各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局：现将《重庆市药品零售经营质量监督管理实施细则》印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2024年11月5日（此件公开发布）重庆市药品零售经营质量监督管理实施细则第一章 总 则第一条 为加强药品零售经营质量监督管理，规范药品零售经营行为，促进药品零售连锁化、规范化发展，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规规章规定，结合我市实际，制定《重庆市药品零售经营质量监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。第二条　重庆市行政区域内药品零售经营活动及其监督管理，适用本《实施细则》。第三条　重庆市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责药品零售连锁总部的许可、检查和处罚；按职责指导区县市场监督管理局的药品零售经营质量监督管理工作。区县市场监督管理局负责药品零售企业（包括连锁门店和单体药店）的许可、检查和处罚，协助市药监局对药品零售连锁总部的许可、检查和处罚相关工作。第四条 区县市场监督管理局可以依据本《实施细则》,结合行政区域实际情况细化相关标准，优化审批程序。第二章　经营许可第五条　申请新开办药品零售企业，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品零售连锁总部检查细则》等规定要求。第六条 申请新开办药品零售企业，还应符合下列条件：（一）申请人为企业。（二）药品零售企业经营处方药、甲类非处方药的应当至少配备一名在岗履职的执业药师，药品零售企业主要负责人或质量负责人应当具备执业药师资格。只经营乙类非处方药的应当配备经过区县市场监督管理局组织考核合格的业务人员，考核内容主要为药品法律法规规章等。经营中药饮片并开展配方的还应当配备1名具有中医学、中药学中专以上学历或者具有中医学、中药学专业初级以上专业技术职称的人员。开展远程药学服务的除按规定配备执业药师外，单体药店还应配备1名药学技术人员；农村乡镇及以下地区药品零售企业或设立远程药学服务（审方）机构的药品零售连锁总部所属连锁门店，还应配备1名经过培训且具备2年及以上药品经营工作经历并具有中专以上学历的人员，执业药师不在岗时协助远程执业药师开展现场药学服务。（三）药品零售企业营业场所（不含仓库、办公区、生活区等，下同）面积（指套内面积，下同）应符合下列要求：1.重庆市市辖区的城区药品经营场所面积不得少于80平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于90平方米；2.重庆市市辖县的城区药品经营场所面积不得少于60平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于70平方米；3.农村乡镇及以下地区药品经营场所面积不得少于40平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于50平方米；4.经营中药饮片不含配方的，可不增加面积，可不配备中药饮片斗柜等陈列设施；5.仅经营乙类非处方药的不得少于20平方米，仅经营中药饮片的不得少于40平方米；6.非药品经营面积不得超过营业场所面积的30%。（四）设置仓库的，应与其经营范围和经营规模相适应；其中经营中药饮片的应设置中药饮片专用仓库（区）、养护工作场所。（五）经营需要冷藏、冷冻的，应配备与其经营品种及经营规模相适应的专用设备，确保全过程处于规定的温度环境，并按照规定做好监测记录。（六）经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力，如需要冷藏、冷冻的，还应配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警等设备。经营细胞治疗类生物制品的，应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。（七）申请经营第二类精神药品须符合国家相关规定要求。（八）药品零售企业应当建立并实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息。计算机系统应当具备与药品监管系统实现数据对接的能力，并按规定进行数据传输。第七条 药品零售企业经营场所和仓库规划用途应为办公、商业、仓储等符合国家相关标准要求和地方产业发展政策的合法建筑。第八条 开办药品零售企业，应当在取得营业执照后，向所在地区县市场监督管理局申请药品经营许可证，提交以下资料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）执业药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（八）申请材料合法性、真实性的书面承诺。连锁门店还应提供药品零售连锁总部同意设立连锁门店文件、对连锁门店实行“七统一”（详见附则，下同）管理的自查报告。第九条 2025年1月1日前取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当积极改善提升经营条件。经营地址发生变更的（门楼牌号改变、规划调整、城市改造等原因导致经营地址变更除外），按照新开办标准执行。申请换证的，第六条、第七条相关要求可按照各区县既往标准执行。第十条 开办仅经营乙类非处方药的药品零售企业，实行告知承诺，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起3个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。撤销许可的，申请人在一年内不得再次申请。第十一条 药品零售企业的经营方式在药品经营许可证上载明，药品零售连锁总部的经营方式为“零售（连锁总部）”，连锁门店的经营方式为“零售（连锁）”，单体药店的经营方式为“零售”。第十二条 连锁门店经营范围不得超出药品零售连锁总部的经营范围。药品零售连锁总部核减经营范围的，所有连锁门店应当在30日内向原发证机关申请核减相应经营范围。第十三条 连锁门店药品经营许可证核发、许可事项变更、重新审查发证、注销，应当提供药品零售连锁总部同意的书面材料。第十四条 药品零售连锁总部申请注销的，应该在申请注销前对连锁门店进行处理，包括所属连锁门店药品经营许可证注销、转为单体药店、被其他连锁总部收购，申请注销时提供连锁门店的处理情况。药品零售连锁总部被责令停业，或者药品经营许可证注销、被撤回、撤销、吊销的，其连锁门店可以转入其它药品零售连锁企业，也可以向原发证机关申请变更为单体药店，经营地址、经营范围、仓库地址无变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。连锁门店变更为单体药店，应当将经营方式由“零售（连锁）”变更为“零售”，药品经营许可证编号不变，但分类代码第一位应由C变更为D。第十五条 药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购，市场主体未注销登记的，药品经营许可证依法进行变更；市场主体注销登记的，按照新开办药品零售企业的程序办理，经营地址、经营范围、仓库地址未发生变化的，根据风险管理原则进行审查，可按照各区县既往标准免于现场检查。单体药店被收购为连锁门店后，应当将经营方式由“零售”变更为“零售（连锁）”，药品经营许可证编号不变，但分类代码第一位应由D变更为C。第十六条 药品零售企业应按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。第十七条 取得市药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部，可以在重庆市行政区域内设置符合《药品零售连锁总部检查细则》要求的异地配送中心（仓库），鼓励向市外发展连锁门店。第十八条 申请药品零售经营许可的企业应当对申请材料的真实性、完整性和规范性负责。申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的，按照法律法规规章规定处理。第三章　经营管理第十九条 药品零售企业从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和范围，在药品监督管理部门核准的地址储存、销售药品，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第二十条 药品零售企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，不得在其他单位兼职。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第二十一条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。药品零售连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。连锁门店和单体药店应当按照药品经营质量管理规范及《实施细则》规定，配备符合数量要求的、具备相关资质经验的执业药师或药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师或药学技术人员在职在岗，履行质量管理与药学服务职责。