一、妇科阴道凝胶类产品适用范围应如何规范描述？一是妇科凝胶类产品适用范围应符合《医疗器械监督管理条例》所规定的医疗器械定义的情形。二是妇科凝胶类产品适用范围描述应符合为《医疗器械分类目录》的描述：“通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植”，如预期用途适用于各类阴道炎、宫颈炎的辅助治疗，应严格按照《医疗器械临床评价指导原则》开展临床评价。通过抗菌治疗作用达到的预期用途，不应作为第二类医疗器械管理。不应使用“用于缓解或治疗阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛，以及宫颈炎、宫颈糜烂引起的充血、水肿、分泌物增多的症状”等非医疗器械功能的描述。三是按Ⅱ类医疗器械管理的抗HPV的阴道凝胶类产品根据国家局标管中心2020年公布的分类文件，工作原理为“如产品主要通过褐藻酸盐表面所带阴离子，与HPV衣壳蛋白正电荷区域结合，阻断病毒侵入阴道粘膜基底层的宿主细胞，从而达到阻断HPV感染的目的”，预期用途仅为“用于降低局部的HPV载量”。如产品结构中包含但不限于褐藻酸盐（或其他类似成分）等成分时，通过上述成分所带负电荷与 HPV 衣壳蛋白正电荷区域结合，用于降低局部的 HPV 载量时，凡宣称具有以上工作原理的，应提供具有相应能力的第三方检验机构出具的试验报告证明产品符合宣称的工作原理，按II类医疗器械管理；如产品预期用途不限定为“用于降低局部的 HPV 载量”，不应按 II 类器械注册，建议按照药械组合产品判定程序界定产品管理属性或通过申请分类界定确定产品属性或类别。产品结构组成、主要材料相同但是工作原理、适用范围不同时，原则上不做同一注册单元。二、如何证明产品不发挥药理学作用？相关产品证明所含成分不发挥药理学作用时，查询产品所含成分是否列入《中华人民共和国药典（2020年版）》和相关药学著作。既要依据企业提交的相关文献、FDA非活性成分目录、《化妆品安全技术规范》及相关数据库、食品（含保健食品）相关标准或企业自检报告，同时也要查阅相关文献资料（如百度、万方数据库、cnki数据库等），再结合产品实际接触人体的部位、预期用途，综合判定所含成分有无发挥药理学作用。原则上，有公开资料证明所含成分能对人体产生消炎、抗氧化、止痒、镇痛、创面收敛等作用且无法提供该成分不发挥药理学作用的证明材料时，不应按照二类医疗器械注册。三、如何证明产品不发挥抗菌作用？原则上应根据WS/T650-2019抗菌和抑菌效果评价方法、抗菌药物审评指导原则等文件提交第三方检测报告，提供产品的抗抑菌检测报告证明产品不发挥抗菌（包括抑菌和杀菌）作用。检测报告显示产品具有抗菌作用（或抑菌或杀菌作用）时，不应按照二类医疗器械注册。四、如何证明产品不被人体吸收？按照 GB/T27818-2011《化学品皮肤吸收 体外试验方法》、GB/T27825-2011《化学品皮肤吸收 体内试验方法》，应根据产品临床用途（创面的接触部位和接触时间）科学设计体外或体内实验方案，原则上应提交第三方检测报告证明相关成分不可被人体创面吸收。五、如何提交产品的稳定性研究资料？产品的稳定性研究主要包括货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。注册申请人需证明在其规定的贮存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求。货架有效期研究可参考《中华人民共和国药典》（2020 版）四部 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则、《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022 年修订版）》等进行。而货架有效期的研究资料一般应包含试验条件（温度/湿度、运输条件）、测试项目、判定标准、加速老化参数（如适用）、测试时间点、样品型号规格、批次及样本量、测试数据结果及分析、试验结论等。应当将产品使用稳定性与货架有效期研究进行区分，尤其是大规格、重复使用的产品，应考虑在正常使用情况下的生命周期内维持其安全性和有效性，使用稳定性一般可在性能研究中开展验证。运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，对于含液体的敷料产品，还需考虑低温或冻融情况。六、如何提交产品的临床评价资料？应当按照《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号）和医疗器械临床评价相关指导原则等有关要求，科学严谨做好临床评价审查工作。1.严格按照《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号）的产品描述，判定产品是否属于目录内产品，若申报产品属于《目录》中的产品，申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，将申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术审查指导原则》等指导原则提交临床评价资料。2.严格按照临床评价相关指导原则开展审查，有具体产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则的应按照相应指导原则要求开展审查。通过同品种比对方式开展临床评价的，必须严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，对比器械应与申报产品必须具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征和生物学特性。申报产品与同品种医疗器械存在差异的，应对差异部分进行分析，佐证差异对安全性、有效性无影响，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。3.原则上选择一个对比器械，若选用一个以上对比器械的，应说明理由，并按照临床评价流程，将申报产品分别与对比器械进行充分对比，以论证多个对比器械的数据可用于支持申报产品的安全有效性。 此种情况，注册申请人应选择与申报产品最相似的产品作为主要对比器械。4.通过临床试验开展临床评价的，必须按照《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关要求开展临床试验。使用境外临床试验数据的，应当按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（2018年第13号）要求执行。5.严格按照《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号）要求使用真实世界临床数据，在产品注册时，真实世界临床证据仅作为现有临床评价要求外的补充证据。七、如何进行成分的排序？产品结构组成中应列明所有成分的名称，排序应按照主要成分、辅料的含量/浓度从高到低依次降序排列，纯化水等基质成分排序最后。八、如何规范敷料类产品分类？对于拟申报第二类医疗器械注册的产品，如未列入《医疗器械分类目录》，依据已发布的分类界定指导原则、公告等有效分类文件无法判断，又无同类产品分类界定结果公示的，应当申请分类界定，分类界定结果明确后，再受理产品注册。对于已受理的产品类别有疑问的，技术审评人员应当在技术审评阶段与医疗器械处进行沟通交流。对于产品类别无法判定的，应在发送补充材料通知的同时，要求注册申请人提请分类界定，由器械处按照我省医疗器械分类程序办理，如无法直接分类的，由器械处报送国家局标管中心。延伸阅读：湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品注册管理的通知（湘药监发〔2023〕19号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》（以下简称《程序》）的修订背景：2021年《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）以及相关配套的办法、规定实施后，对鼓励创新医疗器械发展有了新的规定和要求，因此需要对原《程序》进行修订。二、《程序》修订的主要内容：1、《程序》明确细化创新医疗器械服务办公室职责，即总体协调第二类创新医疗器械产品认定和产品转化落地事项。牵头组织相关部门对创新第二类医疗器械审查中异议处理、重点难题研究处置等工作。同时对技术支持机构提出了技术服务的工作要求。