为进一步提高化妆品监管政务服务水平，推动实现化妆品（含牙膏，下同）备案档案电子化，提高化妆品备案工作效率，按照《国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》（2024年第91号） 要求，现就化妆品备案资料电子化有关事项公告如下：一、自2024年9月1日起，境内的化妆品备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台）提交电子版资料，无需提交相关纸质版资料，由境内的化妆品备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。二、按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。特此公告。山东省药品监督管理局2024年8月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政执法事项目录权力分类项目名称实施依据备注行政许可蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批《反兴奋剂条例》第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门颁发的进口准许证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。第十二条申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。行政许可药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批《反兴奋剂条例》第九条依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。行政许可药品零售企业经营许可《中华人民共和国药品管理法》第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。行政许可药品生产许可1.《中华人民共和国药品管理法》第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。2.《药品生产监督管理办法》第七条从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。　　委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。行政许可放射性药品生产企业审批《放射性药品管理办法》第十条　开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。行政许可第一类中的药品类易制毒化学品经营许可《易制毒化学品管理条例》第十条申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。行政许可区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批1.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。行政许可药品、医疗器械互联网信息服务审批《互联网信息服务管理办法》第五条从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。行政许可医疗器械广告审查1.《中华人民共和国广告法》第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。2.《医疗器械监督管理条例》第六十条医疗器械广告的内容应当真实合法，以负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告的，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文件；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。3.《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第四条国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。行政许可医疗单位使用放射性药品许可《放射性药品管理办法》第二十一条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。行政许可医疗机构配制制剂品种注册审批1.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。2.《医疗机构制剂注册管理办法》第四条第二款省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。行政许可药品上市注册审批1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。2.《药品注册管理办法》第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：　　（一）药品生产过程中的中等变更；　　（二）药品包装标签内容的变更；　　（三）药品分包装；　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。　　境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。　　药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。行政许可医疗机构因临床急需进口少量药品审批《中华人民共和国药品管理法》第六十五条医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。行政许可医疗机构因临床急需进口少量第二、三类医疗器械审批《医疗器械监督管理条例》第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。行政许可医疗器械注册审批《医疗器械监督管理条例》第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。行政许可科研和教学用毒性药品购买审批《医疗用毒性药品管理办法》第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。行政许可医疗机构配制制剂许可《中华人民共和国药品管理法》第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。行政许可医疗用毒性药品批发企业许可《医疗用毒性药品管理办法》第三条　毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。行政许可麻醉药品、精神药品生产企业许可1.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条　国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。行政许可第一类中的药品类易制毒化学品购买许可《易制毒化学品管理条例》第十五条第一款申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。行政许可药品零售企业筹建审批1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。行政许可放射性药品经营企业审批《放射性药品管理办法》第十条　开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。行政许可麻醉药品、精神药品购买审批1.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条　国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。行政许可全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可1.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条　国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。行政许可医疗用毒性药品收购企业许可《医疗用毒性药品管理办法》第三条　毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。行政许可医疗机构配制制剂调剂审批1.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。2.《医疗机构制剂注册管理办法》第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。行政许可执业药师注册《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第355项。行政许可药品广告审查1.《中华人民共和国广告法》第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。2.《中华人民共和国药品管理法》第八十九条药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。3.《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第四条国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。行政许可第一类中的药品类易制毒化学品生产许可《易制毒化学品管理条例》第八条第一款　申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。行政许可中药保护品种审批《中药品种保护条例》第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。行政许可麻醉药品、精神药品批发企业审批1.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条　国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。行政许可第二类精神药品零售业务审批1. 《中华人民共和国禁毒法》第二十一条　国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条　经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。行政许可第二类、第三类医疗器械生产许可《医疗器械监督管理条例》第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。行政许可药品批发企业经营许可《中华人民共和国药品管理法》第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。行政许可药品批发企业筹建审批1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。行政许可化妆品生产许可《化妆品监督管理条例》第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。行政强制对药品、医疗器械、化妆品违法行为的行政强制1.《中华人民共和国药品管理法》第一百条药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《医疗器械监督管理条例》第七十条负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权:（一）进入现场实施检查、抽取样品;（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备;（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。3.《化妆品监督管理条例》第四十六条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。行政处罚对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械（含体外诊断试剂）注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等许可证件的处罚1.《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经行政许可证件的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额在1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。2.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。行政处罚对未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十九条未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。行政处罚对药品生产企业未按要求改正或者召回药品的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。行政处罚对未经医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未经医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。行政处罚对从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的处罚《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：　　（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；　　（二）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。行政处罚对申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；编造生产、检验记录或者更改产品批号；疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；委托生产疫苗未经批准；生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准的处罚《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条　有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。行政处罚对未经药品监督管理部门审核同意，药品批发企业、零售连锁总部改变经营方式的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款　药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。行政处罚对生产(配制)、销售、经检验不符合药品标准、炮制规范的药品、中药饮片、医疗机构制剂的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。行政处罚对从事医疗器械网络销售的企业未按照规定备案的处罚《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。行政处罚对开展生物等效性试验未备案；药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；未按照规定建立并实施药品追溯制度；未按照规定提交年度报告；未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；未制定药品上市后风险管理计划；未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予记处分。行政处罚对医疗器械生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息，连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处罚《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。行政处罚对血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或供应原料血浆的处罚《血液制品管理条例》第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。行政处罚对开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；未按规定提交研发期间安全性更新报告；药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的处罚《药品注册管理办法》第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；（五）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第二十八条申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。第三十三条申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。药物临床试验登记和信息公示的具体要求，由药品审评中心制定公布。第一百一十六条违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。行政处罚对未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的处罚《化妆品监督管理条例》第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。行政处罚对提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或药品注册等许可的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品注册管理办法》第一百一十一条在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。行政处罚对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全有效的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的负责药品监督管理的部门责令召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍不停止生产、进口、经营医疗器械的;委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全有效的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）负责药品监督管理的部门责令召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍不停止生产、进口、经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的。行政处罚对药品生产、经营企业在核准地址以外场所现货销售药品的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品流通监督管理办法》第三十二条第一项　有下列情形之一的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；行政处罚对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《中华人民共和国管理管理法》第七十四条的规定给予处罚。行政处罚对药品生产、批发企业、零售连锁总部未按照规定留存有关资料、销售凭证的处罚《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。行政处罚对电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的处罚《化妆品监督管理条例》第六十七条　电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。行政处罚对从事医疗器械网络销售的企业未按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的处罚《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：　　（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；　　（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。　行政处罚对销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《生物制品批签发管理办法》第三十条　销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条和第七十三条的规定予以处罚。行政处罚对为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记、审查许可、注册、备案情况、制止并报告违法行为、停止提供网络交易平台服务等管理义务的处罚1.《中华人民共和国电子商务法》第八十条　电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。2.《医疗器械监督管理条例》第九十一条违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。行政处罚对药品生产、批发企业、零售连锁总部为无证生产、经营药品提供药品的处罚《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条　有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；（五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（六）其他情节严重的情形。行政处罚对疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条　除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。行政处罚对国产普通化妆品备案时提供虚假资料；已经备案的资料不符合要求的处罚《化妆品监督管理条例》第六十五条备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。行政处罚对药品批发企业、零售连锁总部未按照规定报告疑似药品不良反应；医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对化妆品生产企业许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明的事项,未按规定申请变更的处罚《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的,由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。行政处罚对境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十八条境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。行政处罚对倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政处罚对药品生产、批发企业未按规定开具销售凭证的处罚《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条　药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料：（一）药品生产许可证、药品经营许可证复印件；（二）所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；（三）企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；（四）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；（五）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；（六）法律、法规要求的其他材料。上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。第七十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。行政处罚对从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售；医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位；医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的处罚《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：　　（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；　　（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。　　医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。行政处罚对在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款　药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。行政处罚对未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品生产监督管理办法》第六十九条药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。行政处罚对药品生产企业不主动召回药品的处罚《药品召回管理办法》第三十条　药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。行政处罚对药品生产、批发企业未按规定储存、运输药品的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品流通监督管理办法》第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第三十九条　药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。行政处罚对未依法办理医疗器械注册许可事项变更的处罚1.《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2.《医疗器械注册管理办法》第七十二条　违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。行政处罚对定点生产企业、定点批发企业和其他单位从事麻醉药品和精神药品现金交易的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。行政处罚对医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十五条医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予记处分。行政处罚对未经批准开展临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书的处罚《中华人民共和国药品管理法》第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。第一百二十五条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受药品监督管理部门监督检查的处罚1.《易制毒化学品管理条例》第四十二条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。行政处罚对化妆品生产企业质量安全负责人、预留的联系方式发生变化,未按规定报告的处罚《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。行政处罚对麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失后未按规定采取必要的控制措施或报案的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。行政处罚对擅自仿制中药保护品种的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《中药品种保护条例》第十七条　被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。第二十三条违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。行政处罚对知道或者应当知道属于假劣药品而提供便利条件的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对生产企业，批发企业药品零售连锁总部非法生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的处罚《反兴奋剂条例》第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。