第二十二条 药品零售连锁总部应当与连锁门店在“七统一”基础上，明确双方权利义务和药品安全责任，保证药品质量安全。门店不能执行“七统一”要求的，应向原发证机关申请变更为单体药店。药品零售连锁总部应加强门店“七统一”管理，发现门店未执行“七统一”要求的，连锁总部应督促其整改，仍未整改或整改不到位的应及时向药品监管部门报告。第二十三条 药品零售连锁企业应当建立统一的店招或者标牌样式，包括类型、格式、标识、颜色等。店招或者标牌应当显著标示企业名称或者标识，由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称等进行统一规范。连锁门店内统一工作服及工作牌等元素，由药品零售连锁总部督促所属各连锁门店实施。连锁门店自开业之日起应当悬挂或者装贴药品零售连锁总部统一样式的店招或者标牌。有关部门对特殊地域或区域店招有统一要求的按相关要求执行。第二十四条 连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售药品零售连锁总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。第二十五条 同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨药品，冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外。调拨药品前应当经药品零售连锁总部同意，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。第二十六条 药品零售连锁企业通过收购等方式增加连锁门店，或者单体药店发起组建新的药品零售连锁企业，办理药品经营许可证期间可不暂停原有经营业务，对之前合法购进的药品应做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录备查。药品零售连锁总部对所属连锁门店自取得（变更）药品经营许可证之日起实行统一管理。第二十七条 药品零售企业可以不凭处方开架销售食药同源（含可用保健食品的中药）且单味独立预包装的中药饮片。其他中药饮片和配方的中药饮片应当凭处方调剂和销售。第二十八条 支持药品零售企业与实体医疗机构、互联网医疗机构或者电子处方流转平台互联互通，实现处方系统与药店的配药无缝对接。按规定配备执业药师的前提下，支持药品零售企业运用现代信息技术开展远程药学服务，作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充，但不能替代执业药师在岗执业。第二十九条 药品零售企业可以按照批准的经营方式和经营范围依法开展药品网络销售活动。连锁门店可以采取“网订店送”“网订店取”方式通过互联网销售药品，也可以由药品零售连锁企业的配送中心集中办理药品储存、发货、配送等业务，但应当完善制度、签订协议，保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求。第三十条 2024年1月1日前开办的药品零售连锁总部可以委托同一法定代表人的药品批发企业储存、配送药品，也可以委托药品第三方物流企业储存、配送药品。自2024年1月1日起，新开办的药品零售连锁总部可以委托同一法定代表人且符合《药品批发企业检查细则》的药品批发企业储存、配送药品；连续经营满五年的，可以委托药品第三方物流企业储存、配送药品。药品零售连锁总部委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。在市内委托储存药品的，受托方原则上不超过1家，药品零售连锁总部可以同时委托省外企业储存、运输药品。第四章 监督管理第三十一条 各级药品监督管理部门应当依法依规开展审批，在药品零售企业开办、收购、兼并、重组时，可简化审批手续，提高审批效率。对药品零售行业发展过程中出现的新业态、新模式实施“包容审慎”监管，促进企业健康发展。第三十二条 委托储存、运输药品的企业所在地药品监督管理部门负责对企业跨管辖区域设置的仓库、委托储存运输药品受托方的监督管理，仓库和受托方所在地相应药品监督管理部门负责协助日常监管。双方药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。第三十三条 各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章等规定，对药品零售企业实施许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等监督检查。结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式，根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次，鼓励开展“综合查一次”，必要时对为药品经营提供产品或者服务的上下游单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第三十四条 对药品零售企业的常规检查事项主要包括：（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况；（二）企业经营设施设备运行状况，仓储条件；（三）企业质量管理体系运行情况及符合药品经营质量管理规范情况；（四）企业对上次各级药品监督管理部门监督检查结果的整改情况；（五）药品零售连锁企业“七统一”管理情况；（六）企业计算机系统与药品监管系统对接情况，药品追溯系统运行及数据上报情况；（七）执行药品管理法律法规规章和有关规定的情况。第三十五条 药品零售企业违反药品管理法律法规规章等规定，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、暂停远程药学服务、责令召回药品等风险控制和行政处理措施，并依法公开相关信息。第三十六条 各级药品监督管理部门在监督检查过程中发现药品零售企业存在涉嫌违反药品管理法律法规规章的行为，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移送公安机关处理；涉及其他部门的线索及时移送相关部门。第五章　附 则第三十七条 本办法下列用语的含义：药品零售连锁企业是由总部、配送中心和连锁门店组成，按照“统一管理、集中储配、门店销售”连锁模式经营的药品零售经营组织形式。连锁门店是指在药品零售连锁总部的管理下，采取统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范（简称“七统一”）的药品零售企业。单体药店，是指药品零售连锁企业以外的药品零售企业。第三十八条 药品经营许可证编号中第一位分类代码C表示零售连锁门店，D表示单体药店。第三十九条 药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。第四十条 “城区”“农村乡镇及以下地区”由各区县市场监管局根据区县政府确定的建城区范围，结合辖区实际确定并动态调整。第四十一条 本办法由重庆市药品监督管理局负责解释。第四十二条 本办法自2025年1月1日起施行。此前关于药品零售经营监督管理要求与本办法规定不一致的，按本办法执行。法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我省药品零售连锁（零售）企业许可管理和日常监管，规范药品经营企业停业和恢复经营行为,我局组织起草了《江西省药品零售连锁质量监督管理办法（征求意见稿）》《江西省药品零售许可验收实施标准（征求意见稿）》和《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2024年12月4日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc@126.com，标题注明“药品零售连锁质量监督管理办法（征求意见稿）等3个文件反馈意见”。逾期未反馈视为无意见。联系人：叶婧，电话：0791-88158021邮 箱：jxsypjyc@126.com附件：1.《江西省药品零售连锁质量监督管理办法（征求意见稿）》.doc2.《江西省药品零售许可验收实施标准（征求意见稿）》.wps3.《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定（征求意见稿）》.wps 江西省药品监督管理局2024年11月04日附件1：附件2：附件3：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年9月30日，重庆市药监局、四川省药监局联合发布《川渝药物临床试验机构协同监管工作机制》（以下简称“工作机制”）。随着我国医药产业的高速发展，药物临床试验机构和项目数量持续增加，对监管工作提出了更高要求，国家药监局鼓励省际间加强监管交流协作、探索开展跨省异地联合检查执法。基于川渝两地相毗邻的地理位置，为进一步统一检查标准和检查程序，实现两地两局风险信息共享、人才共育共用，川渝两地积极探索创新监管机制，经多次研讨，制定出台了《工作机制》。