第一条　为督促和指导食品生产经营主体落实食品安全主体责任，强化食品生产经营主体主要负责人食品安全责任意识，规范食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员行为，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）等法律法规规章的规定，结合本省实际，制订本办法。第二条　本办法所称食品生产经营主体是指湖南省范围内获得食品生产经营许可（含食品生产加工小作坊、小餐饮）的食品生产经营者和仅销售预包装食品备案的食品经营者。第三条　鼓励各类食品行业协会等社会组织充分发挥行业优势，积极组织开展《规定》和本办法的宣贯，引导并督促食品生产经营主体落实食品安全主体责任，建立健全行业规范和奖惩机制。第四条　食品生产经营主体应当依照食品安全法律法规规章、食品安全标准及本办法的要求履行以下食品安全主体责任：（一）依照食品安全法律法规规章和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任，对其生产经营食品的安全负责；（二）建立健全食品安全管理制度，按规定配备食品安全管理人员和专业技术人员，建立并落实本单位的食品安全责任制，加强供货者管理、进货查验、生产经营过程控制和出厂检验等工作。（三）按规定建立健全食品安全风险管控清单，结合实际定期开展食品安全自查，及时消除食品生产经营过程中的食品安全风险隐患。（四）主动接受和配合市场监督管理部门组织开展食品安全监督管理工作，按规定向市场监督管理部门报告食品安全风险隐患自查和整改落实情况。（五）配合履行食品安全属地管理职责，对属地督导发现的食品安全风险隐患应立即采取措施进行整改，鼓励签订《履行食品安全主体责任承诺书》。（六）获证食品生产主体因季节性或其他原因停产半年以上的，恢复生产时应当向负责实施日常监管的属地市场监管部门报告。（七）食品安全法律法规规章规定的其他食品安全主体责任。第五条　食品生产经营主体应按照《食品安全法》和《规定》要求配备食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员。食品安全总监和食品安全员除应具备《规定》第六条要求的食品安全管理能力外，还应符合以下要求：（一）食品生产经营主体配备的食品安全总监，应当按职责要求直接对本单位主要负责人负责；（二）用餐人数500人以上的学校食堂、用餐人数300人以上的托幼机构和幼儿园食堂，应明确学校、托幼机构和幼儿园的负责人为食品安全总监。各类学校食堂、托幼机构和幼儿园食堂应明确学校、托幼机构和幼儿园食品安全管理部门负责人为食品安全员。食堂委托或承包经营的，受委托或承包经营方应按照规定配备食品安全员。（三）特殊食品生产企业食品安全总监、食品安全员配备按有关生产许可审查细则等规定执行。（四）食品生产主体（不含食品生产加工小作坊）、大中小型食品销售和餐饮服务主体、中央厨房和集体用餐配送单位、用餐人数200人以上的学校食堂、用餐人数100人以上的托幼机构和幼儿园食堂、用餐人数1000人以上的单位食堂、连锁销售和餐饮服务企业总部等食品生产经营主体的食品安全总监、食品安全员应通过下发文件或任命书、聘书等形式明确。第六条　鼓励大中型食品生产企业，大中型餐饮服务企业、连锁餐饮企业总部，大中型食品销售企业、连锁销售企业总部和上市食品生产经营企业总部配备的食品安全总监，具有食品相关专业大专及以上学历、2年及以上食品安全管理工作经历；或具有其它专业大专及以上学历、3年及以上食品安全管理工作经历。鼓励食品生产主体（不含食品生产加工小作坊）、大中小型食品销售和餐饮服务主体、中央厨房和集体用餐配送单位、用餐人数1000人以上的单位食堂、连锁销售和餐饮服务企业总部及其分支机构配备的食品安全员，具有食品相关专业中专及以上学历，或具有1年以上食品安全管理工作经历。第七条　食品生产经营主体应根据食品安全法律法规规章和《规定》的要求，结合本单位的食品生产经营实际状况，细化制定《食品安全总监职责》和《食品安全员守则》，明确各自工作职责，并按照职责和守则要求对食品安全管理人员进行考核。第八条　食品生产经营主体应当为食品安全总监、食品安全员提供必要的工作条件、教育培训和岗位待遇，充分保障其依法履行职责。鼓励食品生产经营主体建立对食品安全总监、食品安全员的激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。 第九条　食品生产经营主体主要负责人应当支持和保障食品安全管理人员依法开展食品安全管理工作，在作出涉及食品安全的重大决策前，应当充分听取食品安全管理人员、专业技术人员的意见和建议。食品安全管理人员发现有食品安全事故潜在风险的，应当提出停止相关食品生产经营活动等建议，主要负责人应当立即组织分析研判，采取处置措施，消除风险隐患。第十条　食品生产主体（不含食品生产加工小作坊）应结合生产食品类别、管理水平、设施设备、生产工艺、风险等级等情况细化制定本单位的食品安全风险管控清单。大中小型食品销售和餐饮服务主体、中央厨房和集体用餐配送单位、用餐人数200人以上的学校食堂、用餐人数100人以上的托幼机构和幼儿园食堂、用餐人数1000人以上的单位食堂、连锁销售和餐饮服务企业总部应依据规模、所经营的食品类别、食品安全风险隐患状况、经营条件、风险等级等情况细化制定本单位食品安全风险管控清单。前款食品生产经营主体应根据生产经营的条件、食品类别、风险等级等情况变化适时调整和更新食品安全风险管控清单。第十一条　食品生产主体（不含食品生产加工小作坊）、大中小型食品销售和餐饮服务主体、中央厨房和集体用餐配送单位、用餐人数200人以上的学校食堂、用餐人数100人以上的托幼机构和幼儿园食堂、用餐人数1000人以上的单位食堂、连锁销售和餐饮服务企业总部应结合实际，建立健全食品安全日管控、周排查、月调度工作机制，并通过全省统一信息化平台上传风险管控情况：（一）食品生产经营主体的食品安全员应根据本单位食品安全风险管控清单每日开展检查，排查食品生产经营各环节可能存在的食品安全风险隐患，形成《每日食品安全检查记录》。对发现的食品安全风险隐患，应明确具体责任单位、责任人，立即采取防范及整改措施，并按照程序及时上报食品安全总监或者主要负责人。食品安全风险隐患能够立即整改的，应整改到位；现场不能立即整改的，应明确整改期限，在后续日管控检查中跟踪整改落实情况；未发现问题的，也应当予以记录，实行零风险报告制度。（二）食品生产经营主体的食品安全总监或食品安全员，应每周至少组织1次风险隐患排查，结合日管控、现场排查及其他食品安全信息来源等情况，对本周食品安全管理工作进行综合评价，分析本周日管控落实情况，研判食品安全管理及风险状况，形成《每周食品安全排查治理报告》，上报主要负责人。对频繁发生或者存在较高食品安全风险的问题，食品安全总监或食品安全员应组织研究制定相应的纠正预防措施，指导督促相关责任部门、责任人落实整改措施。（三）食品生产经营主体的主要负责人应至少每月听取1次食品安全总监或食品安全员工作汇报，总结本月食品安全日管控、周排查检查问题及整改落实情况，对下月食品安全重点工作作出调度安排，形成《每月食品安全调度会议纪要》。第十二条　鼓励食品生产加工小作坊和微型食品销售、餐饮服务等其他食品生产经营主体参照日管控、周排查、月调度的要求，结合实际，开展食品安全自查，提高食品安全管理水平。第十三条　食品生产经营主体应当按规定将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况和《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查，保存时限不少于2年。食品安全总监、食品安全员发生变化的，应当及时通过全省统一信息化平台进行变更。第十四条　食品生产经营主体按规定组织对食品安全总监、食品安全员进行培训，培训内容主要为法律法规规章、食品安全标准和食品安全知识等，培训时间每年不少于40学时。培训记录应存档备查，保存时限不少于2年。食品生产经营主体按规定组织对从业人员进行培训，培训内容主要为食品安全基础知识和岗位技能，主要从业人员每年培训时间一般不少于40学时。培训记录应存档备查，保存时限不少于2年。食品生产主体（不含食品生产加工小作坊）、大中小型食品销售和餐饮服务主体、中央厨房和集体用餐配送单位、用餐人数200人以上的学校食堂、用餐人数100人以上的托幼机构和幼儿园食堂、用餐人数1000人以上的单位食堂、连锁销售和餐饮服务企业总部应制定年度食品安全知识培训、考核计划，组织对食品安全总监、食品安全员和从业人员进行考核。第十五条　食品生产经营主体食品安全总监、食品安全员的监督抽查考核由负责日常监督检查的市场监督管理部门组织进行，抽查考核不合格的，可在15个工作日内申请补考一次；补考仍不合格的，食品生产经营主体应当立即采取整改措施。监督抽查考核不得收取费用。第十六条　食品生产经营主体应当按照食品安全法律法规规章的规定定期组织从业人员进行健康检查，取得健康证明后方可从事接触直接入口食品的岗位，逐步普及使用电子健康证明。第十七条　鼓励食品生产主体（不含食品生产加工小作坊）、大中型餐饮服务主体、中央厨房、集体用餐配送单位和各类学校食堂、托幼机构、幼儿园食堂推行关键岗位可视化监控，并将监控视频接入全省统一信息化平台，逐步引导食品生产加工小作坊和小微型餐饮服务主体等其他食品生产经营主体推进可视化非现场监管。第十八条　鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，建立食品安全追溯体系，委托第三方专业技术机构定期对本单位落实食品安全主体责任情况进行检查和评价。第十九条　食品生产经营主体应将食品生产经营许可、食品安全管理人员信息、从业人员健康证明、监督检查结果记录等食品安全信息在生产经营场所醒目位置进行公示，鼓励使用电子形式公示。第二十条　属地市场监督管理部门应结合日常监管工作，组织开展食品生产经营主体落实《规定》和本办法情况的监督检查，加强对食品生产经营主体主要负责人、食品安全总监、食品安全员履职情况的监督检查。食品生产经营主体未按《规定》落实食品安全主体责任的，由县级以上市场监督管理部门依照《规定》第十八条、第十九条规定进行处罚。第二十一条　网络食品交易第三方平台、大型食品仓储企业、食品集中交易市场开办者、食品展销会举办者可以参照本办法执行。各市州市场监督管理部门可以根据本地区实际，依据有关法律法规规章规定，参照本办法要求，制定农村集体聚餐、食品生产加工小作坊、小餐饮、食品小摊贩等其他食品生产经营者落实食品安全主体责任的管理办法。食品生产经营主体规模大小划分标准依据《统计上大中小微型企业划分办法（2017）》执行。第二十二条　本办法自2023年10月1日起施行。有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一章　总则第二章　食品安全风险监测、评估和食品安全标准第三章　食品生产经营第四章　食品生产加工小作坊、小餐饮和食品摊贩第五章　检验检测第六章　监督管理第七章　法律责任第八章　附则第一章　总则第一条　为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。第二条　本市行政区域内食品、食品添加剂、食品相关产品的生产经营，食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品，食品的贮存和运输，以及对食品、食品添加剂、食品相关产品的安全管理，适用本条例。本市行政区域内食用农产品的生产、贮存和运输、市场销售，农业投入品的使用，应当遵守本条例的有关规定。第三条　本市食品安全工作坚持党的全面领导，把保障人民群众食品安全放在首位，以维护和促进公众健康为目标，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度，落实食品安全工作责任制，提升食品全链条质量安全保障水平。第四条　食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责，依照法律、法规、规章和食品安全标准从事生产经营活动，恪守职业道德，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。