近日，安徽省人民政府办公厅印发了《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》（皖政办〔2023〕13号，以下简称《若干措施》）。现将《若干措施》解读如下：一、起草背景党的二十大要求强化食品药品安全监管，对完善社会治理体系作出部署，强调要健全共建共治共享的社会治理制度，提升社会治理效能，建设人人有责、人人尽责、人人享有的社会治理共同体。为学习贯彻党的二十大精神，深化落实《食品安全法》《药品管理法》，推进食品药品安全社会共治，制定本措施。二、起草过程省市场监管局（省食安办）、省药监局（省药安办）在深入调研的基础上，组织相关行业协会及部分食品药品生产经营企业召开座谈会，组织起草了《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施（征求意见稿）》。2023年7月17日，省市场监管局征求了省有关部门、各市政府意见。2023年9月11日，省政府办公厅召开专题会研究并组织修改文稿。省市场监管局会同省药监局进一步修改完善，经合法合规性审查和公平竞争审查，并经省政府第24次常务会议审议通过后，2023年11月25日，《若干措施》以省政府办公厅名义印发。三、主要内容《若干措施》共分6个方面内容：一是强化政府主导，完善统筹协调机制，整合各方资源，夯实共治基础；二是强化部门协同，落实食品安全监管责任和行业管理责任，凝聚共治合力；三是强化企业主责，完善企业落实主体责任工作机制，增强守法自觉性；四是强化行业自律，推动行业协会发挥管理、约束等功能作用，规范生产经营行为；五是强化社会参与，调动社会公众、消费者、媒体等多方参与食品安全工作的积极性，推动构建共治共享格局；六是保障措施。其中包括10项任务：健全食品药品安全共治责任体系、完善基层食品药品安全工作机制、压实食品药品安全监管责任、完善食品药品安全监管手段、健全企业主体责任落实机制、推进诚信体系建设、发挥行业协会自律作用、发挥保险他律作用、强化社会监督、深化科普教育。四、政策亮点针对基层监管力量不足、协同共治机制不健全、智慧化监管水平不高、企业主体责任落实不到位以及企业、行业协会、媒体、社会公众等多方在保障食品药品安全工作中作用发挥不充分等问题，《若干措施》提出了针对性措施：一是针对协同共治机制不健全的问题，完善跨部门协调联动机制。提出完善“行刑衔接”“府检联动”等工作机制，建立食品药品领域跨部门综合监管机制，梳理需实施跨部门综合监管重点事项清单，完善跨部门综合监管协同方式。二是针对智慧化监管水平不高的问题，推进信息化在线监管。提出加快智慧食品药品安全监管场景建设，开展学校食堂“互联网+明厨亮灶”“阳光车间”“阳光药店”等建设，鼓励利用人工智能、物联网等技术防控食品药品安全风险。探索对疾病预防控制机构、预防接种单位疫苗储存、运输环节温度系统实施“在线监管”。三是针对基层监管力量不足的问题，充实协管队伍力量。建立完善基层食品药品安全“四员”、农产品质量安全协管员（信息员）等协管队伍，鼓励地方探索建立食品药品安全协管队伍激励机制，将食品药品安全纳入基层网格化治理体系，推广“街道吹哨、部门报到”工作机制。制定用编用人计划时优先保障任务重的市场监管所，确保有足够资源履行食品安全首责和药品监管职责。四是针对企业主体责任落实不到位的问题，强化信用风险分类分级监管。实施食品药品安全信用风险分类管理，推动信用监管与风险分级监管深度融合。推广使用网络餐饮食安封签，推行食品安全“红黑榜”制度，发挥行业协会自律作用。强调食品生产经营企业按要求配备食品安全管理人员，建立培训考核制度。细化明确了食用农产品生产主体、学校、网络订餐平台、药品医疗器械网络交易服务第三方平台等特殊类型食品药品生产经营领域的主体责任。五是针对社会公众等作用发挥不充分的问题，完善多方参与社会共治机制。提出支持建立食品安全社团组织，组建食品药品安全社会监督员、志愿者、义工等公益性服务队伍。开展食品安全宣传教育基地、安全用药科普基地、药品法治宣传教育基地建设，加强食品药品安全公益宣传。五、下一步工作打算省市场监管局（省食安办）、省药监局（省药安办）将认真落实党中央、国务院决策部署及省委、省政府关于加强食品药品安全工作要求，按照《若干措施》要求，加强对贯彻落实情况的跟踪调度、督促检查和效果评估，确保各项任务落实到位。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。安徽省人民政府办公厅2023年11月25日关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施为全面贯彻落实党的二十大精神，提高食品药品安全综合治理能力和水平，提升人民群众安全感、获得感、幸福感，现就进一步加强食品药品安全社会共治提出如下措施。一、强化政府主导，夯实共治基础（一）健全食品药品安全共治责任体系。落实食品药品安全党政同责有关要求，推动常态化包保督导食品生产经营者，健全本地区食品药品安全工作责任体系，精准防控食品药品安全风险。以食品、药品安全委员会（以下简称食、药安委）组织体系为基础，以食品、药品安全委员会办公室（以下简称食、药安办）为依托，完善统筹协调机制，调动各方资源，有效发挥食品药品安全职能部门在食品药品安全社会共治中的主导作用。（责任单位：省食、药安办，配合单位：省食、药安委成员单位，各市人民政府）将食品药品安全工作纳入文明城市、卫生城市、平安建设、质量强县（市、区）、放心消费创建以及省政府质量奖等评价内容，引导社会各方积极参与食品药品安全工作。（省市场监管局、省药监局、省卫生健康委等按职责分工负责）（二）完善基层食品药品安全工作机制。乡镇（街道）建立完善食品药品安全工作机制，明确食品药品安全工作职责分工，压实工作责任。（责任单位：各县级人民政府）加强食品药品职业化检查员队伍建设，按规定充实基层市场监管人员力量，制定用编用人计划时优先保障任务重的市场监管所，确保有足够资源履行食品安全首责和药品监管职责。强化市场监管所监管执法装备配备，开展市场监管所等级评定，深化市场监管所标准化规范化建设，提升基层监管能力和水平。（责任单位：省市场监管局、省药监局，配合单位：省财政厅、省人力资源社会保障厅，各市人民政府）建立完善基层食品药品安全管理员、宣传员、协管员、信息员，农产品质量安全协管员（信息员）等协管队伍，鼓励地方探索建立食品药品安全协管队伍激励机制，在待遇保障、职务职称晋升、教育培训等方面给予政策支持。（省市场监管局、省药监局、省农业农村厅、各市人民政府按职责分工负责）将食品药品安全纳入基层网格化治理体系，推广“街道吹哨、部门报到”工作机制。推动食品药品安全协管员与相关辅助人员整合为专职网格员，落实食品药品安全协管职责。明确基层专职网格员工作职责和风险隐患排查清单，及时向市场监管部门报送食品药品安全相关信息，确保食品药品安全问题早发现、早报告、早解决。（省市场监管局、省药监局、省农业农村厅、省民政厅、各市人民政府按职责分工负责）二、强化部门协同，凝聚共治合力（三）压实食品药品安全监管责任。各级政府食品药品监管部门按照“四个最严”要求，依法履行食品药品安全监管职责。各级政府有关部门对主管领域的食品药品安全工作承担管理责任。健全部门协调联动机制，完善“行刑衔接”“府检联动”等工作机制，努力实现食品药品安全监管部门与行业管理部门在职能上良性互补、政策上紧密衔接、管理上互相配合。加强跨部门综合监管，全面梳理食品药品领域需实施跨部门综合监管的重点事项清单，建立食品药品领域跨部门综合监管机制，完善食品药品领域跨部门综合监管协同方式，加强风险隐患联合监测，实施联合抽查检查，推进问题线索联合处置。（责任单位：省市场监管局、省药监局，配合单位：省食、药安委成员单位，各市人民政府）加强食品摊贩管理，县级人民政府确定本地区食品摊贩的临时经营区域和经营时段，对无固定经营区域和经营时段外的食品摊贩加强疏导和管理。（责任单位：各县级人民政府）（四）完善食品药品安全监管手段。建立食品安全监督“三查”工作机制，采取“四不两直”方式开展下沉式暗访检查，重点检查食品生产经营者、药品生产经营企业及使用单位食品药品安全主体责任、部门监管责任和属地管理责任等落实情况。（责任单位：省市场监管局、省药监局）加快智慧食品药品安全监管场景建设，推动“可视化”监管扩面提质，深入开展学校食堂“互联网+明厨亮灶”“阳光车间”“阳光药店”等建设，鼓励利用人工智能、物联网等技术防控食品药品安全风险。（省市场监管局、省药监局、省教育厅、省财政厅、省数据资源局按职责分工负责）促进医保、医疗、医药协同发展和治理，相关部门实现数据互换、信息共享，探索对疾病预防控制机构、预防接种单位疫苗储存、运输环节温度系统实施“在线监管”，提升监管靶向性，确保疫苗流通环节质量安全。（省药监局、省卫生健康委、省数据资源局按职责分工负责）建立学校、养老机构食品安全会商工作机制，严管严控食品安全风险。（责任单位：省市场监管局，配合单位：省教育厅、省民政厅、省卫生健康委、省公安厅）建立健全省、市、县三级药械质量安全风险会商机制。（责任单位：省药监局）加强食品药品安全应急能力和保障体系建设，完善食品药品安全事件预警监测、组织指挥、信息报告、新闻发布和应急保障制度。完善食品药品安全舆情监测、分析研判、应急响应、协调处置、及时回应、舆论引导、总结反馈等工作机制，提升舆情应对处置能力。（责任单位：省市场监管局、省药监局，配合单位：省食、药安委成员单位）三、强化企业主责，增强守法自觉性（五）健全企业主体责任落实机制。督促食品生产经营企业落实食品安全第一责任人责任，按要求配备食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，加强生产经营过程控制，建立培训考核制度。市场监管部门对企业食品安全总监、食品安全员进行监督抽查考核，经考核不具备食品安全管理能力的应调整工作岗位。粮食储备、海关等单位可参照上述风险管控模式，推动相应企业落实食品安全主体责任。（省市场监管局、省粮食和储备局、合肥海关按职责分工负责）督促食用农产品生产企业、农民专业合作社、家庭农场等农产品生产者建立健全产地准出管理制度，规范农产品生产记录，合理使用农业投入品，严格执行农业投入品使用安全间隔期或者休药期的规定，规范开具承诺达标合格证。（责任单位：省农业农村厅）严格落实学校食品安全校长（园长）负责制，建立并落实食品安全自查制度，引导有条件的学校实行大宗食品公开招标、集中定点采购，幼儿园、中小学建立学校相关负责人陪餐制度。加强学校食堂承包经营企业、校外供餐单位招标管理，强化资质审查。（责任单位：省教育厅）督促网络订餐平台、药品医疗器械网络交易服务第三方平台压实主体责任，对入网餐饮服务提供者、网络药械经营者进行资质审查，定期对入网餐饮服务提供者、网络药械经营者经营行为进行抽查和监测，推广使用网络餐饮食安封签。（责任单位：省市场监管局、省药监局）推进企业落实药品质量安全主体责任监督管理有关规定，督促持有人关键岗位人员履职尽责。（责任单位：省药监局）（六）推进诚信体系建设。开展食品工业企业诚信管理体系建设培训，鼓励食品行业协会按照行业自律原则，组织和督促企业参与诚信评价活动。（责任单位：省经济和信息化厅）实施食品药品安全信用风险分类管理，推动信用监管与风险分级监管深度融合，建立健全企业信用风险分类机制，根据企业信用风险状况和监测预警结果，合理确定监管重点、监管措施、监管比例和频次。对信用风险高的企业，综合采取提醒、警示、约谈、检查等方式，依法防范和处置企业风险隐患。对信用风险低的企业，合理降低抽查比例和频次。（省市场监管局、省药监局、省农业农村厅、省粮食和储备局、合肥海关按职责分工负责）及时归集食品药品生产经营企业行政处罚、抽查检查结果等信息，并通过“信用安徽”网站、国家企业信用信息公示系统公示。（省市场监管局、省药监局、省发展改革委按职责分工负责）推行食品安全“红黑榜”制度。加大“食安安徽”品牌推广宣传力度，获得“食安安徽”品牌认证企业优先纳入“放心消费”创建示范名单。（责任单位：省市场监管局，配合单位：省食安委相关成员单位）四、强化行业自律，规范生产经营行为（七）发挥行业协会自律作用。鼓励支持食品药品、农产品行业协会制定行规行约，充分发挥行业协会自我教育、自我管理、自我服务、自我约束功能，建立行业内部奖惩机制，推行质量安全承诺制度，督促引导食品药品生产经营者依法依规、诚信自律。