2024年2月21日国家药品监督管理局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号），对药品监管领域行政处罚自由裁量适用规则进行了全面规范。为确保全区药品监管行政处罚自由裁量权适用与国家药监局规定保持一致，广西壮族自治区药品监督管理局组织对2023年印发的《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》进行了全面修订。关于规则部分，拟将《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》予以废止，今后全区药品监管行政处罚自由裁量适用规则按照国家药监局发布的行政处罚裁量适用规则执行。关于基准部分，根据新出台的规章和国家局的裁量适用规则，对《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》进行了调整完善，形成了《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2024年修订版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可对废止《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》是否合适，《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2024年修订版）（征求意见稿）》是否符合法律法规的规定，提出意见建议，并于2024年5月20日前反馈。电子版请发送邮箱：fg＠yjj．gxzf．gov．cn。信函请邮寄至：广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局政策法规处。联系人及方式：田虎、黄义，0771－5851065。附件：广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2024年修订版）（征求意见稿）广西壮族自治区药品监督管理局2024年4月24日附件广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2024年修订版）（征求意见稿）一、 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，自2019年12月1日起施行）第一条 本裁量基准根据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）（以下简称“裁量规则”），结合全区药品监管实际制定，是全区各级药品监督管理部门在实施药品行政处罚行使自由裁量权时，应遵循的基本标准。第二条 本条是对《药品管理法》第一百一十五条“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，质量符合标准，违法持续时间短、销售货值不足五千元，并积极配合调查的；（二）符合裁量规则规定的减轻（包括应当减轻和可以减轻，下同）行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）涉案药品质量符合标准的；（二）无证经营非处方药的；（三）符合裁量规则规定的从轻（包括应当从轻和可以从轻，下同）行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重（包括应当从重和可以从重，下同）行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（三）涉及生物制品、注射剂药品的；（四）责令停产停业后擅自恢复生产或经营的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第三条 本条是对《药品管理法》第一百一十六条“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额15倍以下的罚款：（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（二）主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的；（三）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）擅自委托生产、配制药品，且双方均具备规定条件的；（二）购进渠道合法，在采购储存过程中未完全履行相关职责的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（四）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（五）涉及生物制品、注射剂药品的；（六）符合《药品管理法》第九十八条第二款中2项以上情形的；（七）擅自更改关键生产工艺的；（八）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（九）超出药品核准经营范围的；（十）未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，违法行为产生危害后果的；（十一）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第四条 本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款：（一）检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的；（二）经营、使用单位药品购进渠道合法的（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款：（一）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；（三）符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；（四）药品经营使用单位采购渠道不合法的，或采购渠道合法，在采购、贮藏过程中不履行或不完全履行相关职责，且产生危害后果的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。第五条 本条是对《药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；（二）涉及毒性中药品种、易制毒药品的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第六条 本条是对《药品管理法》第一百一十八条第一款“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入30%以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款：（一）能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款：（一）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（四）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（五）涉案药品符合《药品管理法》第九十八条第二款、第三款中2项以上情形的；（六）擅自更改关键生产工艺的；（七）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（八）超出药品核准经营范围的；（九）药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；（十）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.1以上2.2倍以下的罚款。第七条 本条是对《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入1倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款：（一）违法收入1万元以下的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入3.8倍以上5倍以下的罚款：（一）违法收入5万元以上的；（二）造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入2.2倍以上3.8倍以下的罚款。第八条 本条是对《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入5倍以上8倍以下的罚款：（一）违法收入1万元以下的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入12倍以上15倍以下的罚款：（一）违法收入5万元以上的；（二）造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。第九条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入1倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款：（一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款：（一）出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；（二）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得2.2倍以上3.8倍以下的罚款。第十条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入5倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法所得5倍以上8倍以下的罚款。符合符合裁量规则从重行政处罚情形的的，从重行政处罚，处违法所得12倍以上15倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得8倍以上12倍以下的罚款。第十一条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入2万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：（一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下罚款：（一）出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；（二）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下。第十二条 本条是对《药品管理法》第一百二十三条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：（一）尚未生产、经营或者使用的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处185万元以上365万元以下的罚款，。第十三条 本条是对《药品管理法》第一百二十三条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：（一）尚未生产、经营或者使用的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。第十四条 本条是对《药品管理法》第一百二十四条“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）药品质量符合标准的；（二）使用未经审评审批的原料药符合原料药标准的；（三）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；（四）编造生产记录但使用的原辅包合格、来源合法，成品检验合格的；检验结果、检验数据造假三项（含三项）以下的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）药品质量不符合药品标准的；（二）编造生产记录，生产过程不可追溯、成品检验不合格的；不检验而编造检验记录或者检验结果、检验数据造假五项（含五项）以上的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第十五条 本条是对《药品管理法》第一百二十四条“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入30%以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：（一）药品质量符合标准的；（二）使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；（三）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；（四）编造生产、检验记录三项以下的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）药品质量不符合药品标准的；（二）编造生产、检验记录五项以上的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第十六条 本条是对《药品管理法》第一百二十五条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。符合下列形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：（一）未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；（二）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款：（一）未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入185万元以上365万元以下的罚款。第十七条 本条是对《药品管理法》第一百二十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合下列形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；（二）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；（二）直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入7.4万元以上14.6万元以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第十八条 本条是对《药品管理法》第一百二十六条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合以下情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）涉案产品尚未销售或者使用的；（二）涉案产品风险性低的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）生产、批发（含零售连锁总部）环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第十九条 本条是对《药品管理法》第一百二十六条“处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。符合以下情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下罚款：（一）涉案产品尚未销售或者使用的；（二）涉案产品风险性低的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处155万元以上200万元以下罚款：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处95万元以上155万元以下罚款。第二十条 本条是对《药品管理法》第一百二十六条“并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入10%以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合以下情形之一的，从轻行政处罚，所获收入10%以上22%以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营等活动：（一）涉案产品尚未销售或者使用的；（二）涉案产品风险性低的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入38%以上50%以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营等活动：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入22%以上38%以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营等活动。第二十一条 本条是对《药品管理法》第一百二十七条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）仅未建立药品追溯制度的；（二）涉案产品尚未销售或者使用的；（三）涉案产品风险性低的；（四）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第二十二条 本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以下的罚款：（一）初次违法购进药品，危害后果轻微的；（二）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（三）主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的；（四）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款：（一）涉案药品尚未售出或者使用的；（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款：（一）明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法购进药品货值金额4.4倍以上7.6倍以下的罚款。