（2009年7月31日湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过）目　录第一章　总则第二章　药品流通第三章　医疗器械流通第四章　监督管理第五章　法律责任第六章　附则第一章　总则第一条　为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条　本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。第三条　县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。省、设区的市、自治州、县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县以上药品监督管理部门）负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。第四条　药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。第五条　对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。第二章药品流通第六条　药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。第七条　药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第八条　药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；（三）供货单位药品销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件；（五）销售凭证样票。第九条　药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。第十条　药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。第十一条　药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识。第十二条　药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。第十三条　医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物。医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的，医疗机构必须提供。医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。第十四条　药品使用单位设置的药房或者药柜，应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。第十五条　药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合药品的卫生和质量安全要求。药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的，应当做好拆零记录，并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。第十六条　药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条的规定进行检查验收，并建立验收记录。捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。第十七条　药品生产、经营和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。第三章　医疗器械流通第十八条　医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。第十九条　医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：（一）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；（二）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（三）供货单位医疗器械销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件。医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。第二十条　医疗器械经营和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度，查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识，并建立采购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。第二十一条　医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械，并建立医疗器械养护记录。第二十二条　医疗器械使用单位应当具备以下条件：（一）有健全的医疗器械使用管理制度；（二）有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；（三）有与所使用医疗器械相适应的技术人员；（四）法律、法规规定的其他条件。第二十三条　医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。第二十四条　医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师；（二）产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；（四）供货单位名称及其许可证号。第二十五条　医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度，并建立检测记录。列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定执行。第二十六条　医疗器械生产、经营企业捐赠医疗器械的，应当向受赠方提供医疗器械注册证、医疗器械生产或者经营企业许可证的复印件、生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的检测合格证明及国家规定的相关资料。