引导行业协会开展行业内部互动，组织开展技术服务、培训认证、国际交流、宣传教育等基础性工作，推动食品药品行业健康发展。支持建立食品安全社团组织，凝聚食品相关行业协会资源和力量。鼓励支持高校、科研院所、专家智库、信用评定机构、检验检测机构、具有相关科研实力的大型企业、行业协会等各类组织在食品药品安全政策制订、突发事件应对、舆情处置、信用评价、宣传教育、风险交流、评估预警等方面发挥作用。（省市场监管局、省药监局、省农业农村厅、省商务厅、省民政厅、省卫生健康委、省教育厅、省科技厅、省粮食和储备局、合肥海关、省科协按职责分工负责）（八）发挥保险他律作用。深入推进食品安全责任保险，完善食品安全责任保险运行机制，引导支持保险机构建立健全事前、事中、事后服务体系，构建隐患排查、宣传教育、培训指导等方面服务机制。推进肉蛋奶和白酒生产企业、农村集体聚餐、大宗食品配送单位、中央厨房和集体用餐配送单位、学校食堂主动购买食品安全责任保险。发挥行业协会、网络订餐平台作用，鼓励有条件的中小企业积极投保食品安全责任保险。对责任明确的重大食品安全保险事故，保险公司可依法对受害者先行赔付，或积极提供预付赔款。督促保险公司加强对投保企业的风险分级分类管理，将投保企业风险等级与参保情况、保险费率水平等挂钩，运用责任限额、免赔额等手段推动食品企业加强质量安全管理。加强疫苗责任强制保险业务监督管理，持续强化商业保险对医药产业的保障支撑作用。（责任单位：省市场监管局、省药监局，配合单位：国家金融监督管理总局安徽监管局、省地方金融监管局、省农业农村厅、省教育厅、省民政厅、省住房城乡建设厅、省文化和旅游厅、省粮食和储备局）五、强化社会参与，构建共治共享格局（九）强化社会监督。组建食品药品安全社会监督员、志愿者、义工等公益性服务队伍，制定相关管理办法，规范有序开展食品药品安全社会监督。（责任单位：省市场监管局、省药监局，配合单位：省农业农村厅、省民政厅、团省委）推广应用“皖事通”等政务服务平台，动员群众发现、报送食品药品安全信息，监督解决食品药品安全问题。（省市场监管局、省药监局、省农业农村厅、省数据资源局按职责分工负责）深化食品安全“你点我检”等活动，提高群众参与度。推动在食品生产经营集中区域建立食品安全工作站。（责任单位：省市场监管局）畅通投诉举报渠道，依法处理食品药品安全投诉举报。完善食品药品安全违法行为举报奖励机制，建立食品药品安全“吹哨人”制度，鼓励企业内部人员举报食品药品安全违法犯罪行为，经查证属实的按规定给予奖励。发挥行业协会作用，及时通报食品药品安全恶意投诉人信息，联合防范恶意举报和恶意索赔，依法严厉打击敲诈勒索等违法行为。（责任单位：省市场监管局、省药监局，配合单位：省农业农村厅、省公安厅、省粮食和储备局、合肥海关、省财政厅）支持消费者权益保护委员会和其他消费者组织对食品药品安全工作开展监督。健全新闻发布制度，强化新媒体运用，建立常态化信息发布渠道，及时回应群众关注和社会关切，营造良好舆论氛围。（省市场监管局、省药监局、省农业农村厅、省卫生健康委、省粮食和储备局、合肥海关按职责分工负责）（十）深化科普教育。将食品药品安全知识纳入国民素质教育内容，持续开展“食品安全宣传周”“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”和食品药品安全进乡村、进企业、进社区、进机关等活动。将食品药品安全普法宣传作为“八五”普法重要内容。（责任单位：省市场监管局、省药监局，配合单位：省农业农村厅、省教育厅、省卫生健康委、省公安厅、省司法厅、省林业局、省粮食和储备局、合肥海关、省科协等）将食品药品安全知识纳入中小学教育内容，在中小学开展食品安全与营养、安全用药教育，举办食品药品安全进校园宣传活动。（省市场监管局、省药监局、省教育厅按职责分工负责）开展食品安全宣传教育基地、安全用药科普基地、药品法治宣传教育基地建设，建立完善基地准入标准、退出机制和评价体系，充分发挥基地在食品药品安全科普宣传、普法教育引导等方面作用。强化食品药品安全风险交流，加强食品药品安全公益宣传，探索建立食品安全媒体记者沟通交流平台和机制，提高相关人员专业素养和职业道德。推进建设治理食品安全谣言平台，坚决打击造谣传谣、欺诈和虚假宣传行为。（责任单位：省市场监管局、省药监局，配合单位：省司法厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省教育厅、省广电局、省文化和旅游厅、省公安厅、省粮食和储备局、合肥海关、省科协）六、保障措施（十一）加强组织领导。发挥省食、药安委牵头抓总作用，加强对食品药品安全社会共治工作的组织协调。健全食品药品安全财政投入保障机制，将食品药品安全工作所需经费列入同级财政预算。各地要加强组织领导，完善工作机制，明确各方责任，细化分解任务，将各项工作落地落实。（十二）鼓励探索创新。各地要坚持问题导向、需求导向，指导基层大胆探索实践，拓展食品药品安全社会共治路径、方法、模式，提高公众参与度和满意度。推动地方加强政策制度措施保障，强化宣传、总结和推广，培育优秀典型，打造精品亮点，努力形成具有安徽特色的食品药品安全社会共治体系。（十三）强化督查考评。建立食品安全指数评价体系，开展食品药品安全满意度测评，客观评价食品药品安全状况。对各地推进落实情况纳入食品药品安全工作开展评议考核，强化考核结果运用，对落实有力、成效明显的，按规定给予褒扬激励。加强督促检查，建立定期通报制度，确保各项措施落实到位。政策解读：《安徽省人民政府办公厅关于印发进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：《陕西省药品监督管理局重大行政执法决定法制审核制度》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。陕西省药品监督管理局2023年11月27日（公开属性：主动公开）陕西省药品监督管理局重大行政执法决定法制审核制度第一条 为加强对重大行政执法行为的监督，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政强制法》和《市场监督管理行政处罚程序规定》等有关法律规定，结合工作实际，制定本制度。第二条 本制度所称重大行政执法决定法制审核，是指陕西省药品监督管理局（以下简称省局）在作出重大行政执法决定前，由省局法制机构对其合法性、适当性进行审核，提出书面意见的程序。未经法制审核或者审核未通过的，不得作出重大行政执法决定。因情况紧急等原因，需作出即时性、应急性行政执法决定的除外。第三条 省局作出的行政许可、行政处罚、行政强制决定，具有下列情形之一的，属于重大行政执法决定。（一）有下列情形之一的行政处罚决定：1.涉及重大公共利益的；2.处罚意见涉及责令停产停业、作出吊销许可证件或者撤销批准证明文件、限制从业、移送司法机关等直接关系当事人或者第三人重大权益，经过听证程序的；3.国家抽检中不符合规定报告核查处置的；4.处罚意见为从重、减轻或免于行政处罚的；5.案件重大、情况疑难复杂、涉及多个法律关系，由省局监督抽检处直接办理的案件。（二）有下列情形之一的重大行政强制决定：1.查封经营场所、设施设备，使法人或者其他组织无法进行生产经营活动的；2.扣押许可证或者批准证明文件，使法人或者其他组织无法进行生产经营活动的。（三）有下列情形之一的重大行政许可决定：1.适用听证程序的；2.许可事项可能对申请人以外的公民、法人或其他组织合法权益产生重大影响的；3.申请人以外的公民、法人或其他组织对许可事项提出异议的；4.申请事项疑难、复杂，难以界定是否达到法定条件和标准的；5.因法律、法规、规章或国家监管政策发生改变而导致行政许可发生变化的。法律、法规、规章规定应当进行法制审核的。对经过听证程序的重大行政处罚决定，在听证程序结束后进行法制审核。第四条 提交法制机构审核前，具体承办的处室或直属单位（以下简称承办机构）应提出重大行政执法决定建议或意见报分管局领导同意后送审。需征求其他处室、直属单位或者其他部门意见的，承办机构应当在送审前征求意见。第五条 承办机构在送审时应当提交以下材料：（一）重大行政执法决定建议或者意见；（二）重大行政处罚决定调查终结报告；（三）重大行政执法决定书代拟稿；（四）相关证据资料（包括相关书证、物证、视听资料、电子证据、证人证言、当事人陈述、鉴定意见、勘验笔录、现场笔录等证据材料）；（五）经评估或承办机构组织听证的，还应当提交评估报告或听证记录；（六）其他需要提交的材料。承办机构应对材料的客观性、真实性负责。重大行政执法决定建议或者意见应当载明认定的事实和认定证据、依据等内容。超出省局权限范围需要移送其他部门或者涉嫌犯罪需要移送司法机关的，一并提出移送意见。法制机构认为需要补充材料的，可以要求承办机构予以补充。第六条 法制机构从以下方面对拟作出的重大行政执法决定进行审核：（一）是否具有管辖权，行政执法主体及执法人员是否适格；（二）主要事实是否清楚、证据是否确凿；（三）适用依据是否正确；（四）程序是否合法、正当；（五）处理是否适当；（六）行政执法文书是否规范、齐备；（七）其他应当审核的内容。第七条 法制机构在审核过程中，有权调阅行政执法活动相关材料；必要时也可以向当事人进行调查，相关单位和个人应当予以协助配合。第八条 法制机构审核后根据下列情况提出书面意见或建议。（一）行政执法主体合法、事实清楚、证据充分、定性准确、法律依据正确、程序合法、处理适当的，提出同意的意见。（二）对下列违法或者不适当的行政行为，分别提出如下建议：1.对没有法律、法规、规章依据实施行政处罚、行政强制的，建议不予实施行政处罚和行政强制；2.对于超越法定权限，或者违反许可条件、方式、期限、程序实施行政许可的，建议予以纠正；3.对事实不清、证据不足的行政处罚案件，建议补充调查；4.对于定性不准、适用法律错误、程序不合法、裁量明显失当、执法文书不符合规范的行政处罚案件，建议予以纠正；5.对于超出本机关管辖范围或涉嫌犯罪的行政处罚案件，建议移送有关部门或司法机关。第九条 法制机构应当在收到送审材料之日起10个工作日内完成审核；案件复杂或者情况特殊的，经分管局领导批准可以延长5个工作日。法律、法规和规章另有规定的，从其规定执行。补充材料、专家论证、征询意见、提请解释等期间不计入审核期限。重大行政执法决定法制审核应当在法律、法规和规章规定作出执法决定的期限内完成。第十条 法制机构应当配备两名以上取得法律职业资格的人员，承担法制审核工作。法制审核一般按照审核、复审、法制部门负责人审定签字的程序进行；重大、疑难、复杂或审核人员认为有必要的，提交处室集体讨论决定。法制机构在审核过程中可以组织法律顾问、有关专家或者委托第三方机构进行论证；必要时，可对复杂、疑难案件征询上级部门意见。第十一条 承办机构对法制机构提出的审核意见和建议应当研究采纳；有异议的应当与法制机构协商沟通，达不成一致意见的，由承办机构提交省局负责人集体讨论决定。第十二条 法制机构审核重大行政执法决定，应当制作《重大行政执法决定法制审核意见书》一式三份，一份报送本机关负责人，一份连同案卷材料回复承办机构，一份留存归档。第十三条 重大行政执法决定作出后，由承办机构负责执行并做好立卷归档工作；需要备案的按规定办理报备手续。第十四条 法制机构结合法制审核工作实际情况，可以就存在的普遍性问题或者重复出现的问题对承办机构提出执法建议。第十五条 不属于本制度第三条所列重大行政执法决定范围的执法事项，其审核工作由承办机构承担。省局派出机构以省局名义或依法自行作出重大行政执法决定，由派出机构的法制机构进行法制审核。第十六条 承办机构的承办人员、法制机构的审核人员不履行或者不正确履行职责的，责令纠正，进行批评或通报批评；情节严重的，按照有关规定追究相关人员的责任。第十七条 本制度自印发之日起施行。原《陕西省药品监督管理局重大行政执法决定法制审核制度》（陕药监发〔2021〕34号）同时废止。附件：重大行政执法决定法制审核目录清单附件重大行政执法决定法制审核目录清单序号法制审核事项法制审核事项标准提交的主要材料法制审核内容法制审核结果1行政处罚决定1.涉及重大公共利益的；2.处罚意见涉及责令停产停业、作出吊销许可证件或者撤销批准证明文件、限制从业、移送司法机关等直接关系当事人或者第三人重大权益，经过听证程序的；3.国家抽检中不符合规定报告核查处置的；4.