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中药外用制剂：医院院内制剂发展的战略方向

在医院院内制剂面临产能限制与成本压力的当下，中药外用制剂凭借其独特优势正成为医院制剂室转型升级的黄金赛道。市场接受度、应用广度与生产模式的成熟，共同推动这一领域蓬勃发展。一、市场接受度高的膏贴制剂中药外用膏贴制剂在消费者市场中拥有深厚的认知基础。据市场调研数据显示，2024年仅中成药贴膏剂市场规模就已突破百亿元大关，呈现出稳步增长的趋势。这种高市场接受度主要源于两方面因素：一方面，膏贴剂作为中医药文化的重要组成部分，有着悠久的应用历史；另一方面，膏贴制剂通过皮肤给药，有效成分直接作用于患处，具有作用迅速、疗效确切的特点，同时可避免胃肠道刺激和肝脏首过效应，减少全身性副作用。消费者对天然疗法的偏爱也推动了膏贴制剂的市场增长。以广州中医药大学第三附属医院（以下简称“广中医三院”）的“温通膏”为例，这款中药凝胶膏剂因疗效显著，已成为该院的“明星制剂”，深受患者认可。二、应用范围广泛的外用制剂中药外用制剂的应用范围已远远超越传统的骨科疾病，正不断扩展到新的治疗领域。骨科领域：传统应用包括骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、膝关节骨刺、滑膜炎等。内科领域：可用于感冒引起的头痛、肌肉酸痛，肠胃炎引起的腹痛等内科症状的辅助治疗。外科领域：在术后康复和辅助治疗中发挥作用，可促进术后伤口愈合，减少并发症的发生。儿科领域：适合儿童使用，解决了儿童服药依从性差的难题。慢性病管理：可用于糖尿病、高血压等慢性病的辅助治疗和管理。皮肤科与美容护肤：用于湿疹、疮疡等皮肤病，以及改善黑眼圈、眼袋等肌肤问题。外用制剂剂型也日益丰富，从传统的膏药贴剂发展到包括涂膜剂、喷雾剂、巴布剂等多种现代剂型。以广中医三院为例，该院推出的温性经筋通贴膏与凉性经筋通贴膏，针对急慢性损伤的不同阶段，体现了中医“辨证施治”的精准化应用。三、日趋完善的委托生产线院内制剂发展面临的一大瓶颈是生产能力有限，而如今委托生产的成熟为解决这一难题提供了有效方案。区域性制剂中心建设已成为重要发展方向。例如，芜湖市中医医院建设的皖南中药制剂中心，设计有多条生产线，如日产10000瓶的液体灌装生产线和日填充能力24万和48万粒的胶囊填充生产线，为医院制剂规模化生产提供了坚实基础。政策支持也为委托生产创造了有利条件。《贵州省医疗机构制剂医保支付管理办法（试行）》等政策明确了医疗机构制剂目录的制定和调整、使用和医保支付政策，为医疗机构制剂发展奠定了制度基础。成熟的代工产业链进一步降低了医院的生产负担。专业贴膏代加工企业拥有丰富的贴膏贴剂生产经验，可提供全方位的OEM服务。这些专业代工厂家具备完善的生产质量管理系统，能够保障产品的标准化和规范化生产。对于广中医三院这类医疗机构，可通过“临床经验方—院内制剂—新药研发”的转化路径，有效利用外部产能资源。随着广东省对医疗机构制剂调剂审批的优化，该院制剂可快速调剂至基层医院，实现资源共享。这种模式既保障了制剂质量，又避免了重复建设，为医院制剂可持续发展提供了新思路。四、总结与展望外用制剂作为医院院内制剂的重要发展方向，其价值已得到充分验证。随着“中医药理论-人用经验-临床试验”三结合审评体系的建立，以及社会对中医药需求的不断增长，外用制剂的发展前景十分广阔。对于医院而言，把握这一趋势需要：深挖临床有效方剂，将多年临床应用证明确有疗效的验方转化为制剂；注重剂型创新，开发使用更方便、疗效更高、不良反应更小的新制剂；充分利用政策红利，借助简化审批流程加快医院制剂上市速度。中药外用制剂正迎来最好的发展时代，医院制剂室有望凭借这一赛道实现社会效益与经济效益的双重提升。

