各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新型冠状病毒感染肺炎疫情发生以来，在党中央国务院坚强领导下，各地各部门和社会各界众志成城，全力奋战，防控工作有力有序开展。2月3日，中共中央政治局常务委员会召开会议，研究加强疫情防控工作，习近平总书记发表重要讲话，就下一步疫情防控工作作出部署安排，并明确指出，要严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为。为切实落实总书记要求和中央政治局常委会会议精神，保障疫情防控所需药品、医疗器械产品安全，有效维护医务工作者和患者合法权益，现就加强疫情防控期间监管执法，严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为通知如下：　　一、统一思想认识，坚决落实党中央要求　　做好疫情防控工作直接关系人民生命安全和身体健康，直接关系经济发展、社会稳定和改革开放大局。党中央高度重视，多次召开会议进行专题研究部署，习近平总书记就疫情防控工作作出重要批示指示，提出明确要求。确保疫情防控所需药品医疗器械质量安全，是落实习近平总书记“把落实工作抓实抓细”重要指示的要求，是各级药品监管部门义不容辞的责任，是打赢疫情防控阻击战的重要保障。各地要把加强药品医疗器械领域监管执法作为落实中共中央《关于加强党的领导、为打赢疫情防控阻击战提供坚强政治保证的通知》的重要任务和当前最重要的工作，切实增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，认真贯彻落实党中央决策部署，进一步强化监督检查和案件查办工作，严厉打击各类违法犯罪行为，切实维护疫情防控期间药品医疗器械市场秩序。　　二、突出重点产品，加大监督检查力度　　对国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中的药品及疫情防控相关的其他药品，医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械，切实加大监督检查力度。对生产企业重点加强药品和医疗器械生产质量管理规范执行情况的监督检查，督促落实全过程合规的主体责任和严格出厂检验与放行的各项要求。对经营企业重点检查药品医疗器械的注册证明文件、进货渠道、储运条件，督促严格落实从合法渠道购入药品医疗器械，按照法规规定和说明书要求储存运输，督促零售企业执业药师履行处方审核和用药指导责任，对购买抗病毒类、抗生素类药品的顾客进行科学引导，防止盲目抢购和囤积。强化药品、医疗器械网络销售的监管，督促相关企业严格质量管理，确保网售药品、医疗器械可追溯。严格监督网络销售第三方服务平台切实履行责任，加强对入驻药品医疗器械网络销售企业的登记核查和信息发布的审核。　　要加强对疫情防控所需药品和医疗器械的抽查检验力度，发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械，要立即采取依法查封扣押等措施，第一时间控制问题产品，严防继续流入市场造成危害。　　三、发挥协同优势，加强联合执法　　要充分发挥联防联控机制作用，进一步加强部门联动和区域协作。各级药品监督管理部门要与公安、市场监管等部门密切沟通协作，依法联合打击药品医疗器械领域违法犯罪行为。检查中发现疫情防控药品涉嫌垄断、虚假广告等违法行为的，要及时移交市场监管部门查处。要加大线上线下检查巡查力度，协调配合网络监管部门及时做好违法网站关闭等工作。要加强与公安机关的协作，形成打击合力，坚决捣毁非法生产窝点，摧毁非法销售链条，依法严惩犯罪分子。对阻碍执法、拒不配合等违法行为，协调公安部门依法处理。要强化行政执法与刑事司法的衔接，涉嫌犯罪的，及时依法移送公安机关追究刑事责任。对跨区域的案件，要协调合作依法查办，涉及疫情防控的药品医疗器械案件，协查部门要快速核实，及时回复，不得拖延。　　四、狠抓案件查办，严惩重处各类违法行为　　严格落实“四个最严”要求，对疫情防控期间各类违法行为，要依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，从严从重从快查处，做到利剑高悬、以儆效尤。药品领域重点查处生产销售标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品以及过期药品等假药、劣药和生产销售未取得药品批准证明文件的药品等违法行为。医疗器械领域重点查处以普通或者工业用防尘口罩冒充医用口罩、回收利用过期失效或者已使用医用口罩等非法制售医用口罩、医用防护服等防护产品，以及生产销售未经注册、不符合国家强制性标准或者产品技术要求的医疗器械等违法行为。　　要充分发挥投诉举报、监督检查、互联网监测、部门通报等渠道的作用，广泛收集线索，周密筹划，及时查处。