根据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）（以下简称《裁量规则》）要求，结合工作实际，修订形成《自治区药品监督管理行政处罚裁量基准》《自治区医疗器械监督管理行政处罚裁量基准》《自治区化妆品监督管理行政处罚裁量基准》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。本次公开征求意见的时间为2024年6月13日至6月26日，有关单位和个人可将意见反馈至0991-4336405（传真）或1140985857@qq.com。请注明“行政处罚裁量基准征求意见反馈”。附件：1．《自治区药品监督管理行政处罚裁量基准》《自治区医疗器械监督管理行政处罚裁量基准》《自治区化妆品监督管理行政处罚裁量基准》（征求意见稿）2．意见反馈表自治区药品监督管理局2024年6月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）、兰州新区、甘肃矿区市场监管局，省药监局机关各处、执法检查局、直属事业单位：《甘肃省生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》经省药监局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。甘肃省药品监督管理局2024年6月8日甘肃省药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）第一章　总则第一条　为了加强本省药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律、法规、规章和有关文件规定，结合本省实际，制定本办法。第二条　本省药品生产企业重点管理人员和药品经营企业重点管理人员的管理、履职和监管，适用本办法。本办法所称的药品生产企业，包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。本办法所称的药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、主要负责人和质量负责人。第三条　药品生产企业、药品经营企业应当遵守法律、法规、规章和有关文件，配备符合资质的重点管理人员，建立健全重点管理人员培训和评估考核机制，为重点管理人员履行岗位职责提供必要的条件。药品生产企业和药品经营企业的重点管理人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识，履行岗位职责时将公众健康放在首位，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。第四条　甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责本省药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的监督管理工作，指导各市（州）、县（市、区）市场监管局对药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。各市（州）、县（市、区）市场监管局负责辖区内药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。第五条　本省药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动，加强对药品生产经营企业重点管理人员的药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规和职业技术等知识的普及工作。第二章　重点管理人员第六条　药品生产企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动，并符合以下要求：（一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；（二）生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度；（三）质量负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；（四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，具有必要的专业理论知识，经过与产品放行有关的培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；（五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。本办法规定的药品生产企业重点管理人员中的企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人应当为企业的全职在岗人员，质量负责人和生产负责人不得互相兼任。第七条　根据药品生产企业所生产药品的特定品种类别，药品生产企业重点管理人员的资质除符合本办法第六条的要求外，还应当符合以下要求：（一）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人，应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。生产负责人、质量负责人、质量受权人的资质还应当符合《疫苗生产流通管理规定》第七条的要求；（二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、中药饮片、医用氧生产企业的企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质在《药品生产质量管理规范》相应附录中有具体规定的，从其规定；（三）麻醉药品、精神药品生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规；（四）药品类易制毒化学品生产企业的重点管理人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；（五）委托生产无菌药品的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验；（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。第八条　药品生产企业重点管理人员主要履行以下职责：（一）法定代表人、企业负责人应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责，对本企业药品质量、药品生产活动全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人；（二）生产负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责；主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核；（三）质量负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责；负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核；（四）质量受权人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责；独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准；未经质量受权人签字同意，产品不得放行；（五）药物警戒负责人应当履行《药物警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责，负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求；（六）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当履行《疫苗生产流通管理规定》第六条规定的职责。第九条　药品经营企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动。药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的资质应当符合以下要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；（二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，应当在职在岗，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。药品零售企业重点管理人员的资质应当符合以下要求：（一）法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；（二）质量负责人应当在职在岗，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。