广西壮族自治区
一、起草背景和必要性
2019年12月1日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行后,原广西壮族自治区食品药品监督管理局制定的《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则 规范行政处罚自由裁量权裁量基准》(桂食药监规〔2017〕6号)所依据的法律法规有了新的改变。我局依法停止适用该自由裁量中涉及药品、医疗器械、化妆品监管的内容。
2019年底,为了规范市场监督管理行政处罚行为,保障市场监管部门依法行使行政处罚裁量权,保护自然人、法人和其他组织的合法权益,国家市场监管总局印发了《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号),但该指导意见未明确药品、医疗器械、化妆品自由裁量规则。原国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》依然沿用。
在国家药监局未下发明确新的药品、医疗器械、化妆品行政处罚自由裁量规则前,我区药品、医疗器械、化妆品的行政处罚自由裁量权亟需依据法律法规制修订情况予以明确。
二、起草依据和过程
(一)起草依据
《自由裁量》的主要起草依据有:《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律法规及《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》(国家市场监督管理总局令第2号)、《广西壮族自治区行政执法程序规定》(广西壮族自治区人民政府令第13号)等有关规定。
(二)起草过程
我局于2019年12月开始筹划起草工作。2020年8月份形成初稿,10月份形成征求意见稿,在征求了各市市场监管局,局机关各处室、各检查分局、各直属机构的意见后,进行了修改完善。11月17日,我局在门户网站发出公告,向社会公开征集修改意见。期间,共收到意见建议15条,经认真研究采纳吸收了6条。在进一步修改完善并经政策法规处合法性和公平竞争审查后,由我局党组会会议审议通过。
三、主要内容
(一)《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》共23条。内容包括:
第一至七条,提出制定规则的依据、目的和原则,自由裁量权的定义、内容、适用范围。
第八至十九条,明确执法案件中适用规则的范围和自由裁量的幅度、基数等。
第二十至二十二条,明确各级药品监督管理部门的责任和义务。
第二十三条,明确解释单位和施行的时间。
(二)《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》共96条,规定了涉及药品、疫苗、医疗器械、化妆品等方面的行政处罚的自由裁量基准。其中,第一至三十六条为药品自由裁量基准;第三十七至五十条为疫苗自由裁量基准;第五十一至七十八条为化妆品自由裁量基准;第七十九至九十二条为医疗器械自由裁量基准。
四、需要说明的几个问题
(一)关于裁量阶次的把握
本规则对各种裁量情形罚款数额的处罚标准主要参照原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》。在裁量基准上,主要划分为4个阶次,即减轻、从轻、一般和从重。
(二)关于裁量范围中处罚种类的把握
本规则裁量范围仅针对“罚款”的处罚种类,对于警告、没收违法所得和非法财物、吊销批准证明文件、许可证等行政处罚种类未予纳入,主要基于以下考虑:一是在现行药品处罚裁量基准制定过程中,已达成共识,认为处罚种类在法律规范中规定非常明确,且不具有自由裁量性,不可随意进行减少。二是如对处罚种类予以裁量,将会出现执法人员将没收、罚款等某一个或某几个罚种减掉的可能性,具有较大的执法风险,也不符合“四个最严”监管要求。
(三)关于减轻处罚幅度的把握
本规则规定,可以在法定幅度的最低限度以下减轻,但如果没有规定减轻的最低标准,在理论上就会存在减轻到“零”的可能性,这就等同于直接减少了一个处罚种类。为了保持药品、医疗器械、化妆品监管的连续性、一致性,我们延续之前药品处罚裁量中关于减轻的原则规定,即把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%,作为减轻的底线。
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。