食品生产经营企业应当落实食品安全责任制，依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责，依法对职工进行食品安全知识培训，完善食品安全管理制度，采取有效措施预防和控制食品安全风险。第五条　市和区人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，将食品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划，将食品安全工作经费列入本级政府财政预算，建立健全食品安全全程监督管理、信息共享等工作机制，组织制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。乡镇人民政府和街道办事处负责管辖区域内食品安全隐患排查、信息报告和宣传教育等工作，支持、协助食品安全监督管理部门及其派出机构、其他有关部门依法开展食品安全监督管理工作。第六条　市和区市场监督管理部门是本行政区域的食品安全监督管理部门，依照法律、法规、规章和本级人民政府规定的职责，负责食品、食品添加剂、食品相关产品生产经营活动的监督管理，负责食用农产品进入批发、零售市场或者食品生产加工企业后的质量安全监督管理。卫生健康部门负责组织开展食品安全风险监测和风险评估，会同食品安全监督管理等部门制定并公布食品安全地方标准，接受食品企业标准备案，做好餐具、饮具集中消毒服务单位的卫生监督检查。农业农村部门负责食用农产品种植、养殖以及进入批发、零售市场或者食品生产加工企业前的质量安全监督管理。教育部门负责指导和督促学校建立健全食品安全与营养健康相关管理制度，将学校食品安全与营养健康管理工作作为学校落实安全风险防控职责、推进健康教育的重要内容，加强评价考核；指导、监督学校加强食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患，提升营养健康水平，积极协助相关部门开展工作。工业和信息化、公安、民政、生态环境、住房和城乡建设、城市管理、交通运输、商务、文化和旅游、粮食和物资等有关部门和单位，依照有关法律、法规、规章和本级人民政府规定的职责，在各自职责范围内负责有关行业、领域的食品安全工作。第七条　市和区人民政府设立的食品安全委员会，负责分析本行政区域的食品安全形势，研究部署、统筹指导食品安全工作，提出食品安全监督管理政策措施，督促落实食品安全监督管理责任。食品安全委员会办公室设在同级食品安全监督管理部门，承担食品安全委员会日常工作。第八条　市和区人民政府应当加强食品安全领域的科技创新，鼓励和支持有关部门、科研机构、高等学校、食品生产经营者开展与食品安全有关的基础研究、应用研究，推动食品生产经营者为提高食品安全水平采用先进技术和先进管理规范，推进科技成果转化和食品生产经营企业转型升级，促进食品产业高质量发展。第九条　各级人民政府、有关部门应当加强食品安全的宣传教育，普及食品安全知识，鼓励人民团体、社会组织、基层群众性自治组织、食品生产经营者开展食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准和知识的普及工作，引导全社会反食品浪费，倡导健康饮食方式，推进分餐制和使用公筷公勺，培育健康文明科学的食品安全文化。报刊、广播、电视、网络等新闻媒体应当开展食品安全法律、法规、规章以及食品安全知识的公益宣传，弘扬诚实守信的食品生产经营行为，有关食品安全的宣传报道应当真实、公正，营造良好的食品安全社会舆论环境。第十条　本市建立健全食品安全违法行为举报奖励制度，任何组织和个人有权举报食品安全违法行为。食品安全监督管理、农业农村等部门应当公布本部门接受举报的单位地址、电子邮件地址和电话等有效联系方式，接受咨询、投诉、举报，并对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。对举报的食品安全违法行为查证属实的，应当按照相关规定给予奖励。举报人举报所在企业食品安全重大违法犯罪行为的，应当加大奖励力度。第十一条　对在食品安全工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家和本市有关规定给予表彰、奖励。第十二条　市人民政府应当与北京市、河北省人民政府建立食品和食用农产品产销衔接、源头管控、协同监管、重大活动保障等联动协作机制，深入推动京津冀食品安全区域协作，共同提升京津冀地区食品和食用农产品质量安全保障水平。鼓励和支持本市相关区与北京市、河北省相关地区建立食品和食用农产品安全联动协作机制。第二章　食品安全风险监测、评估和食品安全标准第十三条　本市实行食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。市和区卫生健康部门会同同级食品安全监督管理等部门，根据上级食品安全风险监测计划，结合具体情况，制定、调整本行政区域食品安全风险监测方案，报上一级卫生健康部门备案并实施。市和区卫生健康部门会同同级食品安全监督管理等部门，落实风险监测工作任务，建立食品安全风险监测会商机制，及时收集、汇总、分析本行政区域食品安全风险监测数据，研判食品安全风险，形成食品安全风险监测分析报告，报本级人民政府和上一级卫生健康部门。第十四条　市和区卫生健康部门应当委托具备条件的技术机构，及时汇总分析和研判食品安全风险监测结果，发现可能存在食品安全隐患的，及时将已获悉的食品安全隐患相关信息和建议采取的措施等通报同级食品安全监督管理等部门，并报告本级人民政府和上一级卫生健康部门。食品安全监督管理等部门应当组织开展进一步调查，经调查有必要通知相关食品生产经营者的，应当及时通知。市和区卫生健康部门、农业农村部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风险监测信息。第十五条　市卫生健康部门依据国家食品安全风险评估的要求，负责组织实施本市食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养、生物、环境等方面专家组成的市食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估，完善风险评估工作制度。食品安全风险评估结果由市卫生健康部门公布，风险评估结果在本市行政区域内适用。市食品安全监督管理、农业农村等部门以及海关在监督管理工作中发现需要进行食品安全风险评估的，应当向市卫生健康部门提出食品安全风险评估的建议，并提供风险来源、相关检验数据和结论等信息、资料。第十六条　对没有食品安全国家标准的地方特色食品，市卫生健康部门可以会同食品安全监督管理部门制定并公布食品安全地方标准，按照法律规定报国务院卫生健康部门备案。食品安全国家标准制定后，该地方标准即行废止。制定食品安全地方标准，应当依据食品安全风险评估结果，参照相关国际和国家食品安全标准，广泛听取食品生产经营者、有关行业组织、消费者和有关部门的意见。第十七条　食品生产企业不得制定低于食品安全国家标准或者地方标准要求的企业标准。鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用，并报市卫生健康部门备案。食品生产企业制定企业标准的，应当公开，供公众免费查阅。第十八条　市卫生健康部门应当在其网站上公布制定和备案的食品安全地方标准和企业标准并及时更新，供公众免费查阅、下载。对食品安全标准执行过程中的问题，卫生健康部门应当会同有关部门及时给予指导、解答。第三章　食品生产经营第一节　一般规定第十九条　从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可，但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的除外。仅销售预包装食品的，应当报所在地的区食品安全监督管理部门备案。食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不再符合食品生产经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；需要重新办理许可手续的，应当依法办理。第二十条　食品生产经营者应当按照法律、法规、规章和食品安全标准使用食品添加剂，不得超范围、超限量使用食品添加剂。食品添加剂以外的化学物质，按照法律法规规定不符合食品安全要求的禁止使用。食品生产经营者应当建立食品添加剂使用记录制度，按照有关规定如实记录使用食品添加剂的名称、使用量、使用日期等事项。记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于产品售出后二年。第二十一条　生产食品相关产品应当符合法律、法规、规章和食品安全标准。对直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定实施生产许可。食品安全监督管理部门应当加强对食品相关产品生产活动的监督管理。第二十二条　食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，依法如实记录并保存进货、生产、加工、包装、运输、贮存、销售、检验、召回等信息，确保食品可追溯。食品安全监督管理部门会同农业农村等有关部门按照食品安全全程追溯基本要求，鼓励和指导食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立、完善食品安全追溯体系。食品安全监督管理等部门应当将婴幼儿配方食品等针对特定人群的食品以及其他食品安全风险较高或者销售量大的食品的追溯体系建设作为监督检查的重点。食品安全监督管理、农业农村等部门查阅、调取溯源信息，食品生产经营者、集中交易市场开办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品检验机构以及提供食品贮存、运输服务的经营者等应当予以配合。第二十三条　食品、食品添加剂生产经营者委托生产食品、食品添加剂的，应当委托取得食品生产许可、食品添加剂生产许可的生产者生产，并对其生产行为进行监督，对委托生产的食品、食品添加剂的安全负责。受托方应当依照法律、法规、规章、食品安全标准以及合同约定进行生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。第二十四条　食品经营者销售散装食品，应当遵守下列规定：（一）设立专区或者专柜；（二）在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容；（三）销售直接入口的散装食品，采取合理有效的卫生防护措施，设置隔离设施、提供专用容器和专门取用工具并定期清洗消毒；（四）不得混装不同批次的散装食品；（五）符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求；（六）法律、法规、规章规定的其他要求。食品经营者应当使用符合食品安全标准要求的包装材料销售直接入口的散装食品。第二十五条　食品展销会举办者应当在举办日的三个工作日前向举办地的区食品安全监督管理部门报告举办地点、举办时间、经营范围、经营规模、管理措施、举办者和食品经营者情况等信息。食品展销会举办者应当履行下列职责：（一）在与食品经营者签订的合同中明确食品安全保证义务；（二）建立并执行食品安全管理制度，审查并留存入场食品经营者的主体资质证明文件，记录食品经营者的基本情况，定期对其经营环境和条件进行检查；（三）按照食品与非食品、生食与熟食、鲜活产品与其他食品、待加工食品与无包装的直接入口食品分开的原则，合理划定功能区域，分类设置摊位；（四）设置必要的检验和消毒、杀菌、清洁、防腐、防尘等设施，根据需要配备冷冻、冷藏等设备设施；（五）对参展食品进行品种审核，杜绝国家明令禁止的食品或者参会场所无法满足参展食品经营条件的食品入场经营；（六）发现入场食品经营者有违反食品安全管理规定的，应当及时制止并立即报告食品安全监督管理部门；（七）协助、配合食品安全监督管理部门开展监督管理工作。