第十条　药品经营企业重点管理人员主要履行以下职责：（一）法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，建立重点管理人员上岗、离岗、换岗及考勤、请销假制度，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品；（二）质量负责人全面负责企业药品质量管理工作，独立履行职责，保证药品质量，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，督促企业相关部门有效履行《药品经营质量管理规范》规定的职责。第十一条　委托生产药品、委托销售药品的企业，委托双方的重点管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，确保委托生产药品和委托销售药品的安全性、有效性和质量可控性。委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其重点管理人员有效履行职责。第十二条　药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度，自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训，并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等，并定期评估培训的实际效果。药品生产企业、药品经营企业重点管理人员应当明确理解自己的职责，熟悉岗位职责要求，积极参加与岗位要求相适应的培训，持续加强知识更新。第十三条　药品生产企业、药品经营企业应当对重点管理人员的健康状况进行管理，每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案，保证重点管理人员能够正常履行岗位职责。第十四条　药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。重点管理人员发生变更的，应当在规定时限内完成变更登记，确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。第十五条 药品上市许可持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。药品生产企业重点管理人员的职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第三章　监督管理第十六条　药品生产企业、药品经营企业重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，向省药监局、相应辖区的市（州）、县（市、区）市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记。省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局应当自收到企业变更申请之日起10个工作日内办理变更手续，并在企业许可证副本上记录变更内容和时间，按照变更后的内容重新核发许可证正本，收回原许可证正本，变更后的许可证终止期限不变。药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起15个工作日内，向省药监局报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等重点管理人员的变更情况。省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局可以依职责对企业变更的重点管理人员适时开展履职谈话，督促重点管理人员落实法定职责。第十七条　省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局依职责加强对药品生产企业、药品经营企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训，增强企业守法合规意识。第十八条　省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局依职责对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查、有因检查等各类检查时，应当将企业重点管理人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。药品监督管理部门在开展监督检查时可以现场对企业重点管理人员履职能力、在岗情况进行抽查评估，评估结果写入现场检查记录，向企业负责人和被抽查人员反馈，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。药品生产企业、药品经营企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝和隐瞒。第十九条　省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局在监督检查中发现药品生产企业、药品经营企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或者频繁变更、企业发生违法违规行为而重点管理人员未告知、举报等情形，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，应当按照职责和权限，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，并及时公布检查处理结果；发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。第四章　附则第二十条　本办法自印发之日起施行，有效期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步明确化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求，完善化学药品注射剂评价标准体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年6月7日化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）一、概述对于临床使用过程中需复溶和/或稀释后使用的化学药品注射剂，如注射用无菌粉末和注射用浓溶液等，需进行配伍稳定性研究，考察药物在临床配制、存放和使用过程中质量随时间的变化情况，为注射剂药品的配制、配制后药液的存放条件和允许时限等提供依据。本指导原则重点阐述化学药品注射剂复溶和/或稀释配伍稳定性研究的试验样品、试验设计、试验结果评估和说明书相关内容撰写等方面内容，为研发和技术审评提供参考。本指导原则主要适用于化学药品注射剂上市申请与一致性评价申请，不包括放射性药品。本指导原则仅代表药品监管机构当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。二、总体考虑根据药品特性与临床使用情况开展配伍稳定性研究。上市注册申报配伍稳定性试验的样品应具有代表性。配伍稳定性药液的浓度应涵盖临床使用中的最高和最低浓度，考察时间应不短于说明书中允许时限，研究时应尽可能模拟药物临床使用中的实际情况。由于稀释后药物浓度降低可能导致杂质无法准确检出，或配伍后可能产生新杂质，应注意评估分析方法的适用性。新药可根据药品特性、临床需要、临床使用条件（时间、温度、光照等）等合理设计试验，参照本指导原则开展配伍稳定性研究，对配伍稳定性中出现的新杂质应按杂质研究相关指导原则进行归属研究，必要时进行安全性研究或提供其他安全性依据。根据研究结果在说明书中明确药品的配制方法、保存条件和允许时限等相关内容。仿制药应参照参比制剂说明书进行临床配伍稳定性研究。参比制剂说明书中配伍相关信息不明确的，建议参照本指导原则新药要求开展配伍稳定性研究，并与参比制剂进行对比研究。三、配伍稳定性研究（一）试验样品试验样品需采用代表注册批质量的样品。新药配伍稳定性研究通常至少包括两个批次的样品（涵盖新生产样品和近效期样品），根据研究需要，也可在上市后稳定性研究方案中承诺进行效期末样品配伍稳定性研究；对于稳定性差的药品，近效期样品建议采用三批，必要时可提供加速试验末期样品配伍稳定性研究资料，作为配伍稳定性试验支持性研究数据。仿制药配伍稳定性研究可选择一批样品进行；对于稳定性差的药品，应选择至少两批样品（其中一批为近效期样品或加速末期样品）。对于多规格药品，仅装量不同的普通注射剂，可选择最大和/或最小规格进行考察。（二）试验设计1、样品制备配伍稳定性试验按照临床使用情况制备样品，复溶/分散、稀释时应模拟临床实际操作的方式（倒转、旋转等），振摇的力度、方式应便于临床操作，必要时通过适宜的仪器装置规范配制方法。如复溶或稀释后在冷藏条件下暂存并需恢复至室温再进行后续操作的，该过程也应模拟。