2025年第一季度医疗器械批准注册总结：高端市场国产化突破

2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品，境内第三类医疗器械占比超八成，高端市场国产化突破。

根据国家药监局发布的公告信息，2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品，相较上一季度批准注册的790个产品，环比增长约10%；较2024年第一季度批准注册的839个产品，同比增长约4%。其中，境内第三类医疗器械产品701个，占比约80%；进口第三类医疗器械产品96个，占比约11%；进口第二类医疗器械产品65个，占比约7%；港澳台医疗器械产品10个，占比约11%。

从不断增长批准注册数可以看出医疗器械审批效率正在提升，境内第三类医疗器械产品的高占比也展现出我国在高风险医疗器械领域的持续突破。从产品结构看，植入式心脏起搏器、人工关节、血管支架等传统高端器械保持稳定增长。其中，AI辅助诊断系统等创新产品也反映出企业正加速向智能化、精准化方向升级。这一趋势与当前提高药品医疗器械审评审批质效的政策导向相契合。

而审批效率的提升可能会导致监管部门压力的增大，为确保上市后监管不放松，建议监管部门加强不良事件监测和再评价。同时，针对进口转产政策调整后的市场变化，也应加强境内外生产质量体系等效性审查，防范技术转移中的风险。此外，可以建立创新产品全生命周期监管数据库，利用数字化手段实现审批与上市后监管的闭环衔接。

当前境内第三类医疗器械正处于从规模扩张向质量升级转型的关键阶段，要想把握住这个机会，建议企业加强跨领域技术融合，在人工智能辅助器械、可吸收生物材料等前沿领域加大研发投入，同时，完善风险管理体系以应对日趋严格的临床证据审查要求。也可以利用进口器械境内生产政策红利，通过股权架构优化加速引进海外先进技术。