工欲善其事、必先利其器：疫苗和药品的监管检查体系对标国际标准

国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审，接轨国际标准，为企业营造公平竞争环境。

2025年6月9日，国家药监局召开2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审会议，由党组书记、局长李利主持。本次评审旨在系统评估两大体系的适宜性、充分性和有效性，确认其是否符合世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估及药品检查合作计划（PIC/S）的国际标准要求，以持续提升药品监管能力。管理评审通过分析体系运行中的问题、整改措施及改进建议，确保监管全过程的质量可控性，是国家药监局常态化推进质量管理体系建设的关键环节。

该管理体系的发展可追溯至我国疫苗监管体系的长期探索。2016年，我国疫苗国家监管体系（NRA）通过WHO评估，标志着质量管理的初步国际化。2020年，国家药监局正式建立疫苗监管QMS，编制42个程序文件覆盖疫苗全生命周期监管。2025年的评审首次将药品生产检查QMS纳入管理范围，形成“双体系”并行模式，表明我国药品监管从单一疫苗领域向全品类拓展，并非首次实施但属体系化升级。

对医药产业而言，该体系将推动监管能力与产业发展的深度协同。一方面，通过分级分类管理和国际水平检查员培训，提升监管专业性，倒逼企业强化合规生产；另一方面，以“全国一盘棋”联动机制统一标准，减少区域监管差异，为企业营造公平竞争环境。同时，与国际标准接轨的QMS运行，有助于加速国产药品通过WHO预认证，提升全球市场竞争力。

建议医药企业强化质量风险管理，针对评审强调的“变更管理、偏差调查”等环节完善内部管控；提前布局国际合规，参照PIC/S等标准优化生产流程，应对可能的跨境延伸检查；深化与监管协同，主动参与质量体系共建，例如通过药物警戒数据共享提升风险预警效率。