配伍稳定性研究药液的浓度应包含临床拟定用法中的最高与最低浓度。2、配伍溶剂选择新药的配伍溶剂可根据药品特性和临床需要进行选择。建议首选0. 9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液等。如需使用专用溶剂，应说明原因并提供合理性依据和支持性研究资料。选择配伍溶剂时，还需关注配伍溶剂的包材（玻璃瓶、软袋等）等对配伍稳定性的影响。对于处方中含有表面活性剂、脂溶性辅料或醇类溶剂等的药品（如脂质体、脂肪乳等），配伍稳定性试验还需注意与软袋、输液器具等的相容性考察，必要时增加浸出物研究。另外，当配伍后药液的pH值对药液质量影响较大时，还需注意考察配伍溶剂pH值上下限对配伍后药液稳定性的影响。仿制药应参照参比制剂说明书选择配伍溶剂开展配伍稳定性研究。如参比制剂说明书中配伍溶剂种类较多，建议首先考察临床常用的0. 9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、注射用水、林格注射液等；对于参比制剂说明书中列出的其他配伍溶剂，建议根据药品特性和配伍溶剂的特性，基于配伍溶剂pH值、离子强度、极性、微生物增长风险等进行风险评估，选择有代表性的配伍溶剂，合理设计试验。3、试验条件新药需结合药品特性与临床需要对配伍稳定性试验温度进行考察，建议考察2-8℃、25℃、30℃条件。对光敏感的药物，除根据临床使用光照情况进行配伍稳定性试验外，建议同时采用遮光措施（例如：采用遮光材料等）进行平行对照研究。仿制药应参照参比制剂说明书对配伍稳定性试验的温度、光照进行考察，建议进行30℃配伍稳定性试验。4、考察指标和方法配伍稳定性试验根据研究需要通常应主要考察性状、溶液的澄清度与颜色、pH值、不溶性微粒、可见异物、有关物质和含量等，特殊注射剂需根据制剂特性增加相关考察指标，包括配伍后形成胶束的特殊注射剂。当配伍后药液需在2-8℃下保存超过24小时或25℃/30℃保存超过4小时，建议参照相关要求进行微生物挑战试验[12, 13]，微生物增长应不超过0. 5lg值。配伍稳定性考察时间应不短于拟定说明书中的允许时限。配伍稳定性试验采用的分析方法可参照拟定质量标准方法，考虑到配伍后药液浓度较低、配伍溶剂可能产生干扰或可能产生新的降解杂质等，需对方法的适用性进行研究和确认，进行必要的验证。（三）试验结果评估申请人需对配伍稳定性试验研究结果进行汇总，包括相容性研究，分析各批次配伍稳定性试验初始和末期考察指标的变化趋势，可见异物、不溶性微粒等应符合《中国药典》相关规定。对于新药，需对考察指标的变化情况进行研究和分析，详细评估和说明考察指标变化对药品质量、临床使用安全性、有效性的影响，说明配伍稳定性试验结果可接受的合理性。对于配伍稳定性试验杂质水平超出拟定质量标准杂质限度的，需按照ICH指导原则要求说明杂质水平的合理性，如无法说明或配伍稳定性试验出现新增杂质，需考虑进行必要的安全性评估。对于仿制药，考察指标变化趋势应不差于参比制剂。（四）说明书相关内容撰写根据配伍稳定性试验结果，参照《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》相关要求，在说明书相关章节明确药品临床使用的配制方法、配伍后放置条件和允许时限。仿制药通常与参比制剂说明书中相关信息一致，需要时可根据配伍稳定性研究结果增加相关信息。四、参考文献1. 国家食品药品监督管理局. 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（2015年第3号）2. 国家药品监督管理局药品审评中心. 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》（2020年第2号）3. 国家药品监督管理局药品审评中心. 《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》（2023年第20号）4. 国家药品监督管理局药品审评中心. 《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（2021年第48号）5. 国家药品监督管理局药品审评中心. 《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》（2008年）6. 中国药典2020年版7. ICHQ1A(R2). Stability TestingofNew Drug Substances andProducts. 2003.8. WHO, Stabilitytesting of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products. 2018.9. EMA, NoteforGuidanceonIn-use Stability TestingofHuman Medicinal Products. 2001.10. EMA, Note forGuidance onMaximum Shelf-life for SterileProductsfor HumanUse After First Opening ofFollowing Reconstitution. 1998.11. TGA, Stabilitytestingforprescription medicines. 2017.12. FDA, CurrentGoodManufacturing Practice-Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing FacilitiesUnder Section503BoftheFD&CAct. 2020.13. USP43GeneralChapters〈51〉: Antimicrobial EffectivenessTesting.

为了规范和指导化学仿制药混悬型鼻用喷雾剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年6月7日

各市（地）市场监督管理局，省局各相关处室、直属单位：根据《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）要求，第三批医疗器械生产企业需2024年6月1日前完成，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，结合我省实际，现将有关事宜通知如下：一、督导各相关医疗器械注册人切实落实主体责任，严格按照《公告》要求完成产品赋码、数据上传和维护工作。二、持续做好与卫健委、医保局的协同联动，推动三医联动。三、加强对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位唯一标识工作宣传、培训和指导。各有关单位要按照《公告》要求稳步推进我省医疗器械唯一标识实施工作，加强医疗器械全生命周期管理，利用唯一标识，实现医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，助力医疗器械监管高水平安全，推动医疗器械产业高质量发展。黑龙江省药品监督管理局2024年6月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》有关要求，进一步强化我省药品网络销售监督管理，明确药品网络销售主体和第三方平台的责任，规范药品网络销售行为，保障公众用药安全。省药监局起草了《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2024年7月12日前以电子邮件方式发送至ypjyc02@126.com邮箱，并注明“江西省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）反馈意见”。逾期视为无意见。联系人：唐集繁　电 话：0791-88122920附件：江西省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）江西省药品监督管理局2024年6月12日江西省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）起草说明为贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”要求，强化我省药品网络销售监督管理，保障公众用药安全，统筹群众购药便利性并结合江西省药品安全监管实际，药品经营处组织起草了《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》，现就有关情况说明如下。一、起草背景近年来，随着电子商务的迅猛发展，江西省互联网药品经营活动呈现高速发展趋势，我省消费者网购药品趋势日益增强，从事互联网售药业务的企业大幅增加，药品网络销售违法违规行为呈现高发的态势，互联网药品销售监管面临新问题新挑战。因此，急需对《药品网络销售监督管理办法》的有关规定进行细化，制定符合我省网售药品监管实际的细则。