第二十六条　餐饮服务提供者应当制定并实施原料控制要求，不得采购不符合食品安全标准的食品原料。倡导餐饮服务提供者采用“互联网+明厨亮灶”等方式，公开加工过程，公示食品原料及其来源等信息，接受社会监督。第二十七条　销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品的，应当设立专柜或者专区并在显著位置标示警示用语，不得与普通食品或者药物混放销售。宣传推介保健食品的，其内容应当与注册或者备案的内容相一致。在许可和备案的保健食品经营场所外举办保健食品宣传推介活动的，不得现场销售。第二十八条　食品生产经营者应当对变质、超过保质期的食品和食品添加剂，进行显著标示或者单独存放在有明确标志的场所，及时采取无害化处理、销毁等措施并如实记录。禁止使用回收食品作为原料用于生产各类食品，或者经过改换包装等方式以其他形式进行销售或者赠送。食品生产经营者应当对回收食品进行登记，在有明确标志的场所单独存放，并予以销毁或者无害化处理，防止其再次流入市场。食品生产经营者应当建立临近保质期食品和食品添加剂管理制度，将临近保质期的食品和食品添加剂集中存放、陈列、销售，并在显著位置提示。第二十九条　城乡自办宴席承办者应当依法履行食品安全主体责任，不得采购、贮存、加工制作超过保质期、腐败变质等法律法规禁止生产经营的食品。第二节　食用农产品第三十条　食用农产品生产经营者应当对其生产经营的食用农产品质量安全负责，依照法律、法规、规章和标准从事生产经营活动，诚信自律，接受社会监督，承担社会责任。第三十一条　本市加强食用农产品生产基地建设，建立健全质量安全控制措施，推进农业全产业链标准化生产示范。鼓励和支持符合条件的食用农产品生产经营者申请使用农产品质量标志。本市加强地理标志农产品保护和管理。第三十二条　农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料等农业投入品的经营者（以下简称农业投入品经营者）应当建立经营记录，如实记载购入农业投入品的名称、数量、进货日期和供货者名称、地址、联系方式，以及销售农业投入品的名称、数量、销售日期和购货者名称、地址、联系方式等内容。记录保存期限不得少于二年。农业投入品经营者销售农业投入品时，应当向购货者提供说明书，告知其农业投入品的用法、用量、使用范围等信息。农产品生产企业、农民专业合作社、农业社会化服务组织应当依法建立农业投入品使用记录，如实记载使用农业投入品的名称、来源、用法、用量和使用、停用的日期等事项。记录保存期限不得少于二年。本市推动采用信息化手段记录农业投入品经营、使用情况。第三十三条　禁止在食用农产品生产经营活动中从事下列行为：（一）使用国家明令禁止使用的农业投入品以及其他有毒有害物质；（二）超范围或者超剂量使用国家限制使用的农业投入品；（三）收获、屠宰、捕捞未达到安全间隔期、休药期的食用农产品；（四）对畜禽、畜禽产品灌注水或者注入其他物质；（五）在食用农产品屠宰、清洗、保鲜、包装、贮存、运输等过程中使用不符合有关强制性规定的清洗剂、防腐剂等物质以及工具、包装材料；（六）在水产养殖中使用假、劣水产养殖用兽药，未取得许可证明文件的水产养殖用饲料、饲料添加剂，以及禁止使用的药品、停用兽药、人用药、原料药、农药和其他化学物质；（七）法律、法规、规章规定禁止的其他行为。第三十四条　本市对食用农产品收购行为实施信息化管理。从事食用农产品收购的单位或者个人应当通过本市农产品质量安全监督管理信息系统，提交食用农产品收购的有关信息。从事食用农产品收购的单位或者个人应当按照规定收取、保存承诺达标合格证或者其他质量安全合格证明，保存期至少二年。对其收购的食用农产品进行混装或者分装后销售的，应当按照规定开具承诺达标合格证，如实做好开具记录，记录至少保存二年。第三十五条　通过网络交易平台销售食用农产品的农产品生产企业、农民专业合作社及农产品收购者应当按照规定开具承诺达标合格证，并主动在网络交易平台展示。第三节　网络食品经营第三十六条　入网食品生产经营者应当依法取得食品生产经营许可，入网食品生产者应当按照许可的类别范围销售食品，入网食品经营者应当按照许可的经营项目范围从事食品经营。法律、法规规定不需要取得许可的除外。取得食品生产许可的食品生产者，通过网络销售其生产的食品，不需要取得食品经营许可。取得食品经营许可的食品经营者通过网络销售其制作加工的食品，不需要取得食品生产许可。入网餐饮服务提供者应当依法取得食品经营许可证，具有实体经营门店，并按照食品经营许可证载明的主体业态、经营项目从事经营活动，不得超范围经营。第三十七条　网络食品交易第三方平台提供者应当建立食品安全管理制度，履行下列管理责任：（一）依法明确入网食品经营者的准入标准和食品安全责任；（二）对入网食品经营者进行实名登记；（三）对入网食品经营者的许可证件或者仅销售预包装食品的备案证明进行审查，如实记录并及时更新；（四）对平台上的食品经营行为及信息进行检查；（五）及时制止入网食品经营者的食品安全违法行为，并向其所在地的区食品安全监督管理部门报告；（六）法律、法规、规章规定的其他管理责任。网络食品交易第三方平台提供者应当配合食品安全监督管理部门开展食品安全监督检查、食品安全案件调查处理、食品安全事故处置等工作。第三十八条　通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。通过网络仅销售预包装食品的，应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营者名称、经营场所地址、备案编号等相关备案信息。第三十九条　入网餐饮服务提供者应当遵守下列要求：（一）使用无毒、清洁的食品容器、餐具和包装材料，并对餐饮食品进行包装，避免送餐人员直接接触食品，确保送餐过程中食品不受污染；（二）使用封签或者一次性封口包装袋等方式对配送的食品进行封装；（三）在随餐小票或清单上标注制作时间、经营者名称和联系方式以及网络平台名称等信息；（四）提供具有保鲜、保温、冷藏或者冷冻等特殊要求食品的，应当采取保证食品安全的措施；（五）法律、法规、规章规定的其他要求。第四十条　送餐人员应当保持个人卫生，使用安全、无害的配送容器，保持容器清洁，并定期进行清洗消毒。送餐人员应当核对配送食品，保证配送过程食品不受污染。送餐人员发现配送的食品未按照规定封装或者封签、封口损坏的，有权拒绝配送，消费者有权拒绝签收。第四节　学校食品安全第四十一条　学校食品安全实行校长（园长）负责制。学校应当将食品安全作为学校安全工作的重要内容，建立健全并落实餐食加工过程控制、集中用餐陪餐、信息公开等食品安全管理制度和工作要求，定期组织开展食品安全隐患排查。学校在食品采购、食堂管理、供餐单位选择等涉及学校集中用餐的重大事项上，应当以适当方式听取家长委员会或者学生代表大会、教职工代表大会意见，保障师生家长的知情权、参与权、选择权、监督权。学校应当加强食品安全与营养健康的宣传教育。第四十二条　学校食堂应当建立食品安全追溯体系，如实、准确、完整记录并保存食品进货查验等信息，保证食品可追溯。鼓励食堂采用信息化手段采集、留存食品经营信息。学校食堂采购食品及原料应当遵循安全、健康、符合营养需要的原则，有条件的学校使用的大宗食品实行公开招标，集中采购，保证食品安全。学校食堂应当运用“互联网+明厨亮灶”等方式公开食品加工过程。第四十三条　采取校外配餐模式供餐的，应当严格遵循公开、公平、公正的原则，按照规定选择取得食品经营许可、能承担食品安全责任、社会信誉良好的校外配餐企业。学校应当安排专门人员负责配餐企业配送食品的查验、接收和看管。学校应当对配餐企业供餐进行满意度调查，组织学生和家长对餐食质量、食品安全和营养健康等方面进行评价。第四十四条　校外配餐企业根据学校订餐要求，集中加工、配送餐食。校外配餐企业应当建立进货查验和记录、加工过程控制、食品留样、餐用具清洗消毒、从业人员健康管理和培训、场所及设施设备清洗消毒和维修保养、食品安全信息追溯、投诉处理等制度。校外配餐企业应当实施“互联网+明厨亮灶”工程。第四章　食品生产加工小作坊、小餐饮和食品摊贩第四十五条　市和区人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内食品生产加工小作坊（以下简称食品小作坊）、小餐饮和食品摊贩的食品安全监督管理工作，对食品小作坊、小餐饮和食品摊贩进行综合治理，通过政策引导、资金扶持等措施，鼓励和支持食品小作坊、小餐饮和食品摊贩改善生产经营条件转型升级，取得食品生产经营许可，提高食品安全水平。乡镇人民政府、街道办事处接到举报或者发现食品小作坊、小餐饮和食品摊贩存在食品安全违法行为的，应当及时通报并协助食品安全监督管理等部门做好食品小作坊、小餐饮和食品摊贩的监督管理工作。鼓励食品小作坊、小餐饮和食品摊贩加强行业自律，推动行业诚信建设。第四十六条　区人民政府根据实际需要统筹规划、合理布局，建设适合食品小作坊从事食品生产加工活动的集中区域，鼓励食品小作坊进入集中区域从事食品生产加工活动。区人民政府或者乡镇人民政府、街道办事处应当按照方便群众、合理布局的原则，根据国家和本市有关规定，划定食品摊贩经营区域、明确可容纳的摊位数以及经营时段并向社会公布。乡镇人民政府、街道办事处负责依法查处食品摊贩在划定的经营区域和经营时段以外从事经营活动等违法行为。第四十七条　本市对食品小作坊、小餐饮实行许可制度，对食品摊贩实行备案制度。食品小作坊、小餐饮和食品摊贩应当在生产经营场所显著位置张贴或者悬挂许可证或者备案信息公示卡、接触直接入口食品的从业人员健康证明，公示食品安全承诺等信息。第四十八条　本市对食品小作坊生产加工食品品种实行目录管理，目录按照食品生产许可分类原则划分。各区食品安全监督管理部门根据本行政区域的实际情况，制定生产加工食品品种目录，经区人民政府同意并报市食品安全监督管理部门备案后，向社会公布。第四十九条　食品小作坊不得生产加工食品添加剂和下列食品：（一）乳制品、罐头制品等国家和本市禁止食品小作坊生产的食品；（二）保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品；（三）法律、法规、规章规定禁止生产加工的食品。第五十条　申请食品小作坊许可，应当具备下列条件：（一）生产加工场所卫生环境整洁，与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定距离；（二）生活区与生产加工区有效分隔；（三）具有相应的生产设备、设施以及防腐保鲜、防蝇、防尘、垃圾处理等卫生防护设施；（四）建立食品从业人员管理和保证食品安全的规章制度；（五）符合食品小作坊生产加工食品品种目录要求。第五十一条　食品小作坊在生产加工前应当向所在地的区食品安全监督管理部门申请食品小作坊许可，提供下列申请材料：（一）食品小作坊许可申请书；（二）食品生产加工设备布局图和工艺流程图。食品小作坊许可证有效期为五年。第五十二条　申请小餐饮许可，应当具备下列条件：（一）经营场所卫生环境整洁，通风良好，与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定距离；（二）具有与经营食品品种、数量相适应的经营布局、工艺流程、设备设施以及防腐保鲜、防蝇、防尘、垃圾处理等卫生防护设施；（三）依法建立进货查验和采购记录制度。第五十三条　小餐饮在开展经营活动前应当向所在地的区食品安全监督管理部门申请小餐饮许可，应当提供下列申请材料：（一）小餐饮许可申请表；（二）经营场所平面布局图。小餐饮许可证有效期为三年。第五十四条　食品摊贩应当向所在地的区食品安全监督管理部门备案，提供身份证明、联系方式、经营品种、经营地点等信息。区食品安全监督管理部门收到备案材料后，应当向食品摊贩发放备案信息公示卡，书面告知从事食品经营的风险控制要点及注意事项。