为不断健全完善我省中藏药地方药品标准体系，促进我省中藏医药高质量发展，根据我省药材使用习惯和用药需求，参照国家药品标准制定和编写技术要求，依托青海省藏医药研究院、金诃藏药股份有限公司、青海省藏医院、青海大学藏医学院、中国科学院西北高原生物研究所5家单位申报立项的青海省重大科技专项，邀请五省区藏区医药领域专家学者参与指导，经多次研究论证、公开征求意见和青海省药品检验检测院标准复核，青海省药品监督管理局组织制定了藏药“佐太”及其原辅料质量标准，现予以颁布执行。在质量标准执行过程中发现或遇到实际问题，请及时与省药品监管局反馈沟通。青海省药品监督管理局2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2024年6月5日前将意见反馈至联系人邮箱。联系人：任英 赵艳红电话：010-86452676 86452837电子邮箱：renying@cmde.org.cn附件：1.藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）　　　2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月28日藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对藻酸盐敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对藻酸盐敷料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于作为第三类医疗器械管理的藻酸盐敷料产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。本指导原则所涉及的藻酸盐敷料通常为由藻酸盐纤维制成的片状或条状敷料。无菌提供，一次性使用。对于含有银离子、活性成分等物质的藻酸盐敷料产品，可参照本指导原则中相关内容。二、注册审查要点（一）监管信息包括申请表、术语和缩写词列表（如适用）、产品列表、既往沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）以及符合性声明等，需符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求。1.申请表1.1确认产品的类别及分类编码，依据《医疗器械分类目录》，藻酸盐敷料的分类编码为14-10-06，产品的适用范围，应为按第三类医疗器械管理的预期用途。如用于慢性溃疡、腔洞创面等慢性创面的覆盖、吸收渗液。1.2关注产品中文名称，其命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》等医疗器械命名有关指南的规定。对于进口注册产品，藻酸盐敷料的原文名称应与原产国的上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容匹配。2.产品列表2.1对于进口注册产品，藻酸盐敷料的各型号规格、结构组成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容匹配。2.2产品的注册单元划分原则上需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，藻酸盐敷料的亲水性纤维原材料不同的产品，建议划分为不同注册单元。（二）综述资料1.概述描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编码和适用范围等。2.产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成及相应图示、尺寸、各组成成分及组成百分比、各组分在产品中的功能、产品工作机理、技术性能指标、灭菌方式、有效期、预期用途、适用部位、配合使用的产品信息、区别于其他同类产品的特征和符合的标准等。3.型号规格对于存在多种型号规格的产品，说明型号规格的划分及依据、明确各型号规格的区别，说明型号规格表述方式中对应字母、数字或符号的代表含义。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等加以描述。4.包装说明说明产品的包装层次，明确产品各层次包装（初包装、二级包装等）的材料信息；特别应当说明其无菌屏障系统（包括与灭菌方法相适应的初包装）的材料信息。5.与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围、生产工艺以及灭菌方式等方面的异同。6.适用范围和禁忌证6.1适用范围：应当明确具体的适用范围，包括伤口类型、组织深度、伤口渗液情况、伤口愈合阶段以及配合使用的器械（如适用）。6.2禁忌证：如适用，应当明确说明该产品禁忌应用的人群、伤口类型等。7.申报产品上市历史如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。（三）非临床资料1.产品风险管理资料按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，注册申请人需对产品生命周期全过程实施风险管理。注册申请人在产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。应提供产品风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比，综合评价藻酸盐敷料风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。制定该文件时，应充分考虑藻酸盐敷料产品的结构组成、临床使用方式等因素。常见风险因素包括但不限于：原材料的生物学和化学危害（如材料或材料来源变化、原材料纯度变化）、生产加工过程可能产生的危害（如不期望的加工助剂残留、生产环境洁净度）、产品使用风险因素（如未按照产品说明书使用、伤口部位留存时间过长）、灭菌过程可能产生的危害（如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全）、产品包装可能产生的危害（如包装破损、标识不清）等。2.产品技术要求产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的性能指标与检验方法。对宣称的所有与产品安全有效性相关、可以客观判断的技术参数和功能，以及特殊设计、性能和结构，应在产品技术要求中予以规定。产品技术要求中的性能指标应不低于相关的国家标准和行业标准。产品技术要求中的检验方法均应为已验证的方法。对于相关国家标准、行业标准中不适用的推荐要求条款，应说明不适用的原因。2.1产品型号规格及划分说明产品技术要求中应明确产品型号规格并阐明各型号规格之间的区别和划分依据，提供产品结构及示意图。2.2产品的基本信息描述产品一般信息：明确产品各组成成分及其百分含量，与人体直接或间接接触的组件，应写明其原材料牌号或者符合的国家/行业标准。描述产品灭菌方法、有效期等信息。2.3性能要求及试验方法常见的通用技术指标包括以下项目：2.3.1物理性能和使用性能（如不适用请说明）：外观、尺寸、厚度、单位面积质量、性状、鉴别、干燥失重、液体吸收量、胶凝特性、弥散性等。2.3.2化学性能酸碱度、灼烧残渣、重金属、铁含量、砷含量、镉含量、钙含量、环氧乙烷、乙二醇和氯乙醇残留量（如适用）等。2.3.3其他：无菌。3.产品的检验报告注册申请人应提供产品检验报告，其可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若申报的产品包括多个型号，注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应是本注册单元内能够代表其他申报型号安全性和有效性的典型产品。如被检型号产品无法覆盖本注册单元，应同时选择其他型号产品进行差异性检验。4.研究资料根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。应当从技术层面论述申报产品的设计、技术特征、性能指标及制定依据、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究等，内容至少应包含但不限于以下方面：4.1设计特征应列明产品各组件的名称、材料、结构和功能，提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径。明确全部原材料的名称、分子量及分布（如适用）、添加剂等。明确全部成分含量、预期发挥的作用。4.2产品性能研究注册申请人应提供产品性能研究资料。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。常见性能研究指标可参考技术要求中性能指标要求。对以下性能研究中的关注点予以说明：4.2.1液体吸收性藻酸盐敷料主要用于渗出液为中量至大量的创面，液体吸收性用于评价敷料的基本性能，其中总吸收力为重要特性。常见技术指标是无膨胀吸收量，适用于静态物理接触并在试验条件下30min内达到其最大吸收量的敷料，一般以每100cm2或每克样品吸收溶液的平均质量表示吸收量。4.2.2胶凝特性胶凝特性用于评价当藻酸盐敷料接触过量液体时，形成凝胶的速度。藻酸盐纤维成分不同，呈现出的胶凝速度也不同。实际使用时，敷料与创面渗出液相互作用形成凝胶，对胶凝速度的了解有助于针对具体创面类型选择合适的敷料。4.2.3弥散特性弥散特性是评价藻酸盐创面敷料在过量的液体中能否保持完整性的物理特性。根据藻酸盐纤维的成分、纤维结构等差异，敷料可能是弥散的，也可能是不弥散的。按照产品特性和预期适用的伤口类型，选择合适的试验液，如由氯化钠和氯化钙的溶液，溶液的离子含量相当于人体血清或创面渗出液。如果纤维分离，不再呈原始结构，则表明敷料弥散；如果呈现原始纤维结构，则表明敷料不弥散。弥散性藻酸盐敷料建议使用冲洗的方法从创面上将其去除。4.2.4海藻酸盐及海藻酸纤维研究明确海藻酸盐的藻种种属（如海带、巨藻等），D-甘露糖醛酸（M）和L-古洛糖醛酸（G）含量、分子量及分布、黏度等基本信息。明确海藻酸纤维生产所使用物质的化学组成成份、 含量；提供包括所有的非反应物、 反应物及产物（包括处理剂、 交联剂和反应中间体等），分析可能产生的预期及不预期产物，明确控制措施。4.2.5与其他敷料联合使用若申报产品需要与次级敷料联合使用，应明确次级敷料的要求（包括尺寸、种类等）。建议选择典型次级敷料产品开展研究，提供联合使用研究资料。4.2.6临床前动物试验对于适用范围、宣称功效、作用机理、材料工艺等与已上市产品存在较大差异的，如产品宣称促进伤口愈合、止血，含有抗菌物质等的产品。在开展人体临床评价前有必要进行动物试验初步确认其安全有效性的产品，应提交动物试验资料。参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》设计并开展动物试验，提供规范的动物试验研究资料。建议申请人建立与拟申报产品预期用途相对应的动物模型。4.2.7特殊设计、功能和结构如果产品具有特殊设计、性能和结构，针对特殊之处提供对应研究和验证资料。若有不符合国家/行业标准的情形，应说明原因，提交特殊设计的科学性和合理性验证资料。5.原材料信息原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。应说明原材料的选择依据，列明生产过程中所需全部材料（包括添加剂、催化剂及相应加工助剂）的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。注册申请人应提供产品全部原材料符合相应标准的质量控制资料，对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。6.生物相容性评价研究生物学评价资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。建议参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，结合产品的预期用途、与人体接触方式、接触时间等，提供生物学评价文件。对于藻酸盐敷料产品，应考虑其潜在的与人体的累积接触时间。生物学风险评定过程中需要评价的终点包括细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性、慢性全身毒性和致癌性。同时进行非材料介导的热原的研究，制定内毒素指标限量和适合的试验方法。7.灭菌工艺研究7.1应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据，并附产品灭菌方法适宜性的验证报告，同时提供选用的灭菌方法可以使产品达到的无菌保证水平（SAL）的灭菌确认报告，产品的无菌保证水平（SAL）应不低于10-6。7.2残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。8.产品货架有效期和包装研究8.1货架有效期医疗器械货架有效期包括产品有效期和包装有效期，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类，产品货架有效期的研究可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准，在进行加速稳定性试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配。对于在加速稳定性试验研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法的，应以实时稳定性试验进行测定和验证。实时稳定性试验中，注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。8.2包装及包装完整性产品初包装采用的材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中对产品性能和安全性不产生不利影响；应提供初包装材料的来源、质量控制标准及验证数据的资料。提交在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。申请人应提交产品有效期内的包装验证和运输验证资料，产品包装验证可依据有关国内外标准（如GB/T 19633系列标准等）进行，提交产品的包装验证报告。