通常来说,医疗器械上市需要经过设计开发、产品定型、临床试验、注册申报等几个步骤。其中,临床试验往往是整个过程中耗时又烧钱的部分。但!并不是所有医疗器械都要做临床的,除了免临床目录中的产品,对于在市面上已经有“同类成熟产品”的医疗器械来说,有一种既经济又高效的方法,叫“同品种比对”。
发布时间:2024-11-12
成都某化妆品代工厂,生产质管体系存在严重缺陷,被立案调查!
发布时间:2024-11-08
这些IVD产品上市,无需做临床试验!2024年免临床IVD目录征求意见中,涉及387款体外诊断试剂
发布时间:2024-11-07
重磅!国家药监局发文:临床价值低、同质化严重药品不得委托生产!
发布时间:2024-11-06
随着医药行业的飞速发展,市面上的药品和器械越来越多,但有些企业为了追求利润,可能会忽视产品质量,导致各种安全隐患。这样一来,不仅损害了消费者的权益,还影响了整个行业的健康发展...
共1期 更新时间:2024-10-29
随着医药行业的快速发展,市面上的药品和器械急剧增加,一些企业为了追求利润最大化,可能会忽视产品质量,导致各种安全问题。为此,国家药监局出台了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告(征求意见稿)》。
发布时间:2024-10-29
最近,国家药监局起草了《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》,可以说是医疗器械监管史上的一个重要里程碑。这个草案最大的亮点是医疗器械注册证可以转让了!这意味着什么呢?
发布时间:2024-10-28
药品、医疗器械GSP领域政策法规更新迭代,如何把握法规修订重点,及时调整促进企业高质量发展?监管风向分析和常见风险点,企业需格外注意。
共9期 更新时间:2025-02-20
接着上期,我们继续针对《行政处罚裁量适用规则》中【应当】从重处罚的情形进行深入解读
发布时间:2024-10-18
今年年初,国家药监局印发了关于《药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》(国药监法〔2024〕11号),里面明确规定了8种【应当】从重处罚的情形。那么今天,我们将针对这些【应当】从重处罚的情形进行深入解读。
发布时间:2024-10-17
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