根据《药品进口管理办法》《国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸有关事项的通知》（药监综药注〔2024〕54号）的相关要求，为做好合肥空港口岸药品进口备案管理工作，现将有关事项通告如下：一、受理时间自本通知发布之日起，安徽省药品监督管理局正式受理药品进口备案申请，办理《进口药品通关单》有关事宜。二、受理范围经由合肥空港口岸（关区代码为3311、3323）进口中药（不含中药材）、化学药品的进口备案申请（《药品进口管理办法》第十条规定药品除外）。三、办理方式进口单位登录中国（安徽）国际贸易单一窗口（），线上填写《进口药品报验单》并上传相关材料（见附件）。四、办理地点合肥市马鞍山路509号政务服务大厦C区218室（安徽省药品监督管理局药品进口备案管理办公室），咨询电话：0551-62999872、62999882。特此通告。附件：药品进口备案办事指南 安徽省药品监督管理局2024年8月15日 附件药品进口备案办事指南一、事项名称药品进口备案。二、受理条件（一）本事项适用于经由合肥空港口岸进口药品的药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业等进口单位。（二）符合以下条件的进口单位可以提出申请：1.已取得《进口药品注册证》/《医药产品注册证》/《进口药品批件》以及国家允许进口的其他药品；2.产品到岸地为合肥空港口岸（关区代码为3311、3323）；3.进口品种为除《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的中药（不含中药材）、化学药品。三、办理依据（一）《中华人民共和国药品管理法》；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；（三）《药品进口管理办法》；（四）《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）；（五）国家药监局 海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号）；（六）《国家药监局 海关总署关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸的公告》（2024年第12号）；（七）《国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸有关事项的通知》（药监综药注〔2024〕54号）。四、实施机关安徽省药品监督管理局药品进口备案管理办公室（以下简称“备案办公室”）。五、申请材料（一）材料提交方式进口单位线上填写《进口药品报验单》及上传相关材料，并现场提交本条第（三）项列出的纸质申请材料一式一份，提交地址见本办事指南“十、办理地点”。（二）材料要求1.申请材料应真实、完整、清晰，统一用A4纸填写、双面打印或复印。有涂改的，需在涂改处加盖公章确认；2.复印件注明“此复印件与原件相符”字样，本条第（三）项第2点资料需提供原件，原件核对后退还；3.所有材料均须加盖进口单位公章。（三）材料目录1.《进口药品报验单》原件。从中国（安徽）国际贸易单一窗口网站（）首页登录，在“中央标准应用”项下“监管证件”栏目，点击“进口药品通关单”进入“药品药材进口备案系统”（以下简称“备案系统”），填写《进口药品报验单》，打印纸质版加盖公章并同时提交电子文档；　　2.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）复印件；进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或对照药品的提交《进口药品批件》复印件；国家药审中心关联审批结果截图；3.进口单位的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的，提交《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；4.原产地证明复印件；5.购货合同复印件；6.装箱单、提运单和货运发票复印件；7.出厂检验报告书复印件；8.药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；9.最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；10.经其他国家或者地区转口的进口药品，需同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票的复印件；11.进口单位经办人员不是进口单位法定代表人或负责人的，需提交《授权委托书》原件及经办人员身份证复印件；12.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。六、办理时限申请材料符合要求，当日内发出《进口药品通关单》，需经口岸检验的进口药品当日向安徽省食品药品检验研究院发出《进口药品口岸检验通知书》。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。七、事项收费本事项不收费。八、办理流程药品进口备案办理程序分为提交药品进口备案申请、药品进口备案资料审查、注册证明文件查验、药品进口备案办理等四个基本步骤。（一）提交药品进口备案申请进口单位在备案系统内提交“进口药品报验单申请”，并上传药品进口备案报验资料。备案系统申请端用户手册在上述网站平台服务页面下载使用。出现使用问题请联系中国（安徽）国际贸易单一窗口客服热线（0551-95198转人工）。（二）药品进口备案资料审查备案办公室受理人员（以下简称“受理人员”）在备案系统内收到进口单位提交的“进口药品报验单申请”和相关药品进口备案报验资料后，逐项审查相关材料的准确性和完整性。如相关报验资料有缺失或错误，受理人员将在备案系统内提出补正意见，进口单位应及时按照补正意见补充报验资料或修改相关报验信息，并在备案系统内再次提交报验申请。（三）注册证明文件查验进口单位在备案系统内确认相关申请事项审核状态为“审核通过”时，需携带本办事指南第五条第（三）项列出的纸质申请材料一式一份，以及《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）原件，到备案办公室进行查验。查验结果无误后，上述注册证明类文件原件当场交还进口单位。（四）药品进口备案办理受理人员查验注册证明文件原件真实性无误后，当场按程序办理《进口药品通关单》。适用时，同时发放《进口药品口岸检验通知书》。九、备案结果（一）本事项备案结果为发放《进口药品通关单》，该通关单自签发之日起15日内有效，逾期需重新办理。（二）本事项不予备案结果为发放《药品不予进口备案通知书》。十、办理地点、咨询电话、办理时间（一）办理地点：合肥市马鞍山南路509号政务大厦C区218室（安徽省药品监督管理局药品进口备案管理办公室）；（二）咨询电话：0551-62999872、62999882；（三）办理时间：星期一至星期五的9:00-12:00、13:30-17:00；节假日除外。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，规范医疗器械注册人委托生产的现场检查工作，进一步落实医疗器械注册人质量安全主体责任。近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械注册人委托生产现场检查指南》（以下简称《指南》）。《指南》全面涵盖了国家药监局对医疗器械注册人委托生产质量管理体系相关要求，结合监管实际和检查经验，进一步明确了对医疗器械注册人委托生产的检查方式和检查要点。其中，检查方式分为现场检查和远程检查，《指南》明确了远程检查开展条件和相关要求，远程检查过程中如发现重大问题，可及时转为现场检查。检查要点共分十个章节内容：机构与人员、场地设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制以及不良事件监测、分析、改进，每个章节分别从医疗器械注册人和受托生产企业角度对检查内容进行了明确，有利于医疗器械注册人和受托生产企业严格质量管理主体责任，也可用以指导医疗器械注册人和受托生产企业开展质量体系管理工作。下一步，省药监局将继续加强对注册人委托生产的监督管理，进一步规范注册人委托生产的现场检查工作，统一医疗器械委托生产的现场检查标准，有效防控医疗器械质量安全风险。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心、信息中心、高研院、传媒集团、南方所、特药检查中心，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》已经国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现予以印发，自印发之日起施行。国家药监局2024年8月13日国家药监局化妆品标准化技术委员会章程第一章　总　则第一条 为了提高化妆品（含牙膏，下同）质量安全水平，规范国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）工作，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规，制定本章程。第二条 标委会组织开展化妆品标准化管理工作以及标委会委员开展化妆品标准化技术工作应当遵守本章程。第三条 标委会以保障公众用妆安全为宗旨，坚持发扬民主、协商一致的工作原则，根据化妆品监管工作需要和行业发展实际，构建“最严谨的标准”体系，坚持化妆品标准化管理的科学性、规范性、实用性。第四条 国家药监局负责组建和管理标委会。标委会接受国家药监局化妆品监管司的业务指导。标委会按照国家药监局的工作部署，履行以下主要职责：（一）制定化妆品标准化工作的规划、计划和政策措施；（二）研究解决化妆品标准化相关重大问题；（三）审查并组织实施化妆品标准制修订年度立项计划；（四）审查化妆品标准制修订项目；（五）开展化妆品标准宣贯和培训工作；（六）开展化妆品标准化国际交流；（七）提出化妆品标准解释的意见；（八）承担国家药监局交办的其他化妆品标准化工作。第二章　组织机构第五条 标委会由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长和委员组成，设秘书处。标委会下设分技术委员会（以下简称分技委）。第六条 标委会主任委员由国家药监局负责同志担任。副主任委员由国家药监局化妆品监管司、中检院负责同志担任。主任委员负责标委会全面工作。副主任委员负责协助主任委员开展工作。第七条 标委会秘书处设在中检院。秘书处在国家药监局化妆品监管司的指导下，履行以下主要职责：（一）负责向国家药监局报送化妆品标准立项计划、化妆品标准审查结论；（二）负责组织召开标委会相关会议，并做会议记录；（三）负责组织落实标委会有关决议，并对标委会会议决定事项等进行跟踪督办；（四）负责标委会相关文件的起草、印发和归档工作；（五）追踪国内外化妆品标准化管理动态；（六）负责对分技委秘书处的考核评估；（七）负责标委会日常管理工作；（八）承担国家药监局和标委会交办的其他工作。秘书长由中检院负责同志担任。副秘书长由国家药监局化妆品监管司、中检院有关负责同志担任。第八条 标委会委员由具备化妆品科学、精细化工、分析化学、微生物学、毒理学、医学、药学、公共卫生和生物技术等专业背景且拥有丰富的化妆品相关从业经历的专家组成。国家药监局对有关单位推荐的专家进行遴选并向社会公示后聘任。委员实行任期制，每届任期5年。根据工作需要，标委会设职务委员。国家药监局、中检院等单位的有关负责同志担任职务委员。职务委员根据职务变化适时调整。第九条 标委会根据工作需要和专业领域设置分技委，包括：（一）通用技术要求分技委；（二）原料和包装材料分技委；（三）安全评价分技委；（四）人体安全与功效评价分技委；（五）产品分技委；（六）检验检测分技委；（七）牙膏通用要求分技委；（八）牙膏检验检测分技委。第十条 分技委按照标委会的工作部署，履行以下主要职责：（一）提出本专业领域化妆品标准化工作的规划、计划建议；（二）研究本专业领域化妆品标准化相关重大问题；（三）审查并组织实施本专业领域化妆品标准制修订年度立项计划；（四）审查本专业领域化妆品标准制修订项目；（五）开展本专业领域化妆品标准宣贯和培训工作；（六）追踪本专业领域国内外化妆品标准化管理动态；（七）提出本专业领域化妆品标准解释的咨询建议；（八）承担标委会交办的其他化妆品标准化工作。第十一条 分技委由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长和委员组成，设秘书处。分技委的委员总数原则上不超过30人。分技委主任委员由行业权威专家担任。分技委主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长由标委会聘任。第十二条 分技委秘书处承担单位应当符合以下条件：（一）在我国境内依法设立、具有独立法人资格的企事业单位或者社会团体；（二）在所负责的化妆品专业领域有较强的标准化工作基础，牵头完成3项及以上国际标准、国家标准或者行业标准，并有连续3年以上开展化妆品标准化工作的经验，有较高的行业影响力；（三）参与相关领域国家科研项目（课题）不少于1项，或者主持完成相关领域省、部级科研项目（课题）不少于1项；（四）能够将秘书处工作纳入本单位日常工作，保障秘书处开展工作所必需的经费和办公条件；（五）有专门机构和专职人员负责化妆品标准化工作，能够保证秘书处日常工作有序开展，按时完成国家药监局、标委会交办的各项任务；（六）符合国家药监局规定的其他条件。第十三条 分技委秘书处按照标委会秘书处的工作部署，履行以下主要职责：（一）负责向标委会秘书处报送化妆品标准立项计划建议、化妆品标准审查意见；（二）负责组织召开分技委相关会议，并做会议记录；（三）负责组织落实分技委有关决议，并对分技委会议决定事项等进行跟踪督办；（四）负责分技委相关文件的起草、印发和归档工作；（五）负责分技委日常管理工作；（六）承担标委会秘书处交办的其他工作。第十四条 根据工作需要，标委会设化妆品标准化专家顾问工作组，聘请相关领域国际、国内权威专家组成，提供化妆品标准化专业技术咨询和风险交流等。第十五条 根据工作需要，标委会设化妆品标准化企业咨询工作组，聘请具有化妆品相关专业背景且拥有丰富的化妆品相关从业经历的企业人员组成，提供化妆品标准专业技术咨询和风险交流等。