行政处罚对医疗器械生产企业未依规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的;连续停产一年以上且无同类产品在产,重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处罚《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条有下列情形之一的,由药品监督管理部门依职责给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款:（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产,重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。行政处罚对不按质量体系规定进行自查或组织生产的处罚《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第十条企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。行政处罚对药品生产企业未按规定通知停止销售和使用需召回药品的处罚《药品召回管理办法》第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品批发企业、零售连锁总部、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第三十二条　药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品批发企业、零售连锁总部、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。行政处罚对生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的处罚《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。行政处罚对生产销售的疫苗属于假药的处罚《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条　生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。行政处罚对医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对药品生产企业无召回无记录、未报召回情况、擅自销毁召回药品的处罚《药品召回管理办法》第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。第三十四条　药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。行政处罚对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对化妆品新原料注册人、备案人未建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，未按时报送化妆品新原料使用和安全情况报告的处罚《化妆品注册备案管理办法》第五十七条化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正;拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。行政处罚对生产、销售劣药的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的处罚《化妆品监督管理条例》第七十三条　化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。行政处罚对未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的;未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的处罚《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条有下列情形之一的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款:(一)未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的;(二)未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。行政处罚对生产、销售假药的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定行政处罚对违反规定，未依法办理第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的处罚1.《医疗器械监督管理条例》第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告未备案单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产或者经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产的；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。第八十五条备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门取消相关备案并向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。2.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条　违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。行政处罚对从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的处罚《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：　　（一）从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；　　（二）从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；　　（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；　　（四）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；　　（五）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。行政处罚对药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百四十五条药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。行政处罚对药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品生产监督管理办法》第六十八条有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。行政处罚对定点批发企业不按规定购进、供应、管理、销毁、调剂麻醉药品和第一类精神药品的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。行政处罚对互联网药品信息服务提供者提供的药品信息直接撮合药品网上交易、超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响、擅自变更互联网药品信息服务项目的处罚《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：（1）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；（2）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；（3）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；（4）擅自变更互联网药品信息服务项目的。行政处罚对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械（含体外诊断试剂）许可证件的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。行政处罚对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益而吊销药品批准证明文件、药品生产许可、药品经营许可的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。行政处罚对未遵守药品生产质量管理规范的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的处罚《血液制品管理条例》第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。行政处罚对医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚1.《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。2.《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。行政处罚对从非法渠道购进药品的处罚《中华人民共和国药品管理法》第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。第一百二十九条违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反《疫苗管理法》八十五条规定的以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的处罚《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。行政处罚对血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的处罚《血液制品管理条例》第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。行政处罚对化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的处罚《化妆品监督管理条例》第七十二条　化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，通报批评；造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。行政处罚对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。行政处罚对生产销售假药、劣药企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、备案人未按规定建立并执行产品追溯制度；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事网络销售未按规定告知负责药品监督管理的部门；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事网络销售未按规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。行政处罚对定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。行政处罚对伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚《中药品种保护条例》第二十三条第二款伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。行政处罚对药品生产、批发企业、零售连锁总部违法赠送处方药或者甲类非处方药的处罚《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第二款药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。第七十二条　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。行政处罚对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案的处罚《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。行政处罚对伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政处罚对药品批发企业、零售连锁总部未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的处罚《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款　药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。行政处罚对不按规定生产、报告、存储、销售、销毁麻醉药品和精神药品的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。行政处罚对疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统；法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；未按照规定报告或者备案；未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；未按照规定投保疫苗责任强制保险；未按照规定建立信息公开制度的处罚《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。行政处罚对未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审评审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对药品检验机构出具虚假检验报告的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对擅自进行药物临床试验的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对未依照本条例规定设质量安全负责人；化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；生产经营标签不符合本条例规定的化妆品的处罚《化妆品监督管理条例》第六十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。行政处罚对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的处罚1.《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2.《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条有下列情形之一的，有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。3.《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。行政处罚对无真实完整的药品购销记录的处罚《中华人民共和国药品管理法》第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十九条医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。行政处罚对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告的处罚《药品生产监督管理办法》第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。行政处罚对违反药品类易制毒化学品管理的处罚《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。行政处罚对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品注册管理办法》第一百一十一条在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。行政处罚对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百四十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。行政处罚对伪造、变更、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、销售药品的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的处罚《医疗器械监督管理条例》第一百条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。行政处罚对药品生产企业拒绝履行责令召回决定的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告；变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的处罚《药品召回管理办法》第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。行政处罚对提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号的处罚《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。行政处罚对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《药品管理法》规定聘用人员处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。行政处罚对药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十九条违反《中华人民共和国药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。行政处罚对未按规定办理变更药品生产经营许可事项的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。行政处罚对药品生产、批发企业、零售连锁总部未按规定管理药品销售人员的处罚《药品流通监督管理办法》第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第三十一条　药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。行政处罚对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定销售麻醉药品和精神药品案的、未按规定经营麻醉药品、第一类精神药品的原料药案的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。行政处罚对药物临床试验申办者开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；未按规定提交研发期间安全性更新报告；药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的处罚《药品注册管理办法》第一百一十六条违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：　　（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；　　（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；　　（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。行政处罚对血液制品生产单位使用不正当渠道的原料血浆，投料生产前未对原料血浆进行正规复检，将检测不合格的原料血浆投入生产，擅自更改生产工艺和质量标准等行为的处罚《血液制品管理条例》第三十八条血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；（四）与他人共用产品批准文号的。行政处罚对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品生产监督管理办法》第七十条辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。行政处罚对使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；更改化妆品使用期限；在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的处罚《化妆品监督管理条例》第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。行政处罚对未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；未依照本条例规定贮存、运输化妆品；未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合的处罚《化妆品监督管理条例》第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。行政处罚对药品批发企业零售连锁总部销售的中药饮片未标明产地的处罚《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第六十八条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《中华人民共和国药品管理法》及本条例规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十五条的规定给予处罚。行政处罚对在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的处罚《化妆品监督管理条例》第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。行政处罚对未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。行政处罚对申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的处罚1.《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条　有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。2.《药品注册管理办法》第一百一十二条申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。行政处罚对未遵守药品经营质量管理规范的药品生产企业、经营企业（批发企业、零售连锁总部）的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚《化妆品监督管理条例》第七十条境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。行政处罚对获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。行政处罚对医疗机构委托配制中药制剂未备案或提供虚假材料备案的处罚《中华人民共和国中医药法》第五十六条第一款违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。行政处罚对定点生产企业致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政处罚对定点生产企业提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的生产资格的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。行政处罚对违反规定擅自收购毒性药品的处罚《医疗用毒性药品管理办法》第十一条对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。行政处罚对采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。行政处罚对普通药品的实验研究和研制过程中，产生管制的麻醉药品和精神药品未予报告的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。行政处罚对定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品不符合规定、不能保证供应、不履行送货、报告义务及未建立专用账册的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。行政处罚对定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政处罚对医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化而未进行备案的处罚1.《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十五条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。第五十二条第二款医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。行政处罚对麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的额，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（二）未依照规定报告种植情况的；第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政处罚对麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的额，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（三）未依照规定储存麻醉药品的；第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政处罚对未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的额，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政处罚对未经许可擅自购买，伪造申请材料骗取许可证，使用他人的或伪造、变造、失效的许可证购买易制毒化学品的处罚1.《易制毒化学品管理条例》第三十八条违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由市场监督管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对有前款规定违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起3年内，停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。2.《药品类易制毒化学品管理办法》第四十五条对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。行政处罚对生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作等行为的处罚《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第四项、第五项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。行政处罚对经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的行为的处罚《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。行政处罚对以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师执业活动的处罚《行政许可法》七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《国家自治区药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》第二十八条以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。行政处罚对提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的经营资格的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政处罚对未经许可擅自生产，伪造申请材料骗取许可证，使用他人的或伪造、变造、失效的许可证生产易制毒化学品的处罚1.