各医疗器械注册人：为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）文件精神，切实加强对产品的靠前介入指导，我局草拟了《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请各医疗器械注册人于5月14日前将修改意见反馈表（附件2）发送到指定电子邮箱，逾期未反馈，视为无意见。联系人：胡岚凌，电话：023-60353678。电子邮箱：495552889@qq.com。附件：1.《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》.docx 2.《修改意见反馈表》.doc重庆市药品监督管理局2024年5月6日附件1《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）文件精神，切实加强对产品的靠前介入指导，我局决定开展第二类医疗器械注册申报前置服务工作。一、前置服务定义前置服务是指围绕重点项目和重点产品，建立医疗器械注册工作重心向产品申报前前移的工作机制。市局通过采用专人指导、主动对接、逐级下沉的方式，充分利用各部门医疗器械技术资源，加强与研制机构、生产企业的沟通交流，对产品定型到正式申报前遇到的问题进行提前介入指导。二、适用范围申请前置服务的产品需已完成设计开发、基本定型，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源，涉及的研制机构和生产企业3年内无重大违法违规记录，同时还应满足下列要求之一：（一）属于《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》（渝药监〔2023〕23号）适用范围内的产品。（二）纳入《重庆市药品监督管理局生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目创新服务管理办法（试行）》（渝药监〔2022〕34号）中的国产第二类医疗器械。（三）纳入《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》中的国产第二类医疗器械。（四）纳入“渝药创新链”中的第二类医疗器械产品。三、前置服务分工职责市局医疗器械注册处作为牵头单位，负责前置服务工作的总体管理并组织实施。市局医疗器械监管处、药品技术审评查验中心、重庆医疗器械质量检验中心、检查局和不良反应监测中心等作为参与单位，依职能开展前置服务工作。（一）市局医疗器械注册处负责前置服务工作的综合管理。包括前置服务产品的确定、组织成立具体产品的前置服务工作组、重大疑难问题的研究解决、服务过程文件汇总归档、服务过程监督、组织跨部门的前置服务专题工作会议等工作。（二）市局医疗器械监管处负责对申请前置服务的相关企业进行监管情况审查。（三）市药品技术审评查验中心负责对申请前置服务产品在技术审评和现场核查工作提供政策和技术支持。（四）重庆医疗器械质量检验中心负责对对申请前置服务产品在产品检验方面提供技术支持。（五）检查局和不良反应监测中心如发现严重不良事件、或者其他巨大风险，提出退出建议。检查局应积极参与前置服务有关指导工作。四、前置服务流程及要求（一）申请单位按要求认真填写《国产第二类医疗器械前置服务项目申请表》（见附件1），并准备相关佐证资料，向医疗器械注册处提出申请。（二）医疗器械注册处于15个工作日内对前置服务项目申请表及相关佐证资料进行审查。符合要求的，将申请表转相关部门开展前置服务。（三）建立服务人员分类调度机制。前置服务工作组根据确定项目的分工职责开展指导、回复工作，包括面对面现场、视频会议、电话、电子邮件等沟通方式，并按要求完成相关工作记录。必要时引入专家咨询。典型共性问题可以梳理出来公布答疑。（四）开展前置服务的部门在收到器械注册处转交的资料后及时开展前置服务，具体项目的牵头部门定期向器械注册处反馈前置服务情况。五、退出情形当产品出现以下情形之一时，应将其退出前置工作机制：（一）研制机构或生产企业主动申请退出的；（二）研制机构或生产企业无法继续推进项目的；（三）研制机构或生产企业不能主动配合参与单位开展工作的；（四）产品存在重大技术问题无法取得进展的；（五）生产企业在临床试验核查、飞行检查或监督抽查中出现严重不合格，导致停产整顿的；（六）其他应当退出的情形。对于需退出的产品，由相关参与单位填写《前置服务项目退出情况说明表》（见附件2）。申请单位主动申请退出前置服务的，应当向医疗器械注册处提交自行退出声明，并加盖单位公章。医疗器械注册处通知各参与单位终止服务。六、其他（一）前置服务仅对前置服务产品作整体合规性技术指导，解决相关技术难题，不作是否准予注册的决定。通过前置服务符合注册申报要求的，市药品技术审评查验中心可以视情况进行快速审评。（二）参与前置服务的单位依各自职能建立相关工作程序。（三）参与前置服务单位应严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密和相关企业与研制机构的秘密，遵守廉政相关要求。（四）本文件的规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。（五）前置服务工作采取分批实施、重点推进的方式进行，市局将根据试点运行情况对本文件适时修订。（六）本文件自发布之日起实施。