《实施细则》的起草，立足我省互联网药品销售监管需求和产业发展实际，紧密结合《药品网络销售监督管理办法》要求，充分考虑共性和特性的问题，制定针对江西省互联网药品销售特点发展的配套文件，进一步明确药品网络销售主体和第三方平台的责任，强化药品网络销售监管手段和措施，不断规范经营行为，严厉打击网络药品销售违规行为，作出更加细致的规定。二、起草依据结合江西省医药电商发展现状及监管实际，开展《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则》研究制定工作，主要法律法规依据如下：1.《中华人民共和国药品管理法》；2.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；4.《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）；5.《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》（2022年 第111号）；6.《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）；7.《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》（药监综药管函〔2023〕333号）；8.《国家药监局综合司关于印发〈药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定〉的通知》（药监综药管函〔2023〕440号）；9.《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》（药监综药管函〔2023〕691号）；10.《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》。三、主要内容《实施细则》主要内容分为五章，共五十条。（一）总则明确了制定依据及基本准则。（二）药品网络销售企业管理细化完善了我省药品网络销售活动的有关规定要求。对我省从事药品网络销售的企业应当具备的条件，开展药品网络销售报告进行了明确规定；对药品网络销售、处方药网络销售等有关规定作了进一步细化；同时对在线药学服务、信息公示、记录保存、风险控制等要求进行细化明确；对药品网络销售企业履行义务进行了规定。（三）第三方平台管理对我省药品网络交易第三方平台的有关规定要求进行了细化。对第三方平台应当具备的条件，第三方平台制度管理、第三方平台备案程序及提交材料等内容作了进一步明确；对第三方平台信息公示、药品信息展示、入驻企业审核、记录保存、检查监控和报告、配合监管、数据信息共享和协同治理等方面进行了细化明确。（四）监督管理主要对省、市、县三级监管部门在药品网络销售监管中的监管职责、监督检查要求、线索核查处置等予以完善，明确了监督检查、监测处置、检查处理结果等具体要求。（五）附则明确了《实施细则》的法规解释以及生效实施的时间。江西省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动（以下简称“第三方平台”），保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》等法律法规及文件规定，结合江西省实际，制定本办法。第二条　在江西省行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　江西省药品监督管理局负责制定、组织和实施全省药品网络经营监督管理的有关政策，负责药品上市许可持有人、药品批发企业报告、第三方平台备案以及监督管理工作。江西省药品检查员中心、江西省樟树药品监督管理局依职责负责监督管理第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动，具体负责实施或配合实施网络监测处置及监督检查工作。设区的市、县级药品监督管理部门负责本辖区内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理本辖区内药品零售企业通过网络销售药品的活动，依法查处药品网络销售有关违法违规行为。第四条　从事药品网络销售以及提供药品网络交易平台服务活动应当遵循“线上线下一致”原则，遵守药品管理相关法律、法规、规章、标准和规范的要求，建立健全并实施相关管理制度，依法诚信经营，保障药品质量安全。第五条　从事药品网络销售的，应当为取得相应药品合法资质、具备相应的经营管理条件的药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。第六条　江西省药品监督管理部门应当依法将从事药品网络销售的第三方平台的备案信息和药品上市许可持有人、药品批发企业的报告信息及时向社会公示，设区的市级药品监督管理部门应当依法将药品网络零售企业的报告信息及时向社会公示，发挥行业协会的行业自律作用、媒体和公众的监督作用，推进药品安全社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。第二章　药品网络销售企业管理第七条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当具备保证网络销售药品质量安全能力。第八条　从事药品网络销售的企业，应当具备下列条件：（一）与药品网络销售业务相适应的药学技术人员、药学服务、售后服务、配送管理人员；（二）与药品网络销售规模相适应的药品储存、包装、待配送场所和条件，与药品说明书储存温湿度要求相适应的运输（寄送）方式；（三）与药品网络销售业务相适应的药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度；（四）与药品网络销售规模相适应的质量管理机构，在药品网络销售质量管理中履行药品质量管理职责。第九条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当符合《药品网络销售监督管理办法》和本细则的要求，按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，向所在地药品监督管理部门进行报告。江西省药品检查员中心、江西省樟树药品监督管理局或各市、县药品监督管理部门应当依照职责，结合日常监督检查计划，开展药品网络销售企业的报告后检查工作。从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业，应当向江西省药品监督管理局报告；药品网络零售企业，应当向企业所在地药品监督管理部门报告。零售连锁企业门店从事药品网络销售的，应当以具体门店为主体，向所在地药品监督管理部门报告。第十条　药品网络销售企业报告内容至少应包括以下信息：企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产（经营）许可证、入驻第三方平台的平台名称、店铺名称等信息，并提供以下材料：（一）《药品网络销售企业报告信息表》（首次，附件1）；（二）《营业执照》；（三）药品生产（经营）许可证；（四）自建网站或移动互联网应用程序开展药品网络销售的，提供网站域名注册证书、《互联网药品信息服务资格证书》和ICP许可（备案）编号。（五）零售连锁企业门店从事网络药品销售的，还应分别提供连锁门店和零售连锁总部的《药品经营许可证》。第十一条　药品网络销售企业报告信息发生变化的，应当在相关信息发生变化之日起10个工作日内，填写《药品网络销售企业报告变更表》（附件2）变更报告信息，并提供以下材料：（一）《药品网络销售企业报告信息表》（变更，附件2）；（二）《营业执照》信息变化的，提供变更后的《营业执照》；（三）药品生产（经营）许可证发生变更的，提供变更或换证后的相应证件；（四）自建网站或移动互联网应用程序开展药品网络销售，且《互联网药品信息服务资格证书》、网站域名注册证书或网站ICP许可（备案）资料信息发生变化的，提供变更后的《互联网药品信息服务资格证书》、网站域名注册证书或ICP许可（备案）资料。第十二条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的药品发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。零售连锁企业门店从事网络药品销售的，发货地址可以为零售连锁总部仓库地址。第十三条　从事药品网络销售的企业禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实施特殊管理的药品。具体品种按照法律法规、行政规章以及国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁止清单》的规定执行。药品网络零售企业不得违反规定通过买药品赠药品、买商品赠药品等促销方式，或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药。不得以盲盒形式在网络上销售药品。