《易制毒化学品管理条例》第三十八条违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由市场监督管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对有前款规定违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起3年内，停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。2.《药品类易制毒化学品管理办法》第四十五条对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。行政处罚对药品类易制毒化学品发生退货，未按规定备案、报告的处罚《易制毒化学品管理条例》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。行政处罚对药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的处罚《易制毒化学品管理条例》四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；行政处罚对违反规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的单位的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政处罚对不在网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的互联网药品信息服务网站的处罚。《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。行政处罚对提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的经营资格的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政检查对违规开展医疗器械临床试验的企业及机构的行政检查《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。行政检查对药品经营环节的抽查检验1.《中华人民共和国药品管理法》第一百条药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。第一百零一条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十二条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。第五十三条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。第五十四条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。行政检查对医疗机构使用放射性药品的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十二条国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。2.《放射性药品管理办法》第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。第二十二条医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定。3.《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）附件：第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项表医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）改革方式：实行告知承诺改革举措：2.申请人达到法定条件前，不得从事相关经营活动。3.加强事中事后监管，实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）改革方式：优化准入服务改革举措：3.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。行政检查对易制毒化学品经营、购买、运输环节监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《易制毒化学品管理条例》第三十二条县级以上人民政府公安机关、药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。行政检查对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《互联网信息服务管理办法》第十八条国务院信息产业主管部门和省、自治区、直辖市电信管理机构，依法对互联网信息服务实施监督管理。新闻、出版、教育、卫生、药品监督管理、工商行政管理和公安、国家安全等有关主管部门，在各自职责范围内依法对互联网信息内容实施监督管理。第二十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。行政检查境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查《医疗器械监督管理条例》第十七条　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。行政检查对医疗机构制剂配制的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。行政检查对经营麻醉药品、精神药品药品批发企业、药品零售连锁总部监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。4.《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发的通知》（厅字〔2018〕53号）第三条第十二款第1项国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。行政检查对药品经营环节的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。行政检查对药品类易制毒化学品生产的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十二条国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。2.《易制毒化学品管理条例》第三十二条县级以上人民政府公安机关、负责药品监督管理的部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门和海关,应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定,在各自的职责范围内,加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查;对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品,或者走私易制毒化学品的行为,依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品,不得拒绝或者隐匿。3.《药品类易制毒化学品管理办法》第三十四条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。行政检查对国产第一类医疗器械生产备案情况的行政检查《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：　　（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；　　（二）质量管理体系是否保持有效运行；　　（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。　　必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。行政检查对医疗器械临床试验机构的行政检查《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。行政检查化妆品生产企业的行政检查《化妆品监督管理条例》第四十七条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。行政检查对委托生产第二类、第三类医疗器械的行政检查《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：　　（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；　　（二）质量管理体系是否保持有效运行；　　（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。　　必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。行政检查对药品生产环节的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《药品生产监督管理办法》第二条药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。行政检查药物临床试验机构视察1.《中华人民共和国药品管理法》第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。行政检查境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查1.《医疗器械注册与备案管理办法》第四十七条申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查,并可以根据需要调阅原始资料。2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四十六条申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查,并可以根据需要调阅原始资料。行政检查对疫苗质量监督检查1.《中华人民共和国疫苗管理法》第七十条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。行政检查对医疗器械网络交易服务第三方平台的行政检查《医疗器械网络销售监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。第二十五条食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。行政检查对第二类、三类医疗器械生产的行政检查《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：　　（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；　　（二）质量管理体系是否保持有效运行；　　（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。　　必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。行政检查对麻醉药品和精神药品生产的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十二条国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。行政检查对经营血液制品药品批发、零售连锁总部监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《血液制品管理条例》第三十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。4.《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发的通知》（厅字〔2018〕53号）第三条第十二款第1项国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。行政检查对进口医疗器械的注册申请人及其代理人的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。第七十三条　负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。2.《药品医疗器械飞行检查办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。行政检查对进口第三类、第二类医疗器械质量的行政检查《医疗器械监督管理条例》第七十三条负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。行政检查对进口第一类医疗器械备案情况的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。第一百零二条国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。2.《医疗器械注册与备案管理办法》第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。行政检查对进口第一类医疗器械产品质量的行政检查《医疗器械监督管理条例》第七十三条　负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。行政检查对医疗机构配制的制剂调剂（跨省）的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第三十八条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。行政检查对药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第三十八条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。行政检查对进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。行政检查对进口药品质量的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。行政检查对获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的行政检查1.《药品进口管理办法》第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理。第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。2.《进口药材管理办法》第四条　国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。行政检查对科研和教学用毒性药品购买的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。2.《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。三、开展毒性药品监管专项检查，切实消除各种不安全隐患各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。检查主要以《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据，检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施，进货和销售渠道，采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况，有无完整准确的记录以及帐物相符情况。各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查，对检查中发现的问题要及时报告，及时纠正，立即整改。行政检查对港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）的行政检查《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。行政检查对麻醉药品和精神药品进出口的行政检查《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。……省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。行政检查对蛋白同化制剂、肽类激素进出口的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。行政检查对医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。行政检查对麻醉药品药用原植物种植企业的行政检查《麻醉药品和精神药品管理条例》第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。第七条第三款国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。行政检查对麻醉药品药用原植物年度种植计划的行政检查《麻醉药品和精神药品管理条例》第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。第七条第三款国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。行政检查对购买第一类中的药品类易制毒化学品的行政检查1.《易制毒化学品管理条例》第三十二条县级以上人民政府公安机关、药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。2.《药品类易制毒化学品管理办法》第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。第三十四条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。行政检查对医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第三十八条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。行政检查对购买麻醉药品和精神药品的行政检查《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。……省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。行政检查对运输麻醉药品和第一类精神药品运输的行政检查《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。……省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。行政检查对国产药品质量的行政检查《中华人民共和国药品管理法》第一百条药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。行政检查对医疗机构委托配制中药制剂的行政检查《中华人民共和国中医药法》第三十二条第二款医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。行政检查对药品生产企业接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《药品生产监督管理办法》第四十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。行政检查对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种的行政检查《中华人民共和国中医药法》第三十二条第二款医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。行政检查对医疗机构炮制中药饮片备案的行政检查《中华人民共和国中医药法》第三十二条第二款医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。行政检查对国产药品不改变药品内在质量的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。行政检查对放射性药品生产、经营企业的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《放射性药品管理办法》第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。行政检查对麻醉药品和精神药品的实验研究活动及成果转让的行政检查《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。……省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。第五十九条尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。行政检查对麻醉药品药用原植物种植企业的行政检查《麻醉药品和精神药品管理条例》第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。第七条第三款国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。行政检查对药品委托生产的行政检查《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。行政奖励对投诉举报经查证属实的药品、医疗器械、化妆品违法行为的奖励1.《中华人民共和国药品管理法》第一百零六条药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。2.《医疗器械监督管理条例》第七十九条　负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。3.《化妆品监督管理条例》第五十八条　负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。其他行政权力第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。其他行政权力第二类、第三类医疗器械生产许可证注销《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。其他行政权力变更国内生产药品的包装规格备案1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。2.《药品注册管理办法》第八十二条持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。　　第八十三条药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。其他行政权力责任约谈1.《医疗器械监督管理条例》第七十二条　医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。2.《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案,设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。3.《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条医疗器械注册人、备案人、经营企业对存在的医疗器械质量安全风险,未采取有效措施消除的,药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。其他行政权力医疗器械临床试验备案《医疗器械监督管理条例》第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。其他行政权力传统中药民族药制剂年度报告备案1.《中华人民共和国中医药法》第三十二条医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。2.《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》十一、医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。其他行政权力网络医疗器械交易第三方平台备案凭证核发《医疗器械网络销售监督管理办法》第十七条省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。其他行政权力第一类医疗器械生产备案变更1.《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。2.《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。其他行政权力第二类医疗器械注册证注销1.《中华人民共和国行政许可法》第七十条有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：（一）行政许可有效期届满未延续的；（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；（三）法人或者其他组织依法终止的；（四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。2.《医疗器械注册管理办法》第六十五条已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。3.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十五条已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。其他行政权力第二、三类《医疗器械生产许可证》登记事项变更备案《医疗器械生产监督管理办法》第十六条企业名称、法定代表人(企业负责人)、住所变更或者生产地址文字性变更,以及生产范围核减的,应当在变更后30个工作日内,向原发证部门申请登记事项变更,并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。其他行政权力医疗器械不良事件监测和再评价监督管理1.《医疗器械监督管理条例》第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。2.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。第六十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施。第六十五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强对本行政区域内从事医疗器械不良事件监测和再评价工作人员的培训和考核。第六十六条药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。其他行政权力麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产计划初审《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。其他行政权力根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书备案1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。2.《药品注册管理办法》第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。其他行政权力收缴伪造的医疗器械许可证件《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。其他行政权力改变国内生产药品制剂的原料药产地备案1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。2.《药品注册管理办法》第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。其他行政权力第一类医疗器械生产备案凭证核发1.《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。2.《医疗器械生产监督管理办法》第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。其他行政权力研制过程中所需研究用对照药品一次性进口批准1.《中华人民共和国药品管理法》第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。2.《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》二、申报程序国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。其他行政权力接受境外制药厂商委托加工药品备案《药品生产监督管理办法》第三十六条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。其他行政权力收缴伪造的化妆品许可证件《化妆品监督管理条例》条第二款伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。其他行政权力传统中药民族药制剂变更备案1.《中华人民共和国中医药法》第三十二条医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。2.