国家药监局将加强药品受托生产监管理工作：鼓励创新药、临床急需药等委托生产

国家药监局再次发文，将强化受托生产企业的质量责任，细化委托生产许可的办理程序，鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。

2025年5月30日，国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），这是继2024年11月首次征求意见后的修订版本，再次向社会公开征求意见，反馈截止日期为2025年6月30日。

政策的核心是强化药品受托生产的全链条监管，系统规定了受托生产企业的质量责任，涵盖资质条件、对持有人的评估、技术转移配合、风险防控、质量管理体系衔接及共线生产管理等关键环节。同时，文件细化了委托生产许可的办理程序，明确B类和C类许可证的适用情形，并重申疗效不确切或易滥用、临床已被淘汰、长期未生产且可替代的药品原则上不得委托生产。政策也强调鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。此次修订在条款框架上与2024年11月版保持一致，但内容上进行了重要优化。修改动因主要源于MAH制度实施后暴露的问题，如部分“纯B证”企业缺乏实质批文或存在集采“围标”现象，以及委托生产实践中责任边界模糊、质量风险管控不足等挑战。

政策指出，要支持创新药、临床急需药通过委托生产扩大产能，加速短缺药品供应，通过限制低价值药品委托生产，促进产业淘汰同质化产能，引导资源向高临床价值领域聚集。许可流程简化缩短了企业委托项目落地周期，而共线管理、变更控制等要求的细化则减少了执行争议，此外母子公司委托生产的留样、检验优化措施也降低了集团内协同成本企业需积极应对新规要求，首要的是对照《征求意见稿》开展自查，重点完善技术转移流程、质量体系衔接、变更控制和风险沟通机制。加强信息化建设以提升文件记录管理效率，并严格评估合作方资质与产品风险，确保协议内容全面覆盖新增义务。

政策可能会需要跨省监管的协作有实质性加强，以实现检查、抽检、处罚信息的共享。可以将监管重心聚焦高风险产品的生产过程监督、年度检查和全覆盖抽检，并强化对关键人员履职能力的考核评估。需精准执行分类许可程序，严格审核受托生产意见书，并督促企业对不符项限期整改。