9.其他资料 结合申报产品的特点，提交证明产品安全性、有效性的其他研究资料。（四）临床评价资料1.藻酸盐敷料，如预期用途仅限于覆盖创面、吸收创面渗液。属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品。2.当存在以下情形时，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定格式和内容，提供相应临床评价资料。（1）适应证宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。语言应清晰、准确，应提供关于使用步骤、使用环境、禁忌证、注意事项的完整信息。同时，还应满足以下要求：1.产品一般信息，包括产品结构及组成、产品主要原材料等。2.进口产品说明书中内容应忠实于原文，提交产品随附的完整版原文说明书、标签及中文翻译件。3.产品适用范围及相关性能介绍所宣称内容应客观准确，应有技术资料支持，避免夸大、非科学性的表述。4.在说明书中明确产品的禁忌证、针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等。5.运输和储存条件。企业确定的运输和储存条件均应经过验证，特别是储存的温度和湿度，应被产品有效期验证的条件所覆盖。6.建议注明“本产品的使用应符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医护人员使用”或类似的警示性语言。7.其他应载明的内容。（六）质量管理体系文件提供确保产品和质量管理体系符合相关要求文件。说明生产工艺和步骤，列出工艺图表，对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。生产加工过程中所使用的添加剂、助剂等应说明对残留量的控制标准、毒性信息，并提供安全性评价报告；应提供产品加工过程中以及终产品的质量控制要求。若产品有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局2021年第121号[Z].[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[8]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].[9]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录（2023年）：国家药品监督管理局通告2023年第33号[Z].[10]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局2021年第73号[Z].[11]GB/T 16886.1-2022, 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[12]GB/T 16886.7-2015,医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S].[13]GB/T 19633.1-2015, 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].[14]GB/T 19633.2-2015, 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求[S].[15]YY/T 0681.1-2018, 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南[S].[16]GB/T 42062-2022, 医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[17] YY/T 0471.1-2004 , 接触性创面敷料试验方法第1部分液体吸收性[S].[18] YY/T 1293.5-2017，接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料[S].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，委相关处室：《天津市企业名称登记管理办法》已经2024年第6次委主任办公会议通过，现予印发，自2024年6月1日起实施。 2024年4月28日（此件主动公开）天津市企业名称登记管理办法第一章  总  则第一条 为规范企业名称申报和登记行为，维护企业名称登记管理秩序，根据《企业名称登记管理规定》《企业名称登记管理规定实施办法》和《天津市行政裁决程序规定》等，制定本办法。第二条  应当由本市登记机关进行登记管理的企业名称，适用本办法。市场监管总局网上登记系统申报查询通过的企业名称，申请在本市进行企业登记，适用本办法。第三条 市市场监管委主管全市企业名称的登记管理工作，制定全市企业名称登记规范，指导全市市场监管部门开展企业名称登记管理工作。根据市场监管总局授权，负责从事不含行政区划企业名称登记管理工作。各区市场监管局按照登记管辖权限负责本行政区域内的企业名称登记管理工作。第四条  已经登记的企业名称受法律保护，企业不得以未经登记的企业名称从事经营活动。第五条  市市场监管委根据企业名称登记规则建立本市企业名称数据库，实现与市场监管总局企业名称禁限用管理系统的对接并实施动态维护，开放企业名称库，根据已有数据库信息为企业提供企业名称网上查询、比对和申报服务，提供企业名称争议网上申请服务。第六条  企业名称登记实行自主申报。申请人应当遵守诚实信用的原则，遵守企业名称登记管理规定，遵守企业名称登记规则，不得侵犯他人的合法权益。申请人在申报企业名称登记前应当通过企业网上登记系统查询拟登记的名称是否与数据库中开放查询的企业名称相同或相近。相同的企业名称禁止申报，相近的企业名称，申请人决定申报登记的，自行承担相应的法律风险。第二章 名称构成第七条  企业名称应当使用规范汉字，并由行政区划、字号、行业（或经营特点，以下统称行业）和组织形式依次构成。行业应当标明在字号之后，组织形式为企业名称的后缀。分支机构的名称应当冠以其所从属企业的名称，可以标明地域名称和行业，后缀组织形式。法律法规规章另有规定的除外。第八条  企业名称的行政区划，应当包含“天津”或“天津市”市级行政区划名称，根据商业惯例等实际需要，可以将“天津”置于字号之后、组织形式之前，并加注括号；需要将本市区级行政区划名称作为企业名称中的行政区划的，应当作为市级行政区划的后缀，不得单独使用。国务院或市政府批准的开发区、功能区、园区等可以作为市级行政区划的后缀在名称中标明，不得单独使用。第九条 已经登记的企业法人，申请变更为不含行政区划名称，应同时满足以下条件：（一）在3个以上省级行政区域内投资设立名称字号与本企业字号相同且经营1年以上的公司；（二）拟变更的企业名称与本市同行业已登记或者在保留期内的企业名称字号不相同，有投资关系的除外。法律、行政法规、市场监管总局另有规定的，从其规定。第十条 字号是企业名称之间相互区别的重要标志，应当使用2个以上的规范汉字，可以是字、词或其组合，不得违反禁止性规定申报、登记包含禁止使用的内容和文字作为企业名称的字号。第十一条  企业名称中的行业，应当根据企业的主营业务和国民经济行业分类标准确定。法律法规和有关文件对行业用语另有规定的，从其规定。国民经济行业分类没有规定的，可以参照政策文件、行业习惯或者专业文献等表述，标明企业名称行业。法律法规规章和有关文件纳入清单管理限制经营的行业，或者要求在名称行业中标明特定行业用语的，应当按照有关规定执行。法律法规和有关文件明确禁止经营的行业不得作为企业名称的行业用语。第十二条 已经登记的企业法人，申请变更为无行业表述名称，应同时满足以下条件：（一）跨5个以上国民经济行业门类综合经营；（二）该企业法人投资设立3个以上与本企业字号相同且经营1年以上的公司，同时各公司的行业或者经营特点分别属于国民经济行业不同门类；（三）拟变更名称与本市已登记或者在保留期内的企业名称字号不相同，有投资关系的除外。名称行业单独使用“实业”“发展”“产业”等词语的，视为无行业表述名称。第十三条  企业应当根据组织结构或者责任形式，在名称中后缀组织形式。不得使用可能使公众误以为是其他组织形式的字样。（一）公司应当在名称中标明“有限责任公司”“有限公司”或者“股份有限公司”“股份公司”字样；（二）合伙企业应当在名称中标明“（普通合伙）”“（特殊普通合伙）”“（有限合伙）”字样；（三）个人独资企业应当在名称中标明“（个人独资）”字样。法律法规和有关文件对企业名称后缀组织形式没有明确规定的，可以使用“厂、店、所、部”等习惯用语作为企业名称后缀组织形式。分支机构的名称应当冠以其所从属企业的名称，后缀“分公司”“分厂”“分店”等字词。第十四条  已经登记的公司制企业控股3家以上企业法人的，可以在企业名称的组织形式之前使用“集团”或者“（集团）”字样。企业集团名称应当与企业集团母公司名称的行政区划名称、字号、行业或者经营特点保持一致，并应当在企业集团母公司办理变更登记时一并提出。经企业集团母公司授权的子公司、参股公司，其名称可以冠以企业集团名称。子公司与集团母公司的行政区划和字号一致的可以从略。企业集团母公司应当将企业集团名称以及集团成员信息通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。第十五条  企业名称冠以“中国”“中华”“中央”“全国”“国家”等字样的，应当经国务院批准；在企业名称中间使用“中国”“中华”“全国”“国家”等字样的，该字样应是行业的限定语；使用外国（地区）出资企业字号的外商独资企业、外方控股的外商投资企业，可以在名称中间使用“（中国）”字样。第三章  申报查询第十六条   申请人申报查询企业名称，不得含有下列内容和文字：（一）有损于国家、社会公共利益的，包括但不限于以下情形：1.容易造成不良政治影响的；2.违背社会主义核心价值观的；3.宣扬恐怖主义、分裂主义和极端主义的；4.带有明显种族、民族歧视色彩或者违背少数民族习俗的；5.带有殖民色彩、有损国家或民族尊严的；6.宣扬封建糟粕或违背良好社会风尚的；7.涉及毒品、淫秽、色情、暴力、赌博的。（二）宗教组织名称或带有显著宗教色彩的。（三）可能有损形象或可能伤害公众感情的，包括但不限于以下情形：1.党和国家领导人、老一辈革命家、知名烈士和模范人物姓名或称号；2.非法组织名称或者公众熟知的反面人物姓名或称谓。（四）外国国家（地区）名称和国际组织名称或简称或特定称谓，有特殊含义的除外。（五）政党、党政军机关名称、特定称谓及部队番号。（六）《通用规范汉字表》以外的文字（法律法规和有关文件另有规定的除外）。（七）具有社会影响的事件名称或文字。（八）使用与国家重大战略政策相关的文字，使公众误认为与国家出资、政府信用等有关联关系。（九）表明国家级、最高级或评定含义的用语。（十）使用与同行业在先有一定影响的他人名称（包括简称、字号等）相同或者近似的文字。（十一）使用明示或者暗示为非营利性组织的文字。（十二）其他法律法规规章和规范性文件禁止使用的。第十七条  本市以下企业名称实行开放查询：（一）登记在用的企业名称；（二）被撤销登记不满1年的原企业名称；（三）名称变更登记或注销登记不满1年的原企业名称；（四）已查询通过，在保留期内尚未登记的企业名称。第十八条  下列企业名称应当通过市场监管总局网上登记系统查询：（一）冠以“中国”“中华”“全国”“国家”“中央”等字样的；（二）在中间使用“中国”“中华”“全国”“国家”等字样的；（三）不含行政区划的。    第十九条  申请人填报信息查询名称，企业网上登记系统核验通过后，自动生成《企业名称申报查询告知书》，记载申报查询的企业名称、投资人（出资人、合伙人等）信息、经营范围、查询时间、名称保留期、所属行业类别名称及代码等，有相近企业名称的，提示的相近名称清单仅供参考，企业应当谨慎使用，自行承担登记风险。   申请人申请登记涉及前置审批的，前置审批部门要求申请人提供企业名称的，申请人可以凭《企业名称申报查询告知书》办理。第二十条  企业登记机关对通过企业网上登记系统提交完成的企业名称予以保留，保留期为2个月。设立企业依法应当报经批准或者企业经营范围中有在登记前须经批准的项目的，保留期为1年。第四章 申报登记第二十一条  申请人申报登记企业名称应当自行通过相关网站和途径了解信息，自主判断申报登记的名称可能存在的风险。将他人在先登记的企业名称（包括通用简称、字号等）近似的企业名称，或他人产品或提供服务的标识、标记、标志、品牌、品名、名称、特征、特点、特性等内容的文字用作企业名称的组成文字使用，不得造成混淆，误导公众。第二十二条  一个企业只能申报登记一个企业名称，不得申报登记与他人相同的企业名称。第二十三条  我市任一登记机关的两个存在下列情形的名称视为相同的企业名称：（一）企业名称中字号和行业表述组合文字相同。（二）企业名称中字号相同，行业表述文字不同，但实质内容相同。（三）有行业的企业名称和无行业的企业名称字号相同，有投资关系的除外。第二十四条 申请人申报登记与他人相近的企业名称应当自行承担法律风险。我市任一登记机关存在下列情形的两个企业名称，为相近的企业名称：（一）两个标明行业的企业名称字号相同，行业相近；（二）两个标明行业的企业名称字号相近，行业相同；（三）有行业的企业名称和无行业的企业名称字号相近;（四）两个无行业的企业名称字号相近;（五）在他人登记的名称字号前添加“新、大、老、小”等修饰用语的企业名称:（六）与他人企业名称字号相同，行业表述中增加“智能”“数字”“发展”“产业”“服务”等行业修饰语的。（七）其他相近的情形。第二十五条  申报查询的企业名称存在本办法第二十一条规定的情形，或与其他企业名称存在相似情形的，申请人应当自主判断登记后可能存在的侵权或争议风险，决定申报登记的，自行承担法律责任。除网上登记系统能够提示的信息外，申请人在决定登记前，还应当判断并承担其他可能的登记风险，不得以登记查询系统未能提示相关信息对抗登记。第二十六条  市场监管总局网上登记系统查询通过的名称，申请在本市登记的，由住所所在地登记机关依据职权，根据企业名称登记管理有关规定决定是否予以登记。第二十七条  登记机关对申报企业名称登记的信息和材料进行审查，认为符合企业名称登记管理有关规定，材料齐全，符合法定形式的予以登记；存在以下情形，登记机关不予登记并说明理由。（一）违反本办法第七条规定，企业名称不满足名称结构要求的；（二）违反《企业名称登记管理规定》第十一条、《企业名称登记管理规定实施办法》第十六条及本办法第十六条、第二十二条有关禁止性规定的；（三）登记机关认为应当不予登记的其他情形。