第三章 议事规则第十六条 标委会以全体会议、主任会议、分技委会议等形式议事。标委会秘书处及分技委秘书处可以根据需要召开其他工作会议。第十七条 根据工作需要，标委会召开全体会议。标委会全体会议由标委会主任委员召集，副主任委员、秘书长、副秘书长、全体委员参加。标委会全体会议的主要职责是：（一）审议和修订标委会章程；（二）审议标委会工作报告；（三）研究化妆品标准化其他重大事项。第十八条 标委会主任会议由标委会主任委员或者副主任委员召集，副主任委员、秘书长、副秘书长、有关委员参加。根据工作需要，可以邀请分技委主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长或者委员等参加。主任会议的主要职责是：（一）审议标委会管理制度文件；（二）审查化妆品标准化工作规划、计划；（三）审查化妆品标准制修订项目；（四）审议标委会秘书处年度工作报告；（五）审议标委会委员及人事变动有关事项；（六）研究部署贯彻落实国家化妆品标准化管理工作重要举措；（七）研究化妆品标准化其他重要事项。第十九条 标委会秘书处负责标委会全体会议、主任会议的会议记录，形成会议纪要。标委会全体会议纪要由主任委员签发。主任会议纪要由会议召集人签发。第二十条 分技委会议由分技委主任委员或者副主任委员、秘书长召集。分技委副主任委员、秘书长、副秘书长、全体或者部分委员参加。根据工作需要，可以邀请标委会秘书处人员、其他分技委委员等参加。分技委会议的主要职责是：（一）审议分技委管理制度文件；（二）审查本专业领域化妆品标准化工作规划、计划建议；（三）审查本专业领域化妆品标准制修订项目；（四）审议分技委秘书处年度工作报告；（五）研究贯彻落实本专业领域国家化妆品标准化管理工作重要举措；（六）研究本专业领域化妆品标准化其他重要事项。分技委会议纪要由分技委主任委员签发，或者受分技委主任委员委托，由分技委秘书长签发。第四章　委员管理第二十一条 国家药监局制定标委会委员管理制度。标委会秘书处负责按照有关制度规定，加强委员的日常管理。第二十二条　标委会委员应当符合以下条件：（一）以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，拥护党的路线、方针、政策，坚持新发展理念，具有较强的社会责任感，具有严谨、科学、端正的工作作风，廉洁自律；（二）从事化妆品检验、审评、研发、监管等相关工作，并在本专业领域具有较高的学术造诣和丰富的实践经验；（三）原则上年龄在65周岁以下，身体健康；技术人员应当具有中级以上（含中级）职称，3年及以上化妆品技术相关工作经历；监管人员应当具有处级以上（含处级）职务，3年及以上化妆品监管工作经历（参公管理机构的人员参照监管人员条件）；行业协会人员原则上应当具有秘书长（或者相应级别）以上职务，3年及以上化妆品相关工作经历；（四）熟悉和热爱化妆品标准化相关工作，了解和掌握国内外化妆品标准化的前沿信息；（五）勤奋敬业，能够积极参加标委会会议和活动，主动承担并认真完成标委会交办的工作，履行委员义务，承担相应的责任。第二十三条 标委会副主任委员、分技委主任委员及副主任委员除符合第二十二条规定外，还应当符合以下条件：（一）长期从事化妆品相关工作，原则上具有正高级职称，为所在领域的权威专家，具有主持所负责化妆品标准化管理工作所需的组织管理能力；（二）有承担化妆品标准制修订项目工作的经验，熟悉标委会各项工作程序、规则以及化妆品标准化管理工作要求；（三）熟悉本专业领域国内外化妆品标准化动态和最新进展；（四）能够按要求完成标委会交办的工作。第二十四条　标委会委员应当遵守国家法律法规和本章程，按照《化妆品监督管理条例》等有关法规文件要求，审查化妆品标准制修订项目，执行标委会的各项决议。标委会委员享有表决权，有获取与履行委员职责相关资料的权利。第二十五条 国家药监局可以根据工作需要，增补标委会委员。增补的委员应当符合委员的资格和条件。第二十六条 标委会委员任期届满后，符合条件的可以连聘连任，到期不续聘者自动失去委员资格。任期内出现违反本章程或者标委会相关管理规定的，由国家药监局予以解聘。第五章　标准立项、审查与批准第二十七条 国家药监局制定化妆品标准制修订工作程序规定，规范化妆品标准制修订工作。第二十八条 按照以下程序审查、印发化妆品标准立项计划：（一）标委会秘书处通过公开征集等方式收集立项建议；（二）分技委对收集的立项建议组织研究并提出本专业领域立项建议草案；（三）标委会审查立项建议草案，形成立项计划送审稿；（四）国家药监局审核后印发立项计划。化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准立项计划按规定报国务院标准化行政主管部门批准下达。国家药监局交办化妆品标准立项的，可以简化相关立项审查程序。第二十九条 按照以下程序审查、批准化妆品标准制修订项目：（一）分技委审查本专业领域化妆品标准制修订项目草案；（二）标委会秘书处对化妆品标准制修订项目草案公开征求意见；（三）分技委再次审查本专业领域化妆品标准制修订项目草案；（四）标委会审查化妆品标准制修订项目草案，形成化妆品标准制修订项目送审稿；（五）国家药监局审核后印发化妆品标准等。化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准按规定报国务院标准化行政主管部门批准、发布。第三十条 分技委审查化妆品标准制修订项目涉及其他分技委工作时，应当书面征求其他分技委意见，邀请相关分技委主任委员、副主任委员或者秘书长参加审查。第三十一条 全体委员参加的分技委会议审查化妆品标准制修订项目时，三分之二以上（含三分之二）本分技委委员参会为有效。由参加会议的本分技委委员的四分之三（含四分之三）以上委员同意，方为通过。第三十二条 根据化妆品标准审查工作需要，标委会、分技委可以邀请其他分技委委员、专家顾问工作组成员、企业咨询工作组成员、相关领域专家学者参加会议，为化妆品标准审查提供咨询意见，但不计入出席人数和投票人数。第六章　日常管理第三十三条　标委会工作经费支出与资产管理应当严格按照国家财经法律法规执行。第三十四条 分技委的工作经费纳入其秘书处承担单位预算管理，由秘书处承担单位负责。第三十五条 标委会秘书处、分技委秘书处印章按有关规定制发、使用。与标委会和分技委职责不相关的工作，不得使用标委会秘书处、分技委秘书处印章。第三十六条 标委会秘书处定期组织对分技委秘书处工作的考核评估，主要考核以下内容：（一）是否按照本章程的规定履行职责；（二）是否按照化妆品标准制修订程序规定和立项计划要求完成化妆品标准制修订工作，以及国家药监局、标委会秘书处交办的工作；（三）分技委秘书处化妆品标准化管理制度建设、人员配备、经费保障等工作情况；（四）标委会秘书处认为其他应当纳入考核的内容。第三十七条 标委会秘书处每年12月底前，应当形成本年度化妆品标准制修订工作报告，对已立项标准制修订项目完成情况进行总结分析，未按时完成项目应当说明理由，并提请标委会主任会议审议。标委会主任会议审议通过后报国家药监局。第三十八条 标委会建立考核激励机制，对工作成效突出的单位和个人予以表扬。分技委秘书处存在以下情形的，由标委会主任会议审议后，解除该分技委秘书处承担单位资格：（一） 连续两次考核结果为不通过的；（二） 不再符合分技委秘书处承担单位条件的；（三）承担单位主动提出不再承担秘书处工作的。第七章　附 则第三十九条　本章程由标委会负责解释。第四十条 本章程经标委会全体委员审议通过，自国家药监局印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现印发给你们，请遵照执行。国家药监局综合司2024年8月13日化妆品标准制修订工作程序规定（试行）第一章 总 则第一条 为了加强化妆品标准化管理，规范化妆品（含牙膏，下同）标准制修订工作，建立公开、透明、高效的化妆品标准制修订工作机制，根据《化妆品监督管理条例》和《国家药品监督管理局化妆品标准化技术委员会章程》等有关规定，制定本规定。第二条 本规定所称化妆品标准，是指由国家药监局依据职责组织制修订，按照法定程序发布，在化妆品生产、经营、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。化妆品标准包括化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准、行业标准、化妆品安全技术规范、化妆品补充检验项目和检验方法等。第三条 本规定适用于化妆品标准的制订、修订，包括立项、起草、验证、审查、批准和发布等，以及化妆品标准制修订快速立项审查程序等。强制性国家标准、推荐性国家标准的制修订还应当符合国家标准化行政主管部门的规定。第四条 化妆品标准制修订工作应当遵循公平公正、科学规范、急用先行的原则。第五条 化妆品标准实行信息化管理。中检院（标委会秘书处）负责化妆品标准制修订信息系统（以下简称信息系统）的建设和维护。第二章 标准立项第六条 化妆品标准立项建议包括下列来源：（一）标委会秘书处公开征集立项建议；（二）标委会秘书处通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出立项建议；（三）分技委通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出本专业领域立项建议；（四）国家药监局化妆品相关直属技术支撑机构提出立项建议；（五）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出立项建议。第七条 标委会秘书处每年在中检院网站公开征集下一年度化妆品标准立项建议。化妆品生产经营者、在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位、药品监督管理部门、化妆品检验机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可以提出立项建议。提出立项建议的单位和个人通过信息系统填写化妆品标准制修订项目建议书（见附1）。第八条 化妆品标准立项应当符合下列条件：（一）符合国家现行法律法规和有关规定；（二）符合化妆品监管和化妆品产业、技术发展需要；（三）符合化妆品标准化工作规划、计划和政策措施要求；（四）符合化妆品标准体系要求，原则上不与现行的化妆品标准及已立项的项目交叉、重复。第九条 标委会秘书处对收集到的立项建议，按职责分工交办给相应的分技委秘书处。分技委秘书处自收到标委会秘书处交办的立项建议后，结合前期研究情况，研究提出本专业领域化妆品标准制修订立项建议草案；应当及时组织召开分技委会议，对本专业领域化妆品标准立项建议草案进行审查，并将审查结果报标委会秘书处。重点审查下列方面：（一）必要性审查。按照监管急需、急用先行的原则，审查化妆品标准制修订项目立项的重要性和紧迫性。（二）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（三）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（四）社会影响评估。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。第十条 标委会秘书处收到分技委报送的化妆品标准立项建议草案后，应当及时组织审查，提出审查意见，形成化妆品标准立项计划草案，提请标委会主任会议审查。重点审查下列方面：（一）形式审查。审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性，项目内容与立项要求的一致性。（二）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（三）一致性审查。审查化妆品标准制修订立项建议与化妆品标准化总体规划目标是否一致，与监管需求是否一致，与分技委的职责范围是否一致。第十一条 标委会召开主任会议，审查化妆品标准立项计划草案，形成化妆品标准立项计划送审稿。重点审查下列方面：（一）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（二）社会影响评估。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。（三）化妆品标准制修订项目的拟发布形式。（四）主任会议认为需要审查的方面。标委会秘书处应当及时将化妆品标准立项计划送审稿报国家药监局。第十二条 国家药监局组织对化妆品标准立项计划送审稿进行合法性审查、社会影响评估。审核通过的化妆品标准立项计划在国家药监局网站向社会公示7日；公示无异议后，化妆品行业标准、化妆品安全技术规范立项计划由国家药监局批准下达并公布。化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准立项计划按规定报国务院标准化行政主管部门批准下达。第十三条 标委会秘书处对国家药监局批准立项的标准制修订项目，在中检院网站公开征集项目起草单位。意向起草单位通过信息系统填报化妆品标准制修订项目立项申请书（见附2）。第十四条 由提出立项建议的分技委秘书处组织召开分技委会议进行答辩，对意向起草单位的研究基础、研究内容、技术路线、研究计划等进行审查，在意向起草单位中遴选出符合条件、与标准立项研究工作适配度高、具有代表性的建议起草单位并予以排序，报标委会秘书处。第十五条 标委会秘书处对建议起草单位的工作基础、承担能力、既往化妆品标准化工作情况等进行审查，必要时可以组织答辩；审查通过的，确定为化妆品标准制修订项目的起草单位；审查不通过的，标委会秘书处商分技委重新确定起草单位；必要时可以选择多家单位共同承担化妆品标准制修订项目。确定起草单位后，标委会秘书处应当及时通知有关分技委、起草单位，并在信息系统中公示。第十六条 国家药监局可以根据监管工作急需，提出化妆品标准制修订立项意见，指定起草单位，不受上述化妆品标准立项程序限制。第十七条 标委会应当按照化妆品标准立项计划组织实施标准制修订项目。化妆品标准制修订项目原则上自立项之日起，1年内完成并批准发布；情况复杂的，完成时间不超过2年。标委会秘书处负责对标准制修订项目进行指导和跟踪督办。各分技委应当按照化妆品标准立项计划和标委会的工作部署，组织实施本专业领域标准制修订项目，并对标准质量和技术内容负责。分技委秘书处负责具体组织落实，并按照标委会秘书处的要求报送项目执行情况。第十八条 化妆品标准制修订项目应当按照化妆品标准立项计划规定的时限完成。如不能按期完成的，由项目起草单位至少提前3个月向分技委秘书处提交延期申请。分技委秘书处将项目延期申请报标委会秘书处；标委会秘书处提请标委会主任会议审查；审查通过后，标委会秘书处将延期申请报国家药监局审核。