2、《程序》对创新认定审查进行了适度调整和修改，主要增加了第二类创新医疗器械产品上市转化的服务要求，加强服务帮助，助力创新产品尽快转化落实上市，提高行政效能，鼓励第二类医疗器械产品创新发展。相关链接：陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》（以下简称《指南》）的制定的背景：为进一步提高医疗器械行政许可效率，激发医疗器械市场发展活力，促进全省医疗器械产业高质量发展，按照省局落实省委省政府“三个年”活动工作方案和推动全省医疗器械产业高质量健康发展要求，结合工作实际对省内医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查工作程序再优化，制定了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》。二、《指南》制定的主要依据：产品注册体系核查方面主要依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第四十七条和第五十条，以及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第四十六条和第四十九条；医疗器械生产许可质量体系核查方面主要依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十三条和第十七条。三、《指南》主要内容：《指南》对现有第二类医疗器械的产品注册、延续、变更以及生产许可、延续、变更等环节，结合申请人的质量管理体系建设运行、保持的水平和企业信用等级等多方面综合考虑，对现场检查进行优化、合并减免等情形进行规范。四、《指南》对高质量发展具体要求：为积极推进高质量发展，落实“放管服”要求，《指南》对申请人的质量管理体系建设方面，提出了省局（医疗器械监管处、省医疗器械质量检验院、省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心）对高质量发展建立重点企业、重点品种、创新产品项目在研发、注册、生产上市和质量管理体系建立、核查及持续保持运行的全过程服务。五、《指南》对医疗器械注册和生产现场检查方面风险控制措施：《指南》对注册审评启动现场检查时，充分考虑进一步加强对复杂产品、创新产品的风险评估，对重点检查关注点及时与检查机构沟通，进行同时要求现场检查准备阶段与审评机构和医疗器械检验机构等部门充分沟通协调，认为有必要省药品技术审评中心、省医疗器械质量检验院、省药品不良反应监测评价中心参与检查。相关链接：陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求和党的二十大报告中“关于食品药品安全监管”的决策部署，进一步完善特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册管理，保证产品质量安全，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下称《办法》）。现就相关内容解读如下。一、《办法》修订的背景是什么？《办法》自2016年7月1日实施以来，对规范产品研发注册、保障产品质量安全、推动产业稳步发展、维护特殊疾病状况人群健康权益等方面起到重要作用。但是，从近年来注册管理实践看，现行规章尚有完善空间，需要进一步严格特医食品注册要求、优化注册管理流程、夯实企业全过程主体责任、持续优化营商环境，推动产业高质量发展。二、《办法》主要修订了哪些内容？《办法》结合近年来注册管理实践，广泛听取相关方的意见建议，践行监管为民理念，兼顾食品安全“四个最严”和服务产业发展要求。在监管为民方面，强调特医食品注册以临床营养需求为导向；制定优先审评审批程序，将罕见病、临床急需新类型特医食品纳入优先审评审批程序，引导鼓励企业研发临床急需产品，满足临床病患需要。在严格注册要求方面，强调申请人应具备的条件、能力，应承担的法律责任和义务；明确7种产品不予注册的情形；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效；突出标签和说明书特点和禁止性要求；加严加大违规行为处置力度。在优化营商环境方面，优化现场核查流程，细化现场核查内容；压缩临床试验核查时限，提高审评审批时效；明确电子证书法律效力，等等。三、明确不予注册情形有哪些？原《办法》要求特医食品应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，未明确不予注册情形。修订的《办法》明确了不予注册的7种情形：一是申请材料弄虚作假、不真实的；二是申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；三是申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；四是申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；五是逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；六是现场核查报告结论或样品检验报告结论为不符合注册要求的；七是其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。四、对申请人的要求有什么调整？《办法》进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务，夯实申请人主体责任。如：申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性和可溯源性负责，并承担法律责任；应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作，提供必要工作条件。五、现场核查、抽样检验明确了哪些内容？修订的《办法》明确了审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验、对临床试验进行现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。六、注册证书修订了哪些内容？为保障产品质量安全，强化注册技术审评，明确在注册证书附件中增加产品技术要求项。除了符合相应食品安全国家标准外，企业还应当按照注册的产品技术要求组织生产；现场核查动态抽取的样品，需按照食品安全国家标准、产品技术要求进行检验。七、变更注册明确了哪些内容？变更注册需要提交产品变更论证报告，明确食品原料和食品添加剂品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，不需要申请变更注册。八、延续注册有哪些调整？延续注册需要提交企业研发能力、生产能力、检验能力情况，产品安全性、营养充足性和特殊医学临床效果方面的跟踪评价情况等材料；要求省级食品安全监督管理部门出具延续注册意见书。对于申请人未能保持研发能力、生产能力、检验能力的不予延续注册。九、临床试验明确了哪些内容？开展特定全营养配方食品临床试验，应当经伦理委员会审查同意；用于临床试验的试验样品应当由申请人按照申请注册的产品配方、生产工艺生产，生产条件应当符合特医食品良好生产规范，产品应当符合相应食品安全国家标准和技术要求。十、标签、说明书要求有哪些调整？《办法》进一步严格标签、说明书标示要求，明确标签的主要展示版面标注内容；要求对产品的配方特点或营养学特征进行描述，体现特医食品产品属性；在标签、说明书上提示消费者“请在医生或临床营养师指导下使用”和警示用语，指导消费者正确使用；明确不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，避免误导消费者。十一、《办法》对关于违法处置内容做了哪些调整？按照《中华人民共和国行政处罚法》宽严相济、过罚相当的原则，加大对造成危害后果行为的处罚力度，对申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果和伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，明确涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。同时，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请办理变更，先责令限期改正，逾期不改予以罚款。十二、《办法》还在哪些方面进行了修订？