发布日期：2025-09-26

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2025 年 8 月国家药监局获批药品解读

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种，功能主治益气活血、清利湿热、通络止痛，适用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证；盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病成人患者的蛋白尿；地罗阿克片（商品名：轩菲宁）适用于未经过间变性淋巴瘤激酶抑制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优）用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌成人患者；口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（商品名：武生儿轮宝）为全球首款六价轮状病毒疫苗，适用于 6 至 36 周龄婴幼儿，预防 G1、G2、G3、G4、G8、G9 六种血清型轮状病毒引起的急性胃肠炎；泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤成人患者。本月审批的产品特点鲜明，覆盖多个治疗领域，填补了多项临床空白，且多款药品通过优先审评或附条件批准加快上市，同时包含全球首款创新疫苗及国内自主研发的首个特定靶点抑制剂。从国内外市场来看，国内市场上，这些药品均针对临床未满足需求，如盐酸阿曲生坦片是国内首个治疗 IgA 肾病的非免疫性疗法，泽美妥司他片是中国首个自主研发的 EZH2 抑制剂，口服六价轮状病毒疫苗为全球首款，在国内市场具有先发优势。国际市场方面，盐酸阿曲生坦片此前已获美国 FDA 加速批准，注射用德达博妥单抗已在美国、欧盟和日本获批相同适应症，展现出国际竞争力，口服六价轮状病毒疫苗作为全球首款，未来有望在国际市场占据一定份额。这些产品上市意义重大，为患者提供了更多治疗选择，如复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤患者迎来全新靶向治疗药物，IgA 肾病患者有了非免疫性治疗新方案，乳腺癌患者获得区别于传统化疗的靶向疗法，婴幼儿也能得到更全面的轮状病毒感染防护。同时，推动了相关疾病治疗领域的发展，提升了我国在中药创新、肿瘤靶向治疗及疫苗研发领域的国际地位，助力我国医药产业向创新驱动转型。对国内企业而言，这些产品的成功获批带来诸多启发。企业应聚焦临床未满足需求，加大对创新药研发的投入，如恒瑞医药自主研发泽美妥司他片，展现了国内企业在创新药领域的实力；注重差异化创新，开发具有独特优势的产品，如口服六价轮状病毒疫苗凭借更高价次的优势脱颖而出；加强国际合作与交流，借鉴国际先进经验，同时推动国产创新药走向国际市场，如阿斯利康与第一三共联合开发推广注射用德达博妥单抗的模式值得借鉴；在疫苗领域，国内企业可继续发挥技术优势，研发更多具有国际竞争力的创新疫苗产品，推动我国疫苗产业的发展。这些药品的获批不仅为患者带来福音，也为国内医药企业的发展指明了方向，将进一步推动我国医药产业的高质量发展。

发布日期：2025-09-08

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2025 年全国药品生产许可证（B 证）核发：化药稳守主力，中药迎爆发机遇，CIO 在线助企业破局增长

