CIO专家-山丹
在化妆品行业,原料是产品质量的基石。无论是大型企业还是新兴品牌,原料管理是否合规、细致、安全,直接关系到企业的主体责任是否落实到位,也体现了内部质量管理体系的完善程度。
近年来,监管部门对化妆品原料管理提出了更高要求,企业在生产过程中若忽视细节,轻则面临整改处罚,重则可能被吊销许可证。以下四个典型案例,揭示了化妆品原料管理中常见的四大“雷区”,值得每一位从业者引以为戒。
雷区一:“客供原料”管理形同虚设
某企业受托生产一款面霜,使用了两种“客户提供的原料”,但既未标注成分信息,也无法提供相关证明材料。进一步调查发现,虽然委托合同中明确“原料质量管理由委托方负责”,但委托方并未进行验收,导致成分不明的原料进入生产线。
根据《化妆品生产质量管理规范》,企业应建立并执行物料审查制度,明确原料成分,留存必要的质量安全信息。无论原料来源如何,企业都应对所用原料承担基本的质量把关责任。
“客供原料”不是免责理由。企业不能将原料管理责任完全转嫁给委托方,必须建立健全的原料审核机制,确保每一批原料都可追溯、有依据。
雷区二:预混原料投料记录造假
某企业在生产口红时,为了操作方便,将多批色粉集中混合成预混原料后再称量投料。然而,其生产记录却显示“各色粉单独称取”。实际上,记录中的数值只是理论计算值,并非真实操作数据。
按照《化妆品生产质量管理规范》,生产记录必须真实、完整、准确。本案例中,企业虽采用了预混工艺,但未如实记录实际操作过程,造成记录与现实脱节,影响产品的可追溯性。
工艺优化无可厚非,但必须同步更新记录体系。任何记录上的“偷懒”行为,都可能在未来的产品追溯、监管检查中埋下隐患。
雷区三:使用过期原料生产产品
检查人员在一企业的原料称量间发现,一种植物提取物已超过标签注明的使用期限,但仍存在领用记录。进一步核实发现,该原料确实在过期后仍被用于面膜产品的生产。
《化妆品生产质量管理规范》明确规定,企业应做好原料的储存和使用管理。使用过期原料不仅违反法规,更可能带来安全隐患,影响消费者健康。
原料仓储管理不可掉以轻心。从入库、储存到领用,每一个环节都要有严格的流程控制,避免因疏忽导致“过期原料流入生产线”的恶性事件。
雷区四:随意更改备案配方
某企业生产的护手霜留样成分与实际投料配方不一致。产品标签中标注含有“硬脂醇”,但实际上从未使用;而实际使用的“鲸蜡脂醇”却未在标签中标注。同时,国家药监局备案资料显示,该产品备案配方中并不包含“鲸蜡脂醇”。
根据《化妆品注册备案管理办法》,普通化妆品一经备案,不得擅自更改配方。本案例中,企业擅自替换关键成分,且未更新标签和备案信息,属于严重违规行为。
配方变更需依法依规履行手续。企业不能因为采购便利或成本考虑随意更换原料,否则不仅面临行政处罚,还可能引发消费者投诉甚至法律纠纷。
化妆品行业的竞争越来越激烈,但无论如何,质量始终是企业的生命线。原料作为产品的源头,其管理绝不能马虎大意。以上四个案例提醒我们:原料管理要全流程闭环;生产记录要真实可追溯;仓储管控要科学严谨;配方变更要依法合规。
只有真正将原料管理落到实处,才能筑牢产品质量的第一道防线,赢得消费者的信任和市场的认可。