第五十五条　食品小作坊从事食品生产经营活动，应当符合下列要求：（一）按照许可的生产项目从事食品生产加工活动；（二）接触直接入口食品从业人员应当持有有效健康证明；（三）食品的工具、容器、餐饮具、包装材料，应当符合卫生要求和食品用包装材料标准，无毒、无害，餐具、饮具使用前应当洗净、消毒，符合食品安全要求，应当一次性使用的包装容器和材料不得回收或者循环使用；（四）用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（五）在从业时应当保持个人卫生，穿戴洁净的工作衣、帽，头发应置于帽内，将手洗净，不得化妆及佩带饰物，不得携带与食品生产无关的物品；（六）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害，防止对食品造成污染；（七）不得分装、委托和受委托生产加工食品；（八）采购和使用的原料、辅料应符合国家有关规定和相关标准的要求；（九）食品添加剂使用符合有关食品安全标准；（十）法律、法规、规章规定的其他要求。第五十六条　小餐饮从事食品经营活动，应当遵守下列要求：（一）按照许可的经营项目从事食品经营活动；（二）接触直接入口食品从业人员应当持有有效健康证明；（三）食品的工具、容器、餐饮具、包装材料，应当符合卫生要求和食品用包装材料标准，无毒、无害，餐具、饮具使用前应当洗净、消毒，符合食品安全要求，应当一次性使用的包装容器和材料不得回收或者循环使用；（四）用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（五）在从业时应当保持个人卫生，穿戴洁净的工作衣、帽，头发应置于帽内，将手洗净；（六）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害，防止对食品造成污染；（七）经营场所不得兼用作个人生活居住，持续保持经营场所卫生环境，食品处理区无积垢、无油污；（八）进货记录台账相关记录和凭证保存期限不得少于六个月；（九）法律、法规、规章规定的其他要求。第五十七条　食品摊贩从事食品经营活动，应当遵守下列要求：（一）在划定经营区域、确定经营时段内经营；（二）接触直接入口食品从业人员应当持有有效健康证明；（三）食品的工具、容器、餐饮具、包装材料，应当符合卫生要求和食品用包装材料标准，无毒、无害，餐具、饮具使用前应当洗净、消毒，符合食品安全要求，应当一次性使用的包装容器和材料不得回收或者循环使用；（四）用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（五）在从业时应当保持个人卫生，穿戴洁净的工作衣、帽，头发应置于帽内，将手洗净，接触直接入口食品时，佩戴清洁的手套、口罩；（六）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害，防止对食品造成污染；（七）进货记录台账相关记录和凭证保存期限不得少于六个月；（八）具有与经营食品品种、数量相适应的经营条件以及防腐保鲜、防蝇、防尘、垃圾处理等卫生防护设施；（九）法律、法规、规章规定的其他要求。第五十八条　小餐饮、食品摊贩不得经营下列食品：（一）保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品；（二）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（三）生食水产品、冷加工糕点等食品；（四）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品。食品摊贩不得经营食品添加剂。第五十九条　食品小作坊、小餐饮终止食品生产经营的，应当在二十个工作日内向原发证部门提交注销申请书，由原发证部门办理注销手续。第六十条　区食品安全监督管理部门应当按照一户一档的原则建立食品小作坊、小餐饮和食品摊贩的食品安全监管档案，结合日常监督检查、违法行为查处等情况，实施风险分级管理。第五章　检验检测第六十一条　市和区人民政府应当加强食品安全检验能力建设，推动食品安全检验信息化管理，整合食品检验资源，实现检验资源共享。第六十二条　市和区食品安全监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托具有法定资质的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。市和区食品安全监督管理部门应当制定本行政区域的食品安全年度监督抽检计划，明确抽样检验的重点领域、重点企业、重点品种，进行定期或者不定期的抽样检验。食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后，应当立即采取封存不合格食品，暂停生产、经营不合格食品，通知相关生产经营者和消费者，召回已上市销售的不合格食品等风险控制措施，排查不合格原因并进行整改，及时向食品安全监督管理部门报告处理情况。在复检和异议期间，食品生产经营者不得停止履行前款规定的义务。食品生产经营者未主动履行的，食品安全监督管理部门应当责令其履行。第六十三条　市和区农业农村部门应当根据食用农产品质量安全风险监测、风险评估结果和食用农产品质量安全状况等，制定监督抽查计划，确定食用农产品质量安全监督抽查的重点、方式和频次，并实施食用农产品质量安全风险分级管理。市和区农业农村部门应当建立健全随机抽查机制，按照监督抽查计划，组织开展食用农产品质量安全监督抽查。第六十四条　食品生产企业应当按照食品安全标准对所生产的食品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。食品生产企业自行对所生产的食品进行检验的，应当具备与所检项目适应的检验室和检验能力。不具备设立检验机构条件的，应当委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。食品生产企业对样品的真实性负责，检验机构和检验人对检验结果的真实性负责。食品生产企业应当建立出厂产品留样制度。第六十五条　食用农产品批发市场、中央厨房、集体用餐配送单位应当配备检验设备和检验人员或者委托具有法定资质的食品检验机构，按照国家和本市有关规定，对入场销售或者采购的食品、食用农产品进行抽样检验；发现不符合食品安全标准的，应当立即停止销售或者采取控制措施，并向所在地的区食品安全监督管理部门报告。第六十六条　市和区食品安全监督管理部门对网络交易的食品，应当通过网络购买样品，按照相关规定进行抽样检验，检验结果不符合食品安全标准的，食品安全监督管理部门应当按照有关规定及时将检验结果通知被抽样的入网食品生产经营者。入网食品生产经营者应当采取停止生产经营、封存不合格食品等措施，控制食品安全风险。通过网络食品交易第三方平台购买样品的，应当同时将检验结果通知网络食品交易第三方平台提供者。网络食品交易第三方平台提供者应当依法制止不合格食品的销售。入网食品生产经营者联系方式不详的，网络食品交易第三方平台提供者应当协助通知。入网食品生产经营者无法联系的，网络食品交易第三方平台提供者应当停止向其提供网络食品交易平台服务。第六十七条　食品安全监督管理部门、农业农村部门在食品安全监督管理工作中，可以采用国家规定的食品快速检测方法开展抽查检测。抽查检测结果确定有关食品不符合食品安全标准的，可以作为行政处罚的依据。第六十八条　市和区食品安全监督管理部门应当依法向社会公开食品安全监督抽检结果和不合格食品核查处置的相关信息。任何单位和个人不得发布未依法取得资质认定的食品检验机构出具的食品检验信息，不得利用上述检验信息对食品、食品生产经营者进行等级评定，欺骗、误导消费者。第六章　监督管理第六十九条　市和区人民政府组织本级食品安全监督管理、卫生健康、农业农村、公安等部门以及海关落实食品安全年度监督管理计划，依据各自职责对食品生产经营者落实食品安全主体责任和风险防控等情况进行监督管理。本市实行食品安全重大事项督促落实机制，推动落实食品安全的决策部署和重点任务，协调解决跨部门跨区域重大食品安全问题。第七十条　市食品安全监督管理部门负责制定本市食品生产经营风险分级管理工作规范，结合实际情况，组织实施食品生产经营风险分级管理工作，对食品生产经营风险分级管理工作进行指导和检查。区食品安全监督管理部门负责开展本地区食品生产经营风险分级管理工作。市和区食品安全监督管理部门应当统计分析行政区域内食品生产经营者风险分级结果，合理配备检查力量，确定重点区域、重点行业、重点企业，及时排查食品安全风险隐患。食品生产经营者应当配合食品安全监督管理部门的风险分级管理工作，根据风险分级结果，改进和提高生产经营控制水平，落实食品安全主体责任。第七十一条　市和区食品安全监督管理部门应当会同有关部门推进食品安全信用体系建设，建立食品安全信用评价制度，制定食品生产经营者信用分级分类管理评定标准，开展信用分级分类监管，建立守信联合激励和失信联合惩戒机制，结合食品生产经营者信用档案，建立严重违法失信名单制度，及时向社会公布，并将食品安全信用档案信息作为日常监管、风险管理的重要参考。学校、托幼机构、养老机构等集中用餐单位的食堂不得向列入严重违法失信名单且尚未修复信用的供货者采购食品。第七十二条　网信、食品安全监督管理、农业农村等有关部门应当加强食品安全信息化建设，推进大数据、云计算、物联网、人工智能、区块链等技术在食品安全领域的应用，加强食品安全数据归集，逐步实现信息共享，提升食品安全智慧监管水平。第七十三条　食品安全监督管理部门监督检查中发现存在食品安全隐患，食品生产经营者未及时采取有效措施消除的，可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。网络食品交易第三方平台多次出现入网食品经营者违法经营或者入网食品经营者的违法经营行为造成严重后果的，食品安全监督管理部门可以对平台提供者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。拒不接受约谈或者未按照约谈要求整改的，食品安全监督管理部门应当将其列为重点监督管理对象，增加监督检查频次，并依法予以处理。责任约谈情况和按照约谈要求整改情况，纳入食品生产经营者的食品安全信用档案。第七十四条　市和区食品安全监督管理部门或者其他有关部门未及时发现食品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内的食品安全隐患的，本级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。区人民政府未履行食品安全职责，未及时消除区域性重大食品安全隐患的，市人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。被约谈的食品安全监督管理等部门、区人民政府应当立即采取措施，对食品安全监督管理工作进行整改。责任约谈情况和整改情况应当纳入对区人民政府和有关部门食品安全监督管理工作评议、考核记录。第七十五条　食品安全监督管理、农业农村等部门应当会同公安机关、人民检察院、人民法院建立食品安全行政执法与刑事司法相衔接的制度，健全工作机制，严厉打击食品安全领域违法犯罪。第七十六条　本市食品安全事故按照国家食品安全事故应急预案实行分级管理。食品安全事故发生后，由食品安全监督管理部门会同有关部门依法组织对事件进行分析评估，核定事件级别。市和区人民政府应当根据实际情况及时修改、完善食品安全事故应急预案，改善应急装备，做好应急物资储备和应急队伍建设，加强应急培训、演练。食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。第七十七条　食品安全事故发生后，根据事件性质、特点和危害程度，市或者区人民政府应当立即成立应急指挥机构，启动应急响应，按照有关规定开展救援、处置、调查等相关措施。第七十八条　食品安全风险警示信息、重大食品安全事故及其调查处理信息由市食品安全监督管理部门按照国家有关规定统一发布。任何单位和个人未经授权不得发布上述信息。市和区食品安全监督管理、农业农村等部门根据各自职责发布食品安全日常监督管理信息，并相互通报各自获知的食品安全信息。公布食品安全信息，应当做到准确、及时，并进行必要的解释说明，避免误导消费者和社会舆论。