附件1国产第二类医疗器械前置服务项目申请表项目/产品名称-申请单位-申请理由□属于《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》适用范围内的产品□初判为首个产品□纳入“三重”的产品□纳入优先□纳入创新□纳入应急□纳入“渝药创新链”的产品研发及注册进展□完成研发，基本定型，拟送检申报□拟送检申报，尚未临床试验□拟进行临床试验□拟注册申报，未准备完资料□拟注册申报，已准备完资料产品类别□有源 □无源 □IVD预期用途-技术原理-作用机理（如有）-具体需求/问题如：1.完成研发，基本定型，但对部分非临床研究有较大疑问2.拟送检，但对送检相关细节不清楚3.拟开展临床试验，但对临床法规需咨询4.拟进行注册申报，但对注册申报的部分资料有疑问5.拟进行注册申报转移，准备好资料，需合规性预审查。……申请单位盖章（签字/盖章） 时间： 年 月 日立项审查意见□经集体研讨，同意立项，理由：符合XXXX本项目建议由XXXX部门牵头，XXXX部门配合开展前置服务。□经集体研讨，不同意立项，理由：不符合XXXX注：1.申请单位佐证材料可另附页。2.申请单位对虚假申请、违法违规行为自行承担法律责任。3.此表一式多份，由各单位存档。附件2前置服务项目退出情况说明表项目/产品名称-立项时间-申请退出时间-器械注册处联系人-联系方式-退出申请单位-联系人/联系方式-退出原因概述具体原因器械注册处确认同意申请人退出前置服务项目，各参与单位可终止该项目前置服务工作。签字：时间： 年 月 日附件2《修改意见反馈表》序号修改前内容修改后内容修改原因--------------------（本意见反馈表电子版请发送至电子邮箱：495552889@qq.com）填报人：填报单位：联系电话：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各镇（街），开发区（区）各部门、各直属机构：《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》已经管委会、区政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到的问题，请径向投资促进局反映。广州南沙开发区管委会办公室广州市南沙区人民政府办公室2024年4月30日广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法为贯彻落实《国务院关于印发广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案的通知》（国发〔2022〕13号）、《国家发展改革委商务部市场监管总局关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》（发改体改〔2023〕1786号）、《国务院办公厅关于印发本办法所称生物医药企业，是指主要从事药品研发生产、医疗器械研发生产、医疗服务等业务的企业。第一条　细胞和基因技术应用奖励。支持细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，支持符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。对符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点的，按其年实际外资入资金额2%的比例给予奖励。单个企业每年奖励金额不超过1亿元。第二条　龙头企业奖励。对国际或国内知名的生物医药企业（自2023年1月1日起至本办法有效期最后1日期间发布的福布斯全球企业2000强或《制药经理人》（PharmExec）杂志评选出的全球制药企业50强或中国医药工业信息中心发布的年度中国医药工业百强）在南沙设立全资或控股子公司（包含其子公司），购置土地投资新建生产、研发设施并竣工投产，且单个项目累计固定资产投资（不含土地购置费）2亿元以上的，按其累计固定资产投资（不含土地购置费）的10%给予奖励，单个企业奖励总额不超过1亿元，分3年按30%、30%、40%比例发放。本办法有效期满后3年内竣工投产的，也可享受本款扶持。第三条　洁净生产车间建设奖励。对生物医药企业购置房产投资新建洁净生产车间面积1000平方米以上并竣工投产，且单个项目累计固定资产投资500万元以上的，按其累计固定资产投资的25%给予奖励，单个企业奖励总额不超过500万元。本办法有效期满后1年内竣工投产的，也可享受本款扶持。对生物医药企业租用场地投资新建洁净生产车间面积1000平方米以上并竣工投产，且单个项目累计固定资产投资500万元以上的，按其累计固定资产投资的15%给予奖励，单个企业奖励总额不超过300万元。本办法有效期满后1年内竣工投产的，也可享受本款扶持。第四条　临床试验奖励。对承诺在南沙自主实施产业化（或委托生产）的1类生物制品、1类化学药和1类中药及天然药物，取得临床试验许可的，给予200万元奖励，完成Ⅲ期临床试验的，给予1500万元奖励。单个企业每年1类生物制品、1类化学药和1类中药及天然药物的奖励金额总计不超过3000万元。经国家药品监督管理局同意按Ⅱ期临床试验数据附条件批准上市的产品适用本款Ⅲ期临床试验的奖励。对承诺在南沙自主实施产业化（或委托生产）的2类生物制品（不含2类体外诊断试剂）、2类化学药和2类中药及天然药物，取得临床试验许可的，给予100万元奖励，完成Ⅲ期临床试验的，给予800万元奖励。