第二十八条  申请人对登记申请材料的真实性、有效性负责，提供虚假申请材料或提供虚假信息，或在登记过程中存在欺骗行为的，应当承担相应的法律责任。第五章  违规名称纠正第二十九条  登记机关发现已登记的企业名称违反有关规定或存在错误的，应当依职权予以纠正，并责令企业30日内变更名称。企业名称变更前，由企业登记机关在国家企业信用信息公示系统和电子营业执照中以统一社会信用代码代替其企业名称。第三十条  有关单位和个人认为已经登记的企业名称违反企业名称登记管理相关规定的，可以提交相关证明材料，请求企业登记机关予以纠正。登记机关经核查认为应当纠正的，予以纠正。第三十一条  企业应当自收到企业登记机关名称纠正决定30日内办理企业名称变更登记。企业名称变更前，由企业登记机关在国家企业信用信息公示系统和电子营业执照中以统一社会信用代码代替其企业名称。企业逾期未办理变更登记的，企业登记机关将其列入经营异常名录；完成变更登记后，企业可以依法向企业登记机关申请将其移出经营异常名录。第三十二条  将他人注册商标、未注册的驰名商标作为企业名称中的字号使用，夸大或突出使用已登记的企业名称，构成混淆，造成社会误解或误认，侵犯他人合法权益构成不正当竞争行为的，依据《反不正当竞争法》和相关法律法规处理。第六章  名称争议裁决第三十三条  企业认为本市他人登记的企业名称侵犯本企业名称合法权益的，可以依法向人民法院提起民事诉讼，也可以在知道或应当知道权利被侵害之日起3年内向有管辖权的登记机关申请处理。    第三十四条  企业提出名称争议申请，应当有具体的请求、事实、理由、法律依据和证据，并提交以下材料：：（一）企业名称争议裁决申请书；（二）被申请人企业名称侵犯申请人企业名称合法权益的证据材料；（三）申请人主体资格文件，委托代理的，还应当提交委托书和被委托人主体资格文件或者自然人身份证件；（四）其他与企业名称争议有关的材料。第三十五条  企业名称争议由被争议企业的企业登记机关负责处理。被申请人登记管辖权发生变更的，由迁入地企业登记机关负责处理。登记机关应当自收到申请之日起5个工作日内对申请材料进行审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请人；对申请材料不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自收到补正通知之日起5个工作日内补正。第三十六条  企业名称争议申请具有下列情形之一的，企业名称登记机关不予受理：（一）被争议企业名称主体不属于本机关登记管辖；（二）已向人民法院提起企业名称争议诉讼，又向企业登记机关提出企业名称争议处理申请；（三）人民法院对企业名称争议诉讼已终结，企业又向企业登记机关提出企业名称争议处理申请；（四）被争议的企业名称在申请名称争议处理时已变更为另一企业名称，或其主体已完成注销登记；（五）申请人经调解达成协议后，再以相同的理由提出企业名称争议申请；（六）企业登记机关已经作出不予受理申请决定或者已经作出行政裁决后，同一申请人以相同的事实、理由、法律依据针对同一个企业名称再次提出争议申请；（七）被争议企业名称登记已超过3年的；（八）不予受理的其他情形。第三十七条  企业登记机关应当自决定受理之日起5个工作日内将申请书和相关证据材料副本随同答辩告知书发送被申请人。被申请人应当自收到上述材料之日起10个工作日内提交答辩书和相关证据材料。企业登记机关应当自收到被申请人提交的材料之日起5个工作日内将其发送给申请人。被申请人逾期未提交答辩书和相关证据材料的，不影响企业登记机关的裁决。第三十八条  经双方当事人同意，企业登记机关可以对企业名称争议进行调解。调解达成协议的，企业登记机关应当制作调解书，当事人应当履行。调解不成的，应当依据有关事实和证据，自受理之日起3个月内作出行政裁决。第三十九条  企业登记机关根据调查核实的情况对证据材料进行审查，认为必要的可以按照法定程序，向有关单位和个人调查取证，证据材料经查证属实的，作为认定事实的根据。进行审查时，综合考虑以下因素：（一）争议双方企业的主营业务；（二）争议双方企业名称的显著性、独创性；（三）争议双方企业名称的持续使用时间以及相关公众知悉程度；（四）争议双方在进行企业名称申报时作出的依法承担法律责任的承诺;（五）争议企业名称是否造成相关公众的混淆误认；（六）争议企业名称是否利用或者损害他人商誉；（七）企业登记机关认为应当考虑的其他因素。第四十条  企业登记机关经审查，认为被争议企业构成侵犯他人企业名称合法权益的，应当制作企业名称争议行政裁决书，并应当在作出裁决之日起5个工作日内送达争议双方；认为不构成侵权争议事实的，驳回争议申请。第四十一条  被争议企业被裁决停止使用企业名称的，应当自收到争议裁决之日起30日内办理企业名称变更登记。企业名称变更前，由企业登记机关在国家企业信用信息公示系统和电子营业执照中以统一社会信用代码代替其企业名称。企业完成企业名称变更登记的，登记机关以变更后的企业名称公示。在规定时间内未完成变更登记的，列入企业经营异常名录。完成变更登记后，企业可以依法向企业登记机关申请将其移出经营异常名录。第四十二条  有下列情形之一的，企业登记机关应当中止企业名称争议处理程序：（一）企业名称争议一方或双方因涉嫌违法正在接受有关部门的调查，该调查处理结果直接影响名称争议处理的；（二）争议企业名称权利的确定必须以人民法院正在审理或者行政机关正在处理的其他案件结果为依据的；（三）应当中止的其他情形。企业登记机关中止企业名称争议处理程序，应当向争议双方说明理由，并向争议双方送达决定书。上述情形消失的，企业登记机关应当恢复处理程序。恢复处理程序的，中止时间不计入裁决时间。第四十三条  发生下列情形的，企业登记机关可以终止正在处理的企业名称争议程序。（一）申请人主动撤回企业名称争议处理申请的；（二）争议双方达成和解，或者经调解达成一致意见的；（三）在企业登记机关已经受理后，申请人又向人民法院提起名称争议诉讼，人民法院已经受理的；（四）被申请人已经主动变更企业名称或已办理注销登记的；（五）应当终止的其他情形。企业名称争议处理终止的，企业登记机关应当向争议双方说明理由，并向争议双方出具企业名称争议处理终止通知书,自送达争议双方之日起生效。第四十四条  企业登记机关对符合以下情形的名称争议，可以适用简易裁决程序：（一）被争议的企业名称申报登记时，企业网上登记系统已提示与争议企业名称存在相近名称争议风险，申请人自行决定登记的；（二）争议事实清楚、明显造成公众混淆的。第四十五条  企业登记机关决定适用简易裁决程序的，应当制作名称争议适用简易程序告知书，并将适用简易程序告知书、争议申请书和相关证据材料副本送达被申请人，被申请人无需提交书面答辩，企业登记机关应当在受理之日起10日内出具企业名称争议行政裁决书。第四十六条  从事名称争议裁决人员应当从事企业登记核准工作1年以上，国家统一法律职业资格制度实施以后新从事行政裁决工作的人员，应当取得法律职业资格。第四十七条  当事人对企业名称争议裁决不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。第七章  附  则第四十八条  本办法所称企业名称，包含各类经营主体名称。第四十九条  农民专业合作社（联合社）及其分支机构其名称中标明“专业合作社”或者“专业合作社联合社”字样。第五十条  个体工商户使用名称的，应当在名称中标明“（个体工商户）”字样，可以依次按照行政区划、字号、行业和组织形式或者行政区划、字号和行业的结构申报查询和登记，个体工商户名称的行政区划为加冠市级行政区划的区级行政区划。第五十一条  经营主体改制或者个体工商户转型升级为企业申请原名称字号和行业保留使用的，原名称字号和行业可以延用，但应当符合名称登记管理相关规定。第五十二条  企业名称登记管理相关文书文件应按照档案管理要求归档。第五十三条  本办法涉及称登记管理相关文书另行制定下发。第五十四条  本办法自2024年6月1日起实施，有效期5年。《天津市企业名称登记管理试行办法》（津市场监管规〔2019〕9号）《天津市企业名称登记规则》（津市场监管规〔2019〕10号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2024年4月25日国务院反垄断反不正当竞争委员会印发）第一章　总则第一条　目的和依据为指导和支持经营者建立健全反垄断合规管理制度，增强反垄断合规风险防控和处置能力，培育公平竞争文化，筑牢依法合规经营底线，促进经营者持续健康发展，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）等法律规定，制定本指南。第二条　适用范围中华人民共和国境内从事经济活动的经营者，适用本指南；中华人民共和国境外从事经济活动的经营者，相关经济活动对境内市场竞争产生影响的，适用本指南。第三条　基本概念本指南所称反垄断合规，是指经营者经营管理行为和员工履职行为符合《反垄断法》等法律、法规、规章及其他规范性文件（以下统称反垄断法相关规定）的要求。本指南所称反垄断合规风险，是指经营者及其员工因违反反垄断法相关规定，引发法律责任、造成经济或者声誉损失以及其他负面后果的可能性。本指南所称反垄断合规管理，是指以预防和降低反垄断合规风险为目的，以经营者经营管理行为及其员工履职行为为对象，开展包括制度制定、风险识别、风险处置、合规审查、合规培训、合规承诺、合规奖惩、合规监督等有组织、有计划、全流程的管理活动。第四条　反垄断合规管理原则（一）坚持问题导向。经营者可以根据所处行业特点和市场竞争状况等因素，把握可能产生反垄断合规风险的业务领域、工作环节和工作岗位，有针对性地开展反垄断合规管理。（二）坚持务实高效。经营者可以从自身业务规模、商业模式、治理结构等情况出发，制定适宜的反垄断合规管理制度。大型经营者通常需要建立较为完备的合规管理制度，中型、小型经营者可以结合自身实际，建立与发展阶段和能力相适应的合规管理制度。（三）坚持全面覆盖。反垄断合规管理要覆盖所有业务领域、部门和员工，贯穿决策、执行、监督、反馈等各个环节，体现在决策机制、内部控制、业务流程等各个方面，实现多方联动、上下贯通。第五条　公平竞争文化建设经营者要积极加强公平竞争文化建设，自觉守法、诚信经营，避免从事反垄断法相关规定禁止的行为。高级管理人员要发挥带头作用，依法依规经营。鼓励经营者将反垄断合规作为企业经营理念和社会责任的重要内容，并将公平竞争文化传递至利益相关方。第二章　合规管理组织第六条　总体安排经营者可以建立由反垄断合规管理机构、业务及职能部门等共同组成的反垄断合规管理组织体系。其中，反垄断合规管理机构负责统筹、组织和推进反垄断合规管理工作；业务及职能部门负责本部门日常反垄断合规管理工作；审计、法律、内控等部门在职权范围内履行反垄断合规监督职责。经营者可以根据自身规模、业务特点、经营成本等实际情况，在实现有效合规的前提下，精简设置反垄断合规管理组织体系。第七条　合规管理机构反垄断合规管理机构一般由合规治理机构、合规管理负责人和合规管理牵头部门组成。反垄断合规管理机构可以专设，也可以由有关部门承担相应职责。合规治理机构是反垄断合规管理的最高机构，负责反垄断合规管理的组织领导和统筹协调，研究决定反垄断合规管理重大事项。合规管理负责人负责反垄断合规管理的总体部署和组织实施。合规管理牵头部门负责推动落实反垄断合规管理要求，为其他部门提供合规支持。参考示例1：企业甲是大型企业，在成立之初就设立了法务部，但未开展合规管理工作。由于同业经营者受到反垄断调查和处罚，企业甲认识到反垄断合规的重要性，制定了反垄断合规管理制度，成立反垄断合规委员会，设立首席合规官，由法务部作为合规管理牵头部门，强化各业务部门主要负责人在各自业务领域的反垄断合规责任，并建立了合规培训、内部举报、合规追责等机制。参考示例2：企业乙是小型企业，由于经营业务区域性较强、同业交流较多，主要面临垄断协议合规风险。为此，企业乙决定采取有针对性的合规管理措施，由法定代表人担任合规最高负责人，法务专员兼任合规管理员。同时，在公司章程中规定全体员工应杜绝垄断行为，并明确相关同业活动与合作均应经过合规管理员事前审查，重大事项须报法定代表人批准。第八条　合规治理机构合规治理机构主要履行以下职责：（一）批准反垄断合规管理基本制度，明确反垄断合规管理目标；（二）建立和完善反垄断合规管理组织体系；（三）决定合规管理负责人任免和合规管理牵头部门的设置与职能；（四）指导、监督、评价反垄断合规管理工作，实施合规考核和奖惩；（五）研究决定反垄断合规管理重大事项，批准重大反垄断合规风险事件处置方案；（六）加强公平竞争文化建设；（七）经营者根据自身治理结构和管理需要确定的其他职责。第九条　合规管理负责人合规管理负责人主要履行以下职责：（一）贯彻落实合规治理机构要求，领导合规管理牵头部门统筹推进反垄断合规管理工作；（二）拟订反垄断合规管理基本制度，细化反垄断合规管理目标，并做好监督执行；（三）参与重大经营决策并提出合规意见，汇报合规管理重大风险和重大事项；（四）加强反垄断合规管理人才培养和队伍建设；（五）组织推进反垄断合规管理信息化建设；（六）指导经营者分支机构反垄断合规管理工作；（七）总结反垄断合规管理年度工作情况，并纳入合规管理年度报告；（八）经营者根据自身治理结构和管理需要确定的其他职责。反垄断合规管理负责人在履职上需要具备足够的独立性和权威性。鼓励经营者任命高级管理人员担任反垄断合规管理负责人。第十条　合规管理牵头部门合规管理牵头部门主要履行以下职责：（一）制定和更新反垄断合规管理规范，优化合规管理机制和流程，明确合规管理计划，督促各部门贯彻落实；（二）组织开展反垄断合规风险识别、评估、提醒和处置；（三）开展反垄断合规审查，接受反垄断合规咨询；（四）监督检查反垄断合规管理规范执行情况，组织开展合规风险排查和举报调查，对违规人员提出处理建议；（五）组织协调相关部门、人员配合反垄断执法机构的调查和审查，推动制定和督促落实整改措施；（六）组织或者协助业务部门、人事部门等开展反垄断合规培训；（七）向合规管理负责人报告反垄断合规管理落实情况和重大风险；（八）经营者根据自身治理结构和管理需要确定的其他职责。经营者为合规管理牵头部门独立履职提供必要的资源和保障。第十一条　业务及职能部门合规管理职责业务及职能部门在反垄断合规管理中主要履行以下职责：（一）建立和完善符合反垄断合规管理要求的业务管理机制和流程，组织本部门落实反垄断合规管理规范，确保合规要求融入业务规范、流程和岗位职责；（二）定期梳理重点岗位和关键环节反垄断合规风险，开展合规风险识别，建立合规风险预警和应对机制；（三）负责本部门经营管理行为的合规初审，及时就潜在反垄断合规风险向合规管理牵头部门提出合规咨询；（四）配合合规管理牵头部门开展风险排查、举报调查、监督检查和问题整改，如实提供反垄断合规管理工作所需的资料和信息，及时报告合规风险事项；（五）配合反垄断调查和审查，及时制定整改方案并落实整改措施；（六）定期报告反垄断合规管理职责落实情况和风险情况；（七）其他与反垄断合规管理有关的工作。