基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、 办理方式：网上办理，现场办理
3、 办理地点：北京市朝阳区建国路128号；北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
4、药监咨询：010-85242306或010-88331793 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
办理流程
流程文字说明
1、受理：受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。
2、对于已受理的申报资料不符合审评技术要求的，药审中心可通过沟通交流或补充资料方式一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应在收到补充资料通知之日起5日内一次性提交补充资料。
3、自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
申请材料
1、境外生产药品注册-临床试验申请表；
依据《国家药监局药审中心关于发布＜生物制品注册受理审查指南＞的通告》（2020年第11号）附件2要求。
2、申报资料自查表；
依据国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告（2020年第11号）附件2要求。
3、M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）。
依据《生物制品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第43号）通告的规定，提供符合要求的申报资料。
常见问题
问题1：创新单抗产品的临床前安全性评价时，如全人源抗PD-L1单抗，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。 可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？
答：新单抗的临床前安全性评价需考虑动物种属选择问题，可选择相关动物种属开展临床前研究。若仅有一种时可选择一种动物种属开展后续长期的重复给药毒性试验，但建议在早期剂量探索毒性试验中包括第二种动物种属的毒性研究，以确定毒性，对脱靶毒性风险评价是有意义的。
问题2：CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？
答：非临床研究评价的目的是为了评估并管控拟定临床方案的风险以保障受试者安全，如果已有临床数据经过评估后可保证临床受试者安全性，CAR-T产品IND期间的非临床研究可以本着具体品种具体分析的原则免除不必要的动物试验。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
