为进一步贯彻落实新修订法律法规要求，规范山东省药物临床试验机构监督检查工作，我局研究制定了《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可依据有关法律法规提出修改意见和建议，于7月5日前反馈我局。邮箱：zhucechu001@shandong.cn山东省药品监督管理局2024年6月5日山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药物临床试验机构监督检查办法（试行）〉的通告》（2023年第56号），进一步规范山东省药物临床试验机构监督检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本细则。第二条　山东省药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本细则。第三条　山东省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省试验机构的监督检查以及国家药监局委托开展的注册核查等事项；负责建立试验机构监督检查工作制度和机制；负责配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；负责组织对全省试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构规范开展临床试验。省食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）是药物临床试验的监督检查机构，具体开展对全省试验机构开展日常监督检查和新备案机构、新增专业、地址变更的首次检查，实施国家局委托开展的临床试验注册核查及国家局检查后试验机构整改现场复查，为临床试验检查、复查提供技术支持，以及负责临床试验检查员的培训考核和使用管理。省药品监督管理局执法监察局（以下简称执法监察局）依法对试验机构涉嫌违法违规行为进行调查处置。省局各区域检查分局协同开展试验机构的监督检查和案件查办等工作，负责开展辖区内省局交办的试验机构整改现场复查。省食品药品检验研究院、省不良反应监测中心根据检查工作需要提供技术支撑。第四条　试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案，履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第二章　监督检查第五条　根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对历次检查中问题比较多的或风险比较高的机构，列为重点检查对象，可增加检查频次。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查，首次检查应重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述二种类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第六条　省局结合全省试验机构和试验活动的具体情况，研究制定试验机构监督检查年度计划，审评查验中心按照检查计划组织实施检查任务。检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。监督检查频次基于被检查机构的风险评估，至少每3年实施一次全覆盖检查。有下列情形之一的，应当纳入检查重点，检查频次调整为每年或每半年检查一次：（一）上一年度，存在严重不合规问题的；（二）上一年度，在项目核查或其他检查中发现机构存在需要跟踪检查情形或督促整改问题的；（三）上一年度，临床试验机构被行政处罚的；（四）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（五）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（六）无合理理由，不配合、逃避、拒绝日常监督检查的。第七条　检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第八条　检查人员应当严格遵守保密规定并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第九条　实施检查前，审评查验中心应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十条　审评查验中心组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十一条　确定检查时间后，审评查验中心原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。第十二条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可靠，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十三条　检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查派出机构同意后实施。第十四条　检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十五条　检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第十六条　现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第十七条　现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第十八条　检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第十九条　检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。　第二十条　被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给审评查验中心。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送审评查验中心。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十一条　检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送审评查验中心。第二十二条　审评查验中心自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。审评查验中心应当及时将综合评定报告报送省局。对待整改后评定的，审评查验中心应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，审评查验中心评估认为存在一定质量安全风险的，可以向省局提出暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的意见。省局根据风险情况必要时可对试验机构整改情况进行现场复查，由试验机构所在区域检查分局完成。第二十三条　省局建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展药物临床试验等措施的，根据需要与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。第二十四条　对国家局核查中心实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展药物临床试验等措施的，省局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第二十五条　检查任务完成后，审评查验中心应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章　检查有关工作衔接第二十六条　现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。第二十七条　发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即报告审评查验中心和省局。省局应当组织开展违法行为查处，由执法监察局具体负责；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关省食品药品检验研究院。有关问题可能造成安全风险的，省局应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第五章　检查结果的处理第二十八条　对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，纳入日常监管。对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，由省局要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，由省局取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。第二十九条　试验机构或者试验专业被省局要求暂停新开展药物临床试验的，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十条　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省局。省局应当在20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场复查或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的药物临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其备案。第三十一条　根据试验机构检查发现缺陷情况，省局可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十二条　对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理。第三十三条省局应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过“药物临床试验机构备案管理信息平台”向社会公开。有关情况及时省卫生健康主管部门。第六章　附则第三十四条　本办法自202X年X月X日起施行。

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）有关要求，进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下，省药监局制定《关于进一步做好江西省药品经营监督管理有关工作的通告》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2024年7月4日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc＠126.com邮箱（邮件主题注明“关于进一步做好江西省药品经营监督管理有关工作通告的反馈意见”）。逾期视为无意见。联系人：吴昊　电话：88158021附件：关于进一步做好江西省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）江西省药品监督管理局2024年6月4日关于进一步做好江西省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定的基础上，现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下：一、严格药品经营企业准入管理（一）从事药品经营活动，新申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。（二）严格审批新开办药品经营企业。申请新开办药品批发企业的，应当具有满足《江西省药品现代物流条件（2023版）》要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求。不再审批疫苗委托配送企业、单独经营药品类体外诊断试剂经营企业，严格依规审批药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围。（三）新开办药品零售企业的，应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，不得在仓库、厂房等场所开办，并应当符合《办法》第十条的规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（仅销售乙类非处方药的除外）。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备《公告》第二条要求的各项条件，具备与经营品种相适应的质量保障能力和产品信息化追溯能力。（四）鼓励药品经营企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到现代物流要求。接受疫苗配送的药品批发企业，在2025年6月底前必须符合《江西省药品现代物流条件（2023版）》。不符合具备药品现代物流的，不得承接疫苗储存配送业务。（五）药品批发企业变更仓库地址的，按照《江西省药品现代物流条件（2023版）》进行现场检查（核减仓库地址的除外），符合要求的，准予变更仓库地址。已开办的药品批发企业在同一楼房（厂房）增加仓库面积的，按原开办条件进行检查。二、严格规范药品经营许可管理（六）药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可以在变更、重新审查发证、补发时领取新版许可证，许可证编号和经营范围按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。药品零售企业（含零售连锁门店）被其他药品零售连锁总部收购（含兼并、重组），且无许可事项变化的，按照变更许可证程序办理。经营方式发生变化的许可证编号按照新开办编制，未发生变化许可证沿用原证书编号。（七）药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。经营血液制品和冷藏冷冻药品的，在经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，药品经营许可证经营范围后统一标注“含冷藏药品”、“含冷冻药品”或“含冷藏冷冻药品”。（八）药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品应在许可证“生物制品”经营范围中予以单独标注。（九）药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应具体准确，经营地址应与营业执照住所一致。药品批发企业的注册地址与仓库地址应在同一个市（县），委托储存的除外。（十）各级药品监督管理部门（行政审批部门）应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后十日内上传至国家药品监管数据共享平台，更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。严格禁止被禁业人员从事药品生产经营活动，相关人员禁业期间，药品经营企业不得聘用或者与其存在任何形式的投资关系，包括但不限于企业股东、实际控制人等。一经发现，将严肃处理，直至撤销药品经营许可证。三、严格规范企业经营行为（十一）药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，可以由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，按照《办法》第四十五条、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。药品零售连锁企业门店不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业采购药品。（十二）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机管理系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。（十三）严格规范特殊药品原料药的采购工作，需从有特殊药品原料药经营范围的药品批发企业采购特殊药品原料药。（十四）药品零售企业设置离店自动售药机的，需经所在地市（县、区）级负责许可发证机关同意，设置地点仅限在大型公共场所(包括机场、火车站、地铁站、二级以上公立医疗机构)的区域之内。自助售药机仅可销售乙类非处方药，放置地址在许可证“经营地址”项下注明，放置地址变更或增加时，应当变更药品经营许可证经营地址。自动售药机应当具备温湿度自动监测记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查、追溯及药品有效期管理应当纳入企业计算机管理系统。四、严格加强药品仓储物流管理（十五）药品批发企业因扩大规模，自营仓库暂不能满足经营需求时，在保留原批准设立的自营仓库基础上，可委托符合药品第三方现代物流企业储存药品，并按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更。已接受其他企业委托储存的药品第三方现代物流企业不得再次委托其他企业委托储存。特殊药品按照国家有关规定不得委托储存。药品上市许可持有人委托销售储存的期限不得超过药品生产许可证、药品经营许可证的有效期。（十六）符合药品现代物流条件的药品批发企业在省内跨市增设仓库的，应当按照《药品经营许可证》变更仓库地址办理，并对仓库实施统一的质量管理。跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足《办法》第八条、企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。省外药品批发企业在我省设置异地仓库的，除符合企业所在省级药品监督管理部门仓库设置条件外，还应当符合我省药品现代物流实施标准。五、严格落实企业报告主体责任（十七）药品上市许可持有人、药品经营企业开展委托储存运输的（包括跨省委托储存），应当执行《公告》第八条的规定。药品上市许可持有人委托我省药品批发企业储存药品的，需向省局提交企业已向所在地省级药品监督管理部门报告的证明文件（本省企业无需提交）以及《药品上市许可持有人委托销售（储存）情况报告表》（见附件），符合要求的，在省局网站进行公告。必要时，通报委托方所在地省级药品监督管理部门。（十八）因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应按照《办法》第四十九条的规定，向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。（十九）在确保药品质量安全、可追溯的前提下，鼓励药品经营企业可自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、随货同行单等电子资料，与纸质资料具有同等效力。通告自发布之日起施行，通告内容与省局已出台相关文件不一致的，按本通告执行。如国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。江西省药品监督管理局2024年　月　日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，局机关各处室、检查分局、直属单位：《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》已经自治区药品监督管理局2024年第2次局务会审议通过，现予以印发，自印发之日起施行。广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月31日广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）第一章　总则第一条　为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》等规定，制定本实施细则。第二条　本实施细则所称信用管理，是指药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业质量安全管理的信用信息采集、信用等级评定、评价结果应用及信用风险闭环处置等活动。第三条　本实施细则适用于在广西区内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业以及医疗器械经营企业（包含异地设库）。第四条　自治区药品监督管理局负责全区医疗器械生产经营企业信用管理工作，负责建立医疗器械生产经营企业信用管理系统。负责全区第二、三类医疗器械生产企业的信用管理工作。设区的市药品监督管理部门负责本辖区第一类医疗器械生产企业，四级、三级医疗器械经营企业的信用管理工作。县（区、市）级负责辖区二级、一级医疗器械经营企业的信用管理工作。第五条　每年3月31日前将上一年度企业信用管理评定结果予以公示。第二章　信用信息归集第六条　以医疗器械安全信用档案基本数据集规范为基础，根据医疗器械安全信用管理工作需要，重点采集医疗器械许可（备案）、监督检查结果、质量抽查检验、主体责任履行、违法行为查处、正向激励等信息。（一）许可备案信息包括许可、备案、报告、撤销等信息；（二）监督检查结果信息包括各类监督检查结果、各类监督检查中的缺陷及整改情况（包含受托生产企业检查、异地设库检查）、风险控制等信息；（三）质量抽查检验信息包括抽检配合情况、抽检结果及后处置等信息；（四）主体责任履行信息包括信息报告（含自查报告）、社会影响、医疗器械不良事件监测、不良行为记录、企业公共信用等信息；（五）违法行为查处信息包括违反医疗器械法律法规规章受到行政处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。其他被药品监督管理部门处理的信息包括但不限于以下情形：1.拒不履行已生效的医疗器械行政处罚决定的；2.在信用承诺中虚假承诺或者不履行信用承诺的；3.拒绝、阻挠执法，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用被查封物品的；4.法律法规规章规定的其他信息。（六）正向激励信息包括：1.鼓励企业主动申报医疗器械安全市场信用信息和承担社会义务等相关信息。