第二十三条 本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额10倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额10倍以上16倍以下的罚款：（一）涉案药品尚未售出或者使用的；（二）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除或者减轻危害后果的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法购进药品货值金额24倍以上30倍以下的罚款：（一）明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法购进药品货值金额16倍以上24倍以下的罚款。第二十四条 本条是对《药品管理法》第一百三十一条“并处二十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款：（一）涉案药品符合药品标准，且不属于不得在网络上销售的药品的；（二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上74万元以下的罚款：（一）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；（二）主动采取改正措施，防止危害后果扩大的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处146万元以上200万元以下的罚款：（一）进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的；（二）明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处74万元以上146万元以下的罚款。第二十五条 本条是对《药品管理法》第一百三十一条“并处二百万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处200万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处200万元以上290万元以下的罚款：（一）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处410万元以上500万元以下的罚款：（一）平台内经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品的经营者达3家或者3家以上的；（二）明知经营者经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品，仍为其提供网络交易服务的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处290万元以上410万元以下的罚款。第二十六条 本条是对《药品管理法》第一百三十三条“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以下的罚款：（一）初次违法销售制剂，危害后果轻微的；（三）主动采取改正措施、涉案制剂全部召回，消除危害后果的；（三）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款：（一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；（二）主动采取改正、召回等措施，减轻危害后果的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款：（一）销售3家次以上的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款。第二十七条 本条是对《药品管理法》第一百三十三条“并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额5倍以上8倍以下的罚款：（一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额12倍以上15倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额8倍以上12倍以下的罚款。第二十八条 本条是对《药品管理法》第一百三十四条第一款“并处十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上37万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处73万元以上100万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处37万元以上73万元以下的罚款。第二十九条 本条是对《药品管理法》第一百三十四条第二款“并处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。本符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。第三十条 本条是对《药品管理法》第一百三十四条第三款“处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。第三十一条 本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款：（一）仅涉及三级召回的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款：（一）涉及一级召回的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处应召回药品货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款。第三十二条 本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款：（一）所在单位两年内因拒不召回药品被行政处罚过，且当事人对上述拒不召回药品的行为负有责任的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。第三十三条 本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）仅涉及三级召回的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）涉及一级召回的；（二）继续销售或者使用，导致危害后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第三十四条 本条是对《药品管理法》第一百三十八条“并处二十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上44万以下的罚款：（一）两年内初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人员的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：（一）一个自然年度内因出具虚假检验报告被行政处罚过的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。第三十五条 本条是对《药品管理法》第一百三十八条“并处五万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处3.5万元以上5万元以下的罚款：（一）一个自然年度内因出具虚假检验报告被行政处罚过的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。第三十六条 本条是对《药品管理法》第一百四十条“处五万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款；符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款：（一）两年内仅违反规定聘用人员1人的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15.5万元以上20万元以下的罚款：（一）一个自然年度内内累计违反规定聘用人员3人或者3人以上的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。二、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行）第三十七条 本条是对《药品注册管理办法》第一百一十六条“逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。三、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令28号，2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行）第三十八条 本条是对《药品生产监督管理办法》第七十一条“处一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。四、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》，2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，自2019年12月1日起施行）第三十九条 本条是对《疫苗管理法》第八十条第一款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（二）擅自委托或者接受委托生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；（四）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（五）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（六）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（七）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。第四十条 本条是对《疫苗管理法》第八十条第二款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（二）使用单位购进疫苗渠道不合法的；（三）检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；（四）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。第四十一条 本条是对《疫苗管理法》第八十条第三款“并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入1倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上3.7倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入7.3倍以上10倍以下的罚款：（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（二）擅自委托或者接受委托生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；（四）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（五）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（六）检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；（七）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（八）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.7倍以上7.3倍以下的罚款。第四十二条 本条是对《疫苗管理法》第八十一条“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以下的罚款。符合符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款；符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。第四十三条 本条是对《疫苗管理法》第八十一条“并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入50%以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入50%以上3.4倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动；符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入7.1倍以上10倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.4倍以上7.1倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第四十四条 本条是对《疫苗管理法》第八十二条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：（一）违反药品相关质量管理规范，存在严重缺陷或有3项主要缺陷以上的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。第四十五条 本条是对《疫苗管理法》第八十二条“处五十万元以上三百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处50万元以上125万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处225万元以上300万元以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处125万元以上225万元以下的罚款。第四十六条 本条是对《疫苗管理法》第八十二条“并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入50%以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入50%以上1.9倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入3.6倍以上5倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）从业单位违反药品相关质量管理规范情节严重，被依法从重行政处罚的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.9倍以上3.6倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第四十七条 本条是对《疫苗管理法》第八十三条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：（一）有《疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。第四十八条 本条是对《疫苗管理法》第八十三条“并处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处155万元以上200万元以下的罚款：（一）有《疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处95万元以上155万元以下的罚款。第四十九条 本条是对《疫苗管理法》第八十五条第一款“处二十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上44万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。第五十条 本条是对《疫苗管理法》第八十五条第一款“处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。第五十一条 本条是对《疫苗管理法》第八十六条第一款“处十万元以上三十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第五十二条 本条是对《疫苗管理法》第八十六条第一款“处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。五、《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号，自2021年1月1日起施行）第五十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。第五十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。第五十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入3倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入3倍以上3.6倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处上一年度从本单位所获收入4.4倍以上5倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处上一年度从本单位所获收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。第五十六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第五十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额5倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。第五十八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入1倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上1.6倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入2.4倍以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.6倍以上2.4倍以下的罚款。