处罚意见为从重、减轻或免于行政处罚的；5.案件重大、情况疑难复杂、涉及多个法律关系，由省局监督抽检处直接办理的案件。1.行政处罚案件调查终结报告及案卷资料；2.拟作出的行政处罚决定书；3.拟作出行政处罚决定的理由、依据和相关证据资料（包括相关书证、物证、照片、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等证据材料）；4.经评估的，还应当提交评估报告；5.其他需要提交的材料。1.是否具有管辖权；2.当事人的基本情况是否清楚；3.案件事实是否清楚、证据是否充分；4.定性是否准确；5.适用依据是否正确；6.程序是否合法；7.处理是否适当。1.对事实清楚、证据充分、定性准确、适用依据正确、程序合法、处理适当的案件，同意案件处理意见；2.对定性不准、适用依据错误、程序不合法、处理不当的案件，建议纠正；3.对事实不清、证据不足的案件，建议补充调查；4.认为有必要提出的其他意见和建议。2重大行政许可决定1.适用听证程序的；2.许可事项可能对申请人以外的公民、法人或其他组织合法权益产生重大影响的；3.申请人以外的公民、法人或其他组织对许可事项提出异议的；4.申请事项疑难、复杂，难以界定是否达到法定条件和标准的；5.因法律、法规、规章或国家监管政策发生改变而导致行政许可发生变化的。1.行政许可申请材料；2.拟作出的行政许可决定书；3.拟作出行政许可决定的理由、依据和相关证明材料（包括现场核查记录等证明材料）；4.经评估或承办机构组织听证的，还应当提交评估报告或听证记录；5.其他需要提交的材料。1.行政许可申请材料是否齐备；2.现场核查材料是否齐全、规范；3.适用法律、法规、规章是否正确；4.程序是否合法；5.行政执法文书是否规范、齐备；6.是否有超越职权范围的情形；7.其他应当审核的内容。1.行政许可材料齐全、法律适用准确、程序合法的，提出同意的意见；2.超越法定权限，违反许可条件、方式、期限、程序实施行政许可，执法文书不符合规范的，建议予以纠正。3重大行政强制决定1.查封经营场所、设施设备，使法人或者其他组织无法进行生产经营活动的；2.扣押许可证或者批准证明文件，使法人或者其他组织无法进行生产经营活动的。1.拟作出的行政强制决定书；2.实施行政强制的必要性情况说明和相关证据资料（包括相关书证、物证、照片、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等证据材料）；3.其他需要提交的材料。1.行政执法主体及执法人员是否适格；2.主要事实是否清楚、证据是否充分；3.适用法律、法规、规章是否正确；4.程序是否合法、正当；5.行政执法文书是否规范、齐备；6.是否有超越职权范围的情形；7.其他应当审核的内容。1.行政执法主体合法、事实清楚、证据充分、法律适用准确、程序合法，提出同意的意见。2.没有法律、法规、规章依据或者越权实施行政强制的，建议不予实施行政强制；3.主要事实不清、证据不足、程序不合法、执法文书不符合规范的，建议予以纠正。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，我局组织完成了白花龙胆等53个甘肃省藏药炮制规范（第二批）的研究起草、复核、专家审评、公示、意见征求及再修订工作，现予公告，该标准自发布之日起正式实施。附件：1.甘肃省藏药炮制规范（第二批）目录2.甘肃省藏药炮制规范（第二批）发布品种甘肃省药品监督管理局2023年12月4日甘肃省藏药炮制规范（第二批）目录1白花龙胆2白芝麻3榜那4藏木香膏5草莓6炒白矾7炒硼砂8川西獐牙菜9垂头菊10打箭菊11煅贝齿12煅水獭粪13煅鱼骨14多刺绿绒蒿15风毛菊16高原毛茛17广枣18黑冰片19黑种草子20洪连21黄葵子22酒炙朱砂23腊肠果24萝卜籽25萝蒂26驴血27芒果核28毛莲蒿29穆库尔没药30奶制马钱子31妞玛32妞玛膏33蒲桃34肉果草35砂烫刀豆36砂烫水牛角37石花38水柏枝39兔心40煨诃子41香樟42小麦43圆柏44渣驯45渣驯膏46制花蛇肉47制龙骨48制螺厣49制青金石50制珊瑚51猪血52紫铆子53佐太相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区商务金融局，各药品零售企业：为进一步创新和加强本市药品零售企业事中监管，构建一体化综合监管体系，落实《北京市创新和加强事中监管构建一体化综合监管体系的工作方案》（京监管联办发〔2021〕8号）等法规政策文件的要求，现将《北京市药品零售企业一体化综合监管实施方案（暂行）》印发给你们，请结合实际情况认真贯彻落实。特此通知。北京市药品监督管理局2023年11月29日北京市药品零售企业一体化综合监管实施方案（暂行）为贯彻落实党中央、国务院关于提高政府监管效能，推动高质量发展的要求，不断创新药品零售领域监管方式，提高监管科学性和实效性，切实保障药品流通环节质量安全，按照市政府工作报告关于推进“6+4”一体化综合监管改革有关要求，依据《北京市关于进一步创新和加强事中监管构建一体化综合监管体系的工作方案》（京监管联办发〔2021〕8号）具体规定，在试点工作基础上，制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，深入学习习近平总书记对北京重要讲话精神和对药品安全工作重要指示精神，立足全市经济社会发展大局和首都超大型城市特点，坚持从市场主体视角出发，强化整体意识、服务意识、法治意识、效能意识，聚焦药品零售事中事后监管环节，构建以“风险+信用”为基础的“6+4”一体化综合监管体系，推动提升药店场景数字化、规范化监管水平，营造一流营商环境，助力首都药品行业高质量发展。二、总体目标按照北京市事中事后监管工作联席会议办公室部署安排，坚持“市区分级负责、牵头部门抓总、部门协同配合”工作原则，形成上下贯通、部门联动、规范统一的药品场景“6+4”一体化综合监管工作体系。注重利用信息化技术手段，科学开展“风险+信用”评价，充分发挥监管资源整合优势，严格落实分级分类监管要求，减少对好企业不必要的打扰，有效减少检查频次，切实减轻药品零售企业负担，推动首都营商环境持续向好。三、主要任务（一）建立健全组织机制在北京市事中事后监管工作联席会议办公室统一领导下，药店场景“6+4”一体化综合监管工作按照市区两级分级负责、分级推进。市级药店场景综合监管联席小组由市药监局、市市场监管局、市人力社保局、市医保局、市消防救援总队、市统计局组成，联席小组办公室设在市药监局。各区根据辖区实际参照市级机构设置区级组织机构，制定区级实施方案，统筹做好药店场景“6+4”一体化综合监管工作。（二）开展风险信用评价区级监管部门应当落实“一业一评”要求，根据“风险+信用”分级分类监管制度和指标体系，对本市药品零售企业（不含零售连锁总部）开展评价，形成药店场景四级分类名单。风险信用评价原则上每年开展一次，由区级药店场景牵头部门，按照“风险+信用”综合评级规则（见附件1），汇总各协同部门检查意见，综合参照各监管部门权重系数和分值，更新辖区药品零售企业四级分类名单，并于每年1月10日前将药品零售企业综合监管评级表（附件2）报市药监局备案。（三）实施分级分类监管本市药店场景实行基于“风险+信用”评价的四级分级分类差异化监管。区级药店场景牵头部门，组织协同部门开展综合监管，研究减少现场检查的监管策略和工作措施，对风险低、信用好的市场主体减少打扰，尽可能减少对A类监管对象的不必要干扰。药店场景监管检查分为现场检查和非现场检查。现场检查是指监管部门到药品零售企业生产经营场所或相关单位实地检查（含联合检查）；非现场检查是指通过网络平台、技术系统、监控设备、数据比对等方式实施的检查。原则上采用非现场检查方式能够实现监管目的和效果的检查项，不再纳入现场检查。市药监局在征求市级药店场景综合监管联席小组协同部门和各区监管部门意见基础上，重点围绕药品零售企业行业监管内容、监管依据及监管规则等要素，系统梳理药品零售企业开展合规经营活动所应遵循的监管法规文件要求，编制完善了《北京市药品零售企业综合监管合规手册》，即“一业一册”；并依据现行法律法规、政策文件和强制性标准，整合各相关部门检查要求，统一检查内容、方式、标准，优化制定了《北京市药店场景综合检查单》，即“一业一单”。监管部门要将“一业一册”“一业一单”内容告知药品零售企业，帮助企业明确了解经营活动中应遵守的规范要求，便于日常自查。同时，要结合药品零售行业特点和企业运行规律，对照《北京市药店场景综合检查单》规定事项开展差异化综合监管。四、组织实施（一）协同监管。各药店场景监管部门要高度重视对A类监管对象减少不必要现场检查。区级牵头部门要结合每年任务指标牵头制定辖区药品零售企业年度检查计划，对A类监管对象尽可能通过加强统筹、协同配合的“一业一查”方式开展联合检查，实现“进一次门，查多样事”。同时，注意不搞形式上一起检查，各部门可根据工作需要分批分拨开展检查，避免过度检查影响企业正常经营，造成行政资源的空耗。（二）科技监管。注重利用信息化技术对A类监管对象实施非现场监管，对于书面检查事项，可采取监管对象上传材料、监管部门线上审核反馈意见等方式进行检查。各区可结合实际探索对A类监管对象推行“自我声明”等信用监管模式，优先适用远程监管、视频监管等非现场监管方式。在“风险＋信用”评价周期内，A类监管对象向监管部门提供合法经营的声明及相关材料后，除因专项检查、投诉举报产生的行政检查外，原则上至多开展一次日常检查。（三）共治监管。各药店场景监管部门要注重健全社会共治机制，拓宽社会公众对药品零售企业的咨询、投诉、监督、评价渠道，对诉求反映的高频次、共性问题，开展源头治理和重点监管，推动接诉即办向未诉先办转变。着力压实市场主体责任，引导药品零售企业健全管理制度、落实企业内部管理责任、规范经营行为、维护市场秩序。注重发挥市场自主调节作用，强化舆论监督，曝光典型案件，震慑违法行为。五、工作要求（一）提高思想认识。各监管部门要从提高政府监管效能、促进营商环境市场化法治化便利化的高度出发，高度重视药店场景“6+4”一体化综合监管工作，坚持市场主体视角，树立创新思维、改革思维，严格落实“政府统筹、行业牵头、归口负责”一体化综合监管机制，推动有效市场和有为政府更好结合，持续增强药品零售企业获得感。（二）强化责任落实。北京市事中事后监管工作联席会议办公室已将一体化综合监管落实情况纳入绩效考核指标。区级监管牵头部门要加强组织动员，细致研究部署，统筹本区各监管部门，确保差异化监管措施落实到位。市级药店场景综合监管联席小组将及时向各区传达市联席办年度工作任务和要求，适时组织对各区落实情况开展监督检查，对于责任落实不到位的相关单位将予以通报。（三）注重统筹兼顾。区级监管部门要精准把握“减少对好企业不必要的打扰”的目标，坚持风险意识和底线思维，统筹把握发展和安全，坚决避免“一刀切”，对风险高、信用差的监管对象，要视情况提高抽查比例和频次。对列入最高风险等级名单、严重失信名单、重点关注名单的对象，抽查比例和频次不设上限。（四）加强培训宣传。加大对各监管部门执法人员的业务指导和专业培训，着力提升执法人员特别是基层执法人员专业能力。加强对药店场景综合监管工作的宣传和引导，主动做好政策解读，积极回应社会关切。注重经验总结，大力推广好经验、好做法，积极培养树立先进典型，努力打造科学、高效的首都药店场景综合监管品牌。附件：1.北京市药品零售企业“风险+信用”综合评级规则2.北京市药品零售企业综合监管评级表3.北京市药品零售企业综合监管合规手册4.北京市药店场景综合检查单相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，河北省药品监督管理局组织编制了2023年第二批85个品种中药饮片炮制规范。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现予以公示，公示期15天。公示期间，请相关单位认真研究。如有异议，请及时来函（需加盖单位公章），将意见反馈至河北省药品监督管理局药品注册管理处。公示期满未收到反馈意见的，即视为对此次公示的中药饮片炮制规范无异议。