为支持我省食品生产经营主体高质量发展，规范其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》和食品安全标准等相关规定，甘肃省市场监督管理局组织制定了《甘肃省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查细则（试行）》，现予发布，自公布之日起施行。特此公告。附件1：甘肃省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查细则（试行）附件2：《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB 24154）规定的检测项目与方法甘肃省市场监督管理局2024年3月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：现将《2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。山西省药品监督管理局2024年2月29日2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单为深入推进“八五”普法规划目标任务实施，全面落实普法责任制，按照“谁执法谁普法”“谁管理谁普法”“谁服务谁普法”普法责任制要求，进一步强化普法责任落实，深入推进普法依法治理，在法治轨道上推进药品监管工作高质量发展，建立2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单。一、工作目标以机关各处室、各检查分局、各直属事业单位为普法责任主体，围绕中心大局、立足职能职责，以健全普法工作机制为抓手，“全覆盖、无疏漏、有实效”地普及药品安全法律法规，推进系统内部法治化建设，提升监管人员法治观念和依法行政水平，增强监管对象、执法对象、服务对象法治意识，营造社会关注法治、自觉守法用法的良好氛围，促进药品监管事业健康发展。二、工作原则机关各处室、各检查分局、各直属事业单位作为“谁执法谁普法”的职责主体，应该紧紧围绕“八五”普法规划确定的目标任务，按照“谁执法谁普法”、“谁管理谁普法”“谁服务谁普法”的普法责任制要求，推进责任清单落实。坚持执法和普法宣传相结合、坚持日常宣传和集中宣传相结合、坚持法治宣传教育与法治实践相结合、坚持高效务实与开拓创新相结合，立足工作实际，结合工作特点，创新普法理念、工作机制和方式方法，突出普法的针对性，切实提高普法实效，形成各司其职、齐抓共管的普法工作机制，推进药品监管领域依法治理，促进药品监管事业科学发展。三、工作要求（一）高度重视，精心组织。各单位要积极落实“谁执法谁普法”普法责任制，对照普法责任清单（见附件）所确定的内容，明确工作目标任务，落实责任人，指定联络员负责日常工作，及时向法治建设领导组办公室报送普法工作开展情况。（二）明确职责，抓好落实。各单位要按照职能任务，适时开展普法活动，落实普法责任，运用好各种普法载体特别是网站、微信、抖音、视频等方式,组织开展灵活多样、形式新颖的普法宣传。利用好各个普法节点，对执法对象、服务对象进行普法宣传，切实提高普法效果，提升执法效能，及时收集报送普法工作成果。（三）加强引导，共享共治。坚持正面宣传，提高法治意识，创建依法监管、社会共治新格局，增强药品监管部门普法宣传的影响力，为药品执法监管营造浓厚的社会氛围。附件：2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单序号普及的法律法规名称普法对象落实形式载体阵地普法方式普法节点责任处室1习近平法治思想全体干部党组中心组集体学习、微视频、局务会、集中学习等普法读物、微视频、宣传册、宣传资料等专题讲座、网上学习、发放资料党组会议、局务会议等、“12·4”国家宪法日宣传周机关党委、政策法规处、办公室、各直属事业单位2《中华人民共和国宪法》全体干部、社会公众组织开展“12·4”国家宪法日宣传周系列活动，现场法律咨询服务、发放宣传资料微信公众号、网站、宣传册、展板、抖音等抖音、法治讲座、培训等“12·4”国家宪法日宣传周政策法规处、各直属事业单位3《中华人民共和国民法典》全体干部、社会公众组织开展专题讲座、发放宣传资料等形式进行宣传教育等。门户网站、微信公众号、电子屏、抖音等以案释法、法律咨询、法治讲座、培训等公益法治专题宣传活动期间政策法规处、各直属事业单位4《中华人民共和国国家安全法》全体干部、社会公众开展法律法规颁布实施纪念日专题宣传活动、集中培训、个人自学抖音、微信公众号、门户网站、电子屏等网上学法、专题讲座、集中培训、普法读物“4·15”全民国家安全教育日办公室、各直属事业单位5《中华人民共和国行政处罚法》药品、化妆品、医疗器械监管执法人员开展专题培训、集中学习、发放宣传资料、以案释法等。门户网站、微信公众号、拼音、电子屏等集中学习、培训、普法读物、以案释法会议培训期间、执法办案现场 执法监督与应急管理处6《中华人民共和国药品管理法》药品生产、经营企业、监管执法人员、从业人员、社会公众开展“安全用药月”宣传活动，集中培训、微视频、抖音宣传普及相关知识。抖音、微信公众号、门户网站、电子屏等专题培训、现场普法、发放普法读物“安全用药月”、培训、现场检查期间药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、各检查分局、各直属事业单位7《中华人民共和国疫苗管理法》药品监管执法人员、从业人员集中学习、专题培训、微视频、抖音宣传等。