粤药监局许〔2020〕8号各地级以上市市场监督管理局、卫生健康局（委），各医疗机构：　　为贯彻落实省委省政府对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作部署要求，加快中医药临床研究成果在疫情期间的应用，提升我省应对当前疫情的能力，省药品监督管理局、省中医药局共同召开了联合专家论证会议，同意广州市第八人民医院申报的透解祛瘟颗粒（曾用名“肺炎1号方”）医疗机构制剂备案和调剂使用有关事宜。目前，省药品监督管理局已完成上述制剂的备案工作，备案号：粤药制备字Z20200009000。为规范透解祛瘟颗粒在疫情期间的临床使用，现作出规定如下：　　一、透解祛瘟颗粒作为医疗机构制剂仅限于在医疗机构内使用。调剂使用的医疗机构应向广州市第八人民医院明确了解该制剂临床应用具体情况后，在中医理论指导下，结合临床实际使用。　　二、为方便医疗机构快速应对疫情，疫情期间，允许广东省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院，根据临床需要直接调剂使用透解祛瘟颗粒，无需向省药品监督管理局提出调剂申请；非我省定点医院申请调剂使用透解祛瘟颗粒的，由省药品监督管理局予以优先审批。获调剂的医疗机构可直接向该制剂受托生产企业广东一方制药有限公司申请提供配送。　　三、广州市第八人民医院作为医疗机构制剂透解祛瘟颗粒的责任主体，应持续关注制剂使用过程中可能出现的不良反应，并采取有效的风险控制措施。调剂使用该制剂的医疗机构如在使用过程中出现不良反应的，应同时报送省药品不良反应监测中心及广州市第八人民医院。　　四、各地市场监督管理部门和卫生健康（中医药）管理部门要加强对辖区内医疗机构使用透解祛瘟颗粒的监督和指导，督促医疗机构制剂在疫情期间的合理规范使用。　　广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会　　广东省中医药局 　　2020年2月8日

桂药监〔2020〕12号局机关各处室、各检查分局、各直属单位： 为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《广西壮族自治区药品监督管理局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》，现予以印发。请加强应急审批医疗器械监管力度，保障产品质量安全。广西壮族自治区药品监督管理局 2020年2月6日 广西壮族自治区药品监督管理局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序 第一条　为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规和规章，制定新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械产品应急审批程序（以下简称应急审批程序）。 第二条　自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，对自治区防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批。自治区局及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检验、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等应急工作。涉及国家药品监督管理局行政许可事权的由自治区局予以优先转报。 第三条　本程序适用于在疫情防控期间应对疫情应急所需第二类医疗器械的省级行政许可事权等。对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需，且在我区尚无同类产品上市，或虽在我区已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械纳入应急审批，由自治区局通过无纸化网上即时受理，采取容缺受理及附条件审批的方式进行审批。 第四条　对于应急审批医疗器械，自治区局行政网上受理后，将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。 第五条 拟申请医疗器械应急审批的，申请人将上述产品研发情况（综述资料及相关说明）事先告知广西食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）。自治区局及审评查验中心要及时了解相关医疗器械研制情况，采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。 第六条　对于申请应急审批的第二类医疗器械首次注册，由自治区局设立特别专家组进行评估和审核。符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查，2日内完成技术审评，1日内完成注册许可，次日完成生产许可。对于广西无同类产品的医疗器械应急审批申请，在2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评和注册许可，次日完成生产许可。对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请和延续注册申请，在2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评，1日内完成注册许可和生产许可。 第七条　广西医疗器械检测中心接收应急审批医疗器械样品后24小时内组织开展注册检测，并及时出具报告。如应急审批医疗器械不在检测中心承检范围内，由自治区局协调相关省局督促区外医疗器械检测机构分包检测。 第八条 对仅限于防控疫情所需作出的行政许可，相关批件应注明“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间内有效”。 第九条　本程序在自治区防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。 （应急审评审批许可联系人及电话：局医疗器械注册处 陈锦钧,0771-5854946；审评查验中心 袁榕穗，0771-5866205 ；医疗器械检测中心 李旻,0771-2800503 ）

