（委托生产备案人要求专题）一、委托方应如何建立质量安全责任制？委托方应当根据其组织架构建立化妆品质量安全责任制，对整个质量保证体系中涉及的各部门、具体岗位、具体管理人员和操作人员等的责任进行分配、授权和落实。通常以岗位职责文件或授权书的形式，书面规定企业法定代表人(或者主要负责人)，质量安全负责人，备案活动管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。企业各岗位人员按照其岗位职责的要求逐级履行质量安全责任，保证相关履职记录真实可追溯。二、文件管理制度一般应当包括哪些内容？1.要明确文件的制/修订、发布、实施流程，一般包括起草或修订、审核、批准、发放、培训、使用、回收销毁等。2.规定文件管理控制的措施，确保制订的文件得到有效落实和控制，例如，相关岗位人员应当经过培训，熟悉相关文件内容；在使用现场为最新的有效版本，避免作废文件的误用。3.对制订的文件要定期评估，必要时及时修订或废除等。4.质量管理部门应当及时回收由于修订、版本变更、废除等作废的文件。对曾受控的作废文件，企业应当至少保存一份，以满足追溯的需要，其他作废文件应当予以销毁并保存销毁记录。三、受托生产企业的生产记录应当如何保存？记录保存一般遵循“谁形成，谁保存”的原则，记录应当由相关活动的实施者留存。因此，委托生产中在受托生产企业形成的与产品生产、检验、出厂放行等相关的记录，原则上应当在受托生产企业处保存，委托方可以根据需要保存复印件。委托方对受托方生产记录的真实性、完整性、安全性负有监督的责任。委托方对委托生产的质量管理和监督产生的各种记录，则由委托方保存。四、关于产品放行有哪些要求？委托生产实行“双放行”制度。委托方在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。放行的具体审核一般由质量管理部门进行，放行文件应当由质量部门负责人审核签字、质量安全负责人或其授权人员批准签署。企业应当形成产品放行记录，记录应当包括产品放行时间，放行产品的名称、批号、数量、放行检查的内容，以及审核批准结论。五、化妆品销售管理需记录哪些内容？1.化妆品备案人应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括：产品名称、普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。2.化妆品备案人应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括：退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。3.化妆品备案人应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。4.化妆品备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。召回记录内容应当至少包括：产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。注：本期问答参考文献除有关法规文件外，另有《化妆品生产质量管理规范实施检查指南》《化妆品生产质量管理规范240问》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、广德市及宿松县市场监督管理局，省药监局各处室、分局、直属单位：《安徽省药品监督管理局关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的具体措施》经第75次局长办公会议研究同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。安徽省药品监督管理局2024年5月15日安徽省药品监督管理局关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的具体措施为深入贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的决策部署，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，深化中药监管科学研究，持续优化审评审批服务，全面加强中药全产业链质量安全监管，助力安徽中药强省战略实施，特制定以下具体措施。一、加强中药材质量管理（一）推动中药源头质量提升。牵头制定完善中药材良种繁育基地遴选评估标准，积极推进皖产道地中药材良种繁育基地建设。持续推动“十大皖药”产业示范基地建设工作，组织开展“十大皖药”新增品种论证和“回头看”，鼓励“十大皖药”产业示范基地按照《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求提升建设水平，充分发挥“十大皖药”产业示范基地的示范效应。（责任单位：中药化妆品监管处，省食药检院，各市市场监管局。排序第一为牵头部门，下同）（二）持续推进《中药材生产质量管理规范》监督实施。不断完善工作推进方案和配套技术要求，通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查，推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地的方式，稳定中药材供给。推动皖产中药大品种和高风险中药品种生产使用符合GAP要求的中药材，中药注射剂优先使用符合GAP要求的中药材。（责任单位：中药化妆品监管处、药品生产监管处、各分局，审评查验中心，各市市场监管局）（三）加强中药材趁鲜切制管理。强化技术标准支撑，持续完善产地趁鲜切制中药材的加工技术规范和质量标准，促进市、县人民政府加强趁鲜切制中药材企业管理，完善趁鲜切制中药材企业遴选和退出机制；加强对中药饮片生产企业采购趁鲜切制中药材监管，进一步规范中药材产地加工及采购行为，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。（责任单位：中药化妆品监管处、各分局，省食药检院，各市市场监管局）（四）做好中药材质量监测工作。坚持问题导向，结合我省中药材（包括进口药材）种植/养殖、流通、使用等产业现状，突出对日常监管发现问题较多、临床用量大、市场流通量大、储存要求高的中药材品种的质量监测，重点做好传统中药材市场、中药材电商平台及平台经营者等环节的中药材质量监测，综合分析中药材质量监测数据，提高中药材质量监测靶向性。（责任单位：综合监督处、中药化妆品监管处，省食药检院，各市市场监管局）（五）支持亳州中药材市场转型升级。分品种分步骤开展中药材商品规格等级标准研究，推进中药材商品交易标准制定，促进中药材商品交易标准体系构建，并推动其在亳州中药材交易中的应用。（责任单位：中药化妆品监管处，省食药检院，亳州市市场监督管理局）二、提高中药饮片质量水平（六）持续提高中药饮片质量标准。注重对中药材种植/养殖、产地加工、市场流通、临床使用等全过程调查，持续完善《安徽省中药材标准》《安徽省中药饮片炮制规范》，服务中药饮片产业高质量发展。开展长三角地区中药饮片炮制规范共享互认，推动实现资源共享、技术共享、人才共享。（责任单位：许可注册处、中药化妆品监管处，省食药检院）（七）支持企业提升中药饮片炮制技术水平。加强对中药饮片炮制人才的培养和培训，推动具有安徽特色的“徽派中药炮制技术体系”研究和传承。支持企业遵循中药饮片炮制特点，结合传统炮制方法和现代生产技术，持续提升中药饮片炮制技术水平。（责任单位：中药化妆品监管处、人事处，省食药检院、审评查验中心）（八）推进中药饮片质量追溯体系建设。建立完善中药饮片追溯工作机制，建设中药饮片信息化追溯平台，督促中药饮片生产企业、经营企业、使用单位采集并上传追溯数据，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通共享。（责任单位：中药化妆品监管处、药械流通监管处、科技发展处、各分局，各市市场监管局）（九）推动中药饮片产业结构优化升级。引导和督促中药饮片生产企业结合产业规划、资源优势、技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，逐步实现中药饮片集约化、精品化、规模化、差异化的生产模式，支持中药饮片高质量和高附加值发展，打造“皖药饮片”品牌。（责任单位：中药化妆品监管处、许可注册处、各分局，省食药检院）三、推动中药配方颗粒产业健康发展（十）推动中药配方颗粒生产企业规范发展。鼓励我省符合条件的中成药、中药饮片企业向中药配方颗粒领域拓展。支持中成药生产企业、中药饮片生产企业通过兼并、重组等方式，成为具备中药饮片炮制以及中药提取、浓缩、分离、干燥、制粒等中药配方颗粒完整生产能力的法人企业，符合条件的加快审批。（责任单位：许可注册处、中药化妆品监管处、各分局）（十一）加强我省中药配方颗粒标准研究与制定。支持企业对尚无中药配方颗粒国家药品标准和安徽省药品标准的，若外省（含自治区、直辖市）已发布省级标准、且对应的中药饮片具有国家药品标准或安徽药品标准的品种，开展中药配方颗粒标准研究，加强转化应用，不断满足中药配方颗粒临床使用需求。鼓励生产企业与医疗机构联合开展中药配方颗粒临床安全性、中药配方颗粒与中药饮片临床疗效对比、中药配方颗粒生产全过程和质量控制等关键技术研究，提升中药配方颗粒质量。（责任单位：许可注册处，省食药检院）（十二）强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产、严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、中药配方颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。（责任单位：中药化妆品监管处、各分局）四、强化医疗机构中药制剂管理（十三）积极发挥医疗机构中药制剂作用。鼓励医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。推动基于新安名方转化的医疗机构制剂注册或备案，支持名老中医经验方向医疗机构制剂转化，做好对医疗机构的政策解读和工作指导。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、各分局）（十四）优化医疗机构制剂注册与备案管理。加强我省医疗机构制剂注册、备案管理政策制修订工作，对符合条件的中药制剂优先审评审批，定期开展备案后的医疗机构制剂资料核查和现场检查，必要时抽样检验。鼓励经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂开发，对符合条件的免报药效学试验资料。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、各分局，审评查验中心）（十五）加强医疗机构中药制剂的质量监管。