目前，我省突发公共卫生事件应急响应级别已由一级调整为三级。结合当前新冠肺炎疫情防控形势和医用防护用品生产供应情况，决定对防控疫情用医疗器械应急审批有关事项进行调整，现公告如下：一、自2020年4月8日起，我省疫情防控用第二类医疗器械应急审批工作调整为正常程序办理。二、已通过现场核查并抽样送检的，继续按应急审批工作流程审评审批。检验不合格的，终止应急审批程序。三、已通过应急审批取得《医疗器械注册证》的企业，应在注册证到期前，按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）中延续注册申报资料的要求，申报延续注册。附条件容缺审批的，应补齐容缺的注册资料，提交产品全性能检验合格报告（在附条件审批时已完成的检验项目可以不重复检验），经技术审评和现场核查符合要求的，准予延续注册。四、省局将持续树立为企业服务的理念，进一步简化办事程序，提高审批工作效率，为企业提供便捷高效的审批服务，支持企业经营和发展。特此通告。附：《医用口罩、防护服等医用防护用品注册、生产许可申报指南》山西省药品监督管理局2020年4月7日

　　近日，省药品监管局按照“服务出口、质量第一、监管到位、规范审批”的指导思想，明确责任、抓好落实，全面组织加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管。　　一是召开专题会议部署。3月30日，召开全省疫情防护物品质量安全监管工作电视电话会议，要求全省各地持续加大对全省疫情防护物品质量安全监管工作力度，督促企业落实主体责任，全面排查隐患，严格落实“四个最严”，严惩各类违法行为，切实把疫情防护物品质量安全监管抓实抓细、抓出成效。　　二是加大飞行检查力度。4月1日至4月3日，组织对全省疫情防护物品企业开展飞行检查，根据“双随机、一公开”要求，从全省口罩（含医用口罩与非医用口罩）、医用防护服、呼吸机、红外体温计、体外诊断试剂等防护物品及产业链生产企业中随机抽取企业，采取明察暗访、实地查看、查阅生产经营台账资料等方式开展企业生产经营全流程的监督与指导，同时了解企业的销售情况，特别是出口订单情况。　　三是加强联防联控机制。4月4日下午，省药品监管局牵头广东省商务厅、广东省工信厅、广东海关等单位组织召开疫情防控专题工作会议，研究大力支持和推动广东省符合条件的医疗器械企业出口医疗物资。本次会议是继《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）和3月27日、4月3日国家药监局连续两次电视电话会议之后，专题组织再部署再落实。　　四是迅速摸清监管底数。了解广东省内已取得注册证的医用口罩、医用防护服等5大类产品生产企业出口情况，会同广东海关了解全省相关生产企业出品和商贸出口的情况，建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，做到心中有数。　　五是优化快审快批政策。将医用口罩等5类省级审批权限的产品统一纳入优先、应急审批程序，在4月3日发布《广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》的基础上，同步公开已应急备案产品申请开展应急审批的办理指引。成立省药品监管局疫情防控产品应急审批专班，抽调骨干人员，加快对应急审批申请的产品检验检测、审评、审批。　　下一步，省药品监管局将与其他部门积极配合，通力合作，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化工作措施，在保证产品安全、有效和质量可控的前提下严格把握好注册检验、技术审评、行政审批等工作，有效保障疫情防控用出口医疗器械产品质量安全。

　　根据《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（公告2020年第5号），为全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械质量安全，结合我省当前疫情防控物资供应情况和国家药监局工作部署要求，现决定调整医用口罩等防控产品应急审批工作，相关要求通告如下：　　一、自4月4日起，不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》（粤药监办许〔2020〕90号）的规定受理应急审批申请。已按应急审批程序向我局提交注册申请且资料符合受理要求的，按原程序办理。　　二、已取得一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、红外体温计等5类品种应急备案凭证的，可向省局提出开展应急审批的书面申请，省局组织评估决定是否纳入应急审批程序。　　三、疫情期间上述品种未纳入应急审批程序的医疗器械注册申请，均按优先审批程序办理。　　四、对于已取得应急备案凭证的，申报注册时可减免医疗器械注册费。　　五、疫情期间按照应急审批程序核发的第二类医疗器械注册证，证书有效期1年，有效期届满需要继续生产的，应在届满6个月前申请延续注册。　　广东省药品监督管理局　　2020年4月3日