经国家药监局审核同意后，化妆品行业标准、化妆品安全技术规范项目延期由标委会秘书处在信息系统中调整完成时限；经审核未同意的，按照原化妆品标准立项计划执行。同一化妆品标准制修订项目原则上可以申请延期一次，最长延期时限为1年。第十九条 经批准的化妆品标准立项计划在执行中原则上不得调整；因技术等原因确需撤销标准制修订项目的，由项目承担分技委秘书处负责组织审查。分技委秘书处将项目终止申请报标委会秘书处；标委会秘书处提请标委会主任会议审查；审查通过后，标委会秘书处将终止申请报国家药监局审核。经国家药监局审核同意后，化妆品行业标准、化妆品安全技术规范项目由标委会秘书处在信息系统中终止；经审核未同意的，按照原化妆品标准立项计划执行。第三章 标准起草和验证第二十条 化妆品标准制修订项目起草单位应当指定项目负责人，牵头负责项目起草工作。项目负责人应当由起草单位具有丰富专业知识和实践经验的技术人员担任。第二十一条 起草单位应当按照化妆品标准立项计划等要求，起草化妆品标准制修订项目草案，并在广泛调研和借鉴国内外相关标准的基础上，对项目草案的技术内容进行充分论证。第二十二条 起草单位根据工作需要，组织对化妆品标准制修订项目草案进行验证。验证单位不少于3家，且应当具备相应的技术能力。起草单位应当保存验证材料备查，验证材料应当真实、完整、准确。第二十三条 起草单位每半年向项目承担分技委秘书处报送项目进展报告。分技委秘书处负责对项目进展报告进行审查，并对起草工作予以指导。第四章 标准初审和征求意见第二十四条 起草单位根据验证结论修改完善化妆品标准制修订项目草案，包括标准文本、起草说明、验证报告等相关材料。起草说明的主要内容包括概述、起草原则、起草过程、与我国已有标准的关系、与国际同类标准的关系、验证结论等。起草单位通过信息系统将化妆品标准制修订项目草案提交分技委秘书处申请结题，并对报送项目草案的真实性负责。第二十五条 分技委秘书处对化妆品标准制修订项目草案进行形式审查，重点审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性，项目内容与立项要求的一致性；审查通过的，提请分技委会议初审。第二十六条 分技委对化妆品标准制修订项目草案进行初审，填写化妆品标准化技术委员会初审结论表（见附3）。重点审查下列方面：（一）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（二）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（三）社会影响评估。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。第二十七条 分技委秘书处应当及时向起草单位反馈化妆品标准制修订项目草案初审结论。初审结论分为下列两种情形：（一）通过审查，但需要修改完善的，初审结论为修改完善后同意结题；（二）未通过审查，需要补充完善的，初审结论为退回修改暂缓结题，并说明理由。第二十八条 初审结论为修改完善后同意结题的，起草单位按照初审结论对化妆品标准制修订项目草案进行修改，报分技委秘书处。分技委秘书处对项目草案进行形式审查后，报标委会秘书处。标委会秘书处及时在中检院网站对项目草案公开征求意见。征求意见的期限一般为1个月。初审结论为退回修改暂缓结题的，起草单位按照初审结论对化妆品标准制修订项目草案进行修改后，按照初审程序重新进行审查。第二十九条 分技委秘书处负责对化妆品标准制修订项目草案征集的意见进行汇总，反馈起草单位。起草单位对征集的意见进行研究，提出处理意见，在信息系统填写化妆品标准制修订项目征求意见汇总处理表（见附4）。对征求意见的处理方式为采纳、部分采纳和不采纳；对于处理意见为部分采纳、不采纳的，需要说明理由。第三十条 根据征求意见的处理情况，起草单位修改完善化妆品标准制修订项目草案，包括标准文本、起草说明、验证报告、征求意见汇总处理表等相关材料，报分技委秘书处。第五章 分技委复审和主任会议审查第三十一条 分技委秘书处对化妆品标准制修订项目草案进行形式审查，重点审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性、可行性，以及项目内容与立项要求的一致性；审查通过的，提请分技委会议复审。第三十二条 分技委召开全体委员参加的分技委会议，对化妆品标准制修订项目草案进行复审，三分之二以上（含三分之二）本分技委委员参会为有效。重点审查下列方面：（一）技术审查。化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（二）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（三）社会影响评估。化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。复审原则上采取现场答辩的方式。起草单位应当对标准的主要技术内容、起草过程、征求意见及处理情况等进行说明，对各方提出的意见进行答辩。由参加会议的本分技委委员的四分之三（含四分之三）以上委员同意的，视为通过。第三十三条 分技委秘书处根据会议复审情况，形成会议纪要，并填写化妆品标准化技术委员会复审结论表（见附5）。复审结论需要全体参会委员签字确认。会议纪要应当如实反映审查情况，包括审查时间和地点、参与审查人员和单位情况、审查过程情况、复审结论等。复审结论分为通过、修改后通过、未通过三种情形。分技委秘书处应当及时向起草单位反馈化妆品标准制修订项目草案复审结论。第三十四条 对于复审结论为通过或者修改后通过的，分技委秘书处组织起草单位依据复审意见修改完善化妆品标准制修订项目草案，包括标准文本、起草说明、验证报告、实施建议（建议实施时间及依据）等相关材料，报标委会秘书处。对于复审结论为未通过的，分技委组织起草单位根据复审意见修改完善后，提请分技委会议再次复审。第三十五条 标委会秘书处组织对化妆品标准制修订项目草案进行审查，审查意见反馈分技术委员会秘书处，起草单位修改完善后提请标委会主任会议审查。重点审查下列方面：（一）形式审查。审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性，项目内容与立项要求的一致性。（二）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（三）公开征求意见采纳情况，对于较为集中的意见不采纳的理由是否成立。第三十六条 标委会召开主任会议，审查化妆品标准制修订项目草案。重点审查下列方面：（一）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（二）社会影响评估。化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。（三）化妆品标准制修订项目的拟发布形式和过渡期安排。（四）主任会议认为需要审查的方面。标委会秘书处根据会议审查情况，形成会议纪要，并填写化妆品标准化技术委员会主任会议审查结论表（见附6）。审查结论需要全体参会委员签字确认。会议纪要应当如实反映审查情况，包括审查时间和地点、参与审查人员和单位情况、审查过程情况、审查结论等。主任会议审查结论分为通过、修改后通过、未通过三种情形。标委会秘书处应当及时向起草单位、项目承担分技委反馈化妆品标准制修订项目草案主任会议审查结论。第三十七条 对于主任会议审查结论为通过或者修改后通过的，项目承担分技委秘书处组织起草单位依据审查意见修改完善形成化妆品标准制修订项目送审稿，包括标准文本、起草说明、实施建议等相关材料，报标委会秘书处。对于主任会议审查结论为未通过的，项目承担分技委组织起草单位根据审查意见修改完善后，提请标委会主任会议再次审查。第三十八条 标委会秘书处对分技委秘书处报送的化妆品标准制修订项目送审稿进行形式审查；审查通过的，将项目送审稿报国家药监局。第三十九条 国家药监局交办立项的化妆品标准制修订项目，标委会秘书处应当及时组织有关分技委开展项目起草、征求意见、审查等工作。相关工作时限应当适当缩短。第六章 标准批准发布、修改和废止第四十条 国家药监局组织对化妆品标准制修订项目送审稿进行合法性审查、社会影响评估。审核通过的化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准按规定报国务院标准化行政主管部门批准、发布；审核通过的化妆品行业标准、化妆品安全技术规范等由国家药监局批准，并确定实施时间和实施要求，以公告等形式发布，必要时对标准实施提出指导性意见。审核未通过的化妆品标准制修订项目，国家药监局将项目送审稿退回标委会秘书处，要求分技委修改完善、补充材料或者发回重审。第四十一条 标委会秘书处、分技委秘书处应当对标准的实施情况进行跟踪评价，收集标准实施中反映的问题，并及时向标委会报告；必要时标委会秘书处应当将评价情况和有关建议报国家药监局。第四十二条 化妆品标准发布实施后，因个别技术内容影响标准使用需要进行修订，或者需要对原标准内容进行增减时，应当采用标准修改单方式修订。相关单位或者个人均可以向标委会秘书处或者分技委秘书处提出标准修订建议。标准修订程序按照本规定关于标准立项、征求意见、审查、批准等程序进行。第四十三条 若化妆品标准发布后存在不涉及技术指标的文字性错误等，经勘误后不会产生标准理解歧义的，由分技委秘书处将拟勘误的内容报标委会秘书处。相关单位或者个人均可以向标委会秘书处或者分技委秘书处提出标准勘误建议。标委会秘书处报国家药监局审核同意后，在中检院网站发布勘误表或者勘误说明，予以更正。第四十四条 标委会秘书处、分技委秘书处应当对已实施的标准开展再评估工作，根据科学技术进步、产业发展、监管需要等对其有效性、适用性、先进性及时组织再评估工作。标准再评估周期原则上不超过5年。标准再评估工作可以采取会议审查、专家函审等方式进行，形成标准复审结论，包括继续有效、建议修订、建议废止。复审结论为建议修订、建议废止的，标准修订、废止程序按照本规定关于标准审查、批准等程序进行。第四十五条 对于需要废止的化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准，按规定报国务院标准化行政主管部门批准予以废止；对于需要废止的化妆品行业标准、化妆品安全技术规范等由国家药监局批准，以公告等形式予以废止。第七章 附 则第四十六条 化妆品补充检验项目和检验方法的立项、审查等工作程序按照《化妆品补充检验方法管理工作规程》的规定执行。第四十七条 标委会秘书处、分技委秘书处应当按照《标准档案管理办法》等相关规定保存化妆品标准制修订过程中的相关文件材料。存档材料应当真实可靠、可追溯。第四十八条 已批准发布的化妆品标准属于科研成果，可以作为相关人员申请科研奖励和参加专业技术资格评审的依据。第四十九条 本规定自国家药监局印发之日起施行。附件：1.化妆品标准制修订项目建议书2.化妆品标准制修订立项申请书3.化妆品标准化技术委员会初审结论表4.化妆品标准制修订项目征求意见汇总处理表5.化妆品标准化技术委员会复审结论表6.化妆品标准化技术委员会主任会议审查结论表附件1化妆品标准制修订项目建议书项目名称制修订类型□制定 □修订 制修订分类□通用技术要求 □原料和包装材料 □安全评价□人体安全与功效评价□产品 □检验检测□牙膏通用要求 □牙膏检验检测 □其他单位名称联系人电 话电子邮件立项的必要性：国内标准情况：《化妆品安全技术规范》—补充检验方法—国家标准—行业标准—国际标准情况：其他研究情况：单位意见（签字、盖章）年 月 日附件2化妆品标准制修订项目立项申请书一、基本信息项目名称承担单位及课题负责人信息起草单位信息名 称联系人电 话项目负责人信息姓 名职称/职务电 话电子邮件立项申请单位意见 （签字、盖章） 年 月 日项目工作组主要成员序号姓名职称单位名称任务分工总人数高级职称人数中级职称人数初级职称人数经费预算表科目预算经费备注合 计二、研究基础三、研究方案及技术路线四、研究计划附件3化妆品标准化技术委员会初审结论表项目名称起草单位日 期审查结论委员签字分技委主任委员签字附件4化妆品标准制修订项目征求意见汇总处理表序号标准名称章节编号修改建议修改原因提出意见单位采纳情况理由附件5化妆品标准化技术委员会复审结论表项目名称起草单位审查日期审查结论委员签字分技委主任委员签字投票结果修改后通过 票，修改后再审 票，（应到 人，实到 人）审查结论：附件6化妆品标准化技术委员会主任会议审查结论表项目名称起草单位审查日期审查结论委员签字标委会主任委员签字相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，机关相关处室、相关直属单位：为指导和规范对医用手套生产企业的监督检查工作，保障医用手套产品安全有效，经研究，省药监局制定了《江西省医用手套产品生产环节风险清单和现场检查要点（试行）》，现印发给你们。本检查要点供各级药品监督管理部门开展医用手套产品监督检查工作（包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等）和注册核查工作的执行依据。国家法律法规规章等另有新规定的，从其规定。在执行过程中遇到具体问题或有关情况，请与省药监局医疗器械监督管理处联系，联系电话：0791-88121128。江西省药品监督管理局2024年8月13日（公开属性：主动公开）江西省医用手套产品生产环节风险清单和现场检查要点（试行）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局，各相关企业：为贯彻落实“四个最严”要求，加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，推动省内放射性药品经营监管及管理高质量发展，保障放射性药品安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，省局起草了《放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）》，现广泛征求意见建议。请于8月29日前将修改意见反馈至省药监局药品流通监管处。联系人：孙东文 029-62288059邮 箱：1697114045@qq.com陕西省药品监督管理局2024年8月13日（公开属性：主动公开）放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条（目的和依据）为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本细则。