按照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等相关规定，严格中药制剂质量监管。推动医疗机构建立完善药物警戒体系，探索开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，必要时对医疗机构中药制剂的有效性、安全性开展研究和综合评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，及时注销有关批准证明文件或取消备案。（责任单位：药品生产监管处、许可注册处、各分局，省药品不良反应监测中心，各市市场监管局）五、促进中成药创新发展（十六）支持服务中成药新药研究和上市。建立我省中成药创新产品项目管理库，实行靠前服务、跟踪指导，全力支持我省中成药新药加速上市。发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，支持将疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向中药新药转化。充分挖掘新安医学等流派学术思想和诊疗经验，促进“新安名方”向“新安名药”转化，鼓励企业和科研机构联合申报收录于《古代经典名方目录》的新安名方中药复方制剂，积极推动满足国家规定要求的新安经典名方制剂的注册。（责任单位：许可注册处，审评查验中心，各市市场监管局）（十七）推动中成药大品种落地。充分发挥药品上市许可持有人制度政策红利，支持有条件的企业加大中成药大品种、新品种、名品种在本地转化落地，实施“一品一策”定向精准培育。支持企业运用新技术新工艺改进已上市中药品种，推动中成药大品种质量提升，实现中成药产品剂型多样化、质量优良化，打造一批在全国具有影响力的皖产中药品牌。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处）（十八）加强中成药上市后质量监管。加强对企业变更场地、变更辅料及变更生产工艺、变更包装材料和容器等事项的审查和检查，确保生产全过程持续符合法定要求。强化药品上市许可持有人主体责任意识，发挥末端政策发力优势，提升上市许可持有人对产品的全生命周期管理能力。聚焦不良反应风险信号监测，对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判，采取相应的风险控制措施，不断强化对不良反应聚集性事件的监测和处置力度，及时防控用药风险。将药物警戒检查纳入日常检查范围，督促上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。督促上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升中药注射剂药物警戒水平和能力。（责任单位：药品生产监管处、许可注册处、各分局，审评查验中心、省药品不良反应监测中心）六、保障措施（十九）强化政策协同推进。加强与省卫生健康委、省农业农村厅、省医保局、省中医药局等部门协同联动，在中药相关重大政策制定过程中加强沟通交流，形成各部门共同推进中药传承创新发展的良好局面。（责任单位：中药化妆品监管处、许可注册处、药品生产监管处、药械流通监管处）（二十）大力开展中药监管科学研究。加强国家药监局中药质量研究与评价重点实验室建设，推动研究用于中药评价的新工具、新方法和新标准，并在我省授权范围内建立促进其用于中药监管的转化认定程序，系统构建符合中医药特点的中药监管标准体系，解决中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题，助力中药强省战略实施。（责任单位：科技发展处、许可注册处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、药械流通监管处、综合监督处、省食药检院、审评查验中心、省药品不良反应监测中心）（二十一）创新中药质量监管模式。完善药品质量安全风险会商机制，实行中药质量安全风险清单化、闭环式管理。加快建立并完善中药生产区域化风险研判机制，强化对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查，进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，加强中药电商平台销售行为的管理，强化使用环节质量监管。（责任单位：药品生产监管处、中药化妆品监管处、药械流通监管处、各分局，审评查验中心）（二十二）严厉打击违法违规行为。加强中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检，对抽检监测数据进行综合分析研判，依风险采取相应的风险防控或质量提升措施，优化中药质量公告发布工作机制，向公众客观准确传递中药质量安全信息。充分利用网络监测、投诉举报等线索，依法严厉查处注册造假、掺杂使假、编造记录、出租出借许可证等违法违规行为。严格执行处罚到人、信息公开等规定，综合运用典型案例曝光等手段，依法加大对违法违规行为的查处力度。加强行刑衔接，对涉嫌犯罪的依法移送公安机关。（责任单位：综合监督处、各分局，各市市场监管局、省食药检院）（二十三）夯实中药监管数据基础建设。从技术标准、质量追溯、过程监控、风险监测等方面，开展数据科学研究，推动构建以数据为核心的中药智慧监管模式。（责任单位：科技发展处、许可注册处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、药械流通监管处、综合监督处，省食药检院、审评查验中心、省药品不良反应监测中心）（二十四）强化中药标准体系支撑。认真落实《药品标准管理办法》等相关管理规定，根据药品安全发展和中药监管需要，组织制定中药标准工作规划及其实施计划，遵循中医药理论，尊重传统经验鉴别，体现中医药特色，加强中药标准的研究与制定，根据国家药品标准收载的中药品种实施情况及时修订、废止省级中药标准。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、科技发展处，省食药检院）（二十五）强化人才队伍支撑。积极学习借鉴长三角地区、粤港澳大湾区等中药产业发展高地的先进管理经验，加强与高水平研究机构、高等院校以及行业学会、研究会等合作，分类别开展监管能力和实务培训，培养一支适应中药高质量发展的监管队伍。有效发挥专家智库作用，在政策制定、法律咨询等方面，充分征求行业专家和代表以及商协会等提出的意见和建议，确保中药监管重大决策的科学性、权威性。（责任单位：人事处、许可注册处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、药械流通监管处、综合监督处，省食药检院、审评查验中心、省药品不良反应监测中心）

各市州市场监督管理局，省局有关处室、有关直属单位：为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号，以下简称《公告》）要求，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步强化委托生产监督管理，现就做好医疗器械注册人委托生产注册管理工作通知如下：一、及时规范标注委托生产信息（一）自2024年6月1日起，涉及境内委托生产的注册申请（含在审）或者延续注册申请，省药品监管局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏中备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX（单位名称）；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息。省药品审评与不良反应监测中心应在审评报告中注明受托生产企业名称、生产地址及统一社会信用代码。省药品审核查验中心应在体系核查结果通知中注明受托生产企业名称、生产地址及统一社会信用代码。对注册人开展的各类监督检查现场检查报告书中应注明受托生产企业名称、生产地址及统一社会信用代码。（二）2024年9月1日前，对省内已核发的委托生产的注册证，若未按照上述要求标注相关信息，注册人应按照生产地址文字性变更情形单独申请医疗器械注册证变更备案。申请时应提交受托方医疗器械生产许可证、受托方营业执照，省药品监管局在核发的变更备案文件注明有关信息完成标注。二、严格落实医疗器械质量安全主体责任（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，严格按照法规和《公告》的要求，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并确保有效运行。注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。（二）我省涉及委托生产的注册人、受托生产企业应当及时向我局报告有关情况。我省注册人不再进行委托生产的，应当及时向原发证部门核减受托生产地址。三、其他说明（一）仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。（二）我省第三类医疗器械注册人涉及委托生产的，应向国家药品监督管理局提出标注申请。（三）请各市州市场监督管理局和省药品审核查验中心结合日常监督检查及时告知并督促辖区内涉及境内委托生产的注册人按时完成注册证标注工作。（四）注册人在申请标注过程中如有疑问，请及时联系省药品监管局医疗器械监管处，联系人及联系电话：体外诊断试剂： 胡　蓉　0731-88633361有源医疗器械： 周　婷　0731-88633364无源医疗器械： 李鹏飞　0731-88633362办理过程中如遇系统操作问题，可电话咨询：0731-88633388/0731-88633389。附件：行政审批系统申请标注委托生产信息操作流程湖南省药品监督管理局综合和规划财务处2024年5月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号批件号名称企业份数24金归洗液ZGB2024-27各相关企业125康脉心口服液ZGB2024-26各相关企业126盐酸阿扑吗啡ZGB2024-004各相关企业127妇洁舒洗液ZGB2023-52各相关企业128安神养血口服液ZGB2023-56各相关企业129鸡血藤颗粒ZGB2024-25各相关企业130归芪养血益气口服液ZGB2024-24各相关企业131健宝灵颗粒ZGB2024-23各相关企业132补脾消积口服液ZGB2024-22各相关企业133扶正化瘀片ZGB2024-22各相关企业134扶正化瘀胶囊ZGB2024-20各相关企业1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。