微信公众号、网站、宣传册、展板、抖音等集中学习、培训、普法读物集中学习、培训期间药品流通监管处、各检查分局、各直属事业单位8《药品注册管理办法》药品生产企业、药品注册监管人员专题培训、受理现场普法、检查现场政策解读。宣传册、普法读物、省局网站，微信公众号等现场或电话咨询服务、受理审查现场政策解读、专题培训咨询、受理审查、现场检查、专题培训期间药品注册处9《药品生产监督管理办法》药品生产从业人员、监管执法人员集中培训、监督检查现场宣讲、发放宣传资料等。会议培训资料、监督检查现场、宣传材料等培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲等会议、培训、讲座期间、检查期间药品生产监管处、各检查分局、各直属事业单位10《药品流通监督管理办法》药品流通从业人员、监管执法人员发放宣传资料、集中培训、监督检查现场宣讲等。宣传材料、会议培训资料、监督检查现场法规宣讲、政策解读、培训、讲座、检查现场等检查期间、讲座、会议、培训期间药品流通监管处、各检查分局、各直属事业单位11《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》监管人员、从业人员、社会公众媒体宣传、法规培训、监督检查现场政策解读。会议现场、检查现场、网站、微信公众号法律讲座、以案释法培训期间、检查期间药品流通监管处、各检查分局、各直属事业单位12《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品和精神药品定点生产经营企业从业人员、监管执法人员教育培训、监督检查现场政策解读、法规宣讲。 会议培训现场、监督检查现场以案释法、法律讲座检查期间、培训期间药品生产监管处、各检查分局13《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产经营企业、从业人员，监管执法人员科普宣传视频、培训班、检查现场普法、互动交流、消费提示、宣传册等门户网站、微信公众号、抖音、微视频、专题片等讲座、培训、编制普法读物、法治动漫、微视频、抖音等讲座培训期间、检查期间、医疗器械宣传周期间医疗器械监管处、各检查分局、各直属事业单位14《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》化妆品注册人、备案人、从业人员、监管执法人员、社会公众培训班、现场检查、互动交流、消费提示、科普宣传视频、宣传册等。微信公众号、抖音、微视频、门户网站、宣传片、宣传册等专题培训、讲座、编制普法读物、法治动漫、微视频、抖音等“5.25”爱肤日、化妆品科普宣传周期间、培训检查期间、化妆品监管处、各检查分局、各直属事业单位15《市场监督管理行政处罚程序规定》药品、化妆品、医疗器械监管执法人员开展专题培训、集中学习、发放宣传资料、以案释法等。门户网站、微信公众号、拼音、电子屏等集中学习、培训、普法读物、以案释法会议培训期间、执法办案现场 执法监督与应急管理处、各检查分局16党章、党内法规全体党员干部“三会一课”、集中培训、专题学习、发放图书资料党内读物、“三会一课”专题党课、发放党内读物集中培训、专题学习期间机关党委、各直属事业单位相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政许可处、药品监管处、各稽查处、药品审核查验中心，哈尔滨新区审批局，相关药品经营企业：根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我省实际，现就做好全省药品批发企业（零售连锁总部）《药品经营许可证》重新审查发证（以下简称：换证）有关工作通知如下。一、提高工作认识，严格执行标准。此次药品批发企业（零售连锁总部）换证的工作方法，是我局深化“放管服”改革，优化医药营商环境，夯实企业主体责任落实的有效措施。各单位要高度重视，加强组织领导，严格换证标准，规范换证程序，严肃工作纪律，确保高质量地开展换证工作。二、明确责任分工，协调统筹推进。行政许可处负责换证工作的组织协调，药品监管处负责协助推进换证工作的监督检查，各稽查处负责辖区内药品批发企业（零售连锁总部）《药品经营许可证》换发意见的签署及换证检查中案件查处，局机关纪委负责换证工作的纪律监督，省药品审核查验中心负责实施GSP符合性检查工作。三、加强风险研判，开展分类实施。按照企业经营范围及经营现状，根据风险管理原则，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证等两种情形。（一）有下列情形之一的，须进行GSP符合性检查。1.经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；2.从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；3.跨省、市（地）设立仓库的企业；4.办理过歇业的企业；5.《药品经营许可证》有效期届满前三年内未接受过属地稽查处监督检查的企业；6.《药品经营许可证》有效期届满前三年内存在药品违法违规行为受到行政处罚的企业；7.经审查申报材料，需要进行现场核实的企业。（二）不存在前款规定情形，且《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查，经企业自查合格后，采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》。四、加强事中事后监管，规范经营行为。各稽查处要将换证要求及时传达给辖区内企业，并配合检查组开展GSP符合性检查。