企业承担社会义务等相关信息包括但不限于以下情形：（1）在医疗器械重大创新等方面发挥典型示范作用，获得国家、省级人民政府及其有关部门表彰奖励，或者在医疗器械安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（2）举报他人医疗器械违法行为经查证属实，有立功表现的；（3）积极参与过期医疗器械回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等医疗器械领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（4）省级以上药品监督管理部门认为可以依法归集的其他相关信息。2.无失信记录，且有下列守信记录之一的企业可列为守信激励对象：（1）被授予荣誉称号或者受到国家机关等组织表彰、奖励的；（2）参与抢险救灾、见义勇为、社会公益、志愿服务、慈善捐助等，表现突出的；（3）在公共信用综合评价或者行业信用评价中被评定为最高信用等级的；（4）其他可以列为守信激励对象的情形。第七条　医疗器械生产经营质量信用信息可通过信息系统自动对接或企业、各级药品监督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生7个工作日内完成采集录入。医疗器械生产经营企业应主动配合药品监督管理部门采集相关的信用信息。（一）医疗器械生产经营质量信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，各级药品监督管理部门根据医疗器械生产经营监管职责分工，及时归集信用信息。（二）本办法第五条涉及外部信息的，主要通过政府统一的公共信息平台、自治区公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。（三）医疗器械生产经营企业可根据实际情况录入正向激励等加分信息，并上传证明材料，按职责分工由自治区药品监督管理局医疗器械监管处、辖区设区的市药品监督管理部门审核确认后采集。第三章　信用评价与分级第八条　设置医疗器械安全信用评价基准总分1000分，分5个方面指标，其中医疗器械许可（备案）为100分、医疗器械监督检查结果为300分、医疗器械质量抽查检验为100分、主体责任履行为200分、违法行为查处为300分。另设正向激励加分指标，加分具体赋分权重见附件，正向激励分值获取上限为200分。第九条　医疗器械信用管理评价按照附件实施，实施动态管理、实时调整。涉及监管级别调整的，以调整后的监管级别进行管辖。第十条　医疗器械安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，判定标准如下：安全信用总分≥800分的，为A级；安全信用总分≥700分且＜800分的，为B级；安全信用总分≥600分且＜700分的，为C级；安全信用总分＜600分的，为D级。第十一条　有以下情况的，医疗器械安全信用等级直接评定为D级：（一）因医疗器械质量原因被责令停止生产、停止销售行政处罚的；（二）被药品监督管理部门吊销《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》以及药品监督管理部门核发的其他许可证件的；（三）被药品监督管理部门取消《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营备案凭证》及药品监督管理部门核发的其他备案凭证的；（四）存在与医疗器械质量有关的刑事犯罪行为，被司法裁判的；（五）发生因医疗器械质量问题造成特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件或较大医疗器械安全突发事件的；（六）存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。第四章　信用评价信息有效期与修复第十二条　除单独规定的情形外，医疗器械安全信用信息评价的减分分值生效时限，自信息在医疗器械安全信用档案中生成之日起算，效期为1年；正向激励指标下的信用信息以其相关资质荣誉有有效期的，以有效期为准，无有效期的，效期为1年。第十三条　行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起7个工作日内，清除信用信息化管理系统中的扣分信息。第十四条　鼓励医疗器械企业主动改正违法失信行为，消除不良社会影响，提高自身信用水平。根据国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复。第十五条　医疗器械安全信用减分分值满半年，同时符合以下情形的，可以申请信用修复：（一）已自觉履行行政处罚决定中的法律责任和义务；（二）相关缺陷问题已主动整改到位，问题产品已主动召回并依法处置；（三）已主动清除危害后果和社会不良影响；（四）未出现同一类问题被扣分的情形；（五）未列入D级或严重违法失信企业名单。第十六条　以下情形，原则上不予信用修复：（一）提供虚假信息或拒不配合检查、抽检和执法的；（二）现场检查结论为不符合要求的；（三）医疗器械安全事件引发舆情或造成严重社会影响的。第十七条 按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，各级药品监督管理部门依医疗器械生产经营企业申请开展信用修复有关审查和修复工作，收到相关企业提交的信用修复申请材料后，在7个工作日内核对材料的真实性、准确性。对于不符合信用修复条件的，不予信用修复；对于符合信用修复条件的，确认信用修复。第五章　信用评价结果与应用第十八条　医疗器械信用评价结果作为各级药品监督管理部门进行分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。第十九条　药品监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同医疗器械安全信用级别的医疗器械生产经营企业实施分类服务和监管。第二十条　对医疗器械安全信用评价等级为A的，采取激励为主的措施：（一）在标准不降低、程序不减少的情况下，给予相关便利；（二）除法定检查、有因检查等以外，优化监督抽检比例，减少监督检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为两年一次；（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；（四）法律、法规以及国家和我区有关文件规定的其他激励措施。第二十一条　对医疗器械安全信用评价等级为B的，采取正常监管，除特殊情况外，日常检查频次为一年一次。可视信用评价变化趋势选择性提供或终止第十九条的激励措施，同时指导督促其修复信用、守法经营。第二十二条　对医疗器械安全信用评价等级为C的，适当提高检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为半年一次。在各类监管中列为重点审查对象，原则上不适用告知承诺、容缺受理等便利化服务。第二十三条　对医疗器械安全信用评价等级为D的，采取惩戒为主的措施：（一）列入重点监管对象，依法提高检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为3个月一次；（二）行政审批时重点审查，不适用容缺审批、告知承诺等情形；（三）对生产企业法定代表人、主要负责人进行约谈；（四）不适用表彰奖励各项规定；（五）实施药品监督管理部门与其他相关部门的联合惩戒措施；（六）法律法规规定的其他惩戒措施。第六章　信用评价异议处理第二十四条　医疗器械生产经营企业对信用信息和评价结果有异议的，可通过医疗器械生产经营企业信用管理系统，向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出复核申请，并上传相关证明资料。第二十五条　信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到医疗器械生产经营企业异议复核申请之日起15个工作日内进行核查，异议信息经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，应当及时告知异议申请人。第七章　监管信息-风险处置闭环管理第二十六条　医疗器械安全信用管理应同步实现和丰富监管信息-风险处置闭环管理。第二十七条　以广西医疗器械全部监管信息为基础，在医疗器械安全信用档案中，实现医疗器械安全风险的全链条闭环处置，包括风险闭环处置线上线下同步实施、等级变动预警、高频数据风险预警等：（一）风险闭环处置线上线下同步实施。对单个风险赋予唯一编码标识，打通药品智慧监管平台监督检查、质量抽检、投诉举报、行政执法等监管子系统中的数据和工作流程，将线下风险处置的全过程，在线上同步实现闭环处置。对各类风险未完成闭环管理的，医疗器械安全信用档案每7个工作日自动向相关部门推送工作提醒，直至相关单位完成处置。（二）等级变动动态预警。医疗器械企业信用等级发生降级时，医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监管处、相应检查分局和相应设区的市药品监督管理部门推送预警信息，监管单位可立即调整监管和服务措施，及时防范化解医疗器械安全风险。（三）高频数据风险预警。对医疗器械生产经营企业，在一年内同一项三级指标扣分信息重复出现2次及以上的（包括但不限于多次抽检不合格、多次检查结论为不符合要求、多次被警告等），医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监管处、相应检查分局和相应设区的市药品监督管理部门推送预警信息。监管单位对该预警信息进行风险研判，及时采取相关工作措施。第二十八条　各级药品监督管理部门应积极参与医疗器械监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景建设工作，用数字化思维推动工作流程的优化和重构，研究和提供数据风险的分析逻辑，不断丰富拓展应用场景。第八章　附则第二十九条　《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》见附件第三十条　医疗器械安全信用档案系统运行后，首次扣分情形，从系统运行之日起算；首次加分情形，从系统运行之日起，往前1年内获得的均可申报。第三十一条　本实施细则由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释。第三十二条　本实施细则自印发之日起实施。延伸阅读：《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》解读

一、《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）起草背景及意义为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》等文件规定和要求，结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖。为适应新监管形势，进一步提升医疗器械监管效能，推进和支撑分级监管、精准监管，加快构建以信用为基础的新型监管机制，广西药监局结合辖区医疗器械监管实际情况，于5月31日印发了《细则》，并于当日正式施行。二、《细则》主要内容本《细则》共八章三十二条，并附《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》。主要有三个方面内容：1．明确适用范围。规定在广西区内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业以及医疗器械经营企业（包含异地设库）适用本《细则》。2．规定医疗器械安全信用等级分级管理。规定了医疗器械安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，细化了判定标准：安全信用总分≥800分的，为A级；安全信用总分≥700分且＜800分的，为B级；安全信用总分≥600分且＜700分的，为C级；安全信用总分＜600分的，为D级。3．规定信用管理评价指标。规定医疗器械信用管理评价指标及评分标准，细化了信用管理评价指标，编制了《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》。三、《细则》与现行有效的法规制度文件有何关系？《细则》大部分条款是对现有法规、规章和规范要求的细化。同时，根据医疗器械行业发展状况，个别条款对《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》规定进行了微调，在试行过程中，对发现的问题，后续将适时进行修改完善。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位：为规范我省药品经营企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，保障药品经营质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关规定，省局制定了《河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。附件：河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法河北省药品监督管理局2024年6月4日河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法第一条　为规范我省药品经营企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，保障药品经营质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关规定，制定本办法。第二条　本办法适用于河北省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部暂停、恢复经营行为的监督管理。第三条　省药品监督管理局负责全省药品批发企业暂停和恢复经营的监督管理和现场检查；市级药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁总部暂停和恢复经营的监督管理和现场检查。第四条　企业暂停经营行为主要有以下情形：（一）经营不善而自主决定暂停经营的；（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而暂停经营的；（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；（四）企业认为需要暂停经营的其他情形。第五条　企业暂停经营的时间自报告之日算起，暂停时限不能超过《药品经营许可证》有效期前6个月。第六条　企业自主暂停经营的，应向药品监督管理部门报告，提交停业报告及承诺书，报告中应说明在《药品经营许可证》有效期内暂停经营原因，明确暂停经营时限，并承诺停业期间不开展一切药品经营活动（含药品网上销售活动）。第七条　药品监督管理部门自收到企业暂停经营报告之日起5个工作日内，应向社会公布。如企业停业报告期限到期后，需要延长停业期限的，应于报告期限到期前5个工作日内按照第六条规定报告暂停经营延期。第八条　企业在暂停经营报告前，应将库存药品全部销售或按照相关规定妥善处理。药品监督管理部门发布暂停经营公告后，其他药品生产经营企业不得与暂停经营企业开展药品经营活动。如发现已公布暂停经营的企业有药品经营行为的，应当及时向药品监督管理部门报告。第九条　暂停经营的药品经营企业恢复经营前，应向药品监督管理部门提出书面申请，由药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》等规定组织对其进行符合性检查，经检查符合要求后方可恢复经营，并由药品监督管理部门在检查结束后5个工作日内向社会公布。经检查不符合要求的，不得恢复经营。第十条　非法人分支机构暂停或恢复经营的，应由其法人单位同意后报告。第十一条　企业暂停经营但未报告的，或超过暂停经营报告时限且未申请恢复经营也未提出注销申请的，药品监督管理部门应按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，依法依规给予处罚。企业暂停经营期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营，并且不具备《中国人民共和国药品管理法》第五十二条规定条件之一的，依法在行政处罚幅度内从重处罚。第十二条　对药品零售企业（含单体药品零售企业及零售连锁门店）暂停、恢复经营行为的监督管理，市县级药品监督管理部门可参照本办法执行。第十三条　本办法自印发之日起实施，法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》等文件精神，为进一步服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（以下简称“两区”）建设，切实保护人民群众用药安全，北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京海关共同制定了《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年6月4日至2024年6月12日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：shichangchu@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见》意见反馈”2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼北京市药品监督管理局药械流通监管处（请在信封上注明“意见征集”字样）3.电话：010-555273574.传真：010-555269435.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。北京市药品监督管理局2024年6月4日附件1：《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》附件2：《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》起草说明附件3：征求意见反馈表关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见为进一步服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（以下简称“两区”）建设，贯彻落实《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》等文件，切实保护人民群众用药安全，现就建立临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系提出如下指导意见。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，立足首都城市战略定位，服务国家重大战略，按照市委、市政府、市“两区”建设领导小组工作部署，积极推动建立临床急需进口药械和罕见病药品全过程追溯管理制度，实现药品和医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。（二）基本原则政府主导。加强统筹规划，与本市“三医联动”工作机制和数据底座建设保持同步；组织各方积极参与，共同推动追溯体系建设；完善追溯标准，建立追溯平台；建立交换机制，强化互通共享，完善追溯链条。全链覆盖。以产品流转为主线，以入境、流通、使用、销毁为节点，通过追溯平台及时准确记录、保存追溯数据，形成互联互通的追溯数据链，实现入境药械流通和使用全过程来源可溯、去向可追。压实责任。有效落实监管部门、医药进口企业、使用单位等的主体责任，形成工作闭环；严防流弊事件发生；确保发生质量安全风险的药械可召回、责任可追究。严管数据。开展相关工作应当严格按照法律法规要求做好数据安全及保密等管理工作。二、工作目标市药监局牵头，会同市卫生健康委、北京海关、首都机场临空经济区管委会、大兴机场临空经济区联合管委会、相关区政府等，建立临床急需进口药械和罕见病药品的全过程追溯管理制度，完善追溯系统，汇聚各类信息，压实企业、医疗卫生机构主体责任，实现全过程追溯。三、工作要求各相关方要高度重视追溯体系建设工作，抓紧部署，加快落实；从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。追溯平台要对临床急需进口药械和罕见病药品全生命周期的信息进行集中管理和监控，统一控制和调取以下环节的信息：入境赋码、产品入库、产品出库、医疗卫生机构使用（含产品拆零、患者使用、采购退回）、退货入库、产品召回、报废销毁。四、任务安排（一）市药监局负责建立临床急需进口药械和罕见病药品信息化追溯平台；建立统一的对接接口数据规范；依法依职责督促北京市辖区内医药进口企业落实主体责任、依法合规经营。（二）市卫生健康委负责依法依职责督促北京市辖区内医疗卫生机构落实主体责任。（三）北京海关、首都机场临空经济区管委会、大兴机场临空经济区联合管委会、相关区政府负责依法依职责在本行政区域内配合开展相关工作。（四）医药进口企业按照“一物一码、物码同追”的原则建立信息化追溯系统，并与追溯平台对接，按要求上传相关信息。产品入境后，医药进口企业在保税区内为产品的最小销售单元赋追溯码，识别产品名称、生产企业、规格、批号、有效期等关键信息；对产品的进销存、收发货、采购退回、报废销毁、产品召回等信息进行标识和记录；对委托配送的第三方物流企业提供的信息（如：物流单号、温控数据等）进行标识和记录；对产品报废销毁信息进行标识和记录（如：危险废物转移联单和销毁记录表等）。（五）医疗卫生机构应当如实记录本单位临床急需进口药械和罕见病药品的出入库、产品拆零、患者使用、跟踪随访、采购退回等相关信息；配合产品召回相关工作；按要求向追溯平台上传相关数据，包括但不限于：医疗卫生机构名称、患者编号或就诊卡号、就诊时间、产品名称、批号、数量。（六）信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构，提供信息化追溯专业服务。五、保障措施（一）建立完善追溯体系建设协调推进工作机制。市药监局会同有关部门建立联席会议制度，加强协调配合，推动工作落实。（二）将追溯体系建设与构建社会诚信机制、强化企业主体责任、问题产品召回紧密结合，最大限度发挥追溯体系的监管作用和服务功能。（三）加强宣贯培训，突出强调追溯平台的操作使用，医药进口企业建设追溯体系的主体责任，行业组织推进追溯体系建设、加强行业自律的典型经验，各方参与追溯体系建设的重要意义等。本意见自2024年X月X日起实施。附件：北京市临床急需进口药械和罕见病用药追溯系统建设方案《关于临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》起草说明一、起草背景根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》（以下简称《工作方案》）和北京市医保局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》（以下简称《若干举措》）等文件精神，结合我市临床急需药械和罕见病进口需求和安全监管需要，市药监局牵头制定本工作方案，现将有关情况说明如下：二、起草工作过程为落实《工作方案》和《若干举措》相关要求，市药监局、市卫生健康委、北京海关共同进行了认真研究和细致调研，开展了多轮会商和征求意见，形成了《关于临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》。三、主要内容征求意见稿共五部分，包括总体要求、工作目标、工作要求、任务安排、保障措施；并在附件《北京市临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯系统建设方案》中，明确了追溯系统建设的目标、原则、功能需求、建设时间，提供了追溯系统对接数据规范。