单个企业每年2类生物制品（不含2类体外诊断试剂）、2类化学药和2类中药及天然药物的奖励金额总计不超过1600万元。经国家药品监督管理局同意按Ⅱ期临床试验数据附条件批准上市的产品适用本款Ⅲ期临床试验给予奖励。第五条　注册证奖励。对取得医疗器械注册证（含迁入）并承诺在南沙自主实施产业化（或委托生产）的第二类创新型医疗器械产品、第三类医疗器械产品、第三类创新型医疗器械产品，分别给予100万元、300万元（三类体外诊断试剂给予50万元）、500万元奖励。单个企业每年奖励金额不超过1000万元（单个企业每年奖励三类体外诊断试剂不超过3个）。对取得新兽药注册证（含迁入）并承诺在南沙自主实施产业化（或委托生产）的第一类、第二类产品（不含兽医诊断制品），分别给予100万元、60万元奖励。单个企业每年奖励金额不超过200万元。第六条　研发生产场地租金补贴。对于南沙生物医药企业上一会计年度研发投入1000万元以上或营业收入1000万元以上的，连续3个自然年对其在南沙租赁自用于研发、生产的场地租金的50%给予补贴，补贴租金单价不超过25元/月/平方米，单个企业每年场地租金补贴不超过200万元且不超过实际租金支出。第七条　新质增长奖励。对于年工业产值对比上一会计年度增长的生物医药企业，每新增长2000万元，给予10万元奖励。第八条　CRO/CMO/CDMO企业奖励。对于任一会计年度营业收入超过2000万元的CRO（合同定制研发机构）、CMO（合同定制生产机构）或CDMO（合同定制研发生产机构）企业在南沙设立的全资或控股子公司，为无投资关联关系的企业提供服务的，按其服务合同结算金额的5%给予奖励，单个企业每年奖励金额不超过1000万元。第九条　场景应用奖励。南沙企业、医疗机构、高校、科研院所（下称“合作机构”）与南沙生物医药企业开展合作，且单笔合同结算额超过2000万元的，按合同结算额的1%给予南沙合作机构场景应用奖励，单个企业（机构）每年奖励金额不超过500万元。符合国家药物临床试验质量管理规范（GCP）的南沙临床试验机构为南沙生物医药企业提供新药临床试验服务的，按临床试验机构为南沙生物医药企业提供新药临床试验服务收入年度总金额的5%给予奖励，单个临床试验机构每年奖励金额不超过300万元。附则（一）本办法第四条、第五条、第八条、第九条可与《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号）叠加享受。对于同一项目，本办法第二条、第三条不重复享受。（二）申请获得本办法资金支持的事项或项目同时符合本区其他扶持规定的，按照就高不重复的原则予以支持，另有规定的除外。企业可同时享受市和本区同一类型政策扶持，但对市级政策要求本区分担部分应在企业向本区申报扶持时予以扣除；对已获得本区“一企一策”优惠政策扶持的不再享受本办法同类扶持措施支持。（三）享受本办法的扶持对象须签订相关承诺书，若扶持对象违反承诺的，应将所获扶持资金予以退回并按同期贷款市场报价利率（LPR）支付利息，并在三年内不予受理该单位奖励资金的申请。对恶意套取政府政策资金的企业，移交司法机关处理。（四）本办法提到的货币单位均以人民币计算，涉及“不超过”“以上”“最高”“超过”“高于”的数额均包含本数。（五）本办法自印发之日起施行，有效期至2027年4月30日。本办法有效期内如遇法律、法规或有关政策调整变化的，从其规定。公开方式：主动公开广州南沙开发区管委会办公室2024年4月30日印发延伸阅读：关于《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景为贯彻落实《国务院关于印发广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案的通知》（国发〔2022〕13号）、《国家发展改革委商务部市场监管总局《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》（发改体改〔2023〕1786号）、《国务院办公厅关于印发〈扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案〉的通知》（国办发〔2024〕9号）、《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号）的有关精神，推动南沙生物医药产业高质量发展，建设一流医疗产业创新中心，打造“大湾区医药港”，成为具有影响力国际化医疗服务高地，特制定本办法。二、主要内容《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》设置细胞和基因技术应用奖励、龙头企业奖励、洁净生产车间建设奖励、临床试验奖励、注册证奖励、研发生产场地租金补贴、新质增长奖励、CRO/CMO/CDMO企业奖励、场景应用奖励等9个方面的扶持奖励措施，覆盖了生物医药企业发展的全生命周期，兼顾聚焦了企业的核心需求，进一步培育企业壮大发展，吸引企业到南沙投资发展。1.细胞和基因技术应用奖励。支持细胞和基因治疗企业开展限制类细胞移植治疗技术的临床应用；支持港澳企业开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。同时，鼓励外企开展基因诊断与治疗技术的开发与应用，按其外资入资金额2%的比例给予奖励。2.龙头企业奖励。对头部企业在南沙投资新建生产、研发基地固定资产投资2亿以上，按固定资产投资的10%奖励，最高可达1亿元。