近日，省局制定出台《江西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法》，着力规范行政规范性文件制定程序、提高文件质量，进一步推动药品监管制度建设，努力为提升全省药品监管体系和监管能力现代化水平提供更加健全的制度保障。  省局历来高度重视行政规范性文件制定管理，把其作为织密监管法规制度体系的重要举措、落细落实法律规定和上级部署要求的重要抓手、深入推进严格规范公正文明执法的重要保障、大力开展监管创新的重要载体和体现来抓，切实抓紧抓实抓具体，取得了较好的成效。近年来，省局紧密结合药品监管工作实际，围绕细化行政处罚裁量权标准、深化审评审批制度改革、规范企业生产经营行为、强化对企业责任约谈、促进医药产业高质量发展等，制定出台了一系列行政规范性文件，深化了依法行政，强化了监管执法，助推了发展升级，提升了广大人民的药品安全获得感满意度。 下一步，省局将继续坚持高站位统筹安排、高标准研究起草、高质量落地落实，扎实推进行政规范性文件制定管理。一是突出计划性，强化处室主体责任。要求各处室及时跟进国家药品监管法律法规规章和行政规范性文件制修订情况，每年至少提出并实施一项行政规范性文件制定计划，加强工作创新，填补监管漏洞。二是突出合法性，强化法制审核监督。加强对行政规范性文件制定程序和内容的合法性审核，确保文件制定程序规范严谨、内容合法准确。三是突出有效性，强化适时动态清理。严格执行行政规范性文件有效期制度，建立健全动态清理机制，常态化开展清理工作，及时向社会公布清理结果，主动接受社会监督。

　　为贯彻落实党中央、国务院医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革有关精神，国家药监局会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。按照工作部署，2019年12月10日唯一标识数据库正式上线，2020年3月31日开放数据库共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。　　一、关于数据查询功能　　为方便社会公众查询，医疗器械唯一标识数据库首页设置了查询功能和高级查询（图1所示），满足用户多条件、多角度的查询要求。数据查询详情按产品标识不同特点展示（图2所示），同时设置了查询数据的折叠或展开、下载、打印、历史版本记录等辅助功能，满足用户多样化需求。　　图1　　图2　　二、关于数据下载功能　　医疗器械唯一标识数据库设置了数据下载功能，点击首页“数据共享”栏目进入“数据下载”功能页面（图3所示），提供全量、每月、每周、每日等批量数据包下载，同时提供数据包的创建时间、数据条数、文件大小等内容。　　图3　　三、关于数据接口对接　　医疗器械唯一标识数据库设置接口对接的数据共享方式，点击首页“数据对接说明”栏目，在线填报对接申请并获取对接授权码。下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库共享API标准文档》最新版（图4所示），按文档要求开发对接功能，经联调测试通过后，用户可通过接口获取数据。　　图4　　医疗器械唯一标识数据库的开放共享，有助于各方积极应用唯一标识及相关数据进行管理，实现从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”，打破信息孤岛，搭建全链条联动，让患者明白使用，助推“三医联动”。下一步，国家药监局将按照工作进度逐步推进数据库建设，完善相关功能，持续做好医疗器械唯一标识数据共享支持和服务。

关于印发江西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法的通知机关各处室、直属各单位：《江西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法》已经2020年第1次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。                                                                           