第二条（适用范围）放射性药品经营企业（以下简称“企业”）应当符合国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现放射性药品可追溯。第三条（诚信原则）企业应当取得《辐射安全许可证》，并按照《辐射安全许可证》核准的种类和范围，申请《放射性药品经营许可证》销售放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假和欺骗行为。第二章质量管理体系与机构职责第四条（质量体系总体要求）企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条（质量体系范围）企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条（风险管理与内审）企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第七条（机构设立原则）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条（主要负责人职责）企业主要负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第九条（质量负责人职责）企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条（质量管理部门职责）企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，指导并监督文件执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章人员与培训第十一条（主要管理人员要求）企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，应当配备辐射安全管理人员，接触放射性药品的人员应当具有放射性人员工作证，经过相关专业知识培训，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学本科以上学历或者执业药师资格，以及3年以上放射性药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，在放射性药品质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学专科以上学历或者执业药师资格，以及具备3年以上放射性药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）质量管理人员应当具有药学中专或核医学、临床医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。第十二条（质量管理相关人员要求）企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；（三）从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度，并接受符合相关的辐射安全培训，取得辐射安全合格证书后方可上岗。第十三条（在岗要求）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第十四条（培训考核要求）企业应当对质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》、《放射性药品管理办法》《放射性同位素与摄像装置安全和防护管理办法》《核医学辐射防护与安全要求》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能以及与核辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条（健康管理要求） 企业应当对质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员定期进行个人核辐射剂量监测，建立放射性药品相关工作人员职业健康检查及辐射工作人员个人核辐射剂量档案。个人核辐射剂量监测结果异常者，应立即核实和调查，并将有关情况及时报告辐射安全许可证发证机关。第四章 质量管理体系文件第十六条（体系文件管理要求） 企业应当制定符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号;文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十七条（质量管理制度）企业建立的放射性药品经营质量管理制度应至少包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品经营环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）制定并落实放射防护管理制度、辐射事故应急措施等相关应急预案；（二十二）放射性废物、环境监测等管理制度；(二十三)其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第十八条（部门及岗位职责）企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理、辐射安全管理员等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条（操作规程）企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条（记录与凭证）企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。第二十一条（药品销毁）企业应与生产企业签订放射性药品的返回协议，当出现不合格、退回和召回的放射性药品时应按返回协议规定将药品交回生产企业，确实无法交回生产企业的，应送交具备相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。第五章 设施设备与校准验证第二十二条（设施与设备总体要求） 企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第二十三条（仓储库房要求）企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》中对放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）储存放射性药品应设立专库，使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）放射性药品专库应设置明显的放射性标志，并安装监测及报警装置；（三）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离，确保非放射性工作区无核辐射风险；（四）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（五）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（六）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（七）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第二十四条（仓储设施设备要求）企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）辐照剂量监测设备，放射性工作区应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第二十五条（运输设施设备要求）企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，还应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第二十六条（校准与验证总体要求）企业应当按照国家有关规定，对剂量器具、温湿度监测设备、辐射剂量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十七条（计算机系统总体要求）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，实现放射性药品可追溯，计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十八条（数据真实性要求）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十九条（数据备份要求） 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第二十条的要求。第六章 采购、收货与验收第三十条（采购总体要求）企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十一条（首营企业审核）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十二条（首营品种审核）采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十三条（供货单位销售人员核实）企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十四条（质量保证协议要求）企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十五条（采购发票）采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十六条（采购记录）采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营含有短半衰期放射性核素的放射性药品，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以直接将放射性药品从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第三十七条（采购质量评审） 企业对放射性药品采购的整体情况每年至少进行一次综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第三十八条（收货与验收总体要求） 企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十九条（收货要求）放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第四十条（验收要求）放射性药品应当按照国家相关规定在专库内验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查，但应留存相关备查凭证；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后应有标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期（精确到分钟）、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（精确到分钟）；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第七章 储存与养护第四十一条（储存要求）企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的贮藏要求储存药品，包装上没有标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）放射性药品应存储于放射性药品专库内，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（三）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（四）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（五）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当符合规定；（六）放射性药品专库应有相应的安全管理设施，有报警装置，并安装高清可视监控设备，双人双锁储存保管；（七）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放，不得存放与储存管理无关的物品；（八）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十二条（养护要求）养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、辐射剂量水平进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点管理；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十三条（效期管理要求）企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十四条（应急处置要求）放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十五条（可疑产品处置要求） 对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十六条（账货相符要求）企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第八章 出库销售与运输配送第四十七条（出库总体要求）出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十八条（出库复核记录）放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期（精确到分钟）、质量状况和复核人员等内容。