联系人：王学阳 0311-83720058邮 箱：wangxueyangbj@126.com附件：《河北省中药饮片炮制规范》（2023年第二批）（公示稿）.zip河北省药品监督管理局2023年12月4日附件《河北省中药饮片炮制规范》（2023年第二批）目录序号中药饮片序号中药饮片1炒防风44炒薏苡仁2麸炒粉葛45穿破石3炒牡丹皮46刺猬皮4清炒党参47玳玳花5阴起石48隔山消6凤眼草49千里光7升麻炭50蛇六谷8桃胶51松萝9炒泽泻52烫刺猬皮10糯稻根53血三七11麸炒泽泻54灶心土12佛手参55猪蹄甲13佛手花56布渣叶14龙胆炭57荠菜15米炒水蛭58煅阳起石16炒甘草59阳起石17北沙参（片）60荷梗18皂角子61粳米19石上柏62三七20九节菖蒲63三七（片）21炒车前子64鸡蛋壳22玉米须65白槿花23葵花盘66焦鸡内金24蒲公英根67毛前胡25藤梨根68山海螺26蛇莓69肾茶27北败酱草70铁线草28地耳草71五指毛桃29毛鸡骨草72理枣仁30通关藤73益智31珍珠透骨草74炒理枣仁32香茶菜75盐益智33煅龙齿76辰砂34龙齿77硼砂35炒急性子78炒赤芍36杜仲叶79凤凰衣37绿豆80赶黄草38月桂叶丝81炒茯苓39橘叶82猴头菇40半夏曲83叶下珠41蟾皮84炒浮小麦42炒柏子仁85蟾饲五谷虫43炒青葙子相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，拉萨经开区市场监管局、藏青工业园区食品药品监管局：为整改落实2022年“三医联动”审计发现的问题，加强藏医医疗机构制剂监督管理，防止制剂室低水平重复建设，合理规划布局，促进藏医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《西藏自治区药品管理条例》等有关法律法规，结合主题教育期间对基层藏医医疗机构制剂配制情况调研成果，自治区市场监督管理局、自治区药品监管局、自治区卫生健康委员会、自治区医疗保障局联合制定了《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法》，现印发你们，请认真抓好落实。自治区市场监督管理局 自治区药品监督管理局 自治区卫生健康委员会 自治区医疗保障局2023年11月27日西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法第一章　总则第一条　为了加强藏医医疗机构制剂监督管理，继承发扬藏医药事业，促进藏医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《西藏自治区药品管理条例》等有关法律法规及规章规定，结合自治区实际，制定本办法。第二条　在西藏自治区辖区内从事藏医医疗机构制剂注册、备案、配制、调剂、使用和监督管理等活动，适用本办法。第三条　本办法所称藏医医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经自治区药品监督管理部门批准或备案而配制的固定藏药处方制剂。对临床常用、急需而市场供应不足的品种可以进行注册或备案。第四条　医疗机构对藏医医疗机构制剂注册（备案）、调剂、配制申请材料的真实性负责。第五条　自治区卫生健康部门负责统筹规划全区医疗机构藏医医疗制剂室建设布局，审核医疗机构设立制剂室申请及监管藏医医疗机构使用藏医医疗机构制剂行为。自治区医疗保障部门负责制定全区藏医医疗机构制剂医保目录，按规定程序将符合条件的藏医医疗机构制剂品种纳入医保目录。自治区药品监督管理部门负责审批全区医疗机构制剂室许可以及藏医医疗机构制剂的注册（备案）、调剂许可及配制监督管理工作；建立完善藏医医疗机构制剂审评审批制度；加强标准管理，组织开展藏医医疗机构制剂标准制定和修订等工作。第六条　支持和鼓励医疗机构运用现代科学技术研究开发藏医医疗机构制剂，并运用藏医药理论、人用经验、临床试验促进藏医医疗机构制剂向藏药新药转化。支持和鼓励医疗机构委托配制、调剂使用藏医医疗机构制剂，满足公众用药需求。引导医疗机构建立藏医医疗机构制剂追溯体系，提升藏医医疗机构制剂管理水平。第二章　藏医医疗机构制剂注册和备案第七条　藏医医疗机构制剂申请人，应当持有《医疗机构执业许可证》或者《中医诊所备案证》，并具备藏医诊疗范围。第八条　医疗机构配制的藏医医疗机构制剂品种，应当依法取得制剂注册批准文号或应用传统工艺配制且取得藏医医疗机构制剂备案号。第九条　申请藏医医疗机构制剂注册的，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。对治疗疑难病种或者创新藏医医疗机构制剂实施优先审评审批。第十条　藏医医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，经伦理审查和受试者知情同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的有关规定实施。符合有关规定的，批准《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。第十一条　医疗机构制定藏医医疗机构制剂质量标准应符合藏医药学特点和规律，突出质量控制的实际意义，鼓励将传统质量控制方法纳入藏医医疗机构制剂质量标准。藏医医疗机构制剂质量标准及起草说明应按照有关规定编写。第十二条　医疗机构应当加强制剂质量标准制定和修订工作。对处方中标识“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，应当建立相应毒性成分限量检查或者按照经藏医药专家论证后的质量控制措施进行有效控制。第十三条　取得藏医医疗机构制剂注册批准文号的品种实施再注册管理。藏医医疗机构制剂注册批准文号有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前3个月按要求提出再注册申请。取得藏医医疗机构制剂备案号的品种，应当按照《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则》等相关规定实施年度报告制度。第十四条　医疗机构不得擅自变更藏医医疗机构制剂注册批件或者备案内容。确需变更的，应当按照藏医医疗机构制剂注册、备案的有关规定进行变更。第三章　藏医医疗机构制剂配制许可第十五条　医疗机构配制制剂，应当具有能够保证制剂质量的人员、设施设备、检验仪器、卫生条件和质量管理体系文件。第十六条　医疗机构设立藏医医疗机构制剂室，应当向自治区卫生健康委员部门提出申请，经审核同意后，报自治区药品监督管理部门审批。第十七条　从事藏医医疗机构制剂配制活动，应当符合以下条件：（一）配备藏医药相关专业技术人员、工程技术人员及相应技术工人。医疗机构制剂室负责人、质量管理负责人、配制管理负责人、检验人员以及其他相关人员符合《中华人民共和国药品管理法》《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制质量管理规范》规定的条件；（二）有与藏医医疗机构制剂配制相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，前处理车间应涵盖所有的炮制工序，车间布局应合理；（三）配备质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证藏医医疗机构制剂质量的规章制度，并符合藏医医疗机构制剂配制质量管理规范的要求；（五）自治区卫生健康委员部门出具的审核同意意见;（六）其他有关法律法规规定的条件。第十八条　从事藏医医疗机构制剂配制活动，医疗机构应当按照本办法第十七条规定的申报资料，向自治区药品监督管理部门提出申请。第十九条　自治区药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理:（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并出具《不予受理通知书》，同时告知申请人向有关行政机关申请;（二）申请材料存在可以当场更正的，应当允许申请人当场更正;（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理，并当出具《受理通知书》。第二十条　自治区药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制管理规范》《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制指导原则》组织验收。验收合格的，自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十一条　《医疗机构制剂许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年。第二十二条　《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项是指藏医医疗机构制剂配制地址和配制范围等。登记事项是指医疗机构名称、法定代表人、注册地址、制剂室负责人、质量管理负责人等事项的变更。第二十三条　变更医疗机构制剂许可证许可事项的，向自治区药品监督管理部门提出医疗机构制剂许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。第二十四条　自治区药品监督管理部门应当自收到申请人变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由。变更藏医医疗机构制剂配制地址或者配制范围，医疗机构应当按照本办法第十九条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经自治区药品监督管理部门审查同意。第二十五条　变更医疗机构制剂许可证登记事项的，应当在有关部门核准变更或者医疗机构完成变更后三十日内，向原发证机关申请医疗机构制剂许可证变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起十日内办理变更手续。第二十六条　医疗机构制剂许可证变更后，自治区药品监督管理部门应当在医疗机构制剂许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发医疗机构制剂许可证正本，收回医疗机构制剂许可证正本，变更后的医疗机构制剂许可证终止期限不变。第二十七条　医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制的，应当在有效期届满前六个月，向自治区药品监督管理部门申请重新发放医疗机构制剂许可证。原发证机关对符合规定的准予重新发证;不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的，视为同意重新发证，应予补办相应手续。第二十八条　有下列情形之一的，医疗机构制剂许可证由原发证机关注销，并予以公告:（一）主动申请注销医疗机构制剂许可证的;（二）医疗机构制剂许可证有效期届满未重新发证的;（三）《医疗机构执业许可证》或《中医诊所备案证》依法被吊销或者注销的;（四）医疗机构制剂许可证依法被吊销或者撤销的;（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十九条　医疗机构制剂许可证遗失的，医疗机构应当向原发证机关申请补证，原发证机关按照原核准事项在十日内补发医疗机构制剂许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。第三十条　任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖医疗机构制剂许可证。第四章　藏医医疗机构制剂配制管理第三十一条　从事藏医医疗机构制剂配制活动，应当遵守藏医医疗机构制剂配制管理规范，建立健全藏医医疗机构制剂质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。第三十二条　从事藏医医疗机构制剂配制活动，应当按照经药品监督管理部门核准及医疗机构备案的质量标准和工艺进行配制，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证配制全过程持续符合法定要求。