不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的医疗器械采购凭证。受赠方应当建立验收记录，并将该医疗器械的注册证复印件报所在地药品监督管理部门备案。第四章监督管理第二十七条　药品、医疗器械流通中不得有下列行为：（一）未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售药品、医疗器械；（二）出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；（三）以偿还债务、以货易货等方式为违法经营、使用药品、医疗器械提供便利；（四）以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；（五）以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售、使用；（六）未凭处方直接提供处方药品或者在处方中开具非药品；（七）违反国家和本省有关规定销售、使用终止妊娠药品；（八）向未取得中药饮片生产经营资格的单位或者个人采购中药饮片；（九）经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；（十）法律、法规禁止的其他行为。第二十八条　县以上药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械流通的监督检查，建立抽查检验制度。县以上药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。第二十九条　药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证；药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门依法吊销许可证照；并在当地主要媒体上公告被注销、吊销许可证照的经营者名单。第三十条　县以上药品监督管理部门应当加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测的监督管理；卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件，并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。第三十一条　县以上药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。药品和医疗器械生产、经营和使用单位应当建立药品和医疗器械采购、销售信息计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。第三十二条　县以上药品监督管理部门应当督促药品、医疗器械经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。第三十三条　县以上药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告监测。药品监督管理部门对发现的违法药品、医疗器械广告，应当及时移送工商行政管理部门处理。工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告的监督管理，及时查处违法药品、医疗器械广告和涉及药品宣传的非药品广告，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者依法处理，并将处理情况向社会公告。第三十四条　发布药品、医疗器械广告，属本省生产的药品、医疗器械，应当经省药品监督管理部门批准；属省外生产的药品、医疗器械，应当在发布前向省药品监督管理部门备案。省药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督。第三十五条　未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿。第三十六条　非药品广告不得涉及药品宣传。非药品冒充药品销售的，由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。第三十七条　药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品，并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县以上药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用。药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回和处理情况向当地药品监督管理部门报告。第三十八条　药品、医疗器械使用单位应当建立、健全医疗废弃物管理责任制，制定与医疗废弃物安全处置有关的规章制度，及时收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。卫生行政部门和环境保护行政部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查，及时查处违法行为。第三十九条　药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格，并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。患者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，药品、医疗器械使用单位应当及时作出答复。价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品和医疗器械使用价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。第四十条　县级以上人民政府及药品监督管理部门应当逐步建立农村药品供应和药品质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。第四十一条　县以上药品监督管理部门应当会同工商行政管理、价格等行政部门在药品、医疗器械经营和使用单位显著位置公开举报电话。公民、法人和其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上药品监督管理、工商行政管理、价格等行政部门投诉、举报。接到举报的部门应当及时记录举报情况，举报事项属于本部门职责的，依法进行核实、处理、答复；举报事项不属于本部门职责的，应当及时移送相关部门处理，并告知举报人。