对排查出的假劣药和其他案件线索，要及时做好取证、产品定性等工作，为深挖窝点奠定基础。发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，依法直接立案查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。　　对防控期间查处的各类违法案件，要依法及时向社会公布。对牵涉面广，可能涉及系统性、区域性风险，或者敏感性强、易被舆论炒作的重大涉案事项，要及时协调沟通，进行风险分析，必要时按规定报告上级机关。发布重大案件信息前，要按程序通报相关部门；联合督办的重大案件的信息发布，要商联合督办部门同意。案件查办过程中涉及重大药品安全事件等需要由国家或者省统一发布的药品安全信息的，应当按规定及时报告上级机关并通报相关部门。　　五、加强组织保障，严格责任追究　　各级药品监管部门要把新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控作为当前重大政治任务来抓，切实加强组织领导，明确任务分工，逐级落实责任。要引导和激励广大党员干部坚决贯彻党中央国务院部署，主要领导干部要靠前指挥，身先士卒，切实履行岗位职责。要坚决反对形式主义、官僚主义，进一步加强监管执法队伍建设，强化技术支撑，做好后勤保障，将监管干部更多的部署在监管执法第一线，让基层干部把更多精力投入到疫情防控第一线。要注重在疫情防控第一线考察、识别、评价、使用干部，把党员干部在疫情防控期间的实际表现作为考察其政治素质、宗旨意识、全局观念、驾驭能力、担当精神的重要内容，对表现突出的干部及时予以表彰。要严肃纪律，严格责任追究，对不敢担当、作风飘浮、履职不力的，除追究直接责任人责任外，情节严重的还要对主要领导进行问责；失职渎职的，要依法依纪严肃查处。国家药监局2020年2月4日

粤药监办许〔2020〕48号各地级以上市市场监督管理局，省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所、省药监局审评认证中心：　　为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》，现予以印发。请加强应急审批药品医疗器械监管力度，保障产品质量安全。　　广东省药品监督管理局办公室　　2020年2月1日　　广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情　　所需药品医疗器械应急审批程序　　第一条　为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规和规章，制定本程序。　　第二条　按照统一指挥、快速高效、科学审批的原则，对广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械涉及省级行政许可事项实施应急审批。涉及国家药品监督管理局行政许可事权的由省药品监督管理局予以优先转报。　　第三条　本程序适用于在疫情防控期间应对疫情应急所需药品医疗器械的省级行政许可事权，包括药品注册补充申请、第二类医疗器械注册审批、药品医疗器械生产经营许可、医疗机构制剂注册及备案和配制许可等。　　第四条　对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需，且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的口罩防护服等药品医疗器械，纳入应急审批，由省药品监督管理局采取无纸化网上即时受理、先审批后审核、指定专人全程跟进等方式及时保障应急所需。　　第五条　对于申请应急审批的行政许可事项，申请人应当按照“告知承诺制”提出申请，并在所申请行政许可事项中标注“申请应急审批”。　　第六条　拟申请应急审批的，申请人应当在申请前将产品应急所需的情况事先告知省药品监督管理局，由省药品监督管理局及时介入，并指导申请人开展相关申报工作。　　第七条　对纳入应急审批的药品（除医疗机构制剂新注册），实施即到即受理，先审批后审核，后置资料审查、技术审评、现场检查和检验等审核程序，并指定专人全程协调跟踪审批进度，自受理后3日内作出审批决定，后置审核程序按照法规规定时限开展。　　第八条　对于申请应急审批的医疗机构制剂新注册、第二类医疗器械首次注册，由省药品监督管理局设立特别专家组，进行评估和审核。符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查、5日内完成技术审评、3日内完成行政审批，可附条件审批。　　第九条对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请，3日内完成技术审评、2日内完成行政审批，可接受企业自检报告并附条件审批。　　第十条应急审批的药品检验和医疗器械注册检验，检验机构接收样品后24小时内组织开展检测，并及时出具检测报告。　　第十一条对仅限于防控疫情所需作出的行政许可，相关批件应注明“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间内有效”。　　第十二条　本程序在广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。