鼓励经营者在业务及职能部门设置专职或兼职合规管理员，不断提升合规管理专业化水平。第十二条　合规队伍建设鼓励经营者建立专业化、高素质的反垄断合规管理队伍，根据业务规模、合规风险水平等配备适当的反垄断合规管理人员，切实提升合规管理能力。第三章　合规风险管理第十三条　风险识别和评估反垄断合规风险识别和评估具有一定的专业性和复杂性。经营者可以根据所处行业特点和市场竞争状况，并结合自身规模、商业模式等因素，突出重点领域、重点环节和重点人员，强化反垄断合规风险识别。经营者可以在风险识别的基础上，评估反垄断合规风险发生的可能性、影响后果等，并对合规风险进行分级管理。行业情况和法律法规发生变化的，经营者需要及时对风险识别和评估情况进行更新。特定领域的经营者可以参考《关于汽车业的反垄断指南》《关于平台经济领域的反垄断指南》《关于原料药领域的反垄断指南》《关于知识产权领域的反垄断指南》等，有针对性地开展反垄断合规风险识别和评估。参考示例3：企业甲是一家整车制造厂商，通过授权经销商模式销售汽车，与下游经销商存在长期合作关系。经过对业务部门各岗位的合规风险识别，企业甲发现市场销售部负责签订授权经营合同，授权汽车经销商按照规定标准，在一定的区域从事企业甲相关品牌汽车销售和售后服务，存在实施限制转售价格纵向垄断协议行为的风险。因此，企业甲决定建立一套覆盖事前、事中、事后全流程的反垄断风险评估制度。针对与下游经销商的业务合作，事前由业务部门评估拟开展业务的反垄断风险级别，再由合规管理牵头部门对相应反垄断风险进行审核，实现评估前置；事中由合规管理牵头部门时刻关注合规风险，并及时进行风险提示；事后由合规管理牵头部门评估合规规范的执行情况，保障合规管理要求落实。第十四条　风险提醒经营者可以根据不同岗位的合规风险差异，定期开展风险测评，对高风险人员加强风险提醒，提高风险防控的针对性和有效性。高风险人员主要包括法定代表人、高级管理人员和主要业务部门中知晓竞争性敏感信息、可能与具有竞争关系的经营者或者上下游经营者接触的人员。主要业务部门一般包括负责销售、采购、价格和商务政策制定、并购管理、销售网络管理以及联络行业协会等事项的部门。本条所指竞争性敏感信息，是指商品的成本、价格、折扣、数量、质量、营业额、利润或者利润率以及经营者的研发、投资、生产、营销计划、客户名单、未来经营策略等与市场竞争密切相关的信息，但已公开披露或者可以通过公开渠道获取的信息除外。参考示例4：企业甲是某地一家从事砂石生产经营的企业，建立了风险提醒机制。随着砂石竞争加剧和价格下降，当地砂石行业协会多次组织自律会议，要求砂石企业避免低价竞争。根据参会人员反馈的会议情况，企业甲研判可能存在垄断协议行为合规风险，并将风险等级评估为高。为此，企业甲及时将研判结果通过邮件系统推送给总经理、副总经理、销售经理等与竞争对手联系较多的高风险人员，提醒其不得在与其他砂石企业员工会议、沟通等活动中交流销售价格、折扣方案等竞争性敏感信息，有效防范与竞争对手达成垄断协议的合规风险。第十五条　垄断协议行为合规风险识别垄断协议行为合规风险，是指与其他经营者达成或者组织其他经营者达成《反垄断法》第十七条、第十八条和第十九条禁止的垄断协议行为的风险。经营者在经营过程中要避免以下行为：（一）与具有竞争关系的其他经营者达成固定或者变更商品价格、限制商品生产数量或者销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场、限制购买新技术新设备或者限制开发新技术新产品、联合抵制交易等横向垄断协议。竞争性敏感信息交换可能引发横向垄断协议风险，经营者应当避免通过书信、电子邮件、电话、短信、会议、即时通讯软件、数据、算法、技术以及平台规则等任何明示或者默示形式，与具有竞争关系的经营者交换竞争性敏感信息。（二）与交易相对人达成固定向第三人转售商品的价格、限定向第三人转售商品的最低价格等纵向垄断协议。经营者应当避免以限定价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等方式，或者借助有关惩罚性、激励性措施，直接或间接限制交易相对人的转售价格。（三）组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助。经营者应当避免组织同行竞争者、上游供应商、下游经销商等其他经营者达成垄断协议，或者为达成垄断协议提供实质性帮助，包括提供必要的支持、创造关键性的便利条件以及其他重要帮助。（四）参与行业协会、其他经营者或者相关机构组织的垄断协议。经营者加入行业协会前，要注意评估行业协会章程、活动规则、自律公约等相关材料是否存在反垄断合规风险。经营者参加行业协会、具有竞争关系的经营者或者上下游经营者、相关机构发起的会议前及信息交流过程中，要注意审核会议议程等相关材料，确保没有引发反垄断合规风险的不当议题。参会过程中做好会议记录，会后核对会议纪要，避免讨论竞争性敏感信息，必要时明确表示退出会议，同时留存反对意见相关证据。本条所指垄断协议包括以书面、口头等方式达成的协议或者决定，也包括经营者之间虽未明确订立协议或者决定，但实质上存在协调一致的协同行为，有关经营者基于独立意思表示所作出的价格跟随等平行行为除外。相关规定可参照《禁止垄断协议规定》等。参考示例5：具有竞争关系的企业甲、乙、丙在投标过程中，通过电话、会议、聚餐、电子邮件、专程拜访等方式，频繁进行沟通，交换敏感信息、进行价格协商、商讨投标意向，多次达成报高价或者不报价、分配客户的协议并予以实施。上述做法属于达成并实施固定价格、分割销售市场的垄断协议行为，排除、限制了市场竞争，违反《反垄断法》第十七条“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：（一）固定或者变更商品价格；（三）分割销售市场或者原材料采购市场”的规定。参考示例6：某医疗器械产品的生产商甲通过经销协议、邮件通知、口头协商等方式，与其交易相对人达成约定，限定相关医疗器械产品向医院转售的最低价格，并通过制定下发各经销环节的产品价格表、内部考核、撤销经销商低价中标产品等措施，确保约定价格的实施。上述做法属于限定向第三人转售商品最低价格的垄断协议行为，限制了市场竞争，推高了相关商品价格，违反《反垄断法》第十八条“禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议：（二）限定向第三人转售商品的最低价格”的规定。第十六条　滥用市场支配地位行为合规风险识别滥用市场支配地位行为合规风险，是指具有市场支配地位的经营者实施《反垄断法》第二十二条禁止行为的风险。市场份额或者市场力量较大的经营者需要定期评估是否在相关市场具有市场支配地位，并在经营过程中避免以下行为：（一）以不公平高价销售商品或者以不公平低价购买商品。判断价格是否不公平，经营者可以重点考察销售价格或者购买价格是否明显高于或者明显低于其他经营者在相同或者相似市场条件下销售或者购买同种商品或者可比较商品的价格、是否明显高于或者明显低于同一经营者在其他相同或者相似市场条件区域销售或者购买同种商品或者可比较商品的价格、在成本基本稳定的情况下是否超过正常幅度提高销售价格或者降低购买价格、销售商品的提价幅度是否明显高于成本增长幅度或者购买商品的降价幅度是否明显高于交易相对人成本降低幅度等。（二）没有正当理由，以低于成本的价格销售商品。判断价格是否低于成本，经营者可以重点考察销售价格是否低于平均可变成本。正当理由包括降价处理鲜活商品、季节性商品、有效期限即将到期的商品或者积压商品，因清偿债务、转产、歇业降价销售商品，在合理期限内为推广新商品进行促销等。（三）没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易。拒绝交易存在多种表现形式，经营者可以重点考察是否实质性削减与交易相对人的现有交易数量，是否拖延、中断与交易相对人的现有交易，是否拒绝与交易相对人进行新的交易，是否通过设置交易相对人难以接受的价格、向交易相对人回购商品、与交易相对人进行其他交易等限制性条件使交易难以进行，是否拒绝交易相对人在生产经营活动中以合理条件使用其必需设施等。正当理由包括因不可抗力等客观原因无法进行交易，交易相对人有不良信用记录或者出现经营状况恶化等情况影响交易安全，与交易相对人进行交易将使经营者利益发生不当减损，交易相对人明确表示或者实际不遵守公平、合理、无歧视的平台规则等。（四）没有正当理由，限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易。限定交易存在多种表现形式，经营者可以重点考察是否直接限定交易相对人的交易对象，或者通过惩罚性、激励性措施等方式变相限定。正当理由包括为满足产品安全要求，保护知识产权、商业秘密或者数据安全，保护针对交易进行的特定投资，维护平台合理的经营模式所必需等。（五）没有正当理由搭售商品，或者在交易时附加其他不合理的交易条件。搭售和附加不合理交易条件存在多种表现形式，经营者可以重点考察是否违背交易惯例、消费习惯或者无视商品功能，利用合同条款或者弹窗、操作必经步骤等交易相对人难以选择、更改、拒绝的方式将不同商品捆绑销售或者组合销售；是否对合同期限、支付方式、商品的运输及交付方式或者服务的提供方式等附加不合理限制；是否对商品的销售地域、销售对象、售后服务等附加不合理限制；是否交易时在价格之外附加不合理费用；是否附加与交易标的无关的交易条件。正当理由包括符合正当的行业惯例和交易习惯，或者为满足产品安全要求、实现特定技术、保护交易相对人和消费者利益所必需等。（六）没有正当理由，对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇。判断是否构成差别待遇，经营者可以重点考察是否对条件相同的交易相对人实行不同的交易价格、数量、品种、品质等级，实行不同的数量折扣等优惠条件，实行不同的付款条件、交付方式，实行不同的保修内容和期限、维修内容和时间、零配件供应、技术指导等售后服务条件。正当理由包括根据交易相对人实际需求且符合正当的交易习惯和行业惯例实行不同交易条件，针对新用户的首次交易在合理期限内开展的优惠活动，基于公平、合理、无歧视的平台规则实施的随机性交易等。经营者评估相关行为是否不公平或者是否具有正当理由，还可以考虑有关行为是否为法律、法规所规定，对国家安全、网络安全等方面的影响，对经济运行效率、经济发展的影响，是否为经营者正常经营及实现正常效益所必需，对经营者业务发展、未来投资、创新方面的影响，是否能够使交易相对人或者消费者获益，对社会公共利益的影响等。相关规定可参照《禁止滥用市场支配地位行为规定》等。参考示例7：A原料药是生产B制剂的必需原材料。企业甲在中国A原料药市场上具有市场支配地位。在没有正当理由的情况下，企业甲多次大幅上调A原料药销售价格，并与下游制剂企业乙达成独家销售协议，仅向乙出售A原料药，没有正当理由拒绝向其他制剂企业出售。上述行为属于滥用市场支配地位，以不公平的高价销售商品以及没有正当理由拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除、限制了市场竞争，推高了相关药品价格，损害了消费者利益，违反《反垄断法》第二十二条“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品；（三）没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易”的规定。参考示例8：平台乙在相关市场具有市场支配地位，对平台内商家提出“二选一”要求，禁止平台内商家在其他竞争性平台开店或者参加促销活动，并借助市场力量、平台规则和数据、算法等技术手段，采取流量支持、搜索降权等多种奖惩措施保障“二选一”要求得到充分执行，维持、增强自身市场力量，获取不正当竞争优势。上述行为属于滥用市场支配地位限定交易的行为，排除、限制了市场竞争，妨碍了商品服务和资源要素自由流通，影响了平台经济创新发展，侵害了平台内商家的合法权益，损害消费者利益，违反《反垄断法》第二十二条“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（四）没有正当理由，限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易”的规定。第十七条　经营者集中行为合规风险识别经营者集中行为合规风险，是指未按《反垄断法》第二十五条和第二十六条的规定申报实施集中、申报后未经批准实施集中或者违反审查决定的风险。经营者在经营过程中要避免以下行为：（一）经营者集中达到申报标准，未申报实施集中。签署拟议交易文件前，主动评估是否触发经营者集中申报义务。经营者需要评估交易是否取得控制权，参与集中经营者营业额是否达到申报标准，相关交易是否可能具有排除、限制竞争效果等，也可以向国家市场监督管理总局、相关省级市场监管部门提出商谈咨询。经营者需要高度重视分步骤进行的交易、与竞争对手开展的交易等情形。（二）经营者集中达到申报标准，申报后未批准实施集中。包括但不限于提前完成经营主体登记或者权利变更登记，提前委派高级管理人员，提前参与交易文件中约定的与目标公司的业务合作，提前办理合营企业营业执照，提前以合营企业的名义对外招揽业务、谈判、签订合同，与交易方开展交易文件中约定的可能导致提前实现集中效果的业务合作，提前交换竞争性敏感信息等。（三）违反经营者集中审查决定。包括但不限于经营者集中被附加限制性条件批准后未遵守限制性条件、经营者集中被禁止后仍然按照原计划实施集中等。（四）经营者集中未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，且经营者未按反垄断执法机构要求申报实施集中。本条所指经营者集中，包括经营者合并、通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权、通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响。相关规定可参考《经营者集中审查规定》《经营者集中反垄断合规指引》等。鼓励经营者安排反垄断合规管理人员参加与交易相关方的交流，防范经营者集中行为合规风险。