为扎实推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）实施工作，全面提升医疗器械生产质量管理水平，筑牢医疗器械安全防线，5月27日，省药品监督管理局召开全省新修订《规范》实施工作推进会，对省内国家集采中选、植入性医疗器械生产企业实施新修订《规范》情况进行专题调度，安排部署下一阶段重点工作。省药监局党组成员、副局长贡勇斌出席会议并讲话。省局医疗器械化妆品监管处、相关分局、医疗器械审评检查中心、医疗器械质量监督检验研究院相关负责同志参会。会上，各参会医疗器械生产企业分别汇报了新修订《规范》实施情况，提出新规实施过程中存在的有关问题。省局相关分局通报了辖区内医疗器械生产企业实施新修订《规范》整体推进进度，介绍前期所做的工作，分析研判当前形势。会议充分肯定了前期全省推进实施新修订《规范》所取得的阶段性成效，指出了推进实施过程中存在的问题。针对企业反映的重难点问题，开展现场答疑释惑，提供专业化技术指导。对下一步常态化推进新修订《规范》实施工作作出全面部署。会议强调，一要提高站位，压实企业主体责任。各医疗器械生产企业要牢固树立质量安全主体意识，严格对标新修订《规范》各项要求，细化整改提升方案，倒排工期、挂图作战，全面完成质量管理体系迭代升级，确保按时达标合规。二要精准施策，破解行业发展难题。聚焦企业转型共性、个性难点问题，持续开展政策宣讲、条款解读和技术帮扶，靶向打通新规实施堵点，助力企业高效完成合规改造。三要守牢底线，落实属地监管责任。各属地监管部门要强化全过程动态监管，紧盯集采中选、植入性等高风险品类企业，常态化开展靠前指导、上门服务，督促企业逐条对标、逐项整改到位。四要协同联动，凝聚监管工作合力。健全完善监管部门、技术机构、生产企业三方联动工作机制，各司其职、同向发力，全方位、全链条规范医疗器械生产质量管理，保障新规平稳落地、有效施行。此次会议进一步统一了思想认识、明确了工作标准、细化了工作举措，为全省医疗器械行业规范化转型、高质量发展提供了有力指引。（信息来源：医疗器械化妆品监管处）

　　为全面落实国家药监局新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求，强化医疗器械生产监管，夯实区域安全治理基础，5月15日，省药品监管局在汕头市举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》专项宣贯活动。　　本次宣贯由省药品监管局事务中心与汕头市市场监管局联合承办，面向汕头市医疗器械生产企业负责人、管理者代表及市县两级监管干部开展专业化培训，精准推动新规落地，提升基层监管效能与企业合规水平，助力汕头医疗器械产业高质量发展。　　宣贯活动紧密结合汕头产业实际，系统讲解新修订版规范核心修订要点、重点条款合规要求、关键岗位责任、全过程质量管控及风险管理体系建设等内容，引导企业准确把握新规内涵，排查整改薄弱环节，有效防范质量安全风险。辖区企业相关人员积极参训，学习氛围严肃有序。　　汕头市市场监管局相关领导在开班动员时指出，汕头医疗器械产业主体密集、中小企业占比高、业态多元，监管任务艰巨。医疗器械安全事关群众健康与公共安全，新修订版规范实施是行业质量管理体系的重大升级，时间紧、任务重。参训人员须强化责任与合规意识，认真学习领会新规要求，扎实开展自查整改，切实把学习成果转化为质量管理能力。　　下一步，省药品监管局将持续扛牢监管政治责任，统筹行业治理，常态化开展精准宣贯与靶向培训，全链条压实企业主体责任，纵深筑牢全省质量安全防线，为健康中国建设和医药产业高质量发展贡献广东力量。（省局医疗器械监管处、法规和科技处、事务中心、汕头市市场监管局供稿）