　　深市监南公告〔2020〕1号全区药品经营企业　　为贯彻党中央、国务院《粤港澳大湾区发展规划纲要》、《关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》等重要文件精神，按照省、市“证照分离”改革要求，深圳市市场监督管理局南山市监局制定了《南山区药品经营许可告知承诺制试点实施方案》，定于2020年2月1日起实施。　　现予公告。　　附件：南山区药品经营许可告知承诺制试点实施方案　　深圳市市场监督管理局南山监管局　　2020年1月23日　　（联系人：叶晨，电话：26978238）南山区药品经营许可告知承诺制试点实施方案各有关单位：持续优化营商环境，充分发挥先行者先行先试优势和示范引领作用，结合南山区药品经营许可实际情况，经认真研究，从该通知下发之日起对符合条件的药品经营企业试行许可告知承诺制。包括：一、药品经营许可证换证（零售）实行告知承诺制（以下简称“换证（零售）承诺制”），免于现场验收；二、药品经营许可（零售）事项中住所（经营场所）场地使用证明实行告知承诺制（以下简称“住所承诺制”），申请人可自主选择是否采用告知承诺替代证明。现将有关事项通知如下：一、“换证（零售）承诺制”适用范围试行“换证（零售）承诺制”的药品零售企业需符合以下条件：（一）所属药品连锁总部注册地址位于南山区，且该连锁企业在南山辖区药品零售门店数在20家以上；（二）统一经营管理规范；（三）一年内未被行政处罚；（四）经营条件（经营范围、经营地址）未发生变化；（五）申请业务类型为《药品经营许可证》换证业务。在试行一段时间后，我局将根据实际情况适当扩大范围。二、“换证（零售）承诺制”评审程序（一）提交申请材料。由药品经营连锁总部向深圳市市场监督管理局南山市监局许可注册科（地址：南山区泉园路南山工商物价大厦604室）提交申请材料，包括：1、适用“换证（零售）承诺制”申请书；2、公司基本情况介绍；3、统一经营管理规范情况说明(含对所属门店购进渠道、药师配备及在岗管理情况等）；4、南山辖区药品零售门店名单。（二）组织评审。深圳市市场监督管理局南山市监局自收到申请材料之日起10 个工作日内对申请材料进行评审，必要时随机抽取1-2个门店进行现场评审。对符合“换证（零售）承诺制”条件的申请单位建立《“换证（零售）承诺制”企业名单》。并将评审结果反馈申请人。三、“换证（零售）承诺制”换证程序及申请材料（一）通过评审符合“换证（零售）承诺制”条件的药品零售连锁经营单位，在办理门店药品经营许可证换证时，对照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》进行自查，书面承诺符合许可条件并依法承担相应法律责任的，免于现场核查，申请材料齐全的换发《药品经营许可证》。（二）换发《药品经营许可证》申请材料包括：1、药品零售企业许可事项申请表； 2、申请材料真实性的保证声明；3、药品经营情况自查表；4、免于现场核查承诺书。（三）办理时限从法定办结时限30 ( 工作日 ) 缩短至受理后1（工作日）。四、“住所承诺制”适用范围试行“住所承诺制”的药品零售企业需符合以下条件：（一）注册地址位于南山区；（二）申请人不存在负面信用信息；（三）经营项目仅为药品经营许可（零售）。五、“住所承诺制”办理程序及申请材料（一）适用“住所承诺制”办理药品经营许可（零售）程序不变。（二）申请人自主选择是否采用药品经营（零售）场地承诺书替代事项中住所（经营场所）场地使用证明。六、有关要求（一）药品经营连锁总部及门店申请条件发生变化的，需重新评审是否符合“换证（零售）承诺制”适用范围。（二）隐瞒真实情况或者提供虚假材料的，不再适用“许可告知承诺制”。（三）各级监管部门在日常监管中发现，或经投诉举报核实，申请企业存在不符合相关审批条件行为的，依照有关法律法规处理，并记为失信行为。特此通知。附件1：“换证（零售）承诺制”申请书附件2：免于现场核查承诺书附件3：药品经营（零售）场地承诺书深圳市市场监督管理局南山市监局2020年1月10日附件1：“换证（零售）承诺制”申请书此次申报的药品经营许可证换证（零售）事项,本企业自愿选择通过“换证（零售）承诺制”办理，并对相关事宜郑重承诺如下：一、符合“换证（零售）承诺制”条件，所提交的文件、证件、数据均真实、合法、有效。