3.洁净生产车间建设奖励。对面积1000平方米以上，且固定资产投资500万以上的，按购置或租用场地分别给予固定资产投资25%、15%的奖励。4.临床试验奖励。一是靠前支持，提升企业获得感，企业获得临床试验许可，即可获得奖励，1类药物奖励200万、2类药物奖励100万；二是鼓励产业化，在广州市对企业临床试验研发补贴支持政策的基础上，南沙对完成Ⅲ期临床试验的1类、2类药物分别再叠加奖励1500万、800万。5.注册证奖励。对第三类医疗器械注册证给予300万奖励（三类体外诊断试剂给予50万元奖励）。对创新型医疗器械给予重点关注，对第二类、第三类创新型医疗器械注册证，分别奖励100万、500万。对取得新兽药注册证的第一类、第二类产品，分别奖励100万元、60万元。6.研发生产场地租金补贴。对具备一定研发投入实力和市场开拓能力的企业，降低企业运营成本，连续3年补贴租金的50%。7.新质增长奖励。鼓励生物医药企业成为新质生产力的“主力军”，按每新增2000万工业产值，给予10万奖励，上不封顶。8.CRO/CMO/CDMO企业奖励。加速构筑生物医药产业生态，通过平台企业助力产业化进程，对CRO/CMO/CDMO企业，按合同结算金额的5%给予奖励。9.场景应用奖励。针对南沙高端医疗机构、科研机构相对集中的特点，着力进一步激发区内医疗、科研机构与生物医药企业的互动活力，充分释放市场场景。一方面按合同结算额的1%给予机构奖励；另一方面，对提供新药临床试验服务的机构，按服务收入金额的5%给予奖励。三、实施时间本办法自印发之日起施行，有效期至2027年4月30日。本办法有效期内如遇法律、法规或有关政策调整变化的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对扎冲十三味丸说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年8月5日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：扎冲十三味丸说明书修订要求国家药监局2024年5月6日扎冲十三味丸说明书修订要求一、【不良反应】应增加监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、红斑、瘙痒、头晕、头痛、失眠、心悸、心律失常、口舌麻木、乏力、面部水肿、胸闷、呼吸急促、过敏反应等，有肝功能异常个案报告。二、【禁忌】应增加1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】应当包括1.本品应当严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、四肢麻木、心慌、胸闷、呼吸困难等情况，应当立即停药并到医院就医。2.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。3.运动员慎用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：为进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求，结合我省实际，现将有关要求通知如下：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，强化省内医疗器械注册备案全过程监管，统一注册备案尺度，不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平，切实维护公众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。二、主要任务（一）加强医疗器械分类管理1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。2.建立常态化回顾性检查工作机制。严格执行医疗器械分类目录调整相关要求，及时发现、纠正高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题。3.加强培训指导。加强对监管人员及注册人备案人分类界定的培训、指导工作，提升分类界定工作能力和质量。（二）加强强制性标准宣贯实施严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》等法规文件要求，督导医疗器械注册人备案人严格执行国家标准、行业标准。督促医疗器械注册人备案人及时掌握新标准实施情况、识别产品技术要求与强制性标准差异，对涉及产品技术要求变化的，指导企业按标准实施时限完成检验、变更注册等工作。在技术审评备案中，加强对执行强制性标准产品的审核，确保注册产品符合强制性标准要求。（三）加强医疗器械审评审批1.清理规范通用名称。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》等规定，对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械，规范统一通用名称。2.清理规范规格型号。对产品规格型号设定不科学、与预期目的不相符、不具备生产条件等问题，责令注册人备案人进行注册变更，核减规格型号。3.加强注册申报材料审查。