近日，湖北省知识产权局印发《2026年全省知识产权行政保护工作实施方案》，深化实施知识产权保护体系建设工程，就全省全年知识产权行政保护工作作出安排。《方案》对标国家知识产权局工作部署，结合湖北实际，围绕制度规则、源头保护、行政裁决、商标管理、地理标志保护、涉外保护、快速协同、多元化解、重点领域和重要时间节点知识产权保护、跨区域协作、专业能力建设、组织保障等十二个方面，明确全年重点任务与实施路径，进一步完善覆盖创造、运用、保护、管理、服务全链条的知识产权行政保护体系，积极应对新技术、新产业、新业态、新模式带来的新挑战，着力提升知识产权行政保护治理效能，全力守护创新主体合法权益。下一步，湖北省知识产权局将认真贯彻落实国家知识产权局部署，指导各市州明确责任分工，做好组织实施工作，确保各项工作任务落地见效，实现知识产权行政保护工作提质增效，为优化创新环境和营商环境、加快建成中部地区崛起的重要战略支点作出更大贡献。（通迅员　朱晓冬）

　　为贯彻落实《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》有关要求，规范辖区第二类、第三类医疗器械出口销售证明（Ⅱ）的资料审核及现场检查工作，市药监局第三分局从业务能力、制度规范、为企服务三方面同步发力，筑牢医疗器械出口销售证明审核关口，助力医疗器械出口贸易健康有序发展。　　强化业务培训，筑牢审核工作根基。分局聚焦医疗器械出口销售证明审核的核心要求，组织监管人员开展专项培训，逐条研读文件精神，全面吃透政策条款，明晰办理流程与核查要点。通过集中学习、要点解读、案例研讨等方式，统一审查尺度，切实提升监管人员专业能力与审核质效，为出口销售证明规范办理筑牢坚实业务基础。　　健全内控标准，严把核查审核关口。分局立足医疗器械出口监管工作实际，制定医疗器械出口销售证明审核内控标准，进一步细化资料审查与现场检查要点，实现标准可量化、流程可追溯、结论可复核的工作流程，全方位筑牢医疗器械出口审核标准化和规范化工作体系。　　靠前精准服务，助力企业高效申报。分局坚持监管与服务并重，主动靠前对接辖区申报企业，建立“一对一”申报指导模式，精准做好政策答疑与业务指导，提前梳理申报要点，提醒企业完善资料、规范填报，以优质服务进一步激发医疗器械出口企业的发展活力。目前，分局已对辖区企业申报的大型影像设备、高端生物材料类等产品开具出口销售证明十余份。　　优化医疗器械出口销售证明办理流程是市药监局支持医疗器械出口贸易，助力医药产业扩大对外开放合作，促进医疗器械产业高质量发展的重要举措。下一步，第三分局将持续优化为企服务，以高效规范监管助力辖区医疗器械生产企业畅通出口渠道，助力更多优质医疗器械扬帆出海。

根据《药品网络销售监督管理办法》规定，安徽省药品监督管理局依法取消安徽省跑药道网络科技有限责任公司药品网络交易服务第三方平台备案(详细信息见附件)。特此公告。附件：药品网络交易服务第三方平台取消备案清单安徽省药品监督管理局2026年5月26日（公开属性：主动公开）附件药品网络交易服务第三方平台取消备案清单企业名称备案编号取消原因安徽省跑药道网络科技有限责任公司（皖）网药平台备字〔2024〕第000006-000号企业主动申请

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保六味祛风活络膏橡胶膏剂海南苗祖生物科技有限公司2026.5.28

