广西出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规汇总

广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）在加强药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）的监管工作中，始终注重依法行政，尤其是在行政处罚自由裁量权的管理方面，通过制定和修订一系列规章制度，不断提高行政执法的科学性、合理性和透明度。本文将对近年来广西在两品一械领域出台的相关政策法规进行梳理汇总。

一、自治区药监局关于停止适用行政处罚自由裁量权适用规则（2017年修订版）和权裁量基准（2017年修订版）涉及药品、医疗器械、化妆品相关内容的通知

2019年11月29日，由于《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及对应的规章进行了修订，决定自2019年12月1日起停止适用2017年修订版规则中涉及药品、医疗器械、化妆品监管的内容，等待修订后重新印发。

二、广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》的通知

2020年12月23日，出台新版裁量规则与基准，此新规自2021年1月1日起实施，细化量化了药品监管行政处罚的裁量标准，为行政执法提供了具体指导。

三、广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则和广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准有关政策解读

2020年12月25日，对2020年12月23日出台的新规进行了解读，明确了裁量权划分的四个阶次：减轻、从轻、一般和从重，并解释了裁量范围仅针对“罚款”处罚种类的原因。

四、广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《广西壮族自治区药品监管行政权力自由裁量权适用规则》《广西壮族自治区药品 监管行政许可自由裁量基准》《广西壮族自治区药品监管行政检查自由裁量基准》《广西壮族自治区药品监管行政强制自由裁量基准》的通知

2023年10月27日，全面覆盖行政权力裁量。这四个文件全面涵盖了药品监管行政权力的各个方面，旨在细化量化执法尺度，提升行政执法质量和效能。

五、《广西壮族自治区药品监督管理局药品监管行政权力自由裁量权适用规则》《广西壮族自治区药品监管行政许可自由裁量基准》《广西壮族自治区药品监管行政检查自由裁量基准》《广西壮族自治区药品监管行政强制自由裁量基准》政策解读

2023年10月31日，对2023年10月27日出台的四个文件进行了政策解读，进一步阐明了新规的制定背景、目的和主要内容，明确了行政权力自由裁量权的定义、原则、制定程序等。

六、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台

2024年2月27日，《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台，该规则由国家药监局发布，自2024年8月1日起施行，对药品监管领域行政处罚裁量适用规则进行了全面规范。

七、自治区药监局关于印发《广西壮族自治区药品监管行政处罚裁量基准（2024年修订版）》的通知

2024年6月11日，发布2024年修订版，修订后的裁量基准自2024年8月1日起施行，增加了多个条款以适应新法规的要求，并对减轻处罚和从重处罚的表述进行了更准确的修改。

八、广西壮族自治区药品监管行政处罚裁量基准（2024年修订版）政策解读

2024年6月11日，对2024年修订的地方裁量基准进行了政策解读，解释了修订的背景、主要内容以及与国家药监局规则的衔接规定，确保地方规定与国家规定保持一致。

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