1、问：化妆品安全评估资料如何分类管理？答：根据《化妆品安全评估资料提交指南》中关于化妆品分类规定：参照《分类规则》，在化妆品的功效宣称、使用人群、产品剂型等不同维度分类的基础上，综合考虑不同类型的风险程度，增加是否使用监测期内新原料或纳米原料等较高风险的原料、是否必须配合仪器或者工具使用等分类维度，并结合化妆品安全评估资料中重点关注的内容，将化妆品分为两类。化妆品安全评估资料根据两大分类两种情形选择提交相应资料，第一类化妆品需提交化妆品安全评估报告，第二类化妆品在完成化妆品安全评估报告和备案人质量管理体系运行良好前提下，情形一化妆品可提交化妆品安全评估基本结论和下表对应的不同风险点的安全评估资料，情形二化妆品可提交化妆品安全评估基本结论。第二类化妆品也可选择直接提交化妆品安全评估报告。同时鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）对2024年5月1日前已按照原有要求开展评估的产品设置了1年的过渡期，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的简化版安全评估报告。化妆品安全评估资料分类管理分类化妆品品类安评资料提交要求2024年5月1日始2025年5月1日前方案一方案二第一类特殊化妆品完整版安全评估报告/2024年5月1日前已按照原有要求开展安评的产品，可提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告婴幼儿和儿童化妆品使用安全监测期内新原料的化妆品第二类情形一使用纳米原料的化妆品1）化妆品安全评估基本结论；2）纳米原料的安全评估资料完整版安全评估报告非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品1）化妆品安全评估基本结论；2）光稳定剂的安全评估资料功效宣称为祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品1）化妆品安全评估基本结论；2）功效宣称中的功效原料的安全评估资料产品剂型为贴、膜、含基材（贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等）或者气雾剂的化妆品1）化妆品安全评估基本结论；2）所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品1）化妆品安全评估基本结论；2）仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的安全评估资料情形二除情形一之外的其他普通化妆品化妆品安全评估基本结论2、问：配方中纳米原料如何进行安评评估？答：《化妆品安全评估资料提交指南》规定产品配方中含有纳米原料，应明确包括纯度、晶型、初始粒径分布、表面涂层物质等信息的原料质量规格，并基于该原料的质量规格，对配方使用量下的纳米原料进行安全评估，同时应对评估所用的毒理学试验方法是否适用于纳米原料检测进行说明。由于纳米原料粒径较小，存在较高吸入暴露风险，因此不鼓励在可能存在吸入暴露风险的产品中使用纳米原料。3、问：产品配方香精香料如何进行评估？答：《化妆品安全评估资料提交指南》对香精香料的评估根据配方中香精香料的填报方式有不同的要求：产品配方表“标准中文名称”栏中仅填写“香精”原料的，应按照《导则》的原则和要求对香精进行评估，或明确产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关（香精）国家标准。产品配方表“标准中文名称”栏中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应对每种香料组分进行安全评估。儿童化妆品中的香精、植物精油或香料成分，需对其中的致敏成分进行识别并评估。4、问：未填入配方的成分是否要进行安全评估？答：《化妆品配方填报技术指导原则》规定化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责，不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报。在对原料进行评估时，同时应对不作为配方成分填报的极其微量成分（例如为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量成分）逐一进行说明并进行充分的安全评估，确保该类成分不会影响原料的质量安全。5、问：如何正确认识化妆品中的“水杨酸”？答：水杨酸即邻羟基苯甲酸，是一种脂溶性有机酸。《化妆品安全技术规范》（2015年版）对于水杨酸的使用规定有两种情形。一种作为化妆品限用组分使用，见化妆品限用组分（表3）序号8“水杨酸”的规定：驻留类产品和淋洗类肤用产品中最大允许浓度为2.0%，淋洗类发用产品中最大允许浓度为3.0%，均不得用于3岁以下儿童产品（香波除外）。此种情形下，水杨酸的使用目不是防腐剂，应该将其功效标注在产品标签上。第二种作为化妆品准用防腐剂使用，见化妆品准用防腐剂（表4）序号42“水杨酸及其盐类”的规定：产品中最大允许浓度为总量0.5%（以酸计），不得用于3岁以下儿童产品（香波除外）。盐类系指钠、钾、钙、镁、铵和醇胺的盐类。化妆品中带入水杨酸的来源可能有3种：一是水杨酸酯类，在碱性条件下会生成水杨酸；二是植物提取物，如白柳树皮提取物中含水杨苷、水杨酸等成分；三是甜菜碱水杨酸盐，由甜菜碱和水杨酸合成，水杨酸可能会以游离态的形式被检出。化妆品注册备案人应综合分析整体配方原料，科学评估产品中可能存在的安全风险物质。水杨酸无论作为限用组分使用还是作为防腐剂使用，均不得用于3岁以下儿童产品（香波除外），儿童产品尤其要关注配方原料带入水杨酸的安全风险。6、问：如何科学认识化妆品宣称的“止痒”？答：近期《北京市第四中级人民法院行政判决书》（2023）京04行终223号中对于“去屑止痒”宣称的判定引人行业的热议。头皮屑常指一种以头皮和头发上片状鳞屑为特征的状态，它通常会引起皮肤瘙痒、剥落，并伴有轻微的炎症反应。化妆品去屑一般是通过去除角质层的部分细胞从而发挥角质剥脱作用使得头皮屑状况得以改善或破坏马拉色菌生长所需的环境，从而减少头屑的产生，如吡罗克酮乙醇胺盐在改善头皮脱屑状况的同时也会减轻头皮浸渍，即通过去屑功效达到止痒的效果。此外，判决书中涉案商家提供证明材料显示，受试者使用含0.5%吡罗克酮乙醇胺盐去屑洗发水后，有显著止痒（因头屑引起的头痒）效果，进一步客观验证了该宣称的科学合理性。但需要注意的是，化妆品应当严格区别于药品，不应夸大宣称“止痒”，如果是针对蚊虫叮咬、真菌感染、湿疹、过敏性皮炎等因素导致的瘙痒，就超出了化妆品定义。化妆品备案人应当依据国家药品监管局发布的《化妆品分类规则和分类目录》附表1功效宣称分类目录中的21类普通化妆品功效及其释义说明和宣称指引，在确保具备科学性、合理性和充分性的证据支持下，科学、合理和依法依规地标注相关宣称用语。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则，确保《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》定性处罚与国家药监局规则规定相符，根据《贵州省行政规范性文件制定和监督管理规定》（贵州省人民政府令第２１２号）有关规定，省药品监管局对《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（2023）》进行修订，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见建议，请于2024年7月1日前反馈至贵州省药品监督管理局法规处。感谢您的参与和支持！贵州省药品监督管理局2024年5月31日贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（征求意见稿）第一条　为正确履行药品、医疗器械、化妆品监管职责，保障行政处罚自由裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律法规，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》及本省药品监督管理工作实际，制定本规则。第二条　各级药品监督管理部门在法定职权范围内行使药品、医疗器械、化妆品行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。第三条　本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级药品监督管理部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条　各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（一）法定原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。（二）合理性原则。行政处罚的内容要客观、适度、合理。（三）公平公正原则。应当公平公正对待自然人、法人和其他组织，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。（四）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（五）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（六）综合裁量原则。综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。第五条　行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。 从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。一般行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，综合裁量，适用处罚种类或者处罚幅度。 从重行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。第六条　实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人主观过错程度；（三）当事人履行主体责任情况；（四）涉案产品风险性；（五）违法行为性质严重程度；（六）违法行为涉及的规模或区域范围；（七）违法频次及持续情况；（八）违法行为的危害后果、社会影响程度；（九）其他依法应予考虑的因素。第七条　具有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）违法事实不能成立的；（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的期限延长至五年，法律另有规定的除外。（六）当事人有证据足以证明没有主观过错的，法律、行政法规另有规定的从其规定；（七）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。（八）法律、法规、规章规定的其他应当不予行政处罚的。以下情形同时存在的，属于第（三）项所述“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果”：（一）涉案产品风险性低且未销售或使用的；（二）主动停止违法行为的；（三）尚未造成危害后果或不良社会影响的。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人进行教育。第八条　初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。第九条　具有下列情形之一的，应当予以减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为危害后果轻微的；（二）受他人胁迫和诱骗实施违法行为，且积极配合调查的；（三）主动供述药品监督管理部门未掌握的违法行为的；（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品重大违法行为或者提供其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（五）法律、法规、规章规定的其他应当减轻行政处罚的。第十条　具有下列情形之一的，可以予以减轻行政处罚：（一）涉案产品风险较低且尚未销售或者使用的；（二）在药品监督管理部门案件核查前，主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；（三）有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失，且生产、销售行为符合质量管理规范，使用行为符合医疗机构药事管理相关规定的；（四）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（五）其他依法可以减轻行政处罚的。第十一条　已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的应当予以从轻行政处罚。第十二条　具有下列情形之一的，应当予以从轻行政处罚：（一）在药品监督管理部门案件核查前，主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（二）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的：（三）当事人因残疾或者重大疾病等原因，生活确有困难的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，法律、行政法规另有规定的从其规定；法律、法规、规章规定的其他应当从轻行政处罚的。第十三条　具有下列情形之一的，可以予以从轻行政处罚：（一）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（二）已销售或使用的涉案产品经专家论证认为风险性低的；（三）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（四）当事人生产、经营行为符合质量管理规范，使用行为符合医疗机构药事管理规定，因其他原因造成违法后果的；（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（七）法律、法规、规章规定的其他可以从轻行政处罚的。尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。第十四条　有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣医疗器械、化妆品的；（二）违反法律、法规、规章规定，生产、销售医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果的；（三）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；（四）当事人胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为的；（五）当事人对行政执法人员、举报人、投诉人、证人实施打击报复的；（六）违法行为造成较大财产损失的，或者造成恶劣影响的，或者引发群体性事件的；（七）法律、法规、规章规定的其他可以从重处罚的。第十五条　有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；笫十六条　除第七条到第十五条规定的不予、减轻、从轻和从重行政处罚的其他情形，应当适用一般行政处罚。笫十七条　具有下列情形之一的，应当按照药品相关法律法规和规章规定的“情节严重”进行处罚：（一）违法行为造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；（二）违法行为被新闻媒体、网络曝光，造成较大社会负面影响的；（三）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假劣药品难以追缴、危害后果难以消除或者造成严重后果的；（五）生产、经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）依法责令限期改正违法行为，在限期内拒不改正，违法行为仍在持续的，但法律法规对责令改正拒不改正另有规定的除外；（七）生产、经营企业不建立或者不执行进货查验制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；（八）违法行为属于违反许可类行政审批事项，造成严重后果的；（九）法律、法规、规章规定的其他情节严重的情形。前款所称“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。第十八条　药品经营企业、医疗机构在购进药品时具备进货渠道合法，索取的供货商资质材料齐全、真实、有效；药品购进、入库验收记录真实完整；药品储存、养护、销售（使用）未违反有关规定且有真实完整的记录的。视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”，可以没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。药品生产、经营企业、医疗机构生产、销售、使用的中药饮片不符合药品标准的，尚不影响其安全性、有效性的，依据《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定，责令限期改正，给予警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。第十九条　适用罚款的，罚款数额按照以下标准确定。法律、法规、规章另有规定的除外。基准值为罚款数额（倍数）以最高罚款数额（倍数）与最低罚款数额（倍数）的差值。（一）减轻行政处罚罚款数额（倍数）是在最低罚款数额（倍数）以下确定（不含本数）。（二）从轻行政处罚罚款数额（倍数）是最低罚款数额（倍数）至最低罚款数额（倍数）加基准值乘以30％的幅度内确定（不含本数）。（三）一般行政处罚罚款数额（倍数）是最低罚款数额（倍数）加基准值乘以30％至最低罚款数额（倍数）加基准值乘以70％的幅度内确定（含本数）。（四）从重行政处罚罚款数额（倍数）是最低罚款数额（倍数）加基准值乘以70％（不含本数）至最高罚款数额（倍数）的幅度内确定。（五）只规定最高罚款数额（倍数）没有规定最低罚款数额（倍数）的，减轻处罚按最高罚款数额（倍数）的 10%（不含本数）以下实施行政处罚；从轻处罚按最高罚款数额（倍数）的10%（含本数）至30%（不含本数）幅度内实施行政处罚；一般处罚按最高罚款数额（倍数）的30%（含本数）至70%（含本数）实施行政处罚；从重处罚按最高罚款数额（倍数）的70%（不含70%）至最高罚款数额（倍数）幅度内实施行政处罚。（六）对“情节严重”情形下适用罚款的，在法定处罚幅度内，综合违法程度、情形、社会危害程度等因素进行裁量。第二十条　当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应当结合案件情况综合考虑后作出裁量决定。第二十一条　有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为处罚。当事人同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当选择法定处罚最重的规定给予行政处罚。第二十二条　各级药品监督管理部门应当全面、客观收集行使行政处罚裁量有关的证据，不得只收集对当事人有利或不利的证据。第二十三条法律、法规、规章明确规定先责令限期改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，必须先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。责令当事人改正的，必要时应当会同相关业务部门提出改正的指导意见。责令当事人限期改正的期限应当根据实际情况合理确定，确因特殊原因不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经行政处罚实施机关批准，可以适当延长。因拒不改正违法行为导致行政处罚或者改变处罚种类的案件，应在案件调查终结报告、行政处罚告知书以及行政处罚决定书说明经责令改正后当事人拒不改正的事实。第二十四条　案件当事人对行政处罚告知内容提出陈述、申辩意见的，案件承办单位应当进行复核，决定是否采纳当事人的意见，说明采纳或不采纳当事人意见的理由或依据，在行政处罚决定书或不予处罚决定书中予以阐述。第二十五条　案件审核机构在对处罚案件进行审核时，应当对裁量权行使情况予以审核。（一）从重、一般、从轻、减轻、不予处罚的理由是否成立，是否有相关证据支持；（二）从重、从轻、减轻处罚的幅度是否合理、适当；（三）办案机构对当事人提出陈述、申辩意见的采纳情况。　第二十六条　行政处罚案件办结后，需要指导当事人改正违法行为的，按照有关行政指导的程序规定执行。第二十七条　上级药品监督管理部门应当加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。第二十八条　各级药品监督管理部门应当通过定期开展执法监督检查、行政处罚案卷评查、行政执法评议考核等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。第二十九条　按本规则可以作为行政处罚决定说理的内容，但不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与自由裁量规则不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。第三十条　各级药品监督管理部门实施简易程序办理的行政处罚案件，参照适用本规则的相关条款。第三十一条　本规则所称“严重危害后果”包括：《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。涉案产品是否造成“重大社会危害后果”或“严重危害人体健康”，可由专家或法定鉴定机构依据法律、法规或相关规定予以认定。第三十二条　本规则所称“牵连关系”是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第三十三条　国家药品监督管理局制定的行政处罚自由裁量规则，各级药品监督管理部门应优先适用，本规则规定与国家药品监督管理局规则规定不一致的以国家药品监督管理局规则为准。下级药品监督管理部门制定的行政裁量权基准与上级药品监督管理部门制定的行政裁量权基准冲突的，应适用上级药品监督管理部门制定的行政裁量权基准。第三十四条　各级药品监督管理部门可以根据工作需要依法制定行政裁量权基准。对同一行政执法事项，上级药品监督管理局部门已经制定行政裁量权基准的，下级药品监督管理局部门原则上应直接适用；如下级药品监督管理局部门不能直接适用，可以结合本地区经济社会发展状况，在法律、法规、规章规定的行政裁量权范围内进行合理细化量化，但不能超出上级药品监督管理局部门划定的阶次或者幅度。第三十五条　法律法规对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，贵州省药品监督管理局应当适时调整行政处罚自由裁量适用规则和基准，并向社会公布。第三十六条　本规则由贵州省药品监督管理局负责解释，自2024年8月1日起施行。原《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》（黔药监发〔2023〕7号）同时废止。