《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》十、传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向原备案部门进行备案变更。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。其他行政权力网络医疗器械交易第三方平台备案变更《医疗器械网络销售监督管理办法》第十七条省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。其他行政权力传统中药民族药制剂首次备案1.《中华人民共和国中医药法》第三十二条医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。2.《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》十、传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向原备案部门进行备案变更。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。其他行政权力医疗机构委托配制中药制剂备案审批1.《中华人民共和国中医药法》第三十一条国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。2.《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十八条第一款经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。其他行政权力第一类医疗器械委托生产备案1.《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。2.《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。其他行政权力第一类医疗器械生产备案凭证补发1.《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。2.《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。其他行政权力变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的备案1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。2.《药品注册管理办法》第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。其他行政权力第一、第二、三类医疗器械生产企业委托生产登记备案《医疗器械监督管理条例》第三十四条医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权力、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。其他行政权力第二类医疗器械说明书更改备案《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。其他行政权力国产普通化妆品备案1.《化妆品监督管理条例》第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。第十七条　特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。第二十条　国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。2.国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》：自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，对产品信息进行网上备案。其他行政权力按规定变更国内生产药品包装标签备案1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。2.《药品注册管理办法》第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。其他行政权力补充完善国内生产药品说明书安全性内容备案1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。2.《药品注册管理办法》第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。其他行政权力药品网络交易第三方平台备案《中华人民共和国药品管理法》第六十二条　药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我局2022年9月20日印发了《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》，于2024年8月对该规范性文件进行了修订，说明如下：一、修订背景和目的为深入贯彻落实习近平总书记考察江西重要讲话精神，深入推进省委、省政府实施制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划，结合国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）和《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）要求，药品生产监管处会同药品注册处组织修订了《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），在保障药品生产质量安全的前提下，大力支持医药产业高质量发展。二、修订过程2024年4月至6月，药品生产监管处集中学习国家药监局出台的2022年第126号和2023年第132号文件，梳理出现行的《措施》（赣药监规〔2022〕9号）与国家药监局出台的文件要求不一致的地方，会同药品注册处起草修订初稿。2024年6月12日，向机关各处室、直属各单位征求意见，收到了药品注册处和行政受理与投诉举报中心的反馈意见2条，经充分研究，采纳1条，形成了修订《措施》（征求意见稿）。2024年6月24日至7月26日，该修订《措施》（征求意见稿）通过省药监局官网面向社会公开征求意见，共收到意见建议7条，药品生产监管处会同药品注册处逐条进行了研判研究，对符合国家政策的，予以吸收，对不符合的，予以说明并反馈，最终形成修订《措施》（送审稿）。三、修订内容本次修订后的《措施》（送审稿）共七个部分二十二条，和现行的《措施》相比，增加了第七部分（营造公平公正市场环境），增加了第4、21、22条措施，删除了与国家政策要求不一致的“免检”和“免提交”的措施，完善了鼓励药品创新发展、优化药品委托生产许可审批和优化药品注册审评审批这三个部分的措施。具体包括：一是修改产业链名称。根据省委、省政府实施制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划的文件要求，将“生物医药产业”修改为“医药产业”。二是删除“免检”和“免提交”的情形。将现行的《措施》中所有的“可基于风险管理原则决定是否开展现场检查”全部删除；将“在办理B类药品生产许可证时免于提交转出方药品GMP 符合性检查通知书和所在地省级药品监管局出具的同意受托意见”修改为“待转让方所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见后，按照国家药品监管相关规定优先办理药品生产许可证、药品生产场地变更和药品GMP 符合性检查。对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，可以根据受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见，受理药品生产许可证核发申请或者相关变更申请”。三是鼓励药品创新发展更多样化。通过支持开展江西省临床试验伦理审查互认和药物临床试验机构组建临床研究联合体等措施，提升创新药临床研究质效。加大对中药创新药的帮扶指导和协调力度，促进中药传承创新。四是明确了加快药品委托生产审批的措施。除委托生产中药注射剂、多组分生化药，或委托存在不良信用记录的企业外，药品GMP符合性检查告知书可结合近三年药品GMP符合性检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供给委托方所在省级药品监管部门；对因药品上市许可持有人（或注册申请人）变更需要办理B类药品生产许可证的，受托方已开展商业规模生产工艺验证且在规定效期内，变更后的持有人可在申请药品GMP符合性检查前完成商业规模生产工艺验证。五是药品注册审评审批进一步提速降费。优化了药品上市后中等变更程序、建立了药品生产场地变更容缺申请机制和质量对比替补机制。将延续药品再注册费降低30%的优惠政策进一步降低为51%。六是增加了营造公平公正市场环境部分。通过制订药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，定期组织开展药品质量安全自查自纠和组织学习相关法律法规等措施，夯实企业主体责任。并落实药品安全“四个最严”要求，严打违法违规行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实 《医疗器械生产监督管理办法》 （国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械注册人委托生产事项报告相关要求，加强医疗器械注册人委托生产及受托生产企业管理，推进医疗器械全生命周期数字化管理，我局开发了“安徽省药品监管企业端-医疗器械委托/受托生产上报模块” （以下简称上报模块）。现就启用上报模块有关事项通告如下：一、医疗器械注册人、受托生产企业应当及时登录上报模块，核对、填报委托/受托企业、产品等信息，确保信息完整、准确，具体操作详见医疗器械委托/受托生产上报模块用户操作手册（附件）。信息填报工作应于2024年9月10日前完成。二、相关企业应按照 《医疗器械生产监督管理办法》要求，指定人员根据企业实际情况，实时更新填报企业委托/受托、取消委托/受托产品的信息。本通告自发布之日起生效， 《关于贯彻实施有关报告等事项的通告》（〔2022 〕年第21号）中关于注册人委托生产上报事项的要求以本通告为准。三、如在填报委托/受托生产信息时存在疑问或发现系统故障，可联系以下人员 ：省局医疗器械生产监管处联系人：刘明川、杨楷，联系电话：0551-62999286、 0551-62999265技术支持 ： 汪永佳、殷保平，联系电话 ： 17305695079、19956529118附件：医疗器械委托受托生产上报模块用户操作手册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步细化落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的规定和要求，促进我省医疗器械产业高质量发展，我局起草了《海南省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。如有意见，请于2024年9月22日前填写《反馈意见表》（附件2）并以电子邮件形式反馈。电子邮箱：hnyjqxc@163.com附件：1.《海南省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》2.意见反馈表海南省药品监督管理局2024年8月23日（此件主动公开）海南省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿） 第一章 总 则第一条【目的依据】 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。第二条【适用范围】 在海南省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则和医疗器械经营的一般法定要求。第三条【职责描述】 药品监督管理部门根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。第四条【职责分工】 省药品监督管理局负责监督、协调和指导市县负责药品行政审批、监督管理和综合执法的部门（统称市县药品监督管理部门）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。第五条【信息公开】 市县药品监督管理部门应当依法依规及时向社会公开医疗器械经营许可、备案、网络销售备案及监督检查结果、经营行政处罚结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章 许可与备案管理第六条【申请要求】 从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门申请经营许可，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销等事项。从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门备案，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理备案事项。仅从事国家药品监督管理局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的，可以免予经营备案。海南省内跨行政区域设库，企业应当向原发证市县药品监督管理部门提出申请。海南省外跨行政区域设库，企业应按照国家药品监督管理部门有关规定执行。医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第七条【制度要求】 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人批准后实施，应当至少包括《医疗器械经营质量管理规范》所列明的相关制度：（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）质量记录管理制度；（五）质量管理自查制度；（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和验收管理制度；（九）医疗器械贮存和在库检查管理制度；（十）医疗器械出入库管理制度；（十一）医疗器械效期管理制度；（十二）医疗器械运输管理制度；（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十七）医疗器械产品召回管理制度；（十八）医疗器械追溯管理制度；（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（二十二）质量管理培训和考核制度；（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第八条【人员要求】 从事医疗器械经营活动，应当配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事医疗器械批发活动，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。质量管理人员中应当至少有１人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级以上专业技术职称。质量负责人可以兼任质量管理机构负责人。质量管理人员不得兼职其他业务工作。（二）从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。兼营医疗器械的零售药店（含药柜）质量负责人可由药品质量负责人兼任。从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械零售的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或二级验光师、四级听力验配师及以上专业技术职称。（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名物流管理人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。（四）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有１人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有３年以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者检验师初级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者检验师初级及以上专业技术职称。仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。（五）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有１人具有医学相关专业大专以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。第九条【技术人员要求】 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。第十条【场地要求】 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。（一）从事医疗器械批发活动，企业应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离，经营场所面积满足日常办公需要。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置冷库。不设置库房的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行；委托运输、贮存的，受托方应配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。（二）从事医疗器械零售活动，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。（三）以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，总部应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离，经营场所面积满足日常办公需要；兼营其他产品的，医疗器械与非医疗器械应当分区存放。（四）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业库房使用面积一般不低于2000平方米（多层可叠加计算）。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当设置不小于50立方米的冷藏库、30立方米的冷冻库。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。（五）库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。第十一条【计算机系统要求】 从事第三类医疗器械经营活动，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，计算机信息系统应满足《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的要求。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十二条【不设库情形】 有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（六）其他规定可以不单独设立库房的情形。第十三条【自动售械机相关】 自动售械机所售产品仅限消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，自动售械机设置位置、数量等应与企业的管理能力相适应。采用自动售械机销售的，企业应当向住所地市级药品监管部门办理医疗器械零售许可或备案，经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更许可或备案。自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）自动售械机实行“一机一号”联网管理，企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接；（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第十四条【多仓协同相关】企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存等方式，构建多仓协同物流管理模式。构建多仓协同物流管理模式的企业应当建立与其规模相适应的质量管理制度，配备相应质量管理人员和与企业本部能实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统和产品追溯系统。第三章 经营质量管理第十五条【通用要求】 企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。第十六条【零售业务要求】 从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第十七条【自查要求】 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地市县药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。年度自查报告应当包含以下内容：（一）医疗器械质量管理体系运行情况；（二）企业年度培训计划落实情况；（三）关键岗位人员履职情况；（四）企业业务开展情况；（五）企业许可（备案）事项变更情况；（六）药品监督管理部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；（七）其他需要说明的事宜。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应向所在地市县药品监督管理部门提交上一年度的自查报告，并同时提交医疗器械运输、贮存服务业务开展情况。第十八条【三方物流要求】 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的质量管理体系，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。提供的医疗器械运输、贮存服务应当与委托运输、贮存品种的条件和规模相匹配。应当与委托方签订书面协议，明确双方权利和义务、委托产品范围及库房地址。医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任。应当根据经营品种及规模委托相匹配的企业，对受托提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量保障能力进行评估，签订委托协议，明确运输、贮存的服务范围和质量管理要求，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当向所在地市县药品监督管理部门提交医疗器械运输、贮存服务风险报告。对于已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于7个工作日内书面告知所在地市县药品监督管理部门，由所在地市县药品监督管理部门通知委托企业所在地市县药品监督管理部门，并督促已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，及时办理备案或许可事项变更。第十九条【运输要求】 医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合医疗器械冷链运输、贮存管理相关要求。医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十条【网销要求】 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等，按照行业监管部门要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。第二十一条【合理使用需求】 从事医疗器械批发业务的企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并在合同中明确所购买的医疗器械不得销售。合理使用需求应当包括：（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。第二十二条 【产品追溯要求】 医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息可追溯。第二十三条【停业恢复要求】 第三类医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业停业一年以上，恢复经营前，应当于5个工作日内书面告知所在地市县药品监督管理部门。可能影响医疗器械质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织投诉。医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地市县药品监督管理部门报告。第二十四条【监测要求】 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合，填写并保存不良事件处理记录。第四章 监督管理第二十五条 【通用要求】药品监督管理部门应当依据有关规定要求，履行医疗器械经营企业分级监督管理职责，应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。第二十六条【监管分工】 各市县药品监督管理部门依据国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并实行动态调整，在省药品监督管理局的指导下开展综合监督检验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商等工作。对跨市县增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地的市县药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。对从事医疗器械网络销售的经营企业的监督检查，由其所在地市县药品监督管理部门依据本行政区分级监管规定组织实施。第二十七条【分级监管】 市县药品监督管理部门应当按照国家药品监督管理局的指导意见和省药品监督管理局有关要求制定本行政区域分级监管其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨市县增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别。监管级别的划分按以下原则进行：（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业；（五）涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管；（六）对于跨市县增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市县药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享，必要时可开展联合检查。第二十八条【检查频次】 检查频次按下列原则确定：（一）实施四级监管的企业，市县药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次；（二）实施三级监管的企业，市县药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；（三）实施二级监管的企业，市县药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜等产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；（四）实施一级监管的企业，市县药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。市县药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分级监管档案。结合经营企业提交的年度自查报告情况加强监督检查。第二十九条 【重点监管】 《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条第七项规定的其他需要重点监督检查的对象包括：（一）经营本行政区重点监管目录所列产品的经营企业；（二）跨行政区域设置库房的经营企业；（三）经营冷链管理医疗器械的经营企业；（四）未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的经营企业；（五）经营重大公共卫生事件所需医疗器械的经营企业；（六）年度检查计划或者专项检查等工作要求进行重点监督检查的经营企业。第三十条【风险控制】 对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取责令暂停经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。第五章 附则第三十一条【术语解释】 下列用语含义（一）医疗器械相关专业：是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。（二）检验学相关专业：是指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。（三）医学相关专业：是指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。第三十二条 【解释单位】 本细则由海南省药品监督管理局负责解释。第三十三条【施行时间】 本细则自2024年　月　日起施行。