配制、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。藏（中）药饮片应按照法定标准炮制。无法定标准的，医疗机构应建立内控标准，并鼓励其申请地方标准。第三十三条　从事藏医医疗机构制剂配制活动，应当对使用的原药材、辅料、直接接触藏医医疗机构制剂的包装材料和容器等相关物料供应商进行审核，保证购进、使用符合法规要求。第三十四条　医疗机构制剂室应当对购进的原药材（饮片）建立并执行进货检查验收制度，建有真实完整的购进记录。购进记录应当注明药材的品名、产地、采收（加工）时间、供货方、数量、价格、购进日期等内容。药品监管职能部门根据工作需要，对供货方开展延伸检查。第三十五条　医疗机构法定代表人、主要负责人对配制活动及其配制的藏医医疗机构制剂质量全面负责。医疗机构制剂室应当建立与制剂配制相适应的管理机构。医疗机构制剂室质量管理负责人、制剂配制管理负责人不得相互兼任。第三十六条　医疗机构制剂室应当每年对直接接触藏医医疗机构制剂的工作人员进行健康检查并建立健康档案。第三十七条　医疗机构制剂室应当定期对设施、设备、配制工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。第三十八条　医疗机构应当具有与所使用藏医医疗机构制剂相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行藏医医疗机构制剂保管制度，采取必要的防尘、防潮、防虫、防鼠等措施，保证藏医医疗机构制剂质量。医疗机构不得在配制车间配制对藏医医疗机构制剂质量有不利影响的其他产品。第三十九条　藏医医疗机构制剂的说明书和标签，应按照药品监督管理部门有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准或者备案的内容，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第四十条　医疗机构应当建立藏医医疗机构制剂放行规程，明确放行的标准、条件，并对藏医医疗机构制剂质量检验结果、关键配制记录情况进行审核。医疗机构应当对配制的藏医医疗机构制剂按照质量标准进行全项检验，并经质量管理负责人审核放行。在配制过程中，应采取微生物控制措施，确保不检出致病菌。第四十一条　医疗机构制剂室应当建立年度报告制度。按照规定每年向自治区、所在地地（市）药品监督管理部门报告制剂配制情况、临床使用、风险管理等情况。第四十二条　医疗机构应当加强对注册或备案的藏医医疗机构制剂品种的不良反应监测，并按照国家和自治区有关规定进行报告和处理。第四十三条　医疗机构配制藏医医疗机构制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》,也可委托取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。委托配制藏药制剂的，委托方和受托方对所配制的藏药制剂的质量分别承担相应责任。第四十四条　医疗机构委托配制藏医医疗机构制剂，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，参照药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量保证协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托配制的藏医医疗机构制剂再次委托第三方生产或配制。第四十五条　委托配制藏医医疗机构制剂的质量标准应当执行制剂注册或备案的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与注册或备案的内容相同。在委托配制的藏医医疗机构制剂说明书和标签上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产或配制地址。第四十六条　医疗机构委托配制藏医医疗机构制剂，委托方应当向自治区药品监督管理部门备案。未经备案不得擅自委托配制。第四十七条　医疗机构应配备足够的检验仪器，确保能够对配制藏医医疗机构制剂所需的原药材（含中药饮片）进行全项检验。对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素、含量测量等特殊检验项目和涉及使用频次较少的大型仪器的检验项目，可以委托具有相应检测能力并通过实验室资格认证的检验机构或自治区内符合药品GMP要求、具有相应检测能力的药品生产企业检验。医疗机构需要委托检验的，委托方应当向自治区药品监督管理部门备案，未经备案不得擅自委托检验。第五章　藏医医疗机构制剂使用第四十八条　医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，负责本单位的藏医医疗机构制剂调配、使用等管理。第四十九条　医疗机构藏医药师或者其他药学技术人员调配处方时，应当进行核对，对处方所列制剂不得擅自更改或者替代。对有配伍禁忌或者超剂量的不合理处方，应当拒绝调配。第五十条　医疗机构应当具有与所使用藏医医疗机构制剂相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行藏医医疗机构制剂保管制度，采取必要的防尘、防潮、防虫、防鼠等措施，保障藏医医疗机构制剂质量。第五十一条　获得注册批准文号或者备案号的藏医医疗机构制剂，经自治区药品监督管理部门批准，可以在自治区医疗机构之间调剂使用。未经批准，医疗机构不得向其他医疗机构提供本单位配制的藏医医疗机构制剂。第五十二条　医疗机构调剂藏医医疗机构制剂，调出方应当向调入方至少提供制剂随货清单等相关票据。票据及记录保存至藏医医疗机构制剂有效期届满后一年。第五十三条　医疗机构调剂藏医医疗机构制剂，应当建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的调剂记录。调剂记录应当注明藏医医疗机构制剂名称、配制单位、注册批准文号或备案号、批号、规格、数量、有效期、使用期限、调剂时间、调出方名称等内容。对不符合规定的，不得调剂和使用。第五十四条　藏医医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告。第六章　藏医医疗机构制剂监督管理第五十五条　自治区药品监督管理部门负责对全区医疗机构制剂室的监督管理；负责藏医医疗机构制剂室配制许可检查、有因检查、案件查处等工作；建立和完善覆盖藏医医疗机构制剂研制、配制、调剂使用全过程的质量监督检查制度和安全隐患排查治理机制并组织实施，防范区域性、系统性安全风险。各地（市）药品监督管理职能部门负责本辖区藏医医疗机构制剂配制、调剂的日常监督管理工作；负责制定年度监督检查计划并组织实施。第五十六条　自治区药品监督管理部门根据全区藏医医疗机构制剂质量情况，制定藏医医疗机构制剂抽检计划，对藏医医疗机构制剂质量进行抽查检验。第五十七条　在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，检查人员应当及时采取现场控制措施，按照规定做好证据收集工作。由自治区药品监督管理部门按照职责依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。第五十八条　药品监督管理部门应当依法将本行政区域内医疗机构制剂室的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括医疗机构制剂室许可、日常监督检查结果、违法行为查处、抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。第五十九条　对有不良信用记录的医疗机构制剂室应当增加监督检查频次，并可以按照有关规定实施联合惩戒。第六十条　药品监督管理部门实施监督检查过程中，应遵守保密规定，不得泄露、出卖、转让与被检查对象有关资料、技术数据、管理软件等材料。不得妨碍医疗机构的正常配制和使用活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。第六十一条　医疗机构应当配合药品监督管理部门依法对藏医医疗机构制剂进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝、逃避和隐瞒。第六十二条　任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制和使用藏医医疗机构制剂活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实处理。第六十三条　发生与藏医医疗机构制剂质量有关的重大安全事件，医疗机构应当立即对有关制剂采取封存等控制措施，并立即报告所在地（市）药品监管职能部门和自治区药品监督管理部门。自治区药品监督管理部门应当在二十四小时内报告自治区人民政府，同时报告国家药品监督管理部门。第六十四条　医疗机构应当对藏医医疗机构制剂的安全性、有效性和质量可控性定期开展使用后评价。必要时，自治区药品监督管理部门可以责令医疗机构开展评价或者直接组织开展评价。经评价，对疗效不确切，不良反应大或者因其他原因危害人体健康的藏医医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制和使用，并撤销制剂批准文号或者备案号。第六十五条　医疗机构不再具备配制藏医医疗机构制剂的资格或者条件时，由原批准机关撤销其相应藏医医疗机构制剂批准文号或者备案号，并由原发证机关注销《医疗机构制剂许可证》，但允许委托配制的情形除外。第七章　法律责任第六十六条　医疗机构提供虚假材料或者采取其他手段骗取临床试验许可、医疗机构制剂许可以及藏医医疗机构制剂注册批准文号的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定给予处罚。第六十七条　伪造、变造、出租、出借、买卖医疗机构制剂许可证的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条规定给予处罚。第六十八条　医疗机构未遵守医疗机构制剂配制管理规范从事藏医医疗机构制剂配制的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定给予处罚。第六十九条　未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚。第七十条　未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定给予处罚。第七十一条　未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均按《中华人民共和国中医药法》第五十六条的规定给予处罚。第七十二条　医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条规定给予处罚。第七十三条　医疗机构应用传统工艺配制藏医医疗机构制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案的质量标准要求配制的，依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条规定，按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条的规定给予处罚。第七十四条　违法本办法规定，医疗机构存在下列行为的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条的规定给予处罚。（一）配制未取得制剂注册批准文件；（二）应当检验而未经检验使用；（三）编造配制、检验记录、未经批准在配制过程中进行重大变更的；（四）其他法律法规规定的情形的。第七十五条　医疗机构未按要求提交年度报告、未按照规定对制剂配制过程中的变更进行备案或报告的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条的规定给予处罚。