各市市场监督管理局、机关各处室、各检查分局、各直属单位、各有关企业（单位）: 我区已启动重大突发公共卫生事Ⅰ件级响应，为做好新型冠状病毒感染的肺炎防控工作，有效保障疫情防控急需药品可及，充分发挥我区中药民族药作用。我局组织制定了《Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案》，现印发给你们，请遵照执行。 广西壮族自治区药品监督管理局 2020年2月7日Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案 广西壮族自治区已启动重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应，为做好新型冠状病毒感染的肺炎防控工作，有效保障疫情防控急需药品需求可及，充分发挥我区中药民族药作用。现就疫情防控期间我区急需药品及中药民族药院内制剂申报特别审批方案明确如下： 一、积极支持区内药品科研机构、药品生产、流通企业对治疗新型冠状病毒感染的肺炎有明显临床疗效的产品申报临床试验、新药注册，进口药品通关备案等事项，自治区药品监管局将积极与国家药品监管局协调沟通相关申请，争取纳入国家药品监管局相关审批的绿色通道、对属于疫情防控急需药品的进口通关备案开通绿色通道。 二、鼓励区内生产抗病毒类药品的企业扩大生产量，属于长期未生产品种恢复生产的，我局立即组织安排现场核查，加快药品检验速度，凡经自治区药品检验所检验合格的药品均可上市销售使用。 三、实施传统中药民族药制剂简易备案程序，备案1日内完成。在疫情期间，允许医疗机构按照国家、自治区卫生健康部门已公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐中药处方或经自治区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组指挥部确认的处方，仅经水提取，制成汤剂等传统剂型，只需提供处方组成、来源，说明书及标签设计样稿，配制工艺路线、参数、设备等资料等向自治区药监局申请简易备案，医疗机构应承诺制剂质量符合要求，我局1日内完成简易备案工作。批量配制后，医疗机构应逐步完善相关研究资料，待疫情结束后，根据需求按照传统中药民族药制剂备案的要求报自治区药监局备案，可减免药理、毒理试验资料。 四、医疗机构可以自行配制，也可以按照国家有关法律法规向我局申请委托有条件的医疗机构、药品生产企业配制生产。医疗机构也可提供备案的处方，委托中药饮片生产企业按照《处方管理办法》调配多人处方或者单人处方包装方便使用。配制制剂和多人处方、单人处方包装仅限在医疗机构内部使用或医疗机构内调剂使用。 五、开通绿色通道，有条件批准医疗机构配制对防控新型冠状病毒感染肺炎有效的制剂。经临床验证或经医疗机构医学专家组评估，对防控新型冠状病毒感染的肺炎有效的临床经验方，我局开通绿色通道，纳入应急审批程序，准予有条件的批准制成医疗机构制剂使用。疫情防控急需药品特别审批方案自发布之日起施行，相关批件注明“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间内有效”。我局将根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定终止上述方案施行时间。附件：防治新型冠状病毒感染的肺炎医疗机构传统中药民族药制剂简易备案表 广西壮族自治区药品监督管理局 2020年2月6日附件防治新型冠状病毒感染的肺炎医疗机构传统中药民族药制剂简易备案申请表备案号：桂药应急备2020 说明：1.简易备案申请表由提出用药申请的医疗机构填写，一式两份，报送自治区药监局。备案号由自治区药监局填写。2.提供标签、说明书样式3.提供配制工艺路线、参数、设备等资料4.属委托配制的，还需提供委托配制合同（原件）

赣药监械注〔2020〕1号各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位： 为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需医疗器械的供应保障，我局组织制定了《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》，现予以印发，请遵照执行。在执行过程中如有问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。 联 系 人：康明 联系电话：0791-88158031  江西省药品监督管理局 2020年2月7日（公开属性：主动公开）江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序一、适用范围本程序适用于我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械的首次注册审评审批、注册变更审评审批。防控急需第二类医疗器械品种清单见附件1。