第五章　法律责任第四十二条　违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。第四十三条　违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。第四十四条　违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第四十五条　违反本条例第二十七条第（二）项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。第四十六条　药品监督管理部门及其他有关部门的工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章　附则第四十七条　本条例下列用语的含义：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。药品、医疗器械使用单位，是指医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等用药用械单位。第四十八条　本条例自2009年11月1日施行。

上海市食品药品监督管理局：你局《关于普通食品中有关原料问题的请示》（沪食药监食安〔2009〕303号）收悉。经研究，《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》卫法监发〔2002〕51号）规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。此复。二○○九年七月二十二日

为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，现就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求通告如下：一、关于有机溶剂的使用生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规定应严格按照现行版《中国药典》二部“残留溶剂测定法”（附录ⅧP）的相关要求执行。二、关于抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则和要求：1．应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。2．严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。3．不得使用抗生素作为防腐剂。4．使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。5．使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。增订内容的说明书应向省级食品药品监管部门备案，并在本通告施行之日起一个月内完成产品说明书的更新工作。三、关于防腐剂的使用1.应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。2.注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；静脉注射液不得添加任何防腐剂。3.对于多人份制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用防腐剂；如需使用，应证明防腐剂不会影响疫苗的安全性与效力。4.成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。四、关于批、亚批及批号确定的原则1．成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的半成品不得作为一批。2．亚批的分批应严格按照《中国药典》三部中“生物制品分批规程”进行界定。3．制品的批及亚批编制应能清晰地反映整个工艺过程并易于追溯，以最大限度保证每批制品的加工处理过程是均一的。4．申请批签发的产品，应在批记录摘要中描述亚批形成条件，并设立亚批检验项目，根据要求进行抽检，检验工作由原承担批签发工作的药检所进行。本通告自发布之日起施行。凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。国家食品药品监督管理局二○○九年四月三日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。五、完善信息报送，加强监督检查药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。对本通知执行过程中存在的问题，请及时向国家局反馈。国家食品药品监督管理局二○○八年十月二十七日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》（以下简称GB 9706.1-2007标准）已由国家标准化管理委员会发布，并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准，进一步保证上市医用电气设备的安全性能，现就有关事项通知如下：一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起，各医用电气设备生产企业应按该标准的要求，组织生产医用电气设备。二、对已注册的医用电气设备，各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前，按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起，各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前，有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的，其注册检测报告可以继续作为注册申请资料，其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。四、自本通知发布之日起，医用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征（见附件），并按标准条款的顺序明确适用项。五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》，按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》（国食药监械〔2006〕499号）的有关规定执行；引用的IEC 60601-1-4：2004《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》，待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。