参考示例9：企业甲和企业乙主要在中国境内开展同一类商品的生产经营，在中国境内市场的营业额均超过40亿元。为扩大市场份额，企业甲拟收购企业乙100%的股权并整合业务。股权收购协议签署后一周内双方完成了交割。本交易中，企业甲和企业乙是参与集中的经营者，双方营业额达到国务院规定的申报标准，企业甲通过交易获得了对企业乙的控制权，应当在实施交易前向中国反垄断执法机构申报经营者集中。企业甲在变更登记之前未依法申报，违反《反垄断法》第二十六条“经营者集中达到国务院规定的申报标准的，经营者应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未申报的不得实施集中”的规定。在调查过程中，反垄断执法机构评估了有关交易对市场竞争的影响，认为集中后实体在相关市场具有较高市场份额，交易可能减少相关市场主要竞争对手、进一步提高相关市场进入壁垒，产生排除、限制竞争的效果。基于调查情况和评估结论，反垄断执法机构依法责令企业甲采取措施恢复相关市场竞争状态，并处以相应罚款。参考示例10：企业丙拟加强与供应商丁的合作，因此计划收购供应商丁某子公司50%的股权，且年度预算、总经理任免等事项均需双方一致同意方可通过。在交易谈判过程中，供应商丁提出应当考虑是否需要进行经营者集中申报。企业丙此前未开展过经营者集中申报，对于是否触发经营者集中申报义务、如何申报、审查时长等问题缺乏了解。为此，企业丙向反垄断执法机构提交了书面商谈申请。反垄断执法机构在商谈中为企业丙提供了如何判断是否触发申报义务的指导，并结合企业丙与供应商丁补充说明的材料，就申报程序、法定审查时限等进行了说明。企业丙根据反垄断执法机构的指导，认真全面地准备了申报材料，并在案件审查过程中积极配合、及时答复反垄断执法机构提出的问题，在申报正式受理后三十天内获得了不实施进一步审查的决定，在计划交易时间内完成了交割。第十八条　与滥用行政权力排除、限制竞争行为相关垄断行为合规风险识别与滥用行政权力排除、限制竞争行为相关垄断行为合规风险，是指经营者在行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下称行政主体）协调、推动或者要求下，从事《反垄断法》禁止的垄断行为的风险。经营者在与行政主体签订合作协议、备忘录等，或者收到行政主体要求执行的办法、决定、公告、通知、意见、函件、会议纪要等文件时，要注意识别相应文件内容是否带来反垄断合规风险，及时向行政主体作出提示，必要时向反垄断执法机构反映。参考示例11：甲市某行政机关为增强本地相关产业竞争力，要求本市8家企业开展合作，组建联合经营体，划分销售区域、固定销售价格，避免相互竞争。8家企业据此签订合作协议，对有关要求作出细化安排，并规定违反协议的惩罚措施。甲市某行政机关的相关做法违反《反垄断法》第四十四条“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，强制或者变相强制经营者从事本法规定的垄断行为”的规定。8家企业虽然是执行行政机关的要求，但仍然违反《反垄断法》第十七条“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：（一）固定或者变更商品价格；（三）分割销售市场或者原材料采购市场”的规定，需要承担相应的法律责任。第十九条　拒绝配合审查和调查行为合规风险识别在接受审查和调查过程中，经营者不得实施以下行为：（一）拒绝、阻碍执法人员进入经营场所；（二）拒绝提供相关文件资料、信息或者获取文件资料、信息的权限；（三）拒绝回答问题；（四）隐匿、销毁、转移证据；（五）提供误导性信息或者虚假信息；（六）其他阻碍反垄断调查和审查的行为。经营者在接受调查时，可以成立工作组协调相关部门和人员配合调查，也可以聘请专业机构提供咨询服务。参考示例12：公司甲在接受反垄断调查期间，法定代表人拒绝提供采购、销售涉案商品的票证、单据、记录、会计账簿等资料，阻挠执法人员查阅公司电子数据、文件资料；公司业务部人员隐匿存有证据材料的优盘，并谎称公司的采购合同以及与上游生产企业签订的合作协议等材料丢失。上述行为违反《反垄断法》第五十条“被调查的经营者、利害关系人或者其他有关单位或者个人应当配合反垄断执法机构依法履行职责，不得拒绝、阻碍反垄断执法机构的调查”的规定，公司甲和法定代表人、业务部有关人员均需依法承担相应法律责任。第二十条　法律责任提示经营者违反《反垄断法》相关规定的，应当依法承担相应的 法律责任：（一）从事垄断协议行为的法律责任。经营者达成并实施垄断协议、组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额1%以上10%以下的罚款；上一年度没有销售额的，处500万元以下的罚款。尚未实施所达成的垄断协议的，可以处300万元以下的罚款。经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对达成垄断协议负有个人责任的，可以处100万元以下的罚款。经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的，反垄断执法机构可以酌情减轻或者免除对该经营者的处罚。行业协会违反《反垄断法》规定，组织本行业的经营者达成垄断协议的，由反垄断执法机构责令改正，可以处300万元以下的罚款；情节严重的，社会团体登记管理机关可以依法撤销登记。（二）从事滥用市场支配地位行为的法律责任。经营者滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额1%以上10%以下的罚款。（三）违法实施经营者集中的法律责任。经营者违法实施集中，且具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，由反垄断执法机构责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态，处上一年度销售额10%以下的罚款；不具有排除、限制竞争效果的，处500万元以下的罚款。（四）拒绝、阻碍审查和调查的法律责任。对反垄断执法机构依法实施的审查和调查，拒绝提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，由反垄断执法机构责令改正，对单位处上一年度销售额1%以下的罚款；上一年度没有销售额或者销售额难以计算的，处500万元以下的罚款；对个人处50万元以下的罚款。（五）经营者因违反《反垄断法》规定受到行政处罚的，按照国家有关规定记入信用记录，并向社会公示。（六）经营者实施垄断行为，给他人造成损失的，依法承担民事责任。损害社会公共利益的，设区的市级以上人民检察院可以依法向人民法院提起民事公益诉讼。（七）经营者违反《反垄断法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。经营者从事上述第（一）项至第（四）项所规定的行为，情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，国务院反垄断执法机构可以在规定的罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额。参考示例13：在某行业协会的组织下，行业内包括企业甲在内的具有竞争关系的多个经营者通过会议、磋商等方式，讨论相关商品销售价格，并签订统一价格的自律公约。随后，行业协会通过组织自查、责任追究等方式，推动公约实施。随着企业甲合规管理体系的建立，合规管理部门在风险排查中发现上述行为涉嫌违反《反垄断法》禁止达成、实施垄断协议的规定，存在严重的反垄断合规风险，立即向合规委员会报告。合规委员会专题研究后，主动向反垄断执法机构报告了达成垄断协议的情况，并提交了签署和实施行业自律公约的相关证据。行业协会组织本行业经营者达成并实施垄断协议的行为，违反《反垄断法》第二十一条“行业协会不得组织本行业的经营者从事本章禁止的垄断行为”的规定；行业内经营者参加并实施垄断协议，违反《反垄断法》第十七条“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：（一）固定或者变更商品价格”的规定。依据《反垄断法》规定，应当对行业协会处300万元以下的罚款、对参与垄断协议的经营者处上一年度销售额1%以上10%以下罚款。企业甲作为第一个主动报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的经营者，反垄断执法机构可以根据《反垄断法》规定，酌情减轻或者免除对企业甲的处罚。第二十一条　境外风险提示经营者在境外开展业务时，应当了解并遵守业务所在国家或者地区的反垄断相关法律规定。当发生重大境外反垄断风险时，反垄断合规管理机构应当及时向决策层和高级管理层汇报，组织内部调查，提出风险评估意见和风险应对措施；同时，经营者可以通过境外企业和对外投资联络服务平台等渠道向有关政府部门和驻外使领馆报告。经营者可以根据业务规模、业务涉及的主要司法辖区、所处行业特性及市场状况、业务经营面临的法律风险等制定境外反垄断合规制度，或者将境外反垄断合规要求嵌入现有整体合规制度中。有关境外反垄断合规事项，经营者可参考《企业境外反垄断合规指引》。参考示例14：企业甲是一家大型物流集团，在多个国家和地区设有子公司。近年来，企业甲注意到多个境外子公司收到当地反垄断执法机构的协助调查通知，并了解到行业内某些企业正在接受反垄断调查甚至受到处罚，逐渐认识到遵守各个国家和地区的反垄断法律法规是境外业务持续健康发展的重要保障。为此，企业甲基于国内已有的反垄断合规管理制度，全面补充和加强了境外反垄断合规内容，对不同国家和地区反垄断法律制度进行汇总梳理，编制境外反垄断合规手册，定期对涉及海外业务的员工开展合规培训，并将反垄断合规管理嵌入境外业务流程，有效防范合规风险。第二十二条　风险处置鼓励经营者建立健全风险处置机制，对各类合规风险采取恰当的控制和应对措施：（一）反垄断执法机构启动调查的，积极配合反垄断执法机构调查。（二）涉嫌从事垄断协议行为的经营者，可以依据《反垄断法》第五十六条第三款和《横向垄断协议案件宽大制度适用指南》的规定，主动向反垄断执法机构报告有关情况并提供重要证据，申请宽大；也可以依据《反垄断法》第十八条、第二十条规定，向反垄断执法机构证明相关协议属于不予禁止或者不适用有关规定的情形。（三）涉嫌从事滥用市场支配地位行为的经营者，可以依据《禁止滥用市场支配地位行为规定》第十五条至第十九条的规定，向反垄断执法机构证明相关行为具有正当理由。（四）违法实施或涉嫌违法实施经营者集中的经营者，可以依据《经营者集中审查规定》第六十八条第二款的规定，主动报告反垄断执法机构尚未掌握的违法行为，主动消除或者减轻违法行为危害后果，申请从轻或者减轻处罚。（五）被调查的经营者可以依据《反垄断法》第五十三条和《垄断案件经营者承诺指南》的规定，向反垄断执法机构承诺在其认可的期限内采取具体措施消除行为后果，并申请中止调查。（六）根据《反垄断法》和《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）相关规定，向反垄断执法机构证明有关行为符合从轻或者减轻处罚的情形。（七）经营者对反垄断执法机构依据《反垄断法》第三十四条、第三十五条规定作出的决定不服的，可以先依法申请行政复议；对行政复议决定不服的，可以依法提起行政诉讼。对反垄断执法机构依据《反垄断法》第三十四条、第三十五条以外规定作出的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第四章　合规管理运行和保障第二十三条　反垄断合规审查鼓励经营者建立反垄断合规审查机制，将合规审查作为经营者制定规章制度流程、与其他经营者签订合作协议、制定销售和采购政策、开展投资并购、参加行业协会活动等重大事项的必经程序，由业务及职能部门履行反垄断合规初审职责，反垄断合规管理牵头部门进行复审，及时对不合规的内容进行处置，防范反垄断合规风险。参考示例15：由于对外股权投资业务较多，企业甲专门制定了投资并购交易项目反垄断申报义务评估流程指引，明确投资部门评估流程、判断标准和禁止事项。投资部门按照合规管理要求，在每一个交易中开展申报义务评估，并针对难以准确判断的问题，及时提交反垄断合规管理牵头部门进行反垄断合规审查，保障有关交易项目依法合规进行。第二十四条　反垄断合规咨询经营者可以根据实际合规需求，建立反垄断合规咨询机制。业务部门在履职过程中遇到重点领域或重要业务环节反垄断合规风险事项时，可以主动咨询反垄断合规管理牵头部门意见。反垄断合规管理牵头部门在合理时间内答复或启动合规审查流程。对于复杂或专业性强且存在重大反垄断合规风险的事项，经营者可以咨询外部法律专家和专业机构。第二十五条　反垄断合规汇报鼓励经营者建立反垄断合规汇报机制，由反垄断合规管理负责人定期向合规治理机构汇报反垄断合规管理情况，及时报告反垄断合规风险。经营者可以向反垄断执法机构报告反垄断合规情况及进展。反垄断执法机构通过企业信用信息公示系统开展经营者合规管理信息归集，给予经营者必要支持和指导。参考示例16：企业甲在反垄断合规管理制度中建立了反垄断合规汇报机制，各业务部门和合规负责人定期向合规委员会汇报生产经营中的反垄断合规风险情况、反垄断合规工作开展情况等，并将相关内容形成年度合规评估报告向合规委员会进行汇报。同时，由于生产经营中涉及合同较多、风险较大，企业甲针对性地建立了重大合同报备制度，将可能涉及反垄断风险的合同（如包含价格调整、排他性限制条款的合同以及涉及多个交易相对人的合同）作为重大合同，及时向合规委员会报备。如果没有及时报备，合规管理负责人将承担相应责任。第二十六条　合规培训鼓励经营者将反垄断合规培训纳入员工培训计划和常态化合规培训机制，结合不同岗位的合规管理要求开展针对性培训：（一）决策人员、高级管理人员、合规管理人员带头接受专题培训；（二）核心业务、重要环节、关键岗位以及其他存在较高反垄断风险的员工，接受针对性的专题培训；（三）从事境外业务的决策人员、高级管理人员和员工，定期接受相关司法辖区反垄断合规内容培训；（四）其他人员接受与岗位反垄断合规管理职责相匹配的反垄断合规培训。合规培训可以通过内部培训、专家讲座、专题研讨等线下方式，也可以通过网络课程等线上方式进行。鼓励经营者建立合规培训台账，结合反垄断法相关规定及时更新培训内容，定期评估培训效果，对可能给经营者带来反垄断合规风险的第三方提供合规培训支持。参考示例17：大型企业甲重视加强合规文化建设，建立了常态化反垄断合规培训机制，通过在内部网站开设合规专栏、举办合规讲座及研讨会等方式，每季度进行反垄断合规培训，并通过合规测试等方式巩固培训成果。