2026年伊始，为加强药品零售经营管理，深入推动全省药品零售行业规范化、高质量发展，省药品监督管理局结合青海实际，制定出台了《青海省药品零售经营监督管理办法》。5月25日，省药品监督管理局组织全省药品批发、零售连锁总部、零售企业法人代表、质量负责人召开了《青海省药品零售经营监督管理办法》专题宣贯会。来自全省药品经营企业的300余人参加培训。会上，省药监局相关负责同志围绕《办法》的出台背景、政策导向及关键管理要求进行了全面解读，重点强调了经营许可条件、人员资质、场所设施、连锁经营“七统一”管理、远程审方与智慧药店发展、网络销售及委托配送规范、许可证注销流程等内容。会议指出，《办法》是我省落实《药品管理法》等法律法规、加强药品零售经营监管的重要举措，对于规范零售行为、推动连锁经营、提升行业整体质量水平具有重要意义。各企业要充分认识《办法》的严肃性和指导性，切实增强合规经营意识。会议强调，各药品零售企业要严格对照《办法》要求，认真开展自查整改，特别是在经营场所性质、人员资质配备、药品配送管理、网络销售报告等关键环节上抓紧落实。各级监管部门将加大监督检查力度，对违反规定的行为依法查处，确保《办法》落地见效。下一步，省药监局将持续开展分层分类培训，指导企业做好自查整改，并加大监督检查与执法力度，确保《办法》各项要求落地见效，推动全省药品零售行业健康有序发展。