根据CIO在线统计，截至 2025 年 8 月 31 日，2025年全国新核发药品生产许可证 261 张，其中纯B证84张，占比约 32.2%，反映当前药品委托生产模式持续推进。从产品类型看，化药 B 证（Bh）以 64 张占比 71.91% 成为绝对主力，体现化药产业工艺成熟、市场需求稳定的优势；中药 B 证（Bz）17 张（19.10%），标志中药在 MAH 制度下稳步融入现代医药管理体系；生物制品 B 证（Bs）仅 7 张（7.97%），受研发难度大、工艺复杂等技术壁垒限制；另有 1 张医用氧类 B 证（Bq），显示 MAH 制度覆盖范围拓展至特殊药品领域。B证的发放地域分布呈现明显集聚特征：长三角（上海、江苏、浙江）与粤港澳大湾区（广东）合计核发 B 证 31 张，占全国总量 36.9%，其中上海 8 张 B 证中 5 张为生物制品，凸显生物医药高地优势；海南以 85.7% 的 B 证转化率展现政策驱动效应。反观中西部及东北地区，多数省份 B 证核发量仅 1-2 张，部分省份如甘肃、云南等暂无 B 证，区域发展不平衡问题突出。当前，国家对中医药的扶持政策正密集落地：中药创新药审批周期缩短、经典名方免做临床试验、中医药产业园专项补贴…… 这些政策正推动中药 B 证需求进入 “爆发期”。但中药企业普遍面临 “现代审批流程不熟悉、生产工艺合规性待提升、受托资源难匹配” 三大痛点。针对这些痛点，CIO 在线推出中药 B 证专项服务包：政策红利对接：第一时间解读中医药扶持政策，协助企业申请研发补贴、审批绿色通道；工艺合规优化：帮企业将传统生产工艺转化为符合 GMP 标准的生产流程，出具合规性评估报告；资源精准匹配：依托全国 150 + 合作中药生产企业（覆盖经典名方、中药饮片、中成药等领域），精准匹配符合工艺要求的受托方；全流程代办：从材料准备、网上申报到现场核查陪同，全程专人跟进，让企业 “省心、省时、省力”。2025 年的 B 证市场，既是化药的 “稳定基本盘”，更是中药的 “黄金增长期”，但无论哪个品类、哪个区域的企业，都需要专业的合规伙伴保驾护航。CIO 在线深耕医药合规领域多年，不仅有 “600 + 全国合作生产企业资源库”，更有 “100 + 成功 B 证办理案例”，是企业破解委托生产难题、抢占市场先机的最优选择。如果您正计划申请 B 证（尤其是中药 B 证），或面临委托生产资源匹配、合规审批等难题，欢迎随时联系 CIO 在线 —— 我们将用专业能力，为您打通 B 证办理 “快车道”，助力您在 MAH 制度下的高质量发展之路行稳致远！

发布日期：2025-09-05

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岭南名方评定与跨境使用：政策东风助力院内制剂破局腾飞

近年来，粤港澳大湾区医疗协同发展按下 “加速键”，医疗机构院内制剂凭借岭南名方评定与跨境使用机制创新，迎来历史性发展机遇。广东省率先启动 “岭南名方” 遴选工程，通过三医联动机制为优质制剂打开政策通道。首批入选的复康宁胶囊、助孕丸等品种，不仅获得医保绿色通道支持，更享受单独支付政策 —— 患者使用时无需先行自付，医保基金直接按规定支付。这种政策设计使院内制剂的普惠性大幅提升，例如助孕丸在纳入医保后，患者自付比例从 100% 降至 30% 以内，显著减轻生育困难家庭的经济负担。在跨境流通领域，广东省中医院 5 款经典制剂通过技术创新实现 “粤药澳用”。通过在原包装加贴繁体字标签，莪棱胶囊、开胃醒脾饮等制剂顺利进入澳门镜湖医院临床使用，首批 10 万盒制剂在澳使用率超 90%。这种 “标签革命” 破解了跨境流通的制度性障碍，使澳门患者在家门口就能用上内地优质中药。更值得关注的是，粤澳两地药监部门建立快速审批通道，制剂跨境调剂审批时限从 60 天压缩至 15 天，流通效率提升 75%。政策红利的释放直接推动院内制剂的临床价值转化。数据显示，入选 “岭南名方” 的制剂在全省调剂使用量平均增长 40%，带动医院研发投入增加 25%。而在澳门市场，骨松安胶囊等制剂通过跨境使用，使大湾区骨质疏松患者的治疗成本降低 35%，形成 “临床验证 - 政策支持 - 市场反哺” 的良性循环。随着《粤港澳大湾区中医药高地建设方案》的深化实施，未来将有更多具有岭南特色的院内制剂通过评定与跨境机制，成为大湾区居民健康福祉的 “新名片”。

