2025年全国药品生产许可证（B证）核发分析

一、总体概况

截至2025年8月31日，全国共新核发药品生产许可证 261张。其中，纯B证（药品上市许可持有人委托生产）共计 84张，占比约 32.2%。

从基于 B 证的产品类型分布来看（见图 1），各类产品占比及数量情况如下：

● 化药（Bh）：64 张，以 71.91% 的占比占据主导地位，是当前 B 证申请的主要产品类型。

● 中药（Bz）：17 张，占比 19.10%，体现出中药领域在 MAH（药品上市许可持有人）制度下稳步发展的态势。

●  生物制品（Bs）：7 张，占比 7.97%。由于生物制品研发难度大、生产工艺复杂，技术壁垒较高，因此其 B 证数量相对较少。

● 其他（Bq，如医用氧）：1 张，占比 1.12%。这一数据表明 MAH 制度的覆盖范围十分广泛，并非仅局限于常规药品。

注：部分许可证涵盖多种产品类型（例如许可证类型标注为 Bhz，同时涉及化药与中药），因此各产品类型数量加总后可能会大于 B 证总数。

（图1：2025 年新发 B 证产品类型分布（截止 2025 年 8 月 31 日））

二、地域分布分析

全国B证核发呈现明显的地域集聚效应，依据各省份(直辖市/自治区)B 证核发数量，可划分为三个梯队：

表：2025年全国各省(直辖市/自治区)B证核发情况梯队表

地域分布显著特点：

1. 双引擎驱动发展：长三角地区（上海、江苏、浙江）与粤港澳大湾区（广东）作为我国医药产业发展的核心区域，在 B 证核发方面表现突出。

2. 生物医药高地优势凸显：上海市在 B 证核发中，生物制品占比极高，充分体现了其在生物医药研发、生产技术、人才储备等方面的雄厚实力，进一步巩固了其在全国生物医药研发和产业化领域的龙头地位，对周边地区及全国生物医药产业发展具有较强的辐射和带动效应。

3. 政策驱动效应显著：海南省凭借博鳌乐城先行区等特殊政策优势，为研发型医药企业提供了良好的发展环境和政策支持，吸引了大量企业前来申请 B 证，使得其 B 证转化率在全国处于领先水平，充分展现了政策对医药产业发展的重要推动作用。

4. 区域发展不平衡问题突出：从全国范围来看，中西部地区（如甘肃、云南、贵州等）和东北地区（如辽宁、黑龙江、吉林等）多数省份在 B 证核发数量上相对较少，反映出这些地区在医药产业创新能力、产业基础、政策配套等方面与东部沿海发达地区存在一定的差距，医药产业发展仍处于起步或探索阶段，区域发展不平衡等问题。

三、 产品类型与趋势分析

（一）化药（Bh）：绝对主力

1．发展现状：在 2025 年新发 B 证中，化药 B 证数量为 64 张，占据 B 证总量的四分之三，是当前 MAH 制度实施过程中最为成熟、应用最为广泛的领域。化药产业发展历史悠久，生产工艺成熟，市场需求稳定，因此成为众多医药企业申请 B 证的首选产品类型。

2．未来趋势：从发展趋势来看，化药 B 证申请主要集中在仿制药、改良型新药以及创新药三个方向。随着医药市场竞争的加剧和药品一致性评价工作的持续推进，仿制药质量不断提升，市场集中度逐步提高；改良型新药在原有药品基础上进行改进，能够更好地满足临床需求，具有较高的市场潜力；创新药则是医药企业提升核心竞争力、实现可持续发展的关键领域。在生产模式方面，研发型企业由于自身生产能力有限，委托大型 CRO（合同研究组织）/CMO（合同生产组织）企业进行生产已成为主要模式，这种模式能够充分整合资源，降低企业生产成本，提高生产效率，实现优势互补。

（二）中药（Bz）：特色发展

1．发展现状：2025 年新发中药 B 证 17 张，这一数据表明中药领域在 MAH 制度下已成功破冰，打破了以往中药产业发展的传统模式，逐步实现了与现代医药管理制度的融合，呈现出稳步推进的良好发展态势。