省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 海南省药品监督管理局2026年5月26日（此件主动公开） 海南省药品监督管理局关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施 为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》及国家药品监督管理局关于药品网络销售相关部署要求，督促药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业及相关经营者依法落实质量安全主体责任，现就进一步加强我省药品网络销售监督管理工作，制定本措施。一、强化平台管控，压实主体责任（一）严格落实平台备案与入驻资质审核责任。在海南省辖区内提供药品网络交易第三方平台（以下简称平台）服务的经营者，必须依法向海南省药监局备案。平台应当建立严格的入驻审查制度，对申请入驻的药品网络销售企业资质进行实质性核对，确保其具备合法有效的药品经营许可证件，严禁资质造假、挂靠借用或超范围入驻。（二）规范平台内经营者资质信息动态公示。平台应当确保平台内药品经营者在网站首页或者经营活动主页面显著位置，持续公示其药品经营许可证、营业执照等资质信息。资质信息发生变更、注销或过期的，平台应当及时进行动态核验，并立即采取限制、暂停服务等措施，确保公示信息真实、准确、有效。（三）健全平台药品质量安全管理机构与人员配备。平台企业应当依法设置专门的药品质量安全管理机构，配备与其业务规模相适应的专职药学技术人员，负责药品网络销售的质量管理、日常巡查及不良反应收集、上报等工作。严禁平台在缺乏专业质量管理体系和药学技术支撑的情况下开展药品网售服务业务。（四）压实平台日常动态巡查与质量安全风险监测责任。平台应当建立并执行覆盖全部入驻经营者的常态化巡查制度。充分运用信息化手段，对平台内药品展示、销售、价格、配送等行为进行动态监测，督促入驻企业落实药品全链条追溯管理职责，重点核查是否存在超范围经营、销售假劣药等行为，及时发现并处置质量安全隐患。（五）依法履行违法违规行为制止、报告及停止服务责任。严禁平台对平台内违法违规行为默许、放任或包庇。平台在巡查或接到投诉举报中，发现入驻企业无证经营、超范围经营、销售假劣药等严重违法行为的，必须依法立即采取下架商品、限制功能、停止提供网络交易平台服务等制止措施，保存有关证据记录，并第一时间向所在地相关药品监督管理部门报告。二、强化销售行为管理，严守合规底线（六）严格执行处方药与非处方药分类管理要求。平台及相关经营者等应当完善系统功能，确保处方药与非处方药分区展示。处方药销售主页面、产品详情页不得直接展示处方药包装、标签、说明书等实物图片。处方药信息展示必须包含明确的“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险提示语，严禁以任何形式弱化处方药购买限制。（七）刚性落实处方审核与“先方后药”销售流程。药品网络零售企业必须严格落实“先方后药”管理规定，确保处方来源真实、合法。配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核，未经执业药师审核通过的处方，一律不得生成订单并发货，严禁“无方售药”“先药后方”或“伪造处方”等违法违规行为。（八）实施处方药网络销售实名制购买管理。平台及相关经营者主体应当建立完善的患者实名制购买机制，通过技术手段核验购药人身份信息，确保处方与购药人身份的一致性，防范未成年人等不适宜人群违规购买处方药的风险。（九）坚守特殊管理药品及高风险产品网络禁售红线。平台及相关经营者应当建立严格的禁售清单审核拦截措施，严禁在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品。系统预警或人工发现经营者违规销售禁售品种后必须立即阻断并下架。（十）规范网络销售药品交易数据记录与留存备查。平台及相关经营者主体应当采取有效技术措施，完整记录并保存药品网络交易信息、日志信息、处方审核记录及配送轨迹信息。相关记录和数据保存期限不得少于药品有效期满后一年，且不少于五年，确保网络售药全过程真实、完整、可追溯，依法配合监管部门的数据调取与核查。（十一）加强网络销售药品配送环节质量管理。督促药品网络销售企业严格落实药品配送质量管理规范，根据药品的剂型、包装、储运条件等要求，选择具备相应配送能力的企业进行配送。特别是对有温湿度控制要求的冷链药品，必须确保“最后一公里”配送过程持续符合冷链物流标准。三、强化重点领域整治，打击违法违规行为（十二）明确药品网络直播营销行为合规边界。严格规范网络直播营销行为，严厉打击非药品经营企业在直播中以任何形式违规推介药品、违规宣称药效的行为。严禁药品经营企业在直播中以任何形式直接展示处方药实物或变相引导消费者购买处方药。（十三）全面排查整治社交电商等私域流量违规售药。对隐蔽性较强的微信小程序、企业微信、社交群组等私域流量场景，加强针对性监测排查。严厉打击未取得药品经营资质的个人或企业通过社交软件违规销售药品、非法渠道购进药品并通过社交电商分销等行为，依法查处违规提供发布渠道的第三方服务平台。（十四）严厉打击网络销售药品虚假宣传及违法广告。严格规范网络售药信息发布行为。非处方药广告未经依法审查不得在网络上发布；处方药严禁在网络上发布广告。联合市场监督管理部门严厉打击在网店详情页、直播话术、短视频中的虚假夸大宣传行为。四、强化机制体系建设，提升监管效能（十五）建立线上监测与线下处置联动闭环机制。创新智慧监管手段，依托国家药品网络销售监测平台及省级监测节点，开展网络售药违规线索大数据筛查。对监测发现的异常线索，实行“线上固证—线索交办—线下核查处置—结果反馈”的闭环管理，提升精准打击效能。（十六）深入打击违法违规网络销售药品行为。将网络销售药品质量作为年度药品安全专项整治的重点内容。集中查处一批网络销售假药劣药、非法渠道购药、违规销售处方药及特殊药品等典型案件，依法依规公开曝光，形成强大震慑，切实净化网络药品市场秩序。五、强化执法联合惩戒，构建协同共治格局（十七）实施网络销售领域严重违法失信联合惩戒。建立药品网络销售企业及平台的信用档案。对屡次违规、拒不整改、抗拒检查或造成严重不良社会影响的平台及网店经营者，依法依规列入严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒。（十八）强化跨部门协同监管与行刑衔接工作合力。加强与网信、公安、市场监管、通信管理及平台所在地药监部门等的协同联动。对跨区域、跨平台的重大网络售药违法案件，开展联合挂牌督办；对涉嫌非法经营罪、诈骗罪、生产销售假劣药罪等刑事犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任。（十九）畅通社会共治渠道与强化舆情监测引导。完善网络售药投诉举报处置机制，鼓励内部员工和广大群众举报违法违规行为。建立健全网络售药相关舆情监测预警机制，科学研判、及时回应社会关切。加强网络购药安全科普宣传，引导公众理性购药，防范因不合理用药引发的安全风险。本措施自发布之日起施行，国家药监局对药品网络销售如有新规定的，从其规定。

