特约评论员 白求：药械化监管力度分析，强监管趋势下企业如何落实合规发展...

我国药品、医疗器械、化妆品行业的监管工作迎来变革，为提高药械化的质量安全，我国药监部门在不断推出利好政策的同时，也在不断加强药械化监管力度。点击获取 药品法规地图点击获取 医疗器械法规地图点击获取 化妆品法规地图点击获取 特殊食品法规地图药械化监管讲师：白求

共11期 更新时间：2024-12-06

监管检查与企业责任| 2020-2023年药械化GMP检查力度，回顾分...

监管检查与企业责任| 2020-2023年药械化GMP检查力度，回顾分析CIO服务推荐：

发布时间：2024-09-26

答疑互动| 药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？

药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？近期，CIO发现不少学员对质量负责人是否可以兼任的问题关注度颇高。在CIO近期开展的答疑课中，也做了较为详细的解答。——法规里面没有条款明确规定,药物警戒负责人不能由质量负责人兼职，那就是可以。理论可行，但是从法规制定药物警戒不同负责人的目的来说，药物警戒的负责人是最好有医学背景，或者流行病学背景，或者有临床药理的背景...

发布时间：2024-09-26

药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！

药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！近日，浙江省药监局发布了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，自2024年10月20日起实施。值得注意的是，本次《细则》内容对企业质量负责人的专业要求有了明确的限制范围。· 由于放射性药品经营企业的经营品种相对较少；· 且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位的过程中，药品安全风险和质量管理工作...

发布时间：2024-09-25

警惕| 进口化妆品境外检查，质量参差不齐 ——国家药监局：“蓝顶喷雾”...

发布时间：2024-09-24

更严格！药品连锁企业注意，这四大方面是未来的监管重点！

药品连锁企业注意！这四大方面将是未来的监管重点！近期，广东药监局发布了一则关于进一步规范药品零售连锁企业监督管理的通知。《通知》明确了未来药监部门将会对药品连锁企业的开办和监督检查更加严格，主要集中在以下这四个方面。一、严格审核连锁企业开办条件·至少要有10家经营类别相同的直营门店；·经营类别均为乙类非处方药的，其连锁总部的《药品经营许可证》应为标识“仅经营...

发布时间：2024-09-23

《三地MAH委托生产检查细则》速描，企业需注意以下重点！

发布时间：2024-09-20

新规！化妆品安全风险监测，药监部门将重点检测以下项目！

新规！化妆品安全风险监测，药监部门将重点检测以下项目！9月14日，国家药监局综合司发布了《化妆品安全风险监测管理办法》，并公开征求意见，意见征求截止于2024年10月8日。《办法》明确了药监部门后续将会持续组织开展化妆品风险检测活动，主要聚焦于发现化妆品的潜在风险。将会通过检验检测等手段，对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行检测、分析和处置。而在风险监测过...

发布时间：2024-09-19

国家药监局通报：3批次化妆品检出禁用原料！

国家药监局：3批次化妆品检出禁用原料！9月11日，国家药监局通报：3批次化妆品检出禁用原料：氯倍他索丙酸酯、倍他米松醋酸酯；主要涉及祛痘美白霜和精华液产品。在化妆品生产过程中，企业必须严格遵守法律法规和《化妆品安全技术规范》，切忌使用《规范》内标注的禁用成分，以确保产品质量安全。

发布时间：2024-09-14

梳理| 粤港澳大湾区，利好政策等您来！

发布时间：2024-09-13