同时要加强对换证企业的监管工作，督促企业加强质量体系建设，促进经营过程持续合规。五、强化主体责任落实，严守法律规定。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，经省药监局准予许可后，方可继续经营。对于《药品经营许可证》有效期届满未申请重新审查发证的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续。企业应在《药品经营许可证》有效期届满后立即停止药品经营活动，并向辖区稽查处报告，做好库存药品的处置工作。六、查处违法行为，强化诚信经营。对申请行政许可存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，将不予受理或者不予行政许可，并给予警告。对以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，将依法撤销行政许可并给予行政处罚。涉嫌犯罪的，移交公安机关，依法追究刑事责任。七、规范检查行为，确保廉洁执法。局机关纪委将联合驻局纪检监察组严肃处理换证工作10方面廉洁问题。（一）违规收受管理服务对象的礼品现金、有价证券、支付凭证和名贵特产等；（二）参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；（三）违规向管理服务对象、中介机构收取讲课费、顾问费咨询费等费用；（四）借用管理服务对象的钱款、住房、车辆等，影响公正执行公务；（五）对管理服务对象提供照顾以谋取利益，对管理服务对象吃、拿、卡、要；（六）由管理服务对象承担应当由本人、配偶、子女及其配偶等亲属个人支付的费用；（七）利用职权或者职务上的影响，为配偶、子女及其配偶等亲属或其他特定关系人站台助威、拉动人脉、谋取利益；（八）在工作中故意跑风漏气，或者通过私人关系以说情、打招呼、打探进度等方式，帮助管理服务对象跑关系、搞疏通，充当掮客；（九）把手中事权作为利益“筹码”，搞变通甚至“放水”，接受管理服务对象利益输送，采取“影子股东”等方式违规经商办企业或参与管理服务对象经营投资，违规买卖直接业务管辖范围内股票；（十）利用职权或职务上的影响，游走于政商“旋转门”内外违规兼职。局机关纪委公开投诉举报电话：0451－88313187，联系人：李宏波。本通知自发文之日起执行，有效期5年。国家药监局另有规定的从其规定执行。附件：1.换证工作程序　　　2.换证申报材料　　　3.风险评估换证审查表黑龙江省药品监督管理局2024年3月1日附件1换证工作程序1.企业自查。采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》的拟换证企业，经自查合格后，将风险评估换证审查表、《药品经营许可证》有效期届满前三年内最近一次检查报告、整改报告报属地稽查处。属地稽查处对企业提交的检查报告、整改报告进行核实，并在风险评估换证审查表上签署“符合风险评估换证要求”或“不符合风险评估换证要求，建议开展GSP符合性检查”等意见后，2个工作日内流转至省局行政许可处。2.企业申报。拟换证企业在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，登录黑龙江省政府服务网，向省药监局提出换证申请。同时将申报纸质材料加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，邮寄或现场提交至省政府服务中心（哈市南岗区中山路181号3楼B区）。经营地址位于哈尔滨新区的，需将材料提交至哈尔滨新区审批局（哈尔滨市松北区创新路118号）。3.受理审查。发证机关（行政许可处或哈尔滨新区审批局）对企业提交的材料进行审查。符合要求的，依法受理，并出具《行政许可受理通知书》；未通过审查的，出具《行政许可不予受理通知书》，并在通知书上说明具体理由。4.现场检查。对需进行GSP符合性检查的企业，发证机关（行政许可处或哈尔滨新区审批局）审核合格后2个工作日内将材料转交派出检查单位或技术支持部门（省药品审核查验中心或行政许可处）开展现场检查。按照“先报先检，临期快检”的原则，派出检查单位（省药品审核查验中心）5个工作日内抽取检查组开展检查工作。5.综合评定。按照《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》有关规定，派出检查单位（省药品审核查验中心）对检查组的检查报告及企业的整改报告进行审查，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》报发证机关（行政许可处或哈尔滨新区审批局）。6.审批发证。发证机关（行政许可处或哈尔滨新区审批局）根据《检查综合评定报告书》及企业申报材料，作出是否准予行政许可的决定。准予行政许可的，收回原《药品经营许可证》，换发新证书（新证自审批之日起，有效期5年）。不予行政许可的，将出具《不予行政许可决定书》，并说明理由。附件2申报材料1.《药品经营许可证》换证申请表。2.企业组织机构图。3.质量管理人员情况表。4.主要负责人学历或者专业技术职称证明复印件。5.质量负责人简历、学历及执业药师资格证复印件。6.质量管理部门负责人简历、执业药师资格证复印件。7.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单。8.经营场所和仓库位置图、平面图及房屋产权或者使用权相关材料。经营地址或仓库地址房屋产权或使用权不明确的，需要提供乡镇（或街道）以上政府部门出具的使用证明文件。