《办法》还主要在以下3个方面进行了修订：一是明确食品审评机构的职责，市场监管总局食品审评机构（食品审评中心）负责特医食品注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。二是明确相关人员的法律地位和职责，在技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的受理意见、审评结论、现场核查报告、样品检验报告、专家意见负责，恪守职业道德。三是明确撤回申请情形。产品受理后，可在审评过程中提出撤回申请；技术审评、现场核查、抽样检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，不得撤回注册申请。十三、《办法》何时施行？《办法》自2024年1月1日起施行，2016年3月7日原国家食品药品监督管理总局令第24号公布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，切实做好西双版纳州2023年国家化妆品监督抽检工作，按照省药监局化妆品监管工作部署，结合我州化妆品监管工作实际，制定本方案。一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”的要求，以《化妆品抽样检验管理办法》发布实施为契机，进一步提升化妆品抽样检验工作质量，及时发现化妆品潜在的风险隐患，加大对化妆品违法行为的打击力度，规范化妆品生产经营行为，保障公众用妆安全。二、工作原则（一）坚持问题导向。以发现风险、防控风险为主要目标，重点关注风险程度高、违法行为多发的化妆品企业和品种，强化对重点领域、重点场所的抽检力度，提升抽检靶向性，提高问题发现率。（二）抽样广泛覆盖。抽样应当广泛覆盖不同的区域、场所和产品类别。在抽样区域方面，应当覆盖城市、农村、城乡结合部等；在抽样场所方面，应当覆盖集中交易市场、零售连锁店、美容美发机构、小商店、商场、超市、宾馆、洗浴场所等；网络抽样应当覆盖主流化妆品电子商务平台经营者；在抽样类别方面，应当覆盖问题多发和销量较大的产品。（三）推进抽检工作规范化。全面落实《化妆品抽样检验管理办法》，组织做好实施方案制定、抽样、检验、结果报送、异议和复检、核查处置以及信息公开等各项工作。抽样检验应当与监督检查、风险监测、专项整治等工作有机结合，提升监管工作效能。三、工作任务重点针对染发类、普通护肤类、防晒类、祛斑美白类、彩妆类、洗发护发和清洁沐浴类、儿童类、面膜类、宣称祛痘类、牙膏等共10类产品33批次。（具体品种和检验项目见附件2）。其中普通护肤类为指定类别，需完成12批次，分上半年和下半年两个时段完成抽检，上半年抽样产品类别：宣称保湿、滋润、亮肤、抗皱功效的普通护肤类（不包括淋洗类、儿童类）产品；下半年抽样产品类别：宣称舒缓、修护、紧致功效的普通护肤类（不包括淋洗类、儿童类）产品。各单位应严格执行附件1和附件2的抽样和检验时间，并于8月31日前完成全部抽检工作，不得提前抽样和检验。各单位负责抽样信息录入、样品寄送和不合格检验报告书送达工作，抽样过程中发现的异常情形及违法违规行为和检验不合格产品辖区内经营环节的核查处置工作，对涉及的产品进行风险控制，核查处置信息及时上传信息系统，处置结果按规定予以公示。四、总体要求（一）加强组织领导。各部门要高度重视抽样检验工作，加强统一领导和组织协调，结合实际细化抽样、检验、问题产品后处置等各项任务严格组织实施。同时，做好《化妆品抽样检验管理办法》宣贯，使今年的抽样检验工作符合新法规规定。要明确专门科室和专门人员负责抽检工作，确保工作的连续性和人员的稳定性，确保抽检任务有序推进。（二）规范开展工作。各单位应严格按《化妆品抽样检验管理办法》和本方案要求开展工作，高度重视抽样、检验、核查处置等信息的填报，相关信息的退修率、合格率和各项工作的完成时限、质量等将纳入对各县（市）的年度药品安全考核工作。（三）严格工作纪律。各抽样单位及相关工作人员不得对外泄露抽检方案，不得在抽样前事先通知被抽检单位，不得擅自更改、瞒报、谎报、漏报抽检数据，不得擅自对外披露抽检结果等。五、抽样要求（一）开展监督检查。现场抽样前，抽样人员应当先行对被抽样化妆品生产经营者进行检查，检查内容包括：1.被抽样化妆品生产经营者的市场主体登记证明、进货查验记录制度建立及执行情况；2.所生产经营产品的注册或者备案情况；3.产品出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明；4.国产化妆品的生产许可证；5.产品标签标示的信息与特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息载明的相应产品信息是否相符（与产品质量安全无关的信息及成分表除外）。如产品标签无违法标注内容，即使标签存在瑕疵，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，可以抽样。抽样人员可以通过拍照或者录像等方式对现场检查、抽样情况进行记录。抽样相关信息应及时、如实、完整填报信息系统。（二）报送异常情况。抽样人员应当通过国家药监局网站或者化妆品监管APP查询并认真核对样品信息。在检查过程中如发现产品存在异常情形的（见附件5），应当将异常情况填报信息系统，原则上不再进行计划内抽样和检验。对于发现被抽样化妆品生产经营者未建立并执行进货查验记录制度的，应当抽样，并在抽样记录中注明相关情况。抽样过程中发现违法违规的，停止抽样并依法调查处置。（三）抽样重点。1.原则上应当在化妆品经营环节开展，包括：化妆品集中交易市场（批发市场）、药店、零售连锁店（不含商场专柜）、美容美发机构、电子商务经营者、小商店、商场超市、宾馆、洗浴场所等。其中，商场超市的抽样比例不高于40%，化妆品集中交易市场（批发市场）与美容美发机构抽样数量之和不低于抽样总量的10%。2.所抽样品应当由抽样人员从生产经营者的成品存放处或经营场所内待销的产品中随机抽取，不得由生产经营者自行提供样品。样品应当包装完整、标识齐全，每个产品的抽样量原则上应满足检验和复检工作的最少需求量。抽取样品的剩余有效期应不少于6个月。（四）减少重复抽样。在全国范围内不得重复抽取同一品种（具有相同特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的产品，下同）、同一批次的样品。同一个省（区、市）内，抽取同一品种的样品不得超过3批次。（五）加强跟踪抽检。对2022年国家化妆品抽样检验不符合规定产品标签标示的生产企业进行跟踪抽检，对抽检不符合规定产品的其它批次或者其同类产品抽取3批次，检验品种和项目符合附件2要求。跟踪抽检实施情况应当按要求填报信息系统，如有特殊情况无法完成跟踪抽检的，应当附有书面情况说明。（六）履行告知义务。抽样人员应当使用规范的抽样文书（见附件4）。现场抽样的，抽样人员应当告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务，抽样人员和被抽样化妆品生产经营者的负责人或者相关人员应当在化妆品抽样文书及抽样封签上以签字、盖章等方式确认。被抽样化妆品生产经营者负责人或者相关人员对抽样过程有异议拒绝确认的，抽样人员应当现场取证，在化妆品抽样文书上注明并签字。（七）加强费用支付管理。现场抽样的，样品费用支付分为现场结算和非现场结算。现场结算的，被抽样化妆品生产经营者当场开具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料，抽样人员当场支付样品费用；非现场结算的，抽样费用支付单位收到发票或者其认可的证明材料后，应当及时向被抽样化妆品生产经营者支付样品费用。（八）及时报送工作总结。各抽样单位应于9月5日前将抽样工作总结报州局药化流通科。六、核查处置要求（一）严格按时限完成核查处置。各单位应当自收到不符合规定产品的检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达不符合规定产品的化妆品生产经营者，对于不合格产品可能危害人体健康的，应当在收到不合格报告书后2个工作日内送达，同时将法定权利告知企业送达检验报告的同时，应当对化妆品生产经营者开展现场检查。并在送达检验报告之日起7个工作日内，将现场检查情况、企业对样品真实性确认情况、风险控制情况等填报信息系统，并通过信息系统将上述信息通报该产品经营者等所在地省（区、市）药品监督管理部门。核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品生产经营者依法作出行政处罚。核查处置过程中，负责药品监督管理的部门收到协查请求的，应当自收到请求之日起15个工作日内完成协查；需要延期的，应当在期限届满前告知提出协查单位，并按规定办理延期手续。