建立注册申报材料审查程序，对首次注册申报资料开展合规性审查，对于注册申报资料虚假、内容混乱、与申报产品明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的，不予受理注册申请。（四）加强临床评价审查严格按照免于临床评价医疗器械目录的产品描述，判定产品是否属于免于临床评价目录内产品，不擅自解释或者扩大目录产品范围。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对申报产品与目录所述产品进行等同性论证。对于开展临床评价的，严格按照产品注册技术审查指导原则或者具体产品临床评价指导原则对临床评价报告开展审查。对于采取同品种比对临床评价的，严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，对比器械必须与申报产品具有相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特性；技术特征和生物学特性有差异的，必须有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。（五）加强首个产品注册管理按照国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》要求，制定首个产品注册管理工作规范，规范注册审评审批行为。确定首个产品应对照国家药监局医疗器械产品数据库查询比对产品名称、结构组成、适用范围/预期用途等内容进行判定。严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》开展技术审评，有适用的医疗器械注册技术审查指导原则的，应按照指导原则进行审评，无适用指导原则的应当在首个产品批准注册后及时编制审评要点。首个产品必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验，首个第二类体外诊断试剂产品注册必须进行临床试验。必须进行注册质量管理体系核查，核查时必须进行现场检查；对首个产品注册必须进行集体决策，必要时召开专家咨询会议。加强与国家局器审中心的沟通，做好首个产品数据采集并上传至国家药品监管数据共享平台。（六）加强临床试验管理1.严格执行《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内完成监督检查。对已备案的临床试验机构，定期开展监督检查。重点检查管理制度和工作程序、机构运行管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理等内容。2.对省内申办者开展的项目实施临床试验抽查，重点检查临床试验方案设计、实施以及数据采集、记录、保存、分析，总结和报告等内容真实性、一致性等内容，确保医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，对存在缺陷的责令限期整改并跟踪整改。（七）加强注册质量体系核查1.依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等规定，完善第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求开展注册质量管理体系核查。2.重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程（含委托生产）、临床评价（含临床试验）相适应的质量管理体系，并确保在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。设计开发、生产等过程数据是否真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。3.结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。加强注册检验用产品和临床试验产品真实性核查，产品真实性核查应当全面、客观。4.按照《医疗器械注册自检管理规定》，对提交自检报告的，应当结合其产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点检查人员、设备和环境设施、样品管理、质量控制、记录控制等内容。5.对注册人委托其他企业设计开发、产品生产的，重点核查受托研发、受托生产是否得到有效监测和控制。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。跨区域委托生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等要求开展检查。（八）严厉查处违法违规行为1.加强医疗器械非临床研究和临床研究过程管理，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。2.严厉打击注册产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化并有可能影响产品安全有效，未依法办理变更注册的违法行为。3.严厉打击注册（备案）人，委托不具备条件的企业生产医疗器械，未对受托生产企业的生产行为进行有效管理，组织机构、人员及质量管理体系虚设等违规行为。4.严厉打击第三方注册代理机构、受托生产企业、研发机构、灭菌机构、检验机构协助提供虚假材料等行为。5.