第七十六条　医疗机构使用未经核准或备案的制剂说明书和标签的，除依法应当按照假药、劣药处罚的情形外，其他情形按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五、一百二十八条的规定给予处罚。第七十七条　未经批准擅自变更登记事项、许可事项的，按《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第18号）第五十二条规定予以处罚。第七十八条　药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百四十七条规定给予处罚。第八章　附则第七十九条　本办法由自治区药品监督管理局负责解释。中医医疗机构中药制剂的管理依据国家有关政策执行。第八十条　本办法自2024年1月1日起施行。2021年7月1日施行的《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（试行）》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》，现就《宁夏中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）》，广泛听取社会各界的意见和建议。请提出意见建议的单位和个人，于2023年12月15日前通过电话、传真、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处。联系电话：0951-6024520、6025161传真：0951-6042223电子邮箱：316246895@qq.com。通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品注册与生产监管处附件：宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则 （征求意见稿）宁夏回族自治区药品监督管理局2023年12月4日宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强宁夏中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、使用行为，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，结合我区实际，制定本细则。第二条　宁夏境内从事中药配方颗粒标准制定、生产、备案、使用、医保支付及其监督管理活动，适用本细则。第三条　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒应当具有汤剂的基本属性，除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中华人民共和国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。第四条　坚持中药饮片的主体地位，中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充，对中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第五条　自治区药品监督管理部门（以下简称自治区药监部门）负责中药配方颗粒标准管理、备案管理，以及生产环节和配送环节的监督管理。自治区卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理。自治区医疗保障部门负责中药配方颗粒的挂网采购和医保支付管理。各市、县及宁东药品监管、卫生健康（中医药管理）、医保等部门根据职责分工负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的监督管理。第二章　标准管理第六条　在宁夏境内生产、使用的中药配方颗粒应当符合中药配方颗粒国家药品标准（以下简称国家药品标准）或中药配方颗粒宁夏药品标准（以下简称宁夏药品标准）。不具有国家药品标准或宁夏药品标准的中药配方颗粒品种，不得在宁夏境内生产、销售、使用。国家药品标准颁布实施后，同品种宁夏药品标准即行废止。第七条　自治区药监部门按照《中华人民共和国药典》《关于发布中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求的通告》（国家药监局2021年第16号通告，以下简称《通告》）的要求，制定、发布宁夏药品标准。第八条　鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与中药配方颗粒标准研究。研究单位应当按照《通告》以及国家药典委员会《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》等规定，向自治区药监部门提交相应的申报资料。第九条　申请宁夏药品标准的中药材、中药饮片应当符合国家药品标准、《宁夏中药材标准》《宁夏中药饮片炮制规范》等相关规定。第十条　自治区药监部门负责组织对申请人提交的宁夏药品标准申报资料进行技术审核，符合要求的发布相应的宁夏药品标准。自治区药监部门发布宁夏药品标准后，按规定报国家药典委员会备案。第三章　备案管理第十一条　中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。第十二条　地产中药配方颗粒应当在上市前报自治区药监部门进行生产备案；跨省销售到宁夏境内的中药配方颗粒，应当由中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）报其所在地省级药品监督管理部门进行生产备案后，报自治区药监部门进行跨省销售备案。第十三条　生产企业登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”按照要求提交备案资料，并对所提交备案材料的真实性承担法律责任。第十四条　中药配方颗粒备案信息不得随意变更。备案信息发生变更的，生产企业应当按照备案程序和要求进行备案更新。变更对中药配方颗粒的使用可能产生影响的，应当将变更信息及时告知使用单位。第十五条　中药配方颗粒名称、生产企业、备案号、规格、配送企业等备案基本信息通过国家药品监督管理局门户网站向社会公开，供社会和公众监督。未公开的备案资料仅供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。第四章　生产管理第十六条　生产企业应当取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围。具备中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模以及研发能力。第十七条　生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施质量全过程管理。第十八条　生产企业应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产，生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。第十九条　生产中药配方颗粒所需的中药材，应当优先使用来源符合中药材生产质量管理规范要求、信息可追溯、质量可控的规范化生产基地的中药材，提倡使用道地药材。企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第二十条　直接接触中药配方颗粒包装的标签应当至少标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。鼓励中药配方颗粒生产企业应用追溯码等信息化技术标注以上信息。第二十一条　生产企业应通过研究确定合理细化的制法工艺，明确辅料种类及用量范围，明确煎煮、浓缩、干燥、成型等步骤的方法及条件，应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。第二十二条　生产企业每年向自治区药监部门提交年度报告。报告内容至少应包括：企业质量管理体系运行情况；中药材购进、检验、使用情况；中药饮片炮制、检验及使用情况；中药配方颗粒的检验、放行情况；变更管理；偏差管理；生产与销售情况；风险评估情况；与产品质量相关的投诉及不良反应监测情况等内容。第二十三条　生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。中药配方颗粒生产过程中应当防止、减少环境污染和生态破坏，严格遵守《中华人民共和国环境保护法》等有关要求。第五章　销售与使用管理第二十四条　中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过宁夏药品集中采购平台阳光采购、网上交易。第二十五条　医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品批发企业配送。委托配送的，生产企业应当对委托配送企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第二十六条　接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。新增或变更受托企业的，生产企业应通过备案信息平台自行更新受托企业备案信息。第二十七条　医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库。生产企业应向医疗机构提供中药配方颗粒的自检报告。医疗机构应审核生产企业的资质和中药配方颗粒的质量，包括生产许可证、备案证明、质量标准、质量检验报告等。第二十八条　中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第二十九条　中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的包装材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第六章　监督管理第三十条　药品监管部门应当依照法律、法规等规定对中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查，必要时可以对中药配方颗粒研制、中药材规范化种植养殖基地、原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器供应商等进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第三十一条　药品监管部门根据监管需求对中药配方颗粒质量进行抽查检验。必要时，可以对中药材、中药饮片、中间体、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行抽查检验。第三十二条　药品监管部门应当定期公告中药配方颗粒质量抽查检验结果。不合格产品涉及省外企业生产的，药品监管部门应当及时通报管辖地药品监督管理部门。第三十三条　对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监管部门应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、使用等措施，并及时公布处置结果。第三十四条　中药配方颗粒存在质量问题或者其他安全隐患的，生产企业应当立即停止销售，告知相关配送企业和医疗机构停止配送和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向自治区药监部门和自治区卫生健康（中医药管理）部门报告。配送企业和医疗机构应当配合。生产企业依法应当召回药品而未召回的，自治区药监部门应当责令其召回。