第五十九条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处以上1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第六十条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额3倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。第六十一条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入1倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上1.3倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入1.7倍以上2倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.3倍以上1.7倍以下的罚款。第六十二条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款：不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第六十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条“并处3万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处3万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万以上3.6万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下罚款。不符合本条第第二款、三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下罚款。第六十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第六十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十三条“处5万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款：符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处15.5万元以上20万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。第六十六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十三条“并处20万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万以上29万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下罚款.不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下罚款。第六十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。第六十八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。第六十九条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入3倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入3倍以上3.6倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入4.4倍以上5倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。第七十条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第七十一条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额10倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额10倍以上13倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额17倍以上20倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额13倍以上17倍以下罚款。第七十二条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条“已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第七十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条“货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额3倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。第七十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入1倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上1.3倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入1.7倍以上2倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.3倍以上1.7倍以下的罚款。第七十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下的罚款。第七十六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“并处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第七十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条“并处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下的罚款.符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下的罚款.不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下的罚款。第七十八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条“处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。六、《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令46号，2021年7月26日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公布，自2022年1月1日起施行）第七十九条 本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第八十条 本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款“并处5千元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.1万元以上0.22万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处0.38万元以上0.5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.22万元以上0.38万元以下的罚款。第八十一条 本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条“拒不改正的，处5千元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。七、《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第八十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足一万元的，并处并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。第八十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额10倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）医疗器械质量符合标准的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）属于第三类医疗器械的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二项、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款的一般行政处罚。涉案医疗器械风险性高或者案情特别严重的，不以货值金额大小确定处罚幅度。对造成社会危害后果的；未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处货值金额30倍的罚款。第八十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍万元以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第八十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：（一）骗取第二类医疗器械许可的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）骗取第三类的医疗器械许可的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。第八十六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“货值金额1万元以上的，并处15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处15倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处15倍以上19.5倍以下罚款：（一）骗取第一类医疗器械许可的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处25.5倍万元以上30倍以下罚款：（一）骗取第三类的医疗器械许可的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处19.5倍万元以上25.5倍以下的罚款。第八十七 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍万元以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第八十八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第八十九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得1万元以上的，处10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10倍以下的罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下的罚款：（一）医疗器械安全性能指标项不符合标准的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）属于第三类医疗器械的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。第九十条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“生产、经营未经备案的第一类医疗器械，未经备案从事第一类医疗器械生产，经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，已经备案的资料不符合要求，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。第九十一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“生产、经营未经备案的第一类医疗器械，未经备案从事第一类医疗器械生产，经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，已经备案的资料不符合要求，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5倍以上9.5倍以下的罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处15.5倍以上20倍以下的罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5倍以上15.5倍以下的罚款。第九十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上80%以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入1.5倍万元以上2倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处80%以上1.5倍以下的罚款。第九十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，逾期不改正，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，逾期不改正，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处4.1万元以上5万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。第九十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5倍以上9.5倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，逾期不改正，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，逾期不改正，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处15.5倍以上20倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5倍以上15.5倍以下罚款。第九十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第九十六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足五千元的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处三2.9万元以上4.1万元以下的罚款。第九十七条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的，并处5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）未按照规定实施一级召回的；（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合标准规定的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。在前款涉案医疗器械风险性高或者案情特别严重的，不以货值金额大小确定处罚幅度。对造成社会危害后果的，或未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的，或拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，本条第二款处5万元罚款，本条第四款处货值金额20倍的罚款。第九十八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入3倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处3%以上30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第九十九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形之一的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处货值金额2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处货值金额6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百零一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上80%以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处1.5倍以上2倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处80%以上1.5倍以下的罚款，。