严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。三、工作安排（一）自查整改阶段（2024年4月20日－5月20日）省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业按照方案要求对已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠，查找存在的问题，针对查找出的问题进行风险评估，制定整改措施,采取变更注册、变更备案、重新备案及主动撤回撤销等措施及时整改。通过提供虚假资料取得注册证（备案）情形的，主动申请注销或取消备案。不符合要求的产品规格型号、产品命名情形的主动进行变更注册。2024年5月20日之前将自查整改报告及需变更注册（备案）申请，送省局或所在地市级药品监督管理部门（一类产品备案）。省、市药品监督管理部门收到申报后，3个工作日内依据相关规定启动相应工作。省局将注册人、备案人自查和整改情况纳入企业诚信档案。省药品审核查验中心结合职责，围绕本方案主要任务适时组织开展自查。（二）专项检查阶段（2024年5月21日－10月31日）省局采取“双随机”方式组织开展抽查，重点检查敷料类、远红外贴、磁疗贴、妇科凝胶等产品。对已注册备案产品开展清理规范，对检查中发现的问题产品，依法吊销注册证书或取销备案并立案查处。对审评中发现的不规范问题，责令进行补充资料和整改。对于申请注册产品采取材料审查，发现注册资料抄袭、数据虚假的依法退审并立案查处。对已经完成注册质量体系核查尚未批准的，组织人员进行回顾性检查，检查通过经批准发放注册证。对自查自纠不到位、投诉举报问题多、质量存在重大风险的企业采取专人驻企方式进行督导，省局适时组织安全风险会商，及时解决重点难点问题。各市（地）市场监管局组织对已备案产品进行回顾性检查，加强备案资料核查与现场检查相结合，重点对产品名称、规格型号、结构组成、说明书和标签等内容与备案是否一致的问题，及时纠正高类低备、非医疗器械按医疗器械备案问题。省局将对各市（地）市场监管局第一类医疗器械备案检查整改情况进行督导检查。（三）巩固提高阶段（2024年11月1日－12月1日）省、市药品监管部门要根据自查自纠和专项检查发现的问题，认真梳理审评审批中的疏漏和不足，制定整改台账，明确责任人和整改期限，不断完善工作机制和制度，统一规范标准和流程，切实提高审评审批能力和质量。各市（地）市场监管局于2024年12月1日前将相关工作开展情况总结报送省局。四、相关保障（一）加强组织领导。各有关单位要进一步强化对医疗器械管理工作的组织领导，主要负责人要定期了解掌握医疗器械注册备案工作，分管领导要靠前组织指导，确保工作落实落细。建立省局分管局长牵头的医疗器械注册备案管理工作机制。（二）密切沟通联系。加强与国家药监局相关司局和直属单位的工作联系，及时请示汇报。加强检验、审评、审批会商机制，强化省局与各市（地）市场监管局、直属单位的密切沟通，推动工作落到实处。（三）强化能力提升。省局将结合工作推进情况组织审评、审批、监管人员开展新法规、新标准、新要求的学习和培训，不断提高审评审批和监管能力。（四）加大督导力度。通过自查自纠、专项检查、回顾性检查等方式，全面加强全省医疗器械注册备案管理工作，配合国家药监局做好督导检查工作。对问题多、隐患大、风险性高的单位和部门，省局将对单位（部门）负责人和责任人进行约谈。黑龙江省药品监督管理局2024年5月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关规定，我局已组织完成胎菊中药材标准、胎菊中药饮片炮制规范和西洋参中药饮片炮制规范的研究起草、资料审查、复核检验、技术审核、征求意见及颁布实施等工作。根据《福建省药品监督管理局关于发布〈福建省中药饮片炮制规范制定工作程序和申报资料要求（试行）〉的通告》（2021年第3号）的要求，以上标准试用期已满，现转为正式标准，现予发布。各有关单位在执行上述标准过程中，如发现存在问题或有关意见和建议，请及时向我局注册与审批处反馈。特此通告。附件：1.胎菊福建省中药材标准（标准编号：FJ-ZB-2021-001）　　　2.胎菊福建省中药饮片炮制规范（标准编号：FJ-ZP-2021-001）　　　3.西洋参福建省中药饮片炮制规范（标准编号：FJ-ZP-2021-002）福建省药品监督管理局2024年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录。现公告如下：一、 将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。二、 将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。本公告自2024年7月1日起施行。特此公告。国家药监局 公安部国家卫生健康委相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第十一批14个品种，经重庆市药品监督管理局2024年第8次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起2个月后执行。