第十四条　药品网络销售企业应当在网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置持续展示以下资质信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、注册地址、生产（经营）地址、生产（经营）范围、许可证有效期；（二）药品网络零售企业配备的提供在线药学服务的人员资格信息，至少包括执业药师的注册证书或者其他药学技术人员的职称资格证书。展示的资质信息应当与向药品监督管理部门报告的信息一致。信息发生变化的，应当在10个工作日内更新。第十五条　药品网络销售企业展示药品信息应当真实、准确、合法。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关页面上显著标示处方药、非处方药。药品网络销售企业应当在销售页面的显著位置，设置专门用于发布药品（非处方药）信息的药品信息展示区域。药品（非处方药）信息展示区域中可发布药品的通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、适应症或者功能主治、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、包装、药品上市许可持有人、用法用量等信息，且发布的内容应当与经注册或者批准的相关内容或药品包装、标签、说明书保持一致。药品信息展示区域以外发布的内容，应当严格遵守《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等其他相关法律法规的规定。第十六条　从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签、说明书等信息。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方通过审核前，销售页面不得展示或提供处方药药品说明书，页面内容不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息，不得提供处方调配、在线支付等服务。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。第十七条　药品网络销售企业通过网络向个人销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方责任，确保处方来源真实、可靠。电子处方提供单位是互联网医院的，应当与其签订协议，并保存互联网医院执业资质及处方样例。第十八条　从事处方药销售的药品网络零售企业应当对购药人信息实行实名制管理。药品使用人的实名制管理，应当按照国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》有关规定执行。第十九条　销售处方药的药品网络零售企业应当在处方药销售后一个月内从第三方平台下载并保存处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第二十条　药品网络销售企业应当建立并保存完整的药品网络销售记录。通过网络向个人销售药品的，应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。药品最小销售单元的销售凭证应当清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。第二十一条　药品网络零售配送应当符合《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的相关要求。应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。药品网络零售企业委托其他单位配送药品时，应当与受托企业签订质量保证协议，并将配送单位的配送活动纳入药品质量管理体系管理，并对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行审核并开展定期审计。药品网络销售企业可以委托行业协会等第三方机构对配送单位进行审计，同时对审计结果负责。第二十二条　鼓励药品网络零售企业、第三方平台为公众提供24小时药学服务。通过其他第三方机构开展远程药学服务的，其他第三方机构的远程药学服务系统应当与药品网络零售企业、第三方平台实时连接，并具有视频语音、文件传输、执业药师处方确认签字等功能，能够提供在线用药咨询、用药指导、处方审核等服务。药品网络零售企业委托其他第三方机构开展远程药学服务的，应当对其他第三方机构药学服务进行评估，确保其提供服务的执业药师能够遵守职业道德准则，可以为公众提供专业、真实、准确、全面的药学服务，并对其他第三方机构提供的药学服务结果负责。第二十三条　药品网络销售企业发现药品存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取以下措施：（一）立即停止销售相关品种或者批次药品；（二）召回已售出的相关品种或者批次药品；（三）在药品网络销售的企业网站、应用程序首页或者经营活动主页面显示相应信息。第三章　第三方平台管理第二十四条　第三方平台应当按照《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》的要求，设置专门的药品质量安全管理机构，明确药品质量管理职责，承担并履行相应管理责任。第三方平台药品质量安全管理机构应明确质量安全管理机构负责人，质量安全管理机构负责人应当熟悉药品监督管理的法律、法规、规章、制度，具有国家认可的相关药学专业学历或药学职称。药品质量安全管理机构应配备与第三方平台药品业务类型、规模、接收入驻药品网络销售企业数量等相适应的执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员，负责药品质量管理及指导合理用药。第二十五条　第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》的要求，建立并实施以下管理制度：（一）药品质量安全制度；（二）药品信息发布和展示制度；（三）药学技术服务制度；（四）药品配送管理制度；（五）交易记录保存和调取制度；（六）药品不良反应收集报告制度；（七）投诉举报处理制度；（八）入驻企业入网经营资质审核及定期核验制度；（九）入驻企业规范从事药品网络销售活动的检查、监测及处置制度；（十）入驻企业经营的药品合法性及质量安全保障能力审核制度；（十一）药品追溯管理制度；（十二）其他应当建立并实施的管理制度。第三方平台承接并提供电子处方的，还应当建立以下制度：（一）对电子处方提供方的合法资质核实制度；（二）电子处方管理制度；（三）处方药销售管理制度。第二十六条　第三方平台应当在开展药品网络交易相关服务前，按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条、《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）的要求向江西省药品监督管理局进行备案。备案应当如实填写备案信息，提交备案材料，并对备案信息和备案材料的真实性、合法性、有效性承担法律责任。备案信息包括：企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证编号、互联网药品信息服务资格证书编号、非经营性互联网信息服务备案编号等。第二十七条　江西省药品监督管理局对第三方平台提交的备案信息和备案材料进行核对。符合要求的，公示备案信息；不符合要求的，一次性告知补齐补正事项以及不予备案理由。第二十八条　对备案材料齐全的第三方平台，予以备案，生成《药品网络交易第三方平台备案信息》及备案编号。备案编号规则为：（赣）网药平台备字+〔年度〕+6位数流水号+三位数变更号，如：（赣）网药平台备字〔2024〕000001-000号。备案发生变更的，按照平台变更次数进行编号，如是第一次变更的，即为：（赣）网药平台备字〔2024〕000001-001号。第二十九条　江西省药品监督管理局应当在第三方平台备案后7个工作日内向社会公开备案信息。公开的备案信息应包括：企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。第三十条　第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向江西省药品监督管理局办理变更备案。第三十一条　第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公告有关信息，主动向江西省药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料需加盖企业公章，内容应当包括拟取消的备案信息、重新备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。江西省药品检查员中心在日常检查中发现第三方平台备案信息与实际不符的，应督促企业及时更新备案信息；第三方平台无法取得联系的，经江西省药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。取消备案的，江西省药品监督管理局应在7个工作日内向社会公示。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向江西省药品监督管理局办理备案。