第三十五条　发现存在以下情形之一的，自治区药监部门取消相应企业的生产或跨省销售备案，并在备案平台公开相关信息：（一）备案材料不真实的；（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；（三）生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；（四）备案人申请取消备案的；（五）备案后审查不通过的；（六）存在严重质量安全风险的；（七）依法应当取消备案其他情形。第三十六条　监督检查中，发现未经备案生产、跨省销售中药配方颗粒的，或生产、销售、使用的中药配方颗粒不符合国家药品标准或宁夏药品标准的，药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定进行处罚。第三十七条　卫生健康（中医药管理）部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的监管，督促医疗机构加强中药配方颗粒不良反应监测。第三十八条　医疗保障部门应加强对中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。第七章　附则第三十九条　涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品和麻黄等中药饮片对应的中药配方颗粒管理，除按照本细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第四十条　本细则自2024年*月*日起实施，有效期五年。《关于印发宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）的通知》（宁药监规发〔2021〕3号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》，现就《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》，广泛听取社会各界的意见和建议。请提出意见建议的单位和个人，于2023年12月15日前通过电话、传真、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处。联系电话：0951-6024520、6025161传真：0951-6042223电子邮箱：316246895@qq.com。通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品注册与生产监管处附件：关于面向社会征求 宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则 （征求意见稿）宁夏回族自治区药品监督管理局2023年12月4日宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）第一条　根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），制定本细则。第二条　医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第三条　医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。第四条　医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第五条　医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及备案工艺开展制剂配制。第六条　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，向自治区药品监督管理局备案后，可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。委托配制的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规。受托方应当严格执行质量协议，严格按照委托方提供的技术资料和质量文件开展配制，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。委托配制制剂的质量标准应当执行备案内控制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的制剂备案证明文件的内容相同。第七条　传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第八条　医疗机构应当通过宁夏政务服务网提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1）及完整备案资料，经受理及形式审查后备案。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。第九条　自治区药品监督管理局驻政务大厅窗口收到备案申请后，5个工作日内对备案资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。对符合要求的备案申请予以备案，自治区政务服务中心药品监督管理局窗口于7个工作日内在自治区药品监督管理局门户网站将备案号（附件3）及其他信息予以公告。第十条　传统中药制剂备案公告信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十一条　备案号在自治区药品监督管理局官网公告后，医疗机构方可开展配制工作。第十二条　传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址、委托配制单位或其他信息发生变更的，医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按本细则第八条程序和要求进行变更备案。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。第十三条　医疗机构应当于每年1月10日前向自治区药品监督管理局提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告。年度报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告内容将作为备案申请事项审核的重要参考。第十四条　传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第十五条　传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关规定执行。第十六条　医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制制度。第十七条　自治区药品监督管理局负责对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用等情况进行监督检查，将备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节及时进行资料核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。各市、县及宁东市场监管部门依职责对行政区域内传统中药制剂品种使用质量管理情况进行监督检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。第十八条　发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则第四条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第十九条　医疗机构使用的传统中药制剂未按规定备案、备案时提供虚假资料、未按备案资料要求配制、未经批准调剂使用、违规在市场上销售或者变相销售，以及委托方或者受托方违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的，按照《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定进行处罚。第二十条　本细则自2024年*月*日起施行，有效期至2028年*月*日。《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（宁食药监规发〔2018〕5号）《关于修改宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则部分条款的通告》（2022年第42号）同时废止。附件：1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表2、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料目录3、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案备案号编制原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监督管理局、应急管理局，拉萨经开区市场监管局、藏青工业园区食品药品监管局：为加强医用氧经营企业许可管理和规范经营行为，促进医用氧产业发展，保障医用氧安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，自治区市场监督管理局、自治区应急管理厅和自治区药品监督管理局联合制定了《西藏自治区医用氧经营企业（批发）验收标准》，现印发你们，请认真抓好落实。自治区市场监督管理局 自治区应急管理厅 自治区药品监督管理局2023年11月27日西藏自治区医用氧经营企业（批发）验收标准第一章　总则第一条　为了加强对医用氧经营企业（批发）（以下简称企业）许可管理和规范经营行为，保障医用氧的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和《医用氧GMP补充规定》（国药监安〔2003〕40号）有关规定，结合我区实际，制定本标准。第二条（定义）　本标准所指的医用氧，是指收载《中华人民共和国药典》，取得药品批准文号，按照药品管理的氧，包含气态和液态两种形式。第三条（适用范围）　西藏自治区境内从事医用氧经营批发活动应当符合国家相关规定和本标准要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保医用氧质量安全。第四条（诚信原则）　企业经营医用氧，应取得《危险化学品经营许可证》《气瓶充装许可证》。经营活动中要坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理体系与机构职责第五条（质量体系总体要求）　企业应当依据国家相关规定和本标准要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到医用氧经营活动全过程。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等。第六条（机构设立原则）　企业应当设置与其经营活动和质量管理相适应的质量管理机构，明确规定其职责、权限。第七条（企业负责人职责）　企业负责人是医用氧质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本标准要求开展医用氧经营活动。第八条（质量负责人职责）　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责医用氧质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医用氧质量管理具有裁决权。第九条（质量管理部门职责）　企业应当设置质量管理机构，有效开展质量管理工作。