国务院办公厅2024年6月3日（本文有删减）深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神和党中央、国务院决策部署，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感幸福感安全感。一、加强医改组织领导（一）加强医改工作统筹协调。推动地方各级政府进一步落实全面深化医改责任，巩固完善改革推进工作机制，及时研究解决改革中的重大问题。探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制。加强医改监测，及时总结推广地方医改经验做法。二、深入推广三明医改经验（二）因地制宜学习推广三明医改经验。各地要按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，结合实际加大探索，推进改革整体联动，促进服务上下协同，深化以公益性为导向的公立医院改革，推动以治病为中心转向以人民健康为中心。支持指导三明医改向纵深推进。（三）推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购（以下简称集采），对协议期满批次及时开展接续工作。2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。进一步加强集采执行工作，落实集采医保资金结余留用政策，完善激励约束机制，促进医疗机构如实填报采购量并合理优先使用中选产品。加强集采中选药品和医用耗材质量监管。完善提升医药集采平台功能，加强网上采购监督，提高药品和医用耗材网采率。（四）深化医疗服务价格改革。指导内蒙古、浙江、四川等3个试点省份开展深化医疗服务价格改革全省（区）试点，指导唐山、苏州、厦门、赣州、乐山等5个试点城市进一步探索建立医疗服务价格新机制。推进医疗服务价格动态调整工作，经评估符合调价条件的地区及时完成调价。（五）深化医保支付方式改革。2024年，所有统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革，合理确定支付标准并建立动态调整机制。对紧密型医疗联合体实行医保总额付费，完善总额测算、结余留用和合理超支分担机制。开展中医优势病种付费试点。研究对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜。（六）深化公立医院薪酬制度改革。研究制定关于医疗服务收入内涵与薪酬制度衔接的办法。注重医务人员稳定收入和有效激励，进一步发挥薪酬制度的保障功能。加强对医院内部分配的指导监督，严禁向科室和医务人员下达创收指标，医务人员薪酬不得与药品、卫生材料、检查、化验等业务收入挂钩。进一步落实基层医疗卫生机构工资政策。三、进一步完善医疗卫生服务体系（七）提高公共卫生服务能力。推进传染病监测预警与应急指挥能力建设。推进国家紧急医学救援基地、国家重大传染病防治基地等重点项目建设。基本公共卫生服务经费人均财政补助标准提高5元。推进基层多病共防、多病共管和医防融合服务，开展传染病防控医防协同、医防融合创新试点。推进医疗机构疾控监督员制度试点。开展探索赋予公共卫生医师处方权试点。（八）加强基层医疗卫生服务能力建设。改善基层医疗卫生机构基础设施条件，推广智慧医疗辅助信息系统。加强中心卫生院建设。组织二、三级医院通过人员下沉、远程医疗、培训、巡回医疗等方式提高基层能力。研究推进基层医疗卫生机构绩效评估工作。组织开展基层卫生健康综合试验区绩效评估，完善动态调整机制。（九）有序推进国家医学中心、国家区域医疗中心设置建设。根据规划合理设置国家医学中心和国家区域医疗中心（以下称双中心）。推进双中心建设项目实施。研究制定关于国家区域医疗中心建设的指导意见。以落实功能定位、发挥引领带动作用为重点，健全双中心管理体制、运行机制和跟踪评价机制。（十）深化紧密型医疗联合体改革。深入推进紧密型城市医疗集团建设试点，探索完善相应的管理体制和运行机制。以省份为单位全面推开紧密型县域医共体建设。加强县级医院能力建设。鼓励有条件的县级中医医院牵头组建紧密型县域医共体。开展紧密型城市医疗集团绩效考核和紧密型县域医共体建设成效监测工作。支持国有企业办医疗机构、军队医院参与各种形式的医疗联合体。（十一）推进中医药传承创新发展。推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设。支持中药工业龙头企业全产业链布局，加快中药全产业链追溯体系建设。（十二）提升卫生健康人才能力。制定关于深化医教协同加快临床医学人才培养改革的意见。健全医教协同机制，推动落实以需定招要求，合理确定招生规模和结构。对住院医师规范化培训基地实行分类指导、分类管理，健全动态管理机制。规范和加强继续医学教育管理。实施医学高层次人才计划。实施卓越中医药师资培训计划。为中西部乡镇卫生院招收8000名左右农村订单定向免费本科医学生。继续实施大学生乡村医生专项计划，落实2020年以来按规定进入村卫生室的大学生村医纳入乡镇卫生院编制管理政策。进一步提高乡村医生队伍中执业（助理）医师占比。开展全国医养结合人才能力提升培训项目。（十三）开展优质高效医疗卫生服务体系改革试点。指导部分城市开展试点，探索以上下联动为重点，以人才和信息化为支撑，深化拓展体制机制改革，率先建设优质高效整合型医疗卫生服务体系。四、推动公立医院高质量发展（十四）推动各级各类公立医院高质量发展。落实公立医院党委领导下的院长负责制，坚持公益性，扩大普惠性，提高可及性。深入实施公立医院高质量发展促进行动和公立医院绩效考核。推进高水平医院提升临床研究和成果转化能力试点。推进以业财融合为重点的公立医院运营管理。加强公立医院债务风险管控，指导推动各地有序分类化解公立医院长期债务。制定关于加强护士队伍建设优化护理服务的指导性文件，扩大专业护理人才招用规模，保障护理人员待遇，合理调整提高护理服务价格，提升患者护理服务体验。制定关于医院病房改造提升的指导性文件，推进医院病房适老化、便利化改造。制定规范发展特需医疗服务的政策，满足群众多样化医疗服务需求。制定医疗机构检查检验结果互认工作指导规则。加强公立医院改革与高质量发展项目管理，新增一批项目城市。加强统筹规划和规范管理，强化支持保障，促进国有企业办医疗机构高质量发展。五、促进完善多层次医疗保障体系（十五）健全基本医疗保障制度。健全基本医保筹资和待遇调整机制，居民医保人均财政补助标准提高30元。推进基本医保省级统筹。制定村卫生室纳入医保定点管理的政策。指导地方按规定落实分类资助参加基本医保的政策，推动做到应保尽保。建立基本医疗保险基金风险预警机制。加强职工医保门诊共济保障机制建设。有条件的地方可探索参加职工医保的灵活就业人员同步参加生育保险。（十六）发展商业健康保险。制定关于规范城市定制型商业医疗保险的指导性文件。推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围。选择部分地区开展试点，探索推进商业健康保险就医费用线上快速结算。六、深化药品领域改革创新（十七）完善药品使用和管理。推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录。研究制定关于建立基层医疗卫生机构药品联动管理机制的政策文件。加大创新药临床综合评价力度，促进新药加快合理应用。（十八）深化药品审评审批制度改革。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。（十九）完善药品供应保障机制。建设现代药品流通体系，提升药品供应保障能力。完善短缺药品保供稳价报告机制和分级应对管理措施。推进易短缺药品生产储备、停产报告、价格异常、流通库存等信息监测预警和共享共用。完善药品使用监测工作机制。研究完善儿童用药供应保障工作机制。全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。七、统筹推进其他重点改革（二十）推进数字化赋能医改。深入开展全国医疗卫生机构信息互通共享攻坚行动。推动健康医疗领域公共数据资源开发利用。推进医疗服务事项“掌上办”、“网上办”。整合医疗医药数据要素资源，围绕创新药等重点领域建设成果转化交易服务平台。（二十一）深入推进“一老一小”相关改革。进一步推进婴幼儿照护服务体系建设，发展普惠托育服务。在医疗机构推广老年健康综合评估技术。深入推进医养结合，开展社区医养结合能力提升行动。（二十二）加强医药卫生领域综合监管。扎实做好全国医药领域腐败问题集中整治工作，深化体制机制改革，加强廉政建设，持续推进全链条全要素全覆盖治理。开展高费用和异常费用病例核查工作。探索运用穿透式监管，改进监管效果。研究出台医药企业防范商业贿赂合规指引。完善医保基金飞行检查工作机制，建立“回头看”机制。制定促进和规范民营医院发展的政策。

一、本《办法》制定的依据和目的是什么？依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《重庆市中医药条例》等有关规定。目的：规范和加强重庆市药品标准管理，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，满足临床用药需求。二、本《办法》适用范围的包括哪些？本《办法》适用于重庆市药品标准的规划、制定修订、颁布实施、废止以及监督管理等。三、本《办法》标准体系包括哪些？本《办法》标准体系包括重庆市中药材标准、重庆市中药饮片炮制规范和重庆市中药配方颗粒标准（以下统称《标准》）。四、本《办法》对重庆市药品标准收载的条件有哪些规定？本《办法》规定重庆市药品标准应在重庆市有临床习用历史的中药材品种、具有重庆市炮制特色和历史沿用的临床习用中药饮片品种以及符合要求的中药配方颗粒品种，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准和省级标准收载的品种。五、本《办法》对重庆市药品标准禁止收载的情况有哪些规定？本《办法》规定下列情形不得收载于重庆市药品标准：无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；国内新发现的药材;药材新的药用部位；从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品;经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；未获得公认安全和有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品、片剂和颗粒剂等常规按制剂管理的产品、无公认的临床习用历史的打粉产品；以及其他不适宜载入《标准》的品种。六、鼓励社会各方参与药品标准制定和修订的措施有哪些？