第三十二条　第三方平台应当在其网站首页或者从事药品网络经营服务活动的主页面显著位置，持续公示以下信息或者信息的链接标识：（一）营业执照；（二）电信业务经营许可证、互联网药品信息服务资格证书和非经营性互联网信息服务资格证书或编号；（三）江西省药品监督管理局公示的《药品网络交易第三方平台备案信息》；（四）投诉举报方式；（五）联系方式；（六）其他应当公示的信息。第三十三条　第三方平台展示的药品相关信息应当真实、准确、合法，并符合《药品网络销售监督管理办法》第十三条的规定。第三方平台应当对入驻本平台的网络销售经营主体发布的药品网络销售信息进行审核检查；对入驻本平台的药品网络销售企业发布的不符合《药品网络销售监督管理办法》要求的药品信息，及时进行规范和纠正。第三十四条　第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业的经营资质及能力进行审核，签订明确药品质量安全责任的协议，并建立登记档案。档案内容包括：（一）营业执照；（二）药品生产或者经营许可证；（三）药品网络销售企业药品质量安全保证能力的有关材料；（四）第三方平台与入驻药品网络销售企业签订的药品质量安全协议。以上内容发生变更的，药品网络销售企业应当及时告知第三方平台。第三方平台应定期对入驻药品网络销售企业的信息档案进行核验，至少每6个月核验更新一次，并做好详细记录。相关记录保存期限不少于5年，确保入驻的药品网络销售企业持续符合法定要求。第三十五条　第三方平台应当保存药品网络交易产生的相关信息，确保有关信息、数据和资料真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。相关信息至少应包括：（一）入驻企业的档案；（二）药品展示信息；（三）药品交易记录；（四）提供药学服务的药师信息及咨询记录信息；（五）药品配送信息；（六）投诉举报及处置信息；（七）为处方药网络零售提供服务的第三方平台，还应当保存处方提供单位、开具处方的医师、处方和患者实名制的相关信息；（八）可能影响药品信息追溯的其他应当保存的信息。入驻的药品网络销售企业自行保存相关数据信息的，第三方平台应当提供便利和技术支持。第三十六条　第三方平台应当对入驻平台的药品网络销售企业的经营行为加强日常检查监控，至少每6个月开展一次全面检查，并及时准确记录，督促入驻平台企业严格履行法定义务。经检查监控，发现入驻的药品上市许可持有人、药品批发企业、零售连锁总部存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向江西省药品监督管理局报告，如实提供有关线索证据。发现药品零售企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向企业实际经营所在地的市县级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据。第三十七条　第三方平台发现《药品网络销售监督管理办法》第二十三条规定的下列严重违法行为的，应当立即停止提供平台交易服务，停止展示药品相关信息：（一）不具备资质销售药品的；（二）违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；（三）超过药品经营许可范围销售药品的；（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；（五）其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。第三十八条　第三方平台应当遵守国家有关应急处置规定，建立相应应急处置制度和预案，对出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公共安全的紧急事件时，应配合有关监管部门，依法迅速采取相应的控制和处置措施。第三十九条　药品监督管理部门依法开展监督检查、案件查办、风险控制、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合协助并履行以下义务。（一）提供入驻本平台的药品网络销售企业、其他电子商务经营者有关信息；（二）提供药品交易相关记录；（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位信息、实名制购买信息；（四）提供药学服务信息；（五）提供药品配送、快递物流信息；（六）提供药品追溯信息；（七）依法对涉嫌违法的药品网络销售企业采取停止提供网络交易平台服务、关闭网络销售店铺页面等处置措施；（八）为药品监督管理部门实施的网络巡查、检查提供必要便利；（九）其他应当依法配合的情形。鼓励第三方平台与药品监督管理部门通过开放数据接口等形式实现对入驻企业经营行为的信息共享、在线监控、数据推送等协同治理机制。第四章　监督管理第四十条　全省各级药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职责分工对辖区药品网络销售企业和第三方平台实施监督检查，并建立年度日常监督检查计划，督促相关企业规范经营。第四十一条　各级药品监督管理部门应当加强与网信、公安、卫生健康、通信管理、邮政管理等部门的联动协作，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范药品网络销售信息发布和经营行为，严厉打击扰乱网络市场秩序、违法违规生产经营等行为。第四十二条　各级药品监督管理部门应对网络销售药品开展抽样检验。第四十三条　有下列情形之一的，各级药品监督管理部门应当依职责实施重点监管：（一）新开办的通过自建网站从事药品网络销售的企业；（二）大型网络交易服务第三方平台；（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（四）因违反有关法律、法规、规章受到行政处罚的；（五）上一年度因违规经营被举报投诉较多的；（六）药品监督管理部门认为需要实施重点监管的其他情形。第四十四条　江西省药品监督管理局应当在第三方平台备案后3个月内组织开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查。江西省药品监督管理局在备案后现场检查或者日常监督检查中发现第三方平台的备案信息与实际情况不符的，应当责令改正或者限期改正。发现第三方平台提供虚假备案材料或者存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信管理部门通报。第四十五条　药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一存在药品安全隐患的，各级药品监督管理部门可以按照《药品网络销售监督管理办法》第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求；（二）网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的；（三）药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则要求发布药品信息，存在安全隐患的；（四）存在安全隐患的其他情形。第四十六条　各级药品监督管理部门应按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则的要求加强药品网络销售和交易监测处置工作，对药品网络销售违法违规线索进行依法依规进行核查处置。国家、省级药品监督管理部门移送的药品网络销售监测线索，除另有要求的外，应当自线索移交之日起3个工作日内接收线索，在接收线索之日起10个工作日内启动核查，并在线索移交之日起40个工作日内完成反馈处置进度或结果。因情形复杂等特殊原因无法在40个工作日内完成核查处置的，应当在40个工作日期限届满前反馈处置进度，并申请延期；在线索核查处置完成后，及时更新、反馈处置进度和结果。鼓励各级药品监督管理部门结合本地实际自主开展药品网络销售监测工作。第四十七条　对通过监督检查、投诉举报、其他部门移送等渠道发现的药品网络销售违法违规线索，各级药品监督管理部门应当按照国家市场监管总局、国家药监局的相关规定进行调查处置。经核查，违法违规线索涉及的药品网络销售企业和第三方平台等超出本行政管辖区域的，应当及时移送相关药品监督管理部门。第四十八条　对有证据证明可能存在安全隐患的，各级药品监督管理部门应根据监督检查情况，依法对药品网络销售企业或者第三方平台等采取限制销售、暂停销售等应急控制处置措施。并依法及时对外公布检查处理结果。第五章　附则第四十九条　本细则由江西省药品监督管理局负责解释。第五十条　本细则自2024年　月日起施行。附件：1.药品网络销售企业报告表（首次）2.药品网络销售企业报告表（变更）3.药品网络交易第三方平台备案表（首次）4.药品网络交易第三方平台备案信息5.药品网络交易第三方平台备案表（变更）6.药品网络交易第三方平台备案表（取消）