《工作机制》从“统一检查标准、开展能力互助、开展风险共防、共谋高质量发展”四个角度，八个方面制定措施：统一检查标准，要求细化制定川渝两地统一的监督检查标准、程序，实施统一的检查流程等；开展能力互助，要求建立川渝药物临床试验检查员库、每年联合开展药物临床试验检查员培训、互派双方认可的国家级检查员参与国家局联合核查工作等；开展风险共防，要求每年互派检查员协同开展日常监管，探索开展联合检查，联合处置跨川渝两地多中心临床研究的投诉举报，常态化开展风险会商等；共谋高质量发展，要求每年组织沙龙座谈、研讨会议等，多渠道加强人才共育，共同培养高水平研究者，积极探索优势领域、稀缺领域人才共享等。下一步，川渝两地药监部门将进一步提高政治站位，加强协调联动，细化分解任务，狠抓《工作机制》落实，共同推进两地药物临床试验机构高质量发展和高水平安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2024年12月2日前，填写反馈意见表（见附件2）发送至电子邮箱：ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“进口转产反馈意见”。附件：1.关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2024年10月29日附件1关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，进一步深化药品监管改革，促进医药产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步明确如下：一、适用范围《公告》中所述外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人。即：进口医疗器械注册人设立的，或者与其具有同一实际控制人的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用《公告》。实际控制人应符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定。二、注册申报要求（一）注册申请人按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中要求的格式、目录等提交注册申报资料。其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。（二）注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人的《企业年度报告书》（含实际控制人信息）等并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。（三）注册申请人还应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书，授权书应当是进口医疗器械注册人所在地公证机构出具的公证件。三、注册体系核查要求注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展全面核查，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。四、其他方面（一）对于进口创新医疗器械产品按照《公告》要求在中国境内生产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。（二）中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业或者与其具有同一实际控制人的其他境内企业作为注册申请人申请该产品注册。（三）获准注册的产品后续办理变更注册、延续注册等事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定办理。特此公告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局、拉萨市经开区市场监管局、藏青工业园区食药监管局，局机关各处、所属事业单位：《西藏自治区乙类非处方药零售管理办法》已经2024年第十一次局务会会议研究通过，现印发你们，请结合实际认真贯彻执行，并做好宣传工作。请将上述《办法》转发至辖区内县级药品监督管理职能部门。2021年6月17日，我局制定印发的《西藏自治区乙类非处方药零售暂行规定（试行）》废止。附件：西藏自治区乙类非处方药零售管理办法西藏自治区药品监督管理局综合处 2024年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监管，深化“放管服”改革，满足我区边境边远地区、防疫场所、旅游场所等特定区域人民群众用械需求，依照医疗器械相关法律法规规定，结合我区实际，自治区药监局修订了《西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定》，现予以公布。特此通告。附件：西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定自治区药品监督管理局2024年11月1日西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定第一条 为深化“放管服”改革，鼓励医疗器械生产经营企业创新发展，满足我区边境边远地区、防疫场所、旅游场所等特定区域人民群众用械需求，强化医疗器械专柜管理，防范医疗器械质量安全风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规、国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》，结合我区实际，制定本规定。第二条 在西藏自治区行政区域内（含藏青工业园区）以专柜形式（含自动售械机）销售医疗器械及相关监督管理活动，适用本规定。第三条 西藏自治区药品监督管理局主管全区医疗器械销售专柜（以下简称专柜）监督管理工作，负责根据市场需求和监管风险制定并调整《西藏自治区医疗器械销售专柜产品目录》（附件1）。第四条 专柜实行备案管理，地（市）药品监管职能部门负责专柜的备案和日常监管工作。依法取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产经营企业，可以按照本规定设置专柜。第五条 专柜销售的医疗器械，仅限《西藏自治区医疗器械销售专柜产品目录》范围，不得超出医疗器械生产经营企业的生产经营范围。专柜销售第一类医疗器械及免于经营备案的第二类医疗器械无需备案。第六条 医疗器械生产企业可在全区范围内设置专柜，经营企业可在所在地（市）辖区和边境边远地区设置专柜。第七条 专柜设置遵循合理布局，方便群众购械的原则。第八条 企业对医疗器械质量和安全承担主体责任。企业应当建立覆盖专柜销售全过程的质量管理体系，对其设置的专柜实行统一管理，应统一企业标识、统一质量管理制度、统一采购配送、统一服务标准、统一信息管理。第九条 企业设置专柜应当符合以下条件：（一）遵守国家法律法规和医疗器械监管政策，依法经营，诚实守信。（二）具备与经营规模、经营范围相适应的储存配送的条件和管理能力。（三）采用自动售械机形式的，应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；鼓励企业应用计算机管理系统，对自动售械机实现一机一号联网管理，系统实现企业仓库、软件后台及售械机实时数据对接。（四）专柜储存条件应当满足医疗器械说明书或标签的要求。（五）专柜放置的场所应当保持清洁卫生，避免阳光直射及雨淋；专柜放置地点医疗器械与非医疗器械分柜陈列，应有醒目标识；专柜不得与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。（六）企业应当明确专柜质量管理人员及职责；专柜的日常管理可采取企业自管、合作托管等多种方式进行。（七）专柜显著位置应当标示企业名称、地址、《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械生产许可证》、服务公约、售后联系电话以及投诉举报电话12315。（八）法律法规规定的其他条件。第十条 申请设置专柜，由企业向地（市）药品监管职能部门备案，并提供以下资料：1.企业相关资料（如：生产许可证、经营备案凭证等）；2.与专柜设置所在地点主管部门或企业签订的专柜协议；3.计算机管理系统建设说明（设置自动售械机提供）；4.专柜质量管理制度、职责、记录表格；5.专柜设置位置图（精确到楼层、门牌号）；6.专柜管理人员相应资料（如身份证明、学历证书、培训情况等）。7.专柜采取合作托管方式管理的，应提供与受托方的质量管理协议。第十一条 地（市）药品监管职能部门应及时公告备案信息，公示内容应包括：公司名称、公司地址、医疗器械经营备案凭证号（或生产许可证）、专柜备案号、专柜地址等信息（参考附件2）。不符合条件的，书面予以说明。第十二条 企业需更改专柜设置地址或取消专柜的，应及时向原备案监管部门申请变更或取消备案，原备案监管部门及时在网上公示备案信息。第十三条 跨市级行政区域在边境边远地区设置医疗器械专柜的，由专柜所在地（市）药品监管职能部门负责备案，同时企业应书面报告原发证监管部门。第十四条 专柜备案号格式为：藏x械柜yyyyzzzz号，x为地（市）简称，yyyy为年份，zzzz为流水号。如拉萨市2023年备案的第1个专柜备案号为：藏拉械柜20230001号。第十五条 企业应严格遵守医疗器械相关法律法规，确保采购、验收、陈列、养护、销售等各环节均符合要求，定期对设置场所周边环境卫生、日常养护防护、进销存数据管理等开展定期检查，保证医疗器械质量安全。