根据《福建省药品监督管理局福建省卫生健康委员会关于开展福建省“闽医名方”遴选工作的通知》（闽药监药注〔2025〕41号）的工作要求，按程序对全省申报品种进行资料审核、组织专家组开展审评工作，确定28个品种入选“闽医名方”（医疗机构制剂）品种库（详见附件1），8个品种入选“闽医名方”（协定方）品种库（详见附件2）。现将有关情况予以公示。公示时间为2026年5月28日-6月1日（5天），公示期间有异议者，可通过电话、电子邮件、信函等形式向福建省药品监督管理局反映情况。反映情况要客观真实，以单位名义反映情况的材料需加盖单位公章，以个人名义反映情况的材料应提供联系方式。联系电话：0591-87710575电子邮箱：fjzcspc@fjmpa.cn　　通讯地址：福州市鼓楼区五四路358号福建省药品监督管理局　　邮政编码：350001附件：1.福建省“闽医名方”（医疗机构制剂）品种库入选品种2.福建省“闽医名方”（协定方）品种库入选品种福建省药品监督管理局2026年5月27日附件1福建省“闽医名方”（医疗机构制剂）品种库入选品种（以制剂品种名称拼音排序）序号制剂名称申报单位1保肾口服液福建中医药大学附属人民医院2补骨丸福州盘屿骨科医院3丹瓜护脉口服液福建中医药大学附属人民医院4复方巴戟天健骨颗粒福建中医药大学附属第二人民医院5复方石斛消渴颗粒福建中医药大学附属第二人民医院6复方栀子根颗粒厦门市中医院7肝宝胶囊福建医科大学孟超肝胆医院8栝楼桂枝解痉颗粒福建中医药大学附属第二人民医院9活络膏福州盘屿骨科医院10加味金黄散福建中医药大学附属第二人民医院11健心颗粒福建中医药大学附属第二人民医院12竭七胶囊泉州市正骨医院13筋骨行气丸泉州市正骨医院14颈复宁丸泉州市正骨医院15康达心口服液福建中医药大学附属人民医院16林如高正骨水福州盘屿骨科医院17麻荆止咳颗粒福建中医药大学附属第二人民医院18芪灵扶正清解颗粒福建中医药大学附属第二人民医院19芍甘散泉州市正骨医院20首乌益肾骨康丸泉州市正骨医院21舒筋止痛水福建中医药大学附属第二人民医院22醒鼻凝胶滴鼻液福建中医药大学附属人民医院23益肾降糖饮福建中医药大学附属人民医院24益肾降浊颗粒福建中医药大学附属人民医院25益肾壮腰丸泉州市正骨医院26益胃宁胶囊福建中医药大学附属第二人民医院27痔疮熏洗液厦门市中医院28紫白膏福建中医药大学附属人民医院　附件2福建省“闽医名方”（协定方）品种库入选品种（以制剂品种名称拼音排序）序号制剂名称申报单位1扶正抑瘤方福建中医药大学国医堂2复方火炭母洗剂福州市中医院3宽筋健骨散宁德市中医院4苓荷方厦门市中医院5芪络扶正方厦门市中医院6微乐健脾口服液福州市中医院7温经克痹散泉州市正骨医院8痔疮坐浴方宁德市中医院

5月12日至18日，第二批参照药预沟通药品名单公示期间，派格生物医药（杭州）股份有限公司、大冢（杭州）医药健康有限公司分别反馈，维培那肽注射液、斯贝利单抗注射液的申报材料符合第二批参照药预沟通的申报要求，现将相关信息予以公示。公示时间为：2026年5月27日-6月2日。公示期间，欢迎社会各界对公示药品的资格条件、相关信息进行监督。如有意见建议，请在公示期间以邮件形式向国家医保局反映。为便于核实，请实名反馈并附相关证明资料。电子邮箱：ybczy＠nhsa.gov.cn（邮件命名为“2026年第二批参照药预沟通公示意见”，并请注明联系人及电话）附件：2026年第二批参照药预沟通增补药品信息国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心2026年5月27日