第一百零二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下的罚款：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但本年度监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的；（二）医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范的；（三）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的；（四）医疗器械生产经营企业、使用单位依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测，但未按照要求报告不良事件的；（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下的罚款：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，且本年度因存在违法违规行为受到查处的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，购进的医疗器械不能溯源的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未建立并执行销售记录制度的，销售的医疗器械不能追溯去向的；（四）医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，导致医疗器械不能达到使用安全标准的；（五）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，涉及医疗器械质量事故的；（六）医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的；（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.7万元以上7.3万元以下的罚款。第一百零三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上3万元以下的罚款。第一百零四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项为3至7项的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：（一）医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；（二）无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；（三）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百零五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，造成严重后果的，并处10万元以上30万以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项为3至7项的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；（二）无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；（三）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第一百零六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第一百零七条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百零八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者开展临床试验未经备案，造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第一百一零九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者未经批准开展具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第一百一十条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者未经批准开展具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处30万元以上51万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处79万元以上100万元以下的罚款：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处51万元以上79万元以下的罚款，3年以上7年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请。第一百一十一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十四条“医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形之一的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。（一）未按临床试验操作规范开展临床试验，致一人以上伤残的；（二）接受未经药品监管部门批准（或备案）的临床试验并造成不良后果的，或者开展未经药品监管部门批准（或备案）的临床试验的医疗器械是被列入“需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录”的；（三）未取得资质的临床试验机构，擅自开展医疗器械临床试验的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百一十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十五条“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款：（一）出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）出具虚假的对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验报告；（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第一百一十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形之一的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百一十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额38万元以上50万元以下的罚款。八、《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）第一百一十五条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百一十六条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百一十七条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。九、《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）第一百一十八条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百一十九条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百二十条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百二十一条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百二十二条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百二十三条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条“拒不改正的，处0.5万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。十、《医疗器械使用质量监督管理办法》（已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行）第一百二十四条 本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.1万元以上0.3万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处0.7万元以上1万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.3万元以上0.7万元以下的罚款。第一百二十五条 本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条“医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上0.95万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处1.55万元以上2万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.95万元以上1.55万元以下的罚款。十一、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号公布，自2018年3月1日起施行）第一百二十六条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条“从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.1万元以上0.3万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处0.7万元以上1万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.3万元以上0.7万元以下的罚款。第一百二十七条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上0.65万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处0.85万元以上1万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.65万元以上0.85万元以下的罚款。第一百二十八条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上0.95万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处1.55万元以上2万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.95万元以上1.55万元以下的罚款。第一百二十九条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.3万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.3万元以上1.1万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1万元以上2.2万元以下的罚款。第一百三十条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第一百三十一条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。十二、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号公布，自2021年10月1日起施行）第一百三十二条 本条是对《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条“逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。十三、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号公布，自2024年1月1日起施行）第一百三十三条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条“逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.85万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.65万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.85万元以上3.65万元以下的罚款。第一百三十四条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条“处五万元以上十万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百三十五条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条“处十万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百三十六条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条“逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。第一百三十七条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条“逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。第一百三十八条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条“造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处25.5万元以上30万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上25.5万元以下的罚款。第一百三十九条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.85万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处1.85万元以上3.65万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.85万元以上3.65万元以下的罚款。第一百四十条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处25.5万元以上30万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上25.5万元以下的罚款。十三、《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号公布，自2021年5月1日起施行）第一百四十一条 本条是对《化妆品注册与备案管理办法》第五十六条第一款“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第一百四十二条 本条是对《化妆品注册与备案管理办法》第五十六条二款“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。第一百四十三条 本条是对《化妆品注册与备案管理办法》第五十七条“拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。十四、《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号公布，自2022年12月1日起施行）第一百四十四条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十三条“拒不改正的，处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百四十五条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十三条“造成危害后果的，处10万以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百四十六条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第一款条“处3万以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处3万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.4万元以上3.6万元以下的罚款。第一百四十七条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第一款条“造成严重后果的，处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百四十八条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第二款条“处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百四十九条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第二款条“造成严重后果的，处10万以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百五十条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第三款条“处1万以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第一百五十一条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第三款条“情节严重的，处3万以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下的罚款。第一百五十二条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十五条“逾期不改正的，处1万以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第一百五十三条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十五条“情节严重的，处3万以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下的罚款。