同时，还建立了针对性反垄断合规培训机制，对管理人员、核心业务人员、调岗员工及新入职员工进行专题培训。参考示例18：小企业乙治理结构简单，员工数量较少。为节约成本，提高反垄断合规培训效率，根据自身情况优化培训方式，通过定期进行员工谈话、举办员工讨论会、集体学习典型案例等形式实施合规培训。第二十七条　合规承诺及保障鼓励经营者向社会公开作出反垄断合规承诺，在内部管理制度中明确相关人员违反合规承诺的不利后果，并以实际行动表明对反垄断合规工作的支持。承诺可以包括以下内容：（一）建立健全涵盖反垄断合规治理机构领导责任、合规管理部门牵头责任与业务部门主体责任的责任体系；（二）建立健全涵盖风险识别、风险评估、风险提醒、合规咨询、合规培训等措施的反垄断合规风险防范体系；（三）建立健全涵盖反垄断合规审查、内部举报、外部监督、合规汇报的反垄断合规监控体系；（四）建立健全涵盖风险处置、合规奖惩等机制的反垄断合规应对体系；（五）有效开展反垄断合规需要的其他资源支持。参考示例19：企业甲在其官网上设置“合规与诚信”专栏，向社会公开作出如下合规承诺：企业甲重视并持续营造公平竞争文化，坚持诚信经营、遵守所有适用的反垄断法律法规，建立符合业界最佳实践的反垄断合规管理体系，并坚持将合规管理落实到各项业务活动及流程中，要求每一位员工遵守反垄断法相关要求。同时，企业甲公开其反垄断合规的具体举措和做法，公布举报渠道，欢迎任何第三方举报企业甲员工违反反垄断法律法规要求的行为，并承诺对举报人和内容严格保密。第二十八条　合规奖惩鼓励经营者建立健全对员工反垄断合规行为的考核及奖惩机制，将反垄断合规考核结果作为员工及其所属部门绩效考核的重要内容，及时对违规行为进行处理，激励和督促员工自觉遵守反垄断合规管理要求。参考示例20：企业甲为保障落实反垄断合规管理要求，建立了反垄断合规考核机制，将反垄断合规管理情况纳入业务及职能部门负责人的年度综合考核事项中。同时，定期对员工合规职责履行情况进行评价，将考核结果作为晋升任用、评先选优等工作的重要依据。对在反垄断合规管理工作中成绩突出的员工以及避免或挽回经济损失的员工，予以表彰和奖励；对违反反垄断合规管理制度的行为，依照规定追究责任。第二十九条　合规监督机制鼓励经营者建立反垄断合规举报处理和反馈机制，积极响应员工、客户及第三方的反垄断合规投诉和举报，并组织开展核查。对举报人身份和举报事项严格保密，确保举报人不因举报行为受到不利影响。经营者各部门、分支机构及关键员工可以在反垄断合规管理牵头部门的组织或者协助下，定期或者不定期开展合规自查，也可以独立组织或者聘请第三方机构开展专项合规检查。鼓励经营者加强对下属机构反垄断合规管理的监督检查。参考示例21：企业甲建立了反垄断合规管理定期自查机制。合规管理牵头部门在某次合规自查中，通过某份行业协会会议纪要发现参加会议的部分企业可能交换了定价意向等敏感信息。企业甲立即发起了内部反垄断合规检查，了解本企业参会人员是否严格落实了合规注意事项、事前合规审查是否存在遗漏等。同时，聘请第三方机构对风险事项出具了法律分析意见，并立刻草拟了一份不参与任何违反《反垄断法》行为的合规声明。经调查，企业甲确认相关敏感信息交换未出现在会前议程中，而是由会上其他企业临时提出，且企业甲参会人员未参与讨论。因此，企业甲及时向行业协会发送了合规声明，并在内部传达会议纪要前删除了其他竞争对手敏感信息，防范反垄断合规风险。第三十条　合规管理评估与改进鼓励经营者定期对反垄断合规管理有效性开展评估，发现和纠正合规管理中存在的问题，持续改进和完善反垄断合规管理。出现重大反垄断合规风险或者违规问题的，经营者需及时开展反垄断合规管理有效性专项评估。经营者可以对商业伙伴反垄断合规情况开展评估，或者与商业伙伴签署反垄断承诺条款，共同遵守反垄断合规要求，共建公平竞争市场环境。参考示例22：大型企业甲业务范围广、商业模式复杂且外部市场环境变化较快，需要根据行业变化和监管动态持续改进反垄断合规管理制度。因此，企业甲确定了两类合规管理评估机制：一是当内外环境没有发生重大变化时，仅评估合规管理运行和执行情况；二是当内外环境发生重大变化时，全面评估合规管理制度的适应性、合规管理运行和执行的有效性等情况。第三十一条　信息化建设鼓励经营者加强合规管理信息化建设，将合规要求和风险防控机制嵌入业务流程，强化对经营管理行为合规情况的过程管控和运行分析。第五章　合规激励第三十二条　加强合规激励为鼓励经营者积极培育和倡导公平竞争文化、建立健全反垄断合规管理制度，反垄断执法机构在对违反《反垄断法》的行为进行调查和处理时，可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设实施情况。第三十三条　调查前合规激励经营者在反垄断执法机构调查前已经终止涉嫌垄断行为，相关行为轻微且没有造成竞争损害的，执法机构可以将经营者反垄断合规管理制度建设实施情况作为认定经营者是否及时改正的考量因素，依据《行政处罚法》第三十三条的规定酌情不予行政处罚。第三十四条　承诺制度中的合规激励经营者承诺在反垄断执法机构认可的期限内采取具体措施消除涉嫌垄断行为后果的，反垄断执法机构可以将其反垄断合规管理制度建设实施情况作为是否作出中止调查决定的考量因素，并在决定是否终止调查时对反垄断合规管理情况进行评估。经营者申请中止调查或者终止调查的具体适用标准和程序，可以参考《禁止垄断协议规定》《禁止滥用市场支配地位行为规定》和《垄断案件经营者承诺指南》等规定。第三十五条　宽大制度中的合规激励经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的，如果能够证明经营者积极建立或者完善反垄断合规管理制度并有效实施，且对于减轻或者消除违法行为后果起到重要作用的，反垄断执法机构可以在宽大减免范围内对经营者适用较大减免幅度。经营者申请宽大的具体适用标准和程序，可以参考《禁止垄断协议规定》和《横向垄断协议案件宽大制度适用指南》等规定。第三十六条　罚款幅度裁量区间中的合规激励经营者在反垄断执法机构作出行政处罚决定前，积极建立或者完善反垄断合规管理制度并有效实施，对于减轻或者消除违法行为后果起到重要作用的，反垄断执法机构可以依据《反垄断法》第五十九条和《行政处罚法》第三十二条的规定，酌情从轻或者减轻行政处罚。第三十七条　实质性审查经营者可以依据本指南规定，向反垄断执法机构申请合规激励。经营者申请合规激励的，反垄断执法机构要从完善性、真实性和有效性等方面，对其反垄断合规管理制度的建设实施情况进行审查：（一）经营者是否建立了体系化的管理制度、健全的合规管理机构和相称的合规风险管理机制；（二）经营者是否严格执行了合规管理制度、是否真实履行了反垄断合规承诺；（三）经营者是否采取了有效的合规监督和保障措施；（四）其他需要审查的因素。反垄断执法机构对经营者反垄断合规管理制度的建设实施情况进行审查时，可以设置必要的考察期。第三十八条　不予合规激励的情形存在下列情形之一的，反垄断执法机构不给予经营者合规激励：（一）经营者未通过合规实质性审查的；（二）作出合规实质性审查决定所依据的事实发生重大变化的；（三）经营者在合规考察期间提供的信息不完整或者不真实的；（四）经营者多次从事违反《反垄断法》的行为；（五）反垄断执法机构认定的其他情形。第六章　附则第三十九条　指南的效力本指南仅对经营者反垄断合规作出一般性指引，不具有强制性。法律法规规章对反垄断合规另有专门规定的，从其规定。第四十条　参考制定行业协会可参考本指南，组织制定本行业反垄断合规管理参考规则，引导本行业的经营者依法竞争、合规经营，维护市场竞争秩序。第四十一条　指南的解释本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室解释，自发布之日起实施。延伸阅读：《经营者反垄断合规指南》解读

为指导和推动经营者加强反垄断合规管理，提升反垄断合规风险防范能力和水平，维护公平竞争市场秩序，促进经营者持续健康发展，国务院反垄断反不正当竞争委员会对《经营者反垄断合规指南》（以下简称《指南》）进行了修订。一、修订背景习近平总书记强调，要强化企业公平竞争意识，引导全社会形成崇尚、保护和促进公平竞争的市场环境。2020年9月，原国务院反垄断委员会制定《指南》，对增强经营者公平竞争意识、提高反垄断合规管理水平发挥了重要作用。随着反垄断工作的深入开展，落实高质量发展要求，有必要及时对《指南》作出修订。（一）落实新反垄断法的需要。2022年6月，全国人民代表大会常务委员会作出《关于修改〈中华人民共和国反垄断法〉的决定》，进一步完善我国反垄断法律制度，对一些垄断行为作出新规定。因此，有必要及时对《指南》作出修订，全面提示经营者反垄断法律风险，指导经营者依法合规经营。（二）营造公平竞争市场环境的需要。随着我国超大规模市场发展，各类经营主体间竞争行为的多样性、复杂性大幅提高。保护和促进公平竞争，需要经营者积极培育和倡导公平竞争文化，自觉守法、诚信经营。因此，有必要及时对《指南》作出修订，促进增强经营者合规管理意识，提升经营者合规管理水平，自觉维护公平竞争市场秩序。（三）促进经营主体高质量发展的需要。随着我国企业发展壮大，对依法合规经营提出更高要求。反垄断是经营者加强合规管理的重要内容。因此，有必要及时对《指南》作出修订，进一步增强指引性和可操作性，指导企业健全合规管理体系、提升合规管理水平，对促进企业行稳致远、推动我国市场由大到强转变具有重要意义。二、修订过程2023年11月，国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室启动《指南》修订。修订过程始终坚持问题导向和目标导向，主要开展了以下工作：（一）全面梳理政策实践。深入学习习近平总书记关于加强企业合规的重要论述和党中央、国务院有关决策部署，认真总结《指南》实施以来市场监管部门促进经营者加强反垄断合规管理的工作实践，以及反垄断执法过程中发现的合规薄弱环节、合规风险重点，明确《指南》修订的原则、方向和重点。（二）深入开展调查研究。围绕反垄断合规管理的重点难点，多次开展专题调研，与企业、高校、科研机构、律师事务所等多方召开专题座谈会，组织数场专家研讨会，深入了解企业加强反垄断合规管理的创新实践和问题挑战，听取各方对《指南》修订的意见建议。同时，深入研究欧盟、美国、日本、韩国等国家和地区反垄断合规指南的实践做法，为我国完善相关制度提供借鉴。（三）广泛征求各方意见。先后征求国务院反垄断反不正当竞争委员会成员单位、省级市场监管部门、重点行业协会、代表性企业和社会公众意见，对社会各方面反馈的建设性、合理化建议予以吸收采纳，修改完善《指南》。三、《指南》的主要特点根据为经营者提供指引的性质和定位，新修订的《指南》突出把握以下导向：（一）更加突出问题导向。《指南》鼓励经营者根据所处行业特点和市场竞争状况等因素，把握可能产生反垄断合规风险的业务领域、工作环节和工作岗位，有针对性地开展反垄断合规管理。结合反垄断法律规定和企业运营场景，对经营者在产品定价、同业交流、上下游合作、经营者集中、接受反垄断调查审查等具体活动中可能产生的合规风险作出明确提示，并增加指导性假设案例，加强“场景化”指导，增强指南的指引性。（二）更加突出实践导向。《指南》鼓励经营者结合自身实际，建立与发展阶段和能力相适应的合规管理制度，并将近年来企业探索形成的合规管理有效做法机制化，强调将合规责任落实到各领域各环节，对有关合规管理原则、合规管理机构、合规管理职责等作出较为具体的指引，为企业建立健全反垄断合规管理体系提供更加清晰、更可操作的参考做法。（三）更加突出激励导向。在反垄断法、行政处罚法等法律规定的基础上，将企业加强主动合规与行政处罚裁量、宽大制度、中止调查制度等做好衔接，并对如何评估企业合规制度的真实性、完善性、有效性作出规定，强化合规激励。四、修订主要内容（一）完善总则原则性规定。一是进一步完善《指南》的适用范围。二是调整完善关于合规管理基本概念的规定，并丰富合规文化建设内容。三是新增坚持问题导向、务实高效、全面覆盖的原则，为经营者加强反垄断合规管理提供指导。（二）设立合规管理组织章节。一是对经营者反垄断合规管理组织体系的总体设置作出指引。二是明确经营者合规管理机构设置，并提出不同层级机构在合规管理中的具体职责。（三）细化合规风险管理内容。一是将合规风险重点与合规风险管理合并为一章，增加对反垄断合规风险识别的场景化指导。二是突出重点领域、重点环节和重点人员，修改完善风险识别和评估、风险提醒、风险处置等合规风险管理机制的规定。三是细化垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、拒绝配合调查等方面合规风险的要点，并新增经营者可能面临的与行政机关滥用行政权力排除、限制竞争相关的垄断行为风险。四是完善法律责任和境外反垄断合规风险提示，分不同情形说明经营者可以采取的风险处置举措。（四）完善合规管理运行和保障内容。一是新增反垄断合规审查、合规咨询、监督机制、评估与改进等实践中行之有效的运行机制条款，实现合规风险闭环管理。二是完善合规汇报机制。三是增强合规培训的针对性和有效性，促进合规意识持续增强、合规能力持续提升。四是明确合规承诺的示范带动作用，鼓励经营者以实际行动表明对反垄断合规工作的支持。（五）增加合规激励专章。一是引入反垄断合规激励机制，明确经营者可以申请合规激励。二是明确调查前、承诺制度、宽大制度、罚款裁量等反垄断执法不同环节中合规激励具体适用情形。三是明确经营者申请合规激励的程序和不予合规激励的具体情形。（六）调整完善附则。一是鼓励行业协会参考《指南》组织制定本行业合规管理规则。二是明确《指南》由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室负责解释。此外，《指南》在相应部分设置了22个参考示例，为经营者提供更加清晰明确的指引。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，经相关单位研究和市药审中心技术审评，形成了中药配方颗粒重庆药品标准（2024年第三期）公示稿（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公开征求社会各界意见，公示期为一个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。