国家药品监督管理部门出台有关规定从其规定；《海南省医疗器械经营企业（批发零售）现场检查实施细则（试行）》(琼食药监械[2016]17号）同时废止。第三十四条【未尽事宜】本细则未规定的其他事项，按照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等规章、规范和工作文件执行。意见反馈表文件名称：关于公开征求《关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）》反馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由处理意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步贯彻落实市政府办公厅印发的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》《关于加强本市临床研究体系和能力建设 支持生物医药产业发展的实施意见》等文件有关精神，加强本市临床研究体系和能力建设，提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量，助力创新药械研发上市，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会和上海市科学技术委员会联合制定了《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》，现予以印发，请根据职责分工认真执行。上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会上海市科学技术委员会2024年8月16日（公开范围：主动公开）关于提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案为加强本市临床研究体系和能力建设，提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量，助力创新药械研发上市，结合本市实际，制定本方案。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展思想，实施药品全生命周期监管，聚焦临床试验领域科学谋划，紧紧围绕市委、市政府打造全球生物医药研发经济和产业化高地的相关要求，进一步提升药品监管能力和水平，加快创新产品上市步伐，推进中国式现代化药品监管实践，更好满足公众健康需要。（二）基本原则坚持需求导向。紧紧围绕临床试验阶段的关键环节，聚焦重点，破解难题，解决临床急需，满足人民群众用药安全、有效、可及的需求。坚持依法依规。运用法治思维和法治方式推进工作举措，监督临床试验按照临床试验质量管理规范等法律法规合法合规开展。统筹高水平安全和高质量发展，增强风险意识和底线思维，坚决守住质量安全底线。坚持国际视野。围绕构建人类卫生健康共同体，加强国际交流，及时借鉴、转化和运用国际先进的理念、技术和方法，提升临床试验监管科学化、国际化水平。坚持协同共治。把提升临床试验质量放在药品监管工作的全局中进行系统部署、谋划和推动。坚持立足当前与谋划长远、全面推进和重点突破相结合，科学谋划、扎实推进。坚持药品监管部门、本市各相关职能部门协同联动，加强与国家监管机构的上下联动。（三）工作目标通过加强临床试验监督管理，防范质量安全风险、优化生物医药创新服务机制，加速成果转化进程、提升临床试验监管服务能级，引领高水平发展、联动各部门多方位多角度协同发力，营造良好研究生态等一系列工作举措，促进本市临床试验规范有序开展，保障受试者安全和权益，进一步提升临床试验数据质量，以期达到国内领先、国际接轨的临床试验能力水平，加速创新药械研发上市，助力本市生物医药产业高质量发展。二、重点任务（一）强化监督管理，提高质量水平，促进本市临床试验规范有序实施1. 加强日常监管。强化本市临床试验机构和项目监管，完善检查流程和核查要点，药物临床试验机构实施每年度全覆盖检查，医疗器械临床试验机构实施每两年全覆盖检查，对重大缺陷问题实施告诫约谈，完善违法违规处置机制和工作流程，严肃查处违法违规情形。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委）2. 实施信用监管。对检查发现存在系统性风险、严重缺陷问题的临床试验机构列入重点监管名单，增加监管频次；实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康的，依法依规纳入市场监督管理严重违法失信名单。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委）3. 开展智慧监管。推动药物临床试验大数据监管平台建设，实现本市临床试验信息的动态监测、监管检查任务的全流程网上管理，精准识别主要研究者（PI）同期承担较多试验项目等可能存在质量风险的情形，实施预警管理，经科学评估后纳入检查重点。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、申康医院发展中心）4. 加强联合监管。建立检查结果信息通报机制，跨部门共享年度临床试验机构检查情况，对存在严重问题的试验机构、研究者等按照法规要求实施联合惩治。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、申康医院发展中心）（二）发挥专业优势，强化服务指导，助力本市创新药械注册证加速落地5. 积极参与国家试点改革。积极参与优化补充申请审评审批程序试点工作，将重大变更补充申请审评时限从200日压缩至60日；推动实施创新药临床试验申请审评审批试点改革，将审评审批时限从60日压缩至30日，并于申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书）。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委）6. 主动跨前指导服务。依托本市生物医药发展服务创新工作机制，对细胞和基因治疗药物、罕见病药物、高端药械组合产品及重大临床价值的1类创新药、创新医疗器械等重点品种，在临床试验申报准备、启动实施、现场核查等关键环节，主动跨前，对临床试验实施规范、数据质量等加强现场服务，指导企业及临床试验机构少走“弯路”。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、市科委、申康医院发展中心）7. 支持国际多中心临床数据应用。鼓励有条件企业在境内外同步开展国际多中心临床试验，在国内多中心临床试验完成后，可直接提出药品医疗器械上市注册申请；支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产，可直接提出药品上市注册申请；对于采用境外试验数据作为临床评价资料开展国内注册上市申报的申请人，对其产品注册上市进一步加强指导服务。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、市科委）8. 承接临床试验核查任务。积极开展国家药监局委托的药品注册核查工作任务，助力本市创新药尽早完成临床试验现场核查，加速品种上市进程。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委）9. 推动产品上市加速成果转化。对人工智能辅助诊断软件、高端医疗影像、手术机器人、脑机接口类产品等本市优势领域产品等进入临床试验阶段的，支持加快推进注册上市。积极争取国家药品监管部门支持，探索已备案的医疗机构自行研制体外诊断试剂使用过程中产生的临床数据应用于产品注册申报的可行性，鼓励试点医疗机构积极推进自制试剂向体外诊断试剂产品转化。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、市科委、申康医院发展中心）10. 加强法规业务宣介培训。发挥本市药学会、药理学会等行业协会临床试验专委会优势，支持举办临床试验相关法规政策、技术指南、检查要点等宣介培训，进一步提升临床试验实施水平。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、市科委、申康医院发展中心）（三）对标国际先进水平，加强监管科学研究，提升监管能力和水平11. 坚持高标准引领。开展临床试验新标准、新工具、新方法等监管科学研究，持续建立健全本市相关团体标准、专家共识、工作指南等。积极推动开展细胞治疗、基因治疗等新赛道的临床试验，鼓励研究者在前期临床研究中参照注册上市临床试验要求设计和实施，提高转化效率。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、市科委、申康医院发展中心）12. 推动国际规则和前沿技术运用。引导接轨ICH-GCP等国际通行标准和规则，拓展国际化监管视野，推动本市机构建立完善高效严谨的质量管理体系和标准操作规程。推动人工智能、组学技术、类器官等前沿技术以及远程智能临床试验（DCT）等新手段在临床试验中的规范应用研究。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、申康医院发展中心）13. 加强检查员队伍建设。充实药品医疗器械监管职业化专业化检查员队伍，加强“高精尖”专业技术人才队伍培养，拓展检查员国际视野，不断提升我市GCP检查员队伍的科学化、规范化、标准化、国际化水平。（责任部门：市药品监管局）（四）加强协同配合，优化资源配置，推出临床试验配套激励政策14. 支持临床试验机构建设。加强本市临床试验机构规范化、数字化、智慧化建设，支持多元办医开展临床试验。鼓励医疗机构增配专职临床试验管理和研究人员，对兼职人员实行定期脱产科研制度，且在培训期间享受学术休假待遇。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、申康医院发展中心）15. 注重研究团队建设培养。建立主要研究者（PI）之间对接帮扶机制，强化医疗机构专职化研究助理（CRC）团队建设。进一步完善临床研究人才评价体系，把临床试验工作和取得的成果纳入作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核、收入分配、续签合同等的重要参考。允许将符合条件的临床试验主持项目视同于承担省市级科研课题。优化临床研究职称评定制度，鼓励临床试验人员积极参与实验系列职称评审，保障临床试验人员职业晋升通道。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、申康医院发展中心、市科委、市人力资源和社会保障局）16. 推动产医深度融合。鼓励高水平临床试验机构优先承接本市研发重点品种、国际国内多中心牵头、创新药、创新医疗器械等高水平临床试验项目，加大对从事创新药械研发的本市单位的支持力度，按照临床试验阶段和规模分类给予资金支持。鼓励龙头企业、创新型企业对接本市高水平医院相关成果，优选本市高水平医院作为临床试验牵头机构，提高成果本土转化率。支持建设或定制若干个能满足本市企业药械研发相关需求的临床试验预备队列。（责任部门：市科委、市药品监管局、市卫生健康委、申康医院发展中心）17. 完善临床试验伦理审查机制。依托市级医院临床研究伦理委员会联盟，推进市级医院伦理审查工作标准化、同质化、信息化，鼓励多中心临床试验参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果，持续推动医学伦理审查结果互认。制定提交材料清单，建立伦理审查“一套材料、一次提交”工作机制，增加伦理审查会议频次，缩短伦理审查时间，提高伦理审查效率。（责任部门：市卫生健康委、申康医院发展中心、市药品监管局）三、保障措施（一）加强组织领导本市卫生健康、药品监督管理、科学技术、申康医院发展中心等相关部门和单位组成临床研究联席工作机制，召开专项工作推进会，落实工作责任，统筹协调和管理临床试验各项工作。（二）强化责任落实各责任部门要切实承担起主体责任，结合职责分工跨前协调，加强协同，抓紧细化工作内容和进度安排，积极推进任务落地见效。各责任部门与国家相关部门建立沟通机制，主动争取相关政策支持。落实临床试验机构责任，探索将临床试验机构负面检查结果运用到医院考核指标体系。（三）加大宣传引导结合任务推进情况，制定宣传计划。建立通畅的宣传渠道，用于政策宣传、信息发布等。通过媒体宣传、集中宣讲、专题培训、送政策上门等多种渠道方式，提高政策知晓度和影响力。（四）及时总结评估各单位要及时对相关政策措施、成效进行总结回顾，对新情况新问题组织分析研判，形成可复制可推广的临床试验管理经验，助力创新药械研发上市。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月19日，省局印发《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称“《措施》”），进一步优化药品审评审批，推动医药产业高质量发展。《措施》共二十二条，旨在深入贯彻落实习近平总书记考察江西重要讲话精神和国务院《全链条支持创新药发展实施方案》，深入推进省委、省政府实施制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划，聚集“走在前、勇争先、善作为”目标要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，进一步优化药品注册审评审批，提升政务服务水平，营造公平公正市场环境，鼓励药品创新发展，不断推动医药产业高质量发展。《措施》在《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》基础上，进行了大量的修订、完善，增加了新内容，助推发展的举措更实、力度更大、服务更优、效率更高。一是鼓励药品创新发展的举措更实。《措施》提出搭建企业、研发机构、医疗机构、政府职能部门共同参与的药物研发交流平台，深化政产学研用融合，实现资源共享。建立事前沟通机制，引导药品研制机构成为药品上市许可持有人。支持开展江西省临床试验伦理审查互认，支持药物临床试验机构组建临床研究联合体，提升创新药临床研究质效。鼓励对古代经典名方中药复方制剂的开发，引导医疗机构对名老中医经方验方收集、研究和转化，优化医疗机构中药制剂再注册转备案、在省内医联体调剂审批程序，促进中药传承创新。二是支持药品上市许可持有人变更力度更大。《措施》明确，对省内企业受让省外已上市品种的，提前介入，优先办理药品生产许可证、药品生产场地变更和药品GMP 符合性检查，支持药品品种汇聚江西。省内企业之间变更持有人的，安排一个检查组开展现场检查，同步审查，快速审批。支持药品生产企业充分利用现有产能，接受药品上市许可持有人委托生产，允许受托药品生产企业采用拟受托生产的品种（含受托境外生产的品种、受托配制的医疗机构制剂）申请药品GMP合性检查。允许持有人应用受托方效期内的商业规模生产工艺验证，办理B类药品生产许可证，加快药品委托生产审批。三是药品注册审评审批服务更优。《措施》要求畅通研审联动、备案前沟通交流机制，建立健全备案后审查机制，综合运用合并检查、减少检验、调序提速等措施，保障5日内变更备案。对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等原因导致生产条件暂不能全部满足，或未及时完成全部药品生产场地变更研究等的，建立药品生产场地变更研究后补机制。多个品种变更生产场地的，基于风险原则可按剂型仅对代表性品种开展现场检查，缩减注册现场检查品种数量。四是政务服务效率更高。《措施》强调要加强省市对接联动，聚焦重点园区、重点企业、重大项目，加大服务力度，主动为研发机构提供个性化定制服务。开通研审联动绿色通道，对（创）新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫情防治等临床急需药品的研发，仿制药一致性评价、注射剂再评价、中成药的二次开发等，实行专班帮扶。主动对接开办药品生产企业，对新开办企业实行专人服务、早期介入、全程辅导。完善药品审批系统信息化建设，实施登记事项变更“首席负责制”，药品审批及备案事项实行“一次不跑”、全程网办。实施药品注册审批减时降费提效，注册检验时限不超过40个工作日；样品检验和标准复核同时进行的，时限不超过60个工作日,相关事项技术审评、审批时限各缩减15%。《措施》自2024年9月20日起实施，原《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》（赣药监规〔2022〕9号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步依法规范行使行政处罚裁量权，促进全省药品监管系统规范执法，省药监局根据《行政处罚法》和国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定对《陕西省药品行政处罚裁量基准》和《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》进行了修订，现面向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2024年9月7日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件:1522907388@qq.com2.来信地址：陕西省药品监督管理局政策法规处（西安市高新六路56号，邮编：710065）3.联系人及电话（传真）：王琦 029-62288332 029-62288025附件：1.陕西省药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）2.陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2024年8月22日（公开属性：主动公开）附件1陕西省药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）《总 则》一、本《基准》分为《总则》和《分则》，《总则》是对国家药品监督管理局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《规则》）中部分行政处罚裁量适用情形、条件等予以的细化。《分则》是对行政处罚裁量种类、幅度、方式等予以的量化。各级药品监督管理部门在实施行政处罚时，应根据《规则》规定，并结合本《基准》，作出行政处罚决定。二、本《基准》只涉及行政处罚自由裁量适用情形，警告、没收违法物品及违法所得、责令停产停业等不涉及自由裁量的，按照法律法规的规定实施。各级药品监督管理部门适用本基准时，应当在相关处罚文书中注明“依据《陕西省药品行政处罚裁量基准（XX类）》第X条第X款”，条序见《分则》表“序号”项，款序见《分则》表“自由裁量标准”项。三、有下列情形之一的，适用《规则》第九条第十二项，可以从重处罚：（一）涉案产品检验不合格且生产过程中使用的原料、辅料来源不合法的；（二）不能说明涉案产品来源和流向，造成涉案产品无法追溯或危害后果扩大的；（三）涉案产品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、注射剂药品或国家免疫规划疫苗的；（四）违反相关质量管理规范，存在严重缺陷或有多项主要缺陷的；（五）具有同一条款中两项或两项以上违法情形的；（六）拒不召回或拒不停止生产、进口、经营的。四、有下列情形之一的，适用《规则》第十条，应当减轻处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为，情节较轻的；（二）违法行为人积极采取改正、召回或者赔付等措施，使已经发生的危害后果得以消除的；（三）受他人胁迫实施药品、医疗器械和化妆品违法行为；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的重大违法行为；（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当减轻行政处罚的。本条所称的重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。五、有下列情形之一的，适用《规则》第十条，应当从轻处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）违法行为人积极采取改正、召回或者赔付等措施，使已经发生的危害后果得以减轻的；（三）受他人诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的一般违法行为；（五）其他依法应当从轻行政处罚的。六、有下列情形之一的，适用《规则》第十一条，可以减轻处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；（三）涉案产品尚未销售或使用且来源合法、产品可追溯的；（四）违法行为情节轻微，未产生社会危害后果；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用，且积极配合调查的；（六）同时具有两个或两个以上从轻处罚情形的；（七）未取得药品、医疗器械、化妆品生产经营许可开展药品、医疗器械、化妆品生产经营活动，已经申请生产经营许可，并经现场核查验收通过，因行政机关原因未在法定期限内发放许可证的；（八）监管部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为，且未造成危害后果的；（九）有证据证明不存在主观故意，且违法行为持续时间不超过3个月的；（十）其他依法可以减轻行政处罚的。七、有下列情形之一的，适用《规则》第十一条，可以从轻处罚：（一）配合药品监督管理部门调查并能够按要求提供证据材料；（二）违法行为情节轻微，社会危害后果较小；（三）在共同违法行为中起次要或者辅助作用；（四）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（五）违法行为持续时间不超过3个月的；（六）涉案产品不属于法律法规规定有特殊管理要求的药品，或为普通化妆品、第一类医疗器械，且生产、批发环节产品货值金额1万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额1千元以下的；（七）信用等级良好，信用等级评定连续3年A级且经查联合惩戒信用机制无严重失信记录的；（八）未遵守相关质量管理规范，缺陷项目仅涉及一般缺陷，或虽涉及主要缺陷，但质量管理体系基本健全的；（九）其他依法可以从轻行政处罚的。八、当事人有以下情形的，不适用于《规则》关于减轻处罚的规定：（一）具有两个或两个以上从重行政处罚情形的；（二）情节严重或造成严重后果的（其中实行双罚制的，对相关责任人的处罚可以减轻）；（三）经责令改正或者责令召回后，逾期不改正或者拒不改正、拒不召回而受到行政处罚的。九、本《基准》中减轻处罚的罚款下限不得低于法定罚款幅度最低限额的5％。十、本基准所称“以上”包括本数，“以下”不包括本数，给予从重处罚时“以下”包括本数。陕西省药品行政处罚裁量基准（分则）（药品综合类）序号违法行为处罚依据适用情形自由裁量标准第一条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的；未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其许可证无效后仍从事药品生产经营活动的；药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的。根据《药品管理法》第一百一十五条规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。第二条生产、销售假药的。根据《药品管理法》第一百一十六条规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。第三条生产、销售劣药的；生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的；医疗机构不按批准的标准配置制剂的。根据《药品管理法》第一百一十七条第一款规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.5倍以上10倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额10倍以上13倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额13倍以上17倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额17倍以上20倍以下罚款。第四条生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的。根据《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）不予罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处10万元以上22万元以下的罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处38万元以上50万元以下罚款。第五条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的。根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第六条知道或应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的。根据《药品管理法》第一百二十条规定，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处违法收入0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处违法收入1倍以上2.2倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处违法收入2.2倍以上3.8倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（五）处违法收入3.8倍以上5倍以下罚款。情节严重的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处违法收入5倍以上8倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处违法收入8倍以上12倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）处违法收入12倍以上15倍以下罚款。第七条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的；伪造生物制品批签发证明的。根据《药品管理法》第一百二十二条规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；违法所得不足十万元的，按十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处违法所得0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处违法所得1倍以上2.2倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处违法所得2.2倍以上3.8倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处违法所得3.8倍以上5倍以下罚款。情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）处违法所得5倍以上8倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1000元以上处2万元以下的罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）处违法所得5倍以上8倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）处违法所得8倍以上12倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）处违法所得12倍以上15倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第八条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的；批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的。根据《药品管理法》第一百二十三条规定，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2.5万元以上50万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处50万元以上185万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处185万元以上365万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（五）处365万元以上500万元以下罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下罚款。第九条未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审评审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更；销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，根据《药品管理法》第一百二十四条第一款规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款,1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第十条未经批准开展药物临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书。根据《药品管理法》第一百二十五条规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2.5万元以上50万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处50万元以上185万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处185万元以上365万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处365万元以上500万元以下罚款。