国家食品药品监督管理局二○○八年六月二十五日附件：产品主要安全特征一、按防电击类型分类二、按防电击的程度分类三、按对进液的防护程度分类四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类五、按运行模式分类六、设备的额定电压和频率七、设备的输入功率八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分九、设备是否具有信号输出或输入部分十、永久性安装设备或非永久性安装设备十一、电气绝缘图相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》（试行）已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。附件：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》                  二○○六年三月三十一日相关链接：《新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知国食药监注[2008]255号发布时间：2008-05-23各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年五月二十三日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。　　特此通知　　附件：已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年五月十三日

2008年 第26号为规范乳制品加工行业投资行为，防止盲目投资和重复建设，引导生产企业合理布局，节约和有效利用资源，保护环境，促进乳制品加工与原料乳生产协调发展，根据国家有关法律法规和产业政策，我委会同有关部门制定了《乳制品加工行业准入条件》，现予以公告。各有关部门在乳制品加工建设项目核准管理、土地供应、环境影响评价、信贷融资、食品生产许可、卫生许可认证、工商注册登记等工作中要以准入条件为依据。中华人民共和国国家发展和改革委员会二○○八年三月十八日乳制品加工行业准入条件为规范乳制品加工行业投资行为，防止盲目投资和重复建设，引导生产企业合理布局，节约和有效利用资源，保护环境，促进乳制品加工与原料乳生产协调发展，根据国家有关法律法规和产业政策，制定乳制品加工行业准入条件。一、企业设立及布局新上或改（扩）建乳制品加工项目（企业）必须符合国家法律法规、产业政策和行业发展规划，符合土地利用总体规划、土地供应政策和土地使用标准，严格执行环境影响评价制度。并符合如下条件：（一）新上加工项目（企业）1、与周围已有乳制品加工企业距离在60公里以上；2、加工规模为日处理原料乳能力（两班）200吨以上；3、有固定并与加工能力配套的奶源基地，已有原料乳数量（加工企业自建牧场、股份制牧场以及农企合同规定的存栏奶牛所产鲜牛奶比重）不低于加工能力的30%；乳粉类生产企业所用原料50%以上为生鲜牛（羊）乳，液体乳生产企业所用原料乳全部使用生鲜牛（羊）乳（复原乳除外）。有配套的机械化挤奶站。（二）改（扩）建加工项目（企业）1、新增加工规模为日处理原料乳能力（两班）100吨以上；2、有固定并与加工能力配套的奶源基地，已有原料乳数量（加工企业自建牧场、股份制牧场以及农企合同规定的存栏奶牛所产鲜牛奶比重）不低于原有加工能力的75%；改（扩）建后，乳粉类生产企业所用原料50%以上为生鲜牛（羊）乳，液体乳生产企业所用原料乳全部使用生鲜牛（羊）乳（复原乳除外）。有配套的机械化挤奶站。3、鼓励企业通过资产重组、企业兼并等方式，合理扩大生产规模。（三）加工能力布局1、新上加工项目（企业）选址须在交通方便、有充足水源的地区，不得建在受污染河流的下游；环境功能符合食品加工环境要求，周围2公里范围内没有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散型污染源，没有昆虫大量孳生的潜在场所等污染源；合理设置防护距离，有效防止废水、废气排放对周边环境保护目标的不良影响。2、新上或改（扩）建加工项目（企业）要整体布局合理，各功能区域划分明确。项目建设须执行《乳制品厂设计规范》（QB6006）、《乳制品企业良好生产规范》（GB12693）、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）、《乳品设备安全卫生》（GB12073）、《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的规定。3、按照区域原料和市场分布，发挥地区优势，相对集中、合理利用资源，建立区域奶源与乳制品加工协调发展的加工能力布局，鼓励培育大型加工企业。东北、华北、西北等传统农牧区，重点发展乳粉、干酪等固体乳制品和灭菌乳等乳制品；大城市、长江三角洲、珠江三角洲等地区，重点发展液体乳等乳制品。（四）加工能力结构调整充分发挥市场配置资源作用，优化增量，调整存量，逐步淘汰加工规模为日处理原料乳能力（两班）20吨以下的生产装置。国家对不符合法律、法规和国家产业政策的项目（企业）依法予以取缔或实施关闭。二、工艺与装备（一）企业生产须具有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；执行质量保证体系工艺文件规定；所采用工艺先进、适用，能够保证生产的产品达到或超过国家标准。（二）企业必须具备先进的生产设备及完善的检测手段和检测设备。在原料接受环节配备离心式净乳机、恒温储乳罐；原料处理环节配备乳脂分离与标准化、均质与杀菌等产品标准化系统；须按产品质量要求，配备杀菌、灭菌及灌装设备，全自动乳粉包装设备；须配备原地清洗系统（CIP）和酸碱中和储罐，必须有废水废液处理系统。根据原料、半成品、成品检验需要配备检验仪器和设备，必须配备乳成分综合快速检验仪。三、产品质量（一）乳制品产品须符合国家标准、行业标准、企业标准。