电    话：023-60353654电子邮件：1269105739@qq.com收文单位：重庆市药品监督管理局科技标准处地    址：重庆市渝北区食品城大道27号邮    编：401120附件：中药配方颗粒重庆市药品标准（2024年第三期）公示稿.pdf重庆市药品监督管理局2024年4月22日附件中药配方颗粒重庆市药品标准（2024年第三期）公示稿目录序号名称序号名称1焦麦芽配方颗粒3炒柏子仁配方颗粒2石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒4炒菟丝子（南方菟丝子）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《河南省人民政府办公厅关于印发河南省加快推进电子证照等“四电”扩大应用和互通互认实施方案的通知》（豫政办〔2022〕101号）和《河南省数字政府建设工作领导小组办公室关于做好河南省电子证照扩大应用领域和互通互认2022年下半年重点任务的通知》（豫数政办〔2022〕7号）的部署要求，加快推进网上审批、网上办事，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《国家药品监督管理局电子证照管理办法（试行）》和《河南省电子证照管理暂行办法》等有关规定，河南省药品监督管理局决定自2024年5月1日起启用《医疗机构制剂许可证》电子证书并在我局网站电子证书公示平台上予以公示。现将有关事宜公告如下：一、电子证书包括《医疗机构制剂许可证》正本及副本，与纸质的医疗机构制剂许可证证书的正本、副本具有同等法律效力。二、申请人网上申请许可事项，经受理、审查审评并获得批准后，行政审批系统即时向申请人发出通知，并通过河南政务服务网和河南省药品监督管理局门户网站向社会公示许可情况。申请人可随时登陆河南省药品监督管理局门户网站电子证书栏目自行查询和下载许可证电子证书、打印纸质证书。打印纸质证书可使用普通打印机、普通打印纸（A4规格）。企业自主打印的纸质证书（黑白或彩色）与药品监督管理部门印制的证书具有同等效力。申请人下载、打印证书有困难的，可以提请审批发证部门邮寄纸制证书。三、公众可通过河南政务服务网和河南省药品监督管理局门户网站（“省局门户网站>查询服务>电子证书”）查验证书真伪及许可信息，也可以向审批发证机关申请查询。四、《医疗机构制剂许可证》电子证书启用前已颁发且在有效期内的纸质证书（含正、副本），仍可继续有效使用。确有需要将纸质证书转换为电子证书的医疗机构可向我局提出转换申请，转换获取的电子证书将同步在河南政务服务网和河南省药品监督管理局门户网站公示平台上公示。特此公告。2024年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、卫生健康委员会，赣江新区社会发展局，省直医院，机关各处室，直属各单位：为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》，加强医疗机构药品使用质量监管，省药品监督管理局、省卫生健康委员会制定了《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会2024年4月25日（公开属性：主动公开）附件：《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》.pdf相关文件：《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景药品安全与人民健康息息相关，党中央、国务院高度重视，作出重要战略部署。2009年以来，先后发布《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》《“健康中国2030”规划纲要》《关于促进中医药传承创新发展的意见》等重要文件，要求全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条。2011年10月11日，原国家食品药品监督管理局发布《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）并开始实施，对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求，并对相关法律责任做了具体规定。2019年6月、8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》，对药品监管工作提出新要求，而《办法》有关药品采购、验收、贮存、养护、调剂、使用等方面的规定，与上位法和国家有关规定的衔接不够紧密；同时基层医疗机构也存在一些需要研究和解决的情况、问题，如懂医不懂药，造成思想上对药品管理工作的轻视、购进渠道混乱、不重视质量、药学专业人员缺乏、内部管理混乱等，这些问题的解决需要从制度的源头着眼，细化管理要求，明确管理责任。为贯彻实施新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》及2024年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），为落实药品安全监管“四个最严”要求，同时为进一步规范我省药品使用质量管理，建立科学、严格的药品监督管理制度，加强医疗机构药品质量安全监管，解决执法困境，研究起草了《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》。二、起草过程依据《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规文件，立足于满足公众用药需求，规范医疗机构药品使用质量管理，解决目前的制约因素和存在的问题，研究借鉴山东、江苏、深圳等兄弟省市经验做法，明确起草思路和总体框架，草拟了《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》，《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》初稿形成后，又征求了各地市市场监督管理局及部分县级市场监管部门药品监管人员及市、县级医院、乡镇卫生院的意见，在对意见进行认真研究、吸收、采纳的基础上，不断修改完善，形成《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》。2023年7月27日，省局将《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》发布在省局网站上，面向社会公开征求意见。2023年9月27日，省局发函征求省卫健委对于《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》意见，共收到省卫健委的7条反馈意见。根据省卫健委反馈意见及《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布）形成《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（再次征求意见稿）》，于2023年12月29日再次征求省卫健委意见，2024年1月13日收到省卫健委无意见的复函。起草过程中共收集到22条反馈意见，逐条进行了分析，采纳了14条，并对相关文字、顺序进行了调整。三、主要内容《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》共八章66条，突出管理属性，核心是明确医疗机构药品使用质量管理的机构与人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、调配与使用、制度与管理等内容。（一）总则明确了制定依据及基本准则。（二）机构与人员明确了人员责任，医疗机构药品质量管理部门的裁决权，医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度和可追溯的信息化管理系统，医疗机构药学技术人员的职责和条件。（三）设施与设备明确了医疗机构药库设置的条件，并对村卫生室和个体诊所药房设置提出了要求。（四）采购与验收规定了医疗机构采购药品、疫苗需要索取的资料以及药品购进验收记录的内容，明确了电子档案具有同等法律效力，明确了乡村医生可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。（五）储存与养护明确了药品、疫苗的储存、养护要求，并对拆零药品和不合格药品存放提出了要求。（六）调配与使用明确了医疗机构凭处方调配药品，中药饮片不得事先批量调配或煎制并冠以成药名称或代号，不纳入医疗机构制剂管理的情形，对拆零药品的要求，医疗机构不得从事或变相从事药品经营活动以及对互联网医院的相关要求。（七）制度与管理明确了医疗机构应建立的药品质量管理制度，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门、卫生健康主管部门提交年度自查报告，相关记录、凭证及电子数据保存的规定，医疗机构合理用药及药品委托采购的有关要求。（八）附则明确了本规范涉及用语的含义及适用范围等内容。相关文件：江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会关于印发《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范黑龙江省各级药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《黑龙江省规范行政裁量权办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规定，结合我省实际，我局修订了《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。请于2024年5月26日前，将有关意见反馈至电子邮箱hljsyjjzcfgc@163.com，邮件标题格式为：行政处罚裁量适用规则意见反馈。感谢对我省药品监管工作的支持。附件：黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2024年4月25日黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范黑龙江省药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《黑龙江省规范行政裁量权办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规定，结合黑龙江省药品监管工作实际，制定本规则。第二条　本规则所称行政处罚裁量权，是指全省各级药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。第三条　全省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四条　全省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：（一）合法裁量原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。（二）程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（四）公平公正原则。对违法事实、性质、情节和社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。（五）处罚和教育相结合原则。兼顾惩戒、纠正违法行为和教育公民、法人和其他组织，引导当事人自觉守法。（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。依法可以采取多种方式实现行政目的的，应当选择对当事人合法权益保护最有利的方式。第五条　省级药品监督管理部门根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》以及本规则，结合黑龙江省药品监管工作实际，制定行政处罚裁量基准，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见。市、县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。对同一行政处罚事项，上级药品监督管理部门已经制定行政处罚裁量基准的，下级药品监督管理部门原则上应当直接适用。下级药品监督管理部门细化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督管理部门划定的阶次或者幅度。第二章　裁量情形第六条　行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为的具体方法、手段；（五）涉案产品的风险性；（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；（九）法律、法规、规章规定的其他情形。第七条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。第八条　当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。第九条　当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品，或者以擅自启封、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封场所的；（十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；（十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；（十二）违法行为造成他人人身伤亡、重大财产损失、恶劣社会影响或者引发群体性事件等严重后果的；（十三）其他可以从重行政处罚的。本条第一款第七项、第九项、第十项、第十一项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第九项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第八条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先适用第八条相关条款。本条第一款第七项、第八项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。第十条　当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。