发布日期：2025-08-22

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院内制剂纳入医保：释放政策红利，激活医疗创新一池春水

近年来，随着国家医保政策的持续优化，医疗机构院内制剂正迎来发展新机遇。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，各省（自治区、直辖市）可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围，这一政策突破不仅为患者带来实惠，更成为推动医疗创新的重要引擎。医保政策红利：减负与可及性双提升纳入医保后，院内制剂的患者自付比例显著降低。例如，青海省将 426 个藏（蒙）医制剂按乙类药品管理，患者仅需承担部分费用；河南省将 188 个制剂纳入医保，直接减轻群众用药负担。同时，政策支持制剂在医疗机构间调剂使用，打破地域限制。重庆明确，经批准调剂的制剂可纳入医保支付，实现优质医疗资源跨机构共享。这种 “医保跟着制剂走” 的模式，让更多患者能便捷获取特色治疗方案，尤其惠及慢性病、罕见病等特殊群体。多维政策支持：从研发到应用全链条护航政策从审批、定价、流通等环节构建支持体系。审批流程大幅简化，湖南将调剂审批时限从 20 个工作日压缩至 3 个工作日，并延长有效期至 2 年；重庆建立前置服务机制，对临床使用 5 年以上的传统中药制剂豁免部分研究资料，备案周期缩短 40%。支付标准动态调整机制同步落地，山东、天津等地明确制剂价格与医保支付标准衔接，避免成本与价格倒挂。此外，重庆、湖南等地设立专项激励，对成功转化的制剂研发团队给予资金奖励，鼓励医疗机构挖掘名老中医经验方，推动 “医院制剂” 向 “新药孵化器” 转型。创新生态构建：专科特色与医保基金良性互动院内制剂纳入医保形成 “临床价值 - 医保覆盖 - 研发投入” 的正向循环。河南的仙茅乳癖消口服液等制剂纳入医保后，使用量增长 30%，带动医院加大乳腺专科建设投入；重庆首批 10 个优势制剂通过遴选，推动 “院有专科、科有专病、病有专药” 的医疗体系完善。这种模式既发挥了中医药特色，又优化了医保基金使用效率 —— 相比高价进口药，院内制剂平均费用降低 40% 以上，为医保基金腾出更多空间支持普惠性医疗。当前，随着各地政策细则的持续落地，院内制剂正从 “医院特供” 走向 “医保普惠”。这一改革不仅是医疗资源的优化配置，更是对医疗创新的深度赋能，未来有望在专科建设、患者福祉、医保可持续发展之间找到更优平衡点。

发布日期：2025-08-21

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保健食品备案与注册制度分析

一、备案与注册的核心区别1. 适用范畴注册制：适用于使用《保健食品原料目录》外原料的产品（如新资源食品）及首次进口的非营养素补充剂（如护肝片、辅助降血脂产品）。需提交毒理学试验、功能验证等完整科学材料，经国家市场监督管理总局技术审评。备案制：仅限使用目录内原料（如维生素、矿物质、辅酶Q10）的成熟产品。材料提交至省级监管部门，无需功能试验，形式审查通过即可上市。2. 成本与周期注册制耗时约2-3年，成本超80万元；备案制缩短至8-10个月，成本降至8-15万元。3. 功能宣称限制注册产品可申报24种特定保健功能（如抗氧化、血脂调节）；备案产品仅能标注标准化功能（如“补充钙”），且原料配伍受严格限制（如辅酶Q10不可混用）。二、申请流程对比环节注册流程备案流程提交机构国家市场监督管理总局省级市场监管部门（国产）关键步骤技术审评→现场核查→动态抽样→审批发证形式审查→备案公示材料要求需研发报告、3批样品检验、人群食用评价等10余项仅需配方、工艺、标签及检验报告等基础材料时限审评60工作日+核查30工作日（可延长）河北等地承诺1个工作日办结注：安徽省已试点生产许可与备案同步办理，优化企业投产效率。三、市场容量与经济效益1. 行业规模持续扩张 2023年中国保健食品市场规模达3282亿元，老龄化（60岁以上人口占22%）与健康消费升级驱动增长，预计2025年突破3600亿元。2. 备案产品主导增量2024年国产备案凭证达4210款，远超注册证书的392款。蛋白粉、钙剂等成熟品类通过备案快速扩容，如2022年蛋白粉市场规模超21.5亿元。3. 双轨制的经济价值备案制效益：降低中小企业准入成本，加速产品上市。例：仙乐健康2023年因备案产品营收增长39.96%。注册制溢价：支持创新技术转化，如汤臣倍健通过注册产品矩阵（护肝片、定制维生素）实现26.34%营收增长，并获取技术溢价空间。行业集中度提升：双轨制推动资源优化，头部企业从2023年38%升至2025年45%，供应链与渠道壁垒加固。四、结语保健食品备案与注册的双轨制设计，兼顾了成熟产品的“效率”与创新产品的“质量”，支撑行业规范化发展。在老龄化与精准营养需求驱动下，备案产品将持续贡献规模增量，而注册产品通过技术独占性引领高端市场升级，共同推动行业向4000亿规模突破。