第四十九条（随货同行单要求）放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第三十九条的要求，还应当标明放射性药品经营企业和直接发货的放射性药品供货单位名称。第五十条（销售总体要求）企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。禁止使用现金进行放射性药品交易。第五十一条（购货单位审核）企业应当严格审核购货单位的经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售放射性药品。第五十二条（销售发票与记录）企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十三条（运输与配送总体要求）放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性，并针对实际车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运；运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭并能有效隔离辐射；（三）运输放射性药品应根据药品的半衰期确定路线，在时限内送达客户处；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第五十四条（委托运输要求）企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计并定期对其进行监督检查，索取运输车辆及人员的相关资料。受托方须符合《药品经营质量管理规范》及国家有关规定中运输设施设备条件和人员要求，且委托方须符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯；记录至少包括发货时间（准确到分钟）、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达；委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量；（四）企业在省、直辖市行政区域内同期不能委托超过两家企业运输放射性药品，受托运输企业不得再次委托。第五十五条（运输安全要求）企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第九章售后管理第五十六条（退货管理要求）企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十七条（投诉管理要求）企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十八条（追回要求）企业发现已售出放射性药品有严重质量问题时，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十九条（召回要求）企业应当协助放射性药品上市许可持有人、生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第六十条（药物警戒）企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十章 附 则第六十一条 本细则由陕西省药品监督管理局负责解释。本细则自2024年 月 日起施行、国家后续出台相关规定，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强天津市医疗机构中药制剂注册备案管理，规范中药制剂的命名，我局组织起草了《天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年8月20日前反馈至电子邮件：syjjypzcc@tj.gov.cn，邮件主题请注明“天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则反馈意见”。逾期未反馈，视为无意见。联系电话：022-23520865附件1：天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）附件2：意见反馈表天津市药品监督管理局2022年8月14日天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）一、概述为加强天津市医疗机构中药制剂（以下简称中药制剂）的注册、备案管理，规范中药制剂的命名，尊重中医药文化，体现中医药特色，继承中医药传统，天津市药品监督管理局特制定本指导原则。本原则旨在提高中药制剂命名的科学性、明确性、唯一性、简洁性以及文化适宜性。本指导原则是根据中药制剂命名现状，结合《中成药通用名称命名技术指导原则》以及近年来有关中成药、中药制剂命名的研究新进展而制定。对于首次申请注册、备案的医疗机构制剂，其名称应遵循本原则有关规定确定。鉴于新物质和新剂型的不断出现，命名原则亦需与时俱进，及时修订、补充和公布，以确保其持续符合行业发展的需求。二、基本原则（一）“科学简明，避免重名”原则1.中药制剂通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字。2.不应采用低俗、迷信用语。3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。4.名称中除剂型外，不应与已有中成药或天津市医疗机构中药制剂通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。（二）“规范命名，避免夸大疗效”原则1.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：X0X、名人名字的谐音等。3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等（名称中含药材名全称及中医术语的除外）。（三）“体现传统文化特色”原则将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中药制剂命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中药制剂的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。三、单味制剂命名1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如：地锦茶、地榆搽剂、黄芩苷滴丸等。2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工XX”加剂型命名。四、复方制剂命名医疗机构中药制剂复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。1.采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。如：板青合剂，由板蓝根、大青叶组成；冬芝胶囊，由冬虫夏草、灵芝、枸杞子组成。2.采用主要功能（只能采用中医术语表述功能，下同）加剂型命名。该类型命名中，可直接以功能命名，如：定喘止嗽合剂、补肾调冲颗粒、补肺颗粒、活血通络胶囊、清热利湿合剂等；；也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功能，如：交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散等。示例如下：（1）采用比喻修辞命名，即根据事物的相似点，用具体的、浅显的、熟知的事物来说明抽象的、深奥的、生疏的事物的修辞手法。如：五虎汤等。五虎汤由麻黄、炒苦杏仁、甘草片、生石膏、茶叶组成， 主要用于治疗风热壅肺、身热、咳喘痰多等症状，五味药同用，通过五虎的形象来表达其治疗力量或针对的病症特点，象征着该方剂的强烈作用和迅速的疗效，故名。（2）采用双关修辞命名，即在一定的语言环境中，利用词的多义或同音的条件，有意使语句具有双重意义，言在此而意在彼。如：抵当汤等。抵当汤，由水蛭、虻虫、桃仁、大黄组成。用于下焦蓄血所致之少腹满痛，小便自利，身黄如疸，精神发狂等症。有攻逐蓄血之功。“抵当”可能是主药水蛭之别名，但更多意义上是通“涤荡”，意指此方具有涤荡攻逐瘀血之力。（3）采用借代修辞命名，即借一物来代替另一物出现，如：沆瀣片等。沆瀣片，由川芎、大黄、黄芩片、黄柏、牵牛子等组成，有清热解毒之功，用于小儿胎毒，胎热，胎黄，面赤目闭，鹅口疮，重舌，喉闭乳鹅，身热，便秘，小便赤黄，游风癣疥，丹毒，痰食，风热痄腮。“沆瀣”在古汉语中有指代露水的意思，在中医方剂中使用，可能是为了表达方剂与清热解毒、净化体内的作用。（4）采用对偶修辞，即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式。如：快胃舒肝丸等。快胃舒肝丸，功能舒肝快胃、理气止痛，用于肝胃不和，嗳气吐酸，胸闷不舒，胃脘疼痛等症。“快胃”与“舒肝”是属于 对偶，前后表达的意思同类或相近，互为补充。3.采用药物味数加剂型命名。如：四物汤等。四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地组成，为补血剂的代表方。4.采用剂量（入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量）加剂型命名。如：七厘散、六一散等。七厘散，具有散瘀消肿，定痛止血的功能。本方过服易耗伤正气，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量来命名。六一散，则由滑石粉、甘草组成，两药剂量比例为6∶1，故名。5.以药物颜色加剂型命名。以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性，给人留下深刻的印象，故据此命名，便于推广与应用，如：桃花汤等。桃花汤，方中药物组成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤，因赤石脂色赤白相间，别名桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，鲜艳犹若桃花，故称桃花汤。6.以服用时间加剂型命名。如：鸡鸣散等。鸡鸣散，所谓“鸡鸣”，是指鸡鸣时分，此方须在清晨空腹时服下，故名“鸡鸣散”。7.可采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名。如：川贝止咳合剂、归芍通脉合剂等。川贝止咳合剂，具有清热宣肺、止咳化痰之功效。方中君药川贝母具有清热润肺、化痰止咳的作用。归芍通脉合剂，具有活血化瘀，通脉止痛的功效，主要治疗心肌炎、心肌供血不足，心前区疼痛，胸闷不舒及心脏扩大诸症。方中当归，补血、活血、止痛；赤芍，清热凉血、祛瘀止痛。8.可采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名。如：五海丸等。五海丸，方中有海藻、昆布、海带、牡蛎、海螵蛸等药物组成，其中五味中药来自海洋，具有软坚散结的功能，是其特征。9.可采用处方来源（不包括朝代）与功能或药名加剂型命名。如：指迷茯苓丸等。名称中含“茯苓丸”的方剂数量较多。指迷茯苓丸，是指来自于《全生指迷方》的茯苓丸，缀以“指迷”，意在从方剂来源区分之。10.可采用功能与药物作用的病位（中医术语）加剂型命名。如：保肝片、固本补肺胶囊、活血保心丸、优肾生发颗粒等。11.可采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川芎茶调散，以茶水调服，故名。12.儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿通便合剂等。13.可在命名中加该药的用法，如：脾胃宝外敷散、肾衰灌肠液等。14.在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色，如：泻青丸等。在中医理论中，五行分别对应着不同的颜色，其中青色代表木的属性，而木在五行中与肝相应，肝在中医理论中被认为是“将军之官”，与情绪的调节、血液的储藏和疏泄等功能密切相关。泻青丸，采用疏风清热，平肝镇惊熄风法，用于小儿急热惊风，肝热夜烧，头痛等症。泻青丸中的龙胆草，具有大苦大寒的特性，泻肝经实火；青黛则能清肝经郁火并解毒，共为君药。以上两味药的药性与木的属性相合，而木的颜色是青色，这是“泻青丸”命名的原因之一。此外，方中还辅以栀子、大黄等以助泻火解毒之力，佐以羌活、防风以疏风清热，当归作为使药。整个方剂旨在疏风清热、平肝镇惊熄风，其作用与木的属性---生长、升发、舒畅---相呼应。附件2意见反馈表单位名称： 联系人： 联系电话： 原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由其他建议和意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省放射性药品监管工作实际，省药监局起草了《山东省放射性药品经营质量管理实施细则》（以下简称《细则》），现面向社会公开征求意见。请填写征求意见反馈表（附件3），于2024年9月12日前反馈至电子邮箱ypscc@shandong.cn，邮件主题请注明“放射性药品经营意见反馈”。附件：1.山东省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）2.山东省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）的起草说明3.意见反馈表山东省药品监督管理局2024年8月13日山东省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范放射性药品经营行为,加强经营质量管理，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》等法律法规和有关规定,结合实际，制定本细则。第二条 在山东省从事放射性药品经营、运输、储存及其监督管理，适用本细则。第三条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第四条 从事放射性药品经营，应当符合药品管理的法律法规、标准和质量规范的规定，在通用药品质量管理体系基础上，针对放射性药品的特点，建立放射性药品的质量管理体系，在采购、储存、销售、运输、交接等环节采取有效的质量管控措施，防止混淆、差错、污染和辐射安全事件发生，确保放射性药品经营行为持续合规、质量稳定、安全可控，并按照国家有关法规政策要求建立放射性药品追溯体系,实现全生命周期可追溯。