第十一批集采名单流出：涵盖75个品种

国家组织药品联合采购办公室近期就《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》征求意见，共涵盖75个品种。根据2025年6月流出的文件，本次集采延续“应采尽采”原则，但针对14个特殊品种提出重点研判：其中5个品种因仿制药适应症少于原研药，可能限制其临床报量范围；另外9个品种因临床使用风险较高，拟降低带量比例或限制使用场景。准入标准严格执行仿制药一致性评价要求，企业需通过国家药监局审核证明其产品质量和疗效与参比制剂一致，同时需提交产能、原料药来源等关键信息。

申报路径延续线上填报模式，企业需通过国家医保服务平台提交资质文件、产能证明及原料药自产说明等材料。合规要点突出质量安全与历史合规性。首先，要求企业两年内无省级以上药监部门质量检验不合格记录。其次，强调生产全过程监管，尤其对B证委托生产企业强化飞检力度。最后，明确对商业贿赂、非法促销等行为实施“违规名单”制度，违规企业将面临两年市场禁入。

本批集采将进一步巩固“腾笼换鸟”成效。前十批集采累计采购435种药品，平均降幅50%以上，节省医保基金4400亿元，其中82%资金反哺至创新药领域。本次集采落地后，预计将推动75个品种的价格回归合理区间，并通过国产优质仿制药替代，优化心脑血管、抗感染等领域的用药结构。长期看，集采政策正从单纯降价向“质量-价格-创新”平衡转变，2025年国家和联盟集采品种或将突破700个，并向中成药、生物药延伸。

大型药企可凭借多品种布局和产能优势抢占市场，通过集采实现增量。中小企业则面临成本控制与合规双重压力，部分停产品种可能被迫退出。长期看，集采促进医药行业向创新转型，明确排除创新药与高风险品种，为研发型药企保留空间，并购重组成为企业拓展新管线的重要路径。企业应构建“成本控制+创新研发”双轨策略，还应积极布局“三进”渠道，适应医药分开趋势，并通过信用评价体系规范营销行为，规避合规风险。相关部门也可优化动态价差机制，避免极端低价竞争，保障临床必需药品的可持续供应。