监管处罚| 无证经营三类医疗器械，涉案者付出百万代价！

前段时间福建省药监局公布了2024年第一批药品安全巩固提升行动典型案例，其中我们关注到了福州某贸易有限公司，在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，擅自从事第三类医疗器械经营活动，从上门推销的业务员处购进了9种医疗器械用以销售，且其公司并未建立进货查验记录制度。

发布时间：2024-10-16

处罚案例| 虚构入库记录、票账货款不一致，企业被罚128万，数人禁业

今天和大家分享一则药品GSP的典型案例，根据广东省药品监督管理局发布的行政处罚通知，我们可以看到汕头某企业在药品经营过程中，存在经营的部分药品来源无法追溯；销售的药品，票账货款的金额无法准确核对；同时还存在虚构药品入库记录等其他违法行为...

发布时间：2024-10-15

监管检查与企业责任| 药械化检查力度回顾分析（山东篇）

山东省医药产业规模约占全国十分之一，拥有完整的产业链和众多龙头骨干企业，是推动中国医药行业发展的重要力量。同为我国医药大省，我们本期也将继续深入探究近几年山东省监管部门对药械生产企业监管检查力度的变化情况。

发布时间：2024-10-14

以案为鉴！祛痘精华液检出禁用成分，生产企业遭处罚！

以案为鉴！祛痘精华液检出禁用成分，生产企业遭处罚！

发布时间：2024-10-11

监管检查与企业责任| 药械检查力度回顾分析（北京篇）

监管检查与企业责任| 药械检查力度回顾分析（北京篇）本期，我们药械化检查回顾，将聚焦于北京市——中国医药健康产业的重要中心，深入探究近几年北京市监管部门对药械生产企业监管检查力度的变化情况。

发布时间：2024-10-09

关注：10月1日起开始实施的新规

10月1日起开始实施的新规

发布时间：2024-10-08

飞行检查公告| 国家药监局+广东药监局 飞行检查频率变化，回顾分析

飞行检查公告| 国家药监局+广东药监局 飞行检查频率变化，回顾分析

发布时间：2024-09-30

B证企业如何遴选审核受托生产企业？附相关法规条款

B证企业如何遴选审核受托生产企业？药品出现任何问题，B证企业都负有主体责任。且药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业，因此，受托生产企业的遴选是非常关键的。那B证企业要如何遴选审核受托生产企业呢？1、应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、企业信用、生产能力、质量保证及控制能力、风险识别及防控能力、安全环保控制能力等情况进行考察，...

发布时间：2024-09-29

监管检查与企业责任| 药械化GMP检查力度，回顾分析（广东篇）

发布时间：2024-09-29

药监局回应：改扩车间生产线生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？

改扩车间/生产线用于生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？有网友提问：公司生产范围为粉针剂，目前有一款在研品种为固体口服制剂，公司计划改造某一条生产线用来生产在研品种。那么，关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，公司1、是否可以先新增生产范围？待报CDE后，由CDE开展注册现场核查和上市前GMP符合性检查？2、还是因新改扩车间和生产线，在...

发布时间：2024-09-27