第七章　法律责任第七十九条　市和区食品安全监督管理、卫生健康、农业农村等部门未依法履行食品安全监督管理职责，造成不良后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。第八十条　违反本条例第四十七条规定，未取得食品小作坊、小餐饮许可从事食品生产加工或者餐饮服务活动的，由食品安全监督管理部门责令改正，并处二千元以上二万元以下罚款。违反本条例第四十七条规定，食品摊贩从事食品经营活动未提供备案信息的，由食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期拒不改正的，处二百元以上一千元以下罚款。第八十一条　违反本条例第四十八条规定，食品小作坊生产加工食品品种目录以外食品的，由食品安全监督管理部门责令改正，并处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第八十二条　食品小作坊在生产加工活动中违反本条例第五十五条第一项规定的，由食品安全监督管理部门责令改正，并处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。食品小作坊在生产加工活动中违反本条例第五十五条第二项至第十项规定的，由食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第八十三条　小餐饮在经营活动中违反本条例第五十六条第二项至第九项规定的，由食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期拒不改正的，处二百元以上一千元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。食品摊贩在经营活动中违反本条例第五十七条规定的，由食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期拒不改正的，处五十元以上五百元以下罚款；情节严重的，责令停产停业。第八十四条　小餐饮、食品摊贩在经营活动中违反本条例第五十六条第一项或者第五十八条规定的，由食品安全监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处二百元以上二千元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第八十五条　违反本条例规定的行为，法律、法规有处理规定的，从其规定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章　附则第八十六条　本条例有关用语的含义：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食用农产品，指在农业活动中获得的供人食用的植物、动物、微生物及其产品。农业活动，指传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，以及设施农业、生物工程等现代农业活动。植物、动物、微生物及其产品，指在农业活动中直接获得的，以及经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品。食品相关产品，是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备。食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。食品保质期，指食品在标明的贮存条件下保持品质的期限。食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，包括食物中毒。食品小作坊，是指具有固定生产场所、从业人员较少、生产规模较小，主要从事传统食品、地方特色食品等生产加工活动，满足当地群众食品消费需求的市场主体。小餐饮，是指有固定经营场所、经营面积及规模相对较小、设施简单的餐饮服务提供者。食品摊贩，是指无固定经营场所，按照划定的经营区域和经营时段等规定，摆摊设点从事食品现场制售或者从事预包装食品、散装食品销售的食品经营者。第八十七条　本条例自年 月日起施行。天津市人民政府2016年9月21日公布的《天津市食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法》（天津市人民政府令第26号）同时废止。本条例施行前，已经取得的食品小作坊登记证、食品摊贩备案证，在其有效期内继续有效。关于《天津市食品安全条例（草案）》的说明天津市市场监督管理委员会　戴东强主任、副主任、秘书长、各位委员：我受市人民政府委托，就《天津市食品安全条例（草案）》〔以下简称《条例（草案）》〕作如下说明。《条例（草案）》已于2023年9月5日经市人民政府第23次常务会议讨论通过，请予审议。一、制定《条例（草案）》的背景情况党中央、国务院高度重视食品安全工作。习近平总书记指出，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众“舌尖上的安全”。2015年，新《中华人民共和国食品安全法》颁布实施，并于2018年、2021年进行了两次修正。近年来，我市以“四个最严”为基本遵循，食品安全总体形势稳定向好。2016年，我市制定了《天津市食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法》，为食品生产加工小作坊和食品摊贩管理提供了制度依据。但食品安全新情况新问题不断涌现，为更好应对食品安全新挑战，同时将我市食品安全监管工作中形成的经验做法固化下来，我市有必要制定一部与上位法相衔接、与天津实际情况相适应的食品安全地方性法规。二、《条例（草案）》的主要内容《条例（草案）》根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律行政法规，参考国家市场监管总局食品安全有关规章和外省市规定，对我市食品安全管理进行了规范。《条例（草案）》共八章87条，主要规范了以下内容：（一）明确食品安全工作总体要求。一是强调食品安全坚持“四个最严”工作原则（第三条）；二是对食品生产经营者、政府及有关部门、食品安全委员会的主体责任和职责进行了明确（第四条至第七条）；三是对科技创新、宣传教育、举报奖励、表彰、区域合作等内容进行了规定（第八条至第十二条）。（二）明确食品安全保障措施。一是明确食品风险监测及其结果运用、食品安全风险评估的工作要求（第十三条至第十五条）；二是规范食品安全地方标准、企业标准和标准公开工作（第十六条至第十八条）；三是明确食品安全检验检测相关制度（第六十一条至第六十八条）。（三）明确食品生产经营的重点管理措施。一是明确食品、食品添加剂和食品相关产品监督管理的一般规定（第十九条至第二十一条）；二是对食品质量安全追溯体系、委托生产、散装食品、食品展销会、餐饮服务、特殊食品销售、临期食品、城乡自办宴席等重点问题明确管理制度（第二十二条至第二十九条）；三是对食用农产品的生产经营行为进行规范（第三十条至第三十五条）；四是对网络食品经营规范进行明确（第三十六条至第四十条）；五是对学校食品安全事项进行规定（第四十一条至第四十四条）。（四）明确食品生产加工小作坊、小餐饮和食品摊贩的管理制度。一是明确市和区人民政府、乡镇人民政府和街道办事处的相关职责（第四十五条、第四十六条）；二是规定食品小作坊、小餐饮实行许可制度，食品摊贩实行备案制度（第四十七条至第五十四条）；三是对食品小作坊、小餐饮和食品摊贩从事生产经营活动应符合的要求和禁止事项进行明确（第五十五条至第五十八条）；四是规定了许可注销、风险分级管理的相关内容（第五十九条、第六十条）。市市场监管委就新设食品小作坊、小餐饮两项行政许可和有关行政处罚事项，邀请有关专家和社会各界代表分别组织召开了论证会和听证会，经充分研究论证，《条例》新设行政许可、行政处罚，符合上位法规定，符合监督管理工作现实需要，对提升我市食品安全工作水平能够起到积极促进作用。（五）明确食品安全监督管理措施。一是明确了食品安全监督管理计划、风险分级管理、食品安全信用监管、智慧监管等制度机制（第六十九条至第七十二条）；二是明确了对食品生产经营者和有关部门、区人民政府的责任约谈制度（第七十三条、第七十四条）；三是明确了行刑衔接、应急处置、信息发布等内容（第七十五条至第七十八条）。（六）明确食品安全法律责任。一是规定了有关行政主管部门未依法履职的行政责任（第七十九条）；二是补充设定了食品生产经营者违反本条例的法律责任（第八十条至第八十五条）。《条例（草案）》连同以上说明，请一并审议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化“放管服”改革，不断提升药品监管政务服务效率和能力水平，打造办事高效的优良营商环境，进一步优化便民利企服务措施，我局新增以下7种批件实行电子证明，现将有关事宜具体公告如下：1.自2023年9月18日起，对签发的《药品再注册批准通知书 》、《进口药品批件》、《药品出口销售证明》、《广告审查准予许可决定书》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《中华人民共和国医疗器械变更备案文件》、《中华人民共和国医疗器械变更注册文件》共7种批件实行电子证明，原则上不再发放纸质证明。2.此前已发放的纸质证明在有效期内依然有效。3.电子证明与纸质证明具有同等法律效力。电子证明具有即时送达、消息提醒、扫码查询、在线验证、全网共享、防伪等功能。4.上述7种批件申请人可通过申报事项的系统中查看使用电子证明。特此公告。江西省药品监督管理局2023年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、文件制定背景和依据《中华人民共和国中医药法》、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称19号公告）规定，医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂（以下简称医疗机构传统中药制剂），由各医疗机构向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。为此，我局于2018年12月21日发布《关于发布〈重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则〉的通告》（渝药监通告[2018]1号，以下简称1号通告）。为进一步指导医疗机构制剂注册申报与备案，促进我市医疗机构制剂发展与成果转化，我局依据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）、19号公告等法律法规规定，结合1号通告实施5年以来的工作实际，在1号通告基础上修订并重新发布《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。二、《实施细则》主要内容《实施细则》共包括五个方面内容，对19号公告的20条内容进行了全覆盖，同时进行了细化和明确，增加了可操作性。分别为：（一）备案要求和范围。《实施细则》的备案范围为三个方面，与总局19号公告规定的范围一致；在不予备案方面，根据国家有关规定进行了明确，将总局19号公告的4条细化为10条。（二）备案申请人条件。《实施细则》对总局19号公告中的申请人条件进行了梳理和明确。（三）备案流程。《实施细则》制定了重庆市传统中药制剂的备案流程。（四）备案的品种管理。包括中药制剂的名称、备案号、变更、年度报告、已有批准文号的传统中药制剂管理以及销售、广告、使用等管理内容。（五）备案的监督管理。一是对医疗机构的主体责任进行了明确；二是对市药监局各相关处室和单位工作职能进行了细化；三是对取消备案的情形进行了规定。（六）修订的内容。一是调整医疗机构传统中药制剂备案事项。将原《实施细则》中医疗机构传统中药制剂备案事项由“首次备案、变更备案、年度报告备案和注销备案”修订为“首次备案、变更备案和年度报告”。