第一百五十四条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十六条“逾期不改正的，处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百五十五条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十八条“处3万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处3万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万元以上5.1万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处7.9万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处5.1万元以上7.9万元以下的罚款。第一百五十六条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十八条“造成危害后果的，处10万以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百五十七条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十九条“逾期不改正的，处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百五十八条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十九条“造成危害后果的，处10万以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百五十九条 本裁量基准中所称货值金额较小，是指生产环节货值金额在5000元以下，流通环节在500元以下。第一百六十条 本裁量基准仅对罚款额度进行裁量，实施行政处罚时，依照法律法规必须没收非法财物、没收非法所得、吊销相关许可证的，必须要依法执行。第一百六十一条 本裁量基准中所称的以上”“以下”，包括本数。第一百六十二条 本裁量基准由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、公安局、中级人民法院、人民检察院：为贯彻落实国家药品监督管理局等五部门《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，进一步健全全省药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，省药品监督管理局、省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院联合制定了《山东省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。山东省药品监督管理局　山东省公安厅山东省高级人民法院　山东省人民检察院2024年4月22日山东省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则第一章　总则第一条　为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法律法规和规范性文件，结合我省工作实际，制定本细则。第二条　本细则适用于全省各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）涉嫌违法犯罪案件。前款所称涉嫌犯罪案件主要包含生产销售提供假药罪、生产销售提供劣药罪、妨害药品管理罪、生产销售不符合标准的医用器材罪、生产销售不符合卫生标准的化妆品罪、生产销售伪劣产品罪等。具体移送追诉标准见附件。第三条　全省各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，加强情况通报、案件移送、检验认定、涉案物品处置、信息共享、信息发布等工作，严禁以罚代刑、有案不移、有案不接、有案不立等问题。药品监管部门和公安机关应当强化行刑联动，在案件调查取证、检验鉴定、组织专家论证、出具认定意见、完善监管等环节发挥各自职能优势，加大对药品领域违法犯罪的打击力度。第四条　药品监管部门应当依法向公安机关移送药品领域涉嫌犯罪案件，对发现违法行为明显涉嫌犯罪的，及时向公安机关、人民检察院通报，根据办案需要依法出具认定意见，组织专家评估论证或者协调检验检测机构出具检验结论，依法处理不追究刑事责任、免予刑事处罚或者已给予刑事处罚，但仍应当给予行政处罚的案件。第五条　公安机关负责药品领域涉嫌犯罪移送案件的受理、审查工作。对符合立案条件的，应当依法立案侦查。对药品监管部门商请协助的重大、疑难案件，与药品监管部门加强执法联动，对明显涉嫌犯罪的，协助采取紧急措施，加快移送进度。第六条　人民检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动，依法实施法律监督。第七条　人民法院应当充分发挥刑事审判职能，依法审理危害药品安全刑事案件，准确适用财产刑、职业禁止或者禁止令，提高法律震慑力。第八条　省市两级药品监管部门联合公安机关、人民检察院、人民法院建立药品领域专家人员库，为办理药品领域重大、复杂、疑难刑事案件开展专家评估论证等相关工作提供便利。第二章　案件移送与法律监督第九条　药品监管部门在依法查办案件过程中，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当依照本细则向公安机关移送。对应当移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后，提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告。药品监管部门主要负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。批准移送的，应当在24小时内向同级公安机关移送；不批准移送的，应当将不予批准的理由记录在案。药品监管部门应向同级公安机关移送涉嫌犯罪案件，并抄送同级人民检察院。省药监局派出机构向具有案件管辖权的市级公安机关移送，并抄送市级人民检察院和省级公安机关。第十条　药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料：（一）涉嫌犯罪案件的移送书，载明移送机关名称、违法行为涉嫌犯罪罪名、案件主办人及联系电话等。案件移送书应当附移送材料清单，并加盖移送机关公章；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告，载明案件来源，查获情况，犯罪嫌疑人基本情况，涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，处理建议等；（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数量、特征、存放地等事项，并附采取行政强制措施、表明涉案物品来源的相关材料；（四）对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明；（五）需要对涉案物品是否为权利人生产或者其许可生产的产品进行辨认的，应附权利人出具的辨认意见及权利人的资质证明；（六）现场笔录、询问笔录、认定意见等其他有关涉嫌犯罪的材料。有鉴定意见的，应附鉴定机构出具的鉴定意见及鉴定机构、鉴定人的资质证明。对有关违法行为已经作出行政处罚决定的，还应当附行政处罚决定书和相关执行情况。第十一条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当出具接受案件的回执或者在案件移送书的回执上签字。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，应当在接受案件的24小时内书面告知移送机关在3日内补正，公安机关不得以材料不全为由不接受移送案件。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件证据不充分的，可以就证明有犯罪事实的相关证据等提出补充调查意见，由移送机关补充调查并及时反馈公安机关。因客观条件所限，无法补正的，移送机关应当向公安机关作出书面说明。根据实际情况，公安机关可以依法自行调查。第十二条　药品监管部门移送涉嫌犯罪案件，应当接受人民检察院依法实施的监督。人民检察院发现药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当向药品监管部门提出检察意见并抄送同级司法行政机关。药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将案件移送书抄送人民检察院。第十三条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自接受案件之日起3日内作出立案或者不立案的决定；案件较为复杂的，应当在10日内作出决定；案情重大、疑难、复杂或者跨区域性的，经县级以上公安机关负责人批准，应当在30日内决定是否立案；特殊情况下，受案单位报经上一级公安机关批准，可以再延长30日作出决定。接受案件后对属于公安机关管辖但不属于本公安机关管辖的案件，应当在24小时内移送有管辖权的公安机关，并书面通知移送机关，抄送同级人民检察院。对不属于公安机关管辖的，应当在24小时内退回移送机关，并书面说明理由。公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知移送机关，同时抄送同级人民检察院。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当说明理由，并将案卷材料退回移送机关。第十四条　药品监管部门接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当由公安机关决定立案的，可以自接到不予立案通知书之日起3日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。作出不予立案决定的公安机关应当自收到药品监管部门提请复议的文件之日起3日内作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送机关。移送机关对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的，应当自收到复议决定通知书之日起3日内建议人民检察院依法进行立案监督。公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。第十五条　药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。人民检察院认为需要补充材料的，药品监管部门应当及时提供。第十六条　药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定，不停止执行。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚，但依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件行政处罚的除外。已经作出罚款行政处罚并已全部或者部分执行的，人民法院在判处罚金时，在罚金数额范围内对已经执行的罚款进行折抵。违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，公安机关已经给予当事人行政拘留并执行完毕的，应当依法折抵相应刑期。药品监管部门作出移送决定之日起，涉嫌犯罪案件的移送办理时间，不计入行政处罚期限。第十七条　公安机关对发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，应当在作出不予立案或撤销案件等决定之日起5日内将案件及相关证据材料移交有管辖权的药品监管部门。药品监管部门应当自收到材料之日起15日内予以核查，按照行政处罚程序作出立案、不立案、移送案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知公安机关，并抄送同级人民检察院。公安机关向药品监管部门移交案件的流程和移交材料要求可参照本细则相关规定执行。第十八条　人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并提出检察意见。药品监管部门应当自收到检察意见书之日起2个月内向人民检察院通报处理情况或者结果。人民法院对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并可以提出司法建议。第十九条　对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证件等行政处罚的，需要人民法院提供生效裁判文书，人民法院应当及时提供。药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。第二十条　对流动性、团伙性、跨区域性危害药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》（公通字〔2011〕14号）相关规定执行。上级公安机关指定下级公安机关立案侦查的案件，需要人民检察院审查批准逮捕、审查起诉的，按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会联合印发的《关于实施刑事诉讼法若干问题的规定》相关规定执行。第二十一条　多次实施危害药品安全违法犯罪行为，未经处理，且依法应当追诉的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。第二十二条　药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用；经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。公安机关在侦查药品违法犯罪案件时依法收集的证据，可以直接作为药品监管部门执法办案的证据。第二十三条　对主观故意的认定应当根据行为人从业经历、认知能力、产品质量、进销货渠道及价格、生产销售方式以及证人证言，犯罪嫌疑人、被告人和同案人供述等综合审查判断。并着重从以下几个方面搜集证据：（一）受过相关从业资格培训、岗前培训，或者行政执法机关以书面、会议培训方式明确告知其禁止实施相关行为，仍实施该行为的；（二）以明显低于市场价格购入或者销售的，或者运费明显高于市场价格的；（三）向不具有资质的生产者、销售者购买，且不能提供或者拒绝提供购入或者销售药品合法有效的来历证明的，或者提供虚假证明文件的；（四）明知所购入或者销售药品的标签、说明书、注册商标被涂改、调换或者覆盖的；（五）选择隐秘的方式储存、生产或者运输以逃避执法机关检查的，或者对逃匿路线有特殊安排的；（六）被举报或者执法机关检查后转移、隐匿、销毁物证、财务账册、进销货记录等证据或者提供虚假证据的，或者与他人串供、订立“攻守同盟”的；（七）因实施危害药品安全违法行为受过刑事处罚、行政处罚、警示教育或者承担过民事责任，或者明知同业者受过刑事处罚或者行政处罚，又实施同类行为的；（八）其他可以认定具有主观故意的情形。第二十四条　药品监管部门查处危害药品安全违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定，认为需要对有关责任人员予以行政拘留的，应当在依法作出其他种类的行政处罚后，参照本细则，及时将案件移送有管辖权的公安机关决定是否行政拘留。第三章　涉案物品检验、认定与移送第二十五条　各级药品监管部门应当及时向公安机关、人民检察院、人民法院通报设置或者确定的本级药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息。第二十六条　对公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件商请药品监管部门提供检验结论、认定意见的，由地市级药品监管部门承担认定工作，出具认定意见，并承担相关费用。地市级药品监管部门对重大、复杂涉嫌药品安全犯罪案件经本部门组织的专家评估仍难以认定等必要情况下，可以申请省药品监督管理局出具认定意见。药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对涉嫌犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。涉案产品送检部门应强化与检验检测机构事前沟通，确保送检产品符合检验检测相关要求。第二十七条　对同一批次或者同一类型的涉案药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或者该类型全部涉案产品的检验检测结果。第二十八条　对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。第二十九条　对于《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一、第一百四十五条、《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》及《最高人民检察院 公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第二十一条规定的“足以严重危害人体健康”，司法机关难以确定的，根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。地市级以上药品监管部门对“足以严重危害人体健康”难以认定的，可以选取医学、药学等方面的专家进行评估论证，并出具专家评估意见。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监管部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第三十条　药品、医疗器械、化妆品的检验检测，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定执行。必要时，检验机构可以使用经国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，出具检验结论。第三十一条　药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（一）药品领域涉嫌违法犯罪案件，结论中应当写明“依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，本案……产品，应当按照药品、医疗器械、化妆品管理”；（二）假药案件，结论中应当写明“经认定，……为假药”；（三）劣药案件，结论中应当写明“经认定，……为劣药”；（四）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应当写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（六）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。