根据国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（2024年8月1日起施行）有关要求，我局对《安徽省药品行政处罚裁量基准》、《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》、《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》进行了全面修订。现公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2024年7月4日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：蔡珊珊；联系电话：0551-62999293通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：zcfgc2017@126.com附件：1.安徽省药品行政处罚裁量基准（修订草案征求意见稿）　　　2.安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（修订草案征求意见稿）　　　3.安徽省化妆品行政处罚裁量基准（修订草案征求意见稿）安徽省药品监督管理局2024年6月3日安徽省药品行政处罚裁量基准（修订草案征求意见稿）第一条　为规范药品监督管理部门依法行使药品行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规以及有关规章规定，落实国务院有关文件和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》要求，结合药品监督管理工作实际，制定本基准。第二条　本省药品监督管理部门行使药品行政处罚裁量权，适用本基准。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条　行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为的具体方法、手段；（五）涉案产品的风险性；（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；（九）法律、法规、规章规定的其他情形。第四条　当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售、使用假药、劣药，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人身伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药的；（七）因药品违法行为受过刑事处罚的；（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。第五条　当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；（四）生产经营未经注册的药品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；（十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；（十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；（十二）其他可以从重行政处罚的。本条第一款第七项、第九项、第十项、第十一项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因本条第一款第九项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第四条第三项至第六项和本条第一款第一项、第二项的，优先适用第四条相关条款。本条第一款第七项、第八项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。第六条　当事人有下列情形之一的，按照药品监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；（二）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；（三）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；（四）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（五）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品许可，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；（七）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；（八）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；（九）其他属于“情节严重”的情形。第七条　当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻药品违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品违法行为的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处药品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。第八条　当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第九条　当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。第十条　初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。第十一条　本省药品监管领域轻微违法行为免予处罚事项另行规定。　第十二条　药品上市许可持有人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。第十三条　药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第十四条　当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第十五条　当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。第十六条　当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第十七条　当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。第十八条　违法行为：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品；药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。《药品生产监督管理办法》第六十八条：有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款：药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。处罚标准：从重：货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；一般：货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；从轻：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；减轻：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。第十九条　违法行为：生产、销售、使用假药；医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。处罚依据：《药品管理法》第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。《药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。《药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）第五十六条第二款：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。处罚标准：从重：货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；个人所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。一般：货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；个人所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从轻：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；个人所获收入30%以上1.1倍以下罚款。减轻：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款；个人所获收入3%以上30%以下罚款。第二十条　违法行为：生产、销售、使用劣药。处罚依据：《药品管理法》第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。《药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。《药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条 禁止使用过期的药品和医疗器械。输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械。《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第一款：药品使用单位违反本办法第二十一条规定的，依法没收过期的药品和违法所得，并处药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，按一万元计算。情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。处罚标准：从重：货值金额17倍以上20倍以下罚款；个人所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。一般：货值金额13倍以上17倍以下罚款；个人所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从轻：货值金额10倍以上13倍以下罚款；个人所获收入30%以上1.1倍以下罚款。减轻：货值金额1倍以上10倍以下罚款；个人所获收入3%以上30%以下罚款。第二十一条　违法行为：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性。处罚依据：《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。裁量标准：从重：可以处38万元以上50万元以下罚款；一般：可以处22万元以上38万元罚款；从轻：可以处10万元以上22万元以下罚款；减轻：可以处1万元以上10万元以下罚款。说明：本条中规定的裁量基准，是在结合具体案情应当给予罚款处罚的情况下进行的阶次划分。第二十二条　违法行为：为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件。处罚依据：《药品管理法》第一百二十条：知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。处罚标准：从重：违法收入的3.8倍以上5倍以下罚款；情节严重的违法收入的12倍以上15倍以下罚款。一般：违法收入的2.2倍以上3.8倍以下罚款；情节严重的违法收入的8倍以上12倍以下罚款。从轻：违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款；情节严重的违法收入的5倍以上8倍以下罚款。减轻：违法收入的0.1倍以上1倍以下罚款；情节严重的违法收入的0.5倍以上5倍以下罚款。第二十三条　违法行为：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。处罚依据：《药品管理法》第一百二十二条：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。《生物制品批签发管理办法》第四十二条第三款：伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。处罚标准：从重：违法收入的3.8倍以上5倍以下罚款；情节严重的违法收入的12倍以上15倍以下罚款，个人14.6万元以上20万元以下罚款。一般：违法所得的2.2倍以上3.8倍以下罚款；情节严重的违法所得的8倍以上12倍以下罚款，个人7.4万元以上14.6万元以下罚款。从轻：违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款；情节严重的违法收入的5倍以上8倍以下罚款，个人2万元以上7.4万元以下罚款。减轻：违法收入的0.1倍以上1倍以下罚款；情节严重的违法收入的0.5倍以上5倍以下罚款，个人2000元以上2万元以下罚款。第二十四条　违法行为：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可。处罚依据：《药品管理法》第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。《药品注册管理办法》第一百一十一条：在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。《进口药材管理办法》第三十二条：进口单位提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得首次进口药材批件的，依照药品管理法等法律法规的规定处理。《生物制品批签发管理办法》第四十二条第一款：批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定予以处罚。裁量标准：从重：365万元以上500万元以下罚款；个人14.6万元以上20万元以下罚款。一般：185万元以上365万元以下罚款；个人7.4万元以上14.6万元以下罚款。从轻：50万元以上185万元以下罚款；个人2万元以上7.4万元以下罚款。减轻：5万元以上50万元以下罚款；个人2000元以上2万元以下罚款。第二十五条　违法行为：未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更；销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品。处罚依据：《药品管理法》第一百二十四条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。《生物制品批签发管理办法》第四十三条：销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第一百二十四条的规定予以处罚。处罚标准：从重：货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；个人所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。一般：货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；个人所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从轻：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；个人所获收入30%以上1.1倍以下罚款。减轻：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款；个人所获收入3%以上30%以下罚款。第二十六条　违法行为：未经批准开展药物临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书。处罚依据：《药品管理法》第一百二十五条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。《药品注册管理办法》第一百一十四条前段：未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理。处罚标准：从重：365万元以上500万元以下罚款；个人14.6万元以上20万元以下罚款。一般：185万元以上365万元以下罚款；个人7.4万元以上14.6万元以下罚款。从轻：50万元以上185万元以下罚款；个人2万元以上7.4万元以下罚款。减轻：5万元以上50万元以下罚款；个人2000元以上2万元以下罚款。第二十七条　违法行为：未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。处罚依据：《药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。《药品生产监督管理办法》第六十九条：药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。《药品生产监督管理办法》第七十条：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。《药品注册管理办法》第一百一十三条：在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。《药品网络销售监督管理办法》第三十七条：违反本办法第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。处罚标准：从重：38万元以上50万元以下罚款；情节严重的155万元以上200万元以下罚款，个人所获收入38%以上50%以下罚款。一般：22万元以上38万元以下罚款；情节严重的95万元以上155万元以下罚款，个人所获收入22%以上38%以下罚款。从轻：10万元以上22万元以下罚款；情节严重的50万元以上95万元以下罚款，个人所获收入10%以上22%以下罚款。减轻：1万元以上10万元以下罚款；情节严重的5万元以上50万元以下罚款，个人所获收入1%以上10%以下罚款。第二十八条　违法行为：开展生物等效性试验未备案；药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；未按照规定建立并实施药品追溯制度；未按照规定提交年度报告；未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；未制定药品上市后风险管理计划；未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。处罚依据：《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。《药品注册管理办法》第一百一十四条后段：开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。《药品注册管理办法》第一百一十五条：药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。处罚标准：从重：38万元以上50万元以下罚款；一般：22万元以上38万元以下罚款；从轻：10万元以上22万元以下罚款；减轻：1万元以上10万元以下罚款。第二十九条　违法行为：未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。处罚依据：《药品管理法》第一百二十九条：违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚标准：从重：货值金额的7.6倍以上10倍以下罚款；情节严重的货值金额的24倍以上30倍以下罚款。一般：货值金额的4.4倍以上7.6倍以下罚款；情节严重的货值金额的16倍以上24倍以下罚款。从轻：货值金额的2倍以上4.4倍以下罚款；情节严重的货值金额的10倍以上16倍以下罚款。减轻：货值金额的0.2倍以上2倍以下罚款；情节严重的货值金额的1倍以上10倍以下罚款。第三十条　违法行为：药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。处罚依据：《药品管理法》第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。《药品网络销售监督管理办法》第四十条：违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。处罚标准：从重：146万元以上200万元以下罚款；情节严重的410万元以上500万元以下罚款。