二、主要依据1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）3.《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）三、工作程序1.企业向省局行政受理中心提交注册申请资料、注册质量管理体系核查资料，省局行政受理中心受理资料后，如申请资料基本符合要求，应当场出具《注册应急审评审批通知单》，于受理当日由专人负责进行资料流转。（责任部门：省局行政受理中心，联系电话：88158101）　2.企业凭《注册应急审评审批通知单》向省医疗器械检测中心提交检测申请以及检测用样品（体外诊断试剂产品由省医疗器械检测中心立即组织抽样）。省医疗器械检测中心应当在接收检测申请和检测用样品后24小时内组织开展应急医疗器械注册检测，并及时出具产品注册检测报告。（责任部门：省医疗器械检测中心，联系电话：88106314）　3.省药品认证审评中心在接到注册质量管理体系核查申请后，应当在2日内组织开展应急注册质量管理体系核查，重点核查产品生产条件及质量保障能力，并及时出具应急注册质量管理体系核查报告。（责任部门：省药品认证审评中心，联系电话：86207713、86207621）4.省药品认证审评中心在接到注册申请资料后，应当在5日内完成技术审评。企业补充资料时间不计入审评工作时间。（责任部门：省药品认证审评中心，联系电话：86207285、86239556）5.技术审评结束后，行政审批部门应当在3日内完成应急行政审批。（责任部门：医疗器械注册处，联系电话：88158031、88158033）6.行政审批完成后，应当于次日前向企业发放医疗器械注册证。（责任部门：省局行政受理中心，联系电话：88158097、88158101）四、有关要求1.应急产品注册检测、应急注册质量管理体系核查、技术审评等工作应当同步开展。注册应急审评审批医疗器械免征产品注册费。2.应急审评审批程序不包含公示环节。如企业在提交申请后，我局收到举报投诉，将立即组织开展情况核实，如投诉举报内容属实，即时终止应急审评审批程序；如已发放产品注册证，立即收回产品注册证。3.我局将根据疫情防控形势发展情况，及时更新防控急需第二类医疗器械品种清单。4.本程序自公布之日起启动。我局将根据我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情发展情况，决定本程序的终止时间。附件：1.江西省防控急需第二类医疗器械品种清单（第一批）      2.注册应急审评审批通知单附件1江西省防控急需第二类医疗器械品种清单（第一批）2020年2月7日发布附件2注册应急审评审批通知单                                                                              （编号：YJ2020XX）XX公司：    你单位于XX年XX月XX日提出的应急审评审批申请报告，    产品名称:XXX    经核查：    □同意按照防控急需第二类医疗器械进行应急审评审批。    □不同意按照防控急需第二类医疗器械进行应急审评审批。理由：    特此通知。                                                                             江西省药品监督管理局行政受理中心                                                                                 日期： 年 月 日企业联系人： 联系电话：此件一式六份，医疗器械注册处、医疗器械监管处、行政受理中心、药品认证审评中心、医疗器械检测中心、申请企业各一份。

　 国家药监局批准全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位换届，现予公布（组成方案见附件）。　　特此公告。　　附件：全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位组成方案国家药监局2020年1月21日 附件全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位组成方案 全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位由41名成员组成（名单见下表），秘书处由山东省医疗器械产品质量检验中心承担。

为进一步加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，实施全面排查和精准摸排，有效控制感染源、掌握药品购销情况、打击囤积问题、保证用药安全。切实保障全市人民健康利益，打赢疫情防控狙击战。根据我市疫情防控工作指挥部要求，即日起，在全市零售药店对发热、咳嗽用药实行实名制购买，现将有关事宜公告如下： 一、凡购买发热、咳嗽药品的人员，需填写实名制登记表格，提供真实信息。对拒绝提供相关信息者，暂不销售上述药品。 二、各零售药店要做好 “实名制”宣传解释工作，对相关购买信息逐一登记，形成日报告。并安排专人负责落实制度，按时上报，避免个人信息外泄。 三、各药品经营企业应规范经营，确保所经营的防疫药品来源可溯，去向可查。不得囤货惜售，保障防疫药品稳定的市场供应。 各区市场监管局将加强对药品经营企业的督促、检查、指导，保证药品供应稳定，并按照天津市药品监督管理局《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》的要求，切实履行监管职责，指导规范药品经营企业保证防疫药品质量安全可靠，对违法违规行为依法严肃处置。　本公告自发布之日起实施。 2020年2月5日