第三十二条　办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。办案部门经审查认为申请理由及证据材料充分的，应当组织重新或者补充检验检测、认定。第三十三条　药品监管部门在查处药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。药品监管部门对查获的涉案物品，应当如实填写涉案物品清单，并按照国家有关规定予以处理。对需要进行检验检测的涉案物品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。第三十四条　药品监管部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日内，将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办理交接手续。对于已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，药品监管部门于交接之日起解除查封、扣押，由公安机关重新对涉案物品履行查封、扣押手续。第三十五条　公安机关办理药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件和自行立案侦查的案件时，因客观条件限制，或者涉案物品对保管条件、保管场所有特殊要求，或者涉案物品需要无害化处理的，在采取必要措施固定留取证据后，可以委托药品监管部门代为保管和处置，并明确保管和处置方式。公安机关应当与药品监管部门签订委托保管协议，并附有公安机关查封、扣押涉案物品的清单。药品监管部门应当配合公安机关、人民检察院、人民法院在办案过程中对涉案物品的调取、使用及检验检测等工作。药品监管部门不具备保管条件的，应当出具书面说明，推荐具备保管条件的第三方机构代为保管。涉案物品应当待人民法院判决生效、人民检察院作出不起诉决定后，根据判决、决定和国家相关规定处理，但对易被污染、变质等不宜或者不易保管的涉案物品，确无保管条件或者必要的，按照规范取证的要求，办案部门在采取拍照、录像、留样等措施的基础上，严格履行审批程序后，可以依照相关规定先行处理。涉案物品相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。第三十六条　对本省公安机关立案，跨省市联合查处的药品涉嫌犯罪案件中在外省市的涉案物品，一般由本省公安机关会同药品监管部门，与外省市有关部门对接落实涉案物品的移交处置。必要时，可商请外省市相关部门予以协助，配合做好涉案物品的处置工作。第四章　协作配合与督办第三十七条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立健全药品领域行政执法与刑事司法衔接的长效工作机制，明确联席会议制度和部门联络员机制。第三十八条　药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立双向案件咨询制度。药品监管部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件立案追诉标准、证据固定和保全等问题咨询公安机关、人民检察院；公安机关、人民检察院、人民法院可以就案件办理中的专业性问题咨询药品监管部门。受咨询的机关应当认真研究，及时答复；书面咨询的，应当书面答复。第三十九条　公安机关、药品监管部门和人民检察院应当加强对重大案件的联合督办工作。省公安厅、省药品监督管理局、省人民检察院可以对下列重大案件实行联合督办：（一）在全国或全省范围内有重大影响的案件；（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成特别重大损害、损失的案件；（三）跨地区，案情复杂、涉案金额特别巨大的案件；（四）其他有必要联合督办的重大案件。第四十条　公安机关、药品监管部门和人民检察院，应当加强协同配合，为督办案件开通绿色通道，就检验认定、专家评估论证、业务咨询、法律适用等方面积极予以协助。被督办单位应彻查涉案物品来源、销售流向、涉案企业和涉案人员，迅速查清案件事实，监督做好问题产品召回、销毁等工作，依法追究相关企业和人员的刑事责任和行政责任。对本辖区外单位或个人涉嫌违法犯罪的线索，应及时做好信息通报和案件协查工作。督办案件查办进展应及时上报督办单位。对联合督办过程中发现的问题，相关单位应深入查找原因，提出处理建议。第四十一条　药品监管部门在日常工作中发现违反药品领域法律法规行为明显涉嫌犯罪的，应当立即以书面形式向同级公安机关和人民检察院通报。公安机关应当及时进行审查，必要时，经办案部门负责人批准，可以进行初查。初查过程中，公安机关可以依照有关法律和规定采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查，并将相关信息通报药品监管部门。第四十二条　药品监管部门和公安机关在日常工作中遇到下列情形，经研判明显涉嫌犯罪的，需要开展前期协作调查的，可以商请对方提前介入：（一）在查处、移送过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的；（二）现场查获的涉案物品金额或者案件其他情节明显达到刑事责任追诉标准；（三）可能产生重大影响或疑难复杂的涉嫌犯罪案件；（四）可能引起群体性事件、暴力抗法的；（五）需要专业技术支撑认定是否构成犯罪的；（六）其他需要对方提前介入的情形。药品监管部门、公安机关应当以书面形式商请对方提前介入开展协作调查。必要时，可商请人民检察院提前介入。药品监管部门、公安机关应发挥各自专业优势，根据协作办案情况，做好案件查处和协助配合。第四十三条　各级药品监管部门对日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现涉嫌药品安全犯罪的，应当及时通报同级公安机关和相应的人民检察院；公安机关应当将侦办案件中发现的重大药品安全风险信息通报同级药品监管部门。公安机关在侦查药品犯罪案件中，已查明涉案药品流向的，应当及时通报同级药品监管部门依法采取控制措施，并提供必要的协助。第四十四条　上级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院要加强对下级部门涉嫌犯罪案件移送、侦查、起诉、审判工作的协调、指导。对未按要求移送或者侦办不及时的涉嫌犯罪案件，上级部门可予以通报或者派员联合督办。第四十五条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应定期开展培训，交流、互通相关法律法规、技术标准等立改废的情形和药品领域违法犯罪态势等，必要时可联合开展。第四十六条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立药品违法犯罪案件信息发布沟通协作机制。发布案件信息，应当及时提前互相通报情况；联合督办的重要案件信息应当联合发布。第五章　信息共享与通报第四十七条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件的网上移送、网上受理和网上监督。第四十八条　已经接入信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当在作出相关决定之日起7日内分别录入下列信息：（一）适用普通程序的药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息；（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息；（三）监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息；尚未建成信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当自作出相关决定后及时向其他部门通报前款规定的信息。人民法院作出生效裁判文书后，应及时将裁判文书信息共享或通报。有关信息涉及国家秘密、工作秘密的，可免予录入、共享，或者在录入、共享时作脱密处理。第四十九条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息共享平台录入的案件信息及时汇总、分析，定期对平台运行情况总结通报。第五十条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立案件信息反馈机制。公安机关、人民检察院、人民法院应当及时向药品监管部门反馈移送案件的处理情况。第五十一条　省药品监督管理局、省公安厅、省人民检察院对于在查办药品领域违法犯罪工作中表现突出的集体和个人应予以联合通报表扬，对未及时查处或查处不力的，给予通报批评。第六章　附则第五十二条　属于《中华人民共和国监察法》规定的公职人员在行使公权力过程中发生的依法由监察机关负责调查的案件，不适用本细则，应当依法及时将有关问题线索移送监察机关处理。第五十三条　各市药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院可以根据本细则细化相关规定。第五十四条　本细则中“3日”“5日”“7日”“10日”“15日”的规定是指工作日，不含法定节假日、休息日。法律、行政法规和部门规章有规定的从其规定。第五十五条　本细则自发布之日起施行。国家法律、法规等另有规定的，从其规定。附件药品领域涉嫌犯罪案件主要罪名和移送追诉标准序号罪名和刑事责任移送追诉标准1《中华人民共和国刑法》第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。……禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》（公通字〔2017〕12号）二、将《立案追诉标准（一）》第17条修改为：［生产、销售假药案（刑法第141条）］生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的；（三）印制包装材料、标签、说明书的。医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售”。……是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第一条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（六）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第三条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：（一）引发较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。第四条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾以上的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。第六条　以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。第十八条　根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第十九条　刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。第二十条　对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）贵州省药品监督管理局：你局《关于新修订的〈中华人民共和国药品管理法〉假劣药认定有关问题的请示》（黔药监呈〔2020〕20号）收悉。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布实施以来，各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委，现函复如下：对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。关于假药、劣药的认定，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2003〕8号）第二条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。2《中华人民共和国刑法》第一百四十二条【生产、销售、提供劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。……有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》的通知（公通字〔2008〕36号）第十八条　[生产、销售劣药案(刑法第一百四十二条)]生产(包括配制)、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：(一)造成人员轻伤、重伤或者死亡的；(二)其他对人体健康造成严重危害的情形。……《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第五条　生产、销售、提供劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。生产、销售、提供劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售、提供劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。第一条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（六）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第四条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾以上的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。第六条　以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。第十条　办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（一）药品价格明显异于市场价格的；（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（三）逃避、抗拒监督检查的；（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。第十八条　根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第十九条　刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。第二十条　对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2003〕8号）第二条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。3《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第六十七条　禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。第八十三条　第二款经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。第三款　已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第七条　实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（八）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（九）其他足以严重危害人体健康的情形。对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第八条　实施妨害药品管理的行为，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“对人体健康造成严重危害”。实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，并具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“有其他严重情节”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售的金额五十万元以上的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；（四）编造生产、检验记录，造成严重后果的；（五）造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。实施刑法第一百四十二条之一规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第十条　办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（一）药品价格明显异于市场价格的；（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（三）逃避、抗拒监督检查的；（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。第二十条　对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。4《中华人民共和国刑法》第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零二条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。《最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》的通知（公通字〔2008〕36号）第二十一条　[生产、销售不符合标准的医用器材案(刑法第一百四十五条)] 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2001〕10号）第六条　生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2003〕8号）第三条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。