一般：74万元以上146万元以下罚款；情节严重的290万元以上410万元以下罚款。从轻：20万元以上74万元以下罚款；情节严重的200万元以上290万元以下罚款。减轻：2万元以上20万元以下罚款；情节严重的20万元以上200万元以下罚款。第三十一条　违法行为：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售。处罚依据：《药品管理法》第一百三十三条：违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚标准：从重：货值金额的4.1倍以上5倍以下罚款；情节严重的货值金额的12倍以上15倍以下罚款。一般：货值金额的2.9倍以上4.1倍以下罚款；情节严重的货值金额的8倍以上12倍以下罚款。从轻：货值金额的2倍以上2.9倍以下罚款；情节严重的货值金额的5倍以上8倍以下罚款。减轻：货值金额的0.2倍以上2倍以下罚款；情节严重的货值金额的0.5倍以上5倍以下罚款。第三十二条　违法行为：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应。处罚依据：《药品管理法》第一百三十四条第一款：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。处罚标准：从重：73万元以上100万元以下罚款；一般：37万元以上73万元以下罚款；从轻：10万元以上37万元以下罚款；减轻：1万元以上10万元以下罚款。第三十三条　违法行为：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应。处罚依据：《药品管理法》第一百三十四条第二款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。处罚标准：从重：36.5万元以上50万元以下罚款；一般：18.5万元以上36.5万元以下罚款；从轻：5万元以上18.5万元以下罚款；减轻：5000元以上5万元以下罚款。第三十四条　违法行为：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应。处罚依据：《药品管理法》第一百三十四条第三款：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。处罚标准：从重：36.5万元以上50万元以下罚款；一般：18.5万元以上36.5万元以下罚款；从轻：5万元以上18.5万元以下罚款；减轻：5000元以上5万元以下罚款。第三十五条　违法行为：药品上市许可持有人在责令其召回药品后拒不召回。处罚依据：《药品管理法》第一百三十五条：药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。处罚标准：从重：货值金额8.5倍以上10倍以下罚款；个人14.6万元以上20万元以下罚款。一般：货值金额6.5倍以上8.5倍以下罚款；个人7.4万元以上14.6万元以下罚款。从轻：货值金额5倍以上6.5倍以下罚款；个人2万元以上7.4万元以下罚款。减轻：货值金额0.5倍以上5倍以下罚款；个人2000元以上2万元以下罚款。第三十六条　违法行为：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品。处罚依据：《药品管理法》第一百三十五条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。处罚标准：从重：38万元以上50万元以下罚款；一般：22万元以上38万元以下罚款；从轻：10万元以上22万元以下罚款；减轻：1万元以上10万元以下罚款。第三十七条　违法情形：药品检验机构、批签发机构出具虚假检验报告。处罚依据：《药品管理法》第一百三十八条：药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。《药品注册管理办法》第一百一十七条：药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》第一百三十八条处理。《生物制品批签发管理办法》第四十一条：批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第一百三十八条的规定予以处罚。处罚标准：从重：76万元以上100万元以下罚款；个人3.65万元以上5万元以下罚款。一般：44万元以上76万元以下罚款；个人1.85万元以上3.65万元以下罚款。从轻：20万元以上44万元以下罚款；个人5000元以上1.85万元以下罚款。减轻：2万元以上20万元以下罚款；个人5000元以下处罚。第三十八条　违法行为：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘用人员。处罚依据：《药品管理法》第一百四十条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。处罚标准：从重：15.5万元以上20万元以下罚款；一般：9.5万元以上15.5万元以下罚款；从轻：5万元以上9.5万元以下罚款；减轻：5000元以上5万元以下罚款。第三十九条　违法行为：生产、销售的疫苗属于假药。处罚依据：《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）第八十条第一款：生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。《疫苗管理法》第八十条第三款：生产销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。处罚标准：从重：货值金额39.5倍以上50倍以下罚款；个人所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。一般：货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款；个人所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。从轻：货值金额15倍以上25.5倍以下罚款；个人所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。减轻：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款；个人所获收入10%以上1倍以下罚款。第四十条　违法行为：生产、销售的疫苗属于劣药。处罚依据：《疫苗管理法》第八十条第二款：生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。《疫苗管理法》第八十条第三款：生产销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。处罚标准：一般：货值金额16倍以上24倍以下罚款；个人所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。从重：货值金额24倍以上30倍以下罚款；个人所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。从轻：货值金额10倍以上16倍以下罚款；个人所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。减轻：货值金额1倍以上10倍以下罚款；个人所获收入10%以上1倍以下罚款。第四十一条　违法行为：申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；编造生产、检验记录或者更改产品批号；疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；委托生产疫苗未经批准；生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。处罚依据：《疫苗管理法》第八十一条：有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。《药品注册管理办法》第一百一十二条：申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款：申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，依照《疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。处罚标准：从重：货值金额39.5倍以上50倍以下罚款；个人所获收入7.15倍以上10倍以下罚款。一般：货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款；个人所获收入3.35倍以上7.15倍以下罚款。从轻：货值金额15倍以上25.5倍以下罚款；个人所获收入50%以上3.35倍以下罚款。减轻：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款；个人所获收入5%以上50%以下罚款。第四十二条　违法行为：疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范。处罚依据：《疫苗管理法》第八十二条：除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。处罚标准：从重：41万元以上50万元以下罚款；情节严重的225万元以上300万元以下罚款，个人所获收入3.65倍以上5倍以下罚款。一般：29万元以上41万元以下罚款；情节严重的125万元以上225万元以下罚款，个人所获收入1.85倍以上3.65倍以下罚款。从轻：20万元以上29万元以下罚款；情节严重的50万元以上125万元以下罚款，个人所获收入50%以上1.85倍以下罚款。减轻：2万元以上20万元以下罚款；情节严重的5万元以上50万元以下罚款，个人所获收入5%以上50%以下罚款。第四十三条　违法行为：未按照规定建立疫苗电子追溯系统；法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；未按照规定报告或者备案；未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；未按照规定投保疫苗责任强制保险；未按照规定建立信息公开制度。处罚依据：《疫苗管理法》第八十三条：违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。处罚标准：从重：41万元以上50万元以下罚款；情节严重的155万元以上200万元以下罚款。一般：29万元以上41万元以下罚款；情节严重的95万元以上155万元以下罚款。从轻：20万元以上29万元以下罚款；情节严重的50万元以上95万元以下罚款。减轻：2万元以上20万元以下罚款；情节严重的5万元以上50万元以下罚款。第四十四条　违法行为：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求。处罚依据：《疫苗管理法》第八十五条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。《疫苗管理法》第八十二条：除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。　　处罚标准：一般：44万元以上76万元以下罚款；情节严重的货值金额16倍以上24倍以下罚款，个人所获收入1.85倍以上3.65倍以下罚款。减轻：2万元以上20万元以下罚款；情节严重的货值金额1倍以上10倍以下罚款，个人所获收入5%以上50%以下罚款。从轻：20万元以上44万元以下罚款；情节严重的货值金额10倍以上16倍以下罚款，个人所获收入50%以上1.85倍以下罚款。从重：76万元以上100万元以下罚款；情节严重的货值金额24倍以上30倍以下罚款，个人所获收入3.65倍以上5倍以下罚款。第四十五条　违法行为：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为。处罚依据：《疫苗管理法》第八十六条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。处罚标准：一般：16万元以上24万元以下罚款；情节严重的货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。减轻：1万元以上10万元以下罚款；情节严重的货值金额0.3倍以上3倍以下罚款。从轻：10万元以上16万元以下罚款；情节严重的货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。从重：24万元以上30万元以下罚款；情节严重的货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。第四十六条　违法行为：违反《中医药法》规定，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料。处罚依据：《中医药法》第五十六条：违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。处罚标准：从重：2.1万元以上3万元以下罚款；一般：9000元以上2.1万元以下罚款；从轻：3000元以上9000元以下罚款；减轻：3000元以下罚款。第四十七条　违法行为：企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。处罚依据：《药品生产监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。处罚标准：从重：2.4万元以上3万元以下罚款；一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款；从轻： 1万元以上1.6万元以下罚款；减轻：1000元以上1万元以下罚款。第四十八条　违法行为：进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案。处罚依据：《进口药材管理办法》第三十三条：进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。处罚标准：从重：2.4万元以上3万元以下罚款；一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款；从轻：1万元以上1.6万元以下罚款；减轻：1000元以上1万元以下罚款。第四十九条　违法行为：通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规未作规定的。处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十三条：违反本办法第八条第二款规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。处罚标准：一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成危害后果的13万元以上17万元以下罚款。减轻：5000元以上5万元以下罚款；造成危害后果的1万元以上10万元以下罚款。从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；造成危害后果的10万元以上13万元以下罚款。从重：8.5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的17万元以上20万元以下罚款。第五十条　违法行为：违反办法第九条第一款的规定：通过网络向个人销售处方药，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；违反办法第九条第二款的规定：药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款：违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。处罚标准：从重：4.4万元以上5万元以下罚款；情节严重的8.5万元以上10万元以下罚款。一般：3.6万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的6.5万元以上8.5万元以下罚款。从轻：3万元以上3.6万元以下罚款；情节严重的5万元以上6.5万元以下罚款。减轻：3000元以上3万元以下罚款；情节严重的5000元以上5万元以下罚款。第五十一条　违法行为：违反办法第九条第三款的规定：第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款：违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。处罚标准：从重：8.5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的17万元以上20万元以下罚款。一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成危害后果的13万元以上17万元以下罚款。从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；造成危害后果的10万元以上13万元以下罚款。减轻：5000元以上5万元以下罚款；造成危害后果的1万元以上10万元以下罚款。第五十二条　违法行为：违反办法第九条第四款的规定：药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款：违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。处罚标准：从重：2.4万元以上3万元以下罚款；情节严重的4.4万元以上5万元以下罚款。一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款；情节严重的3.6万元以上4.4万元以下罚款。从轻：1万元以上1.6万元以下罚款；情节严重的3万元以上3.6万元以下罚款。减轻：1000元以上1万元以下罚款；情节严重的3000元以上3万元以下罚款。第五十三条　违法行为：违反办法第十一条的规定：药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。违反本办法第十一条的规定：药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十五条：违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。处罚标准：从重：2.4万元以上3万元以下罚款；情节严重的4.4万元以上5万元以下罚款。一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款；情节严重的3.6万元以上4.4万元以下罚款。从轻：1万元以上1.6万元以下罚款；情节严重的3万元以上3.6万元以下罚款。减轻：1000元以上1万元以下罚款；情节严重的3000元以上3万元以下罚款。第五十四条　违法行为：违反办法第十三条的规定：药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务；违反本办法第十九条第二款的规定：第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十六条：违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。处罚标准：从重：8.5万元以上10万元以下罚款；一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；减轻：5000元以上5万元以下罚款。第五十五条　违法行为：违反办法第十七条第一款的规定：第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十八条：违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。处罚标准：从重：7.9万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的17万元以上20万元以下罚款。一般：5.1万元以上7.9万元以下罚款；造成危害后果的13万元以上17万元以下罚款。从轻：3万元以上5.1万元以下罚款；造成危害后果的10万元以上13万元以下罚款。减轻：3000元以上3万元以下罚款；造成危害后果的1万元以上10万元以下罚款。第五十六条　违法行为：违反办法第十八条的规定，第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十九条：违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。处罚标准：从重：8.5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的17万元以上20万元以下罚款。一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成危害后果的13万元以上17万元以下罚款。从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；造成危害后果的10万元以上13万元以下罚款。减轻：5000元以上5万元以下罚款；造成危害后果的1万元以上10万元以下罚款。第五十七条　违法行为：未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植；未依照规定报告种植情况；未依照规定储存麻醉药品。处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条：麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；（二）未依照规定报告种植情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品的。处罚标准：从重：8.5万元以上10万元以下罚款；一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；减轻：5000元以上5万元以下罚款。第五十八条　违法行为：未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产；未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况；未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未依照规定建立、保存专用账册；未依照规定销售麻醉药品和精神药品；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品。