情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1000元以上2万元以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的；辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规；药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的。违反《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的。根据《药品管理法》第一百二十六条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节涉案产品尚未销售或者使用的；符合《规则》从轻情形之一的。（一）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》第从重处罚情形之一的。（三）处38万元以上50万元以下罚款。情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）处50万元以上95万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入0.5%以上10%以下的罚款。1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》从轻情形之一的。（六）处50万元以上95万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入10%以上22%以下的罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处95万元以上155万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入22%以上38%以下的罚款,20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》第从重处罚情形之一的。（八）处155万元以上200万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入38%以上50%以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第十二条开展生物等效性试验未备案；药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；未按照规定建立并实施药品追溯制度；未按照规定提交年度报告；未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；未制定药品上市后风险管理计划；未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。根据《药品管理法》第一百二十七条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻情形之一的。（一）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》第从重处罚情形之一的。（三）处38万元以上50万元以下罚款。第十三条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的；未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配置的制剂的。根据《药品管理法》第一百二十九条规定，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.1倍以上2倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额2倍以上4.4倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额4.4倍以上7.6倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（五）处货值金额7.6倍以上10倍以下罚款。情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处货值金额10倍以上16倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处货值金额16倍以上24倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）处货值金额24倍以上30倍以下罚款。第十四条药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的。违反《药品网络销售监督管理办法》第二十条、第二十二条、第二十三条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的。根据《药品管理法》第一百三十一条规定，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节存在《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处20万元以上74万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处74万元以上146万元以下罚款。从重处罚情节符合《药品管理法》第一百三十七条的；符合《规则》从重情形之一的。（五）处146万元以上200万元以下罚款。情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处200万元以上290万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处290万元以上410万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）处410万元以上500万元以下罚款。第十五条医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的。根据《药品管理法》第一百三十三条规定，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.1倍以上2倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额2倍以上2.9倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额2.9倍以上4.1倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额4.1倍以上5倍以下罚款。情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处货值金额5倍以上8倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处货值金额8倍以上12倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处货值金额12倍以上15倍以下罚款。第十六条药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的；药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的。根据《药品管理法》第一百三十四条规定，对药品上市许可持有人责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。对药品经营企业责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。对医疗机构责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）对药品上市许可持有人处10万元以上37万元以下罚款。对药品经营企业、医疗机构处5万元以上18.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）对药品上市许可持有人处37万元以上73万元以下罚款。对药品经营企业、医疗机构处18.5万元以上36.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）对药品上市许可持有人处73万元以上100万元以下罚款。对药品经营企业、医疗机构处36.5万元以上50万元以下罚款。第十七条药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的；药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的。根据《药品管理法》第一百三十五条规定，对药品上市许可持有人处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）对药品上市许可持有人处货值金额5倍以上6.5倍以下罚款。对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）对药品上市许可持有人处货值金额6.5倍以上8.5倍以下罚款。对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）对药品上市许可持有人处货值金额8.5倍以上10倍以下罚款。对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构处38万元以上50万元以下罚款。情节严重的，对药品上市许可持有人吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（四）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下的罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下的罚款。第十八条药品检验机构出具虚假检验报告的；批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的。根据《药品管理法》第一百三十八条规定，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）对单位处1万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）对单位处20万元以上44万元以下罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）对单位处44万元以上76万元以下罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1.5万元以上3.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）对单位处76万元以上100万元以下罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处3.5万元以上5万元以下罚款。第十九条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《药品管理法》规定聘用人员的。根据《药品管理法》第一百四十条规定，由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上9.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处9.5万元以上15.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处15.5万元以上20万元以下罚款。第二十条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的：企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。根据《药品生产监督管理办法》第七十一条规定，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。第二十一条违反《药品注册管理办法》第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的：开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；未按规定提交研发期间安全性更新报告；药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。根据《药品注册管理办法》第一百一十六条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。第二十二条药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条规定，处5000元以上五万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.85万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.85万元以上3.65万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.65万元以上5万元以下罚款。第二十三条药品零售企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条第二款规定，销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的.（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处17万元以上20万元以下罚款。第二十四条接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款规定再次委托销售的；药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上三万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.25万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.25五万元以上2.25万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.25万元以上3万元以下罚款。第二十五条药品零售企业有以下情形之一的：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上五万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.85万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.85万元以上3.65万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.65万元以上5万元以下罚款。造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处5万元以上9.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处9.5万元以上15.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处15.5万元以上20万元以下罚款。第二十六条医疗机构未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条规定，责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处5000元以上五万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.85万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.85万元以上3.65万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.65万元以上5万元以下罚款。造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处5万元以上9.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处9.5万元以上15.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处15.5万元以上20万元以下罚款。第二十七条违反《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚；法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的.（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处17万元以上20万元以下罚款。第二十八条违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款、第二款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1500元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处3万元以上3.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处4.4万元以上5万元以下罚款。情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处8.5万元以上10万元以下罚款。第二十九条违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第三款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处17万元以上20万元以下罚款。第三十条违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第四款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处3万元以上3.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处4.4万元以上5万元以下罚款。第三十一条违反《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处3万元以上3.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处4.4万元以上5万元以下罚款。第三十二条违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条、第十九条第二款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处8.5万元以上10万元以下罚款。第三十三条违反《药品网络销售监督管理办法》第十七条第一款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十八条规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1500元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处3万元以上5.1万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处5.1万元以上7.9万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处7.9万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处17万元以上20万元以下罚款。第三十四条违反《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十九条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处17万元以上20万元以下罚款。陕西省药品行政处罚裁量基准（《分则》）（疫苗类）序号违法行为处罚依据适用情形自由裁量标准第一条生产、销售的疫苗属于假药的。根据《疫苗管理法》第八十条第一款规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上25.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额39.5倍以上50倍以下罚款。第二条生产、销售的疫苗属于劣药的。根据《疫苗管理法》第八十条第二款规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.5倍以上10倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额10倍以上16倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额16倍以上24倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额24倍以上30倍以下罚款。第三条生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的。根据《疫苗管理法》第八十条第三款规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处所获收入0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。第四条申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；编造生产、检验记录或者更改产品批号；疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；委托生产疫苗未经批准；生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准；申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，根据《疫苗管理法》第八十一条规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上25.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额39.5倍以上50倍以下罚款。情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入2.5％以上50％以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入50%以上 3.4 倍以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入3.4 倍以上 7.1 倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入7.1倍以上10 倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第五条疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的。根据《疫苗管理法》第八十二条规定，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处20万元以上29万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处29万元以上41以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（三）处41万元以上50万元以下罚款。情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）处50万元以上125万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入2.5％以上50％以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处50万元以上125万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入50%以上 1.9 倍以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处125万元以上225万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入1.9倍以上3.6倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）处225万元以上300万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入3.6 倍以上5倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第六条疫苗上市许可持有人有下列情形之一的：未按照规定建立疫苗电子追溯系统；法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；未按照规定报告或者备案；未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；未按照规定投保疫苗责任强制保险；未按照规定建立信息公开制度。根据《疫苗管理法》第八十三条规定，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处20万元以上29万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处29万元以上41万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处41万元以上50万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处50万元以上95万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处95万元以上155万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处155万元以上200万元以下罚款。第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的。根据《疫苗管理法》第八十五条第一款规定，责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处20万元以上44万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处44万元以上76万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（三）处76万元以上100万元以下罚款。情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入2.5％以上50％以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入50%以上 1.9 倍以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入1.9以上 3.6倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入3.6以上5倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的。根据《疫苗管理法》第八十六条第一款规定，责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处10万元以上16万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处16万元以上24万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处24万元以上30万元以下罚款。情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处违法储存、运输疫苗货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款。陕西省药品行政处罚裁量基准（《分则》）（医疗器械类）序号违法行为处罚依据适用情形自由裁量标准第一条生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动；超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的；未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，处2500元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第二条在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款规定，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，处2500元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情形的。