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第十一批.pdf重庆市药品监督管理局2024年4月27日附件《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第十一批目录序号名称序号名称1胖大海配方颗粒8醋艾炭配方颗粒2醋甘遂配方颗粒9龟甲胶配方颗粒3白土苓（短柱肖菝葜）配方颗粒10冬瓜子配方颗粒4盐韭菜子配方颗粒11茅根炭配方颗粒5山枝仁（皱叶海桐）配方颗粒12使君子配方颗粒6煨木香配方颗粒13醋五灵脂配方颗粒7大肺筋草配方颗粒14五灵脂配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化“放管服”改革，全面提升政务服务效能，进一步加快推进电子证照应用工作，切实为行政相对人提供更加便捷的服务，广东省药品监督管理局决定启用《执业药师注册证》电子证照应用服务。现将有关事宜通告如下：一、上线时间2024年5月13日起正式上线运行。二、电子证书应用方式（一）《执业药师注册证》电子证照、自主打印的纸质证书与省药品监督管理部门印制的证书具有同等效力。此前已发放的纸质证书在有效期内依然有效。（二）《执业药师注册证》电子证照应用服务启用后，行政许可系统向申请人推送电子证书之日起视为省药品监管局已向申请人颁发、送达行政许可证件。三、获取途径《执业药师注册证》电子证照在执业药师注册许可申请获得审批通过后5个工作日内完成，由执业药师本人登录省药品监管局门户网站（http://mpa.gd.gov.cn）的“企业专属网页”，通过微信扫码或账户密码等方式登录“广东省智慧药监企业专属网页”，在“执业药师电子证照”进行执业药师注册证信息查看、下载和打印等操作。打印操作教程请见《执业药师注册电子证照打印操作指南》（详见附件）。四、电子证书打印全面推行由执业药师本人自主打印纸质证书的方式。执业药师本人可登录“企业专属网页”进行执业药师注册电子证照查看、下载和打印等操作。打印纸质证书可使用普通打印机（黑白或彩色）、普通打印纸（A4规格）。五、电子证书查询社会公众可以通过微信扫描、识读执业药师注册证电子证照二维码，验证执业药师注册真伪及详细信息。社会公众也可以通过国家药品监督管理局执业药师注册平台（http://zyys.nmpa.gov.cn）或广东省食品药品教育服务网（https://gdfda.org），查询执业药师注册信息。对于执业药师注册证内容已同步上网公开的，省药品监管局将不再出具执业药师注册证真伪的证明。六、其他说明（一）《执业药师注册证》电子证照应用服务开通运行后，原则上不再另行发放《执业药师注册证》纸质证书。如因特殊情况急需纸质执业药师注册证的，请在注册审批通过后联系广东省药品监督管理局事务中心（以下简称事务中心）020-37886903。（二）执业药师注册电子证照信息有误或遗漏，请联系事务中心020-37886903、37886909。（三）在“企业专属网页”打印证书操作疑难问题咨询，请联系事务中心020-37886123、37886206。特此通告。附件：执业药师注册电子证照打印操作指南广东省药品监督管理局2024年4月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、行政审批局，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会，自治区药监局机关各处室、检查分局、直属单位：按照自治区政务服务标准化和系统一体化攻坚工作统一部署，2024年4月30日起，全区药品、医疗器械和化妆品政务服务事项逐步实现与广西数字政务一体化平台双向对接并上线运行。现就对接有关工作通知如下：一、全面推进对接工作。“药品广告审查”“第三类医疗器械经营许可-注销”等全区第一批实现双向对接事项，申请人可直接在广西数字政务一体化平台申报办理，无需跳转广西药品智慧监管平台政务服务系统申报界面。审批人员登录广西药品智慧监管平台政务服务系统，实现对接的事项会统一标示为“一网办”事项。按照“先易后难、高频优先”原则，持续推进全区“两品一械”政务服务事项88个主项、277个子项与广西数字政务一体化平台逐项对接。二、推进政务服务标准化。根据自治区对接工作要求，我局统一对全区“两品一械”政务服务事项实施规范逐项完善。请各地及时登录“广西数字政务一体化平台—事项管理系统”，对已实现双向对接的事项，开展对接事项实施规范认领、办事指南编制和发布工作，推动政务服务事项实施清单国家、自治区、市、县“四级十一同”，实现同一事项各信息要素全区统一。三、整合优化办事流程。完成双向对接的事项，办理流程、状态和结果实时同步到广西数字政务一体化平台，并同步上传国家政务服务平台。各地要对办事流程进行全面梳理和优化。按照实施规范和办事指南确定的办理流程、办理时限等要求规范办件，杜绝增环节、增材料、超时限办件。四、做到宣传引导工作。各地充分运用政务服务大厅、网络新媒体等平台，大力宣传系统一体化对接工作成果，帮助及引导办事群众和企业通过广西数字政务一体化平台进行实现双向对接事项的网上申报工作，提高社会认知度和群众认同感。五、双向对接工作如有技术问题可联系技术人员。联系方式如下：工作时间：工作日8:00—12:00，15:00—18:00联系人：韦  文、杨文章联系电话：0771—5892396技术服务工作QQ群号：515324266。政务服务事项标准化问题可联系自治区局政务服务窗口。联系人：姚  琳，联系电话：0771—5595369。广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。