第十六条 地（市）药品监管职能部门应当定期对专柜开展监督检查，对存在安全隐患未及时整改的，应当对企业法定代表人、负责人进行约谈，情节严重的，依法予以取消备案。第十七条 跨市级行政区域在边境边远地区设置医疗器械专柜，专柜所在地（市）药品监管职能部门在监督检查中发现严重违法违规问题的，应及时通报原发证监管部门。必要时可与原发证监管部门联合开展延伸检查。第十八条 本规定由西藏自治区药品监督管理局负责解释。第十九条 本规定自发布之日起施行。2023年1月20日西藏自治区药品监督管理局2023年第6号公告《西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定（试行）》同时废止。附件1西藏自治区医疗器械销售专柜产品目录序号分类编码产品类别107-03-04体温测量设备207-10-04脉搏血氧传感器308-06-08鼻氧管408-06-12雾化面罩508-07-03供氧器614-10创面敷料714-11-01绷带814-13-04外科口罩914-14医护人员防护用品1014-15-05垫单1114-16-10涂抹及吸液材料附件2医疗器械销售专柜备案信息公示根据《西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定》要求，同意对以下企业申请的专柜予以备案，并将相关信息做以下公示：企业名称公司地址医疗器械经营备案凭证编号专柜备案号专柜地址备注.........藏x械柜yyyyzzzz号...备案部门：xx市市场监督管理局 日 期：年月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为配合做好生物制品分段生产试点工作，指导检查员对生物制品分段生产现场检查，进一步提高现场检查实效，核查中心组织制定了《生物制品分段生产现场检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。特此通告。附件：生物制品分段生产现场检查指南.pdf国家药监局核查中心2024年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“肌骨筋膜松解水射流动力系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（36个）（一）超声高频外科集成手术系统用刀头：由钳口组件、套管组件、旋钮、把手、闭合扳机（含激发按键）、切割扳机、线缆和连接器组成。声称与超声高频外科集成手术系统配合使用，在外科手术中对人体组织进行切割和凝血，可辅助闭合血管和淋巴管以及适合器械钳口大小的组织束。分类编码：01-01。（二）冷冻消融仪：由冷冻主机、硬性冷冻探针、脚踏开关和气路连接器组成。通过硬性冷冻探针将制冷剂（二氧化碳气体）输送至妇科宫颈，通过超低温使病变细胞和组织脱落、坏死。声称用于对妇科组织的冷冻消融治疗。分类编码：01-05。（三）冲击波血管穿通设备：由主机、脚踏开关和电源线组成。在手术过程中和血管导丝共同使用。产品产生冲击波驱动血管导丝，通过导丝头端的冲击波能量穿通血管慢性完全闭塞。声称在血管介入手术中使用，通过向血管导丝施加能量，实现血管内慢性完全闭塞的治疗。分类编码：01-06。（四）电生理三维导航射频脉冲消融系统：主要由射频消融模块、脉冲电场消融模块、标测系统模块、灌注泵和附件组成。与兼容的消融导管一起使用。射频消融模块和脉冲电场消融模块可以提供射频能量或脉冲电场能量来消融心脏组织，标测系统模块可用于确定消融导管的位置。声称用于心脏电生理标测以及对心脏组织的消融。分类编码：01-10。（五）肌骨筋膜松解水射流动力系统：由泵体、显示屏、按钮、散热器、脚踏开关、管路、鲁尔接头和手柄控制器组成。管路系统由管路、鲁尔接头、瓶塞穿刺器和手柄控制器组成，为一次性使用无菌产品。需配合一次性注射针使用。使用前，将瓶塞穿刺器插入输液包，根据实际设置注液剂量与注液流量。使用时，主机通过周期性挤压与释放管路，输出连续稳定的水射流。在超声设备的引导下使用，通过水射流对患者疼痛部位炎症粘连、神经血管卡压的冲击，对粘连病灶组织进行切割、剥离，达到物理分解筋膜粘连、神经卡压松解，从而缓解患者疼痛。还可实现相关药物输注，以达到缓解局部炎症、预防再次粘连的目的。声称用于通过水流对粘连病灶组织进行切割以及辅助药物输注，以达到缓解局部炎症、预防再次粘连的目的。分类编码：01-00。（六）经皮心室辅助设备：由电源模块、硬件控制电路、电池组、软件组件、触控显示屏、灌注模块、泵血电机、多芯信号线、连接接头、输液架、置物台和滑轮组成。与泵血导管、灌注管路共同使用。泵血导管通过股动脉穿刺通路进入主动脉血管系统，经主动脉弓跨过主动脉瓣膜进入左心室，在左心室和主动脉之间形成血流通道。声称产品为泵血导管提供动力，将左心室内的血液输送至主动脉内，用于向患者提供短期的左心室辅助支持。分类编码：01-00。（七）采血用辅助穿刺设备：主要由主机、机械臂、超声模块、线阵探头、红外光相机、声头固态耦合卡片和影像工作站组成。声称与穿刺针配合使用，使用时，通过红外图像识别分割技术识别血管的分布、走向和直径，定位出静脉血管；基于图像定位技术，形成三维的血管信息分布图，通过计算分析筛选出适合穿刺血管的坐标，并据此确认穿刺的血管。声称基于超声图像计算出穿刺路径后，由机械臂控制穿刺针进行血管穿刺。分类编码：01-00。（八）一次性使用穿刺闭合器：由穿刺套管和穿刺杆组成，其中穿刺套管由密封帽、阻气阀、注气阀、套管壳、套管、缝线（含紫色染色剂）和缝钉（含紫色染色剂）组成，穿刺杆由推钉手柄、穿刺外壳、穿刺管、铆钉、穿刺头端、推钉棒和穿刺锥组成。为一次性使用无菌产品。声称产品中的缝钉和缝线可吸收，不含抗菌剂。使用时，将穿刺杆插入穿刺套管，利用穿刺锥刺穿腹腔，推动推钉棒将缝钉推出穿过筋膜，再将穿刺套管穿过腹壁，进入腹腔。之后，取出穿刺杆，穿刺套管作为通道进行腹腔镜手术；缝钉和缝线分布在切口两侧，手术完毕后，缝钉和缝线留在穿刺孔两侧，两侧缝线打结关闭筋膜。声称用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，以及闭合腹部筋膜切口。分类编码：02-12。（九）经胃镜胃减容带线锚及输送装置：由手柄、螺旋装置、带线锚和收紧装置组成。带线锚由缝线和金属锚组成。手柄、螺旋装置均采用不锈钢材料制成，带线锚采用聚丙烯、钴铬合金和不锈钢合金制成。为一次性使用无菌产品。在内镜下袖状胃成形术中使用，通过手柄控制螺旋装置抓取组织，带线锚从组织的一侧穿透到对侧，将胃缝成类似袖子的形状以减少胃容量。带线锚留置于体内时间大于30天。声称用于BMI为30-50kg/m2，且无法采用更保守的措施减重或维持体重减轻状态的肥胖症成年患者的减重手术，辅助减重。分类编码：02-15。（十）二氧化碳血管造影注射套件：由造影注射器外套、造影注射器芯杆、指压卡环、指压导引环、空气过滤器、带翼母接头、气体输入管路、可动锁定接头、旋塞阀、气体输出管路和单向阀组成。为一次性使用无菌产品。为无源产品。使用时，声称产品与二氧化碳气瓶、造影导管配套使用，完成X射线造影、CT成像时，血管中二氧化碳造影剂的注入。声称用于外周血管介入手术中，对患者进行二氧化碳造影剂的注射。分类编码：03-13。（十一）远程控制骨骼矫形系统：由医生端管理后台软件、远程系统模块、控制系统、六轴环、电动调节器、连接件、夹针件、关节器、紧固件、辅助件组成。其中医生端管理后台软件由患者信息数据库、骨骼畸形测量软件、电子处方软件组成；远程系统模块由手机APP、 数据通讯软件、可穿戴传感器组成；控制系统由控制器、连接电缆线、电缆线夹、固定件组成；电动调节器由微型电机及减速器、电机固定支架、螺纹杆、凹接头、凸接头、固定螺钉、外套管组成。采用不锈钢、铝合金、钛合金和碳纤维、ABS塑料制成。患者在线下医院就诊和手术后，电动调节器和六轴环在患者体外经金属骨针或外固定螺钉连接体内四肢骨骼，根据医生开具的电子处方输入运动指令，控制系统自动控制六轴环的相对位置和角度，通过与六轴环连接的金属骨针或外固定螺钉，固定、加压或牵拉骨端。之后，在随访期间，患者在家庭通过穿戴传感器和就近医院拍X光片，通过手机APP将X光片影像数据和可穿戴传感器收集的脉搏、体温、身体姿态等数据实时传输到医生端管理后台软件，医生根据这些数据处理和修改电子处方指令，再通过远程系统模块传输电子处方至控制系统，控制系统根据电子处方自动调节六轴环的相对位置和角度，通过与六轴环连接的金属骨针或外固定螺钉，固定、加压或牵拉骨端。声称用于由医生出具电子处方并远程控制，使控制系统按电子处方指令自动调节，通过固定、加压或牵拉骨端，实现创伤骨折、肢体矫形的外固定、加压或牵拉。还声称用于收集脉搏、体温、身体姿态等数据并将相关数据及X光片影像数据远程传输给医生。分类编码：04-12。（十二）核素治疗用固定贴：由丙烯酰胺（增稠剂）、2-羟基-4'-(2-羟乙氧基)-2-甲基苯丙酮（紫外线固化剂）、丙-2-烯酸-2-[(1-氧亚基丙-2-烯基)氧基]乙基酯（黏合剂）、1-(丁-2-基)四氢吡咯-2-酮（增韧剂）和纯化水组成，所含成分不发挥药理学作用。非无菌提供。使用时，由医护人员将本产品与药物磷[32P]酸钠盐溶液混合，经紫外线固化成水凝胶，覆膜后贴敷于患处。用于核素敷贴治疗时覆盖疤痕、皮肤血管瘤表面，固定放射药物，保证放射药物在患处发挥作用。分类编码：05-04。（十三）可吸收隔离用透明质酸钠凝胶：由密封在注射器中的透明质酸钠凝胶组成。无菌提供。