发布日期：2025-08-15

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解读国家药监局7月份批准十款新药的亮点与意义

国家药品监督管理局7月份批准了十款新药聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域。批文个数同比增加900%，环比增加250%，批文通过个数有显著性的升高。其中，注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）、注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）和酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳）等均为抗肿瘤药物，尤其苏维西塔单抗作为新型免疫检查点抑制剂，为特定肿瘤患者提供了精准治疗选择。抗流感药物玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）填补了国内相关用药空白。技术层面呈现多样特色：注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳）属于小分子靶向药物，重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）则采用创新植物表达系统。盐酸司美那非片（商品名：伟达）与盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）的获批体现出国产药物在成熟靶点上的研发实力。部分产品在国内外市场均具有显著潜力。以酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳）为例，其作为CDK4/6抑制剂，全球市场容量巨大。沙托克拉片（商品名：利生妥）等用于治疗慢性心血管疾病药物拥有稳定而持续的需求。雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）作为新型细胞治疗药物，技术前沿且临床价值显著，国内外对其关注度持续提升。这些品种的上市将丰富相关治疗领域的用药选择，满足多元化的临床需求。此次集中获批意义重大。它们直接回应了多种重大疾病患者的急需，特别是肿瘤和传染性疾病用药，填补了部分临床空白（如济可舒之于流感治疗）。生物药如奥福民显示我国在该领域的生产与研发能力获得权威认可。而像昂伟达、泰妥妥这类药物的成功研发上市，有力证明了国内企业在成熟靶点创新和仿制药质量提升方面的成效，为患者提供了更多国产优质选择。相关企业的成功经验具有重要启示。持续聚焦具有广阔临床需求的重大疾病领域药物（尤其是肿瘤与传染病）是关键方向。在技术路线上需兼顾前沿领域（如细胞治疗、植物源生物制品）与传统领域的提质创新（如高端仿制药）。更需加强早期研发能力布局与建立国际化质量标准。

发布日期：2025-08-04

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澳门非药注册：大陆企业进军国际的“金钥匙”

澳门非药注册制度为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道，尤其适用于医疗器械（I/II类为主）、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请，在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言，澳门非药注册是极具价值的市场跳板：1.进军新市场：产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位，辐射全球市场；2.认证快车道：澳门采用的国际通行标准和简化流程，大幅缩短注册周期，并可作为申请CE或FDA认证的前期准备；3.品牌增值：获得“澳门制造”或“澳门注册”标签，极大提升国际消费者对产品的信任度与品牌附加值。注册核心步骤清晰：1.准备材料：根据法规要求整理完整技术文档，包括详细说明书、质检报告等；2.合规检测：委托澳门认可实验室执行产品安全性与功效测试；3.提交申报：向澳门药物监督管理局提交全套材料；4.评审发证：药监局评审通过后颁发注册证明。展望未来，澳门非药注册将融入粤港澳大湾区药械通政策，探索简化跨境审批流程；随着中医药在全球影响力的扩大，澳门凭借区位优势可能成为中国中医药产品走向国际的重要桥头堡，其非药注册制度也将不断进化，助力大陆企业更灵活地参与全球健康产业竞争。澳门非药注册既为大陆产品搭建了“走出去”的高效通道，也为企业提供了以澳门为原点、迈向全球市场的战略支点。