放射性药品的生产企业，销售和储存、运输放射性药品应满足本细则的相关要求。从事放射性药品储存、运输的其他单位，应当符合本细则有关储存、运输管理相关要求。第五条 从事放射性药品的经营企业（以下简称企业）应当符合山东省药品现代物流企业标准和国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，取得《药品经营许可证》《辐射安全许可证》，并完成环境影响评价文件的审批手续。第六条 企业必须诚实守信，按照核准的经营范围、经营方式依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理体系第七条 企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第八条 企业实行药品质量管理责任制，全员参与质量管理，并成立放射性药品质量管理领导小组。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第三章 组织机构与质量管理职责第九条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。企业从事放射性药品经营质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形，并应在职在岗，不得兼任质量管理以外的其他业务工作。同时从事放射性药品生产的企业，质量管理人员可同时承担放射性药品生产、经营的质量管理工作。企业主要负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。企业质量负责人全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第四章 人员与培训第十一条 企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规及本细则规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具体要求如下：（一）企业负责人应当具有医学、药学或相关专业大学本科以上学历，及5年以上放射性药品生产、经营管理工作经历，熟悉所经营放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、核科学与技术、药学、临床医学等专业大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理人员应当具有核医学、核科学与技术、药学、临床医学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。以上从事质量管理的质量负责人、质量管理人员中应当至少有一名具备核医学或者核（同位素）物理、核工程、核化学等专业本科（含）以上学历并经过放射性药品安全考核合格。第十二条 企业应当对放射性药品实行专人管理，配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存保管、销售、运输等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、核科学与技术、药学、医学、生物、化学等相关专业本科以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、核科学与技术、药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历；（三）从事销售、储存保管、运输等工作的人员应当具有高中以上文化程度。（四）经营放射性体外诊断试剂的，质量管理人员中应当至少1人具有检验学相关专业大学本科以上学历，中级技术职称，3年以上放射性体外诊断试剂质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量管理工作;从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业大学本科以上学历，3年以上放射性体外诊断试剂质量管理工作经历。第十三条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十四条 企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。放射性工作区或直接接触放射性药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第五章 质量管理体系文件第十五条 企业建立的放射性药品经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）环境评价、人员健康、安全保卫管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）其他应当规定的内容。短半衰期（半衰期小于 30 天）放射性药品拟由供货单位直接发运至购货单位的，应建立专门的质量管理制度。企业应当建立放射性药品辐射安全和防护管理规章制度，制定辐射事故应急预案，定期组织开展应急演练，落实风险防范措施，切实防范辐射安全风险。经营直送放射性药品，或委托运输企业承运放射性药品的，应建立专门的质量管理制度、操作规程和工作职责，相关证明性资料(如照片、扫描件等)应作为记录凭证保存。第十六条 企业放射性药品管理的部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十七条 企业放射性药品的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备操作及维护保养的操作规程。第十八条 企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者查询；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 年。企业出具的资料需加盖本企业公章的，可提供通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版。第六章 设施与设备第十九条 企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应按照国家有关规定设置明显的放射性标志，按照国家有关安全和防护标准的要求设置安全和防护设施，并按要求对设施设备开展环境影响评估与监测以及设施设备验证和校准。企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物质防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）库房使用面积不得少于 40 平方米，应当按照国家有关放射性物质贮存场所的规定，符合国家有关安全和防护标准的要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）库房有可靠的安全防护措施和放射性物质防护措施，设置门禁系统，设置合理的人流、物流通道，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（五）放射性药品库房应采用实体边界划分辐射控制区和监督区，分别在入口处设立显著标牌并在适当位置处设立醒目的符合规定的警告标志；（六）库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第二十条 企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）与所储存放射性药品的辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和辐射监测仪器；（五）监测、记录库房温湿度设备；（六）符合储存作业要求的照明设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用场所。（十）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜；（十一）放射性药品库房应具备符合国家相关标准和要求的放射性废物收集与处理的设施与设备，妥善收集、暂存和处理工作中产生的固体、液态和气态放射性废物。第七章 校准与验证第二十一条 企业应当按照国家有关规定，对放射性药品的计量器具、温湿度监测设备、辐射剂量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促生产、运输企业正确、合理使用相关设施设备。第八章 计算机系统第二十二条 企业应当建立能够符合放射性药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足放射性药品质量管理和信息安全的需要，实现放射性药品可追溯。计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、存储和管理功能，应配备打印功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。经营需由医疗机构诊疗后确认使用数量、放射性活度的放射性药品(如密封籽源等)，企业计算机系统应具备对实际出库数量、确认使用数量及确认未使用报损数量进行记录的功能。经营直送放射性药品的，企业的计算机系统可根据实际业务设计单独的业务流程模块,建立放射性药品直送专用的各项记录，实现放射性药品可追溯。第二十三条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。第九章 采购第二十四条 企业只能从具有相应范围的药品上市许可持有人或者药品生产企业购进放射性药品。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。经营直送放射性药品的，企业应对直接送达的供货单位和购货医疗机构进行审计，审计内容至少包括质量保障能力的确认，对直送核素运输能力的确认，以及到货签收职责的确认。必要时，应当组织实地考察，对供货单位、购货医疗机构的质量管理体系进行确认评价。对审计合格的供应商、购货单位应建立《直送放射性药品合格供应商、购货医疗机构名单》，并实施动态管理。需由购货医疗机构配合完成现场验收工作的，还应对购货医疗机构能否配合完成验收工作以及验收项目进行确认。第二十五条 企业与《直送放射性药品合格供应商、购货医疗机构名单》中供货单位、购货医疗机构建立直送业务的，应签订直送放射性药品质量保障协议，明确各方质量责任、约定直送核素品种、剂型、规格、放射性活度、数量、药品上市许可持有人、生产厂商、运输方式、配送时限、发货单位、发货地址、购货医疗机构、收货地址以及到货签收等内容。直送放射性药品的供货单位应提供一式两份的随货同行单(票)，分别发给经营企业和购货医疗机构。随货同行单(票)包括供货单位、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、药品上市许可持有人、生产厂商、经营企业名称、购货医疗机构名称、收货地址、联系人及电话、发货日期等信息。第二十六条 采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、放射性核素半衰期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。直送放射性药品的采购记录还应包括:购货医疗机构名称、地址等内容。第九章 收货与验收第二十七条 企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符。应符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、销售日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货验收。放射性药品应当按照国家相关规定在专库验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，含有短半衰期放射性核素药品同批号的检验报告书应及时和定期收集。检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，加封并标示。（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、装量、批准文号、批号、放射性活度和标示时间、放射性核素半衰期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货日期、到货数量、验收时间、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至使用单位的，可委托使用单位进行放射性药品验收，签订相应的委托协议，明确验收的相关要求，建立专门的验收记录。使用单位应于约定时间将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第十章 储存与养护第二十八条 企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存放射性药品相对湿度为 35%-75%；（三）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防辐射等措施；（五）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当符合GSP要求；（七）放射性药品应当专库存放，按照国家相关标准和规定张贴专用标识；（八）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（九）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第二十九条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、环境及操作人员辐射剂量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第三十条 放射性药品因破损而导致泄漏时，应当按照应急预案迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和操作人员造成污染和伤害，并按要求向相关部门报告。