将其注射到前列腺和直肠前壁之间，在前列腺癌放疗期间用于将直肠前壁暂时隔离在远离前列腺的位置，声称用于创建放疗空间，旨在减少传递至直肠前部的辐射剂量。与人体接触时间大于30天，声称透明质酸钠凝胶可逐渐被人体吸收，不发挥药理学、代谢学或免疫学作用。分类编码：05-04。（十四）肌松参数监测仪：主要由主机、电缆线、传感器和软件组成。在需要使用肌松药的麻醉手术中使用，主机向肌肉输送电刺激信号，通过传感器可采集肌肉颤搐产生的加速度，以及神经向肌肉传导的肌电信号，通过测量和计算的生理信号参数反映出患者麻醉时的肌肉松弛程度。声称用于术中对患者麻醉时肌肉松弛度的监测，麻醉医生根据监测的参数判断是否需要在麻醉手术中追加肌松药或拮抗药。分类编码：07-04。（十五）超声诊断系统：由主机、探头和配件组成。利用超快速平面波超声成像原理，用于血流运动信息采集，以及对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像，同时利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理，来测量人体软组织的硬度。其中探头经体表、直肠和阴道。声称用于对人体组织（如腹部包括肝脏等）、器官（如心脏）进行成像供诊断使用；声称还可测量肝脏、乳腺、甲状腺、前列腺、肌肉和肌腱、皮肤和皮下组织、淋巴结组织的硬度。分类编码：07-07。（十六）自体脂肪过滤装置：由转接头、滤网、堵头和密封圈组成。使用时，将过滤网与转接头配合，取自人体的脂肪组织导入自体脂肪过滤装置，利用注射器的推注作用，使用不同尺寸的滤网将脂肪组织分散过滤，过滤后的自体脂肪微颗粒可用于脂肪移植手术。无源医疗器械，无菌产品，使用时不接触人体，声称和注射器配合使用，用于在脂肪移植手术中提取自体脂肪组织，辅助制备自体脂肪颗粒并应用于人体，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-01。（十七）脂肪处理设备：由系统主机、台架、电源适配器、耗材包组成；主机包括液控模块、离心模块、超声模块、主控模块、显示屏；耗材包包括一次性导管、一次性离心腔、过滤器、废液袋、成品脂肪容器，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。使用时，将待处理的脂肪组织和生理盐水放置在该产品中，产品通过超声模块对离体脂肪进行分离、离心模块使不同密度处理脂肪液体分层，并配合液控系统排出废液，得到符合脂肪填充手术的脂肪组织。声称用于人体脂肪的体外处理，获取符合要求的人体脂肪组织并应用于人体，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-01。（十八）自体脂肪处理装置：由处理装置（包括端盖、出口输出筛、处理桶壁、不锈钢球、入口输入筛）、夹钳、带盖帽的盐水袋针管、软滴注室、盐水输入管、自闭式阀门、排出管和排出物收集袋组成。产品使用时，向处理装置注入生理盐水溶液，该溶液在重力作用下保持连续流动状态。注入器械内的脂肪组织经过处理装置的处理后，得到脂肪微粒。声称该产品处理得到的脂肪颗粒应用于人体，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-01。（十九）有源植入器械导入器：由手柄和有电极导线传送通道的穿隧杆组成。声称在植入血管外植入式心律转复除颤器系统期间，辅助将血管外植入式心脏除颤电极导线的近端部分输送到器械囊袋。无菌产品，一次性使用。分类编码：12-04。（二十）注射用聚羟基脂肪酸酯微球填充剂：由预装填充剂的注射器和不锈钢注射针组成，其中填充剂由聚羟基脂肪酸酯微球、羧甲纤维素钠、甘油和磷酸盐缓冲溶液组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将填充剂注射至皮下层，声称填充剂对皮下组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。声称用于纠正中到重度鼻唇沟皱纹。分类编码：13-09。（二十一）脱细胞软骨基质关节腔注射液：由脱细胞软骨基质、羧甲基纤维素钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成，预灌装于无菌注射器中。为一次性使用无菌产品。声称经病毒灭活、脱细胞等工艺处理，不含活细胞，不具有生物活性。声称作为骨关节内的减震及润滑剂，用于防治外伤性或退变性骨关节炎。分类编码：13-11。（二十二）医用创面冻干敷料：由A瓶（创面冻干敷料）和B瓶（纯化水）组成，其中创面冻干敷料由羧甲纤维素钠、甘油、左旋乳酸、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品涂抹在创面表面，可在创面表面形成保护层，避免创面受到外界环境的污染，起到物理屏障的作用；同时也为创面提供相对湿润密闭的环境，为创面愈合提供微环境。产品中的左旋乳酸可被人体吸收。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤）的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。（二十三）医用生物等渗冲洗液：由羧甲基纤维素钠、氯化钠和注射用水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品中的羧甲基纤维素钠具有较好的粘附性、吸附性和流动性，可将人体组织创口、创面、腔隙的血污、组织残渣、渗出液和病原菌等污染物通过粘附、吸引及彻底冲洗的方式去除，从而使手术视野清晰。声称用于手术创面（含体表和体内）、创伤后组织创面、粘膜、皮肤的冲洗。分类编码：14-10。（二十四）生物多糖冲洗胶液：由羧甲纤维素钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称用于手术创面、烧伤创面、慢性创面等创面的冲洗，可用于体内创面。分类编码：14-10。（二十五）压力性溃疡敷料：由脂肪酸甘油酯（玉米油）和八角茴香油（矫味剂）组成。为非无菌产品。声称用于防止压力性溃疡进一步发展，还声称用于预防骨盆部位、面部等潜在溃疡的风险区域皮肤表面形成压力性溃疡。分类编码：14-10。（二十六）眼科手术定位设备：由台车、手柄、远心不动点（RCM）机构、进针机构和定位机构组成，为有源器械，需配合注射系统（含注射器、注射针）使用。在眼底注射手术中，通过定位机构将RCM定位在眼球表面目标位置，调整进针机构及远心不动点（RCM）机构，初步确定安装于进针机构上注射器的角度。通过操控手柄上的按键，进针机构将注射针送入眼球内部。在靠近眼底目标注射区域时，再次操控手柄上的按键可实现多个档位的分步精确进针，辅助医生实现在眼底注射手术中对注射系统的精确定位和穿刺功能。声称用于视网膜下注射和视网膜静脉插管手术中注射药物时的定位和穿刺。分类编码：16-05。（二十七）重组胶原蛋白隐形眼镜润滑液：由重组胶原蛋白、聚乙烯醇、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。为无菌产品。产品仅在佩戴隐形眼镜时、佩戴过程中和摘镜前使用，声称通过重组胶原蛋白的亲水性，起润滑作用。声称用于对接触镜的湿润处理，佩戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。分类编码：16-06。（二十八）等离子体口腔治疗仪：由高压电源、电磁阀、流量计、压强计、手柄、机箱外壳组成。声称通过高压电场激发工作气体产生等离子体，喷射到口腔组织，利用等离子体在电场作用下放电产生的高能粒子和自由基，对口腔组织进行消毒杀菌，促进血凝和止血，防止牙龈出血和促进伤口愈合。声称用于轻度至中度口腔牙周炎的辅助治疗。分类编码：17-03。（二十九）口腔光疗愈合基台系统：由光疗愈合基台、无线供电电源和充电线组成。光疗愈合基台由金属内壳、氧化锆壳及内置电路、光源（含发光二极管）组成。光疗愈合基台采用氧化锆材料制成，为一次性使用无菌产品。与牙种植体配套使用，声称用于植入种植体后在骨结合期间保护种植体内部及形成美观性牙龈，辅助骨愈合，以及对于种植后部分患者产生的种植体炎症进行灭菌消杀。使用时，将光疗愈合基台安装在种植体上，无线供电电源在体外贴近光疗愈合基台，愈合基台内部无线接收线圈接收来自无线供电电源的能量，使其发光二极管发出绿光或蓝光，发出光线透过氧化锆壳，作用于牙龈软组织，声称蓝光可以抗炎杀菌，绿光可以促进牙槽骨组织生长。与人体最长接触时间为90天。分类编码：17-08。（三十）增材制造用光固化正畸矫治器树脂：由聚氨酯甲基丙烯酸树脂、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂[二苯基(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦]和色浆组成。声称用于通过增材制造工艺（3D打印工艺）制作具有矫形能力的无托槽矫治器。分类编码：17-10。（三十一）超声口腔正畸辅助治疗仪：由主机、牙托、电源适配器、软件组成。其中主机由外壳、电路板组件、充电锂电池构成，外壳采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物制成。牙托采用硅胶材料制成。所含软件用于控制超声口腔正畸辅助治疗仪使用，安装于用户手机端，用户可根据需要来选择是否安装和使用，软件无数据处理功能，也不具有诊断、决策和分析功能。非无菌提供，供单一用户重复使用。