质量管理机构应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行医用氧管理的国家相关规定和本标准要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医用氧的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立医用氧质量档案；（五）负责医用氧的验收，指导并监督医用氧采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格医用氧的确认，对不合格医用氧的处理过程实施监督；（七）负责医用氧质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣医用氧的报告；（九）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十一）组织验证、校准相关设施设备；（十二）负责医用氧召回的管理；（十三）负责医用氧不良反应的报告；（十四）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十五）组织对医用氧供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评估；（十六）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十七）协助开展质量管理教育和培训；（十八）其他应当履行的职责。第三章　人员与卫生第十条（主要管理人员要求）　企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第118条、123条规定的情形，并符合国家相关规定和本标准规定的资格要求：（一）企业负责人应具有大专及以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营医用氧的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。（二）质量负责人应当具有大专及以上药学、化学或相关专业学历，或具备相关专业中级及以上技术职称，并具有三年以上（含三年）从事药品生产或经营质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理机构负责人应当具有大专及以上药学、化学或相关专业学历，或具备相关专业初级及以上技术职称，并具有三年以上（含三年）从事药品生产、经营或使用质量管理工作经验，能独立解决经营过程中的质量问题。质量负责人与质量管理机构负责人不得兼职。（四）企业应当按照《安全生产法》设置安全管理机构或专职管理人员，其人员资质及能力符合安全生产有关要求。第十一条（岗位设置）　企业应当至少配备质量管理、采购、验收、养护、销售等岗位。除验收岗位外，其余各岗位人员可相互兼任。第十二条（培训考核要求）　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，经培训合格后方可上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。培训内容应当包括相关法律法规、医用氧专业知识及技能、安全生产、特种设备知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（二）培训应当做好记录并建立档案。第十三条（健康管理要求）　企业从事质量管理、验收、养护、运输等直接接触医用氧人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染医用氧或导致医用氧发生差错的疾病患者，不得从事直接接触医用氧内包装的工作。第四章　质量管理体系文件第十四条（体系文件管理要求）　企业制定的质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。第十五条（质量管理制度）　企业建立的医用氧经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审管理制度；（二）质量否决权管理制度；（三）质量管理文件管理制度；（四）质量信息管理制度；（五）医用氧采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度；（六）医用氧退货管理制度；（七）医用氧召回管理制度；（八）质量事故、质量投诉管理制度；（九）医用氧不良反应报告管理制度；（十）医用氧安全经营管理管理制度；（十一）教育、培训及考核管理制度；（十二）环境卫生、人员健康管理制度（十三）设施设备保管和维护管理制度；（十四）设施设备验证和校准管理制度；（十五）记录和凭证管理制度；（十六）其他应当规定的内容。第十六条（操作规程）　企业的操作规程应当包括以下内容：（一）医用氧采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的操作规程；（二）设施设备标准操作规程和维护保养操作规程。第十七条（记录与凭证）　企业应当建立医用氧采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证应当至少保存医用氧有效期后5年。第十八条（药品销毁）　不合格、退回和召回的医用氧，应当按照《药品管理法》《药品召回管理办法》《药品经营质量管理规范》等规定执行。第五章　设施与设备第十九条（设施与设备总体要求）　企业应当具有与经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房、储存作业区，配备温湿度监测仪等设备。企业应当定期对设施设备,尤其是对气瓶进行安全技术检定。第二十条（仓储库房要求）　企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合《危险化学品安全管理条例》《易燃易爆性商品储藏养护技术条件》的要求，不得设在民用住宅区。库房的规模及条件应当符合以下要求：（一）库房使用面积不得少于100平方米，且应当取得消防、应急、市场监管等部门的安全许可证明，保障符合医用氧安全及相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无粉尘、有害气体等污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）库房应实施安全防护措施，防止医用氧被盗、替换、混入其他非医用氧类气体；（五）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第二十一条（仓储库房规范）　医用氧仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、空瓶区等专用场所。以上各库（区）均应设有明显标志，实行色标管理。第二十二条（仓储设施设备要求）　经营气态医用氧的企业库房应当配备以下设施设备：（一）医用氧与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防火、防爆、防静电、防撞击、防高温（36°C以下）等设施设备；（三）监测、记录库房温湿度的设备。第二十三条（液态氧储存要求）　液态医用氧必须用保持一定温度（-192°C）和压力的专用储槽（罐）进行储存。专用储槽（罐）应符合国家《固定式压力容器安全技术监察规程》等有关规定并取得《特种设备使用登记证》和有效期内检验报告等相关证明文件。第六章　采购、收货与验收第二十四条（采购总体要求）　企业采购医用氧时应当签订采购合同和质量保证协议，索取供货单位的合法资质、所购医用氧的批准证明文件复印件及出厂检验报告，经审核无误后，方可采购。第二十五条（采购发票）　采购医用氧时，企业应当向供货单位索取发票，在销售发票、随货同行单等涉及医用氧产品书面信息中，须标明“医用氧”。第二十六条（采购记录）　采购医用氧应当建立完整、真实的购进记录。所有记录应有对应原始凭证（随货同行单、检验报告等）。记录内容应包括品名、批准文号、剂型、规格、批号、药品上市许可持有人（药品生产企业）、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，做到票帐货相符。上述原始凭证、记录应完整归档，并至少保存2年备查。第二十七条（收货与验收总体要求）　企业应当按照规定的程序和要求对到货医用氧逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。医用氧应当在规定区域验收，并做好验收记录，记录内容应包括医用氧名称（注明气态或液态）、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、药品上市许可持有人（药品生产企业）、供货单位、到货数量、到货日期、验收结论等内容。采取直调方式销售的，可委托购货单位进行验收并记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业。第七章　储存与养护第二十八条（储存要求）　企业应当根据医用氧的质量特性和防护要求对医用氧进行合理储存，并符合以下要求：（一）应按包装标示的温度要求储存医用氧，包装上未标明的，按照《中华人民共和国药典》《气瓶安全技术规程》的贮藏要求进行储存；（二）储存医用氧应当按照要求采取避光、通风、防火、防爆、防静电、防撞击、防高温等措施；（三）应当建立库存记录，验收合格的医用氧应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。第二十九条（应急处置要求）　企业应当按照《突发事件应对法》《生产安全事故应急条例》《药品管理法》等有关法律法规要求，建立医用氧安全应急处置预案。第三十条（可疑产品处置要求）　对质量可疑的医用氧应当立即采取停售措施，同时报告质量管理机构确认。对不合格医用氧应当按照《药品经营质量管理规范》要求进行处置。第八章　销售、出库与运输配送第三十一条（销售总体要求）　企业销售医用氧，应当如实开具发票并附随货同行单（票）。随货同行单（票）内容应包括供货单位、药品上市许可持有人（药品生产企业）、医用氧名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第三十二条（出库总体要求）　出库时应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）医用氧包装出现破损、污染、封口不牢等问题；（二）包装标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（三）医用氧已超过有效期；（四）气瓶检定过期的；（五）其他异常情况医用氧。第三十三条（运输与配送总体要求）　医用氧的运输应符合国家有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的医用氧质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸医用氧。第三十四条（委托运输要求）　企业应具备符合医用氧特性要求的运输能力或委托第三方具备相应运输资质的企业实施运输。运输液态医用氧的低温贮槽车或低温贮罐应符合市场监管部门的有关规定。第九章　售后管理第三十五条（投诉）　企业应当按照质量管理制度要求，制定投诉管理操作规程。企业已售出医用氧如发现质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向企业所在地药品监督管理职能部门报告。第三十六条（召回要求）　企业应当协助医用氧生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医用氧召回信息，控制和收回存在安全隐患的医用氧，并建立召回记录。第十章　验收结果评定第三十七条　现场验收时，应根据医用氧经营企业（批发）验收评定标准逐项进行现场检查。医用氧经营企业（批发）验收评定的具体要求由自治区药品监督管理局另行制定。第三十八条　现场验收结果符合评定标准要求的，评定为验收合格，核发《药品经营许可证》；验收不合格的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第三十九条　本标准自印发之日起执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。