处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。处罚标准：从重：8.5万元以上10万元以下罚款；一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；减轻：5000元以上5万元以下罚款。第五十九条　违法行为：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品；定点批发企业违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。处罚标准：从重：货值金额4.1倍以上5倍以下罚款；一般：货值金额2.9倍以上4.1倍以下罚款；从轻：货值金额2倍以上2.9倍以下罚款；减轻：货值金额0.2倍以上2倍以下罚款。第六十条　违法行为：未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应；未对医疗机构履行送货义务；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案。处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。处罚标准：从重：4.1万元以上5万元以下罚款；一般：2.9万元以上4.1万元以下罚款；从轻：2万元以上2.9万元以下罚款；减轻：2000元以上2万元以下罚款。第六十一条　违法行为：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品。处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。处罚标准：从重：1.55万元以上2万元以下罚款；一般：9500元以上1.55万元以下罚款；从轻：5000元以上9500元以下罚款；减轻：500元以上5000元以下罚款。第六十二条　违法行为：条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反规定，购买麻醉药品和精神药品。处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条：本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。处罚标准：从重：4.1万元以上5万元以下罚款；一般：2.9万元以上4.1万元以下罚款；从轻：2万元以上2.9万元以下罚款；减轻：2000元以上2万元以下罚款。第六十三条　违法行为：违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品。处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款：违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。处罚标准：从重：4.1万元以上5万元以下罚款；一般：2.9万元以上4.1万元以下罚款；从轻：2万元以上2.9万元以下罚款；减轻：2000元以上2万元以下罚款。第六十四条　违法行为：提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格。处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条：提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。处罚标准：从重：2.4万元以上3万元以下罚款；一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款；从轻：1万元以上1.6万元以下罚款；减轻：1000元以上1万元以下罚款。第六十五条　违法行为：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。处罚标准：从重：8.5万元以上10万元以下罚款；一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；减轻：5000元以上5万元以下罚款。第六十六条　违法行为：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告。处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。处罚标准：从重：8500元以上1万元以下罚款；一般：6500元以上8500元以下罚款；从轻：5000元以上6500元以下罚款；减轻：500元以上5000元以下罚款。第六十七条　违法行为：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件。处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚标准：从重：有违法所得的，处违法所得4.1倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，处4.1万元以上5万元以下罚款。一般：有违法所得的，处违法所得2.9倍以上4.1倍以下罚款；没有违法所得的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。从轻：有违法所得的，处违法所得2倍以上2.9倍以下罚款；没有违法所得的，处2万元以上2.9万元以下罚款。减轻：有违法所得的，处违法所得0.2倍以上2倍以下罚款；没有违法所得的，处2000元以上2万元以下罚款。第六十八条　违法行为：生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素。处罚依据：《反兴奋剂条例》第三十八条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。处罚标准：从重：处货值金额4.1倍以上5倍以下罚款；一般：处货值金额2.9倍以上4.1倍以下罚款；从轻：处货值金额2倍以上2.9倍以下罚款；减轻：处货值金额0.2倍以上2倍以下罚款。第六十九条　违法行为：药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的。处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条：药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。处罚标准：从重：处3.65万元以上5万元以下罚款；一般：处1.85万元以上3.65万元以下罚款；从轻：处5000元以上1.85万元以下罚款；减轻：处500元以上5000元以下罚款。第七十条　违法行为：药品零售企业违法销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品，法律、行政法规未作规定的。处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第二款：药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。处罚标准：从重：处8.5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的处17万元以上20万元以下罚款。一般：处6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成危害后果的处13万元以上17万元以下罚款。从轻：处5万元以上6.5万元以下罚款；造成危害后果的处10万元以上13万元以下罚款。减轻：处5000元以上5万元以下罚款；造成危害后果的处1万元以上10万元以下罚款。第七十一条　违法行为：接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；（二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；（五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；（七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。处罚标准：从重：处2.25万元以上3万元以下罚款；一般：处1.25万元以上2.25万元以下罚款；从轻：处5000元以上1.25万元以下罚款；减轻：处500元以上5000元以下罚款。第七十二条　违法行为：未按规定凭处方销售处方药的；以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条：药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。处罚标准：一般：处1.85万元以上3.65万元以下罚款；造成危害后果的处9.5万元以上15.5万元以下罚款。减轻：处500元以上5000元以下罚款；造成危害后果的处5000元以上5万元以下罚款。从轻：处5000元以上1.85万元以下罚款；造成危害后果的处5万元以上9.5万元以下罚款。从重：处3.65万元以上5万元以下罚款；造成危害后果的处15.5万元以上20万元以下罚款。第七十三条　违法行为：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的。处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。处罚标准：一般：处1.85万元以上3.65万元以下罚款；造成危害后果的处9.5万元以上15.5万元以下罚款。减轻：处500元以上5000元以下罚款；造成危害后果的处5000元以上5万元以下罚款。从轻：处5000元以上1.85万元以下罚款；造成危害后果的处5万元以上9.5万元以下罚款。从重：处3.65万元以上5万元以下罚款；造成危害后果的处15.5万元以上20万元以下罚款。第七十四条　本基准第五条第（二）项规定的急救药品是指某些紧急情况下用以缓解患者症状的药物。常用的急救药品根据作用功能，包括但不限于以下品种：（1）退烧药：①非甾体类消炎、退烧药：复方氨基比林、酚麻美敏、安乃近、布洛芬等。②甾体类（糖皮质激素）：地塞米松、氢化可的松等。③其他：柴胡、板蓝根注射液等。（2）镇痛药：①非麻醉性镇痛药品：卡马西平、曲马多等。②麻醉性镇痛药品：吗啡、盐酸派替啶、芬太尼、美沙酮等。③抗胆碱类：阿托品、消旋山莨菪碱等。（3）肌松剂筒箭毒碱、琥珀酰胆碱、泮库溴铵等。（4）止痉药：苯巴比妥、异戊巴比妥等。（5）抗惊厥药：司可巴比妥、硫喷妥钠、安定等。（6）治疗癫痫大发作药：苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸钠等。（7）心搏骤停复苏药：肾上腺素、阿托品、利多卡因、碳酸氢钠、地塞米松、葡萄糖酸钙等。（8）休克时升压药：①扩容药。②血管活性药：多巴胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、甲氧明、间羟胺、酚妥拉明等。（9）呼吸中枢兴奋剂：尼可刹米、洛贝林、氨茶碱等。（10）强心剂：①洋地黄类：去乙酰毛花苷、毒毛花苷K、地高辛。②非洋地黄类正性肌力药物：多巴酚丁胺等。（11）治疗昏迷伴抽搐药：水合氯醛、苯巴比妥钠。（12）治疗昏迷伴呼吸浅、慢药咖啡因、呼吸中枢兴奋剂。（13）治疗深昏迷药：醒脑静注射液、纳洛酮等中枢神经兴奋剂。（14）迅速降压药：①噻嗪类：呋塞米、双氢克尿噻、丁脲胺等。②肾上腺能受体阻断剂：酚妥拉明、拉贝洛尔、阿罗洛尔、普萘洛尔、美托洛尔、倍他洛尔、阿替洛尔、哌唑嗪等。③转换酶抑制剂：卡托普利、依那普利、贝那普利、培哚普利。④钙通道阻断剂：维拉帕米、硝苯地平、尼群地平、尼莫地平等。⑤动静脉扩张剂：硝普钠。⑥静脉扩张剂：硝酸甘油类等。⑦血管扩张剂：二氮嗪、肼屈嗪、长压啶等。⑧影响交感神经递质传递：利舍平、胍乙啶等；⑨中枢性降压药：可乐灵、甲基多巴等。⑩神经节阻断：美卡拉明。（15）抗心律失常药：硫酸奎尼丁、普鲁卡因胺片、利多卡因、苯妥英钠、普罗帕酮、胺碘酮、溴芐胺、美西律、门冬酸钾镁、ATP等。（16）抗心绞痛药：硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、双嘧达莫、丹参、川芎嗪、毛冬青、地奥心血康、亚硝酸异戊酯、尼可地尔等。第七十五条　本基准所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。第七十六条　本基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）减轻处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数；（二）从轻、从重处罚的“以上”“以下”均含本数；（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数。第七十七条　设区的市级市场监督管理部门可以依照法律、法规、规章以及本行政处罚裁量基准，制定本行政区域内的行政裁量基准。县级市场监督管理部门可以在法定范围内，对上级行政机关制定的行政裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时间予以合理细化量化。在制定行政裁量基准过程中，可以参考与本地区经济发展水平、人口规模等相近地方的有关规定，并逐级报省药品监督管理部门和同级人民政府备案。第七十八条　本基准由安徽省药品监督管理局负责解释。安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（修订草案征求意见稿）第一条　为规范药品监督管理部门依法行使医疗器械行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规以及有关规章规定，落实国务院有关文件和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》要求，结合药品监督管理工作实际，制定本基准。第二条　本省药品监督管理部门行使医疗器械行政处罚裁量权，适用本基准。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条　行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为的具体方法、手段；（五）涉案产品的风险性；（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；（九）法律、法规、规章规定的其他情形。第四条　当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：（一）生产、销售、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；（二）生产、销售、使用不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；（三）生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；（四）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；（五）因医疗器械违法行为受过刑事处罚的；（六）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。第五条　当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；（二）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；（三）生产经营未经注册或者备案的医疗器械或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；（四）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（五）明知属于违法产品仍销售、使用的；（六）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；（七）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；（八）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；（九）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；（十）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；（十一）其他可以从重行政处罚的。本条第一款第六项、第八项、第九项、第十项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第八项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第四条第二项至第四项和前款第一项的，优先适用第四条相关条款。本条第一款第六项、第七项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。第六条　当事人有下列情形之一的，应当按照医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的；（二）医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；（三）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；（四）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（五）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；（七）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；（八）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；（九）其他属于“情节严重”的情形。第七条　当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻医疗器械违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施医疗器械违法行为的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处医疗器械违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发医疗器械监管领域其他重大违法行为或者提供查处医疗器械监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。第八条当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第九条当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。第十条　初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。第十一条　本省医疗器械监管领域轻微违法行为免予处罚事项另行规定。　第十二条　医疗器械注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。第十三条　医疗器械经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应该认定为符合《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整。第十四条　当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第十五条　当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。第十六条　当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第十七条　当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。第十八条　违法行为：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动；生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重；超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。处罚依据：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条：有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。处罚标准：从重：货值金额不足1万元的，12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。个人，所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款。一般：货值金额不足1万元的，8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。个人，所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从轻：货值金额不足1万元的，5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上1.1倍以下罚款。减轻：货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。第十九条　违法行为：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。处罚依据：《条例》第八十三条第一款，在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚标准：从重：货值金额不足1万元的，12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。个人，所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款。一般：货值金额不足1万元的，8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。