委托储存配送的企业需提供委托储存配送合同及质量保证协议复印件。9.《药品经营许可证》正副本原件。10.《药品经营许可证》换证同时涉及变更的，需将相应的变更材料一并申报。延伸阅读：《关于做好全省药品批发企业（零售连锁总部）〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《关于做好全省药品批发企业（零售连锁总部）〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》（以下简称《通知》）制定的背景是什么？《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）自2024年1月1日起施行，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。为进一步贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》，根据《药品管理法》等相关法律法规，结合我省实际情况，就做好全省药品批发企业（零售连锁总部）重新审查发证（以下简称“换证”）有关工作制定本《通知》。二、《通知》制定的主要思路是什么？《通知》以守底线保安全、追高线促发展为出发点，以不断深化“放管服”改革、优化医药营商环境、夯实企业主体责任为基本思路，严格换证标准、规范换证程序、严肃工作纪律，确保高质量有序开展换证工作，持续推进我省药品流通领域升级转型。三、药品批发企业（零售连锁总部）换证存在哪些情形？按照企业经营范围及经营现状，根据风险管理原则，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证等两种情形。（一）有下列情形之一的，须进行GSP符合性检查。1.经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；2.从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；3.跨省、市（地）设立仓库的企业；4.办理过歇业的企业；5.《药品经营许可证》有效期届满前三年内未接受过属地稽查处监督检查的企业；6.《药品经营许可证》有效期届满前三年内存在药品违法违规行为受到行政处罚的企业；7.经审查申报材料，需要进行现场核实的企业。（二）不存在前款规定情形，且《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查，经企业自查合格后，采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》。四、采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》的拟换证企业需在提出换证申请前做好哪些工作？《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查的换证企业，经自查合格后，将风险评估换证审查表、《药品经营许可证》有效期届满前三年内最近一次检查报告、整改报告报属地稽查处。五、开展换证工作的具体时间。拟换证企业在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间向省药监局提出换证申请。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营。经省药监局准予许可后，方可继续经营。对于药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续。六、如何提交换证申请？登录黑龙江省政府服务平台，向省药监局提出换证申请。同时将申报纸质材料加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，邮寄或现场提交至省政府服务中心（哈市南岗区中山路181号3楼B区）。经营地址位于哈尔滨新区的，需将材料提交至哈尔滨新区审批局（哈尔滨市松北区创新路118号）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、各直属单位：为贯彻落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，结合工作实际，省局组织对《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》（试行）（以下简称《办法》）进行了修订，删除了第一条“促进外省药品品种在我省落地：对我省企业引入外省药品品种仅是药品上市许可持有人变更情形的，在办理B类药品生产许可时，免于提交转出方所在地省级局出具的同意受托意见”。现将修订后的《办法》印发你们，请认真贯彻落实。本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。黑龙江省药品监督管理局2024年3月1日黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）为做好药品上市后变更管理，进一步优化营商环境，在保障安全的前提下，我局对相关药品生产场地变更情形进行了梳理并提出了实施办法，具体情况如下。一、优化药品生产许可现场检查方式（一）长年不生产药品品种发生场地变更1.原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情形。企业出具变更地址后不发生实际生产承诺书，同时在药品生产许可证副本上标注“仅限于药品上市许可持有人变更”。