发布日期：2025-07-29

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院内制剂备案制现状分析

一、院内制剂的发展现状1.统计数据通过广东省药品监督管理局数据查询系统统计，截至2024年6月底，广州市医疗机构共拥有1112个制剂品种，其中中药制剂品种828个，占比74.46%,但市属医疗机构的中药制剂品种仅116个，占比14%。根据穗府信息专送2024年第259 期可见，2023年广州市院内制剂销售总金额近5.2亿元，销售金额超100万的制剂品种有 109 个。目前，广州市医疗机构正在积极研发的制剂品种近 200 个，其中中药制剂占比近 90%。（刘若轩,余馨怡,谢晓琳,等. 院内制剂产业现状与未来趋势分析 [J]. 现代医院, 2025, 25 (04): 541-544+548.）2.经济利益南通市首家县级市三级甲等中医医院的院内制剂销售数据为例进行分析，在2020-2023年期间，中药制剂的销售金额中间有小幅下降但整体为上升趋势，而化药整体销售额呈平稳趋势。平均单个制剂的年销售金额，中药制剂也远超过西药制剂的3~5倍，由此可见在院内制剂的销售额度中，中药制剂占据比西药制剂更重要的比重，也是在药品零加成政策下，医院药剂科盘活科室运转重要发展方向。何春慧,程峰,李万红. 某中医医院院内中药制剂应用现状及发展趋势分析 [J]. 中国医院用药评价与分析, 2024, 24 (11): 1386-1388+1393. DOI:10.14009/j.issn.1672-2124.2024.11.020.3.发展前景院内复方中药制剂目前是1类中药新药的重要研发来源，事实上，市场上很多耳熟能详的中药品种都来源于医疗机构制剂转化，如复方丹参滴丸、急支糖浆等。越来越多的企业加大布局院内制剂转化。如丽珠医药重点围绕中医的优势病种，布局医疗机构中药制剂向 1.1 类创新药转化；珍宝岛有 3 个院内制剂注册项目完成药学、毒理研究及药效学研究，正在着手申报临床研究。随着2018年国家食品药品监督管理颁布医疗机构制剂备案制政策以来，各省药品监督管理局分别出台了院内制注册备案制细则，鼓励医疗机构院内制剂的为了促进医院院内制剂的发展，广东食品药品监督管理局联合广东省医疗保障局，分别开展岭南名方遴选活动、建立院内制剂纳入医保目录的绿色路径、岭南名方目录内院内制剂可以统一定价全省挂网销售、岭南名方目录产品进入港澳销售，逐步辐射东南亚市场等措施，全面加快医疗机构机制的研发投产转化。（刘鹤.院内瑰宝，向“新”发力挖掘院内中药制剂“孵化器”潜力[EB/OL].(2024-04-30).https://m.cnpharm.com/c/2024-04-30/1043908.shtml(2025-07-28).）二、院内制剂注册与备案的区别1.备案与注册在工艺上区别中药制剂备案制通常用于配置工艺与传统工艺基本一致的制剂，只是中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型等。可见，注册制和备案制的使用对象的区别在于，注册制针对化药和非传统制备工艺的中药制剂及中药的特殊剂型，非传统工艺常见于挥发油的提取、水提醇沉等，中药复方制剂中的片剂等未纳入备案制的剂型也要使用注册制。需要注意的是，如果使用了醇提后浓缩，由于浓缩工艺容易溶剂残留，存在一定的质量安全隐患，使用该路径制备药物不能作为医疗机构制剂进行注册或者备案。2.院内制剂备案制的应用制剂品种的区别国家食品药品监督管理局颁布的院内制剂备案制文件中指出备案制适用范围为由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂及以由中药饮片粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法制成的酒剂、酊剂。随之各个省食品药品监督管理局结合本省中医药特色及院内制剂管理的实际需求，对备案制适用范围进行了进一步的修改和迭代。例如青海西藏等具有少数民族特色加上了民族药材和藏药，辽宁和新疆将备案制的使用剂型进行了具体的罗列，青海四川西藏等省也对药理药效实验的豁免条件进行了对应的修改和说明表2各省份备案适用范围的对比情况规定来源备案适用范围《公告》由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂”青海西藏参考了《公告》的传统备案范围外，增加了“中药民族药材或其饮片用少数民族传统方法制成的民族药传统剂型” 