第三十一条 对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）对不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下按照国家相关规定进行放射性废气、废水、固体废物的处置，处置方式应符合相关监管部门的要求，确保无核辐射风险，并对处置的过程和环节进行记录。（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第十一章 销售与出库第三十二条 放射性药品出库时应当对照销售记录进行复核，禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）放射性药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第三十三条 放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、装量、数量、批号、放射性活度和标示时间、放射性核素半衰期、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库时间（到分钟）、质量状况和复核人员等内容。第三十四条 企业只能将放射性药品销售给持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构。并对购货单位的证明文件、采购及收货人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。第三十五条 企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、装量、批号、有效期、放射性活度和标示时间、放射性药品半衰期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。直送放射性药品的销售记录，还应包括发货单位、购货医疗机构、地址及接收人员、电话等信息。第十二章 运输与配送第三十六条 放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第三十七条 企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和送达时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位、送货人员、到达时间，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后 5 年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。第三十八条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第三十九条 企业应按照《规范》要求，加强对放射性药品退货、退库的管理，制定退货管理操作流程，形成流向清晰的退货记录。拟作为放射性废物处理的放射性药品，企业应建立专门的管理制度，明确放射性药品处置流程，从药品仓库中出库的还应在出库记录中写明流向。第十三章 售后管理第四十条 企业应加强对放射性药品退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输。第四十一条 企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停止使用、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第四十二条 企业应当协助放射性药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第四十三条 不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。第十四章 附则第四十四条 本附录涉及术语的定义:1.“短半衰期放射性核素”是指半衰期小于30天的放射性核素。2.直接送达(简称直送):短半衰期放射性药品，采取不入经营企业库房，由供货单位(包括境内放射性药品生产企业、从事境外放射性药品在境内第一次销售的放射性药品经营企业)直接送达至购货医疗机构的方式。直送放射性药品应当建立专门的采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单(票)和运输记录，保证直送放射性药品数据真实、有效、可追溯。3.相关专业: 根据国家质量监督检验检疫总局等四部委联合发文《中华人民共和国学科分类与代码GB/T13745-2009》中定义的基础医学、临床医学、药学、化学、物理、生物学一级学科下设立的二级学科、三级学科涉及放射、同位素以及核相关的专业。第四十五条 本细则未明确规定的依据《药品经营质量管理规范》的要求执行，对直送放射性药品的相关要求参照《药品经营质量管理规范》附录放射性药品的相关规定执行。第四十六条 本细则由山东省药品监督管理局负责解释，自 2024 年 * 月 * 日起施行。国家后续出台相关规定的，从其规定。《山东省放射性药品经营质量管理实施细则》起草说明一、起草背景为加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省放射性药品监管工作实际，省药监局起草了《山东省放射性药品经营质量管理实施细则》（以下简称《细则》）。二、起草过程 2024年年初，省药监局组织对辖区内从事放射性药品生产、经营的企业进行调研，了解企业人员、库房、设施设备和质量管理等情况，全面掌握山东省区域放射性药品经营企业现状、问题困难和政策需求。6月-8月，根据国家相关法律法规要求，借鉴外省的经验和做法,结合我省实际，药品市场处会同省食品药品审评查验中心组织起草了《细则》初稿,并征求了各市局、分局和相关处室以及有关企业意见。三、主要内容《细则》共十四章46条，结合放射性药品的特殊性，根据《药品经营质量管理规范》要求，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理等方面的要求。考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，结合实际，明确了系列针对性的规定。（一）储运管理的特殊规定。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于半衰期较短的放射性药品，《细则》明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。（二）仓储与经营规模相适应。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要，《细则》明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于40平方米，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。（三）优化质管人员要求。考虑放射性药品经营企业经营品种相对较少，且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位，药品安全风险和质量管理工作存在差异，《细则》要求质量管理人员具有核医学、核科学与技术、药学、临床医学等本科以上学历、执业药师资格等必要条件。（四）强化从业人员培训考核。《细则》规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。对于同时从事放射性药品生产和放射性药品经营活动的企业，主要管理人员（企业负责人、质量负责人及质量管理部门负责人）可兼任生产与经营质量管理工作，但应分别明确生产和经营工作职责，并通过相适应的培训考核。附件3征求意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱序号修订的内容（原文）修订的建议和意见理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品零售企业规范化管理，保障公众用药安全，我局制定了《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：公开征集意见时间为：2024年8月13日至9月12日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：填写意见反馈表（附件3），发送至shichangchu@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见反馈意见”；2.邮寄通信地址：填写意见反馈表（附件3），邮寄至北京市通州区留庄路6号院2号楼629室，北京市药品监督管理局药械流通处，邮政编码：101100。(请在信封上注明“意见征集”字样)；3.电话：010-55527357；4.登录首都之窗（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）》2.《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）》起草说明3.《意见反馈表》北京市药品监督管理局2024年8月13日附件1：关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业执业药师药学服务指南》，结合我市药品流通监管实际，制定本指导意见：一、规范药品零售企业店面标识（一）为规范本市药品零售企业（以下简称“药店”）灯箱、标识设置，提升药店认知度和美誉度，按照《北京市药店牌匾标识设置指引》（见附件），对药店门前灯箱进行统一设计，包括基本要求、设置要求及品质要求。根据药店实际情况可增加24小时药店和医保定点字样，灯箱应悬挂在药品零售企业门前的醒目位置，并使其在夜间也可辨识，提升群众购药的便利性。（二）我市合法的药品零售企业应悬挂符合规范要求的“绿十字”灯箱，坚持试点先行，分步实施，以大型连锁药店为重点，在平原新城和生态涵养区启动试点工作，及时总结经验，全面优化完善，逐步实现规范化、一体化管理。（三）发挥行业协会管理职能，加强灯箱、标识规范管理，引导企业在灯箱、标识设计、悬挂方式、安全使用等方面符合国家法规的要求。（四）药店原有门头标识及牌匾可继续使用，连锁总部负责统一设计、统一制作、统一管理，保证店面标识统一规范。二、规范店内药品分类陈列严格执行《药品经营质量管理规范》，进一步完善药品分类管理机制，推行合理布局、分类摆放、服务规范、管理高效的经营模式，提升企业标准化管理水平，实现对药品零售环节风险的有效控制。（一）严格特殊药品管理。对于细胞治疗类生物制品、中药饮片，特殊管理药品的存放、展示、处方调配和发药区域应与其他药品经营区域严格区分，实现专区经营、专人管理。（二）实施差异化监管。对于药食同源目录范围内的产品，应本着既方便群众购买又保证药品使用安全的原则进行管理，如果仅是简单的净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”，药品零售企业可开架销售，群众在药品零售企业选购时无需处方即可购买。（三）严控药品采购渠道。药品零售企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量安全。严禁从非法渠道购进药品，严查药品购进渠道、产品资质、购销票据，严厉打击从非法渠道购进药品或无资质药品等违法行为。三、规范从业人员上岗要求和从业行为（一）药店需对药学服务人员着装进行统一管理，尤其是参与用药指导和处方审核、调配的执业药师、药师和药品调剂员等关键岗位人员在营业期间要统一佩戴身份标识，标明身份上岗服务。（二）药店应根据经营规模和经营范围配备相应数量执业药师、药师，保证营业时间内执业药师、药师在职在岗，严查执业药师“挂证”行为。（三）以患者为中心，以专业为根本，培养执业药师及药师具备良好的道德规范、专业的服务能力、规范的标准话术，按照标准化咨询流程，以适宜的方式为患者提供科学合理的用药指导，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。（四）完善从业人员职业道德、专业技能、标准化服务等方面的制度，规范从业人员的药学服务行为。督促药店持续合法合规开展线上线下经营活动，引导消费者理性购药、安全用药。规范从业人员经营行为和店内宣传促销活动，防止囤积居奇、哄抬物价等行为发生，切实维护好市场秩序。四、利用信息化手段实现药品流通可追溯利用信息化手段保证药品经营质量的安全，组织药品经营企业升级改造计算机管理系统，完成与市药监局药品监测系统对接及数据上传工作。充分发挥追溯系统在日常监管、风险防控等监管工作中的作用，保证药品流向可追溯、质量安全和市场供应可控。五、推进信用体系建设建立和完善药品安全信用评价体系，构建“守信激励、失信惩戒”机制，推进监管主体信用评价的信息归集、信用等级评定、评价结果应用工作。按照《北京市药品安全信用评价指标及评分标准》，对监管主体进行信用评价，确定信用等级。结合日常监管情况进行评分，定期调整监管主体信用等级，依据评价结果实施分级分类监管。充分运用信息技术手段，实现非现场监管在药品零售领域全覆盖，打造“非现场监管为主，现场检查为辅”的监管新模式，构建“无事不扰、无处不在”的监管新格局。深入推进“风险+信用”监管、分级分类监管，构建更加科学完善的事中事后监管体系。六、合理布局药品零售企业鼓励药品零售企业与医疗机构合作，拓展参保患者购药渠道，逐步实现处方流转、药品购买、医保结算的全线贯通，保障参保人员用药需求，提升参保人员购药便捷性。鼓励在我市各级医疗机构周边合理布局药店，并适量增加我市医保定点药店的数量。具备开展24小时售药服务能力、良好《药品经营质量管理规范》水平的药品零售连锁企业、医保定点药品零售企业优先考虑。七、鼓励企业开展多元化服务鼓励药店创新经营模式，推广多元化经营理念，支持药店提供健康监测（如测体重、血压、血氧等）、康复咨询、慢病管理、便民服务（如提供放大镜、无障碍经营、适老化服务）等延伸服务，满足公众自身需求。（一）支持重点药品零售企业加强机器人及AI等新技术的应用，打造智慧物流、智慧药柜等示范应用场景。