根据国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、国家药监局《关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及国家药典委关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，安徽省药品监督管理局组织制定了第15批17种安徽省中药配方颗粒标准（试行），现予发布，自发布之日起实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此通告。附件：《安徽省中药配方颗粒标准》（试行）第15批17个品种安徽省药品监督管理局2024年6月11日附件：白土苓（短柱肖菝葜）配方颗粒百蕊草（百蕊草）配方颗粒大豆黄卷配方颗粒地耳草配方颗粒蜂房（日本长脚胡蜂）配方颗粒狗脊配方颗粒黑豆配方颗粒枯矾配方颗粒龙胆草配方颗粒麦芽配方颗粒山枝仁（皱叶海桐）配方颗粒生石膏配方颗粒水飞蓟配方颗粒煨粉葛配方颗粒煨木香配方颗粒盐韭菜子配方颗粒竹叶柴胡（竹叶柴胡）配方颗粒

自治区药监局：为贯彻落实党中央、国务院降费减负决策部署及自治区党委、自治区人民政府关于壮大实体经济推动高质量发展工作要求，进一步减轻企业负担，优化营商环境，经研究，现就降低我区医疗器械产品注册费收费标准有关事项通知如下：一、降低自治区药品监管部门收取的境内第二类医疗器械产品首次注册费和延续注册费收费标准。其中，首次注册费由30280元降为20187元；延续注册费由12560元降为零，具体收费标准见附件。二、自治区药品监管部门收取的境内第二类医疗器械产品变更注册费收费标准、医疗器械产品注册收费减免优惠政策维持不变，仍按《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册费收费标准的函》（桂发改收费函〔2019〕2837号）有关规定执行。三、医疗器械产品注册费属行政事业性收费。收费单位应按规定做好收费公示，自觉接受发展改革、财政、审计、市场监管等部门和社会的监督。收费使用自治区财政厅统一监（印）制的收费票据，收费资金全部上缴国库，实行“收支两条线”管理。四、本通知自2024年7月1日起执行。文件执行期间，如国家有新规定的，从其规定。附件：境内医疗器械产品注册费标准广西壮族自治区　广西壮族自治区发展和改革委员会　财 政 厅2024年5月27日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、党委社会工作部、民政厅（局）：《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于行业协会的反垄断指南》（以下简称《指南》）已于2024年1月10日印发实施。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，落实国务院反垄断反不正当竞争委员会第一次全体会议精神，有效预防和制止行业协会从事《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）禁止的行为，充分发挥行业协会在促进行业规范健康有序发展、维护市场竞争秩序等方面的积极作用，现就做好《指南》宣贯实施、提升反垄断合规管理水平有关事项通知如下：一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大关于加强反垄断、破除地方保护和行政性垄断的部署要求，围绕行业协会领域存在的较为突出的垄断问题，坚持规范监管和促进发展并重，聚焦提升行业协会反垄断合规意识和能力，引导行业协会加强反垄断合规建设，预防和制止垄断行为发生，推动市场公平竞争秩序持续好转，切实维护消费者利益，增进民生福祉，为助力经济回升向好、加快建设全国统一大市场、促进高质量发展积极贡献力量。二、主要任务（一）加强《指南》宣传解读。要认真学习《指南》精神，全面准确理解和把握《指南》的出台背景、重要意义和内容要求。聚焦行业协会多发易发的垄断风险，有针对性地开展宣传解读，帮助行业协会明晰行为规则，划清行为底线，提高依法自律的主动性、自觉性。创新宣贯思路、丰富宣贯形式，采用送法上门、动画视频、案例解读、网络互动等多种形式，引导行业协会认真学习理解和掌握《指南》，增强宣贯工作实效。（二）指导加强反垄断合规建设。要全面落实《指南》要求，压实行业协会主体责任，指导行业协会结合实际加强内部反垄断合规管理，建立健全务实管用的合规制度体系，强化反垄断合规风险识别和评估，采取措施防范现实和潜在的反垄断合规风险。支持和引导行业协会依规开展行业自律，引导本行业的经营者依法竞争，合规经营，多措并举提升本行业经营者反垄断合规意识和能力。（三）查处行业协会典型垄断案件。各地市场监管部门要聚焦建设全国统一大市场垄断堵点，依法查处行业协会违反反垄断法的典型行为，特别是行业协会组织本行业经营者从事垄断协议的行为，有力保护公平竞争的市场秩序，打通阻碍全国统一大市场建设的堵点。落实反垄断“三书一函”制度，依法采用提醒敦促、约谈整改、行政处罚等梯次监管工具，加强事前事中事后全链条监管，统筹执法力度和温度，实现法律效果、社会效果和政治效果的有机统一。加大行业协会典型垄断案件曝光力度，通过“以案释法”等方式充分发挥典型案例的警示教育作用，实现“办理一个案件、规范一个行业”的效果。（四）推动监管协同联动贯通。各地市场监管、社会工作和民政等部门要加强沟通协调，推进竞争监管、准入监管、行业监管等更加紧密衔接，由监管执法的个案对接向深层次制度对接转变。加强信用惩戒，对因违反反垄断法被列入活动异常名录和严重违法失信名单的行业协会，可以将其作为重点监管对象。引导行业协会加强与市场监管、社会工作、民政等部门的沟通联系，充分发挥行业协会连接政府与经营主体的独特优势，自觉维护市场竞争秩序，促进行业规范健康有序发展。三、工作要求（一）统一思想认识，提高政治站位。要从全局出发，充分认识《指南》出台的重大意义，进一步统一思想认识，把学习贯彻《指南》作为树牢“四个意识”、坚定“四个自信”，做到“两个维护”的具体体现，强化使命担当，切实增强做好《指南》贯彻实施工作的责任感和紧迫感。（二）精心组织实施，确保取得实效。要将《指南》宣贯实施工作列入本部门重点工作和重要议程，结合本地实际制定工作方案，明确责任分工，细化工作举措，加强协同配合，强化上下联动，切实提升行业协会反垄断合规意识和能力，确保取得实效。（三）构建长效机制，实现源头治理。要积极构建行业协会常态化、长效化协同监管机制，不断提升工作规范化、科学化、精细化水平。要加强横向联动、上下贯通，推动关口前移，从源头上治理行业协会垄断问题。（四）加强宣传引导，强化信息报送。要结合本地实际，积极创新宣传形式、宣传手段，通过生动活泼、形象直观、通俗易懂的方式向行业协会和社会公众普及反垄断法相关知识，加强全过程宣传和舆论引导，探索形成可借鉴可复制可推广的经验。要及时与上级部门沟通，研究解决问题，提高工作效能，采取有效措施提升行业协会反垄断合规能力。要及时总结工作成效、经验做法、特色亮点，可结合本地实际形成专题信息适时报送，并于2024年11月30日前将工作总结报送至市场监管总局（反垄断一司）、中央社会工作部（二局）、民政部（社会组织管理局）。附件：国务院反垄断反不正当竞争委员会关于行业协会的反垄断指南市场监管总局中央社会工作部民政部2024年5月30日

《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件予以发布，自发布之日起实施。其中，对于附录第25条和35条，企业信息化建设工作需要一定周期，应在2027年1月1日前符合相关要求；新建车间或者新建生产线应符合上述要求。特此公告。附件：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录（2024年6月4日，2024年第70号公告修订）国家药监局2024年6月4日《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（2024年6月4日，2024年第70号公告修订）第一章　范围第一条　本附录所称血液制品，特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条　本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条　生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输，应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条　血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。第二章　原则第五条　原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体，为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。第三章　人员第六条　企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。第七条　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品生产的实践经验。