以下类别产品应符合相关产品质量和卫生标准：类别产品品种产品应符合相关质量标准液体乳杀菌乳《巴氏杀菌乳》（GB5408.1）、《巴氏杀菌、灭菌乳卫生标准》（GB19645）灭菌乳《灭菌乳》（GB5408.2）、《巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准》（GB19645）酸牛乳《酸牛乳》（GB2746）、《酸乳卫生标准》（GB19302）乳粉类全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》（GB5410）、《乳粉卫生标准》（GB19644）婴幼儿乳粉《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》（GB10767）、《婴儿配方乳粉Ⅰ》（GB10765）、《婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》（GB10766）炼乳类全脂无糖、全脂加糖炼乳《全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳》（GB5417）、《炼乳卫生标准》（GB13102）乳脂肪类奶油、稀奶油《奶油》（GB5415）、《奶油稀奶油卫生标准》（GB19646）干酪类硬质干酪《干酪卫生标准》（GB5420）其它乳制品类干酪素、乳糖、乳清粉《工业干酪素》（QB/T3780）、《粗制乳糖》（QB/T3778）、《脱盐乳清粉卫生标准》（GB11674）、《脱盐乳清粉》QB/T3782（二）企业须对原料乳进行体细胞、抗生素、细菌总数的检验与控制。（三）企业应采用GMP、HACCP方法管理，制定关键控制点的检验项目、检验标准、抽样及检验方法，对生产过程及半成品进行检验，确认其质量合格后方可进入下道工序。（四）企业应详细制定成品的品质规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法，并应以国家标准（或行业标准）为准，若无国家标准（或行业标准），应制定企业标准。（五）产品出厂应有产品检验合格证书，并做出货记录，内容包括：生产日期、批号、出货时间、地点、对象、数量等。产品包装标识应符合《预包装食品标签通则》（GB7718）、《预包装特殊膳食用食品标签通则》（GB13432）及相应产品标准的规定，标示营养标签的产品还应符合《食品营养标签管理规范》。（六）企业应建立产品质量追溯和责任追究体系；有健全的产品质量保证体系。四、能源及水消耗企业能源消耗及水消耗应达到或严于以下指标：产品类别标煤（吨）/吨电（kw/h）/吨水（吨）/吨巴氏杀菌乳0.1605.5灭菌乳0.11105.5酸牛乳0.29010乳粉1.545035炼乳0.620010干酪暂不规定暂不规定暂不规定奶油暂不规定暂不规定暂不规定五、环境卫生与保护（一）企业所有污染防治设施应与主体生产设施同时设计、施工和投产使用。（二）企业生产区内设施、设备应易于维护、清洁，不得成为周围环境的污染源；不得有有毒有害气体、不良气味、粉尘及其它污染物泄漏等有妨碍卫生的情形发生；生产区内禁止饲养动物。（三）企业生产区空地应绿化，防止尘土飞扬或积水；易产生污染的设施应处于主导风向的下风向；焚化炉、锅炉、废水处理、污物处理均应与生产车间、仓库、供水设施有一定的距离并采取防护措施。（四）企业生产区应有适当防范外来污染源、有害动物侵入的设施；储水池（塔、槽）与水直接接触的供水管道、器具等应采用无毒、无味、防腐的材料；供水设施出入口应有安全卫生设施；自备水源选址应距污染源（化粪池、垃圾存放场所）100米以上。（五）企业污染物排放必须达到国家及地方相关排放标准。污水排入城市排水系统的，排水水质要符合《污水排入城市下水道水质标准》（CJ3082）和城市排水许可相关规定。（六）企业清洁生产推荐执行环境保护行业标准《清洁生产标准乳制品制造业（纯牛乳及全脂乳粉）（HJ/T316-2006）》。六、安全生产和社会责任（一）企业必须具备国家安全生产法律、法规和部门规章及标准规定的安全生产条件，并建立、健全安全生产责任制。新建与改扩建项目（企业）安全设施必须与主体工程同时设计、施工和投入使用。（二）企业必须配备劳动保护和工业卫生设施。（三）企业必须严格执行《劳动合同法》。七、监督管理（一）新上或改（扩）建乳制品加工项目（企业）必须符合上述相关准入条件，由省级人民政府投资主管部门按准入条件审核并办理核准文件。核准生效前，城乡规划部门不办理规划许可手续；国土资源部门不办理正式用地手续；工商部门不得予以核发证照；金融机构不得提供任何形式的新增授信支持；电力部门不得予以供电。（二）已经核准新上或改（扩）建加工项目（企业）投产前，须经省级及以上投资、土地、环保、安全生产、劳动、卫生、农业、质检等行政主管部门按照准入条件及相关规定进行投产检查验收。检查验收合格后，相关部门核发卫生许可证、生产许可证等资质证明，企业方可投入产品生产和销售。新上或改（扩）建加工项目（企业）投产前经检查未达到准入条件的，投资主管部门责令建设单位限期完善有关建设内容。不符合环保要求的，环保主管部门责令限期整改；对未依法取得土地使用权的，不得办理土地登记、发放土地使用权证书。对未按照规定的条件和土地使用合同约定使用土地的，要按照土地管理法等相关法规和土地使用合同的约定予以处罚，并限期纠正。（三）已建加工项目（企业）要按照准入条件进行限期整改，整改后项目（企业）必须具备固定并与加工能力配套的奶源基地，符合准入条件规定的工艺与装备、产品质量、能耗及水耗、环境卫生与保护、安全和社会责任要求，整改限期为2年。已建项目（企业）整改后由各省、市、自治区经贸委（经委）、发展改革委确认并将企业名单上报国家发展改革委。逾期仍未达到准入条件规定的，金融机构停止提供信贷支持，电力部门依法停止供电，质检部门依法注销生产许可证，卫生部门依法吊销卫生许可证，环保部门依法吊销排污许可证。工商部门依法对关闭的企业变更或注销登记，被依法责令关闭的企业要及时到工商部门办理变更或注销登记。（四）各级经贸委（经委）、发展改革委会同相关部门负责对属地乳制品生产企业执行本准入条件的情况进行监督检查。各省、市、自治区经贸委（经委）、发展改革委负责依法淘汰落后乳制品加工生产能力，依法取缔或关闭属地违法违规项目（企业），对符合准入条件的新建、改（扩）建、已建加工项目（企业）实行社会公告，接受社会舆论监督。（五）中国乳制品工业协会要依据国家有关政策规定，加强行业自律，协助政府有关部门做好乳制品加工行业准入监督和管理。八、附则本准入条件所称乳制品包括：液体乳类（杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳、配方乳）；乳粉类（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉、婴幼儿乳粉、其它配方乳粉）；炼乳类(全脂无糖炼乳、全脂加糖炼乳、调味/调制炼乳、配方炼乳)；乳脂肪类（稀奶油、奶油、无水奶油）；干酪类（原干酪、再制干酪）；其它乳制品类（干酪素、乳糖、乳清粉等）。企业系指乳制品加工企业。本准入条件实施中国家标准有修订的，按修订后新标准执行。本准入条件适用于中华人民共和国境内（除港、澳、台地区）的乳制品加工企业。本准入条件自2008年4月1日起实施，由国家发展和改革委员会负责解释。

药品召回管理办法