二、所涉及需现场检查或技术审评的各项条件均符合相关法规要求，并随时可接受现场检查。三、对不履行承诺所引发的后果，愿意承担相应的法律责任，并接受监管部门依法作出的处理，包括：（一）药品监管部门撤销许可决定书，3个月内在深圳市内不再申请新开办药品零售门店许可事项；（二）药品监管部门公示申请企业的失信行为及法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的失信行为情况；（三）药品监管部门将申请企业（人）列入黑名单和对申请企业（人）实施行政重点监管；（四）涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。申请企业（公章）：法定代表人（签名）：质量负责人（签名）：年 月 日附件2：免于现场核查承诺书申请事项：《药品经营许可证》（零售）换证。申请依据“申请人承诺制”审批模式，免于现场核查，并将相关事宜郑重承诺如下：本申请企业已对照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》进行自查，承诺符合药品经营相关条件，随时可接受药品监管部门现场检查，并接受监管部门依法作出的处理，包括：（一）撤销《药品经营许可证》；（二）公示申请人失信行为；（三）涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。申请企业/分支机构（公章）：负责人（签名）：年 月 日附件3：药品经营（零售）场地承诺书本申请企业住所（经营场所）为：。现自愿选择“住所承诺制”办理药品经营许可（零售），并对相关事宜郑重承诺如下：一、本单位已取得所申报地址作为本单位经营场所的合法使用权，详细地址表述真实无误；所申报经营场所符合环保、消防有关规定；如所申报经营场所法定用途属于住宅的，已知悉《中华人民共和国物权法》七十七条等相关规定，并已征得有利害关系的业主、业主委员会、社区居民委员会、社区工作站的意见，同意将所申报地址的房屋改变为药品经营单位经营性用房。二、所涉及需现场检查或技术审评的各项条件均符合相关法规要求，并随时可接受现场检查。三、对不履行承诺所引发的后果，愿意承担相应的法律责任，并接受监管部门依法作出的处理，包括：（一）食品药品监管部门撤销许可决定书（批准件），依照法律法规规定时限内不再申请同一行政许可事项申请；（二）公示申请企业的失信行为及法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的失信行为情况；（三）申请企业（人）被列入黑名单，实施行政重点监管；（四）涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。申请企业（公章）：法定代表人（签名）：年 月 日

2020年 第2号 当前正值新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控关键时期，部分药品批发企业和零售连锁总部《药品经营许可证》到期需换发新证，因交通管制等原因省局不能及时安排检查员进行现场检查，换证工作不能如期完成。 经研究决定：为保障防控疫情期间药品市场正常供应需要，对2020年1月22日省政府启动二级应急响应以后，全省范围内《药品经营许可证》到期还未换发新证的药品批发企业和零售连锁总部，只要在法定时间内向省局提交换证资料并取得《受理通知书》，允许其继续正常经营。待省政府疫情防控应急响应终止后，省局将按正常程序办理换证。请省局各分局加强对相关企业监督检查，督促企业严格遵守药品经营质量管理规范要求。湖北省药品监督管理局2020年2月1日

为切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需医疗器械供应保障工作，现就紧急进口未在中国注册医疗器械有关事项公告如下：一、为满足此次疫情防控需要，在提供境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件，并作出产品质量安全承诺的的前提下，企业可以从国外紧急进口未在中国注册，符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械供应急使用。二、经省新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控领导小组确认需进口的，省药品监督管理局出具该批医疗器械的进口证明，配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作。三、省药品监督管理局将加强与海关等部门的协调配合，加大对紧急进口医疗器械的监督管理，确保紧急进口医疗器械的质量安全。甘肃省药品监督管理局2020年2月1日联系人：周光宇，0931-7617302，甘肃省药监局医疗器械监管处聂胜利，0931-7617202，甘肃省药监局药品流通监管处联系地址：兰州市安宁区银安路7号传 真：0931-7618190邮 编：730070电子邮箱：2458803761@qq.com（此件公开发布）

为贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及总体要求，有效保障医用防护用品、呼吸设备、消毒器械、防治药品、检测试剂等紧缺物资供应，现就疫情防控期间急需药品和医疗器械实施应急审批管理的相关措施公告如下：一、启动药品、医疗器械应急审批程序，按照提前介入、随报随审、科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量合格的要求，开设快速审批通道，提供全程技术咨询和政策指导。二、允许医疗器械经营许可（备案）范围中无疫情防控急需器械的企业，遵循先行购进、先行保障市场供应的原则，购进和销售相关产品。购进和销售的产品应符合相关标准，并取得产品注册和生产许可；储存等应符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。相关票据及资料等应留存备查。三、在疫情防控期间，医疗机构急需配制研究资料尚不充分、省卫生健康委认为具有临床疗效确需使用的医疗机构制剂且其处方组成中无毒性药材等的，省药监局附加条件后进行应急审评审批或备案。省卫生健康委认为急需的疫情防控用医疗机构制剂，经省药监局批准，可在指定的医疗机构内应急调剂使用，疫情防控结束后向省药监局报送制剂调剂使用情况报告。四、对于国家卫生健康委发布的“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案”所推荐的中药制剂或卫生健康部门认为急需的疫情防控用药品，企业拟恢复生产长期未生产品种或变更生产地址后恢复生产时，现场动态检查符合GMP生产条件，按照相关产品标准进行生产，自检合格并经省药监局抽检合格后，可供应急使用。五、允许省内取得二类防护类医疗器械注册证的企业（持有人）委托具有相应生产能力的生产企业进行产品生产，参照有关委托生产备案的程序向省药监局备案。以上应急审批管理措施在本次重大突发公共卫生事件一级响应期间适用，疫情结束后，按国家相关规定管理。省级药品监管部门和市县市场监管部门要强化药品、医疗器械生产流通使用环节的监督检查，重点加强对应急进口药品、医疗器械的监督管理，开展监督抽检，及时纠正和查处药品、医疗器械违法违规行为，确保质量安全。各有关单位要加强药械不良反应（事件）监测，及时按规定报告和处理。联 系 人：范文成 0931-7617890 省药监局行政许可处邱海洋 0931-7616783 省药监局医疗器械注册与监督管理处联系地址：兰州市安宁区银安路7号传　　真：0931-7618190电子邮箱：13919932840@139.com甘肃省药品监督管理局2020年2月1日

云药监械〔2020〕3号各州、市市场监督管理局，省局机关各处室，各事业单位： 为贯彻落实党中央国务院、省委省政府应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的部署和要求，满足新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控需要，云南省药品监督管理局决定对医用口罩和医用防护服等采取应急措施，现将有关事项通知如下:一、拟开展医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩和医用一次性防护服等二类医疗器械注册和生产的企业，按照《云南省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》进行申报。其申请注册和生产的医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求；一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求；医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。二、取得医用口罩和医用防护服注册和生产许可后，企业生产的无菌类产品，如按照《中国药典》（2015年版）第四部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行，产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间；企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应当及时召回。