观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》：强化网络销售监管

国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，强化网络销售监管、保障公众用械安全。2025年4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行，旨在应对行业快速发展中的质量安全挑战，推动形成全链条、可追溯的监管体系。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。强化资质与信息公示，要求网络销售企业在网站...

CIO专家- 发布日期：2025-05-06
2025—2030年医药工业数智化转型实施方案：推进医药工业数智化转型

七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化，加快推进医药工业数智化转型，实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。2025年4月，国家药监局、工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》。该方案以全产业链协调发展为主线，以保障药品质量安全为核心目标，围绕数智技术研发、应...

CIO专家- 发布日期：2025-05-06
创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批新规：具有临床价值产品的快速通道

国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则，为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两项文件，旨在深化医疗器械监管改革、推动产业高质量发展。《细则》主要围绕创新医疗器械特别审查和优先审批流程的优化展开，明确审查程序、专家...

CIO专家- 发布日期：2025-04-29
陕西省构建服务型执法体系：提高药品安全治理效能

陕西省药监局创新构建服务型执法体系，在执法过程中做到惩教结合、宽严相济、过罚相当，推动药品安全治理效能升级。2025年4月，陕西省药品监督管理局发布《全面推行服务型执法的实施方案》，标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心，通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程，覆盖事前预防指导、事中...

CIO专家- 发布日期：2025-04-28
靠前服务加速创新转化：天津市建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制

天津市药品监督管理局建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制，推动风险防控与审批效率提升，靠前服务加速创新转化。2025年4月15日，天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知（试行）》，旨在通过前置服务机制提升审评审批效率，优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后，可提交包含营业执照副本、沟通...

CIO专家- 发布日期：2025-04-27
国家药监局半个月内公布3则化妆品抽检不合格通告：坚守用妆安全

国家药监局在半个月内公布3则化妆品抽检不合格通告，化妆品旺季到来，对质量严格监管，守护人民群众用妆安全。2025年4月22日，国家药监局发布关于30批次不符合规定化妆品的通告（2025年第14号），该通告源于2024年国家化妆品抽样检验工作，共涉及14家企业生产的30批次产品，包括面膜、防晒霜、洗发露等品类，主要问题集中在微生物超标以及成分比对不符，例如未检...

CIO专家- 发布日期：2025-04-25
国家药监局允许进口牛黄试点用于中成药生产：引入境外资源缓解产业瓶颈

国家药监局发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告，引入境外资源缓解产业瓶颈，推动中医药可持续发展。2025年4月21日，国家药监局与海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》，这是我国自2002年因疯牛病疫情禁止进口牛黄后首次重启试点政策。公告明确允许从未受疯牛病疫情影响的地区进口符合中国检疫和质量标准的牛黄，试点区域...

CIO专家- 发布日期：2025-04-24
点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构

全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权后，在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。2025年4月21日，广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液（FDG）的备案检验报告书，该机构在获得国家放射性药品检验资质授权后，仅用22天即完成从业务受理到报告签发的全流程，标志着广东在全国省级药检机构中率先实现放射性药品...

CIO专家- 发布日期：2025-04-23
点赞“黄埔模式”，省局赋能、靠前服务

广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区，推动创新医疗器械审评进入快车道，有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日，广东省药品监督管理局发布《强化省区联动推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息，以提升医疗器械审评效率为核心，通过三类产品线专场咨询活动，构建精准服务机制。核心要点包括聚焦体外诊断试剂、医用内窥镜及胶原蛋白敷料领域，以“少发补...

CIO专家- 发布日期：2025-04-22
国家局通告4起医疗器械违法案件：加强网络销售监测

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。2025年4月15日，国家药监局通报了四起医疗器械网络销售违法违规案件，涉及多个网络平台，具体案件要点包括：江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改，义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶，上海某公司销售未依法注册的第二类...

CIO专家- 发布日期：2025-04-22

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