药品上市前应按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证。2.生产地址已废止、发生持有人变更或药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，持有人无法开展药品品种场地变更前后质量对比研究情形。药品上市许可持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂、通过一致性评价的品种、市售主流等作为对照开展质量对比研究；中药独家生产品种确实无法开展质量对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。高风险品种、国家政策明确要求的品种除外。对于在变更药品生产场地时不能提供变更前有关数据的情形，如涉及发生生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程关联变更的，应参照相关法规开展。（二）药品在产品种整体变更生产地址转移品种是同一剂型不同品种多种品规，药品上市许可持有人应基于风险原则选择一个具有代表性的品种和规格，按照药品生产场地变更相关要求向药品监督管理部门提出申请，获得批准后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。但其余品种上市前仍需按照相关技术指导原则要求申报生产地址变更，经批准后方可上市销售。高风险品种一事一议。二、精简药品生产许可现场检查仅药品上市许可持有人变更，生产企业及生产场地不变、继续委托药品原持有人生产的情形，受托企业在1年内接受过国家局（涵盖符合性检查内容）或省局符合性检查的，结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，沿用最近一次现场核查报告和结论，可免予现场检查，同时要求企业应做好药品上市许可持有人变更相关的质量对比研究及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。本办法自印发之日起施行，此前发布的有关规定与本措施不一致的，以本措施为准。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。延伸阅读：关于《关于修订〈黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、药品上市许可持有人办理“仅用于药品上市许可持有人变更”B证需要准备哪些材料？应按照国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年第47号）附件中“药品上市许可持有人委托他人生产的情形”准备相关材料。二、“仅限于药品上市许可持有人变更”品种上市前，药品上市许可持有人需要做哪些工作？药品上市前应按照相关技术指导原则要求开展相应研究工作，并按照相关规定提出上市前申请，经批准后方可上市销售，包括：（一）药品生产场地变更申请。变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。（二）对于长期未生产品种，药品上市许可持有人应提出恢复生产核查申请。（三）对于未经过处方工艺核查的基本药物和注射剂品种，药品上市许可持有人应提出处方工艺核查申请。三、因持有人变更、药品批准上市后长期未生产或生产地址已废止等因素，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，持有人如何开展药品品种场地及制剂原料药供应商变更前后质量对比研究？药品上市许可持有人开展质量对比研究的目的是为了评估变更前后产品的质量和稳定性是否具有一致性。若无变更前产品，首选采用原研产品或参比制剂，其次采用通过一致性评价的品种，最后可选择市售主流产品进行对比研究，并经药品监督管理部门认可。若无法开展对比研究，则应参考新产品的要求进行研究申报。四、药品上市许可持有人在产品种整体变更生产地址，转移品种涉及不同品种多种品规时，如何申请？药品上市许可持有人应按照相关技术指导原则要求，完成待转移品种的研究和验证工作。基于风险原则提出申请，选择同剂型中一个具有代表性的品种和规格按照药品生产场地变更相关要求向药品监督管理部门提出申请，获批后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。除代表性品种以外的品种规格产品在上市前仍应按照《药品上市后变更管理办法》及相关技术指导原则要求，申报生产地址变更，经批准后方可上市销售。五、药品上市许可持有人变更后继续委托药品原持有人生产，并且受托企业在1年内接受过省局符合性检查的情形。发生实际生产前如何办理生产许可？药品上市前是否需要申请符合性检查？（一）药品上市前，受让方应办理药品生产许可证生产地址变更的许可，受托生产企业在持有人变更生产地址完成后，办理药品上市许可持有人接受委托生产的许可。（二）药品上市前不需要申请符合性检查。六、药品上市许可持有人变更后，药品再注册批准通知书上的生产地址如何与生产许可证上的地址相同？药品再注册周期为五年，再注册批准通知书内容以申报时品种信息为准，在此期间如发生地址变更，可参照《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第十四条：完成《药品生产许可证》变更后，持有人凭变更后的《药品生产许可证》提出申请，省局在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。