（四）货值金额不足1万元的，处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情形的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第三条伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款规定，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）违法所得不足1万元的，处2500元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得0.5倍以上10倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）违法所得不足1万元的，处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得10倍以上13倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）违法所得不足1万元的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）违法所得不足1万元的，处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得17倍以上20倍以下罚款。第四条生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求；未按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理第一类医疗器械生产备案变更的；未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）货值金额不足1万元的，处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）货值金额不足1万元的，处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情处罚形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上80%以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情处罚形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。第五条备案时提供虚假资料的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，处1000元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第六条生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械；违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效的；违反医疗器械经营质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六规定，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，处1000元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第七条生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告；生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械；违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处2.2万元以上3.8万元以下罚款；拒不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处3.8万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上80%以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。第八条未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追制度；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上3.7万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处3.7万元以上7.3万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（三）处7.3万元以上10万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（六）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2.4万元以上3万元以下罚款。第九条未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款规定，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处10万元以上16万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处16万元以上24万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处24万元以上30万元以下罚款。第十条临床试验申办者开展临床试验未经备案的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款规定，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上16万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处16万元以上24万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处24万元以上30万元以下罚款。第十一条临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款规定，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）对临床试验申办者处5000元以上10万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.5%以上30%倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）对临床试验申办者处10万元以上16万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）对临床试验申办者处16万元以上24万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）对临床试验申办者处24万元以上30万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对临床试验申办者处30万元以上51万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.5%以上30%倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对临床试验申办者处30万元以上51万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对临床试验申办者处51万元以上79万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对临床试验申办者处79万元以上100万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第十二条医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的；开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范。根据《医疗器械监督管理条例》第九十四条规定，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。第十三条医疗器械临床试验机构出具虚假报告的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十五条规定，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处5000元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处10万元以上16万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处16万元以上24万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处24万元以上30万元以下罚款。第十四条境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十八条规定，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处38万元以上50万元以下罚款。第十五条违反《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。第十六条违反《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。第十七条医疗器械生产企业未依照《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条规定，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上2.2万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处3.8万元以上5万元以下罚款。第十八条未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条规定，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上2.2万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.8万元以上5万元以下罚款。情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处8.5万元以上10万元以下罚款。第十九条第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上2.2万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处3.8万元以上5万元以下罚款。情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（九）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（十）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十一）处17万元以上20万元以下罚款。第二十条医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反《医疗器械经营监督管理办法》规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上2.2万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.8万元以上5万元以下罚款。情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处8.5万元以上10万元以下罚款。第二十一条第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条规定，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.25万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.25万元以上2.25万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.25万元以上3万元以下罚款。第二十二条持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条规定，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）不予罚款从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）可以处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。第二十三条持有人有下列情形之一的：按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；未按照要求开展医疗器械重点监测的；其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上9500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9500元以上1.55万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1.55万元以上2万元以下罚款。第二十四条医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的：未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上9500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9500元以上1.55万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1.55万元以上2万元以下罚款。第二十五条从事医疗器械网络销售的企业未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条规定，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处3000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处3000元以上7000元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处7000元以上1万元以下罚款。第二十六条从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上6500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处6500元以上8500元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处8500元以上1万元以下罚款。第二十七条从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条规定，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上9500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9500元以上1.55万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1.55万元以上2万元以下罚款。第二十八条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条规定，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处9000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9000元以上2.1万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.1万元以上3万元以下罚款。第二十九条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条规定，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。第三十条从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的；医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条规定，由县级以上地方药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的：违反《医疗器械召回管理办法》第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；违反《医疗器械召回管理办法》第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。根据《医疗器械召回管理办法》第三十条规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（二）处9000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（三）处9000元以上2.1万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（四）处2.1万元以上3万元以下罚款。第三十二条医疗器械生产企业有下列情形之一的：未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的；拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。根据《医疗器械召回管理办法》第三十一条规定，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处9000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9000元以上2.1万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.1万元以上3万元以下罚款。第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款规定的。根据《医疗器械召回管理办法》第三十二条规定，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处250元以上5000元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5000元以上1.25元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.25万元以上2.25万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.25万元以上3万元以下罚款。第三十四条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的。根据《医疗器械召回管理办法》第三十三条规定，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处9000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9000元以上2.1万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.1万元以上3万元以下罚款。第三十五条医疗器械使用单位有下列情形之一的：未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条规定，责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处3000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处3000元以上 7000元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处7000元以上1万元以下罚款。第三十六条医疗器械生产经营企业违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条规定，给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上9500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9500元以上1.55万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1.55万元以上2万元以下罚款。第三十七条医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条规定，责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）不予罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）可以处1000元以上6000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6000元以上1.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处1.4万元以上2万元以下罚款。陕西省药品行政处罚裁量基准（《分则》）（化妆品类）序号违法行为处罚依据适用情形自由裁量标准第一条未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。化妆品、化妆品新原料注册人未按照《化妆品注册备案管理办法》规定重新注册的。根据《化妆品监督管理条例》第五十九条规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处2500元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.15倍以上3倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款。第二条使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；更改化妆品使用期限；化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营；监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的。根据《化妆品监督管理条例》第六十条规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处500元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款。第三条上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；未依照《化妆品监督管理条例》规定设质量安全负责人；化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行从业人员健康管理制度；生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品。化妆品、化妆品新原料备案人未按照《化妆品注册备案管理办法》规定重新备案的。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处500元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.15倍以上3倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。第四条生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处600元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处600元以上1400元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1400元以上2000元以下罚款。第五条未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；未依照《化妆品监督管理条例》规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；未依照《化妆品监督管理条例》规定贮存、运输化妆品；未依照《化妆品监督管理条例》规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。根据《化妆品监督管理条例》第六十二条规定，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）处3万元以上3.6万元以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）处3万元以上3.6万元以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）处4.4万元以上5万元以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处2.4万元以上3万元以下罚款。第六条在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。根据《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款规定，不予行政许可，已经取得行政许可的由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处2500元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.15倍以上3倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款。第七条伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的。根据《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款规定，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）违法所得不足1万元的，并处2500元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得0.5倍以上10倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以上17倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款。第八条备案时提供虚假资料的。根据《化妆品监督管理条例》第六十五条规定，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处500元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.15倍以上3倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。第九条化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的。根据《化妆品监督管理条例》第六十六条规定，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处2万元以上4.4万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处4.4万元以上7.6万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处7.6万元以上10万元以下罚款。情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处38万元以上50万元以下罚款。第十条境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的。根据《化妆品监督管理条例》第七十条规定，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处2万元以上4.4万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处4.4万元以上7.6万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处7.6万元以上10万元以下罚款。情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处38万元以上50万元以下罚款。附件2陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（征求意见稿）为服务市场主体发展，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》及国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定，我局组织修订了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，并将执行中的相关事项通知如下，请遵照执行。