2．未来趋势：中药 B 证发展主要呈现两种模式：

(1) 中药新药研发模式：随着人们对中医药重视程度的不断提高和中药现代化进程的加快，中药新药研发成为中药产业发展的重要方向。如陕西牧远药业的 “蓉仙口服液”，便是中药创新发展的典型代表，这类中药新药的研发与上市，为中药产业注入了新的活力，推动了中药产业向创新化、现代化方向发展。

(2) 持有人变更模式：部分中药企业通过持有人变更的方式，实现了经典名方、存量品种批文的流转。例如，广东祥源药业的 “保和丸”、河南亨泽药业的 “磁朱丸” 等，通过这种模式，不仅盘活了现有药品批文资源，提高了药品市场供给效率，还促进了中药品种的传承与发展。

3．产业聚集地：中药 B 证主要集中在安徽、河南、陕西、湖南等中医药大省。这些省份拥有丰富的中药材资源、深厚的中医药文化底蕴以及完善的中药产业体系，为中药 B 证的发展提供了良好的产业基础和环境支持，形成了具有地方特色的中药产业聚集地。

（三）生物制品（Bs）：高壁垒领域

1．发展现状：2025 年新发生物制品 B 证仅 7 张，由于生物制品具有研发周期长、技术难度大、生产成本高、质量控制要求严格等特点，其审批门槛在各类药品中最高，因此市场集中度也最高，仅有少数具备较强研发实力和生产能力的企业能够进入该领域。

2．未来趋势：从产品类型来看，新发的生物制品 B 证全部为创新生物药，主要包括单抗、融合蛋白、治疗性生物制品等。这些创新生物药在治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、慢性疾病等方面具有显著优势，是当前医药产业研发的热点领域。在生产模式上，由于生物制品生产工艺复杂，对生产环境和设备要求极高，委托生产方多选择专业的生物药 CDMO（合同开发生产组织）企业进行生产。CDMO 企业具备专业的生产技术、先进的生产设备和完善的质量控制体系，能够为委托方提供从药物研发到生产的全流程服务，保障创新生物药的顺利研发与生产。

3．产业聚集地：生物制品 B 证主要集中在上海市，在 7 张生物制品 B 证中，有 5 张来自上海，其余 2 张分别来自江苏和广东。上海市作为全国生物医药产业的核心城市，拥有众多国内外知名的生物医药企业、科研机构和高端人才，在生物医药研发、生产、流通等环节具有完整的产业链和强大的产业集群效应，因此成为生物制品 B 证的主要聚集地；江苏和广东则凭借自身在生物医药产业方面的一定基础和优势，也在生物制品领域取得了一定的发展。

（四）其他类型（Bq）：范围拓展

2025 年，河北省核发了全国唯一一张其他类型 B 证，产品类型为医用氧。这一情况表明 MAH 制度的覆盖范围正在不断拓展，不再局限于化药、中药、生物制品等常规药品，逐步延伸到医用氧等特殊药品领域，进一步丰富了 MAH 制度的适用范围，为更多类型药品的发展提供了制度保障。

四、政策背景及影响分析

（一）132号文的深远影响

国家药监局于 2023 年发布的第 132 号公告《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，对我国药品生产许可证（B 证）的核发产生了深远影响，主要体现在以下两个方面：

1．审批流程调整：在 2023 年底至 2024 年期间，全国多个地区暂停了 B 证审批工作，主要是为了让地方监管部门和医药企业有足够的时间学习、理解和适应 132 号文的相关要求，同时对现有的 B 证审批流程进行重构和优化，确保审批工作更加规范、科学、高效，为后续 B 证审批工作的顺利开展奠定基础。

2．准入门槛提升：132 号文对药品上市许可持有人的资质提出了更高要求，要求持有人具备完善的质量管理体系、专业的技术人员和充足的资金实力等；同时，对受托生产企业的选择也制定了更为严格的标准，要求受托生产企业具备符合药品生产质量管理规范的生产条件、先进的生产技术和良好的质量信誉等。通过提高准入门槛，能够有效筛选出具备较强实力和良好信誉的企业参与 MAH 制度，保障药品质量安全。

