基本信息
1、办理部门：重庆市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理 网上办理 快递申请
3、办理地点：重庆市渝北区宝圣湖街道食品城大道27号重庆市药品监督管理局行政审批服务中心05-09号窗口
4、咨询电话：023-60353664 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、渝北区宝圣湖街道食品城大道27号重庆市药品监督管理局行政审批服务中心05-09号窗口从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：具备适度规模和足够的产能储备；具有保证生物安全的制度和设施、设备；符合疾病预防、控制需要。
2、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
3、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
4、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
5、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
6、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：0个工作日）
2、审查（时限：10个工作日）
3、现场检查（时限：50个工作日）
4、决定（时限：5个工作日）
5、颁证（时限：0个工作日）
申请材料
1、药品出厂、上市放行规程；
2、受托方药品出厂放行规程；
3、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
4、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
5、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7、生产管理、质量管理主要文件目录；
8、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
9、委托协议和质量协议；
10、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
11、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
12、受托方主要生产设备及检验仪器目录；
13、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
14、主要生产设备及检验仪器目录；
15、企业人员情况；
16、药品生产许可证申请表；
17、受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
18、法人授权委托书；
19、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
20、药品上市放行规程；
21、营业执照；
22、受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
23、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；
24、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；
25、受托方药品生产许可证正副本复印件；
26、受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
27、药品GMP符合性检查材料；
28、药品出厂放行规程。
结果样本
常见问题
问题1：《药品生产许可证》生产范围如何填写？
答：《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
