广东广州医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发申请指南、流程

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

1.受理（时限：0个工作日）

   办理结果：1、核对申请人是否符合申请条件；2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

2.审查（时限：0个工作日）

   办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。

3.决定（时限：7个工作日）

   办理结果：1.申请符合规定的，准予行政许可。 2.申请不符合规定的，不准予行政许可。

4.制证（时限：1个工作日）

   办理结果：《医疗器械经营许可证》/《不予行政许可决定书》。

5.送达（时限：0个工作日）

   办理结果：1、准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》；2、不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。

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办理流程图

1.医疗器械经营许可证申请表；>>医疗器械经营许可证申请表

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明；

3.企业组织机构与部门设置；

4.医疗器械经营范围、经营方式；

5.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

6.主要经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.信息管理系统基本情况；

9.经办人授权文件；

10.营业执照；

11.库房拟委托医疗器械第三方物流材料。

问题1：哪些事项在市局办理，哪些在各区局办理？

答：经营冷链体外诊断试剂且独立设置冷库和为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的向市局提出申请，其余应向各区局申请。