江西省药品监督管理局综合和规划财务处                                                                                      2020年3月31日江西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法第一条 为加强行政规范性文件制定和监督管理，维护法治统一，推进依法行政，提高行政规范性文件质量，根据《江西省行政机关规范性文件制定程序规定》、《江西省人民政府办公厅关于全面推行行政规范性文件合法性审核机制的实施意见》、《江西省市场监督管理局行政规范性文件合法性审核管理办法》，结合药品监督管理工作实际，制定本办法。 第二条 本办法所称行政规范性文件是指江西省药品监督管理局（以下简称“省局”）依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。第三条 公文内容不涉及对外行使行政管理职权的，不属于行政规范性文件，不纳入行政规范性文件合法性审查范围，具体如下:（一）规定人事、财务、外事、保密等方面事项的文件;（二）适用于考核评比、执法监督等规范自身行为方面的文件;（三）明确文件流转程序、办理时限、呈批手续等事项的文件;（四）公示法定的办事流程、办事指南、办事时限等事项的便民通告;（五）内部执行的管理规范、工作制度、机构编制、会议纪要、工作方案、请示报告及表彰奖惩、人事任免等文件；（六）其他依照法律、法规、规章和上级政策规定不属于规范性文件的内部管理制度、文件规定等。第四条 有下列情形之一的，可以根据履行工作职责需要，就相关内容制定行政规范性文件： （一）相关法律、法规、规章和上级文件对某一方面的行政事务尚未作出明确规定的； （二）相关法律、法规、规章和上级文件对某一方面的行政事务虽有规定，但规定不具体、不便操作的； （三）相关法规、规章和上级文件明确授权制定行政规范性文件的。 第五条 行政规范性文件的名称应当根据文件的具体内容确定，一般称“办法”“规定”“决定”“细则”“通告”“公告”“通知”等。为实施法律、法规、规章和上级部门文件制定的行政规范性文件，名称应当冠以“实施”两字。 第六条 行政规范性文件的内容主要包括制定的目的、依据、原则、调整对象、适用范围、主体权利义务、具体规范、监督管理、施行日期以及需要废止的文件等。 法律、法规、规章或者上级文件已经明确规定的内容，原则上不作重复规定。确有必要重复的，可以采用指引的方式规定，或者转述法律、法规、规章以及上级文件的部分内容。 需要适用法律、法规、规章规定的行政处罚和行政强制措施的，应当明确指明被引用的法律、法规、规章的名称、条文序号，准确转述条文内容。 第七条 行政规范性文件中引用的依据应当使用全称，依据为上级文件的，应当注明发文文号等内容。引用的依据较多的，可以只列举主要依据。 制定行政规范性文件应当对制定依据的效力进行核实，不得使用已经失效、废止的法律、法规、规章或上级文件作为依据。 第八条 行政规范性文件应当内容合法、具体、明确，结构科学、完整，用语规范、简洁、准确、严密，具有可操作性，可以采用条文结构或自然段落结构。 采用条文结构的，结构、条文表述、词语和数字以及标点符号的使用参照国家和我省立法技术规范执行，可分章、节、条、款、项、目。条以下可分款、项、目。款以自然段划分，不编序号，项冠以（一）、（二）等数字，目冠以阿拉伯数字序号依次表述。采用自然段落结构的，格式依照党政机关公文要求执行。 除内容复杂的外，行政规范性文件一般不分章、节。第九条 行政规范性文件的内容，不得含有下列情形： （一）增加法律、法规规定之外的行政权力事项或者减少法定职责； （二）违法减损行政相对人的合法权益或增加其义务； （三）违法设置市场准入或退出条件，违法干预或者影响市场主体正常生产经营活动;（四）设定行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费等事项，增加办理行政许可事项的条件； （五）设定应当由市场调节、企业和社会自律自我管理的事项； （六）设定超越法定职责范围的事项； （七）设定证明事项；（八）设定排除或者限制公平竞争的措施；（九）与法律、法规、规章和上级文件相抵触的管理规定；（十）其他不得由规范性文件设定的事项。 第十条 行政规范性文件应当按照下列要求设定有效期： （一）行政规范性文件的有效期不得超过5年； （二）行政规范性文件名称冠以“暂行”或者“试行”字样的，有效期不得超过2年； （三）行政规范性文件名称冠以“实施”字样的，实施的上位依据规定有效期的，规定相应的有效期；实施的上位依据未规定有效期的，不规定有效期，但是应当规定施行日期； （四）规划和安排部署阶段性工作的行政规范性文件，应当依照规划期间和安排部署工作完成的起止时间，规定有效期。 应当规定但未规定有效期的行政规范性文件，其有效期按照前款规定执行。制定机关在行政规范性文件的有效期内，可以根据需要修改或者废止行政规范性文件。 第十一条 制定行政规范性文件，应当按照以下程序进行： （一）调研起草;（二）征求意见;（三）合法性审核（涉及公平竞争审查的还要进行公平竞争审查）;（四）局长办公会集体讨论决定;（五）发文审核；（六）公布;（七）备案。