个人，所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从轻：货值金额不足1万元的，5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上1.1倍以下罚款。减轻：货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。第二十条　违法行为：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。处罚依据：《条例》第八十三条第二款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。处罚标准：从重：违法所得不足1万元的，8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，违法所得17倍以上20倍以下罚款。一般：违法所得不足1万元的，6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，违法所得13倍以上17倍以下罚款。从轻：违法所得不足1万元的，5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，违法所得10倍以上13倍以下罚款。减轻：违法所得不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，违法所得1倍以上10倍以下罚款。第二十一条　违法行为：生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求；未按照规定办理第一类医疗器械生产备案变更。处罚依据：《条例》第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条：未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。处罚标准：从重：货值金额不足1万元的，3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。个人，所获收入的1.5倍以上2倍以下罚款。一般：货值金额不足1万元的，2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。个人，所获收入80%以上1.5倍以下罚款。从轻：货值金额不足1万元的，1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上80%以下罚款。减轻：货值金额不足1万元的，1千元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。第二十二条　违法行为：备案时提供虚假资料的。处罚依据：《条例》第八十五条，备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚标准：从重：货值金额不足1万元的，4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。个人，所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款。一般：货值金额不足1万元的，2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。个人，所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从轻：货值金额不足1万元的，2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上1.1倍以下罚款。减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。第二十三条　违法行为：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械；上述违法情形属于情节严重的；违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效；违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响医疗器械产品安全、有效。处罚依据：《条例》第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条：违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条：违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。处罚标准：从重：货值金额不足1万元的，4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。个人，所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款。一般：货值金额不足1万元的，2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。个人，所获收入的1.1倍以上2.2倍以下罚款。从轻：货值金额不足1万元的，2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上1.1倍以下罚款。减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。第二十四条　违法行为：生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械；违反规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产。处罚依据：《条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条：违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。处罚标准：从重：3.8万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，8.5万元以上10万元以下罚款。个人，所获收入的1.5倍以上2倍以下罚款。一般：2.2万元以上3.8万元以下罚款；拒不改正的，6.5万元以上8.5万元以下罚款。个人，所获收入的80%以上1.5倍以下罚款。从轻：1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，5万元以上6.5万元以下罚款。个人，所获收入的30%以上80%以下罚款。减轻：1千元以上1万元以下罚款；拒不改正的，5千元以上5万元以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。第二十五条　违法行为：未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。处罚依据：《条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。处罚标准：从重：拒不改正的，7.3万元以上10万元以下罚款。个人，2.4万元以上3万元以下罚款。一般：拒不改正的，3.7万元以上7.3万元以下罚款。个人，1.6万元以上2.4万元以下罚款。从轻：拒不改正的，1万元以上3.7万元以下罚款。个人，1万元以上1.6万元以下罚款。减轻：拒不改正的，1千元以上1万元以下罚款。个人，1千元以上1万元以下罚款。第二十六条　违法行为：为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的。处罚依据：《条例》第九十二条：为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。《中华人民共和国电子商务法》第八十条：电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。处罚标准：从重：逾期不改正的，7.6万元以上10万元以下罚款；情节严重的，38万元以上50万元以下罚款。一般：逾期不改正的，4.4万元以上7.6万元以下罚款；情节严重的，22万元以上38万元以下罚款。从轻：逾期不改正的，2万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的，10万元以上22万元以下罚款。减轻：逾期不改正的，2千元以上2万元以下罚款；情节严重的，1万元以上10万元以下罚款。第二十七条　违法行为：未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的。处罚依据：《条例》第九十三条第一款：未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。处罚标准：从重：拒不改正的，8.5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，24万元以上30万元以下罚款。一般：拒不改正的，6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成严重后果的，16万元以上24万元以下罚款。从轻：拒不改正的，5万元以上6.5万元以下罚款；造成严重后果的，10万元以上16万元以下罚款。减轻：拒不改正的，5千元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，1万元以上10万元以下罚款。第二十八条　违法行为：临床试验申办者开展临床试验未经备案的。处罚依据：《条例》第九十三条第二款：临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。处罚标准：从重：8.5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，24万元以上30万元以下罚款。一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成严重后果的，16万元以上24万元以下罚款。从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；造成严重后果的，10万元以上16万元以下罚款。减轻：5千元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，1万元以上10万元以下罚款。第二十九条　违法行为：临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的。处罚依据：《条例》第九十三条第三款：临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。处罚标准：从重：24万元以上30万元以下罚款；造成严重后果的，79万元以上100万元以下罚款。个人，所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。一般：16万元以上24万元以下罚款；造成严重后果的，51万元以上79万元以下罚款。个人，所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从轻：10万元以上16万元以下罚款；造成严重后果的，30万元以上51万元以下罚款。个人，所获收入30%以上1.1倍以下罚款。减轻：1万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，3万元以上30万元以下罚款。个人，所获收入3%以上30%以下罚款。第三十条　违法行为：医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的。处罚依据：《条例》第九十四条：医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零八条：开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零八条：开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。处罚标准：从重：8.5万元以上10万元以下罚款。一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款。从轻：5万元以上6.5万元以下罚款。减轻：5千元以上5万元以下罚款。第三十一条　违法行为：医疗器械临床试验机构出具虚假报告的。处罚依据：《条例》第九十五条，医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。处罚标准：从重：24万元以上30万元以下罚款。一般：16万元以上24万元以下罚款。从轻：10万元以上16万元以下罚款。减轻：1万元以上10万元以下罚款。第三十二条　违法行为：境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的。处罚依据：《条例》第九十八条，境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。处罚标准：从重：8.5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，38万元以上50万元以下罚款。一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；情节严重的，22万元以上38万元以下罚款。从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；情节严重的，10万元以上22万元以下罚款。减轻：5千元以上5万元以下罚款；情节严重的，1万元以上10万元以下罚款。第三十三条　违法行为：违反规定，未按照要求对发生变化进行备案的。处罚依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条：违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。处罚标准：从重：2.4万元以上3万元以下罚款。一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款。从轻：1万元以上1.6万元以下罚款。减轻：1千元以上1万元以下罚款。第三十四条　违法行为：违反规定，未按照要求对发生变化进行备案的。处罚依据：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条：违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。处罚标准：从重：2.4万元以上3万元以下罚款。一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款。从轻：1万元以上1.6万元以下罚款。减轻：1千元以上1万元以下罚款。第三十五条　违法行为：医疗器械生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告。处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。处罚标准：从重：3.8万元以上5万元以下罚款。一般：2.2万元以上3.8万元以下罚款。从轻：1万元以上2.2万元以下罚款。减轻：1千元以上1万元以下罚款。第三十六条　违法行为：未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作。处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。处罚标准：从重：拒不改正的，3.8万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处8.5万元以上10万元以下罚款。一般：拒不改正的，2.2万元以上3.8万元以下罚款；情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从轻：拒不改正的，1万元以上2.2万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上6.5万元以下罚款。减轻：拒不改正的，1千元以上1万元以下罚款；情节严重的，处5千元以上5万元以下罚款。第三十七条　违法行为：第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。处罚依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款：有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。处罚标准：从重：3.8万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处8.5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处17万元以上20万元以下罚款。一般：2.2万元以上3.8万元以下罚款；情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成危害后果的，处13万元以上17万元以下罚款。从轻：1万元以上2.2万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上6.5万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上13万元以下罚款。减轻：1千元以上1万元以下罚款；情节严重的，处5千元以上5万元以下罚款；造成危害后果的，处1万元以上10万元以下罚款。第三十八条　违法行为：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告；医疗器械经营企业违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务。处罚依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。处罚标准：从重：拒不改正的，3.8万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处8.5万元以上10万元以下罚款。一般：拒不改正的，2.2万元以上3.8万元以下罚款；情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从轻：拒不改正的，1万元以上2.2万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上6.5万元以下罚款。减轻：拒不改正的，1千元以上1万元以下罚款；情节严重的，处5千元以上5万元以下罚款。第三十九条　违法行为：第三类医疗器械经营企业未按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更。处罚依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条：第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。处罚标准：从重：2.25万元以上3万元以下罚款。一般：1.25万元以上2.25万元以下罚款。从轻：5000元以上1.25万元以下罚款。减轻：500元以上5000元以下罚款。第四十条　本基准所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。第四十一条　本基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）减轻处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数；（二）从轻、从重处罚的“以上”“以下”均含本数；（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数。第四十二条　设区的市级市场监督管理部门可以依照法律、法规、规章以及本行政处罚裁量基准，制定本行政区域内的行政裁量基准。县级市场监督管理部门可以在法定范围内，对上级行政机关制定的行政裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时间予以合理细化量化。在制定行政裁量基准过程中，可以参考与本地区经济发展水平、人口规模等相近地方的有关规定，并逐级报省药品监督管理部门和同级人民政府备案。第四十三条　本基准由安徽省药品监督管理局负责解释。安徽省化妆品行政处罚裁量基准（修订草案征求意见稿）第一条　为规范药品监督管理部门依法行使化妆品行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《化妆品监督管理条例》等法律、法规以及有关规章规定，落实国务院有关文件和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》要求，结合化妆品监督管理工作实际，制定本基准。第二条　本省药品监督管理部门行使化妆品行政处罚裁量权，适用本基准。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条　行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为的具体方法、手段；（五）涉案产品的风险性；（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；（九）法律、法规、规章规定的其他情形。第四条　当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）涉案产品主要使用对象为儿童或者其他特定人群的；（二）生产未经注册的化妆品或者未经许可从事生产活动，且涉案产品风险性高的；（三）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（四）明知属于违法产品仍销售、使用的；（五）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；（六）伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；（七）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；（八）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；（九）其他可以从重行政处罚的。第五条　当事人有下列情形之一的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质；（二）故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；（三）拒绝、逃避监督检查；（四）因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为；（五）其他情节严重的情形。