二是对处室及单位职能职责按现行规定进行了调整。三是附件的修订与简化。《实施细则》的附件由原来的6个简化为4个，同时对部分附件内容进行了修订。对附件1《首次备案申报资料项目及要求》进行修订，保证与医疗机构制剂注册共性项目资料要求的一致性；取消附件4《备案资料撰写要求》，改为与注册品种合并制定了单独的《重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南》；取消附件6《医疗机构制剂应用传统工艺配制中药制剂注销备案申请表》。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗机构应用传统工艺 配制中药制剂备案管理实施细则的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、文件制定背景和依据近年来，国家及重庆市相继出台了一系列政策措施，支持中医药传承创新发展。如《中华人民共和国中医药法》规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号；中药制剂的委托配制由许可改为备案等。为进一步贯彻落实国家有关法律法规要求，促进我市医疗机构制剂的发展与成果转化，我局根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）、原国家食药监总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等法律法规和文件要求，结合我市实际制定《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。二、实施细则主要内容《实施细则》包括正文和4个附件。正文6个章节，分别是总则、基本要求、医疗机构制剂申报事项程序和要求、工作时限、监督管理、附则。其中第三章为医疗机构制剂申报事项程序和要求，共包括5个小节，分别是医疗机构制剂临床研究、医疗机构制剂配制、医疗机构制剂调剂使用、医疗机构制剂补充申请、医疗机构制剂再注册；4个附件分别是医疗机构制剂注册、调剂使用、补充申请、再注册申报资料要求。《实施细则》主要明确了以下内容：1.明确医疗机构制剂申请主体。《实施细则》第六条规定医疗机构制剂申请人应当具备的条件，并强调未取得《医疗机构制剂许可证》或者取得的《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别医疗机构可以申请注册医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制申请。2.明确医疗机构制剂申报范围。《实施细则》第四条给出了医疗机构制剂的定义，并明确医疗机构制剂应当是市场上没有供应的品种；第七条列出了不得作为医疗机构制剂申报的7种情形；第八条列出了不纳入医疗机构制剂管理范围的3种情形。3.明确医疗机构制剂的管理方式。《实施细则》第五条明确医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理，经备案后即可配制使用。4.明确医疗机构制剂申报事项的程序。在《实施细则》第三章 第二十一条明确医疗机构制剂申报事项包括制剂注册、调剂使用、补充申请、再注册。同时分小节分别介绍了各类申报事项的工作程序和要求。5.明确各环节工作时限。对医疗机构制剂注册的受理、审查、审评、核查注册检验、审批、补充资料等环节工作时限作出了明确的规定和要求。6.明确医疗机构制剂注册申报资料要求。《实施细则共》4个附件，分别对医疗机构制剂注册申报、医疗机构制剂调剂使用、医疗机构制剂补充申请以及医疗机构制剂再注册的申报资料项目、申报资料要求和有关说明进行了详细规定。政策原文：重庆市药品监督管理局 关于印发重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步健全完善我省药品技术职称评审和人才评价制度，根据国家和省有关深化职称制度改革要求，省药监局、省人力资源社会保障厅研究起草了《山东省药品技术职称评价标准条件（试行）（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，可发送电子邮件至syjjbgs@shandong.cn提出意见，截止时间为2023年9月19日。联系电话：0531-51795179附件：山东省药品技术职称评价标准条件（试行）（征求意见稿）山东省药品监督管理局　山东省人力资源和社会保障厅2023年9月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（特别声明：该问答是基于现行政策法规和有关文件规定，同时结合我市医疗机构制剂工作实际进行汇总，仅供我市医疗机构开展应用传统工艺配制中药制剂备案工作时参考，如国家药品监督管理部门有新的规定，从其规定。）一、医疗机构制剂申请传统工艺配制中药制剂备案（以下简称医疗机构传统中药制剂）需要学习的法规文件主要有哪些？答：1.原国家食品药品监管局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）2.原卫生部、国家中医药局、原国家食品药品监管局 《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）3.原国家食品药品监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）4.原国家食品药品监管总局《关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2018〕39号）5.重庆市药监局等五部门《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》（渝药监〔2021〕50号）6.重庆市药监局《关于印发〈重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则〉的通知》（渝药监〔2023〕44号）7.重庆市药监局《关于印发〈重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南〉的通知》（渝药监函〔2023〕298号）二、医疗机构传统中药制剂备案需开展哪些工作？答：1.研究验证。医疗机构开展处方收集与固定、主要药效学、药学、毒性试验等研究验证工作。2.资料准备。医疗机构按照《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》整理、撰写备案资料。3.提交申请。医疗机构登录重庆市网上办事大厅注册获取账号，登录填报信息、提交备案资料。4.备案完成。市药监局于30日内对医疗机构提交的备案资料进行审查，符合要求的，予以备案；不符合要求的，不予备案，并说明理由。三、医疗机构传统中药制剂申请人需要具备哪些条件？答：1.医疗机构传统中药制剂的申请人，应当是重庆市辖区内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。申请备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。2.医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。3.未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围无相应制剂剂型的医疗机构可委托本市持有《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有被委托配制制剂相应剂型范围的单位配制，但须同时向市药监局备案。四、哪些情形可以申请医疗机构传统中药制剂备案？答：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。五、医疗机构传统中药制剂首次备案时需要提交哪些资料？答：1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；2.制剂名称及命名依据；3.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；4.证明性文件；5.说明书及标签设计样稿；6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；8.质量研究的试验资料及文献资料；9.内控制剂标准及起草说明；10.制剂的稳定性试验资料；11.连续3批样品的自检报告书；12.原、辅料的来源及质量标准。包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；14.主要药效学试验资料及文献资料；15.单次给药毒性试验资料及文献资料；16.重复给药毒性试验资料及文献资料；17.其他资料：真实性承诺书。六、医疗机构传统中药制剂备案可以减免研究资料的情形以及减免的具体资料有哪些？答：处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报主要药效学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料。有下列情形之一的，需报送单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有“十八反”“十九畏”配伍禁忌。七、医疗机构传统中药制剂备案后是否可以发生变更？答：医疗机构传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按要求进行备案变更。八、医疗机构传统中药制剂年度报告应在何时提出？答：医疗机构应于每年1月10日前向市药监局提交已备案品种上一年度的年度报告。未在规定时限内提交年度报告备案的，备案号自动取消。九、上一年度未配制的医疗机构传统中药制剂是否需要年度报告？答：需要，应按要求在规定时间内上报。十、不能作为医疗机构传统中药制剂进行备案的情形有哪些？答：属于下列情形之一的，不得备案：1.市场上已有供应的品种；2.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；3.除变态反应原外的生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成的复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;7.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；8.中药配方颗粒；9.制剂处方中使用的中药饮片无法定质量标准的；10.其他不符合国家有关规定的制剂。十一、哪些情形将取消医疗机构传统中药制剂备案？答：监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：1.备案资料与配制实际不一致的；2.属不得备案情形的；3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；5.其他不符合规定的。十二、医疗机构传统中药制剂备案后哪些信息予以公开？答：品种基本信息将在市药监局公众信息网予以公开，公开信息包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。十三、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号的格式是如何规定的？答：渝药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。例如：渝药制备字20220006002，表示该品种于2022年完成备案，自备案完成后发生了2次变更。十四、医疗机构传统中药制剂的有效期应如何表述？答：有效期应以月为单位表述，如：12个月。