非无菌类产品，经企业自行检测符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的，予以放行。三、生产医用口罩类产品的企业，根据原材料情况，需增加口罩带形式结构的，可提供尺寸和断裂强力的检验报告（委托检验或自检均可）到云南省药品监督管理局备案，即可生产。四、按照第一类医疗器械管理的医护人员防护用品，可到其所在地州、市市场监督管理局同时进行产品和生产备案。五、紧急销售医用口罩和医用防护服等疫情防控急需的第二类医疗器械的企业，可先开展经营活动，并在一个月内到其所在地州、市市场监督管理局办理第二类医疗器械经营备案。六、各州、市市场监督管理局要进一步加强上述产品的监督管理。对按照《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制物资保障组关于疫情期间防护服生产使用有关问题的通知>》（工信明电〔2020〕7号）要求经营、使用紧急医用防护服的，应做好此类紧急医用防护服的标识标记核查工作，确保产品质量可管、可控。七、疫情防控期间，药品零售企业可以销售不按照医疗器械管理的口罩，但应将其放置在药品及医疗器械区域以外。云南省药品监督管理局2020年1月30日（此件公开发布）云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医用口罩和医用防护服等采取应急措施的通知（云药监械〔2020〕3号）.pdf

　 1月24日除夕节日，广东省药监局再次启动应急审批程序批准了深圳某医疗用品公司的一次性使用手术衣许可事项变更申请，同意其增加型号规格及变更产品技术要求。该产品由医用非织造布或医用覆膜非织造布制成，供医疗单位作手术时一次性使用，适用于当前各医疗机构防控肺炎病毒感染、阻断医患交叉传染场景。　　本次新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，广东省药监局积极贯彻落实省委省政府加强呼吸传染病防控药械应急审批指示精神，组织奔赴省内相关医疗器械生产企业一线深入调研，及时掌握疫情防护器械库存及产能情况。在了解到某一次性使用手术衣正在处于注册申报补后审查阶段后，指导工作组立即要求审评审批部门予以加快办理。相关工作人员克服春节放假、人手不足、机房停机等困难，加强应急值守，主动对接企业，加快技术审评，在除夕当天完成了行政审批、制证发放等工作。目前，企业已获得注册变更文件，正抓紧组织人力资源加快生产。广东省药监局要求其严格执行变更后的产品技术要求，保证产品安全有效，为打赢新型冠状病毒感染的肺炎疫情保卫战贡献广东力量。（行政许可处供稿）

各医疗药品用品经营者：　　药品价格与群众切身利益密切相关，是社会高度关注的热点问题。近期口罩等个别防控肺炎药品用品出现断货及涨价现象，为进一步规范药品市场价格行为，维护市场价格秩序，营造药品产购销公平竞争的良好市场环境，保护消费者利益，现提醒告诫如下：　　一、要严格执行《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》及《关于商品和服务实行明码标价的规定》、《禁止价格欺诈行为的规定》、《广东省实施办法》等价格法律、法规和规章，遵循公平、合法和诚实信用的原则，用好自主定价权，依法合规经营，开展公平有序的市场竞争，自觉维护药品市场价格秩序和公众利益。　　二、不得利用突发公共卫生安全事件，大幅提高医疗药品及用品的销售价格，不得囤积居奇、哄抬物价、牟取暴利以及散布涨价谣言。　　三、要坚决杜绝以下价格违法行为：　　1.医疗药品用品生产经营企业达成、实施垄断协议的行为；　　2.医疗药品用品经营企业滥用市场支配地位恶意控销、以不公平高价销售药品的行为；　　3.医疗药品用品零售企业不按规定执行明码标价、价格公示制度的行为，虚构原价、误导性价格标示等价格欺诈行为；　　四、医疗药品用品等行业协会或其他销售机构要加强自律，不得组织经营者串通涨价、联合涨价、操纵市场价格，要积极引导企业合法经营，共同维护市场价格秩序。　　五、本提醒告诫书发出后，各医疗药品用品经营者要认真对照上述提醒告诫要求，积极开展自查整改，进一步规范自身价格行为。对经提醒告诫后仍不整改的违法行为，市场监管部门将依法予以处罚，对于情节严重、性质恶劣的典型案件还将通过新闻媒体公开曝光。　　六、深圳市市场监督管理局将进一步加强药品市场价格监督检查和巡查工作，适时开展专项检查。对辖区内社会反映强烈、屡查屡犯的医疗药品用品生产和销售经营者将列为重点检查对象，对其价格行为实施重点监管。广大群众和社会各界对医疗药品用品经营者的价格行为予以监督，若发现价格违法行为，请保存好相关证据并拨打“12315”或者“12345”举报电话进行投诉举报。　　深圳市市场监督管理局　　2020年1月22日