七、在变更药品生产场地时同时关联其他药品注册管理事项变更情形，如何开展？在变更药品生产场地的同时，生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，按照审批权限，经国家药监局批准、省局备案后实施或报告。八、药品上市许可持有人上市后变更生产地址，哪些情形需要申请符合性检查？一是药品上市许可持人变更后，新持有人从未经历过符合性检查，应申请符合性检查；二是涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的，应申请符合性检查；三是已经过GMP符合性检查的车间或者生产线发生改建、扩建的，应申请符合性检查；四是其他需开展上市前药品GMP符合性检查的。九、药品上市许可持有人变更后，仍委托原药品上市许可持有人生产制剂时，一年内未进行过GMP符合性检查，如何准备申报材料？答：药品上市许可持有人变更，仍委托原药品上市许可持有人生产制剂的，如药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，应依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和相关的药学变更研究技术指导原则进行充分研究、评估和必要的验证后，按照变更生产地址有关规定提交申请材料，同时发生了其它药品注册管理事项变更的，应在获得批准或备案完成后方可生产上市；如药品生产场地、处方、生产工艺、质量标准等均未发生变更的，应针对药品上市许可持有人变更后相应的变更项按照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》相关要求进行充分风险评估，并提交承诺书，按照变更生产范围有关规定提交申请材料，同时做好持有人质量管理体系现场检查准备，原则上不需要提交药学变更研究资料。十、药品上市许可持有人办理委托生产有效期到期延续事项，如何准备申报材料？答：药品上市许可持有人委托生产有效期到期延续时，如委托生产药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，应依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和相关的药学变更研究技术指导原则进行充分研究、评估和必要的验证后，按照变更生产地址有关规定提交申请材料，同时发生了其它药品注册管理事项变更的，应在获得批准或备案完成后方可生产上市；如药品生产场地、处方、生产工艺、质量标准等均未发生变更的，应针对药品上市许可持有人变更后相应的变更项按照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》相关要求进行充分风险评估，并提交承诺书，按照变更生产范围有关规定提交申请材料，同时做好持有人质量管理体系现场检查准备，原则上不需要提交药学变更研究资料。延伸阅读：关于修订《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（黑药监规〔2024〕2号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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北京市药品监督管理局：你局《关于调整北京市药品检验研究院生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（京药监〔2024〕11号）收悉。经研究，同意增加李文东同志为北京市药品检验研究院生物制品批签发证明文件授权签发人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。戴红同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签发人。为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签发人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签发人的审核把关作用。国家药监局综合司2024年2月22日

为进一步深化“证照分离”改革，激发市场主体发展活力，决定对医疗机构核发《放射性药品使用许可证（一、二类）》实行告知承诺，我局起草了《关于推行〈放射性药品使用许可证（一、二类）〉实行告知承诺的通知（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2024年4月1日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc＠126.com邮箱（邮件主题处注明“放射性药品使用许可证（一、二类）”）或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。联系人：张友利 电话：88121017附件：关于推行〈放射性药品使用许可证（一、二类）〉实行告知承诺的通知（征求意见稿）.docx江西省药品监督管理局2024年3月1日附件关于推行〈放射性药品使用许可证（一、二类）〉实行告知承诺的通知（征求意见稿）为进一步深化“证照分离”改革，激发市场主体发展活力，经研究，决定对医疗机构核发《放射性药品使用许可证（一、二类）》实行告知承诺，现将有关事项通知如下：一、审批依据1.