第十二条 行政规范性文件由有关处室负责起草。涉及多项业务的，由负责主要业务的处室牵头起草。起草处室应当对行政规范性文件制定的必要性、可行性和拟解决的主要问题等事项进行充分调研论证。可以邀请有关专家或者专业组织参加起草工作，也可以委托有关专家或者专业组织起草。 行政规范性文件起草处室主要负责人是行政规范性文件第一责任人，应当对文字内容、制定程序等全面审核把关。 第十三条 行政规范性文件有下列情形的，可以组织有关专家或者社会团体召开论证会：（一）制定行政规范性文件的合法性、必要性需要进一步论证的；（二）涉及内容专业性、技术性较强的；（三）拟设定政策、措施或者制度的科学性、可操作性需要进一步论证的；（四）可能导致较大财政投入或者社会成本增加，需要进行成本效益分析的；（五）起草处室认为确有必要的其他情形。第十四条 行政规范性文件起草处室应当采取书面征求意见、座谈会、听证会等多种形式听取有关机关、组织、行政相对人、行业协会商会和相关领域专家等的意见。除依法需要保密的外，对公民、法人和其他组织的权利义务有重大影响的行政规范性文件，应当向社会公开征求意见。对所征求的意见、建议应当逐条研究提出处理意见，及时公布或反馈；对分歧意见，应当进行协调；协调不一致的，应当予以说明。 第十五条 法规处具体负责行政规范性文件的合法性审核、牵头清理和备案审查工作。第十六条 行政规范性文件合法性审核，起草处室应当提交以下材料： （一）提请法规处合法性审核的函；（二）行政规范性文件送审稿；（三）起草说明（包括文件制定的必要性与可行性、起草依据、拟解决的问题、起草过程、对主要问题的说明等，实施法律、法规、规章和上级行政规范性文件的，须写明具体细化措施和内容）；（四）征求意见及采纳情况材料；（五）公平竞争自查情况。 第十七条 行政规范性文件合法性审核的主要内容包括： （一）是否与现行法律、法规、规章、政策以及上级的有关规定相抵触； （二）是否超越制定机关的法定职权； （三）是否存在没有法律、法规依据增加本单位权力或者减少本单位法定职责的情形；（四）是否存在没有法律、法规依据减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务的情形；（五）是否包含不得设定的内容； （六）是否与相关行政规范性文件协调、衔接； （七）是否符合行政规范性文件制定程序及规范化要求。第十八条 行政规范性文件合法性审核应当在7个工作日内完成。特别复杂的，经分管局领导批准，审核时间可以适当延长，但最长不超过15个工作日。第十九条 法规处根据不同情形对行政规范性文件提出合法、不合法、应当予以修改的书面审核意见。起草处室应当根据合法性审核意见对行政规范性文件作必要的修改或者补充，并将意见的采纳情况向法规处反馈。未经合法性审核或审核不合法的行政规范性文件，不得提交局长办公会审议。起草处室未完全采纳合法性审核意见的，应当在提交局长办公会集体讨论审议时详细说明理由和依据。 第二十条 行政规范性文件有下列情况之一的，法规处可以建议缓办或者退回起草处室： （一）制定的基本条件尚不成熟的； （二）规定的主要制度存在较大争议，无法协商一致的； （三）内容严重不符合机关公文规范要求的； （四）简单重复法律、法规、规章或者上级有关规定，无新的实质内容或监管举措的； （五）起草说明不符合本办法第十六条规定的。 第二十一条 行政规范性文件应当及时向社会公布，公布的方式应当方便公民、法人和其他组织查阅。未向社会公布的行政规范性文件不得作为实施行政管理的依据。第二十二条 行政规范性文件应当自公布之日起15日内，报送省市场监督管理局备案，并提交以下材料一式五份： （一）备案报告； （二）行政规范性文件正式文本； （三）起草说明。第二十三条 因保障公共安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，需要立即制定规范性文件的，经省局主要负责人批准，可以简化制定程序。第二十四条 行政规范性文件有效期届满自然失效。起草处室应当在行政规范性文件有效期届满前6个月内进行评估，认为需要继续施行的，提出延长有效期的申请，报请局长办公会审议；需要修订的，按制定程序办理。第二十五条 经局长办公会审议，认为行政规范性文件确需延长有效期的，应当按照设定有效期的规定和原制定程序，在有效期届满前30日重新制定发布并向社会公布。 第二十六条 法规处应当根据上级要求和实际工作需要，适时开展行政规范性文件全面清理和专项清理。起草处室应当根据行政规范性文件有效期进行动态清理。 行政规范性文件清理结果应当及时向社会公布。 第二十七条 公民、法人或其他组织对省局制定的行政规范性文件提出质疑或者修改意见的，起草处室应当予以研究，提出意见，由法规处予以核实。确有问题的，应当改正或者撤销。 第二十八条 本办法自发布之日起施行。