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河北省首次进口药材审批申请指南、流程

2024年 河北省 药品-注册
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:河北省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口

4、咨询电话:0311-66635264     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

首次进口药材,即指非同一国家(地区)、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种,需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时,则按非首次进口的程序办理进口。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:35个工作日;承诺办理时限:19个工作日

1、受理(时限:5个工作日)

2、检验检测(时限:30个工作日,不纳入计时)

3、审查(时限:11个工作日)

4、决定(时限:3个工作日)

5、制证送达(时限:10个工作日,不纳入计时)

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办理流程图

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申请材料

1、法定代表人授权委托书;

2、进口药材申请表;

3、申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,申请人为中成药上市许可持有人的,应当提供药品批准证明文件;

4、出口商主体登记证明文件;

5、购货合同及其公证文书;

6、药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息;

7、药材标准及标准来源;

8、由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明。

结果样本

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常见问题

问题1:办理该项业务需要哪些材料?

答:具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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