产品与医用超声耦合剂和正畸矫治器配合使用，声称主机发出的电信号通过换能片转化为超声波，通过硅胶牙托传导至牙根，促进破骨细胞和成骨细胞的新陈代谢，从而加快正畸牙移动速度，缩短牙齿矫治时间。声称用于辅助治疗错颌畸形，适用于14-40周岁使用正畸矫治器进行牙齿矫正的人群。分类编码为：17-03。（三十二）肝胆手术模拟软件：软件获取患者肝胆的CT/MR影像后，通过三维重建算法将二维的CT/MR影像转化为三维影像，对三维重建后的影像进行测量、分析，并可在影像中模拟手术过程中手术刀的切割，计算模拟切割后器官、组织的体积。声称用于对肝胆部CT/MR影像的三维重建，对二维图像和三维模型进行定量分析，模拟手术过程中的切割。分类编码：21-01。（三十三）手术模拟软件：软件获取患者气管、血管等部位的内窥镜、超声等影像后，医生在影像中标记病灶后，软件根据医生标记的病灶位置在三维影像上规划出虚拟支气管镜到该病灶的手术路径，帮助医生规划支气管镜由气管入口到病灶的路径，并可对影像进行三维重建，重建出肺部内窥透视视图，模拟出支气管镜的观察效果和手术路径的虚拟内窥影像。声称用于对患者气管、血管等部位的内窥镜、超声等影像的处理，规划支气管镜到病灶的手术路径，模拟内窥镜手术的影像。分类编码：21-01。（三十四）心衰辅助诊断软件：软件从生理参数测试设备中获取患者的心电、心音、血压信号，以及一段时间的连续体温参数，通过特征提取、傅里叶变换、连续小波变换等分析处理后，提取出心电波形数据、心音波形数据以及血压和体表温度变化曲线；通过对多种类型心衰患者的数据建模，将不同表现的患者选择对应数据模型，再通过线性回归处理，最终得出患者的射血分数指数和心衰指数。声称用于计算患者的射血分数指数和心衰指数值，辅助医生判断心衰疾病。分类编码：21-04。（三十五）甲状腺切片影像辅助诊断软件：软件获取甲状腺肿瘤切片影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，识别肿瘤区域，提取出甲状腺肿瘤相关的关键特征，自动识别和分类甲状腺肿瘤的特征，基于细胞粒特征判断甲状腺肿瘤的良性或恶性，提供辅助诊断信息。声称用于对甲状腺肿瘤切片影像的分析处理，自动识别和分类甲状腺肿瘤的特征，基于细胞粒特征判断甲状腺肿瘤的良性或恶性，提供辅助诊断信息。分类编码：21-04。（三十六）数字PCR分析仪：由主机模块（机械运动模块、电路模块、电源模块）、光电信号采集器模块（光源模块、成像模块）、软件（版本号V1）组成。声称基于泊松分布原理，与全自动样本处理系统、基因扩增仪制备的数字PCR芯片配合使用，用于核酸样本拷贝数的绝对定量分析。分类编码：22-05。二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（111个）（一）手术无影灯：由灯头、悬臂组件、安装固定组件组成。把灯头内光源（LED光源）发射的光线照射到手术台上，保证手术视野有足够的亮度。声称用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。分类编码：01-08。（二）电治疗仪：由主机和电极组成。产品包含电灼和电刺激两个功能模块。声称电灼模块利用主机产生的高频电流，对相应组织进行凝固、汽化，仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死；声称电刺激模块与患者的阴道部位接触，利用低频电流，通过电流流经人体组织，刺激肌肉收缩，达到改善肌肉强度的目的，适用于压力性尿失禁、急迫性尿失禁患者的辅助治疗，增强阴道收缩功能，阴道松弛及产后盆底康复，该功能不涉及组织变性。分类编码：01-00。（三）一次性使用无菌肛肠插管：由插管、囊体、连接头和密封杆组成，其中插管设有单向阀。采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。与球囊充压装置连接使用，与内窥镜配合使用。使用时，将插管（带密封杆）插入肛门内，通过连接头注入生理盐水充盈囊体，使其挤压肠道壁，与肠道壁之间形成密封并抵住肛门壶腹部，避免插管从肠道内向外滑出。检查过程中，将密封杆取出，将内窥镜通过插管进入体腔，单向阀与内窥镜之间形成密封，避免肠内的气体和液体溢出。检查结束后，先撤出内窥镜，再从连接头卸压，最后将插管撤出。声称用于内窥镜检查时，配合内窥镜插入体腔。分类编码：02-12。（四）一次性使用肺结节穿刺定位装置：由针把手组合、杆把手组合、定位装置、手柄、（夹钳）及保护管组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在CT引导下，将针把手组合中的穿刺针穿过胸壁、胸膜进入人体，到达肺结节或其边缘处，然后取下手柄，将杆把手组合推到底，释放定位装置中的圆环，将其固定在肺结节或其边缘处，再将穿刺针和杆把手组合撤出至体外，然后进行肺结节切除术，取出定位装置的圆环及其锚定的肺结节组织。声称用于肺结节患者接受胸腔镜手术前在CT引导下的肺结节定位。定位装置留置时间小于24h。分类编码：02-15。（五）经颈静脉肝内穿刺器：由穿刺针、导引鞘、导引鞘鞘芯、穿刺针套管和扩张器组成。采用高分子和金属材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于经颈静脉入路行肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压力。与经皮穿刺针配合使用。使用时，先通过经皮穿刺针在颈静脉经皮穿刺，再用扩张器扩张颈静脉穿刺口，扩张完成随即撤离；导引鞘鞘芯与导引鞘在体外组装后通过导丝导入至肝右静脉，随后撤离鞘芯和导丝；再将穿刺针与穿刺针套管在体外组装，通过导引鞘导入至肝右静脉指定位置，完成门静脉穿刺后撤离穿刺针，最终将导引鞘导入至门静脉主干位置。分类编码：03-13。[1.根据《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第25号）和《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2023年第101号），《医疗器械分类目录》03-13-12穿刺针、03-13-14导管鞘、03-13-13导引套管、03-13-15扩张器已由按第三类医疗器械管理调整为按第二类医疗器械管理。因为涉及相关产品2022年时管理类别由三类调整为二类，所以现有部分注册产品管理类别和调整后的目录不一致。该类产品还是统一按第二类医疗器械管理。分类编码：03-13。2.已按三类注册的相关产品在延续注册时管理类别调整为第二类。]（六）导丝导引器：由套管和座组成。套管采用不锈钢材料制成，座采用聚碳酸酯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与导丝配合使用，使用时，在体外先将本产品插入Y型连接阀的阀门，再将导丝通过本产品推进Y型连接阀，随后取出本产品。声称用于在体外建立导丝通过的通道，保护导丝头端不被破坏，如协助导丝通过Y型连接阀的止血阀。分类编码：03-14。（七）导丝固定器：由固定底板、导丝夹、双面胶、离型纸四个部分组成。固定底板采用医用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯/聚碳酸酯材料制成，导丝夹采用医用硅橡胶材料制成，双面胶采用热熔压敏胶材料制成、离型纸采用医用级纤维素材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于介入类手术中，在体外夹持和固定导丝。间接接触人体血液循环系统。分类编码：03-14。（八）电动上钉器：由手机和充电器组成，不含颅骨定位钉。采用不锈钢和塑料制成。有源产品。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行消毒处理。声称用于辅助将颅骨定位钉经皮置入患者颅骨。分类编码：04-12。（九）一次性使用动脉压迫止血器固定装置：由托架、固定垫、绑带组成。托架采用高分子材料经增材制造（3D打印）工艺制成，固定垫采用硅胶材料制成。为一次性使用非无菌提供产品。产品接触完好皮肤。穿戴于患者上肢体表，与无菌提供的动脉压迫止血器配合使用，声称用于稳定上肢软组织和限制上肢活动，以防止动脉上肢活动导致压迫止血器松动。分类编码：04-13。（十）一次性使用无菌过线器针芯：由尾端、杆部和针尖组成。采用镍钛合金、聚碳酸酯制成。为一次性使用无菌产品。与过线器配合使用。使用时，把本产品插入过线器内部，尾部卡入过线器手柄的卡槽位置，使本产品的针尖到过线器头端位置，利用针尖缺口卡线，再按压过线器手柄，使卡住缝线的针芯穿透软组织，松开过线器手柄，使针芯退回过线器内，过线器夹持住缝线并拉动缝线，完成将缝线穿过软组织。声称用于关节镜手术中辅助手术缝线穿过软组织。穿线完成后取出本产品。分类编码：04-16。（十一）关节置换术中截骨定位测量仪：由关节置换辅助截骨测量单元（包含测量模块、基准模块）、接收器、软件系统组成。测量模块、基准模块的外壳材料采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚材料(ABS)和聚碳酸酯(PC)材料制成。其中关节置换辅助截骨测量单元为一次性使用无菌产品。在关节置换术中，通过产品组件关节置换辅助截骨测量单元对下肢力线、截骨参数、下肢长度和髋关节姿态参数进行测量定位，并通过无线传输方式在计算机端软件系统上以数字和图像形式实时显示测量结果。