某化妆品被检测出菌落总数超标1000倍，已立案调查！

       7月6日，广东省药监局发布抽样检验信息通告，全省245批次化妆品中，经检验合格样品244批次，不合格样品1批次。广州市白云区某化妆品公司旗下“淳朵六胜肽抗皱水光面霜”被检测出菌落总数超标1000倍。

       针对监督抽检中的不合格化妆品，省药监局已组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查，责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品的数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题要依法查处，并向社会公开。

化妆品菌落总数超标的原因

       在生产线上，化妆品受到微生物污染的原因主要有两个。第一个是生产企业添加防腐剂的技术不足，对防腐剂的选择、用法和用量不够了解；第二个是化妆品生产厂对上游的原料质量把控不过关，导致大量微生物进入化妆品生产中，间接耗费了大量防腐剂。造成化妆品菌落总数超标的原因还有很多，只有从原料、工人、设备、技术、生产等方面加强管控，才可以让化妆品的质量安全得到保障。

如何保证化妆品生产质量安全  

       CIO合规保证组织小编的建议是从GMP的五个方面来加强对化妆品生产中的微生物控制措施。

       1、人——人是影响药品质量诸多因素中最活跃、最积极的因素。企业应该定期开展技术人员培训，让生产线上的员工了解GMP标准，掌握操作和检验技术，及时发现和防控微生物污染风险。

       2、机——机是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本就无法涉及GMP的实施。这就要求企业要定时对厂房设施和设备进行GMP符合性检查，是否符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。

       3、料——物料质量是产品质量先决条件和基础。化妆品企业应定期请专业的第三方机构对原料药供应商进行审计，从源头把控好产品质量。

       4、法——包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面。建立质量管理体系是每个生产企业必备的流程，该体系包括影响化妆品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

       5、环——环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生及个人卫生等。比如，洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在 45～65%。

       CIO合规保证组织持续为化妆品生产经营企业提供化妆品注册/备案咨询、生产经营环节合规审计、对供应链企业进行评估等合规服务，为化妆品的安全保驾护航。

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合规文库：

化妆品质量体系检查表

化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）通告附件

化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）

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《化妆品监督管理条例》解读

新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则（下半场）

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