药品医疗器械质量安全内部举报人奖励制度实施：实名举报最高可获100万元

国家药监局等部门对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度，内部员工或相关知情人实名举报质量安全重大违法行为最高可达100万元。

2025年5月29日，国家药监局联合财政部、市场监管总局发布第41号公告，明确对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度。该政策旨在通过激励企业及相关单位的内部员工、相关知情人实名举报质量安全重大违法行为，强化行业内部监督机制。适用对象涵盖药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位、网络交易第三方平台等组织的从业人员及离职一年内的知情者；举报范围聚焦于涉嫌犯罪或可能面临责令停产停业、吊销许可证件、高额罚没款等处罚的重大违法行为。奖励标准依据《市场监管领域重大违法行举报奖励暂行办法》执行，最高可达100万元，并可对造成严重后果或消除重大隐患的举报适当提高奖励。

重视内部举报人源于药品医疗器械的特殊属性。作为健康信赖品，其质量问题往往难以被普通消费者识别，而内部人员凭借专业性和信息优势，能提供更精准、可靠的线索，显著提升监管部门发现重大风险隐患的效率。此举不仅填补了外部监管盲区，更推动形成“社会共治”格局，通过内部监督前置化解安全风险，从源头保障公众用药用械安全。

新规将加速合规化进程，一方面，企业面临更高的违规成本，举报制度与打击报复禁令（如解除劳动合同将招致从重处罚）刺激企业加强自查自纠；另一方面，政策鼓励企业建立内部风险报告奖励机制，引导企业将质量安全内化为核心竞争力，推动行业从被动监管转向主动防控。长期看，合规企业将获得市场信任优势，而忽视质量的主体则可能被淘汰。

建议医药企业健全内部化解制度，在研发、生产等场所公示官方举报渠道，同时建立内部风险反馈及奖励机制，主动排查隐患；强化主体责任，企业法定代表人及管理人员需及时研判员工反映的风险，查证属实后立即整改；杜绝打击报复，严禁以变更劳动合同等方式报复举报人，否则将承担法律责任乃至刑事风险。通过内部治理与外部合规协同，企业可降低监管干预对经营的冲击，实现可持续发展。