核查处置部门完成核查处置工作后，应当及时通过信息系统填报核查处置报告，报告内容包括：现场检查情况、产品风险控制、协查或者通报情况、产品溯源情况、行政处罚结果等。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人的核查处置部门还应当报告样品真实性异议审查意见和企业自查整改情况。（二）对抽检不符合规定产品的风险控制。调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。涉及对产品在全国范围内采取风险控制措施的，由产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的核查处置部门逐级报告其所在地省（区、市）药品监督管理部门；省（区、市）药品监督管理部门应当依法发布安全警示信息，同时通报其他省（区、市）药品监督管理部门。（三）对检出禁用原料产品的核查处置。产品不符合规定项目涉及检出禁用原料的，经核查处置部门调查，禁用原料系非法添加的，应当依法从严查处。禁用原料如技术上无法避免作为杂质带入化妆品的，按照《化妆品安全技术规范》（2015版）的规定，禁用原料国家有限值规定的应当符合其规定，未规定限值的，应当进行安全性风险评估，确保在正常、合理和可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。核查处置部门应当对禁用原料是否为原料带入、是否技术上无法避免带入、产品安全风险程度等方面进行调查取证，并依法处置。七、异议复检要求（一）异议和复检申请化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性有异议的，按《化妆品抽样检验管理办法》向核查处置部门提出异议申请，并填写《样品真实性异议申请书》（附件9）。化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用或者对检验结论有异议的，按《化妆品抽样检验管理办法》向云南省药品监督管理局提出异议或者复检申请。（二）异议和复检信息报送省局药化注册处自受理异议和复检申请之日起2个工作日内将异议或者复检申请信息填报信息系统并及时通知相关单位依职责对异议和复检进行核查处置，自受理异议申请之日起20个工作日内完成异议审查，将审查意见书面告知申请人，处置情况及时报省局药化注册处填报信息系统，经信息系统通报至有关核查处置部门、组织抽检部门。复检受理部门应当自收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告递送复检申请人，并通报有关核查处置部门、组织抽检部门。复检电子检验报告书传递应当遵循电子检验报告书系统的要求。复检结论为最终结论。（三）样品真实性异议审查要求受理样品真实性异议申请的核查处置部门应当综合判断该产品是否为异议申请企业生产或者进口，并报请所在地省级药品监督管理部门及时出具样品真实性异议审查意见（见附件10），并及时填报信息系统。附件1-10.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：赵建中，左书凝联系方式：zhaojzh@cde.org.cn；zuoshn@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2023年12月1日附件：1、《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》2、《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的丁型肝炎病毒（HDV）感染仅发生在并发乙型肝炎病毒（HBV）感染的情况下，中国流行率较低。相对于HBV单一感染，HBV/HDV重叠感染可能与更严重的肝病相关，导致临床症状、生化指标和肝组织损伤加重，疾病进展加快，肝硬化、肝细胞癌、肝功能失代偿和肝功能衰竭的发病率增加。目前全球范围内尚无完全批准上市的治疗药物，国内外均有新药处于临床研发阶段。为满足患者临床用药需求以及工业界研发需求，规范和指导慢性HDV感染治疗药物临床试验，特起草本指导原则，以给工业界、研发者及监管机构提供技术参考。二、起草过程（一）起草前期调研论证情况主要参考美国FDA2019年发布的行业指导原则《Chronic HepatitisDVirusInfection: DevelopingDrugs for TreatmentGuidanceforIndustry（DRAFTGUIDANCE）》。和学术界2023年发表的《Guidanceon treatment endpointsandstudydesign forclinicaltrialsaimingtoachieve cureinchronichepatitisBand D:Reportfromthe2022 AASLD-EASL HBV/HDVtreatmentendpointsconference》》。2023年9月23日，召开重大病毒感染性疾病防治药物调研座谈会，重点了解目前丁肝新药临床研发现状及进展，并征集临床专家及业界在丁肝新药临床研发中面临的困难和相关技术建议。此外，还调研了国内外相关临床诊疗指南等文献资料。（二）指导原则制定、修订情况本项工作自2023年2月启动；6月形成初稿；9月23日召开重大病毒感染性疾病防治药物调研座谈会，重点征集临床专家及业界在丁肝新药研发中面临的困难和技术建议，并对初稿进行完善；10月11日-10月17日征求药审中心内部相关专业意见；10月24日召开专家研讨会对关键技术问题及全文表述进行讨论；11月13日部门技术委员会审核后并修改后形成征求意见稿。（三）征求意见采纳情况药审中心内部征求意见收到0条意见。三、起草思路本指导原则主要参考美国FDA2019年发布的行业指导原则《ChronicHepatitisDVirusInfection:DevelopingDrugsfor TreatmentGuidanceforIndustry（DRAFTGUIDANCE）》，丁肝和乙肝为共患病，近年来乙肝治疗目标转为功能性治愈、新药研发进展较大，丁肝新药研发的目标等也随之发生一定变化。因此，同时参考了美国肝病协会和欧洲肝病研究学会在2023年发表的《Guidanceontreatmentendpoints andstudydesign for clinical trials aiming to achieve cure in chronic hepatitisBandD:Reportfrom the2022 AASLD-EASL HBV/HDVtreatment endpoints conference》。另外，参考了国内外相关临床诊疗指南等文献。由于HDV感染仅发生在并发HBV感染的情况下，本指导原则参考了2023年国家药监局药审中心发布的《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》。四、主要内容本指导原则主要适用于慢性HDV感染治疗新药的临床研发，仅作为推荐性建议。主要包括：概述，早期临床试验，确证性临床试验：试验设计、受试人群、随机化、分层和设盲、给药方案、疗效终点、试验周期及随访评价、统计学考虑，安全性评价，临床病毒学注意事项以及附录。五、需要说明的问题1、确证性临床试验的主要疗效终点参考2019年美国FDA发布的丁肝指导原则草案及2023年美肝会、欧肝会对丁肝新药确证性临床试验设计的建议起草该部分。申请人应首先明确新药的治疗目标，有限疗程和长期治疗抑制病毒为目标的新药临床试验的主要终点、评估时间和试验周期建议均有不同。其中，对于以长期治疗抑制病毒为目标的新药临床试验的替代终点首选治疗过程中HDVRNA抑制，但在目前无确证安全有效的CHD治疗药物获批上市、临床需求急迫的情况下，也可考虑接受治疗过程中HDVRNA下降≥2log10联合ALT复常作为主要疗效终点，但由于该复合终点包括ALT复常，如选择该终点，基线必须纳入ALT异常的患者。2、确证性临床试验的受试人群主要参考2019年美国FDA发布的丁肝指导原则草案、同时结合国内临床现状和临床试验实操性等考量起草该部分内容。为确保入选受试者为需要药物治疗的HDV慢性感染患者：应有HBsAg阳性至少6个月的记录，代表患者在慢性HBV感染的基础上感染HDV；应有血清抗HDV抗体阳性的记录，代表为慢性HDV感染；同时应有间隔一段时间以上的两次可量化的HDVRNA记录，间隔时间应足够，且入组时HDVRNA需为可量化。3、随访评价相关考量确证性临床试验首选主要疗效终点为临床结局的改善。