创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批新规：具有临床价值产品的快速通道

国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则，为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。

2025年4月17日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两项文件，旨在深化医疗器械监管改革、推动产业高质量发展。《细则》主要围绕创新医疗器械特别审查和优先审批流程的优化展开，明确审查程序、专家机制及异议处理等关键环节，旨在提升审评效率并强化技术指导。相较于2018年的旧版程序，新细则在专家审查制度、沟通机制和资料要求等方面进行了系统性完善。这些调整体现了监管部门对创新产品研发规律和临床需求的深入理解，通过标准化流程减少审评不确定性，同时避免低水平重复申报。

随着我国医疗器械产业创新能力持续提升制在专家资源调配、企业沟通效率等方面逐渐显现不足。《细则》通过细化专家选取条件（如专业匹配度、职业道德要求）和回避原则，强化审查的专业性公正性；通与过规定10个工作日的公示期及异议处理机制，提升审评透明度；更通过强制要求“不同意”结论项目开展沟通交流会议，引导企业聚焦临床价值导向的创新。这些变化标志着监管思路从单纯合规审查向全周期技术服务的转变。

《细则》的实施将加速真正具有临床价值的创新产品上市进程。明确的审查标准和优先审批通道有助于降低企业研发的制度性成本，吸引更多资本投入原创技术领域。同时，更严格的资料要求和专家审查机制也将促进企业完善研发质量管理体系，避免因申报资料不完整或创新性不足导致审查受阻。值得注意的是，细则特别强调对已通过审查项目的持续跟进，要求器审中心组织首次沟通会议了解研发进展，这一机制将有效减少注册申报阶段的反复补正，缩短产品上市周期。

想要跟随政策的脚步，建议企业确保申报资料的真实性和完整性，主动利用医疗器械注册企业服务平台进行预沟通，提前解决重大技术问题。在收到“不同意”结论后积极参与交流会议，及时调整研发方向。监管部门可以重点关注专家库的动态优化，确保审查能力与前沿技术发展同步，同时应加强政策解读培训，帮助中小企业理解细则要求，对于异议处理环节，需建立快速响应机制以维护各方权益。期待《细则》可以为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道，为行业高质量发展奠定更坚实的制度基础。