鼓励药品零售企业开展24小时售药、设置自助售药机等便民利民服务，药品零售企业可按照国家相关规定在经营场所内设置销售非处方药的自助售药机，作为24小时便民服务的延伸，更好的提升百姓购药的便利性和可及性。（二）鼓励药店为特殊人群开展专属服务。规范药店对慢性病患者实行处方留存购药制度，方便慢性病患者在同一药品零售连锁企业的连锁门店购买通用名和规格均相同的处方药。支持医保定点药店与实体医疗机构、互联网医疗机构或者电子处方流转平台互联互通，实现处方系统与药店的配药无缝对接。（三）利用科技手段提升药学服务水平。药品零售连锁企业与其控股连锁公司可以共用远程药事服务（审方），配备具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师等药学技术人员履行质量管理与药事服务职责。鼓励开展全病程管理服务模式，线上线下专业团队有效衔接，对居家患者开展治疗随访、健康随访、关怀随访，实现患者首次用药辅导、居家治疗管理及复购复诊提醒的全流程服务，让百姓享受到更加专业化和人性化服务。（四）借鉴国际化大都市药品零售企业经营模式，推动药品零售企业多元化发展。加强对重点企业精准服务，充分利用我市化妆品生产企业的规模效应和品牌优势，允许药品零售企业在核准的经营面积内依法申请经营化妆品，为顾客提供更加专业化服务。附件：《北京市药店牌匾标识设置指引》附件附件2：《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见》（征求意见稿）起草说明一、起草背景为进一步加强我市药品经营质量安全监管，坚持以“服务首都经济、优化营商环境、促进企业发展”为目标，坚持以提质增效为导向，鼓励药品经营领域新模式、新业态发展，鼓励新技术在药品经营领域的应用和推广，科学合理药店布局，提升药学服务质量，严守药品安全底线，满足群众用药需求，不断增强人民生命健康的安全感和获得感。二、起草依据制订《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）是以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”为指导思想，以便民利民和坚守药品安全底线为基本原则，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规及规范性文件，制订本《指导意见》。三、主要内容依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业执业药师药学服务指南》，结合我市药品流通监管实际，对药品零售企业灯箱设计管理、药品分类陈列、从业人员上岗要求和从业行为、药品流通追溯管理及信用体系建设等，做以下具体要求：一是进一步规范灯箱、标识。制定《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见》及《北京市药店牌匾标识设置指引》，对药品零售经营企业灯箱、标识等设置做规范性要求，保证灯箱、标识清楚醒目，布局美观。二是进一步规范药品分类陈列。严格落实《药品经营质量管理规范》，进一步完善药品分类管理机制，提升标准化管理水平，实现对药品零售环节风险的有效控制。规范药品与非药品，处方药与非处方药经营区域划分；对特殊药品、细胞治疗类生物制品、中药饮片实现专区经营、专人管理。三是进一步规范从业人员上岗要求和从业行为。对药店药学服务人员要求统一着装、佩戴身份标识；规范标准化咨询流程，为患者提供科学合理使用药品的专业指导，严查执业药师“挂证”行为。四是利用信息化手段实现药品流通可追溯。充分发挥追溯系统在日常监管、风险防控等监管工作中的作用，保证药品流向可追溯、质量安全和市场供应可控。五是创新监管模式。按照“非现场监管为主、现场检查为辅”的基本原则，加强推行药店非现场智能化监管，提高监管效能。附件3意见反馈表单位名称：联系人：联系电话：原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由其他建议和意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）等相关规定的基础上，现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下：一、取消药品批发企业、药品零售企业的筹建事项；申请药品经营许可的企业，在取得营业执照后，直接申请核发药品经营许可证。二、申请新开办药品批发企业（含专营中药饮片、生物制品企业，下同）的，应当符合《办法》第八条的要求；具备与其经营品种和规模相适应的、符合我省规定的药品现代物流要求的自营仓库，由本企业自行运营管理。申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求。三、申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员等。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备《公告》第二条有关要求，具备与经营品种相适应的质量保障能力和产品信息化追溯能力等。四、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》有关要求。自2028年6月1日起，全省药品批发企业应当符合我省药品现代物流标准。五、药品经营企业可以在申请办理核发、变更、重新审查发证、补发等事项时，领取新版药品经营许可证，许可证编号及经营范围按照《办法》规定调整规范。药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。四位地区代码对应企业所在地设区的市代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0，保留三位区号，第四位为调整码（原则设定为0），例如编号为皖AA551000001的企业为合肥市法人批发企业；其中，亳州市、阜阳市的药品经营许可证四位地区代码分别为558a、558b。药品经营企业申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。六、药品经营企业申请药品经营许可证载明的许可事项变更，发证机关应当根据《办法》规定的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查；符合要求的，准予变更相应许可事项。七、药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应当具体、准确。八、药品经营（批发）许可证不再载明“中药材”经营范围；原有“化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”等经营范围的，统一调整为“化学药”经营范围，并在“化学药”经营范围中予以标注，如“化学药（限原料药）、化学药（限制剂）或化学药（原料药及制剂）”。经营体外诊断试剂（药品）的，应当取得相应经营许可；对于《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营体外诊断试剂（药品）的药品批发企业，应当于2024年12月31日取得体外诊断试剂（药品）经营范围。九、从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。药品经营（零售）许可证不再载明“中药材”经营范围；原有“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品”等经营范围的，统一调整为“化学药”经营范围。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当取得相应经营许可；对于《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营血液制品的药品零售企业，应当于2024年12月31日前取得血液制品经营范围。经营中药饮片的药品零售企业，按照《办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等规定执行。药品零售企业按照规定程序和要求申请经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等的，应当在药品经营许可证经营范围“中药饮片”中单独标注。十、药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在药品经营许可证经营范围项下标注“含冷藏药品”“含冷冻药品”“含冷藏冷冻药品”。药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围的，应当按照国家有关规定执行。十一、按照药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发（法人）”“批发（非法人）”“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”“零售（单体）”。十二、药品批发企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库的，由省药监局商请仓库所在地省级药品监管部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足《办法》第八条、企业所在地以及仓库所在地省级药品监管部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。十三、药品批发企业申请跨设区的市设置药品仓库或整体搬迁的，变更的仓库应当符合我省药品现代物流标准。十四、药品批发企业委托储存药品的，应当在保留原批准设立的自营仓库基础上，依据《办法》第四十五条规定申请变更仓库地址。接受药品委托储存的企业应当符合《办法》《规范》相关规定；接受多家委托储存的企业，其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，能够通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。十五、药品上市许可持有人委托药品批发企业销售的，省外药品上市许可持有人、药品经营企业委托我省药品批发企业储存药品的，需向省药监局提交《药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存）情况报告表》及有关材料（见附件），符合要求的，在省药监局门户网站进行公告。必要时，通报委托方所在地省级药品监督管理部门。十六、药品上市许可持有人委托药品批发企业储存、销售的以及药品经营企业委托储存的，委托期限不得超过药品生产许可证、药品经营许可证的有效期。十七、药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据《规范》，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。十八、药品零售企业可以按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药（须在发证机关所在辖区设置）；自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明；自助售药机发生变动的（包括新增、减少、撤除自助售药机），应当办理相应许可变更。药品零售企业使用自助售药机销售乙类非处方药的，应当建立自助售药管理制度，包括维护、检查、保养和使用等制度；配备专人负责日常检查和维护；建立计算机系统并能够实现自助售药的数量、有效期、销售等管理和追溯。自助售药机应当具备温湿度自动监测与记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度；销售的药品应当建立销售记录并自动打印销售凭证，销售记录及凭证应包含药品零售企业名称、品名、规格、批号、药品上市许可持有人、受托生产企业（如有）、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。十九、鼓励药品批发企业及时通过设施设备升级、资源整合等方式达到药品现代物流条件，企业自评认为达到药品现代物流条件的，经省药监局监督检查认为符合要求的，在其门户网站进行公告。鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。二十、本通告自发布之日起施行。《安徽省药品监督管理局关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告》（〔2019〕年第3号）等省药监局原有规定与国家药监局相关文件及本通告要求不一致的不再执行。国家有新规定的，从其规定。特此通告。附件：药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存）情况报告表安徽省药品监督管理局2024年8月9日（公开属性：主动公开）附件          药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存）情况报告表  委托方（盖章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　报告日期：　　年　月　　日　委托方企业名称许可证号 码企业类型省外（□药品上市许可持有人　□药品经营企业）省内（□药品上市许可持有人）统一社会信用代码经营地址联系人、电话E-mail受托方企业名称许可证号 码统一社会信用代码经营地址仓库地址联系人、电话E-mail委托品种序号品名、规格（药品经营企业可按经营范围填写）委托事项□销售 □储存 □销售+储存委托期限年　 月　 日至 　　　年　 月　 日填表说明：开展药品委托销售（储存）业务（麻醉药品、精神药品、疫苗除外）的，应同时提交以下材料：1.委托、受托双方药品生产经营资质证明文件（药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照）；2.委托、受托双方签订的药品委托销售（储存）协议及质量保证协议；3.委托方对受托方履行监督责任的证明材料（如审计报告、风险评估报告或实施定期审核的材料）；4.委托方计算机系统与受托方仓储物流系统实现必要数据对接的说明材料；5.所提交材料真实性的自我保证声明；6.以上材料均需加盖委托方单位公章。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。