但出于试验周期、可行性等考量，首次上市批准可能基于可合理预测临床获益的替代终点。因此，在丁肝新药临床试验的随访评价中，应同时考虑评价应答的持久性、长期安全性以肝脏关事件的发生况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则（附件1-9），现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件10），以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：1.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：龚雪蕊、程曦、方丽电话：010-86452593、010-86452580、010-86452538电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn2.抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：傅继欢、李冉电话：010-86452882、010-86452536电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：李鹏飞、郑生伟电话：010-86452877、010-86452541电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn4.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：李岑、关红电话：010-86452861、010-86452594电子邮箱：licen@cmde.org.cn、guanhong@cmde.org.cn5.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）联系人：焦童、方丽电话：010-86452588、010-86452538电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn6.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）联系人：赵怡、刘容枝电话：010-86452875、010-86452532电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn7.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）联系人：郝玮琳、电话：010-86452866电子邮箱：haowl@cmde.org.cn8.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）联系人：傅继欢、何静云电话：010-86452882、010-86452544电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）联系人：李鹏飞、方丽电话：010-86452877、010-86452538电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn附件：1.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）2.抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）4.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）5.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）6.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）7.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）8.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）10.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2023年11月28日国家市场监督管理总局令第85号公布 自2024年1月1日起施行）第一章　总则第一条　为了规范特殊医学用途配方食品注册行为，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。第三条　特殊医学用途配方食品注册，是指国家市场监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的特殊医学用途配方食品进行审查，并决定是否准予注册的活动。第四条　特殊医学用途配方食品注册管理，以临床营养需求为导向，遵循科学、公开、公平、公正的原则，鼓励创新。第五条　国家市场监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家市场监督管理总局食品审评机构（食品审评中心，以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。省、自治区、直辖市市场监督管理部门应当配合特殊医学用途配方食品注册的现场核查等工作。第六条　特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当对所提交材料的真实性、完整性、合法性和可溯源性负责，并承担法律责任。申请人应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作，提供必要的工作条件。第二章　申请与注册第七条　申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业或者拟向中华人民共和国出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发能力、生产能力、检验能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，按照良好生产规范要求建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的生产质量管理体系，对出厂产品按照有关法律法规、食品安全国家标准和技术要求规定的项目实施逐批检验。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。第八条　申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家市场监督管理总局提交下列材料：（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；（二）申请人主体资质文件；（三）产品研发报告；（四）产品配方及其设计依据；（五）生产工艺资料；（六）产品标准和技术要求；（七）产品标签、说明书样稿；（八）产品检验报告；（九）研发能力、生产能力、检验能力的材料；（十）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册，一般还应当提交临床试验报告。第九条　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注并注明依据。第十条　对申请人提出的注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可专用章和注明日期的凭证。第十一条　审评机构应当对申请注册产品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，自受理之日起六十个工作日内完成审评工作。特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长三十个工作日，延长决定应当书面告知申请人。第十二条　审评过程中认为需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在六个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时限内。第十三条　审评机构可以组织营养学、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家对审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见。