（二）2025 年核发特点

2025 年全国 B 证核发呈现出 “总量控制、质量提升” 的显著特点，这一特点充分反映了 132 号文实施后，我国 MAH 制度发展达到了新的平衡状态，具体表现为：

1．审批更加审慎：监管部门在 B 证审批过程中，严格按照 132 号文的要求，对申请人的资质、质量管理体系、受托生产企业的能力等进行全面、细致的审查，审批标准更加严格，审批流程更加规范，使得 B 证核发数量从以往的高速增长逐步回归理性，避免了盲目扩张带来的风险。

2．企业责任增强：在 132 号文的要求下，医药企业的质量责任意识明显增强。企业更加重视药品质量安全，不断完善内部质量管理体系，加强对生产过程的质量控制，积极开展员工培训，提高员工的质量意识和专业水平，确保生产出的药品符合质量标准。

3．区域分化加剧：由于各地区在医药产业基础、创新能力、政策环境等方面存在差异，在 B 证核发方面呈现出明显的区域分化趋势。东部沿海发达地区凭借其雄厚的产业基础、强大的创新能力和完善的政策支持，在 B 证核发数量和质量上均处于领先地位；而中西部和东北地区由于产业基础薄弱、创新能力不足等原因，B 证核发数量相对较少，产业集聚效应进一步凸显。

五、 结论与建议

（一）结论

综合 2025 年全国药品生产许可证（B 证）核发数据及相关分析，预计未来我国 B 证核发将保持稳健、适度的节奏，不会再回到过去的高速增长状态。2025 年的 B 证核发数据，全面、客观地反映了 132 号文实施后我国 MAH 制度发展的新格局与新特征。目前，我国医药行业在 MAH 制度框架下，已从初期的探索试错阶段，正式迈入高质量、规范化发展的新周期。

从长远来看，随着后续政策的持续完善（如针对不同产品类型的细分监管细则出台）、监管手段的不断优化（如数字化追溯体系在委托生产中的全面应用），MAH 制度将进一步发挥其核心价值 —— 通过明确药品上市许可持有人的主体责任，打破 “生产与持有绑定” 的传统模式，促进研发资源、生产资源、市场资源的优化配置；同时，推动医药产业从 “规模扩张” 向 “创新驱动” 转型，为保障公众用药安全、推动我国医药产业高质量发展注入持续动力。

值得注意的是，在当前监管趋严、质量优先的背景下，MAH 获取 B 证的意义已发生本质转变：其不再是企业进入医药市场的 “入场券”，而是对药品全生命周期质量安全负责的 “责任状”。这一转变将倒逼行业整体向更规范、更专业的方向发展，加速淘汰资质不足、管理薄弱的企业，提升行业整体竞争力。

（二）建议

基于 2025 年 B 证核发特点及行业发展趋势，为推动 MAH 制度更好落地、助力企业合规发展，提出以下建议：

1．夯实质量基础，强化体系建设

药品上市许可持有人需以 132 号文要求为核心，进一步完善内部质量管理体系：建立覆盖药品研发、委托生产、流通、不良反应监测的全流程质量管控机制；定期开展质量管理体系内审与外审，及时发现并整改潜在风险；加强与受托生产企业的质量协同，明确双方在生产过程中的质量责任边界，确保药品质量可追溯、可管控。

2．审慎选择合作方，重视审计评估

受托生产企业的能力直接决定药品生产质量，持有人在选择合作方时需建立严格的筛选标准：优先考察受托企业的生产资质（如是否通过 GMP 认证、是否具备对应产品的生产经验）、质量历史（近 3 年是否存在重大质量事故或监管处罚）、技术实力（生产设备先进性、检测能力完整性）；在合作前开展全面的现场质量审计，合作期间定期进行检查，避免因受托企业管理漏洞引发质量风险。

3．加强人才建设，满足合规要求

132 号文对持有人关键人员（如质量负责人、质量受权人、生产负责人等）的专业资质与履职能力提出明确要求，持有人需针对性加强人才队伍建设：引进具备医药研发、生产管理、质量管理等领域专业背景的核心人才；定期组织关键人员参加政策培训与专业技能培训，确保关键人员具备履职所需的专业能力与合规意识。