为鼓励社会团体、企业事业组织等社会各方积极参与药品标准的研究和提高工作，《办法》规定在标准发布公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。七、本《办法》规定制定修订程序有哪些？本《办法》规定重庆市药品标准的的制定修订，应按照研究起草、资料审查、复核检验、现场核查、综合审评、征求意见、颁布实施、上报备案等程序进行。八、本《办法》规定重庆市药品标准申报主体有哪些？本《办法》规定，政府部门、社会团体和企业事业组织及公民均可向标准管理办公室提出需要制定修订的标准立项建议或申请。九、本《办法》对实施和废止有哪些规定？本《办法》规定重庆市药品标准颁布后，自实施之日起，药品生产、经营、使用、检验及监督管理等均应严格执行。旧版收载而新版未收载的，仍可执行原标准（已经公告废止的除外），但应符合《中国药典》的相关通用技术要求。属于下列情形的，应当予以废止：一是新版《标准》或其单页标准颁布实施后，同品种旧版《标准》；二是品种收载入国家药品标准并颁布实施后，《标准》相同品种标准；三是其他应当予以废止的《标准》。十、本《办法》的解释权限是谁？本《办法》的解释权限为重庆市药品监督管理局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品生产监督管理，规范药品生产质量管理规范符合性检查，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》等规定，我局组织拟订了《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2024年7月4日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：朱夜琳；联系电话：0551-62999230；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：ahypscjg@163.com。附件1：安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（征求意见稿）附件2：反馈意见表安徽省药品监督管理局2024年6月5日安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条[制定依据]　为加强药品生产监督管理，规范药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称药品GMP符合性检查），依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条[定义]　本办法中所指药品GMP符合性检查是药品监督管理部门依据药品监督管理法律法规、规章和规范性文件等，对药品上市许可申请人（以下简称申请人）、药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业（含中药饮片和中药配方颗粒生产企业、制剂生产企业、原料药生产企业等，以下简称生产企业）等实施《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）情况开展的监督检查。企业通过药品GMP符合性检查不能代替企业需要报经药品监管部门批准或者备案的许可证变更、注册补充申请等事项。第三条[任务分类]　药品GMP符合性检查根据任务来源包括依企业申请开展的药品GMP符合性检查（以下简称依申请的药品GMP符合性检查）和药品监督管理部门依职责开展的药品GMP符合性检查（以下简称依职责的药品GMP符合性检查）。依申请的药品GMP符合性检查是指申请人、持有人、药品生产企业依据药品监督管理法律法规、规章和规范性文件等，以及药品批准证明文件明确载明要求，向药品监督管理部门主动申请的药品GMP符合性检查，分为上市前药品GMP符合性检查、上市后药品GMP符合性检查。依职责的GMP符合性检查是指药品监督管理部门依据药品监督管理法律法规、规章和规范性文件等，结合监管实际需要，对持有人、药品生产企业实施的上市后药品GMP符合性检查。第四条[适用范围]　本办法适用于安徽省行政区域内药品GMP符合性检查的申请/发起、计划制定、实施和检查结果处理等行为。第五条[职责分工]　安徽省药品监督管理局（以下简称省局）组织对本行政区域内申请人、持有人、药品生产企业开展药品GMP符合性检查，负责依申请的药品GMP符合性检查的沟通交流。涉及跨区域委托生产的，加强与相关省级药品监督管理部门的衔接配合和检查信息通报，采取联合检查、延伸检查或者商请开展委托检查等方式组织实施药品GMP符合性检查。安徽省药品审评查验中心（以下简称省中心）承担依申请药品GMP符合性检查的材料接收和审查；依申请的和依职责的药品GMP符合性检查的具体实施，包括制定检查方案、现场检查、结果评定、提出处理建议等。各分局负责对辖区内申请人、持有人、药品生产企业除首次申请相关许可证的情形外，综合评定结论为不符合要求的进行调查处理，并采取风险控制措施；对被检查单位存在拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的进行处理。第六条[检查原则]　药品GMP符合性检查应当遵循依法、科学、公正的原则，围绕药品生产质量管理开展，督促药品生产全过程持续符合药品GMP等法定要求，确保药品符合预定用途和注册要求。第七条[检查方式]　药品GMP符合性检查原则上应当为全面的、动态的现场检查，药品生产环节的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查均可以采取药品GMP符合性检查的形式开展。第八条[融合检查]　强化各类检查高效融合，依申请的药品GMP符合性检查、依职责的药品GMP符合性检查、许可检查、注册核查、日常监管检查等可合并实施。第二章　检查机构与人员第九条[检查机构要求]　组织实施药品GMP符合性检查工作的检查机构及有关部门，包括省局、省中心等应当建立和持续完善药品检查质量管理体系，强化药品GMP符合性检查全流程质量管理，不断提高检查工作质量。第十条[体系建设要求]　省局、省中心应当编制涵盖GMP符合性检查相关工作的质量手册，建立文件控制系统，制定质量审计计划并进行审计，开展年度管理评审。第十一条[队伍建设要求]　省中心负责建立职业化专业化检查员队伍，施行检查员分级分类管理制度，建立全省药品GMP检查员库和信息平台，同时充分利用长三角一体化药品检查与服务合作平台，科学调派长三角地区药品GMP检查员。第十二条[人员纪律要求]　药品GMP符合性检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，落实《安徽省药品检查员廉洁自律暂行规定》，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十三条[保密要求]　药品GMP符合性检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章　依申请的药品GMP符合性检查任务第一节　申请情形第十四条[上市前的GMP符合性检查申请情形]　制剂、原料药等品种申请药品上市许可且符合下列情形之一的，申请人、持有人、生产企业应当依法申请并配合开展上市前的GMP符合性检查：（一）申报注册的创新药、改良型新药以及生物制品等；（二）申报注册仿制药等，基于风险管理原则需要进行上市前药品GMP符合性检查；（三）生产线未通过同种剂型药品GMP符合性检查的品种；（四）不需要进行药品注册现场核查，基于风险管理原则需要进行上市前药品GMP 符合性检查的拟生产药品；（五）生产线已通过同种剂型药品GMP符合性检查、依据风险管理原则需要开展上市前药品GMP符合性检查的品种；（六）登记取得“A”状态，未通过药品GMP符合性检查的原料药；（七）其他依据风险管理原则，监管部门认定需要进行检查的。中药饮片生产企业申报新核发《药品生产许可证》、增加生产范围，需合并开展许可检查和上市前药品GMP符合性检查。第十五条[上市后的GMP符合性检查申请情形]　已取得药品上市许可（包括已取得批准文号、备案号、登记号、中药饮片已上市销售）且符合下列情形之一的，持有人、生产企业应当依法申请并配合开展上市后的GMP符合性检查：（一）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；（二）申请重新发放《药品生产许可证》时，依据风险管理原则需要再次开展GMP符合性检查的；（三）变更境内生产药品持有人的；（四）委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查的；（五）企业申请办理药品出口类证明性文件，提交的资料不能充分证明GMP合规性的，需要开展现场检查的；（六）关键生产设备变更尚不涉及新建、改建、扩建车间或者生产线的，经沟通后仍需开展药品GMP符合性检查的；（七）首次取得备案号的中药配方颗粒品种；（八）其他依据风险管理原则，监管部门认定需要申请检查的。第十六条[可以免于检查的情形]　存在以下情形之一的，经沟通后可以免于药品GMP符合性检查：（一）厂房与设施进行局部调整或生产设备发生变更（包括移动物理位置、变更非关键生产设备、关键生产设备变更不涉及工艺和批量变更的等）；（二）境外生产药品需要在境内进行药品内包装，产品为低风险品种，且涉及的生产线已通过药品GMP符合性检查的；（三）境外生产药品仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，涉及的生产线已通过药品GMP符合性检查的；（四）持有人申请变更药品生产场地，变更后的生产场地已经通过药品GMP符合性检查的。第十七条[不得免于检查的情形]　存在以下情形之一的，不得免于药品GMP符合性检查：（一）近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的；（二）该企业近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；（三）该品种近一年内存在两批次产品抽检不合格的；(四）近一年内同一岗位关键人员频繁变更2次以上的。第十八条[沟通确认原则]　需要根据风险管理原则决定是否开展或者需沟通确认是否可以免于药品GMP符合性检查的，申请人、持有人、生产企业可申请沟通：针对上市前药品GMP符合性检查，应与许可注册处进行沟通交流后确认；针对上市后药品GMP符合性检查，应与药品生产监管处或中药和化妆品监管处交流后确认。第二节　申请流程第十九条[申请方式]　申请人、持有人、生产企业登录“安徽省药品监管企业端”，在系统界面“GMP符合性检查”模块在线上传申请材料电子文件。第二十条[申请对象]　申请人、持有人、生产企业均可提出药品GMP符合性检查申请：（一）申请人、持有人、生产企业自行生产的，由申请人、持有人、生产企业申请药品GMP符合性检查。