第十四条　审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验，对临床试验进行现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。第十五条　审评机构应当通过书面或者电子等方式告知申请人核查事项。申请人应当在三十个工作日内反馈接受现场核查的日期。因不可抗力等因素无法在规定时限内反馈的，申请人应当书面提出延期申请并说明理由。第十六条　审评机构应当自申请人确认的生产现场核查日期起二十个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等的现场核查，并出具生产现场核查报告。审评机构通知申请人所在地省级市场监督管理部门参与现场核查的，省级市场监督管理部门应当派员参与。第十七条　审评机构在生产现场核查中抽取动态生产的样品，委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。检验机构应当自收到样品之日起三十个工作日内按照食品安全国家标准和技术要求完成样品检验，并向审评机构出具样品检验报告。第十八条　对于申请特定全营养配方食品注册的临床试验现场核查，审评机构应当自申请人确认的临床试验现场核查日期起三十个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、合法性和可溯源性等情况的现场核查，并出具临床试验现场核查报告。第十九条　审评机构应当根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告等资料开展审评，并作出审评结论。第二十条　申请人的申请符合法定条件、标准，产品科学、安全，生产工艺合理、可行，产品质量可控，技术要求和检验方法科学、合理，现场核查报告结论、样品检验报告结论符合注册要求的，审评机构应当作出建议准予注册的审评结论。第二十一条　有下列情形之一的，审评机构应当作出拟不予注册的审评结论：（一）申请材料弄虚作假、不真实的；（二）申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；（三）申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；（四）申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；（五）逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；（六）现场核查报告结论或者样品检验报告结论为不符合注册要求的；（七）其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册通知并说明理由。申请人对审评结论有异议的，应当自收到通知之日起二十个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起三十个工作日内作出复审决定，并通知申请人。第二十二条　现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评时限内。对境外现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。第二十三条　国家市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发特殊医学用途配方食品注册证书。对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十四条　国家市场监督管理总局应当自受理之日起二十个工作日内作出决定。审评机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起十个工作日内向申请人送达特殊医学用途配方食品注册证书或者不予注册决定书。第二十五条　特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项：（一）产品名称；（二）企业名称、生产地址；（三）注册号、批准日期及有效期；（四）产品类别；（五）产品配方；（六）生产工艺；（七）产品标签、说明书样稿；（八）产品其他技术要求。特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+四位年代号+四位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品注册证书有效期五年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第二十六条　特殊医学用途配方食品注册证书有效期内，申请人需要变更注册证书及其附件载明事项的，应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：（一）特殊医学用途配方食品变更注册申请书；（二）产品变更论证报告；（三）与变更事项有关的其他材料。第二十七条　申请人申请产品配方变更、生产工艺变更等可能影响产品安全性、营养充足性或者特殊医学用途临床效果的，审评机构应当按照本办法第十一条的规定组织开展审评，作出审评结论。申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更、产品名称变更等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的，审评机构应当自受理之日起十个工作日内作出审评结论。申请人企业名称变更的，应当以变更后的名称申请。第二十八条　国家市场监督管理总局自审评结论作出之日起十个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更注册的，向申请人换发注册证书，标注变更时间和变更事项，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期不变；不予批准变更注册的，发给不予变更注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十九条　产品的食品原料和食品添加剂品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，不需要申请变更。第三十条　特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满六个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：（一）特殊医学用途配方食品延续注册申请书；（二）申请人主体资质文件；（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况；（四）企业生产质量管理体系自查报告；（五）产品安全性、营养充足性和特殊医学临床效果方面的跟踪评价情况；（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门延续注册意见书；（七）与延续注册有关的其他材料。第三十一条　审评机构应当按照本办法第十一条的规定对延续注册申请组织开展审评，并作出审评结论。第三十二条　国家市场监督管理总局自受理申请之日起二十个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，发给不予延续注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作决定的，视为准予延续。第三十三条　有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定时限内提出延续注册申请的；（二）注册产品连续十二个月内在省级以上监督抽检中出现三批次及以上不合格的；（三）申请人未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的；（四）其他不符合有关规定的情形。第三十四条　申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列情形之一，可以申请适用优先审评审批程序：（一）罕见病类特殊医学用途配方食品；（二）临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；（三）国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。