国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定：填补监管空白

国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定，旨在填补监管空白，鼓励以临床价值为导向创新。

2025年5月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《麻醉药品和精神药品实验究管理规定》。规定将进一步加强相关药品实验研究的监督管理，其核心是对以药品注册为目的的临床前研究活动进行更系统、更严格的规范，同时兼顾鼓励创新。

随着医药科技发展，麻醉药品和精神药品的实验研究活动增多，原有管理规定在监管覆盖范围、审批效率、过程管控精细度以及应对新型潜在依赖性药物研发挑战等方面已显滞后。新规旨在填补监管空白，特别是将“尚未列入目录但具有依赖性潜力”的品种明确纳入管理范围，并构建覆盖立项、研究、委托、活性物质管理等全链条的风险防控体系，严防麻精药品、活性物质及相关技术流入非法渠道。

《规定》释放了鼓励以临床价值为导向创新的积极信号，明确支持具有新治疗机理或防滥用技术的药物研究。通过优化审评审批流程和延长批件有效期，为合规研究提供了更稳定可预期的政策环境，有助于提升研发效率。同时，国家药监局根据医疗需求和风险控制原则实行总量控制，并优化了定点生产企业数量限制，有利于保障关键药品的稳定供应与产业有序发展。

企业需立即着手建立健全覆盖采购、制备、储存、使用、活性物质管理及委托研究评估的全过程安全管理责任体系和制度，确保设施设备与人员资质合规。建议企业对尚在有效期内的旧批件，可按规定申请延期一次；务必按时通过指定系统提交详实的研究进展和安全管理年度报告；若涉及委托第三方进行特定检验或毒理研究，必须严格评估受托方资质和能力并承担最终管理责任；还要高度重视合规性，避免因提供虚假资料或管理不善导致药品流失而面临批件撤销、列入严重违法失信名单等严厉惩处。

《规定》也进一步压实了各级药监部门的责任，国家药监局负责统一审批立项并强化技术审评，省级药品监督管理部门则需切实履行属地监管职责，重点加强对批件持有人和联合研制单位实验研究过程的日常监督检查，指导并核查年度报告，及时发现和纠正问题。特别是发现活性物质流入非法渠道时，省级药监部门须立即采取风险控制措施并通报同级公安禁毒部门，形成监管合力。监管的精准性和威慑力需通过严格执行现场检查、强化信息通报与联合惩戒机制来实现，确保制度落地见效。