《放射性药品管理办法》（1989年1月13日国务院令第25号，2017年3月1日国务院令第676号修正，2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第二十一条第一款：医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。2.《关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）。3.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）。4.《国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》（2022年第5号）。二、法定条件本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求：1.江西省辖区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位；2.申报资料完整，符合法定形式，满足《江西省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》条件。三、资料要求申请人自愿实施告知承诺办理《放射性药品使用许可证》（一、二类）的，登陆江西省政务服务网下载《行政审批告知承诺书〔核发《放射性药品使用许可证》（一、二类）〕》并签字盖章自愿承诺符合许可条件，并按《江西省医疗机构〈放射性药品使用许可证〉办事指南》要求通过省药监局行政审批系统提交以下电子材料：1.《放射性药品使用许可证申请表》；2.医疗机构自查报告（内容主要包括：（1）医疗机构放射性药品使用（含检验科和核医学科）基本概况）；（2）对照《江西省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》填写的自查情况）；3.诊、治项目及使用放射性药品品种；4.医疗机构放射性药品使用管理组织机构图；5.放射性药品使用场所的基本情况：主要包括与使用核素相适应的面积、周围环境、基础设施等条件的说明；医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）；6.医疗机构涉及放射性药品使用人员名单（包括职务岗位、受教育情况、学历专业、技术职务、工作经历、培训情况、执业资格、科研成果等）；各类人员简况及上岗资历证明（附相关的学历学位证书复印件、《放射工作人员证》复印件、技术职称证书复印件、《执业医师资格证》复印件等）；负责放射性药品的使用、质量控制的专职技术人员简历，相关核医学专业技术资历证明、培训证明复印件；7.主要设备、检测仪器目录，放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）；8.有关放射性药品管理制度目录；（至少包含放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；放射性药品质控及记录制度；仪器设备的使用、管理制度；体内放射性药品使用、观察制度；卫生防护和废物处理制度；放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度等）；9.《医疗机构执业许可证》《辐射安全许可证》《放射诊疗许可证》正副本全本复印件及环境影响评价批文复印件；10. 医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)告知承诺书（不愿意实施告知承诺的除外）；11.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12.申请人不是法定代表人时，应当提交《授权委托书》；以上材料各一份，并加盖电子签章。四、承诺的期限和效力申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交电子签章的行政审批告知承诺书，材料齐全且符合要求的，省局行政许可受理中心直接予以发证，发证后转由药品经营处及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。对实行告知承诺的许可事项，申请人不愿意作出承诺的，江西省药品监督管理局行政审批部门按照法律、法规和规章的有关要求，实施行政许可。五、监督和法律责任申请人应当按本告知承诺书的约定提交材料。各设区市市场监督管理部门加强对其承诺真实性的核查和使用放射性药品的日常监管，发现放射性药品实际使用情况与验收标准等承诺内容严重不符的，由设区市市场监督管理部门上报省药监局，由省药监局依法撤销行政审批决定，对提供虚假申报资料的从严处罚，对发现有违法违规行为的，应当依法及时作出处理。附件：申请人承诺书江西省药品监督管理局2024年 月 日附件：申请人承诺书申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：（一）所填写的基本信息真实、准确；（二）已经知晓行政审批机关告知书〔核发《放射性药品使用许可证》（一、二类）〕的全部内容；（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求；（四）上述陈述是申请人真实意思的表示；（五）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。申请人（法定代表人）： （签字盖章）年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。