第三十五条　申请人在提出注册申请前，应当与审评机构沟通交流，经确认后，在提出注册申请的同时，向审评机构提出优先审评审批申请。经审查，符合本办法第三十四条规定的情形，且经公示无异议后，审评机构纳入优先审评审批程序。第三十六条　纳入优先审评审批程序的特殊医学用途配方食品，审评时限为三十个工作日；经沟通交流确认后，申请人可以补充提交技术材料；需要开展现场核查、抽样检验的，优先安排。第三十七条　审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的特殊医学用途配方食品注册申请不能满足优先审评审批条件的，审评机构应当终止该产品优先审评审批程序，按照正常审评程序继续审评，并告知申请人。第三十八条　特殊医学用途配方食品变更注册、延续注册、优先审评审批的程序未作规定的，适用特殊医学用途配方食品注册相关规定。第三章　临床试验第三十九条　开展特定全营养配方食品注册临床试验，应当经伦理委员会审查同意。第四十条　临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家市场监督管理总局发布。第四十一条　申请人应当委托符合要求的临床机构开展临床试验。接受委托开展临床试验的临床机构应当出具临床试验报告，临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。第四十二条　申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。第四十三条　申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。用于临床试验的试验样品应当由申请人按照申请注册的产品配方、生产工艺生产，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范要求，产品应当符合相应食品安全国家标准和技术要求。第四章　标签和说明书第四十四条　特殊医学用途配方食品的标签、说明书应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准，并按照国家市场监督管理总局的规定进行标识。第四十五条　特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。第四十六条　特殊医学用途配方食品的标签应当在主要展示版面标注产品名称、注册号、适用人群以及“请在医生或者临床营养师指导下使用”。第四十七条　特殊医学用途配方食品标签、说明书应当对产品的配方特点或者营养学特征进行描述，并按照食品安全国家标准的规定标示“不适用于非目标人群使用”“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。第四十八条　申请人对其提供的特殊医学用途配方食品标签、说明书的内容负责。标签、说明书应当真实、准确、清楚、明显；不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，不得误导消费者。第四十九条　特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致。标签已经涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。第五章　监督管理第五十条　承担技术审评、现场核查、抽样检验的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、样品检验报告等负责；参加论证的专家出具专家意见，应当恪守职业道德。技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证应当依照法律、法规、规章、食品安全国家标准、技术规范等开展，保证相关工作科学、客观和公正。第五十一条　市场监督管理部门接到有关单位或者个人举报的特殊医学用途配方食品注册工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。第五十二条　未经申请人同意，参与特殊医学用途配方食品注册工作的机构和人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第五十三条　特殊医学用途配方食品申请受理后，申请人提出撤回特殊医学用途配方食品注册申请的，应当提交书面申请并说明理由。同意撤回申请的，国家市场监督管理总局终止其注册程序。技术审评、现场核查和抽样检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，应当依法处理，申请人不得撤回注册申请。第五十四条　有下列情形之一的，国家市场监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册：（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；（二）超越法定职权作出准予注册决定的；（三）违反法定程序作出准予注册决定的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；（五）食品生产许可证被吊销的；（六）依法可以撤销注册的其他情形。第五十五条　有下列情形之一的，国家市场监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续：（一）企业申请注销的；（二）企业依法终止的；（三）注册证书有效期届满未延续的；（四）注册证书依法被撤销、撤回或者依法被吊销的；（五）法律、法规规定应当注销注册的其他情形。第六章　法律责任第五十六条　《食品安全法》等法律法规对特殊医学用途配方食品注册违法行为已有规定的，从其规定。第五十七条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请特殊医学用途配方食品注册的，国家市场监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次申请特殊医学用途配方食品注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。第五十八条　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊医学用途配方食品注册证书的，国家市场监督管理总局依法予以撤销，被许可人三年内不得再次申请特殊医学用途配方食品注册；处一万元以上三万元以下罚款；造成危害后果的，处三万元以上二十万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。第五十九条　伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上市场监督管理部门处三万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。第六十条　申请人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上市场监督管理部门依照《食品安全法》第一百二十四条的规定进行处罚。第六十一条　市场监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照《食品安全法》第一百四十四条的规定处理。市场监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照《食品安全法》第一百四十五条的规定处理。第七章　附则第六十二条　本办法所称特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。第六十三条　医疗机构等配制供病人食用的营养餐不适用本办法。第六十四条　本办法自2024年1月1日起施行。2016年3月7日原国家食品药品监督管理总局令第24号公布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》同时废止。延伸阅读：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