第八条　质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品质量保证、质量控制的实践经验。第九条　从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。第十条　境内从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。第四章　厂房与设备第十一条　血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其他药品共用，并使用专用的生产设施和设备。第十二条　原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定，并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。第十三条　原料血浆和生产用合并血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。第十四条　原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。第十五条　血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开，生产设备应当专用，各区域应当有独立的空气净化系统。第十六条　血液制品生产中，应当采取措施防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备，并使用独立的空气净化系统。第五章　原料血浆第十七条　企业对每批接收的原料血浆，应当检查以下各项内容：（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致；（二）运输过程中的温度监控记录完整，温度符合要求，运输过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相关记录；（三）血浆袋的包装完整无破损；（四）血浆袋上的标签内容完整，至少含有献血浆者姓名（或识别号）、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息；（五）血浆的检测符合要求，并附检测报告。第十八条　原料血浆接收后，企业应当对每一人份血浆进行复检，并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁，不得用于投料生产，销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。企业应当对所有投料生产用原料血浆留样，至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。第十九条　原料血浆检疫期应当符合相关规定。第二十条　投产使用前，企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价，内容应当包括：（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致；（二）贮存过程中的温度监控记录完整，温度符合要求，贮存过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相关记录；（三）采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求；（四）已达到检疫期管理的要求；（五）血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。第二十一条　企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至献血浆者，并可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆。第二十二条　企业应当与单采血浆站建立信息交换系统，出现下列情况应当及时交换信息：（一）发现献血浆者不符合相关的健康标准；（二）以前病原体标记为阴性的献血浆者，在随后采集到的原料血浆中发现任何一种病原体标记为阳性；（三）原料血浆复检结果不符合要求；（四）发现未按规程要求对原料血浆进行病原体检测；（五）献血浆者患有可经由血浆传播病原体（如HAV、HBV、HCV和其他血源性传播肝炎病毒、HIV及目前所知的其他病原体）的疾病以及克-雅病或变异型新克-雅病（CJD或vCJD）。第二十三条　企业应当制定规程，明确规定出现第二十二条中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的质量风险进行再评估，并重新审核批记录。必要时应当召回已发放的成品。第二十四条　发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的，应当立即停止全部产品的生产，封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品，并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查，进行风险评估，并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后，用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。第二十五条　企业应当加强对单采血浆站的质量审核，督促单采血浆站严格执行国家有关法律法规及规范性文件对原料血浆采集、供应的相关规定，采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据。企业应当定期对单采血浆站进行现场质量审核，至少每半年一次，并有质量审核书面报告。第六章　生产和质量控制第二十六条　企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控，并有记录。第二十七条　用于血浆中特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的体外诊断试剂，应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。第二十八条　单份血浆按照生产规模混合后进行血液制品各组分的提取前，企业应当根据产品工艺特点逐一对所有合并容器中的合并血浆（或者分离冷沉淀后的合并血浆）留取有代表性样品，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。合并血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求。合并血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。企业应当按《中华人民共和国药典》规定对合并血浆进行取样、检验，并均符合要求。合并血浆检验结果不符合要求的，不得继续用于生产，企业应当按照规定销毁，销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的合并血浆样本及合并血浆样本留样不得用于生产。第二十九条　原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当穿戴适当的防护服、面罩和手套。第三十条　企业应当制定操作规程，定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并逐一对所有合并容器中的合并血浆进行微生物限度检查，尽可能降低操作过程中的微生物污染。第三十一条　已经过病毒去除和/或灭活处理的产品与尚未处理的产品应当有明显区分和标识，并应当采用适当的方法避免不同产品的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。第三十二条　不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证。第三十三条　企业应当对成品开展有关病毒污染和安全风险评估。经评估无法有效排除风险的，企业应当对成品开展有关病毒标志物检测，以确保质量安全。第三十四条　企业对血液制品的放行应当符合《生物制品批签发管理办法》的要求。第三十五条　企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取适宜的可视化监控措施。对于人工操作（包括人工作业、观察及记录等）步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。第七章　不合格原料血浆、中间产品、成品的处理第三十六条　企业应当建立安全和有效地处理不合格原料血浆、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。延伸阅读：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录（修订稿）政策解读