第十一条　当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）初次违法，但不符合第十三条规定的；（八）当事人发现违法后主动报告，或者主动中止违法行为的；（九）当事人有证据足以证明没有主观过错，但法律、行政法规规定应当处罚的；（十）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第十二条　当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。第十三条　初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。第十四条　药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。第十五条　药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。第十六条　除药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；（二）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的；（三）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；（四）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；（五）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品、医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；（八）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；（九）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；（十）其他属于“情节严重”的情形。当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。第十七条　除法律、法规、规章另有规定外，当事人的一种违法行为，具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：（一）具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚；（二）具有两个或者两个以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；（三）具有从重处罚情形，同时具有从轻处罚或者减轻处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第十八条　当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。第十九条　当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。当事人的一个违法行为同时触犯不同效力层级的数个法律规范的，优先适用法律效力层级高的法律规范；同一机关制订的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的原则。法律、法规、规章或上级机关等对法律适用另有规定的，从其规定。第二十条　当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。第二十一条　对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育。药品监督管理部门应当建立健全对当事人的事前指导、风险提示、告诫、约谈、回访等制度。第二十二条　药品监督管理部门对当事人作出不予行政处罚的，应当对涉案产品采取适当、必要的风险控制措施。第三章　裁量程序第二十三条　药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵守法律、法规、规章有关回避、告知、听证、期限、说明理由等程序规定。第二十四条　责令限期改正的，应当明确提出要求改正违法行为的具体内容和合理期限，法律、法规和规章对期限有规定的从其规定。确有正当理由不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经药品监督管理部门负责人批准，可以适当延长。第二十五条　药品监督管理部门作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集下列可能影响行政处罚裁量的证据：（一）证明违法行为存在的证据;（二）证明从轻、减轻、不予行政处罚的证据;（三）证明从重行政处罚、情节严重的证据。第二十六条　药品监督管理部门作出行政处罚决定前，应当告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据、裁量基准的适用情况，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。第二十七条　药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。药品监督管理部门不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。当事人应当如实陈述、申辩，不得故意提供虚假或者编造的证据材料。第二十八条　药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据、裁量理由和行政处罚建议及依据。听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。听证笔录应当全面、客观记载案件调查人员提出的裁量理由和当事人对于行政处罚裁量的陈述、申辩和质证意见。第二十九条　对依据《市场监督管理行政处罚程序规定》属于情节复杂或者重大违法行为的案件，药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。行政处罚裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第三十条　药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后调整适用，并充分说明理由；批准材料或者集体讨论记录应当列入行政处罚案卷归档保存。适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的，逐级报请该基准制定部门批准后，可以调整适用。第三十一条　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。药品监督管理部门作出行政处罚决定，不执行上级和本级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准的，应当在行政处罚决定书中明确说明裁量适用的依据和理由。第三十二条　本规则第二十八条和第三十一条规定的裁量理由包括下列内容：（一）行政处罚裁量规则、裁量基准适用的事实依据和法律依据；（二）对当事人的陈述、申辩和听证意见是否采纳的意见和理由。第三十三条　药品监督管理部门对违法行为实施行政处罚适用简易程序的，应当合理裁量。第三十四条　药品监督管理部门实施行政处罚，应当以法律、法规、规章为依据，并在裁量基准范围内作出相应的行政处罚决定。行政处罚裁量规则和裁量基准作为裁量说理依据，不得单独引用作为行政处罚的实施依据。第四章　裁量基准第三十五条　裁量基准，是指药品监督管理部门根据法律、法规、规章规定，在实施行政处罚时，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度的具体规范和标准。第三十六条　制定行政处罚裁量基准，应当坚持合法性、适当性和可操作性原则。第三十七条　行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和处罚标准等内容。第三十八条　制定行政处罚裁量基准，应当依照法律、法规、规章规定细化、量化：（一）可以选择是否给予行政处罚的，应当明确是否给予行政处罚的具体裁量标准和适用条件；（二）同一个违法行为，可以选择行政处罚种类的，应当明确适用不同种类行政处罚的具体情形和适用条件；（三）同一个违法行为，可以选择行政处罚幅度的，应当根据违法事实、性质、情节和社会危害程度，划分具体裁量阶次，并列明每一阶次处罚的裁量标准；（四）可以单处也可以并处行政处罚的，应当明确单处或者并处行政处罚的具体情形和适用条件；（五）需要在法定处罚种类或者幅度以下减轻行政处罚的，应当在严格评估后明确具体情形、适用条件和裁量标准；（六）其他应当明确的事项。第三十九条　除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（一）罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%，一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%；（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；（三）仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的，从轻处罚应当低于最高罚款数额的30%确定，一般处罚应当在最高罚款数额的30%—70%之间，从重处罚应当按超过最高罚款数额的70%确定。第四十条　除法律、法规、规章另有规定外，职业禁止罚的年限按照下列规则确定：（一）依法规定特定年限内或者终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限；（二）依法规定特定的年限区间或者直至终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当区分处罚阶次。第四十一条　对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的行政处罚，应当结合其岗位职责范围、主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用和其他应当考虑的因素进行综合判断。第四十二条　因违法行为被行政处罚时，违法所得的计算一般不扣除成本。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。第四十三条　药品监督管理部门制定行政处罚裁量基准，应当遵守规范性文件制定发布程序，公开征求社会公众意见，经过科学论证，并经本单位集体讨论决定后公布施行。第四十四条　各级药品监督管理部门应当建立行政处罚裁量基准动态调整机制，行政处罚裁量基准所依据的法律、法规、规章作出修改、废止，或者客观情况发生重大变化的，及时进行评估论证和调整完善，并向社会公布。根据新公布的法律、法规、规章应当细化和量化行政处罚裁量标准的，应当自新的法律、法规、规章施行之日起六个月内，完成行政处罚裁量基准制定、公布和施行工作。第四十五条 各级药品监督管理部门应当加强对行政执法人员的培训，将行政处罚裁量基准实务纳入培训范围，通过专业讲解、案例分析、情景模拟等方式，提高行政执法人员规范适用行政处罚裁量基准的能力。第五章　裁量监督第四十六条　各级药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。第四十七条　药品监督管理部门实施行政处罚，不得出现下列情形：（一）违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与当事人受到的行政处罚相比，畸轻畸重的；（二）依法应当对当事人不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚，但滥施行政处罚或者未予从轻、减轻行政处罚的；（三）在同一个或者同类案件中，不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；（四）采取引诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当方式，致使当事人违法并对其实施行政处罚的；（五）其他滥用行政处罚裁量权的情形。第四十八条　省、市（地）级药品监督管理部门应当建立行政处罚裁量案例指导制度，每年编制典型案例，指导下级药品监督管理部门行使行政裁量权。第四十九条　药品监督管理部门制定的行政处罚裁量规则和裁量基准作为执法监督中审查具体行政行为合法性和适当性的依据。第五十条　各级药品监督管理部门发现本部门制定的行政处罚裁量基准或者在行政处罚裁量权行使过程中有下列情形之一的，应当主动、及时自行纠正：（一）超越制定权限的；（二）违反法定程序的；（三）制定的裁量基准不科学、不合理、不具有操作性的；（四）其他应当纠正的情形。第五十一条　各级药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查、执法评议考核等方式，对下级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权的情况进行指导和监督，发现已经制定的行政处罚裁量基准或者行政处罚裁量权行使存在违法或者明显不当情形的，责令限期改正；必要时可以直接纠正。第六章　附则第五十二条　本规则所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。第五十三条　本规则中“以上”“以下”包括本数，“超过”“不足”“低于”不包括本数。第五十四条　药品监督管理部门及其工作人员不执行本规则，或者滥用行政处罚裁量权致使行政处罚显失公正的，依照相关规定追究责任。涉嫌违纪、犯罪的，移交监察部门、司法机关依法处理。第五十五条　本规则自2024年8月1日起施行，有效期5年。《关于印发黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则的通知》（黑药监规〔2021〕3号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。