一、《清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的行为作出了具体规定。二、《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。执法人员经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。《清单》所称“危害后果轻微”是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：危害程度较轻，危害范围较小，危害后果易于消除或者减轻，或其他能够反映危害后果轻微的因素。《清单》所称“及时改正”是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。三、对《清单》列明的违法行为决定不予行政处罚的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施，相关执法文书中，应当同时援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为依据，《清单》条款不得单独作为处理依据，可以作为裁量的说理内容。《清单》未列明的违法行为，符合法定不予处罚条件的，应当不予行政处罚。四、各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对决定不予行政处罚的轻微违法行为，应当通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。五、本《清单》与法律、法规、规章或者上级机关的规定不一致的，以法律、法规、规章或者上级机关的规定为准。陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单序号违法行为不予处罚条件法律依据一违反药品管理有关规定的行为1生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。2药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。3药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告。4药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品除外）生产过程中的变更进行备案或者报告的初次违法，及时改正，未发现危害后果。 《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告。5药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（六）未制定药品上市后风险管理计划。6药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。7除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的初次违法，及时改正，不影响用药安全有效，且不会对药品使用造成误导。《药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。8药品经营企业购销药品，未按照规定进行记录的初次违法，及时改正，索证索票齐全，不影响追溯。《药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。9进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。10药品上市许可持有人和药品生产企业对其企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品生产监督管理办法》第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。11药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，未按照规定采取有效措施避免处方重复使用的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款。二违反医疗器械管理有关规定的行为12医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。13从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，未按规定登记医疗器械销售记录的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。14医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。三违反化妆品管理有关规定的行为15化妆品生产经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行产品销售记录制度的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。16化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营活动的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。17化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点一般项目规定的违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。18化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：经省政府同意，现将《海南省数字健康体系与数字健康经济高质量发展三年攻坚行动计划（2024—2026年）》印发给你们，请认真贯彻执行。海南省人民政府办公厅2024年8月22日（此件主动公开）海南省数字健康体系与数字健康经济高质量发展三年攻坚行动计划（2024—2026年）为全面建设数字健康体系，加快发展数字经济，构建全国领先的数字健康创新高地，以新质生产力加快建设更高水平的国际健康岛，制定本计划。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，发挥海南自贸港制度集成创新优势，“向数图强”，强化健康维护创新场景牵引和政策体系支撑，全面推进海南自贸港数字健康服务体系和数字健康经济协同高质量发展。到2026年底，全国领先的全方位全周期数字健康体系基本形成，惠民、助医、辅政、兴业等领域创新场景丰富活跃，健康医疗数据要素有序开放、创新转化等支撑平台有效运行，数字健康产业形成集聚，居民健康水平快速提升，全省数字健康创新企业营收规模倍增。二、攻坚任务（一）创新场景牵引行动。1.惠民场景。（1）数字健康便民场景。在全省医疗卫生机构有序开放基于人工智能等技术的数字便民应用场景。开放“三医联动一张网”数据资源，鼓励数字健康企业围绕看病就急难愁盼问题，迭代整合全省预约挂号、检查、一站式结算等平台，构建线下线上便民服务闭环。打造健康档案开放、数字人健康画像、健康提醒、诊间档案调阅、数字医学科普等应用场景，实现“人人拥有一个伴随一生的电子健康医生”。（2）数字治疗与干预创新场景。聚焦全方位全周期健康需要，在代谢疾病、康复、疼痛、呼吸、儿童近视和斜弱视、骨骼、心脑血管、睡眠、体重管理等重点领域开放创新场景，每个领域吸引3—5家优势企业或链主企业，协同推进相关健康服务模式创新。支持互联网医院使用数字疗法等数字健康服务进行疾病治疗干预。开放共享全省数字疗法临床试验基地、诊疗中心，鼓励全国数字健康机构在海南开展临床实验和诊疗应用。加快形成老年认知障碍、代谢性疾病干预等数字健康产品准入、立项、收费、报销等应用闭环。（3）“数字+康养”创新发展场景。在海南康养自然环境要素基础上叠加数字疗法等数字化服务，强化气候康养、森林康养等服务的医疗属性和科技内涵。推进“呼吸系统疾病数字疗法+气候康养”“睡眠数字疗法+森林康养”等重点领域康养数字疗法应用，打造“到海南畅呼吸”“到海南睡好觉”等康养品牌，形成海南“数字疗法+医疗服务+自然气候”康养新模式，建设数字康养基地品牌。（4）精神心理筛查与健康促进创新场景。聚焦儿童和青少年心理筛查与健康促进，探索在全省中小学创新开展数字化心理健康筛查及接续健康服务，快速提升筛查质效和服务可及性。制定完善服务标准和流程规范，提升全省儿童和青少年心理健康服务标准化规范化水平。打通心理健康相关数据，支撑数字疗法等数字心理健康技术与服务迭代创新。（5）数字健康国际化服务场景。在三甲医院搭建国际远程医疗平台，提供国际医疗服务。探索数字健康商业保险新模式，搭建“医保+商业保险+自付”数字化健康服务创新支付体系。围绕涉外就医人员，构建无障碍就医方案，依托人工智能和语音识别技术实现多语种实时翻译、病历文书翻译和医学用词优化，为涉外就医人员提供更流畅的就医服务。（6）数字营养与数字菌群场景。发挥海南长寿之乡、跨境数据安全有序流动等优势，运用数字技术打造营养健康岛和菌群数据港。鼓励医疗机构应用数字化营养评估和干预提高手术、肿瘤等患者营养支持水平和疗效。构建儿童、老年人、孕产妇等全人群数字化精准营养服务体系和人体微生态健康管理海南模式。以菌群数据为驱动，实现人群菌群样本的存储利用、菌群数据资产化，加速微生物药物、营养保健品等研发。2.助医场景。（7）未来医院建设场景。采取“全省统筹、分级部署、统分结合”模式，实施三甲医院数智化水平提升项目。推广数字化赋能的手术规划、导航及手术机器人应用，提升手术质量和可及性。促进人工智能模型的标准化和应用，支持建设中医药大模型，开发数字化中药新药研发平台。引进数字健康创新企业，打造2—3家基于5G、医疗物联网、数字孪生等技术的未来医院。（8）数字医联体建设场景。加快建设数字医联体项目，实现区域卫生机构运行和居民健康信息全覆盖。全面建设远程影像中心等“下级检查、智能预警、上级诊断”模式。在全省基层医疗卫生机构推广使用人工智能辅助阅片、诊断、健康管理、数字疗法等技术服务，提升区域卫生健康服务效率和质量。（9）优质医疗资源扩容下沉场景。建设资源下沉智能分析、监测和考核系统，实现基于大数据的区域健康需要与下沉科室、人员智能分析和方案推荐，人员、技术、管理等下沉全过程实时管理，资源下沉效果监测和评价考核等功能。积极运用 VR/AR、数字孪生技术，搭建数字化培训平台，加强医师、技师人才队伍培养。3.辅政场景。（10）智慧健康大脑应用场景。启动海南智慧健康岛建设工程建设。重点支持依托生成式人工智能、大数据、区块链等技术开展卫生体系全时监测、公共卫生风险监测预警、卫生应急预案智能推荐等创新实践；结合健康海南等规划目标，开展进程监测与风险预警、智能策略优化等；针对卫生改革发展政策，开展智能模拟、效果预评估、关联影响分析等，全面提升健康治理决策支持水平。（11）卫生健康数字监管场景。依托三医联动平台整合医疗、医保、医药数据，推动卫生健康领域三医联合监管。开展基于三医联通数据的真实世界研究支持智能监管，支持在智能监测、辅助决策、资源调配、质量管理、信用评价等场景加大创新应用力度，不断提升监管水平和效能。4.兴业场景。（12）医药产业创新发展场景。提供以大数据、人工智能技术为支撑的“医企协同创新+区域专病+数智化临床研究全链路整合平台”数字化解决方案，推动海南医药创新加快发展。以健康医疗数据要素为引领，推动海洋生物医药等生物医药创新项目全生命周期管理。强化人工智能技术在中药方剂组分分析、作用原理、作用靶点解析等领域应用，指导科学组方和创新中药研发。（13）医疗人工智能产业发展场景。加强与国际顶尖人工智能企业和研究机构合作，开发和推广基于人工智能的个性化治疗方案和疾病预测。鼓励互联网人工智能企业、医疗机构等将人工智能大模型应用于健康医疗服务场景。鼓励医企、政企合作搭建健康医疗人工智能应用开放创新平台，面向个人、医疗机构、科研单位、企业等开展场景探索与应用，鼓励人工智能相关企业落户海南集聚发展。（14）互联网医院扩能提质场景。推动本省公立医院全面建立互联网医院。支持互联网医院率先应用医疗机构和医务人员创新转化成果并按规定收费。支持数字健康创新主体依托互联网医院提供咨询、康复、治疗等全周期数字健康服务，不断拓展互联网医疗内涵和范围。（15）医疗健康数据要素化与开发场景。建立以人为中心的生命健康数据平台，收集患者全方位全生命周期健康数据。依托海南数字疗法优势和可穿戴设备数据标准化，汇聚运动、营养、精神心理等多维数据，扩展完善医疗健康院外数据。鼓励对从临床科研到健康服务干预所产生数据的治理、分析和共享，支撑数字健康服务和医保产品迭代创新。（二）数字健康产业集群建设行动。1.打造一批重点数字健康细分产业集群。围绕老年认知障碍、儿童孤独症、儿童视力、慢病治疗等打造优势产业集群，并带动可穿戴、康复器械、芯片设计等上下游企业形成集聚，催生5—8个特色优势数字健康产业集群。支持海南生态软件园、博鳌乐城、海口药谷、复兴城等重点产业园区，搭建产业链上下游配套和交流合作平台。2.构建数字健康产学研用技术创新联盟。引导企业与高等院校、医疗机构联合，依法依规共建数字健康产学研用创新联盟。支持企业开展对数字健康有重大引领和拉动作用的关键核心技术、共性技术联合攻关，承接国家重大创新工程。充分发挥省临床医学研究中心、省临床医学中心等平台的引领作用，统筹人才、项目、平台一体化发展，促进产学研用深度融合。3.开展提升招商引资提质行动。聚焦数字健康重点领域，推动招商引资、要素配套等向建链强链补链聚焦。全面梳理跟踪数字健康创新技术和企业发展动态，加强与国外先进医疗器械、生物医药企业交流合作，开展产业链精准招商，加快引进技术含量高、附加值高、市场前景好的高端项目。4.开展标准化筑基行动。完善数字健康产业品牌标准架构，建设由基础标准、技术标准、应用标准等组成的标准体系。围绕老年认知障碍、儿童孤独症等疾病和人工智能健康科普、咨询等场景，进一步完善产品标准、服务规范和效果评价，持续提升产业发展标准化、规范化水平。强化数字健康产品知识产权保护。（三）数字健康技术支撑强化行动。1.加快数字健康新基建建设。融入全省数字新基建总体布局，探索建设全省健康“一朵云”，整合医企线上线下资源，提高我省医疗健康服务便捷性。加速全省医疗机构影像云、健康专有云建设，形成数字健康云资源与灾备中心。2.搭建健康医疗数据要素开放平台。建设“健康医疗大数据工程中心”，开展医工交叉与研究转化。基于省数据产品超市等平台搭建一体化健康医疗数据要素开放平台，探索数据要素在卫生健康领域互认共享与应用。基于数字身份逐步形成包括个人健康数字资产账户、医师数字资产账户、机构数字资产账户等在内的“一个账户”体系并进行确权，有序释放数据价值。3.数字健康产业公共服务平台。建设医药健康数据开放应用、数字化临床研究与创新转化等平台，做实数字疗法超级工厂等载体，推广智能临床研究去中心化临床研究，形成数字健康新质生产力基座平台支撑。加快布局数字健康概念验证中心，搭建科技成果从实验室到中试的关键桥梁，提供科技成果评估、可行性分析、小批量试制、商业评价等概念验证服务，推动数字健康服务向高效、经济、普惠方向发展。（四）创新数字健康政策支持体系。1.开放包容的健康医疗数据要素创新政策支撑。依法依规授权具有健康医疗数据要素服务能力的企业或数字经济产业园区在特定场景内开展健康医疗大数据开发、治理及产业培育。创新支持数字健康企业出海政策支撑，设立海南自由贸易港数字健康产业国际信用名单，鼓励企业开拓海外市场。2.建立健全健康医疗数据流通与安全保障体系。加强健康医疗领域数据分类分级管理，结合创新应用场景构建健康医疗数据要素综合服务体系和安全保障体系。探索建立数据确权定价、授权流通、资产入表、开发生产、监督管理等制度流程和服务平台。配套建设数据隐私计算、安全审计、流通溯源、监测预警、脱敏加密等安全保障措施，形成贯穿数据接入、授权、开发、流通、使用、销毁全生命周期的技术保障体系。3.数字健康服务产业高质量发展政策支撑。进一步加大数字健康技术产品研发、生产、应用、支付等领域政策支持力度，并列入海南自贸港鼓励类产业目录。为符合条件的互联网医院授牌数字疗法诊疗中心，允许依托实体医疗机构设置的互联网医院申请定点医保机构。支持互联网医院通过本省及跨省异地居民医保个账进行支付结算，并针对数字疗法、在线诊疗等数字服务项目制定收费目录，探索医保统筹支付。4.财政和金融支持政策。积极探索在省级信息化项目中采用合作创新采购，培育区域数字健康企业。鼓励符合条件的企业申请认定省级技术创新中心等公共技术服务平台，按相关财政政策给予奖补。依法依规支持优势企业与我省联合设立创新中心专项孵化基金，支持优势企业生态圈在我省落地。三、组织保障（一）强化组织领导。组建由发展改革、财政、工业和信息化、卫生健康、大数据、市场监管、医保、药监等部门共同参与的省级数字健康工作协调推进机制，明确各项攻坚行动的牵头部门，制定年度工作计划，及时协调推进各项工作，重大问题及时报告省政府。（二）加强监测评估。健全数字健康产业统计分类体系，在国内率先建立完善的数字健康经济统计制度。加强监督考核，将相关部门、各市县数字健康发展指标纳入目标责任制考核。发挥第三方评估机构作用，对规划落实情况每年开展监测评价评估。（三）完善监管体系。坚持包容审慎原则，积极探索与新技术、新产品、新业态、新模式发展相适应的监管方式。探索完善与数字健康发展相适应的政策法规体系，健全自贸港数字健康法律法规和制度标准。附件任务分工表序号内容责任单位攻坚任务：（一）创新场景牵引行动11.惠民场景（1）数字健康便民场景在全省医疗卫生机构有序开放基于人工智能等技术的数字便民应用场景。开放“三医联动一张网”数据资源，鼓励数字健康企业围绕看病就急难愁盼问题，迭代整合全省预约挂号、检查、一站式结算等平台，构建线下线上便民服务闭环。打造健康档案开放、数字人健康画像、健康提醒、诊间档案调阅、数字医学科普等应用场景，实现“人人拥有一个伴随一生的电子健康医生”。省卫生健康委、省大数据管理局2（2）数字治疗与干预创新场景聚焦全方位全周期健康需要，在代谢疾病、康复、疼痛、呼吸、儿童近视和斜弱视、骨骼、心脑血管、睡眠、体重管理等重点领域开放创新场景，每个领域吸引3—5家优势企业或链主企业，协同推进相关健康服务模式创新。支持互联网医院使用数字疗法等数字健康服务进行疾病治疗干预。开放共享全省数字疗法临床试验基地、诊疗中心，鼓励全国数字健康机构在海南开展临床实验和诊疗应用。加快形成老年认知障碍、代谢性疾病干预等数字健康产品准入、立项、收费、报销等应用闭环。省卫生健康委、省医保局、省发展改革委、省教育厅、相关产业园区3（3）“数字+康养”创新发展场景在海南康养自然环境要素基础上叠加数字疗法等数字化服务，强化气候康养、森林康养等服务的医疗属性和科技内涵。推进“呼吸系统疾病数字疗法+气候康养”“睡眠数字疗法+森林康养”等重点领域康养数字疗法应用，打造“到海南畅呼吸”“到海南睡好觉”等康养品牌，形成海南“数字疗法+医疗服务+自然气候”康养新模式，建设数字康养基地品牌。省卫生健康委、省发展改革委、省气象局、省林业局、省旅游与文化广电体育厅、各市县政府、相关产业园区4（4）精神心理筛查与健康促进创新场景聚焦儿童和青少年心理筛查与健康促进，探索在全省中小学创新开展数字化心理健康筛查及接续健康服务，快速提升筛查质效和服务可及性。制定完善服务标准和流程规范，提升全省儿童和青少年心理健康服务标准化规范化水平。打通心理健康相关数据，支撑数字疗法等数字心理健康技术与服务迭代创新。省卫生健康委、省教育厅、省医保局5（5）数字健康国际化服务场景在三甲医院搭建国际远程医疗平台，提供国际医疗服务。探索数字健康商业保险新模式，搭建“医保+商业保险+自付”数字化健康服务创新支付体系。围绕涉外就医人员，构建无障碍就医方案，依托人工智能和语音识别技术实现多语种实时翻译、病历文书翻译和医学用词优化，为涉外就医人员提供更流畅的就医服务。省卫生健康委、省委网信办、省商务厅、省药监局、省医保局、海南金融监管局6（6）数字营养与数字菌群场景发挥海南长寿之乡、跨境数据安全有序流动等优势，运用数字技术打造营养健康岛和菌群数据港。鼓励医疗机构应用数字化营养评估和干预提高手术、肿瘤等患者营养支持水平和疗效。构建儿童、老年人、孕产妇等全人群数字化精准营养服务体系和人体微生态健康管理海南模式。以菌群数据为驱动，实现人群菌群样本的存储利用、菌群数据资产化，加速微生物药物、营养保健品等研发。省卫生健康委、省市场监管局、省药监局、省工业和信息化厅、相关产业园区72.助医场景（7）未来医院建设场景采取“全省统筹、分级部署、统分结合”模式，实施三甲医院数智化水平提升项目。推广数字化赋能的手术规划、导航及手术机器人应用，提升手术质量和可及性。促进人工智能模型的标准化和应用，支持建设中医药大模型，开发数字化中药新药研发平台。引进数字健康创新企业，打造2—3家基于5G、医疗物联网、数字孪生等技术的未来医院。省卫生健康委、省发展改革委、海南医科大学、省营商环境建设厅、省财政厅8（8）数字医联体建设场景加快建设数字医联体项目，实现区域卫生机构运行和居民健康信息全覆盖。全面建设远程影像中心等“下级检查、智能预警、上级诊断”模式。在全省基层医疗卫生机构推广使用人工智能辅助阅片、诊断、健康管理、数字疗法等技术服务，提升区域卫生健康服务效率和质量。省卫生健康委、省发展改革委、省营商环境建设厅、省财政厅、各市县政府9（9）优质医疗资源扩容下沉场景建设资源下沉智能分析、监测和考核系统，实现基于大数据的区域健康需要与下沉科室、人员智能分析和方案推荐，人员、技术、管理等下沉全过程实时管理，资源下沉效果监测和评价考核等功能。积极运用 VR/AR、数字孪生技术，搭建数字化培训平台，加强医师、技师人才队伍培养。省卫生健康委、各市县政府103.辅政场景（10）智慧健康大脑应用场景启动海南智慧健康岛建设工程建设。重点支持依托生成式人工智能、大数据、区块链等技术开展卫生体系全时监测、公共卫生风险监测预警、卫生应急预案智能推荐等创新实践；结合健康海南等规划目标，开展进程监测与风险预警、智能策略优化等；针对卫生改革发展政策，开展智能模拟、效果预评估、关联影响分析等，全面提升健康治理决策支持水平。省卫生健康委、省发展改革委、省营商环境建设厅、省财政厅、省医保局、省药监局、省大数据管理局、省疾控局11（11）卫生健康数字监管场景依托三医联动平台整合医疗、医保、医药数据，推动卫生健康领域三医联合监管。开展基于三医联通数据的真实世界研究支持智能监管，支持在智能监测、辅助决策、资源调配、质量管理、信用评价等场景加大创新应用力度，不断提升监管水平和效能。省卫生健康委、省医保局、省药监局、省营商环境建设厅124.兴业场景（12）医药产业创新发展场景提供以大数据、人工智能技术为支撑的“医企协同创新+区域专病+数智化临床研究全链路整合平台”数字化解决方案，推动海南医药创新加快发展。以健康医疗数据要素为引领，推动海洋生物医药等生物医药创新项目全生命周期管理。强化人工智能技术在中药方剂组分分析、作用原理、作用靶点解析等领域应用，指导科学组方和创新中药研发。省卫生健康委、省发展改革委、省营商环境建设厅、省工业和信息化厅、省药监局、省科技厅、省大数据管理局13（13）医疗人工智能产业发展场景加强与国际顶尖人工智能企业和研究机构合作，开发和推广基于人工智能的个性化治疗方案和疾病预测。鼓励互联网人工智能企业、医疗机构等将人工智能大模型应用于健康医疗服务场景。鼓励医企、政企合作搭建健康医疗人工智能应用开放创新平台，面向个人、医疗机构、科研单位、企业等开展场景探索与应用，鼓励人工智能相关企业落户海南集聚发展。省卫生健康委、省工业和信息化厅、省商务厅、省科技厅、省大数据管理局14（14）互联网医院扩能提质场景推动本省公立医院全面建立互联网医院。支持互联网医院率先应用医疗机构和医务人员创新转化成果并按规定收费。支持数字健康创新主体依托互联网医院提供咨询、康复、治疗等全周期数字健康服务，不断拓展互联网医疗内涵和范围。省卫生健康委、省医保局15（15）医疗健康数据要素化与开发场景建立以人为中心的生命健康数据平台，收集患者全方位全生命周期健康数据。依托海南数字疗法优势和可穿戴设备数据标准化，汇聚运动、营养、精神心理等多维数据，扩展完善医疗健康院外数据。鼓励对从临床科研到健康服务干预所产生数据的治理、分析和共享，支撑数字健康服务和医保产品迭代创新。省卫生健康委、省医保局、省大数据管理局攻坚任务：（二）数字健康产业集群建设行动161.打造一批重点数字健康细分产业集群围绕老年认知障碍、儿童孤独症、儿童视力、慢病治疗等打造优势产业集群，并带动可穿戴、康复器械、芯片设计等上下游企业形成集聚，催生5—8个特色优势数字健康产业集群。支持海南生态软件园、博鳌乐城、海口药谷、复兴城等重点产业园区，搭建产业链上下游配套和交流合作平台。省卫生健康委、省发展改革委、省营商环境建设厅、省商务厅、省工业和信息化厅、省药监局、省科技厅、各市县政府、相关产业园区172.构建数字健康产学研用技术创新联盟引导企业与高等院校、医疗机构联合，依法依规共建数字健康产学研用创新联盟。支持企业开展对数字健康有重大引领和拉动作用的关键核心技术、共性技术联合攻关，承接国家重大创新工程。充分发挥省临床医学研究中心、省临床医学中心等平台的引领作用，统筹人才、项目、平台一体化发展，促进“产学研用”深度融合。省卫生健康委、省教育厅、省科技厅183.开展提升招商引资提质行动聚焦数字健康重点领域，推动招商引资、要素配套等向建链强链补链聚焦。全面梳理跟踪数字健康创新技术和企业发展动态，加强与国外先进医疗器械、生物医药企业交流合作，开展产业链精准招商，加快引进技术含量高、附加值高、市场前景好的高端项目。省卫生健康委、省商务厅、省工业和信息化厅、省药监局、省科技厅、海南国际经发局、各市县政府、相关产业园区194.开展标准化筑基行动完善数字健康产业品牌标准架构，建设由基础标准、技术标准、应用标准等组成的标准体系。围绕老年认知障碍、儿童孤独症等疾病和人工智能健康科普、咨询等场景，进一步完善产品标准、服务规范和效果评价，持续提升产业发展标准化、规范化水平。强化数字健康产品知识产权保护。省卫生健康委、省市场监管局、省知识产权局攻坚任务：（三）数字健康技术支撑强化行动201.加快数字健康新基建建设融入全省数字新基建总体布局，探索建设全省健康“一朵云”，整合医企线上线下资源，提高我省医疗健康服务的便捷性。加速全省医疗机构影像云、健康专有云建设，形成数字健康云资源与灾备中心。省发展改革委、省营商环境建设厅、省大数据管理局、省卫生健康委212.搭建健康医疗数据要素开放平台建设“健康医疗大数据工程中心”，开展医工交叉与研究转化。基于省数据产品超市等平台搭建一体化健康医疗数据要素开放平台，探索数据要素在卫生健康领域互认共享与应用。基于数字身份逐步形成包括个人健康数字资产账户、医师数字资产账户、机构数字资产账户等在内的“一个账户”体系并进行确权，有序释放数据价值。省工业和信息化厅、省营商环境建设厅、省医保局、省药监局、省大数据管理局、省卫生健康委、省发展改革委、相关产业园区223.数字健康产业公共服务平台建设医药健康数据开放应用、数字化临床研究与创新转化等平台，做实数字疗法超级工厂等载体，推广智能临床研究去中心化临床研究，形成数字健康新质生产力基座平台支撑。加快布局数字健康概念验证中心，搭建科技成果从实验室到中试的关键桥梁，提供科技成果评估、可行性分析、小批量试制、商业评价等概念验证服务，推动数字健康服务向高效、经济、普惠方向发展。省发展改革委、省工信厅、省科技厅、省医保局、省药监局、省卫生健康委、相关产业园区攻坚任务：（四）创新数字健康政策支持体系231.开放包容的健康医疗数据要素创新政策支撑依法依规授权具有健康医疗数据要素服务能力的企业或数字经济产业园区在特定场景内开展健康医疗大数据开发、治理及产业培育。创新支持数字健康企业出海政策支撑，设立海南自由贸易港数字健康产业国际信用名单，鼓励企业开拓海外市场。省发展改革委、省营商环境建设厅、省委深改办、省工业和信息化厅、省财政厅、省科技厅、海口海关、省大数据管理局、省卫生健康委242.建立健全健康医疗数据流通与安全保障体系加强健康医疗领域数据分类分级管理，结合创新应用场景构建健康医疗数据要素综合服务体系和安全保障体系。探索建立数据确权定价、授权流通、资产入表、开发生产、监督管理等制度流程和服务平台。配套建设数据隐私计算、安全审计、流通溯源、监测预警、脱敏加密等安全保障措施，形成贯穿数据接入、授权、开发、流通、使用、销毁全生命周期的技术保障体系。省委网信办、省大数据管理局、省卫生健康委、省医保局253.数字健康服务产业高质量发展政策支撑进一步加大数字健康技术产品研发、生产、应用、支付等领域政策支持力度，并列入自贸港鼓励类产业目录。为符合条件的互联网医院授牌数字疗法诊疗中心，允许依托实体医疗机构设置的互联网医院申请定点医保机构。支持互联网医院通过本省及跨省异地居民医保个账进行支付结算，并针对数字疗法、在线诊疗等数字服务项目制定收费目录，探索医保统筹支付。省发展改革委、省委深改办、省医保局、省卫生健康委264.财政和金融支持政策积极探索在省级信息化项目中采用合作创新采购，培育区域数字健康企业。鼓励符合条件的企业申请认定省级技术创新中心等公共技术服务平台，按相关财政政策给予奖补。依法依规支持优势企业与我省联合设立创新中心专项孵化基金，支持优势企业生态圈在我省落地。省卫生健康委、省财政厅、省委金融办、省科技厅、省工业和信息化厅、省商务厅、省发展改革委、相关产业园区组织保障271.强化组织领导组建由发展改革、财政、工业和信息化、卫生健康、大数据、市场监管、医保、药监等部门共同参与的省级数字健康工作协调推进机制，明确各项攻坚行动的牵头部门，制定年度工作计划，及时协调推进各项工作，重大问题及时报告省政府。各相关单位282.加强监测评估健全数字健康产业统计分类体系，在国内率先建立完善的数字健康经济统计制度。加强监督考核，将相关部门、各市县数字健康发展指标纳入目标责任制考核。发挥第三方评估机构作用，对规划落实情况每年开展监测评价评估。省卫生健康委、省统计局293.完善监管体系坚持包容审慎原则，积极探索与新技术、新产品、新业态、新模式发展相适应的监管方式。探索完善与数字健康发展相适应的政策法规体系，健全自贸港数字健康法律法规和制度标准。各相关单位备注省卫生健康委为该行动计划的总体牵头单位，其余所列责任单位为配合单位。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范产地趁鲜切制中药材管理，从源头提升中药材品质，促进中药产业高质量发展，根据《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》等要求，省药监局组织安徽省食品药品检验研究院制定了白花蛇舌草、半枝莲、穿心莲、马鞭草、马齿苋、墨旱莲、佩兰、蒲公英、仙鹤草和紫苏梗共10个全草类趁鲜切制中药材品种加工规范和质量标准，现予发布，并自发布之日起施行。特此通告。附件：白花蛇舌草等10个趁鲜切制中药材品种加工规范和质量标准安徽省药品监督管理局2024年8月20日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。