十五、医疗机构传统中药制剂中使用的辅料、直接接触制剂的包装材料和容器有什么要求？答：应使用已在国家药品审评中心原辅包登记信息平台上登记且状态为A的辅料、直接接触药品的包装材料和容器。十六、某医疗机构传统中药制剂委托A药品生产企业/医疗机构配制，资料中提供的3批自检报告为A药品生产企业/医疗机构委托B药品生产企业/医疗机构出具，是否可行？ 答：委托配制的医疗机构传统中药制剂，其自检报告应由受托企业出具，不得再次进行委托。十七、医疗机构是否可以委托其他单位开展制剂药学、药理、毒理学等研究工作？答：可以委托具备相应研究能力和资质的企业或研究机构开展，双方需签订委托研究协议。十八、已备案的医疗机构传统中药制剂因变更了委托配制单位进行变更备案，是否需要提交研究验证资料？答：医疗机构应在完成该品种相应研究验证工作后，按规定进行中药制剂委托配制备案；完成委托配制备案后，医疗机构应提交该品种的委托配制单位变更备案，无须提交研究验证资料，但需提供完成委托配制备案的证明性文件。十九、已有医疗机构制剂批准文号的中药制剂，是否可以申请医疗机构传统中药制剂备案？答：已有制剂品种文号的中药制剂品种符合医疗机构传统中药制剂备案情形的，可以申请备案，原制剂批准文号由市药监局予以注销。二十、已有医疗机构制剂批准文号的中药制剂转备案，是否可以减免申报资料？答：已有医疗机构制剂批准文号的中药制剂申请转为备案，可免于提交以下资料：1.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；2.质量研究的试验资料及文献资料3.制剂的稳定性试验资料。4.连续3批样品的自检报告书。5.主要药效学试验资料及文献资料。6.单次给药毒性试验资料及文献资料。7.重复给药毒性试验资料及文献资料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　（特别声明：该问答是基于现行政策法规和有关文件规定，同时结合我市医疗机构制剂注册工作实际进行汇总，仅供我市医疗机构申请医疗机构制剂注册时参考，如国家药品监督管理部门有新的规定，从其规定。）　　一、医疗机构制剂注册申报需要学习的法规文件主要有哪些？　　答：1.原国家食品药品监管局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）　　2.原卫生部、国家中医药局、原国家食品药品监管局 《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）　　3.重庆市药监局等五部门《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》（渝药监〔2021〕50号）　　4.重庆市药监局《关于印发〈重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则〉的通知》（渝药监〔2023〕43号）　　5.重庆市药监局《关于印发〈重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南〉的通知》（渝药监函〔2023〕298号）　　二、什么是医疗机构制剂？　　答：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。　　三、什么是固定处方制剂？　　答：固定处方制剂，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。　　四、医疗机构制剂分为哪几类？　　答：1.实施注册管理的医疗机构制剂。　　2.实施备案管理的医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂。五、哪些情形不能申请医疗机构制剂注册？答：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：1.市场上已有供应的品种；2.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；3.除变态反应原外的生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成的复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;7.其他不符合国家有关规定的制剂。六、不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形有哪些？答：1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2.鲜药榨汁。3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。七、医疗机构制剂申请人，应具备哪些条件？答：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。八、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，能否申请医疗机构制剂注册？答：未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。九、医疗机构制剂可以委托哪些单位配制？答：医疗机构中药制剂可以委托取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。十、申请医疗机构制剂注册，应开展哪些研究？答：申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究和临床研究、药学研究。其中临床前研究包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。十一、医疗机构制剂临床研究，是否需要经过批准？答：医疗机构需开展制剂临床研究的，应在完成临床前研究后，向市药监局提出申请，符合规定的，市药监局核发《医疗机构制剂临床研究批件》。十二、医疗机构制剂的临床研究应如何实施？答：应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。十三、医疗机构制剂临床研究应在什么地方开展？受试例数有何要求？答：医疗机构制剂的临床研究应当在本医疗机构或药物临床试验机构按照临床研究方案进行，受试例数（试验组）不得少于60例；有多个适应症或主治病症的，每一适应症或主治病症的受试例数（试验组）不得少于60例。十四、获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，医疗机构是否可以根据具体情况决定何时开展临床研究？答：《医疗机构制剂临床研究批件》有效期为1年，逾期自行废止，仍需开展临床研究的，医疗机构应重新申报。十五、医疗机构制剂注册是否均需开展临床研究？答：不是。以下情形可直接申请配制：　　1.已有同品种获得医疗机构制剂批准文号的化学制剂。2.根据中医药理论组方配制（制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂（缓控释制剂、肠溶制剂等特殊剂型除外）。十六、医疗机构制剂注册需要提交哪些申请资料？答：1.制剂名称及命名依据；2.立题目的以及该品种的市场供应情况；3.证明性文件；4.标签及说明书设计样稿；5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。6.配制工艺的研究资料及文献资料；7.质量研究的试验资料及文献资料；8.制剂的质量标准草案及起草说明；9.制剂的稳定性试验资料；10.样品的自检报告书；11.辅料的来源及质量标准；12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；13.主要药效学试验资料及文献资料；14.急性毒性试验资料及文献资料；15.长期毒性试验资料及文献资料；16.临床研究方案；17.临床研究总结。十七、申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报哪些资料？答：可以免报主要药效学试验资料及文献资料；急性毒性试验资料及文献资料；长期毒性试验资料及文献资料；临床研究方案；临床研究总结。十八、医疗机构制剂批准文号的格式是如何规定的？答：渝药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。H-化学制剂，Z-中药制剂。十九、医疗机构制剂的使用有什么要求？答：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。一般不得调剂使用。二十、哪些情形下，医疗机构制剂可以调剂使用？有何具体要求？答：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准；属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家药品监督管理局批准。二十一、医疗机构调剂使用申请由谁提出？答：本辖区内医疗机构制剂的调剂使用，由调入方向市药监局提出申请。二十二、需要跨省调剂医疗机构制剂时应如何办理？答：1.首先由调出方医疗机构向其所在地省级药品监督管理部门提出申请。2.调出方所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由调入方将审查意见及资料报送调入方省级药品监督管理部门审核。3.调入方省级药品监督管理局审核同意后，报国家药品监督管理部门审批。二十三、医疗机构制剂批准后，是否允许发生变更？答：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。二十四、哪些情形将对医疗机构制剂不予再注册？答：有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：1.市场上已有供应的品种；2.按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）应予撤销批准文号的：3.未在规定时间内提出再注册申请的；4.其他不符合规定的。二十五、医疗机构不再具备配制资格或条件以后，制剂批准文号必须注销吗？答：医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药监局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，按照中药制剂委托配制有关规定办理委托配制。二十六、医疗机构制剂能否在市场上销售？答：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。二十七、医疗机构制剂能否发布广告？答：医疗机构制剂不得发布医疗机构制剂广告。二十八、医疗机构制剂能否使用商品名？答：医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗机构：为进一步服务医疗机构制剂注册申报与备案，提高申报资料撰写质量，我局制定了《重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南》，现予以印发。附件：《重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南》.doc重庆市药品监督管理局2023年9月4日附件重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南为进一步指导辖区内医疗机构制剂申请人规范撰写申报资料，提高申报资料质量，依据《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，制定我市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南，供辖区内医疗机构申请医疗机构制剂注册及备案撰写申报资料时参考。