对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。第六条　当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻化妆品违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施化妆品违法行为的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。第七条　当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第八条　当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。第九条　初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。第十条　本省化妆品监督领域轻微违法行为免于处罚事项另行规定。第十一条　化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。第十二条　化妆品经营者同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整。第十三条　当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第十四条　当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。第十五条　当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第十六条　当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。第十七条　减轻处罚下限突破10%起罚倍数或者最低罚款额度的，按以下情形综合考量：（一）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（二）涉案化妆品的风险性小；（三）涉案化妆品影响范围小；（四）涉案化妆品数量较小或者货值金额较低；（五）违法行为持续时间较短。第十八条　化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：（一）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；（二）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；（三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；（五）未按照本办法规定使用引导语的；（六）产品中文名称未在显著位置标注的；（七）其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。第十九条　违法行为：未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；化妆品、化妆品新原料注册人未按照规定重新注册。处罚依据：《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第五十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款：化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚。《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（二）未经许可从事牙膏生产活动，……；（三）在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质。处罚标准：从重：货值金额不足1万元的，12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款。一般：货值金额不足1万元的，8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款。从轻：货值金额不足1万元的，5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款。减轻：货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的0.3倍以上3倍以下罚款。第二十条　违法行为：使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；更改化妆品使用期限；化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。处罚依据：《条例》第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。《牙膏监督管理办法》第二十一条：牙膏及其使用的原料不符合强制性国家标准、技术规范、备案资料载明的技术要求或者本办法规定的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理。《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（一）……，或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改牙膏使用期限；（七）拒不实施药品监督管理部门依法作出的责令召回、责令停止或者暂停生产经营的决定。处罚标准：从重：货值金额不足1万元的，3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款。一般：货值金额不足1万元的，2.2万元以上3.8万以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。从轻：货值金额不足1万元的，1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。减轻：货值金额不足1万元的，1千元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的：货值金额0.5倍以上5倍以下罚款。个，上一年度从本单位取得收入的0.1倍以上1倍以下罚款。第二十一条　违法行为：上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；未依照本条例规定设质量安全负责人；化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；生产经营标签不符合本条例规定的化妆品；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案。处罚依据：《条例》第六十一条第一款：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款：化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。处罚标准：从重：货值金额不足1万元的，2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。一般：货值金额不足1万元的，1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。从轻：货值金额不足1万元的，1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。减轻：货值金额不足1万元的，1千元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额0.3倍以上3倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的0.1倍以上1倍以下罚款。第二十二条　违法行为：生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，经负责药品监督管理的部门责令改正后拒不改正的。处罚依据：《条例》第六十一条第二款：生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。处罚标准：从重：1400元以上2000元以下罚款。一般：600元以上1400元以下罚款。从轻：200元以上600元以下罚款第二十三条　违法行为：未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；未依照本条例规定贮存、运输化妆品；未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。处罚依据：《条例》第六十二条第一款：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（五）未按照本办法规定公布功效宣称依据的摘要；（六）未按照本办法规定监测、报告牙膏不良反应。处罚标准：从重：2.4万元以上3万元以下罚款；情节严重的，4.4万元以上5万元以下罚款。个人，2.4万元以上3万元以下罚款。一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款；情节严重的，3.6万元以上4.4万元以下罚款。个人，1.6万元以上2.4万元以下罚款。从轻：1万元以上1.6万元以下罚款；情节严重的，3万元以上3.6万元以下罚款。个人，1万元以上1.6万元以下罚款。减轻：1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，3000元以上3万元以下罚款；个人，1000元以上1万元以下罚款。第二十四条　违法行为：在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段。处罚依据：《条例》第六十四条第一款：在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（一）申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，……处罚标准：从重：货值金额不足1万元的，12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款。一般：货值金额不足1万元的，8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款。从轻：货值金额不足1万元的，5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款。减轻：货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的0.3倍以上3倍以下罚款。第二十五条　违法行为：伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的。处罚依据：《条例》第六十四条第二款：伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（一）……，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件。处罚标准：从重：违法所得不足1万元，8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，违法所得17倍以上20倍以下罚款。一般：违法所得不足1万元，6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上，违法所得13倍以上17倍以下罚款。从轻：违法所得不足1万元，5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上，违法所得10倍以上13倍以下罚款。减轻：违法所得不足1万元，5千元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上，违法所得1倍以上10倍以下罚款。第二十六条　违法行为：备案时提供虚假资料的。处罚依据：《条例》第六十五条第一款：备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。处罚标准：从重：货值金额不足1万元的，2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。一般：货值金额不足1万元，1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。个人，处以其上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。从轻：货值金额不足1万元的，1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。减轻：货值金额不足1万元的：1千元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额0.3倍以上3倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的0.1倍以上1倍以下罚款。第二十七条　违法行为：化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务。处罚依据：《条例》第六十六条：化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。处罚标准：从重：7.6万元以上10万元以下罚款；情节严重的，38万元以上50万元以下罚款。一般：4.4万元以上7.6万元以下罚款；情节严重的，22万元以上38万元以下罚款。从轻：2万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的，10万元以上22万元以下罚款。减轻：2000元以上2万元以下罚款；情节严重的，1万元以上10万元以下罚款。第二十八条　违法行为：电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务。处罚依据：《条例》第六十七条：电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。《中华人民共和国电子商务法》第八十条：电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。处罚标准：从重：7.6万元以上10万元以下罚款；情节严重的，38万元以上50万元以下罚款。一般：4.4万元以上7.6万元以下罚款；情节严重的，22万元以上38万元以下罚款。从轻：2万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的，10万元以上22万元以下罚款。减轻：2000元以上2万元以下罚款；情节严重的，1万元以上10万元以下罚款。第二十九条　违法行为：境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定。处罚依据：《条例》第七十条：境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（八）境内责任人未履行本办法规定的义务，或者境外牙膏备案人拒不履行依法作出的行政处罚决定。处罚标准：从重：7.6万元以上10万元以下罚款；情节严重的，38万元以上50万元以下罚款。一般：4.4万元以上7.6万元以下罚款；情节严重的，22万元以上38万元以下罚款。从轻：2万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的，10万元以上22万元以下罚款。减轻：2000元以上2万元以下罚款；情节严重的，1万元以上10万元以下罚款。第三十条　违法行为：化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册。处罚依据：《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第一款：化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款。处罚标准：从重：2.4万元以上3万元以下罚款。一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款。从轻：1万元以上1.6万元以下罚款.减轻：1000元以上1万元以下罚款。第三十一条　违法行为：化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息。处罚依据：《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款：化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。处罚标准：从重：2.25万元以上3万元以下罚款。一般：1.25万元以上2.25万元以下罚款。从轻：5000元以上1.25万元以下罚款。减轻：500元以上5000元以下罚款。第三十二条　违法行为：化妆品新原料注册人、备案人未按规定建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价；化妆品新原料注册人、备案人未按规定在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。处罚依据：《化妆品注册备案管理办法》第五十七条：化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。处罚标准：从重：2.25万元以上3万元以下罚款。一般：1.25万元以上2.25万元以下罚款。从轻：5000元以上1.25万元以下罚款。第三十三条　违法行为：化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更；化妆品生产企业生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间，未在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更资料；生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化，化妆品生产企业未按规定自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。处罚依据：《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款：违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。处罚标准：从重：2.4万元以上3万元以下罚款。一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款。从轻：1万元以上1.6万元以下罚款。减轻：1000元以上1万元以下罚款。第三十四条　违法行为：质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告。处罚依据：《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款：违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。处罚标准：从重：3500元以上5000元以下罚款。一般：1500元以上3500元以下罚款。从轻：500元以上1500元以下罚款。第三十五条　违法行为：化妆品展销会举办者未按要求向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息。处罚依据：《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。处罚标准：从重：2.25万元以上3万元以下罚款。一般：1.25万元以上2.25万元以下罚款。从轻：5000元以上1.25万元以下罚款。第三十六条　本基准所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。第三十七条　本基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）减轻处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数；（二）从轻、从重处罚的“以上”“以下”均含本数；（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数。第三十八条　设区的市级市场监督管理部门可以依照法律、法规、规章以及本行政处罚裁量基准，制定本行政区域内的行政裁量基准。县级市场监督管理部门可以在法定范围内，对上级行政机关制定的行政裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时间予以合理细化量化。在制定行政裁量基准过程中，可以参考与本地区经济发展水平、人口规模等相近地方的有关规定。并逐级报省药品监督管理部门和同级人民政府备案。第三十九条　本基准由安徽省药品监督管理局负责解释。

根据《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》《安徽省趁鲜切制中药材专题研究方案》《安徽省中药材标准研究技术指引》等文件要求，我局组织安徽省食品药品检验研究院完成了白花蛇舌草、半枝莲、穿心莲、马鞭草、马齿苋、墨旱莲、佩兰、蒲公英、仙鹤草和紫苏梗等10个全草类趁鲜切制中药材品种加工规范和质量标准的研究与起草工作。为确保上述品种加工规范和标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见和建议，公示期15天。若有异议，请及时来函反馈，并附姓名、联系方式等信息。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：省食品药品检验研究院　张亚中联系电话：0551-63358119联系人：省药监局中药化妆品监管处　孙全峰联系电话：0551-62999246电子邮箱：yjjzyhzpc@126.com通信地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号安徽省食品药品检验研究院中药室附件：安徽省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准（征求意见稿）（AHYJ-ZY001-2024─AHYJ-ZY010-2024）安徽省药品监督管理局2024年6月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。