各有关单位：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号，以下简称《公告》）要求，部分第二类医疗器械作为第三批品种实施唯一标识，现结合我省实际，将有关事项通知如下：一、实施品种《公告》中确定的第三批医疗器械唯一标识实施品种（见附件）。鼓励我省具备条件的其他第二类医疗器械积极实施唯一标识。二、工作任务对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：（一）唯一标识赋码2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、有关要求医疗器械注册人要切实落实主体责任，按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。鼓励注册人基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。强化与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。鼓励医疗器械经营企业建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的扫码使用进行管理。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。省药监局要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，强化与省卫生健康委员会、省医疗保障局协同，推动三医联动；省药监局各分局要对照《第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录》，梳理本辖区第三批医疗器械唯一标识实施品种，组织辖区内相关医疗器械注册人按照时限要求有序开展产品赋码、数据上传和维护工作。各市市场监管局要督促指导经营企业在经营活动中积极应用唯一标识。卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。各单位要高度重视、密切合作，做到信息互通、资源共享，形成工作合力。要注重经验总结，及时沟通、解决实施过程中的问题，形成可推广、可复制的工作经验，保障第三批实施医疗器械唯一标识工作稳步推进。附件：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局2023年12月1日第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（103个）：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别01超声手术设备及附件03超声手术设备附件II类部分02激光手术设备及附件02医用激光光纤II03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备II类部分03氩保护气凝设备II04高频/射频用电极及导管II类部分05射频消融设备用灌注泵II09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备II类部分10其他手术设备03电动吻合器II类部分04手术动力系统II二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）II类部分02吻合器（不带钉）II类部分03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）II04血管缝合装置II类部分07不可吸收缝合线II三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器II12穿刺针II14导管鞘II15扩张器II17球囊扩张导管用球囊充压装置II18连接阀II25延长管II四、04骨科手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别07骨科用锥01介入术用骨锥II12骨科用有源器械01骨科动力手术设备II02配套工具II类部分13外固定及牵引器械02外固定支架II类部分14基础通用辅助器械01微创骨导引器II02骨水泥器械II类部分03植骨器械II类部分16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具II类部分17脊柱外科辅助器械03注射推进装置II类部分04椎体成形导引系统II05纤维环缝合器械II06椎体后缘处理器II13脊柱手术通道器械II15配套工具II类部分18骨科其他手术器械02颅骨矫形器械II五、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别01 诊断X射线机02 泌尿X射线机II04 口腔X射线机II类部分16内窥镜辅助用品06 内窥镜用活检袋II07内窥镜咬口、套管II类部分六、07医用诊察和监护器械一级产品类别二级产品类别管理类别10附件、耗材03体表电极II04脉搏血氧传感器II05导电膏II七、08呼吸、麻醉和急救器械一级产品类别二级产品类别管理类别05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置07雾化设备/雾化装置II06呼吸、麻醉用管路、面罩03气管内插管/气管套管II04食道气管插管II05喉罩II06口咽/鼻咽通气道II07支气管堵塞器II08鼻氧管II类部分09呼吸道用吸引导管（吸痰管）II八、09物理治疗器械一级产品类别二级产品类别管理类别03光治疗设备01激光治疗设备II类部分02光动力激光治疗设备II类部分04强脉冲光治疗设备II05红光治疗设备II06蓝光治疗设备II九、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别03血液净化及腹膜透析设备06腹膜透析设备II04血液净化及腹膜透析器具04腹膜透析器具II类部分十、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备10起搏系统分析设备II11心脏节律管理程控设备II12连接器套筒II02神经调控设备07测试刺激器II08测试延伸导线II09神经调控程控设备II03辅助位听觉设备02体外声音处理器II03辅助位听觉调控设备II04其他01植入式心脏收缩力调节设备II类部分十一、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别01注射、穿刺器械01注射泵II类部分04笔式注射器II07注射器辅助推动装置II类部分02血管内输液器械01输液泵II类部分12药液用转移、配药器具II05非血管内导（插）管02经鼻肠营养导管II03导尿管II类部分04直肠管（肛门管）II类部分05输尿管支架II类部分06引流导管II07扩张导管II08造影导管II09测压导管II06与非血管内导管配套用体外器械01颅脑外引流收集装置II02胸腔引流装置II05负压引流海绵II类部分06负压引流封闭膜II12造口、疤痕护理用品02疤痕修复材料II14医护人员防护用品01防护口罩II02防护服II十二、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别03视光设备和器具03视觉治疗设备II04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备II类部分05眼科治疗和手术设备、辅助器具04眼科冷冻治疗设备II06眼科治疗和手术辅助器具II类部分07眼科植入物及辅助器械14义眼片II类部分15人工晶状体、人工玻璃体植入器械II类部分16 囊袋张力环植入器械II类部分十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械一级产品类别二级产品类别管理类别01妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器II类部分10子宫输卵管造影、输卵管通液器械II类部分04妇产科治疗器械02妇科假体器械II类部分07辅助生殖器械01辅助生殖导管II02辅助生殖穿刺取卵/精针II03辅助生殖微型工具II十四、19医用康复器械一级产品类别二级产品类别管理类别01认知言语视听障碍康复设备07助听器II十五、22临床检验器械一级产品类别二级产品类别管理类别01血液学分析设备02血细胞分析仪器II11采样设备和器具04静脉血样采血管II相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）国家药监局药审中心2023年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。