参考了《公告》的传统备案范围外，增加了“藏医临床使用的其他特色剂型”辽宁对《公告》的第一项进行了细化，明确列举出传统中药制剂的剂型：由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂(包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等)、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂(膏滋)、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等传统剂型新疆对《公告》的第一项进行了细化，明确列举出传统中药制剂的剂型：由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂(包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等)、散剂、丹剂、锭剂、栓剂、茶剂、煎膏剂(膏滋)、蜜膏剂、糖膏剂、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、糖浆剂、露剂、搽剂、洗剂等传统剂型表3各省份豁免条件的对比情况规定来源豁免条件《公告》处方在本医疗机构已有5年或以上的使用历史，可免除提交主要药效学、单次和多次给药毒性试验的资料及相关文献青海参考了《公告》的豁免条件外，增加了对于国家和省级名医的固定处方以及古代经典名方，若使用传统工艺配制并在临床上应用3年或以上四川参考了《公告》的豁免条件外，增加了对国家药监局认定的“古代经典名方目录”中的方剂，以及省药监局收录的医疗机构制剂规范品种西藏参考了《公告》的豁免条件外，增加了对于使用传统工艺配制的藏药制剂，是古代经典名方且能提供处方出处三、院内制剂备案制流程1.备案制的主要管理部门及申报流程通常院内制剂备案制主要的管理部门有三个，他们分别负责模块如下表所示，备案申报的具体流程如下流程图所示。部门职责广东省药品监督管理局许可、备案和监督管理广东省药品检验所注册检验广东省药监局审评认证中心技术审评与核查2.不同备案制的申报资料区别以广东省为例，院内制剂备案制申报资料如下表所示通常分为16个模块，其中第14-16个模块根据临床使用历史数据可进行申请豁免。临床使用5年及以上，无毒性药材，无十八反十九畏配伍，可以免除14-16。临床使用5年及以上，但是处方中含有“剧毒”“大毒”及现代药理学证明有毒性的药材，或者十八反十九畏药味时，可免除14药效学实验，但是15-16单次给药毒性及重复给药毒性试验不能免除。并且临床使用经验资料要求：1.临床连续使用5年及以上；2. 不低于100例及以上相对完整临床使用病历，每年不得少于10例，同时病历的临床处方中君臣药不能变更，佐使药物可以根据患者需求进行变更，但是总变更例数不得超过10例。3.临床人用经验及相关数据分析--中药复方院内制剂的临床人用经验及新药开发的药效学支持数据医疗机构进行人用经验数据整理时，通常从HIS/EMR数据中抽取药品进销存，成本和收益分析，获取临床用量较大，历史临床用协方和验方使用数据，药品有效性，药品安全性等数据评估其开发为院内制剂的技术、安全性、经济收益等信息。也可在该步骤进行真实研究数据的抽取和分析，作为院内制剂向中药新药转化的数据支持，有可能能够豁免二期临床实验，降低研发成本。目前市场已经大数据研究方向的科研单位正在针对中医医药临床数据进行嵌入算法的软件研发，并推广给药品研发机构进行使用。如下图所示，在HIS/MER系统中抽取的数据进行数据的整理，清洗，治理后获取标准化的临床数据，可使用分析软件进行统计分析，从而支持真实世界研究、院内制剂新药转化等新药研发步骤。四、备案制申请资料常见问题院内制剂备案制资料常见的不合问题有辅料筛选，用量比例，防腐或者抑菌剂的使用剂量不合理等。例如在制备颗粒剂时，使用干法制粒时，辅料用量不得超过干膏用量的2倍，湿法制粒时辅料用量不得超过清膏的5倍。而在合剂或口服液中使用防腐剂时，通常要求羟苯酯类、苯甲酸的用量分别不超过0.05%、0.3%并需要在处方确定时开展抑菌效力试验研究。一般情况下，备案制院内制剂的适用症范围要和人用经验数据中所覆盖的适应症保持一致。部分的申报资料存在申报品种的适用症设计依据不足或者用药人群扩大化，例如儿童感冒药退热颗粒剂申报时用药涵盖对象为1~12岁，而提供的人用经验数据仅覆盖了6~12岁。外用洗剂申报时的主治范围为湿疹、癣、疥疮及虫咬皮疹，而该处方的临床应用经验数据中并无“疥疮”的主治历史。在稳定性研究中，稳定性考察的数据0月数据必须为中试样品制备后当月内完成，也就是要求中试药品的质量标准必须要在0月内完成，否则稳定考察数据不合理。采用半透明容器的液体制剂，例如使用低密度聚乙烯制备的透明容器，在稳定性考察时，还要增加低湿稳定性试验。五、院内制剂的生产及委托生产中药制剂（如传统工艺配制的膏方、丸剂等）若符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），可委托具有《药品生产许可证》且通过GMP认证的企业生产受托方需具备相应剂型生产资质，且委托方需提供配方和原料，全程监督质量。委托生产的中药制剂需向省级药监局备案，取得备案号后合法配制，备案号与批准文号等效。并且接受省食品药品监督管理局的现场核查和不定期抽验监督。

发布日期：2025-07-29

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