为扎实推进我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，有效保障防护类医疗器械产品供应，省药品监管局主动担当、积极履职尽责，2月1日，制定印发了《一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》，就我省重大突发公共卫生事件一级响应期间医用口罩、防护服等防控急需的医疗器械实行特殊管理措施。一是启动医疗器械应急审批。对进入应急审批程序的申请人，实施全程指导，严格标准快速检验、受理、审评、审批。二是允许省内使用符合欧美日韩标准的医用口罩等一、二类疫情防控医疗器械产品，产品需经省局备案并加贴中文标签。三是允许使用简易包装，但初包装应符合要求，同时，说明书标识信息应完整，需注明是否无菌。四是企业可申请非无菌医用防护口罩、医用防护服，对于已有无菌产品注册证企业增加非无菌产品型号注册的，加快审批进程。五是从境外紧急进口符合美国、欧盟、日本和韩国相关标准的医疗器械，按照河南省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部办公室“关于捐赠防疫医用耗材有关事项的公告”（豫疫情防指办〔2020〕1号）相关要求快速办理。

为扎实做好我省疫情防控工作，有效利用好现有资源，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械应急审批程序》以及国家药监局有关要求，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，结合我省实际，开通应急审评审批通道，全力加快审评审批进度。现对疫情防控急需医疗器械实施应急审批管理有关事项公告如下： 一、企业在申请疫情防控急需医疗器械注册检验时，可同时申请注册质量体系核查和产品注册，省药品监管局医疗器械监管处、省药品监管局检查中心、省医疗器械检测中心应根据企业申请，同步开展产品检验、技术审评、注册质量体系核查、生产许可现场检查并联审查，其中生产许可现场检查与注册质量体系现场核查可同步进行。现场核查工作由省药品监管局检查中心组织工作人员在2日内完成。省药品监管局可指派专人实施全程指导，在不降低审评审批标准的情况下，帮助企业最大限度提高申报速度。待审查同意后，给予“疫情防控急需医疗器械准予临时生产批复”。 二、对应急审评审批的疫情防控急需医疗器械产品免收注册费。 三、在疫情防控期间，企业生产的非无菌类口罩、防护服等产品在符合国家相关标准或行业相关标准前提下，向省药品监管局提交疫情防控急需产品临时生产申请。该类产品应限定适用范围（适用范围限定为：本省内非保护性隔离要求医疗环境、非特殊净化要求医疗环境，且不适用于所有无菌操作、有创操作及侵入性操作），同时应标注：疫情应急用、在普通医疗环境下的卫生护理、非无菌等字样，且在说明书、标签中显著标明。企业应制定特殊生产批号管理制度，并报当地市级医疗器械监管部门备案。 四、企业不改变原生产车间、生产工艺，拟扩大生产能力、新安装生产线的，省药品监管局在接到申请后1日内，派工作人员进行现场检查及投产指导工作，当地市级医疗器械监管部门派员驻厂监督服务。 五、允许使用简易包装。生产企业因包材限制，可使用简易包装，向所在市级医疗器械监管部门备案后，在贵州省辖区内销售和使用，但应确保初包装符合要求，并标明“疫情应急用”、是否“无菌”；简易包装应符合所包装产品的储运要求。 六、对于疫情防控急需医疗器械产品生产企业更换主要原材料供应商的，应加强原材料供应商的资质审查和评价，在原材料供应商符合条件的情况下，允许企业在充分对比评价等效的基础上，自行投入生产，并做好相应记录。 七、本公告适用于新型冠状病毒感染肺炎公共卫生事件一级响应期间适用，省药品监管局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定本公告终止时间。贵州省药品监督管理局 2020年2月4日（公开属性：主动公开）

机关各处室、各相关直属单位：《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》已经2019年12月25日第13次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。上海市药品监督管理局2020年1月22日上海市第二类创新医疗器械特别审查程序第一条　为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动本市医疗器械产业发展，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条　第二类创新医疗器械特别审查程序（以下简称创新特别审查）是根据申请人的申请，对符合本程序第三条情形的第二类医疗器械产品，在注册申请前及审评过程中，对相关检测、核查检查、技术审评、沟通交流等设立特别通道、优先服务的特别程序。第三条　本程序适用于符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械：（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本市该品种医疗器械的空白。第四条　上海市药品监督管理局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并发挥上海市药品监督管理局各创新服务站的功能，加强与申请人的沟通交流。