为进一步深化市场主体信用体系建设，市场监管总局起草了《市场监管总局关于健全信用修复机制的实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见： 1.登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区三里河东路8号国家市场监管总局信用监管司（邮编：100820） 3.通过电子邮件方式将意见发送至：xinyongjianshechu@163.com　 意见反馈截止时间为2021年3月5日。　 附件：《市场监管总局关于健全信用修复机制的实施意见（征求意见稿）》起草说明 《市场监管总局关于健全信用修复机制的实施意见（征求意见稿）》

为进一步深化市场主体信用体系建设，市场监管总局起草了《严重违法失信企业名单管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：　　1.登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区三里河东路8号国家市场监管总局信用监管司（邮编：100820）　　3.通过电子邮件方式将意见发送至：xinyongjianshechu@163.com　　意见反馈截止时间为2021年3月12日。　　附件：《严重违法失信企业名单管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明 《严重违法失信企业名单管理办法（修订草案征求意见稿）》

为保障新修订的《企业名称登记管理规定》顺利实施，进一步完善企业名称救济机制和措施，建立企业名称争议行政裁决机制，拓宽企业名称权利的救济渠道，市场监管总局组织起草了《企业名称争议处理暂行办法（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2021年3月12日。公众可以通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.登陆市场监管总局网站（http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　2.公众可通过电子邮件方式将意见发送至：djjmcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《企业名称争议处理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见”。　　3.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区三里河东路八号市场监管总局登记注册局（邮编：100820），并请在信封上注明“《企业名称争议处理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见”。　　附件：1.企业名称争议处理暂行办法（征求意见稿）　　 2.《企业名称争议处理暂行办法（征求意见稿）》起草说明

根据《国家药监局关于实施 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月10日附件：《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》

为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月10日附件 1 ： 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf

为缓解氟维司群注射液的临床供应短缺，加速仿制药上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起施行。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月9日附件 1 ： 《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》.pdf

为指导和规范静注人免疫球蛋白用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月9日附件 1 ： 《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》.pdf

为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月9日附件 1 ： 《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》.pdf

　为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。　　特此通告。　　附件：中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，经研究决定结束中药配方颗粒试点工作。现将有关事项公告如下：　　一、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。　　二、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。　　三、生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。　　四、中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。　　五、省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。　　省级药品监督管理部门应当夯实属地监管职责。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。　　六、中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。　　七、国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。　　八、跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。　　九、中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。　　十、中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。　　十一、中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。　　十二、直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。　　十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告开始施行同时，《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）废止。中药配方颗粒在临床使用方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。　　特此公告。