（二）申请人、持有人委托生产的，分别按以下情形予以办理：1.委托双方均在省内的，申请人、持有人为仅委托生产情形的，由申请人、持有人提交申请；如受托生产企业尚未进行过药品GMP符合性检查，受托生产企业可基于受托产品申请药品GMP符合性检查；2.申请人、持有人在省内、受托方在外省的，申请人、持有人为仅委托生产情形的，由申请人、持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料（应符合《药品生产监督管理办法》等规定的检查频次要求），并对持有人开展检查；3.申请人、持有人在外省、受托方在省内的，如受托生产企业尚未进行过药品GMP符合性检查，受托生产企业可基于受托产品申请药品GMP符合性检查。第二十一条[形式审查]　省中心应当自收到GMP符合性检查申请资料之日起5个工作日进行形式审查，符合要求的予以受理并进行技术审查。第二十二条[形式审查不予受理情形]　存在以下情形之一的，不予受理并书面反馈：（一）不属于依申请的药品GMP符合性检查情形的；（二）与许可检查合并申报，许可检查不予受理的；（三）申请人、持有人、生产企业主动撤回的；（四）其他不予受理的情形。第二十三条[技术审查补正材料]　技术审查中发现申请材料不全、所附材料表述不清楚、影响制定现场检查方案全面性和准确性的，需要申请人、持有人、生产企业补正材料的，应当一次性书面告知其需要补正的全部内容。申请人、持有人、生产企业应补正材料。无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，省中心无需告知。第二十四条[技术审查不符合要求情形]　在技术审查阶段，发现属法律法规明确规定不符合药品GMP符合性检查要求等情况，认定技术审查不符合规定意见并反馈。第二十五条[实施检查时限]　经技术审查符合规定的，省中心应当在30个工作日内实施检查，因申请材料补正、申请人原因延误、不可抗力原因延迟等时间不计入上述时限。第二十六条[申请撤回]　针对已受理尚在技术审查中、或已通过技术审查的申请，申请人、持有人、生产企业可在实施检查前，书面提出撤回全部或部分事项的药品GMP符合性检查申请并说明理由。实施检查后，不符合要求的不得撤回药品GMP符合性检查。第二十七条[任务拆分和合并]　申请多个事项的，可以合并开展药品GMP符合性检查，检查结论相同，可根据合并检查范围，提出总的检查结论；在严重缺陷项不涉及质量管理体系的前提下，检查结论不同的，应对不同检查范围分开作出检查结论。第四章　依职责的药品GMP符合性检查第二十八条[依职责的GMP符合性检查申请情形]　依职责的药品GMP符合性检查，主要包含以下情形：（一）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业每年至少开展1次药品 GMP符合性检查；（二）对除（一）其他药品生产企业（包括中药饮片生产企业、制剂生产企业、原料药生产企业等）每五年至少开展1次药品 GMP符合性检查；（三）日常监管提示存在风险隐患、需开展药品GMP符合性检查；（四）因主动停产、被监管部门采取停止生产风险控制措施、被责令停产停业，按照省局有关文件要求需开展药品GMP符合性检查且符合要求后方可恢复生产的（该种情形由企业参照依申请的药品GMP符合性检查的流程申请）；（五）其他药品监督管理部门依职责需要开展的药品GMP符合性检查。第二十九条[风险隐患情形]　省局可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况和风险隐患，增加检查频次。本条和第二十八条中风险隐患包括：生产场地的固有风险，包括生产场地的复杂性、药品固有风险等；发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的；（三）在既往检查中发现企业同类型缺陷反复出现等情况，提示企业质量管理能力较为薄弱或者合规意识较差的；（三）药品抽查检验、药品不良反应监测（疫苗疑似预防接种异常反应）、批签发、上市后变更、探索性研究、产品召回、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况；（四）既往违法违规情况。第三十条[年度药品GMP符合性检查计划制定要求]　 省局依职责制定年度药品GMP符合性检查计划，尚无实际生产行为的生产企业暂不列入检查计划内。年度检查计划至少包括企业名称、检查范围、内容、方式、重点、要求、时限等。其中，检查范围还应满足以下要求：疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业的其他非高风险药品剂型，纳入至少五年一次药品GMP符合性检查范围；对除高风险以外其他药品生产企业每五年至少一次药品GMP符合性检查范围应优先考虑近五年尚未开展过药品GMP符合性检查的剂型。省局每年3月20日前将年度药品 GMP符合性检查计划下达至省中心。必要时，省局可以调整或者更新检查计划。省中心应当按照年度检查计划中规定的时限完成检查任务。第三十一条[检查安排]　在检查计划下达前，省中心可根据既往情况，提前开展疫苗、血液制品依职责的药品GMP符合性检查。依职责的药品GMP符合性检查应采取不预先告知的方式开展，对于特殊情况必须告知的可预先告知。第三十二条[可以免于检查情形]　除中药饮片生产企业以外，不存在第二十九条中风险隐患情形的且满足以下条件之一的，经研判可以免于检查：非高风险药品生产企业在近五年内已通过依申请的药品GMP符合性检查的剂型；非高风险药品生产企业在近五年内已通过FDA、欧盟等境外检查机构、国家药品监督管理部门检查的剂型；其他基于风险经研判可以免于检查的。第三十三条[任务拆分和合并]　针对检查范围包含多个剂型的，在严重缺陷项不涉及质量管理体系、只涉及个别剂型的特殊性问题时，可对不同剂型分开提出检查结论。第五章　检查程序第一节　检查前准备第三十四条[组建检查组]　省中心负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，根据被检查单位、品种情况和检查员专业和检查特长在全省药品GMP检查员库中抽调相关人员，检查员应当具备与检查范围相适应的专业知识、培训经历或者从业经验。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组实行组长负责制。检查员调派应当遵循利害关系回避原则，检查员所在单位、检查员本人与被检查单位存在利害关系或可能影响检查公正性的，应当主动回避，不得参与检查。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等工作时，检查组中执法人员不足2名的，应当由被检查单位所在地分局派出执法人员，确保有至少2名以上执法人员负责相关工作。第三十五条[制定检查方案]　实施检查前，省中心应当基于风险制定检查方案。检查方案应当结合以下因素制定：（一）被检查单位既往接受检查情况；（二）药品生产场地有关情况；（三）剂型品种特点及生产工艺、质量标准等情况；（四）质量抽查检验情况、批签发等情况；（五）重大变更等其他需要考虑的因素；（六）企业年度报告中的变更、偏差、药物警戒、抽检结果等风险信息。检查方案中应当明确检查事项、检查时间、检查方式（如是否预先告知）、检查内容。检查员应当提前熟悉检查资料相关内容。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。第三十六条[检查内容和范围]　检查组应当根据检查方案确定的检查范围，依据药品GMP，重点围绕上次药品GMP符合性检查以来的药品生产和质量管理活动开展全面检查。根据检查任务和检查目的，也可以开展有针对性的现场检查，检查内容至少包括药品质量管理体系的建立与运行情况、上次药品GMP符合性检查的缺陷整改情况、质量管理情况、生产管理情况（包括关键工艺参数执行情况）、质量控制情况、确认与验证情况等。同时，应当关注上次检查未覆盖的区域或者系统。依检查方案检查前不预先告知的，如检查组现场发现拟检查品种处于不在产状态，检查组报省中心同意后，可以调整检查范围，对相关生产线或者剂型进行动态检查；结合检查目的，可以对拟检查品种的文件记录等进行核查。检查的实施第三十七条[出示证明文件]　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第三十八条[召开首次会议]　现场检查开始时，检查组与被检查单位应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利、应当履行的义务。不预先告知的依职责的药品GMP符合性检查可以不召开首次会议。检查组在第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展现场检查。第三十九条[实施现场检查]　检查组应当按照检查方案实施检查，如实记录被检查单位接受检查的关键人员信息、检查内容、发现的问题等。检查过程中，检查组应当合理分工，并基于风险合理分配检查时间，根据检查发现的问题适当调节检查工作安排，确保检查的针对性和有效性。发现被检查单位存在检查任务以外其他质量安全风险的，应当对药品整体质量安全风险情况进行综合评估，必要时可以开展延伸检查。检查范围、检查内容、检查时间等需要作重大变更的，应当报经省中心同意。第四十条[开展现场检查抽样]　检查过程中，检查组应当按照检查方案对涉及的产品、中间体、原辅包进行抽样。检查方案未作要求的，检查组根据现场检查情况也可以进行抽样，并及时报告省中心。现场检查过程中的抽样工作应当符合《药品抽样原则及程序》有关要求。第四十一条[问题风险控制]　检查中发现存在违法违规、严重违反药品GMP以及可能存在药品质量安全风险的问题，执法人员应当立即固定相关证据，并将发现的问题和处理建议立即报告省中心，由省中心报告省局相关处室；重大问题可直接报告省局相关处室。省局相关处室报告局分管负责同志或局主要负责同志。省局相关处室应当组织相关分局在3个工作日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位和持有人对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。涉及跨区域受托生产的，应当加强与有关药品监督管理部门的信息通报，建议药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门进行风险评估，作出相关风险控制决定，并责令药品上市许可持有人采取相应措施。第四十二条[确定现场检查结论]　检查组应当依据《药品检查管理办法（试行）》《药品生产现场检查风险评定指导原则》对检查情况进行分析汇总，客观描述发现的缺陷，明确缺陷所违反的GMP条款或者其他法律法规要求，基于风险确定检查缺陷的风险等级和现场检查结论。