第五条　上海市药品监督管理局设立创新审查服务办公室，办公室设在上海市食品药品监督管理局认证审评中心，负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。第六条　对于符合本程序第三条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向上海市药品监督管理局提出创新特别审查的申请。第七条　申请人申请时应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并向上海市药品监督管理局行政受理部门提交符合本程序第三条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明产品符合本程序第三条的资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第八条　上海市药品监督管理局行政受理部门于5个工作日内完成对创新特别审查申请资料的形式审查。对符合本程序第七条规定的形式要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：沪械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。第九条　对申请人提出的创新特别审查申请，创新审查服务办公室组织专家，通过会审或函审等方式进行审查后进入公示阶段。第十条　对拟进行创新特别审查的申请项目，经上海市药品监督管理局核准后，在局政务网站公示申请人、产品名称和规格型号，公示时间应不少于10个工作日。对公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。上海市药品监督管理局在公示结束后，对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。第十一条　申请资料存在以下情形之一的，上海市药品监督管理局可以不组织专家进行审查：（一）申请资料虚假的。（二）申请资料内容混乱、矛盾的。（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的。（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的。（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。第十二条　对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，上海市药品监督管理局应当告知申请人先向国家药品监督管理局提出产品分类界定申请。经国家药品监督管理局审查界定,产品按照第二类医疗器械管理的，申请人按照本程序重新申请。第十三条　上海市药品监督管理局应在60个工作日内作出审查决定并将结果告知申请人，公示及异议处理时间除外。经审查，对不予进行创新特别审查的申请项目，应当将研究意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。经审查，同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，审查结果告知后5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。第十四条　对第二类创新医疗器械，上海市医疗器械检测所优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。第十五条　对第二类创新医疗器械，上海市药品监督管理局将加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。第十六条　对第二类创新医疗器械，上海市药品监督管理局将积极主动与申请人联系，在产品注册申请受理前以及审评审批过程中，安排专人与申请人就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等方面，开展积极有效的沟通交流。沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。第十七条　对第二类创新医疗器械的注册申请，上海市药品监督管理局行政受理部门应当优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，及时进行注册申报资料流转。第十八条　对第二类创新医疗器械的注册申请，上海市药品监督管理局予以优先审评、优先安排体系核查、优先审批。对第二类创新医疗器械的许可事项变更申请，予以优先办理。第十九条　属于下列情形之一的，上海市药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的。（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的。（三）申请人提供伪造和虚假资料的。（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的。（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权。（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条　上海市药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。第二十一条　当第二类创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应当按照本程序重新申请。