声称用于辅助术者在术中进行股骨、胫骨的力线测量、截骨和植入物的定位，下肢长度和髋关节植入物参数的测量和定位。分类编码：04-16。（十二）椎体后缘处理器械包：由直头神经剥离器、弯头神经剥离器、直头平刃切刀、弯头平刃切刀、直头弧刃切刀、弯头弧刃切刀、直头塌骨器、弯头塌骨器、塌骨锥、骨锤组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。在内窥镜下或开放手术中使用。直头神经剥离器、弯头神经剥离器用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织；直头平刃切刀、弯头平刃切刀、直头弧刃切刀、弯头弧刃切刀用于切除、截断骨；骨锤用于骨科手术时敲击；直头塌骨器、弯头塌骨器、塌骨锥用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。声称用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。分类编码：04-17。（十三）数字化摄影X射线系统：由高压发生器、X射线管组件、 限束器、平板探测器、图像采集工作、图像采集工作站显示器、防散射滤线栅、控制盒、固定式升降浮动患者台、X射线管支撑装置、立式摄影架和电离室组成。高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，形成人体组织的影像。声称用于对患者的常规摄影，获得医学影像供临床诊断用。分类编码：06-01。（十四）医用防辐射衣：由采用柔性材料制成的防护服、围脖、帽子和手套组成，含铋、钨或钽等重金属元素。声称用于射线环境和核医学环境中，放射治疗或诊断时的人体防护。分类编码：06-06。（十五）乳腺超声诊断系统：由主机、软件组件、扫描臂、触摸显示器、扫描头组件（包括扫描头框架和超宽反向凸阵超声探头）和扫描头耦合膜组成。主机通电后，扫查技师通过触摸屏操作机器，并通过扫描头组件上的按键启动探头扫查乳腺，扫描臂在马达的带动下，按照扫描技师设定的扫查路线自动扫查患者乳腺。声称利用超声脉冲回波原理，进行患者乳腺的超声成像。分类编码：06-07。（十六）增强现实电子内窥镜系统：由视频显示主机、无线传输手柄、塑形管芯[含增强现实（AR）成像模组]、适配器和软件组件组成。通过增强现实成像模组的CMOS传感器将光信号转变为电信号，再将电信号转换为数字信号。数字信号传输至视频显示主机后，通过处理器复原并以视频形式显示。声称用于耳、鼻、喉、咽部位的成像。分类编码：06-14。（十七）一次性使用食道封堵器：由封堵器导管、活瓣阀、套囊、单向阀、指示球囊、充气管和牙垫组成。无菌提供。声称与胃内窥镜配合使用，用于检查时封堵食道，防止胃内容物经食道反流进入气道和肺部，造成吸入性肺炎或肺部感染。分类编码：06-16。（十八）心电采集器：由主机和移动端软件组成，包括单导联心电波形测量和6导联心电波形测量两种。使用单导联心电波形采集时，使用者通过产品正面两侧电极和人体指尖的接触，测量人体体表的生理电信号。使用6导联心电波形测量时，使用者通过产品正面两侧电极和人体指尖接触、底面电极和人体左腿皮肤接触，测量人体体表的生理电信号。声称用于记录使用者的心脏活动，并将该心电图信号通过蓝牙即时传输给配套的应用程序来显示心电图形（不包括自动分析和诊断功能），为医护人员的诊断提供参考。分类编码：07-03。（十九）体温测量系统：由温度控制主机（含软件）和体温探头组成。使用时，将体温探头放置在使用者被测量温度的部位，开启产品主机，产品软件会显示体温探头测量得到的温度值，同时记录温度值并形成温度曲线。声称用于医疗机构采集和传递患者的体温，不具备监护功能。分类编码：07-03。（二十）嗅觉识别障碍辅助诊断卡：由微胶囊薄膜和测试问卷组成。微胶囊薄膜中包裹不同味道的香精。产品使用时，使用者用铅笔刮开胶囊薄膜释放气味，使用者嗅闻后通过测试问卷的形式填写对前述微胶囊气味的感知情况。用于嗅觉丧失、患有鼻炎和鼻窦炎、头部有外伤导致嗅觉低下等患者使用。声称能辅助诊断患者嗅觉功能是否失常。分类编码：07-09。（二十一）防窒息急救器：由气泵、安全阀、面罩和咬嘴等组成。使用时，将面罩、咬嘴连接罩于窒息患者口鼻处，面罩上气囊贴合面部轮廓密封。工作时，气泵和安全阀在面罩、咬嘴、口腔、呼吸道形成的密闭空间，产生负压，利用负压将阻塞呼吸道的异物抽出。声称用于异物阻塞呼吸道导致的呼吸困难的辅助治疗。分类编码：08-03。（二十二）一次性使用微网式雾化器：由药罐、药盖、面罩、咬嘴、管路接头组成，其中药罐带有网孔喷片（由金属材料和压电陶瓷组成）。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品使用时，将药液倒入到药罐内，连接配套使用的适配器（非本产品组成部分），声称通过网式雾化技术进行药液雾化并供患者吸入。产品声称不用于雾化镇痛药、麻醉药、化疗药和胰岛素。分类编码：08-05。（二十三）气管套管：由硅橡胶管制成，非无菌提供。使用时，将气管套管插入气管造口内。声称用于全喉切除术后建立发声通路，还可用于对存在收缩的气管造口患者辅助维持气管造口，以进行呼吸。声称产品不具备辅助肺部康复的功能。分类编码：08-06。（二十四）呼吸管路：由进氧接口（头）、氧气软管、气切接头、气切接帽和绳子组成。产品与湿化器、呼吸机连接，可供患者吸入氧气使用。声称用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。分类编码：08-06。（二十五）医用插管保护器：由热塑性聚氨酯（TPU）材料制成，非无菌提供，为患者个性化定制产品。声称通过CT和/或MRI扫描患者口腔，得到其口腔、牙齿相关数据，并通过三维重建技术重建牙齿三维数字化模型，根据三维模型设计出牙膜，然后利用3D打印工艺加工制成，在气管插管手术前带在牙齿上。声称产品用于在气管插管手术中防止损伤唇齿以及气管插管，提升安全性。产品接触部位为患者牙齿，最长接触时间小于24小时，非无菌提供。分类编码：08-00。（二十六）中频电刺激睡眠呼吸治疗仪：由主机、电极片和软件组成。软件采用微信小程序的形式，主要用于进行设备输出强度调节和查看相关医疗数据。产品通过贴在患者颏下的电极片输出中频电流引起相应部位神经兴奋及舌根肌肉收缩，锻炼颏舌肌，从而解除上气道阻塞或塌陷，保持呼吸道通畅。声称用于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的辅助治疗。分类编码：09-01。（二十七）强脉冲光治疗仪：由主机、手具及防护眼镜组成。主机包含显示屏、电源、控制系统和循环水冷却系统。产品使用时，将产品手具对准治疗部位，对患者患处进行治疗。产品的光源为手具内的氙灯，非激光光源。声称产品可以在医疗机构中使用，用于治疗血管性皮肤和色素性皮肤病、减少毛发和轻度到中度炎症痤疮。产品不用于眼部或眼周。分类编码：09-03。（二十八）阴茎固定器：由固定环、延长杆、拉杆和旋转夹紧装置组成。泌尿外科阴茎脱套术后，使用医用敷料包扎，然后将该产品套在外部，进行辅助固定。固定角度可根据需求多档位调整，产品长度也可以调节，满足患者的不同弯曲角度和长度需求。声称用于预防术后阴茎海绵体和阴茎皮肤的愈合错位。分类编码：09-04。（二十九）激光治疗仪夹持用机械臂：由台车、六轴机械臂、显示屏、支架、开关电源、连接线、电源线和软件组成。产品搭配激光治疗设备使用。产品使用时，将激光治疗仪电源端连接本产品，治疗头安装在产品的六轴机械臂上，激光治疗仪设置治疗方式及治疗时间，由操作者人工拖拽六轴机械臂进行治疗轨迹示教，该产品会保存六轴机械臂各关节的位置坐标，在每次使用时，产品的六轴机械臂会根据保存的位置坐标来复现前期保存的操作者的拖拽轨迹并不断循环。声称在理疗过程中，不改变激光治疗仪器的治疗时间和治疗方案的前提下，可代替人工手持治疗头的重复性操作，减轻人工操作负担，辅助进行激光治疗。分类编码：09-00。（三十）一次性使用碘液微型盖：由帽体、海绵及聚维酮碘液组成；帽体由聚乙烯制成，海绵由聚氨酯制成。一次性使用，非灭菌产品。碘液微型盖中含有带聚维酮碘溶液的海绵，聚维酮碘溶液具有消毒效果。使用时，将外接短管通过螺纹与碘液微型盖连接，随着外接短管旋进碘液微型盖中，会接触并挤压碘液微型盖中海绵，声称可以使海绵中的聚维酮碘溶液对外接短管进行消毒。分类编码：10-04。（三十一）一次性骨髓腔穿刺针及附件：由穿刺针及附件组成。为一次性使用无菌产品。穿刺针由外针管座、内针杆座、外针管、内针杆、安全帽、小磁片组成；采用聚碳酸酯、不锈钢材料、聚丙烯、钕铁硼制成；用于对胫骨或肱骨建立通道。附件由铺巾、橡胶手套、碘伏棉签、酒精棉签、敷料胶带、伤口敷贴组成。铺巾由非织造布或原纸和塑料膜复合而成；病床或检查床上用的卫生护理用品。橡胶手套采用橡胶材料制造；声称用于戴在医生手上对患者进行医疗操作。碘伏棉签由碘伏和棉签组成；酒精棉签由棉签、70%-80%酒精、铝塑复合组成；声称用于注射、输液前对完整皮肤消毒。敷料胶带采用棉纱和压敏胶制成；声称用于将敷料粘贴固定于创面。伤口敷贴采用纸浆、聚氨酯、压敏胶、聚丙烯、聚乙烯、复合膜制成，与创口接触，声称用于体表非慢性创面的护理，也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。与电动骨钻使用配合，声称用于对胫骨或肱骨建立通道，以输送药物或采集人体样本。产品不用于对腰椎、脑室进行穿刺。分类编码：14-01。（三十二）一次性使用骨穿刺器：由穿刺针、推杆组件、弹簧、安全销、外护套、推杆护套、针护套、定位器、卡套组成。为一次性使用无菌产品。