5《中华人民共和国刑法》第一百四十八条【生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪】生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。《最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》的通知（公通字〔2008〕36号）第二十四条　[生产、销售不符合卫生标准的化妆品案(刑法第一百四十八条)] 生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）造成他人容貌毁损或者皮肤严重损伤的；（二）造成他人器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）致使他人精神失常或者自杀、自残造成重伤、死亡的；（四）其他造成严重后果的情形。6《中华人民共和国刑法》第一百四十条【生产、销售伪劣产品罪】　　生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。《中华人民共和国刑法》第一百四十九条　【对生产、销售伪劣商品行为的法条适用】生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。《最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》的通知（公通字〔2008〕36号）第十六条　[生产、销售伪劣产品案(刑法第一百四十条)]生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）伪劣产品销售金额五万元以上的；（二）伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；（三）伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。本条规定的“掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为；“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为；“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为；“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》规定的质量要求的产品。对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。本条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入；“货值金额”，以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，委托估价机构进行确定。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2001〕10号）第一条 刑法第一百四十条规定的“在产品中掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为。刑法第一百四十条规定的“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为。刑法第一百四十条规定的“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为。刑法第一百四十条规定的“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。第二条 刑法第一百四十条、第一百四十九条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪处罚。货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部１９９７年４月２２日联合发布的《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，委托指定的估价机构确定。多次实施生产、销售伪劣产品行为，未经处理的，伪劣产品的销售金额或者货值金额累计计算。第九条　知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，进一步健全我省药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，近日，山东省药监局、省公安厅、省高院、省检察院四部门联合发布《山东省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》。《实施细则》共六章五十五条，结合山东省药品行刑衔接工作实际情况，主要细化了四方面内容：一是进一步优化行刑衔接机制。进一步明确了药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院的职责分工，强调各部门应当加强协作，统一法律适用，加强情况通报、案件移送、检验认定、涉案物品处置、信息共享、信息发布等工作。药品监管部门和公安机关应当强化行刑联动，在案件调查取证、检验鉴定、组织专家论证、出具认定意见、完善监管等方面，发挥职能优势，加大打击力度。细化了药品涉嫌犯罪案件的具体罪名及移送追诉标准。二是进一步细化案件移送相关规定。对药品监管部门移送涉刑案件的期限、条件、材料等作出了具体的规定，对公安机关、检察院、人民法院在办理案件中，向药品监管部门反向移送、司法建议等工作做出了具体规定。同时对行政执法与刑事司法证据的转化进行了规定，增加了关于对涉案当事人“主观故意”认定需要收集的八个方面的证据规定。三是进一步规范涉案物品的移送认定等程序。《实施细则》细化了涉案物品检验、认定、移送、保管和处置程序规定。规定药监部门设立检验检测绿色通道，积极协助公安、司法机关提供涉嫌犯罪案件涉案物品的检验结论和认定意见。同时，对“假药”“劣药”“足以严重危害人体健康”等的认定程序、依据以及格式等作出了可操作性强的规定。四是进一步强化部门协作配合与督办。各部门推动地区、基层部门之间健全药品领域行政执法与刑事司法衔接的长效工作机制。建立药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，建立双向案件咨询制度。明确了药品监管部门和公安机关在日常工作中经研判明显涉嫌犯罪的，行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等六种情形，需要开展前期协作调查的，商请对方提前介入。对部门之间开展案件联合督办、通报案件信息发布沟通协作等作出具体规定。下一步，全省各相关部门将切实抓好《实施细则》贯彻落实，指导基层行政执法人员和刑事司法人员依法办案，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，加强行刑衔接，形成严防严管严控药品安全风险工作合力，切实保障全省人民群众用药用械用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范北京市医疗器械分类界定申请，提高申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称《分类目录》）、《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》、《医疗器械分类界定申请资料填报指南》等相关要求，依托医疗器械分类界定信息系统（以下简称分类界定信息系统），结合北京市医疗器械审评检查中心（以下简称中心）工作实际，特制定本申报要求。一、分类界定申报程序（一）网上申报申请人通过“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）进行网络注册，注册后填写《医疗器械产品分类界定申请表》，并上传其他申请材料。（二）纸质文件寄送2024年2月19日起，医疗器械分类申请人，只需进行线上医疗器械分类界定申请的电子申报，无需提交纸质资料。2024年2月19日之前，分类界定申请人已经在分类界定信息系统提交申请的，则仍保留纸质资料的提交要求。纸质资料的提交要求如下。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网络上传的资料完全相同）加盖申请人骑缝章，并将申请材料通过邮寄或现场方式提交至北京市医疗器械审评检查中心(以下简称市器械审查中心)。（地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼，电话：010-55527147）。具体需提交资料如下：1.医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，并提供营业执照复印件。如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。2.产品照片和/或产品结构图。3.拟上市产品技术要求，应依照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求编写。4.拟上市产品说明书，应依照《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求编写。5.属于新产品的相关资料（如有），应当包括：（1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；（3）产品的创新内容；（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；（5）其他相关证明材料。6.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。7.其他与产品分类界定有关的材料。8.申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。二、申请材料要求1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。2.申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。3.凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。4.申请材料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）。5.申请材料中同一项目的填写应当一致。三、工作时限医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作,需要补充资料时间不计算在内。市器械审查中心对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当于2个工作日内网上办理接收申请材料。市器械审查中心自接收申请材料之日起7个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，填写《补充材料通知书》，并交予申请人，双方签字、注明日期（补充材料时间不计算在审查期限内）。对于修改补充材料后符合审查标准的，审查完毕后出具技术审查意见，填写《分类界定审批表》，将相关技术审查意见及申请材料提交至北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处（以下简称市局器械注册处）。市局器械注册处自收到申请材料之日起3个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；对分类界定审查不能确定类别的，应确认预分类意见，并于2个工作日内将相关材料寄送至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

据《药品管理法》和国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）《宁夏药品监督管理局关于发布〈宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）〉的通告》（2021年第52号）及药品标准制定相关程序，我局已组织完成第六批17个中药配方颗粒质量标准的审定，现予以发布，自发布之日起实施。如有同品种的国家配方颗粒药品标准颁布实施，我区制定的相应中药配方颗粒质量标准即行废止。特此通告。宁夏回族自治区药品监督管理局2024年4月19日宁夏中药配方颗粒质量标准（第六批）编号品种编号品种NXPFKL20240001NXPFKL20240001炒鸡内金.pdfNXPFKL20240002NXPFKL20240002黑老虎根.pdfNXPFKL20240003NXPFKL20240003鸡内金.pdfNXPFKL20240004NXPFKL20240004酒乌梢蛇.pdfNXPFKL20240005NXPFKL20240005龙葵.pdfNXPFKL20240006NXPFKL20240006千里光.pdfNXPFKL20240007NXPFKL20240007乌梢蛇.pdfNXPFKL20240008NXPFKL20240008蝉蜕.pdfNXPFKL20240009NXPFKL20240009冬瓜子.pdfNXPFKL20240010NXPFKL20240010煅自然铜.pdfNXPFKL20240011NXPFKL20240011茯苓皮.pdfNXPFKL20240012NXPFKL20240012石决明（皱纹盘鲍）.pdfNXPFKL20240013NXPFKL20240013煅磁石.pdfNXPFKL20240014NXPFKL20240014牡蛎（近江牡蛎）.pdfNXPFKL20240015NXPFKL20240015煅牡蛎（近江牡蛎）.pdfNXPFKL20240016NXPFKL20240016赭石.pdfNXPFKL20240017NXPFKL20240017通草.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《陕西省药品标准管理办法（试行）》的工作程序，省药监局组织专家对陕西省绞股蓝药材标准、陕西省绞股蓝饮片炮制规范、陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范等3个省级中药标准进行了技术审评，符合制定省级中药标准的一般要求和《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关技术指导原则的要求。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为3个月。若有异议，请及时来函反馈（需加盖公章），并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人:杨家玲 杜晨阳联系电话：029-62288320029-62288180电子信箱：422980554@qq.com联系地址：陕西省药品监督管理局（西安市雁塔区高新六路56号）邮编：710065附件：1.陕西省绞股蓝药材标准（草案） 2.陕西省绞股蓝饮片炮制规范（草案） 3.陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范（草案）陕西省药品监督管理局2024年4月22日（公开属性：主动公开）附件1陕西省绞股蓝药材标准（草案）附件2陕西省绞股蓝饮片炮制规范（草案）附件3陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范（草案）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、沈抚示范区市场监管局：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，规范化妆品经营秩序，保障公众用妆安全，在2022年朝阳市喀左县进行量化分级监管试点取得初步成效的基础上，2023年在全省选择20个县（市、区）开展了拓展试点工作。通过反馈情况看，试点地区经营者主体责任有效落实，经营秩序有效规范，促进了用妆安全和营商环境双提升。为巩固试点工作成果，创新监管模式，提升监管效能，省药监局决定在全省范围内有序推进实施化妆品经营环节量化分级监管工作（以下简称“量化分级监管工作”）。现将有关事项通知如下：一、实施原则量化分级监管工作遵循依法行政、公开、公正、量化评价、风险管理原则，坚持监管与服务相结合。二、实施范围对辖区内化妆品专卖、美容美发、宾馆洗浴、大型商超化妆品经营者实施量化分级监管。三、评定标准省药监局依法统一制定量化分级等级评定内容、标准、规则，作为各地评定的依据，各地可以根据本地实际进行微调。评定表单可作为检查清单、企业主体责任清单、普法宣传单使用。四、评定程序（一）制定方案。省药监局制定化妆品经营环节量化分级监管工作方案（见附件1），各市药品监管部门2024年5月底前结合本地实际，制定工作实施方案，指导县（市、区）有序实施量化分级监管工作。（二）摸清底数。摸清监管底数，逐步建立监管对象清单，并进行动态管理。（三）培训宣传。采取多种形式对执法人员和化妆品经营者进行培训、宣传。（四）组织经营者自查自纠。组织化妆品经营者对照《化妆品经营环节量化分级评定表》（见附件2）严格进行自查，发现问题及时整改。（五）等级评定。药品监管部门按照现场检查情况对被检查经营者化妆品安全管理状况进行量化分级等级评定，及时公示等级评定结果，按“一户一档”要求建立化妆品量化分级监管信用档案。（六）结果应用。结合当地实际和量化分级情况，确定检查方式、频次，力争做到监管无事不扰、无处不在。（七）社会共治。量化分级评定等级应在经营者营业场所悬挂张贴，让消费者知晓。充分发挥行业协会、消费者协会、新闻媒体等社会力量，营造量化分级监管工作良好氛围。五、工作要求（一）开拓创新。各市药品监管部门突出对量化分级监管工作方式方法的论证研究，不断开拓创新，有序实施量化分级监管工作。2024年11月底前重点完成对化妆品专卖、大型商超化妆品经营者量化分级监管，2025年底前完成实施范围全覆盖量化分级监管。鼓励对辖区内其他持有效营业执照并涵盖化妆品经营范围的化妆品经营者开展量化分级监管。（二）加强督导考核。省药监局将此项工作纳入药品安全工作考核内容。各市药品监管部门要加强日常督导考核，压实工作责任，解决工作中“难点”“焦点”问题，有效组织推进。（三）加强组织纪律。各级药品监管部门要加强组织纪律，杜绝借检查之机，吃拿卡要、不公正评定量化等级、变相许可等破坏营商环境的行为。附件：1.辽宁省化妆品经营环节量化分级监管工作方案　　　2.化妆品经营环节量化分级评定表辽宁省化妆品经营环节量化分级监管工作方案为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，提升监管效能，落实化妆品经营者主体责任，规范化妆品经营行为，推进化妆品行业诚信体系建设，全面提升我省化妆品行业整体形象，制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，深化监管制度改革，持续推进监管创新，按照高质量发展要求，贯彻风险分类监管理念，将普法、监管、执法有机贯穿，坚持监管与服务相结合，营造良好营商环境，提升化妆品监管工作科学化、法治化、规范化水平。