第二十二条　本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定执行。第二十三条　经国家药品监督管理局审查认定的创新医疗器械，且其管理类别经界定为第二类医疗器械的，上海市药品监督管理局可参照本程序予以优先服务。第二十四条　本程序自2020年3月5日起实施，有效期5年。附件：1.第二类创新医疗器械特别审查申请表2.第二类创新医疗器械特别审查异议表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实贯彻落实党中央、国务院的决策部署和省委、省政府以及国家药品监督管理局的有关要求，全力做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，现就有关事项公告如下： 一、允许云南省行政区域中药饮片生产企业在疫情防控期间，按照国家卫生健康委、省卫生健康委已公布诊疗防治方案中的中药处方，在本企业经批准的生产车间内，将中药饮片进行调配后包装，在云南省行政区域内销售、使用。中药饮片生产企业必须将详细处方、标签内容样式报省药品监督管理局药化生产处备案。销售的每个独立包装上必须贴有标签，标签内容包括生产企业名称、生产地址、包装日期、包装批号、处方（处方组成和剂量）、处方依据、适用人群及注意事项。每个包装批号产品都应有批包装记录和销售记录，中药饮片生产企业应当严格按药品生产质量管理规范和法定质量标准依法组织生产，独立包装中的每味中药应当有可追溯的生产记录。 二、在疫情防控期间，经我省审批的4家中药配方颗粒试点生产企业，受医疗机构的委托，可按照省卫生健康委的要求生产、组方包装和使用。此方为省卫生健康委为预防新型冠状病毒感染的肺炎推出的处方，处方的开具、调剂等按照《处方管理办法》《医疗机构处方审核规范》等相关规定执行；凡用此方者，执行登记并随访，根据病情变化，随时调整处方。 三、在我省重大突发公共卫生事件一级响应期间，药品批发企业可向不具备采购药品质资的单位销售疫情防控所需的药品，同时要做好销售记录，确保可追溯。销售后5天内向省药品监督管理局药化流通处备案。 四、根据中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组关于“精准有效科学防控，强化群防群控，减少人员流动”的要求，在一级响应期间，药品零售企业要本着方便群众购药的原则，竭力做好广大群众特别是需长期用药的慢性病患者等群体的日常购药服务，增强广大群众对购买药品的便利性。药品零售企业要严格按照省应对疫情工作领导小组指挥部办公室《关于建立疫情防控期间零售药店购买发热咳嗽药品人员信息登记报告制度的通知》（云应疫指办明电发〔2020〕7号）要求，做好对购买发热咳嗽类药品的人员信息登记，各级药品监管部门要做好监督检查工作。 五、根据疫情防控工作需要，药品批发企业《药品经营许可证》在一级响应期间到期或一级响应解除后1个月内到期的，其持有的《药品经营许可证》有效期延长6个月。省药品监督管理局将结合疫情防控工作需要，整合资源适时开展换证工作。药品批发企业（零售连锁总部）换领新版《药品经营许可证》相关工作延期至2020年12月31日前完成。在疫情防控期间，各州、市市场监督管理局结合实际，自行决定是否延期开展换证工作，并向省药品监督管理局药化流通处备案。 六、在疫情防控期间，省药品监督管理局要加强对药品批发企业（含药品零售连锁总部）的日常监督检查，同时依托各州、市市场监督管理局的执法检查力量，对注册在属地行政区域内的药品批发企业（含药品零售连锁总部、异地库、中转库）开展日常监督检查，现场检查相关材料，待我省重大突发公共卫生事件一级响应解除后移交省药品监督管理局。 七、各级药品监管部门要加强对药品经营企业的监督检查，督促企业药品质量管理持续符合法定要求；各药品经营企业要切实履行主体责任，按照《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动，确保经营药品质量和可追溯。附件：推荐处方信息云南省药品监督管理局2020年2月4日（此件公开发布）云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药品质量监管有关措施的公告.pdf附件推荐处方信息 根据《云南省卫生健康委关于印发新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治方案（试行）的通知》（云卫中医医管发〔2020〕3号）附件1—《云南省新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治方案（试行）》载明的处方信息部分原文摘录如下：合理预防1.辨体施防以下五类人群：有新型冠状病毒密切接触者、敏感人群、高危人群、有基础病人群、免疫力低人群，建议按照偏热体质、偏寒体质和平和体质三大类进行辨体施防。除以上五类人群的一般普通人群，可不需服药预防，注意生活起居调摄。（1）偏热体质特征：容易咽痛，口干喜饮，喜凉饮，大便干，小便黄且量较少，睡眠不好，自我感觉容易上火，舌质红而干。处方：北沙参15 克，桑叶9 克，金银花9 克，菊花9 克，桔梗9 克，生甘草6 克。功效：清火，生津，利咽。用法：水煎服或取以上诸药1/3 剂量泡水代茶饮，日一剂，连用3 天为宜。（注：儿童根据年龄、体重酌情减量，孕妇慎用）（2）偏寒体质特征：怕冷，乏力，困倦，口不干，食用寒凉生冷食物易胃脘不适或大便偏溏，小便清且量较多，舌质淡。处方：生黄芪15 克，炒白术15 克，防风9 克，苏叶9 克，藿香9 克，炙甘草6 克。功效：补气，固表，化湿。用法：水煎服，每日一剂，连用3 天为宜。（注：儿童根据年龄、体重酌情减量，孕妇慎用）（3）平和体质特征（略）。