检查缺陷依风险等级依次分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。第四十三条[召开末次会议]　检查结束后，检查组应当主持召开末次会议，向被检查单位反馈检查情况，通报检查发现的问题，包括但不限于检查缺陷项目、风险等级、现场检查结论和检查结果处理建议等。检查申请人有异议的，可以当场提出、提交证据和书面材料进行陈述申辩。检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容，客观、公平、公正地确定检查缺陷并合理分级。上述缺陷项目和处理建议应当以检查缺陷项目表形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。被检查单位拒绝签字的，检查组应当在签字栏如实记录有关情况。检查完成后，检查组应当于5个工作日内将检查缺陷项目表、检查报告、检查记录及相关资料报送省中心，其中针对严重缺陷，应在检查报告中详细描述存在的风险和等级判定依据。检查报告的审核和综合评定第四十四条[审核现场检查报告]　省中心应当自收到检查报告后15个工作日内审核检查报告，并形成审核意见。必要时，省中心可以对缺陷项目、检查结论进行调整和重新认定，并及时将调整后的缺陷项目以药品GMP符合性检查缺陷调整通知单书面提供给被检查单位、报告省局。被检查单位对调整的检查缺陷有异议的，可以在收到通知单后5个工作日内向省中心提出异议。省中心应当对被检查单位在现场检查和检查报告审核过程中提出的异议认真研究，并进行风险研判。必要时，可以召开风险缺陷评定专家组会议，组织召开沟通会或者专家讨论会的相关时间不计入工作时限。第四十五条[缺陷整改闭环]　现场检查结束后，检查组应当要求被检查单位针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向省中心提交整改报告；缺陷项目经省中心审核后作出调整、向被检查单位重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。检查组还应当要求被检查单位在整改期间主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应该至少包含缺陷项、根本原因分析、风险评估与风险控制、采取的纠正与预防措施、对应措施整改完成日期或合理的计划完成日期、整改证明材料等。被检查单位按照整改计划完成整改后及时将整改情况形成补充整改报告报送省中心。省中心应按照《安徽省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法（暂行）》要求，对被检查单位提交的缺陷整改报告进行审核、评定，并督促其整改、完成缺陷闭环管理。第四十六条[综合评定]　现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，省中心应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，与审核后的现场检查结论一致的，在5个工作日之内报送省局。对于现场检查结论审核后为不符合要求的，省中心要视情况组织风险缺陷评定专家组会议进行综合评定，确保综合评定结论科学、准确。现场检查结论审核后为待整改后评定的，省中心应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，并在5个工作日之内报送省局。根据整改报告审核情况，必要时省中心可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。综合评定结论与审核后的现场检查结论不一致的、经整改后评定为不符合要求的，应及时告知被检查单位和省局，被检查单位对综合评定结论有异议的，可以在5个工作日内向省中心提出异议。省中心应当对被检查单位提出的异议认真研究，并进行风险研判。必要时，可以召开风险缺陷评定专家组会议，并在最终综合评定结论确定5个工作日之内报送省局。检查告知书出具和结果公开第四十七条[审核出具检查告知书]　省局相关监管处室审核省中心报送的药品GMP符合性检查综合评定结论，5个工作日内出具药品GMP符合性检查告知书，并在2个工作日内通过安徽省药品综合监管平台发给被检查单位、经OA办公系统分送给相关单位。对综合评定结论存在异议的，省局相关监管处室可组织风险缺陷评定专家组会议，上述时间不计入工作时限。第四十八条[最终判定]　在GMP符合性检查告知书发放之前，相关监管处室可根据最新法规要求和监管实际，提请召开风险缺陷评定专家组会议进行研判，并最终确认检查结论。第四十九条[检查结果公开]省局应当依法公开药品GMP符合性检查结果，但存在以下情形的可以免于公开：（一）依申请的药品GMP符合性检查，被检查单位尚未取得《药品生产许可证》的；（二）依申请的药品GMP符合性检查，检查范围尚不在《药品生产许可证》的生产范围中的；（三）属于《中华人民共和国政府信息公开条例》中不予公开情形的；（四）其他基于风险和安全原则，省局认为不适合公开的。第六章　检查风险管控第一节　督导和风险评定第五十条[检查督导]　根据监管需要，相关监管处室可以抽取一定数量的检查任务，开展现场督导。第五十一条[组建风险缺陷评定专家组]　省中心应当组建风险缺陷评定专家组，强化检查风险科学研判：成员应当包括从事审评、检验、检查、监管、监测等方面国家级检查专家；专家组成员应不少于10人，每次召开讨论会时，应根据被检查单位类型、缺陷项类别等召集不少于3名相关专家进行研判，同时检查组成员、中心负责人、相关监管处室的负责人应列席会议；根据实际需要，也可以临时新增专家组成员。第二节　检查结果处理第五十二条[风险防范化解]　现场检查时发现存在主要缺陷，可能存在一定质量安全风险，省中心要于收到现场检查报告10个工作日内报告省局。省局依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。综合评定结论为不符合要求的，在按照第四十一条已依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施基础上，除首次申请相关许可证的情形外，省局应当通知所在地分局按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将采取的措施告知省中心；针对被检查单位持有药品出口销售证明的，省局依法依规注销相关药品出口证明类文件。第五十三条[拒绝逃避检查的处理]　被检查单位存在拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，视为其产品可能存在安全隐患，执法人员立即报告省中心，由省中心报告省局和所在地分局，所在地分局根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。第五十四条[解除风险控制措施]　安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第五十五条[档案保存分工]　药品GMP符合性检查档案依职责分环节整理保存，省中心负责检查方案、检查报告、药品GMP 符合性检查综合评定报告书、药品GMP符合性检查告知书及相关证据材料、整改报告等的整理归档保存，省局相关处室、各分局负责行政处理和风险控制措施（如有）、行政处罚相关案卷资料（如有）等的整理归档保存。第七章　附则第五十六条[优先安排情形]　为鼓励创新，促进产业发展，符合下列情形之一的，企业提供证明性文件并经研判后可优先安排GMP符合性检查。（一）创新药、应急审批药品、罕见病用药申请上市前的药品GMP符合性检查的；（二）集采中选药品变更生产场地申请上市后的药品GMP符合性检查的；（三）列入短缺药品供应名单品种申请药品GMP符合性检查的；（四）列入公共卫生防疫用药品申请药品GMP符合性检查；（五）依职责开展的药品GMP检查中需检查通过后才能恢复生产的；（六）其他可优先安排检查的情形。第五十七条　国家药品监督管理局对GMP符合性检查有新规定的，从其规定。第五十八条[施行日期]　本程序自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为持续做好药品监管法治建设工作，根据中办国办《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》和我省实施办法，省局制定了《2024年度主要负责人履行推进治建设第一责任人职责清单》，已经山西省药品监督管理局2024年第18次党组会议审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。山西省药品监督管理局办公室2024年6月4日2024年度主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”目标任务的关键一年。药品监管法治建设的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习贯彻习近平法治思想和习近平总书记对山西工作的重要讲话重要指示精神，认真落实省委十二届七次全会暨省委经济工作会议部署要求，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持稳中求进工作总基调，以加快建设更高水平的法治药监为总抓手，深入推进法治建设“一规划两纲要”及我省实施方案，突出法治建设统筹谋划，突出重大决策部署落地，突出重点工作取得实效，为推进药品安全监管体系和监管能力现代化提供有力法治保障。一、推动学习宣传习近平法治思想走深走实1.建立健全党组理论学习中心组学习习近平法治思想常态化机制，将习近平法治思想纳入年度学习计划。（责任单位：机关党委牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）2.举办习近平法治思想专题培训班，进一步加深对习近平法治思想的学习理解。用好山西干部在线学院“习近平法治思想学习专题”，更好推动习近平法治思想入脑入心。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）3.加强习近平法治思想学习成果转化，用习近平法治思想指导药品监管工作实践，深入挖掘创新性、可复制的法治建设典型经验，进一步发挥示范引领作用。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）二、推动以高质量法治服务保障高质量发展4.持续优化法治化营商环境，充分利用省一体化在线政务服务平台，提升“一网通办”效能。出台《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》等优化举措，确保惠企政策应上尽上、应兑尽兑，扶持培育医药企业创新发展。