广东广州医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发申请指南、流程

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

1.收件（时限：0.1个工作日）

   办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

2.受理（时限：0.1个工作日）

   办理结果：1、核对申请人是否符合申请条件；2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

3.审查（时限：4个工作日）

   办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。

4.决定（时限：2个工作日）

   办理结果：1、申请符合要求的，准许行政许可；2、申请不符合要求的，不准予行政许可。

5.制证（时限：1个工作日）

   办理结果：《医疗器械经营许可证》/《不予行政许可决定书》

6.制证（时限：0.1个工作日）

   办理结果：1、准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》；2、不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。

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办理流程图

1.医疗器械经营许可证申请表；>>医疗器械经营许可证申请表

2.法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3.组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明；

4.医疗器械经营范围、经营方式；

5.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

6.主要经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.信息管理系统基本情况；

9.经办人授权文件；

10.营业执照；

11.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交的材料。

问题1：哪些事项在市局办理，哪些在各区局办理？

答：经营冷链体外诊断试剂且独立设置冷库和为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的向市局提出申请，其余应向各区局申请。