一、申报资料撰写原则（一）真实、客观的原则真实客观整理并提交各项试验数据，确保申报资料能真实、客观、逻辑清晰、准确全面反映制剂研究的全部过程。（二）科学与合理的原则遵循“科学与合理”的原则，重点反映制剂安全性、有效性、质量可控及稳定性的相关内容及数据。（三）具体问题具体分析的原则制剂的研究与评价是一个复杂、科学的系统工程，需以科学试验为依据、具体问题具体分析，为各种研究结论提供有效的支持。（四）规范、完整的原则申报资料按照《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》各申请事项具体申报资料要求与说明，规范、完整撰写，文字简明扼要，术语、符号使用标准规范化用语，提供真实完整的佐证资料、文件等。二、申报资料的整理申报资料分为纸质版申报资料和电子版申报资料。（一）纸质申报资料1.数量：提供1套完整的纸质申报材料，资料中包含两份申请表原件。2.纸张：使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格纸张、纸张重量80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。3.字体：中文采用宋体字，英文采用Times New Roman格式。4.字号：正文不小于小4号字，表格不小于五号字。申报资料封面加粗四号字；申报资料目录小四号字，脚注五号字。5.颜色：采用黑色。6.行间距：至少为单倍行间距。7.页边距：纵向页面左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。8.页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，以免文本在打印或装订中丢失信息。资料正文内容在每页页脚中间编写页码。9.装订要求：资料宜采用打孔线装方式装订，每项申报资料分别装订（附申报资料项目封面样式、申报资料项目目录页样式），封面信息包括资料项目编号及名称、制剂名称、试验单位名称及地址、主要研究者签名及电话，研究参与者姓名，试验起止日期、原始资料保存地点、申请人、联系人及电话等。目录页需清楚展示文档中各项研究内容所在位置。10.装袋/盒要求：整套资料用文件袋/盒封装，并贴封面（附申报资料封面样式）。封面页上标明制剂名称、规格、申请类别、申请事项、申请人及地址、联系人、联系电话（含区号）、手机号码等信息。资料有1袋/盒以上的，在每袋/盒资料上标明总数量以及本袋/盒的序号。11.盖章要求：在每个文件袋/盒醒目位置加盖申请人鲜章，在每项申报资料的封面页加盖研究单位和申请人的鲜章，多页资料与该项资料封面一起加盖骑缝章。公章完整、清晰，不得加盖在空白处。12.其他：复印件由原件复制并保持完整、清晰、与原件完全一致；申报资料中同一内容（如制剂名称、申请人名称、申请人地址等）的填写前后一致；申报资料有多个小项的，按照1、1.1、1.1.1的标准格式撰写。（二）电子申报资料1.纸质资料整理完毕并加盖公章以后，以单项资料项目为单位，完整、清晰、端正扫描后上传。同一大项资料过多的，宜拆分为小项扫描上传，避免电子文档过大上传失败。（2）电子资料项目编号及名称与纸质资料一致。（3）申请人保证提交的纸质资料与上传的电子资料完全一致，并对所有申报资料的真实性负责。三、申请表的填写医疗机构制剂注册事项的申请表包括《医疗机构制剂注册申请表》《医疗机构制剂调剂使用申请表》《医疗机构制剂补充申请表》《医疗机构制剂再注册申请表》《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，申请人可登录重庆市网上办事大厅注册获取账号（网址https://zwykb.cq.gov.cn/）后填写下载。（一）填写要求1.《医疗机构制剂注册申请表》（1）制剂名称：包括通用名称及汉语拼音。申请注册制剂的通用名称符合国家药品通用名称命名原则，汉语拼音书写规范准确。（2）直接接触制剂的包装材料和容器：填写所采用包装材料和容器在国家药品审评中心原辅包登记平台上登记的名称，不得使用缩写或简写。采用复合包装材料的，逐一完整列出。如：药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装。（3）有效期：以月为单位表述。如“12个月”。（4）处方：参照药典或其他标准规范表述药材饮片的炮制规格。（5）原辅料来源：化药原料或辅料注明供应商和/或生产企业，中药饮片注明产地、基原、供应商和/或生产企业。（6）配制工艺：简要描述本品生产工艺，包括各个工序和主要工艺参数。（7）稳定性试验研究项目及结论：包括稳定性试验的项目（如加速、长期、影响因素试验）、考察时间及考察结果。（8）临床研究结论：简写描述试验例数、对照药/安慰剂、试验方法、试验结果、试验结论等。申请制剂临床研究的可不填写此项。（9）所附资料项目：勾选本次提交资料相应项目编号。（10）委托配制情况：委托配制的，填写的受托方单位名称、配制地址等与其《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》上载明的信息一致。（11）医疗机构注册地址：与申请人《医疗机构执业许可证》载明信息一致。（12）医疗机构制剂配制地址：与申请人《医疗机构制剂许可证》上载明的地址一致。如无《医疗机构制剂许可证》，采用委托配制的中药制剂，应说明“无医疗机构制剂许可证，采用委托配制”。2.《医疗机构制剂调剂使用申请表》（1）制剂名称、剂型等已批准信息与批准证明文件保持一致。（2）申请理由：简要描述申请调剂使用的理由。（3）使用范围：仅限调入方医疗机构使用。（4）调剂数量：填写制剂完整包装数量及相应计量单位。如：100瓶、1000盒。（5）使用期限：不超过制剂有效期。3.《医疗机构制剂补充申请表》（1）补充申请事项：准确勾选本次申请事项，合并发生多个变更的，同时勾选相应事项。（2）补充申请内容及理由：简明扼要说明本次补充申请具体内容及变更理由。（3）除提出变更的内容外，其余内容与制剂批准证明性文件保持一致。4.《医疗机构制剂再注册申请表》（1）制剂名称、剂型等已批准信息与制剂批准证明文件保持一致。（2）同品种供应情况：查询该制剂是否已有国家批准的药品批准文号，注意同名异方、同方异名等特殊情形。（3）批准配制后是否有变更事项：按批准配制后发生变更的时间顺序排列，如实填写。5.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（1）备案类型：根据首次、变更或年度报告相应类型选择。（2）制剂名称、有效期、处方、工艺等项目的填写同前述要求。（3）备案变更信息：首次备案和年度报告可不填该项信息。（4）年度报告信息：首次备案和变更备案时可不填该项信息。（5）备案资料：根据不同事项要求，勾选相应资料项目。有资料项目以外资料需提交的，注明具体资料名称。（二）其他要求各申请表按相应填表说明的要求填写，不得手写或涂改；双面打印，一式两份；加盖申请人公章，涉及委托单位的，还需在申请表相应位置加盖受托人公章；申请表有多页的，加盖骑缝章。附件：1.申报资料封面（样式） 2.申报资料项目封面（样式） 3.申报资料项目目录页（样式）附件1申报资料封面（样式） 受理号： 受理日期：本袋/盒为原件/复印件本袋/盒所属第 袋/盒，共 袋/盒本袋/盒内装入的资料项目编号： 制剂名称 （规 格）申请类型：□中药制剂 □化学制剂申请事项：□临床研究 □配 制 □补充申请 □调剂使用 □再注册 □首次备案 □变更备案 □年度报告申请人：地址：联系人：电话：手机：附件2申报资料项目封面（样式） 制剂名称资料项目编号及名称：试验单位名称（加盖公章）：试验单位地址：主要研究者姓名（签名）：电话：研究参加者姓名：试验起止日期：原始资料保存地点：申请人（盖章）：联系人：联系电话：附件3申报资料项目目录页（样式）1.××××××……………………………………××页1.1 ××××××…………………………………××页1.1.1 ××××××………………………………××页 附件1：××××××…………………………××页 附件2：××××××…………………………××页相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年6月5日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.品种非处方药说明书范本国家药监局2023年9月6日附件1品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1小柴胡颗粒每袋装3克（无蔗糖）甲类2高山红景天口服液每支装10毫升甲类3众生片每片重0.3克甲类双跨中药1类附件2非处方药说明书范本1.小柴胡颗粒小柴胡颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]小柴胡颗粒通用名称：汉语拼音：[成份][性状][功能主治]解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜吐、口苦咽干。[规格]每袋装3克（无蔗糖）[用法用量]开水冲服。一次1~2袋，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风寒表证者不宜使用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。5.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系2.高山红景天口服液高山红景天口服液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]高山红景天口服液通用名称：汉语拼音：[成份][性状][功能主治]益气，养阴，活血。用于气阴两虚，瘀血阻滞所致的神疲乏力，少气懒言，失眠健忘，头晕目眩等症。[规格]每支装10毫升[用法用量]口服。一次10~20毫升，一日2次。[不良反应]监测数据显示，本品有以下不良反应报告：恶心、口渴、口苦、头晕、瘙痒、乏力等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒发热病人不宜服用。3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。4.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5.服药2周症状无缓解，或症状加重，或出现新的症状，应去医院就诊。6.过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系3.众生片众生片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]众生片通用名称：汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒，活血凉血，消炎止痛。用于上呼吸道感染，急、慢性咽炎，急性扁桃腺炎等症。[规格]每片重0.3克[用法用量]口服。一次4~6片，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。4.孕妇慎用，且应在医师指导下服用。5.脾虚大便溏者慎用。6.哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。8.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。9.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。10.不宜与藜芦、川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或其制剂同用。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。