（责任单位：行政审批处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）5.强化公平竞争审查制度刚性约束，防止出台限制、排除竞争的相关政策措施。开展涉及不平等对待企业规范性文件及政策文件清理工作，废除各类限制企业平等竞争的不合理规定，充分调动各类企业积极性创造性。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）6.大力推进智慧监管，推动全生命周期数字化管理，不断提升“互联网+药品监管”应用服务水平。健全药品信息化追溯体系，推动智慧监管平台项目建设。根据药品监管特点和风险程度确定监管内容、方式和频次，提高监管精准化水平。健全以信用为基础的新型执法机制，完善联合检查、非现场执法等工作机制，推动监管信息共享互认。（责任单位：科技与规划财务处、执法监督与应急管理处、行政审批处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业分别负责）三、健全依法行政制度体系7.落实重大行政决策程序制度，加强合法性审查，推进行政决策科学化、民主化、法治化。加强规范性文件制定与管理，严格执行规范性文件备案审查，落实合法性审核机制，保证规范性文件合法合规。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）8.进一步压实主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，将履职情况列入年终述职内容，实现主要负责人年终述法制度常态化。落实法治政府建设年度报告制度，推动法治政府机关建设重点任务落地落实。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）9.积极做好行政复议答复和行政应诉工作，严格落实行政机关负责人出庭应诉相关制度,支持法院依法受理和审理行政案件，自觉履行生效复议决定和判决、裁定。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）10.重视发挥法律顾问和公职律师作用，充分利用其专业法律知识，为重大行政决策、重大行政执法决定、行政复议诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）11.落实领导干部应知应会法律法规清单制度，举办法治培训和专题讲座，常态化开展旁听庭审活动，推进执法人员法治意识和执法水平不断提升。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）12.持续推进实施药品监管“八五”普法规划，落实“谁执法谁普法”普法责任制，制定普法责任清单。把普法融入执法的全过程，增强普法宣传的影响力。推进普法与科普宣传融合，利用安全用药月、化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周活动集中开展普法宣传。积极培育和推荐基层普法先进单位作为国家局法治宣传教育基地候选单位，推动全系统法治文化建设。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）四、推进严格规范公正文明执法13.全面落实行政执法责任制，加强对行政执法的制约和监督。严格落实行政执法人员持证上岗和资格管理制度，加强对行政执法人员的管理。组织开展药品监管领域行政处罚案卷评查，及时发现和解决执法中存在的突出问题。落实行政执法案例指导制度，定期发布有代表性、针对性和示范性的行政执法案例，保证执法的公平公正。不断创新行政执法监督的方式方法，建立行政执法监督与其他监督渠道的信息共享工作机制。（责任单位：执法监督与应急管理处、政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局配合）14.落实提升行政执法质量三年行动计划，根据法律、法规、规章的立改废情况，全面梳理、规范和精简行政处罚、行政许可、行政确认、行政强制、行政检查等行政执法事项，动态调整行政执法事项目录。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）15.梳理药品监管行政执法领域突出问题，开展行风建设三年攻坚行动，通过行风建设全面优化公平公正的监管环境，切实增强人民群众对药品监管工作的获得感和满意度。（责任单位：办公室、执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）16.落实行政执法“三项制度”，全面提高执法效能。提高行政处罚案件审核的质量和效率，发挥法治把关作用。修改完善药品监管领域行政执法的裁量范围、种类、幅度等，及时动态调整并对外公布。规范执法文书记录，确保案卷完整全面准确。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）17.推动包容审慎监管，动态调整和规范实施从轻、减轻处罚事项清单及首次轻微违法免予处罚事项清单。广泛运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式教育引导，促进当事人依法合规开展生产经营活动。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）18.扎实开展药品安全巩固提升行动，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解药品安全风险隐患（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局分别负责）19.大力推进行政执法协作，健全事前事中事后监管有效衔接机制。建立健全跨部门、跨区域、跨层级的行政执法协作机制，加强信息共享、案件移送和执法协助，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。加强与纪检监察、公安、检察、审判机关的工作衔接，完善问题反映、案情通报、案件移送等工作机制。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局分别负责）五、强化组织保障20.发挥党组在推进法治建设中的领导核心作用,把推进法治建设摆到工作全局更加突出的位置，将法治建设与其他中心工作同部署、同推进、同督促、同考核、同奖惩，压紧压实责任。加大法治建设在目标责任考核指标体系中的权重，完善评价体系，加强结果运用。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）21.发挥药品安全议事协调机构统筹协调作用，强化统筹调度，调动各方面资源力量研究解决药品安全重点、难点、热点问题。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第二十三批16个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件：第二十三批正式稿贵州省药品监督管理局2024年6月5日附件：煅磁石配方颗粒煅自然铜配方颗粒贵州桑寄生（四川桑寄生）配方颗粒红豆蔻配方颗粒滑石配方颗粒千年健配方颗粒十大功劳叶（阔叶十大功劳）配方颗粒蜈蚣配方颗粒鲜地黄配方颗粒鲜益母草配方颗粒鲜鱼腥草配方颗粒小贯众配方颗粒小血藤（金剑草）配方颗粒淫羊藿根（箭叶淫羊藿）配方颗粒赭石配方颗粒醋艾炭配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为健全完善以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制，有效加强各类监管的衔接配合和有机融合，全面提升市场监管能力，总局制定了《关于全面深化“双随机、一公开”监管的意见（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2024年6月14日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登录市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：jianguanzhidaochu@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《关于全面深化“双随机、一公开”监管的意见（征求意见稿）》公开征集意见”字样。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局信用监管司（邮政编码：100088）。信封上请注明“《关于全面深化“双随机、一公开”监管的意见（征求意见稿）》公开征集意见”字样。市场监管总局2024年6月4日市场监管总局关于全面深化“双随机、一公开”监管的意见（征求意见稿）各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局、各直属单位：为纵深推进监管方式创新改革，健全完善以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制，有效加强各类监管的衔接配合和有机融合，全面提升市场监管能力，现就市场监管系统全面深化“双随机、一公开”监管提出以下意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和习近平总书记关于加强市场综合监管、更好服务推进国家治理体系和治理能力现代化的重要指示精神，按照市场监管系统“讲政治、强监管、促发展、保安全”的工作总思路，坚持以法治为根本、以信用为基础、以智慧为手段，进一步完善基础性制度、构建常态化机制、优化信息化平台，持续提升“双随机、一公开”监管权威性、公正性，提高双随机抽查的科学化水平，推进市场监管公平统一，加快建设全国统一大市场，推动高质量发展。（二）基本原则。全面覆盖，公正监管。持续提升“双随机、一公开”监管日常性、基础性、权威性、公正性，完善相关配套制度和工作机制，除重点监管和根据问题线索开展的靶向监管以外，日常涉企行政检查一律通过“双随机、一公开”方式进行。依法依规，规范监管。统筹各级市场监管部门“双随机、一公开”、重点和专项等日常检查任务，依法依规完善随机抽查事项清单，严格照单监管。动态调整、实时更新“两库”，制定抽查工作指引，细化检查程序，规范操作流程，建立长效机制。信用融合，精准监管。优化升级“双随机、一公开”监管工作平台，加快统筹整合各类业务系统，实现跨层级、跨条线信息联通、监管协同。根据企业信用风险状况和监测预警结果，合理确定监管重点、监管措施、抽查比例和频次等，实现常态化运用。协同联动，创新监管。促进“法治监管、信用监管、智慧监管”相互支撑、紧密配合、协同发力，建立信息共享、反应灵敏、协调有序、运转高效的“双随机、一公开”监管一体化指挥处置机制。