二、工作目标通过量化分级监管工作，建立辽宁化妆品经营环节量化分级监管长效机制，有效利用化妆品经营监管资源，提高监管水平和效能，提升经营者守法意识，落实安全主体责任，促进公平竞争，实现百姓用妆安全与优化营商环境双提升。三、实施原则（一）依法行政。以《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》及其相关法律法规为依据，开展化妆品经营环节量化分级监管工作。（二）量化评定。科学制定量化分级监管的评定项目，引导和帮助化妆品经营者依法经营、规范经营，为建立更加规范有序的化妆品经营秩序、营造更加安全舒适的消费环境提供制度保障。（三）公开、公正。量化分级评定等级应在经营者营业场所悬挂张贴，让消费者知晓，以便消费者在知情的前提下做出消费选择，同时便于消费者对药品监管部门的工作进行监督。（四）风险管理。贯彻风险管理的监管理念，按风险高低进行量化评价，监管部门通过量化分级评定、重点监管、经常性监管，掌握化妆品经营者安全风险变化情况，及时调整化妆品量化分级评定等级。四、评定内容（一）实施范围。药品监督管理部门对辖区内化妆品专卖、美容美发、宾馆洗浴、大型商超化妆品经营者实施量化分级监管。鼓励对辖区内持有效营业执照并涵盖化妆品经营范围的化妆品经营者开展量化分级监管。（二）等级划分。结合化妆品经营使用过程安全风险特点，制定《化妆品经营环节量化分级评定表》，明确检查项目。共分三个等级，从高到低为A级（优秀）、B级（良好）、C级（合格）。量化分级等级评定后，根据实际情况适时进行等级调整。未达到C等级的，停止本次量化分级等级评定，责令其限期整改，整改评定合格后重新启动量化分级等级评定，且当年评定等级不得超过B级。在评定过程中发现**关键项不合格项，停止本次量化分级等级评定，转入行政处罚程序，待行政处罚程序结束后，重新启动量化分级等级评定，且当年评定等级为C级。（三）检查频次。化妆品经营者量化分级等级评定为A级的，原则上实行有因检查；评定为B级的，结合年度专项检查随机进行检查；评定为C级的，作为日常监管的重点检查单位，每年至少检查1次。五、评定程序（一）制定方案。各市药品监管部门依据省药监局化妆品量化分级监管工作方案，结合本地实际，制定工作实施方案，指导县（市、区）有序实施量化分级监管。（二）摸清底数。各县（市、区）药品监管部门要摸清监管底数，逐步建立监管对象清单，并进行动态管理。（三）培训宣传。组织开展执法人员量化分级监管学习培训，明确具体工作要求，统一工作标准；采取多种形式对化妆品经营者进行培训宣传。（四）组织经营者自查自纠。组织化妆品经营者对照《化妆品经营环节量化分级评定表》严格进行自查，监管人员及时到场指导，发现问题及时整改。（五）实地检查。经营者自查整改后，药品监管部门指定2名及以上执法人员，按照《化妆品经营环节量化分级评定表》的检查项目对化妆品经营使用情况进行现场检查。（六）等级评定。药品监管部门按照现场检查情况对被检查经营者化妆品安全管理状况进行量化分级等级评定，并及时公示等级评定结果。（七）档案建立。化妆品经营者量化分级等级评定结束后，及时整理量化分级等级评定资料，按一户一档的要求建立化妆品量化分级监管信用档案。（八）张贴悬挂。药品监管部门应指导化妆品经营者在经营场所适当位置对量化分级等级评定结果进行张贴悬挂。六、等级调整药品监管部门应当根据经营者守法和日常监管情况，对化妆品经营者量化分级等级进行动态调整。（一）等级下调1.违反《化妆品监督管理条例》等法律法规，受到行政处罚的；2.检查过程中发现经营质量安全状况对照原量化分级时有明显下降，符合下级量化分级等级标准的。（二）等级上调1.连续2年未发现违法行为的；2.检查过程中发现经营质量安全状况对照原量化分级时有较大上升，符合上级量化分级等级标准的。七、工作要求（一）加强组织领导，制定实施方案。各级药品监管部门要加强组织领导，明确工作任务，提供坚实保障。各市药品监管部门要结合本地实际，研究确定量化分级监管工作实施方案，明确实施步骤、时间节点等内容。各县（市、区）局进一步摸清辖区内化妆品经营者底数，结合辖区监管实际，组织开展量化分级监管工作。（二）组织宣传培训，提高思想认识。充分认识量化分级监管工作是着力解决基层药品监管部门专业化监管人员和监管资源缺乏，化妆品经营监管目前存在检查项目不全、检查重点不明、检查标准不统一和检查效率低下等问题，提升监管效能的有效手段。组织开展执法人员和化妆品经营者量化分级监管学习培训，引导执法人员和经营者正确认识量化分级监管工作的目的和意义，组织经营者开展自查自纠，确保量化分级监管工作有序开展。（三）加强督导检查，压实工作责任。各级药品监管部门要加强督导检查，压实工作责任，解决工作中难点焦点问题，防止打折扣、搞变通，指导帮助基层开展量化分级监管工作。省药监局将量化分级监管纳入药品安全工作考核，定期总结通报量化分级监管工作情况。（四）积极开拓创新，不断完善提升。强化监管和服务相结合，充分听取基层监管人员和广大经营者、消费者的意见和建议。坚持典型引路与消除隐患相结合，采取多种手段形成社会共治良好氛围，营造良好营商环境，提升量化分级监管工作质量。（五）加强组织纪律，树立良好形象。各级药品监管部门要加强组织纪律，对执法人员进行思想、作风、纪律教育，做到文明执法，秉公用权。杜绝借检查之机，吃拿卡要、不公正评定量化等级、变相许可等破坏营商环境的行为，树立良好形象。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药品监管局，各市、自治州市场监管局、省局机关各处室：《贵州省市场监管免予行政处罚清单》已经省市场监管局局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。2024年4月24日贵州省市场监管免予行政处罚清单序号违法行为适用条件法律依据1经营不符合食品安全标准的食品同时具备下列条件的，可以免予除没收违法食品外的其他行政处罚：1.履行了进货查验等义务；2.有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准；3.能够如实说明进货来源。《中华人民共和国食品安全法》第一百三十六条：食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。2未经批准少量进口境外已合法上市药品同时具备下列条件的，可以免予行政处罚：1.少量进口境外已合法上市药品；2.情节较轻。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。3药品经营企业、医疗机构销售或者使用假药、劣药同时具备下列条件的，可以免予除没收违法药品和违法所得外的其他行政处罚：1.没有主观过错的；2.有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。4经营、使用不符合法律规定的医疗器械同时具备下列条件的，收缴其经营、使用的违法医疗器械，可以免除行政处罚：1.履行了进货查验等义务；2.有充分证据证明其不知道经营、使用的医疗器械不符合法律规定；3.能如实说明其进货来源。《医疗器械监督管理条例》第八十七条　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。5经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品同时具备下列条件的，在收缴其经营的违法化妆品后，可以免除行政处罚：1.履行了进货查验等义务；2.有充分证据证明其不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求。《化妆品监督管理条例》第六十八条，化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，在收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品后，可以免除行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进医药集中采购义务监督员客观、公正履职尽责，积极完成各项工作任务，我局制定了《医药集中采购义务监督员守则（暂行）》，现予以公布。请全体义务监督员自觉遵守并接受社会监督。国家医保局办公室2024年4月22日医药集中采购义务监督员守则（暂行）为确保义务监督员客观、公正履职，发挥其在医药集中采购工作中的监督作用，制定医药集中采购义务监督员守则如下：一、积极参与国家和地方的医药集中采购活动，主动对集中采购过程和结果执行工作进行监督。二、积极向各级医保部门反映人民群众对医药集中采购工作的意见、建议。三、热心参与网络舆论互动，解读、反映医药集中采购工作的实际情况。四、不得以医药集中采购义务监督员身份，参加与履行监督职责无关的商业活动。五、主动回避可能存在利益冲突，影响客观、公正履职的活动。六、保守履职过程中获悉的集中采购有关国家秘密、工作秘密、有关企业商业秘密等。七、如出现不能遵守上述守则的情形，应主动向国家医保局提出辞去医药集中采购义务监督员。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻国务院《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》，落实上海市人民政府《〈全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案〉的实施方案》的要求，推进高水平制度型开放，发挥中国（上海）自贸试验区先行先试作用，规范进口医疗器械加贴标签的行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他有关行政法规的要求，结合工作实际，我局起草了《中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。公开征求意见时间：2024年4月23日至5月22日。请将意见反馈至电子邮箱：yxaj@smda.sh.cn（请按照征求意见格式回复），传真：021-63113236。附件：1、中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（征求意见稿）2、征求意见表上海市药品监督管理局2024年4月22日中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）（征求意见稿）第一条【目的和依据】　为深入贯彻国务院《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》，推进高水平制度型开放，发挥中国（上海）自贸试验区（含临港新片区，以下简称上海自贸试验区）先行先试作用，规范进口医疗器械加贴标签的行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他有关行政法规的要求，制定本规定。第二条【适用范围】　在上海自贸试验区进口医疗器械，且境外注册人或备案人指定的境内代理人住所在区内的，境内代理人于销售或供应前在海关特殊监管区域内为进口医疗器械粘贴中文标签或副标签及配置中文说明书的行为（统称“加贴标签”），应按照本规定执行。境外注册人或备案人指定的境内代理人应当与国家药品监管局核准的《进口医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》上载明代理人一致。第三条【责任主体】　加贴标签的最终责任主体是境外注册人（备案人），境外注册人（备案人）应当识别和确定医疗器械产品在上海自贸试验区加贴标签的活动和接口，对加贴标签后的医疗器械产品的安全、有效承担责任。加贴标签过程应当在境外医疗器械注册人（备案人）质量管理体系有效管控下。境内代理人作为加贴标签的实施主体，应当建立与境外医疗器械注册人（备案人）一致的医疗器械质量管理体系，应当采用信息化技术，保证加贴标签的医疗器械可追溯，并承担在上海自贸试验区海关特殊监管区域内加贴标签行为的质量管理主体责任。第四条【监管部门】　上海市药品监督管理局负责本市加贴医疗器械标签行为的监督管理，以及指导浦东新区加贴标签行为的监督管理工作。浦东新区市场监管局负责本行政区域加贴标签行为的监督管理。第五条【贴标条件】　从事进口医疗器械加贴标签活动的境内代理人，应当具备下列条件：（一）有与加贴标签相适应的场地、设施设备，贮存和环境条件；（二）有熟悉加贴管理的组织机构和专业技术管理人员；（三）有与境外注册人（备案人）相衔接的质量管理体系；（四）有符合医疗器械质量管理体系要求的加贴标签计算机管理系统；第六条【报告制度】　加贴标签前，境内代理人应当向监管部门报告并提交以下资料，提交的资料应当使用中文，相关内容发生变更，应当及时办理报告变更。（一）加贴标签质量体系文件（含操作规程）目录；（二）境外医疗器械注册人（备案人）与境内代理人质量授权及质量保证协议；（三）医疗器械注册证、第一类医疗器械备案编号告知书信息，产品中文标签或副标签、中文说明书样稿；（四）境内代理人法定代表人、企业负责人身份证明、管理者代表身份证明、学历、职称任职等相关材料；（五）加贴标签场所证明文件及平面布局图；（六）加贴标签工艺流程图；第七条【诚实守信】　境内代理人应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。报告资料应当客观真实、不得隐瞒和编造。境内代理人在接受监督管理部门检查时，应当予以配合。第八条【贴标场所】　加贴标签场所应当与加贴标签规模、品种相适应，设置在上海自贸试验区海关特殊监管区域内，贴标区域独立，设置醒目的标识和工艺流程图。第九条【质量体系】　境内代理人应当建立覆盖加贴标签全过程的质量管理体系，保证加贴标签活动在境外医疗器械注册人（备案人）医疗器械质量管理体系有效管控下。第十条【机构和人员】　境内代理人应当配备管理者代表，受法定代表人或者主要负责人委派，履行实施并保持质量管理体系有效运行等责任。同时建立与加贴标签相适应的组织机构及相应的质量安全关键岗位人员，明确各岗位职责。管理者代表及质量安全关键岗位人员不得有法律法规禁止从业的情形。第十一条【设施设备】　境内代理人应当配备与所加贴标签医疗器械产品相适应的设施设备，持续确保有效运行。设施设备的安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。设施设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。境内代理人应当建立设施设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第十二条【贮存条件】　境内代理人加贴标签场所应当符合医疗器械产品说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备自动调控及监测温湿度的设施设备或者仪器，定期校准，对温湿度进行监测，并保留监测记录。第十三条【管理系统】　境内代理人应当建立进口医疗器械产品基础数据库系统，与境外医疗器械注册人（备案人）同步进口医疗器械产品信息电子数据。自行打印标签的，应当加贴标签管理系统，系统具有加贴标签的审核、打印、验证、版本控制、质量预警、放行等功能，设置管理及操作权限，确保数据真实、准确、有效和可追溯。非自行打印标签的，应当建立标签、副标签及说明书的采购、验收入库、盘库、领用分发等记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。第十四条【贴标要求】　境内代理人应当建立质量控制程序，建立加贴标签操作规程，对加贴标签的过程进行确认，并保存记录。质量控制程序应确保标签内容易认性、耐久性，同时对加贴的标签进行物料平衡核查，防止漏贴、混贴、错贴等情形，确保加贴标签对产品的质量安全不造成影响。第十五条【不合格品控制】　境内代理人应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门及人员的职责权限。对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。不合格品可以返工的，编制返工控制文件。第十六条【产品放行】　境内代理人应当获得境外医疗器械注册人（备案人）在上海自贸试验区加贴标签产品上市放行的书面授权，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对加贴标签过程记录和放行记录进行审核，符合标准和条件的方可上市。加贴的医疗器械标签应当符合国家强制性标准，内容应当与进口医疗器械注册或者备案申请提交的产品中文标签和说明书样稿一致。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案样稿的，不得放行和上市。第十七条【质量追溯】　境内代理人应当建立每批（台/件）产品加贴标签和产品放行记录，建立标识和可追溯性程序，规定加贴标签产品追溯范围、标识和必要的记录。第十八条【纠正和预防措施】　境内代理人应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。同时应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。第十九条【质量体系评审】　境内代理人应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保执行的质量管理体系在境外医疗器械注册人（备案人）的质量管理体系范围内。同时应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。第二十条【贴标服务】　境内代理人在医疗器械质量管理体系有效管控下，可与专门提供医疗器械运输贮存服务的企业签订服务合同，在其位于上海自贸试验区海关特殊监管区域医疗器械仓库内开展加贴标签作业。第二十一条【唯一标识】　境内代理人应当按照国家相关要求开展医疗器械唯一标识工作，确保进口的医疗器械唯一标识符合国家相关法规要求，保证数据真实、准确、可溯源。第二十二条【监督检查】　境内代理人加贴标签报告后，本市药品监管部门按照本规定要求，对境内代理人开展现场检查，同时对下列事项进行重点监督检查：（一）管理者代表和质量安全关键岗位人员是否履职尽责；（二）质量管理体系是否持续保持有效运行；（三）加贴标签的条件是否持续符合法定要求；（四）加贴标签的内容是否与注册或者备案申请提交的产品中文标签和说明书样稿一致。必要时，本市药品监管部门可以采取书面检查、远程检查等方式开展对境外医疗器械注册人（备案人）延伸检查。第二十三条【监管措施】　境内代理人在加贴标签过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，本市药品监管部门可以依法采取告诫、责任约谈、责令限期整改、责令召回等措施。第二十四条【法律责任】　境内代理人加贴标签的过程不符合国家相关法规规章要求，或未按照本规定执行，可能影响医疗器械产品安全、有效，上海市药品监管部门依照国家相关法规规章进行处罚。第二十五条【信息互通】　上海市药品监管局建立与海关的工作协调机制，共享相关信息，做好通关及检验监管，为医疗器械进口提供便利。第二十六条【发布执行】　本办法自年月日起执行，有效期二年，自　年　月　日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。