鼓励先行先试，逐步拓宽非现场、大数据等新型技术手段应用场景，不断提升监管便捷化、科学化水平。（三）工作目标。通过进一步完善“双随机、一公开”监管制度机制，切实提升市场监管公平性、规范性和有效性。推动市场监管部门“双随机、一公开”监管率先完成全覆盖、全流程、常态化、智能化，带动市场监管领域新型监管机制更加完善，实现监管“无事不扰”而又“无处不在”。二、巩固提升监管效能（四）优化完善“双随机、一公开”监管工作平台。各省级市场监管部门应当不断优化全省统一的“双随机、一公开”监管工作平台，提升智能化水平，做好与相关部门、地方各平台和企业信用风险分类系统间的融合衔接、数据归集，为双随机抽查检查、结果公示和综合运用提供技术支撑，实现数据全程留痕、任务闭环管理。总局推动建设市场监管领域“双随机、一公开”监管全国一体化平台，形成上下贯通、横向联通、全国一盘棋监管格局，在抽查信息上实现互认互享共用，在抽查结果应用上实现联合联手联动。将各地各部门各环节抽查数据开放共享，实现各个部门间监管信息互联互通，避免数据重复录入、多头报送、标准不一，持续提高监管效能。（五）动态调整、实时更新“一单两库”。总局各业务司局、省级市场监管部门各业务机构要持续推进本条线随机抽查“一单、两库、一指引”规范化、精准化建设，严格规范实施年度抽查工作计划，加大对市场监管部门内部以及跨部门抽查事项的整合力度，最大限度减少对经营主体不必要的干扰。省级市场监管部门要在全面实施总局随机抽查事项清单基础上，结合地方性法规等制定公布省级随机抽查事项清单，加强与部门权责事项清单、“互联网+监管”事项清单等的有效关联衔接整合。各级市场监管部门要建立健全检查对象名录库，通过登记业务系统和行政审批业务系统实时获取经营主体全量信息，通过企业信用风险分类管理系统获取信用风险分类结果信息，对不同领域进行分级分类管理。以抽查事项为基础，对相关检查对象按照业态、品类、载体、规模等业务条线管理需要的分类标准进行个性化自动化标注，并实时更新，以构建从监管事项到监管对象的有效映射与精确索引。各级市场监管部门要健全执法检查人员名录库管理，有条件的要与司法部门执法人员库实时对接，实现执法检查人员“应纳尽纳”，进一步缓解基层“双随机、一公开”监管执法人员不足问题。实现执法检查人员名录库动态更新，根据监管需要对执法检查人员的业务专长、执法资质进行标注。（六）统筹制定年度抽查工作计划。每年3月底前，县级以上市场监管部门按照上级市场监管部门工作要求和省级随机抽查事项清单统筹制定年度抽查工作计划，明确各批次抽查的范围、数量和时间安排，并报上一级市场监管部门备案。对于检查对象相同的检查任务，应统筹组织市场监管系统内联合抽查，减少多头部署、多头检查。年度抽查工作计划应通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。建立年度抽查计划动态调整机制，对未列入年度计划但实际工作中需要增加的抽查，或已列入但需要取消的抽查，要及时予以调整，并将调整后的计划重新公示。各级市场监管部门对随机抽查事项涉及的监管领域，原则上不再部署专项检查和“全覆盖”式巡查。（七）科学组织实施抽查检查。各级市场监管部门按照年度抽查工作计划的安排，坚持公开、公正原则，逐批次抽取检查对象。在同一任务执行时间段内，不同计划设置的任务抽取同一检查对象的，可对不同任务进行合并，由任务执行部门一并实施。县级市场监管部门应当综合考虑所辖区域地理环境、人员配备、业务专长、保障水平等客观因素，因地制宜选择全局内随机、局机关与市场监管所随机、若干所内随机、单一所内随机等方式选派执法检查人员。鼓励各地积极探索随机选派执法检查人员的其他有效方式。承担随机抽查任务的各级市场监管部门可以通过现场、书面、网络、委托专业机构等方式开展检查。要坚持依法行政，严格规范公正文明执法，全面落实行政执法公示、行政执法全过程记录、重大行政执法决定法制审核制度，落实对可能影响公正检查的“回避”工作要求。委托专业机构辅助开展抽查的，要加强对相关机构的指导和监督。要全面做好抽查事项公开、计划公开、结果公开，其中涉企抽查检查结果要记于企业名下并通过国家企业信用信息公示系统公示。要对检查执法的启动、调查取证、审核决定、送达执行等情况进行记录并归档保存，做到全过程留痕和可回溯管理。（八）依法公开抽查检查结果信息。抽查检查结果信息包括未发现问题；未按规定公示应当公示的信息；公示信息隐瞒真实情况弄虚作假；通过登记的住所（经营场所）无法联系；不配合检查情节严重；未发现开展本次抽查涉及的经营活动；发现问题，依法责令停止；发现问题，依法责令立即改正或者限期改正；发现问题，待后续调查处理；其他情况。检查结束后，按照“谁检查、谁录入、谁负责”原则，执法检查人员按照检查记录表，通过监管平台录入检查结果信息并及时共享至企业信用风险分类管理系统，抽查检查结果信息应通过国家企业信用信息公示系统及时向社会公示。未在规定时间内录入数据的，视为未完成检查任务。对随机抽查中发现的问题，按照“谁管辖、谁负责”的原则做好后续监管的衔接，并在后续监管完成后20个工作日内录入监管平台。（九）切实做好双随机抽查与执法衔接。抽查中发现的各类问题，应当采取及时有效的处理措施，按照“谁监管、谁负责”的原则实施后续监管。发现涉嫌违法的案源线索及时推送至执法办案系统，实现监督检查与执法办案双向联动，有效形成监管闭环。发现抽查检查对象涉嫌违法的，依法立案进行查处，涉及行政处罚的应当及时向社会公开。属于本部门管辖的，执法检查人员应当初步固定证据，依法移送给具有办案职能的机构处理，后续处理结果应当及时反馈检查机构；不属于本部门管辖或虽属于本部门日常监管但处罚权已划转至其他执法部门的，应当及时依法将案件线索移送给有管辖权或有处罚权的部门处理，后续处理结果应当及时反馈检查部门。涉嫌犯罪的，移送司法机关。发现执法检查人员疑似涉嫌违纪或职务违法、职务犯罪等问题线索，应当及时移送纪检监察部门。建立抽查检查结果公示信息修复机制，涉及行政处罚的与相关行政处罚信息公示截止日期保持一致。涉及责令停止违法行为或者责令改正的，整改完成后公示期6个月，未整改的继续公示。（十）全面推进信用风险分类结果的常态化运用。省级市场监管部门要将企业信用风险分类通用结果全量推送到“双随机、一公开”监管工作平台，各行业领域专业信用风险分类结果也要实时共享至平台，与检查对象名录库对接。各级市场监管部门在制定“双随机、一公开”监管抽查工作计划时，要根据企业信用风险分类结果，合理确定、动态调整抽查比例和频次，实施差异化监管。（十一）统筹推进重点监管和“双随机、一公开”监管。食品、药品、特种设备等直接关系人民群众生命财产安全、公共安全，以及潜在风险大、社会风险高的重点领域，在按照现有规定实行重点监管的同时，要统筹行业风险防控和企业信用风险分类管理，强化业务协同，实行全链条监管。省级市场监管部门食品、药品、工业产品、特种设备等特殊重点领域，根据区域和行业风险特点，探索建立重点监管事项清单制度，全面梳理职责范围内的重点监管事项，明确监管主体、监管对象、监管措施等内容，依法依规实行重点监管。在重点监管事项清单之外，推进“双随机、一公开”监管全覆盖，并与企业信用风险分类结果相结合，提高问题发现能力。（十二）全面强化部门联合监管。按照“谁主管、谁监管”原则，推动建立由行业主管部门牵头、市场监管部门协调、相关部门参与的长效监管机制，明确对涉及监管领域多、检查频次高的行业领域，以跨部门联合检查为原则、部门单独检查为例外，统一组织实施。各级市场监管部门要进一步探索跨部门联合监管的领域和方式，尤其在“三品一特”等重点领域建立长效监管机制，主动发起、积极参与各项联合检查任务，实现“内部综合+外部联合”双随机监管，切实减少涉企检查频次，解决重复检查问题。完善监管对象抽查模式，探索将各地各部门分别抽取的监管对象名单进行汇总比对，对重复抽到的企业实施联合检查，做到“统一组织任务抽取、统一开展名单比对、统一实施联合检查”，切实减少对企业正常经营活动的打扰。三、积极探索监管创新（十三）建立以问题为导向的双随机监管模式。聚焦民生关注热点，坚持问题导向，充分发挥双随机监管作用，有效破解群众急难愁盼问题。对双随机监管发现的违法违规问题，进行精准清零处置，形成监管闭环，维护市场运行的安全稳定。抓好检查和处理信息公示共享，为经营主体信用风险分类、失信联合惩戒、行业风险监测预警以及构建经营主体全生命周期监管链提供依据。（十四）有效推进监管创新。鼓励有条件的地方市场监管部门开展监管创新试点，充分运用大数据、人工智能、机器学习等现代科技手段，探索推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管方式，推动在线指挥调度、风险提示预警、线索分发处理的集成管理，积极推进多级联动、跨区域联合抽查、“综合一次查”“一业一查”等监管新模式，并及时总结推广先进经验，加快提升综合监管效能。推动双随机监管向移动端延伸，开发上线双随机移动监管APP，具备任务接收、现场采集、结果录入、信息查询、风险预警等多项功能，实现“指尖管”“掌上查”，为基层执法人员减负赋能。四、组织保障（十五）加强组织领导。各级市场监管部门要切实将“双随机、一公开”监管作为加强事中事后监管的有力举措，周密安排部署，狠抓任务落实，扎实做好监管资源整合、队伍磨合、技能提升等工作。充实执法力量，加强业务培训，建设高素质、职业化、专业化的执法队伍。推进人财物等资源向基层下沉，培养“一专多能”的监管人员，提升监管能力和水平。（十六）加强督查考核。各级市场监管部门要加强督查督导，对抽查计划落实情况可以开展进度通报，避免“只计划、不执行”，确保各项计划落实；同时可以通过委托第三方评估机构核验等多种形式，督促相关工作要求落地实施。强化绩效考核，推动将“双随机、一公开”监管工作考核纳入各级政府绩效考评以及营商环境评价等。（十七）加强责任落实。按照“尽职照单免责、失职照单问责”的原则，既严格问责追责，又有效保护基层执法检查人员担当作为、干事创业的积极性。按照年度监督检查、“双随机、一公开”检查等检查计划和要求，已经履行监督检查职责，或者虽尚未监督检查，但未超过法定或者规定时限，行政相对人违法的，不构成行政执法过错行为，不应追究行政执法责任。（十八）加强统计分析。各省级市场监管部门要在抽查经营主体比例、抽查事项覆盖率、部门联合监管率、信用规则关联应用率、检查结果按时公示率、发现问题处置率等效果评价方面建立科学量化指标。积极发挥评价工作的指导指引、激励鞭策作用，对成效明显的做法予以总结推广，对工作不规范予以指导改进，对工作不协同予以统筹协调，实现“双随机、一公开”监管工作体制优化、工作协同、运行高效。（十九）加强宣传引导。各级市场监管部门要持续加大宣传力度，进一步提升“双随机、一公开”监管的社会影响力和公众知晓度，推动形成政府公正监管、企业诚信自律、社会公众监督的良好氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。