使用时，拔出安全销，产品通过物理弹力将带有针芯的穿刺针刺入骨髓腔内，将针芯取出后，可连接输液装置，将液体输入患者体内。声称用于骨骼穿刺，建立骨内通道，用于抽吸或药物输送。声称可用于胫骨近端、肱骨近端、内踝和桡骨远端，不用于腰椎、血管和脑室的穿刺。分类编码：14-01。（三十三）绒毛活检针套装：分为A型和B型两种型号，其中A型由导引针组件、取样针组件组成；B型由取样针组件组成。导引针组件由导引针、导引针座、针芯、针芯座和保护管组成。取样针组件由取样针、取样针座和保护管组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于超声引导下，经腹部获取绒毛样本。分类编码：14-01。（三十四）一次性羊水穿刺针：由针管座、针管、针芯座、针芯、保护管组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于在B超引导下，进行经皮羊膜腔穿刺，抽取羊水进行检查。分类编码：14-01。（三十五）颅脑外引流装置：由颅脑外引流导管和收集装置组成，其中颅脑外引流导管由亲水涂层引流导管、皮下隧道针、支撑丝、导引针、鲁尔接头、固定翼和缓冲接头组成（不含腰椎穿刺针）；收集装置由外引流管路、滴瓶和积液袋组成。亲水涂层引流导管采用医用硅胶材料制成（涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮），鲁尔接头采用聚碳酸酯材料制成，缓冲接头采用硅胶、聚丙烯和不锈钢材料制成，皮下隧道针、支撑丝和导引针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。进行脑室引流时，通过常规开颅手术建立颅脑外引流导管进入颅内的通道，先将支撑丝插入亲水涂层引流导管中，支撑丝支撑亲水涂层引流导管进入引流部位，再抽出支撑丝；进行腰大池引流时，通过常规腰椎穿刺建立脑外引流导管进入腰椎的通道，将亲水涂层引流导管插入导引针中，通过导引针的引导作用，将亲水涂层引流导管导入引流部位，再取出导引针。颅脑外引流导管一端插入到患者脑室、脑硬膜外、脑硬膜下或脑内等颅脑内积液处，或者患者腰椎蛛网膜下腔部位，另一端与收集装置连接，在颅内外压差的作用下，将患者体内积液引流出来，收集到积液袋中。声称用于脑室引流、脑血肿腔引流和脑脊液的引流。不用于腰椎、血管和脑室的穿刺。分类编码：14-05。（三十六）一次性使用凝胶补片成型器：由外壳、芯杆、胶塞、滤膜和导流片组成，不含富血小板血浆、凝血酶及其成型产物凝胶补片。一次性使用无菌提供。使用时将一次性使用凝胶补片成型器的芯杆及胶塞拔出，将富血小板血浆和凝血酶按照一定的比例注入外壳内，待内部溶液完全成胶后推入芯杆及胶塞并持续缓慢用力挤压，排出凝胶中水分等液体，直至芯杆推至卡扣处，拔出成型器芯杆获得凝胶补片。产品由医务人员在医疗机构中使用。声称用于将富血小板血浆和凝血酶加工形成凝胶补片，并将其立即用于患者组织修复。分类编码：14-07。（三十七）补片辅助成型模具：由成型腔、推送杆、胶塞、支撑膜、导流槽和堵头组成。不包含血小板血浆、凝血酶及其成型产物凝胶补片。为一次性使用无菌产品。采用高分子材料制成。使用时，将成型腔中的推送杆拔出，将富血小板血浆和凝血酶按照一定的比例注入成型腔内，待成型腔内部溶液完全成胶后推入推送杆并持续缓慢用力挤压，排出凝胶中水分等液体，直至推送杆推至卡扣处，拔出成型器推送杆获得凝胶补片。产品由医生在医疗机构中使用，将富血小板血浆和凝血酶加工形成凝胶补片，并立即用于患者组织修复。声称用于富血小板血浆凝胶补片的辅助成型。凝胶补片不接触中枢神经系统。分类编码：14-07。（三十八）创面冲洗仪：由主机、喷头管、电源线组成。不含冲洗液。声称用于将创面冲洗液喷射到创面进行冲洗。不用于手术部位的清理，不用于对人体组织进行选择性分离。分类编码：14-07。（三十九）一次性使用无菌体表给药器：由本体和护帽组成，采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。使用时，将产品安装于西林瓶上，用手挤压本体可使西林瓶中的药液滴于需给药的部位。声称用于对患者体表和自然腔道局部给药，不用于皮下给药和静脉给药。分类编码：14-07。（四十）鼻腔填充海绵：由羟乙基纤维素经冷冻干燥制备得到冻干海绵后，在高温下进行热交联，使得原料中的羟基与羰基相互反应生成醚键，材料由长链状变为交织网络结构。为一次性使用无菌产品。用于手术、创伤及其他原因导致的鼻腔出血的填塞压迫止血。声称产品不可被人体吸收。分类编码为：14-09。（四十一）壳聚糖护脐带：由脐贴（壳聚糖无纺布、吸水棉、碳纤维）、弹力带和魔术贴组成。为一次性使用无菌产品。声称壳聚糖无纺布本身可以吸附血小板，由血小板激活凝血，起到止血的作用，活性炭纤维毡发挥收敛吸附的作用，吸水棉发挥吸收创面渗液的作用，三者协同对新生儿脐带结扎后的残端提供一次性保护。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于新生儿脐带结扎后残端的覆盖和护理。分类编码：14-10。（四十二）非慢性创面护理软膏：由十六十八醇、甘油、二甲基硅油、单双硬脂酸甘油酯、海藻酸钠、海藻糖、脂肪醇聚氧乙烯醚、羟苯甲酯钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称在创面表面形成保护层，起物理屏障的作用。声称用于非慢性创面（小创口、擦伤、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理。分类编码：14-10。（四十三）聚酯薄膜敷料：由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成的单层透明敷料。声称用于I度或浅II度烧伤、手术切口（外科手术后闭合切口）及体表创面的护理。分类编码：14-10。（四十四）生物多糖冲洗胶液：由羧甲基纤维素钠、海藻酸钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称可对创面起到润滑隔离及屏障作用。声称用于体表非慢性创面或非慢性手术创面的冲洗和护理，不用于体内创面。分类编码：14-10。（四十五）疤痕硅凝胶：由聚二甲基硅氧烷、环五聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、气相二氧化硅、磷硅酸钙和透明质酸钠组成。为非无菌产品，有微生物限度要求。声称使用时，产品涂抹于疤痕表面后，形成一层保护性薄膜，以限制疤痕组织表面的水分蒸发。声称用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。分类编码：14-12。（四十六）一次性医用眼贴：由软聚硅酮粘贴层（由涂有软聚硅酮的聚氨酯薄膜制成）、水凝胶（由聚乙烯醇和水组成）、无纺布和离型纸（由PET材料制成）组成。为一次性使用无菌产品。声称用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：14-15。（四十七）一次性使用无菌透析护理包：由创口贴、检查手套、一次性医用中单、医用棉签、脱脂纱布块、医用棉球、透气胶贴、一次性使用止血带、污物袋（非医疗器械）和托盘（非医疗器械）组成。为一次性使用无菌组合包类产品。声称用于患者透析前后的护理。分类编码：14-15。（四十八）引流监控系统：由中央监控主机（含显示器、报警器）、床旁分机为床旁显示器（含医护观察窗口、软件、报警器）和引流监测箱（含广角CMOS摄像头、传感器）和连接线组成。使用时，将引流瓶或引流壶置于引流监测箱内，箱内置广角CMOS摄像头构成床旁分机对引流液的流速、流量、颜色、气压等识别，进行连续集中视频监测、液位测量。再通过传感器将监测数据信息发送到中央监控主机的软件进行图像分析。通过中央监控主机显示器可显示多个引流监测病人临床信息，声称用于神经外科、胸外科等术后引流治疗科室，患者体内引流液体的流量、流速、颜色和引流气体的压力（胸膜腔内压）的实时监测及报警。分类编码：14-16。（四十九）医用洁净屏：由主箱体、初效过滤器、风机、高效过滤器、紫外线杀菌灯、触摸式显示屏、散流板、垂帘导轨、照明灯、脚轮、垂帘和支架组成。使用时，产品通过初效/高效过滤器将外部空气净化处理后均衡送入局部环境，以垂直流的层流方式提供洁净空气。同时，产品可通过紫外线照射杀菌。声称用于临床机构对患者个体所处局部环境空气进行净化，供需要洁净环境的患者使用。分类编码：14-16。（五十）物理式通便器：由搅便杆和驱动主机组成，其中搅便杆采用不锈钢制成，由球头和杆部组成，球头设置喷水口，杆部设置水流道。为非无菌产品，使用前应按照说明书清洗消毒。有源产品。声称使用时，将搅便杆插入患者肛门，通过驱动主机提供动力使搅便杆旋转，并通过球头喷水口注水，对硬便进行物理挤压的同时润滑刺激肠壁，使患者产生便意，促进排便。声称用于非病变型出口阻塞的便秘患者，也可用于急慢性便秘的辅助治疗。分类编码：14-16。（五十一）鼻凝胶喷雾器：由纯化水、辛酸/癸酸甘油三酯、丙二醇、膨润土（蒙脱石为主要成分）、单双硬脂酸甘油酯、黄原胶、柠檬酸、EDTA二钠、甘露醇、丁基羟基茴香醚、香草香精组成。声称可产生覆盖鼻黏膜的黏膜样凝胶屏障，通过物理屏蔽机制将吸入的过敏原捕获限制在鼻腔内并有助于其自然清除。声称用于缓解花粉热和过敏患者因吸入鼻腔内的各种空气传播的过敏原（包括室内外环境花粉、屋尘、动物毛发和尘螨）引发的轻度过敏症状（即轻度鼻刺激，以及鼻痒、流鼻涕或鼻塞）。分类编码：14-16。（五十二）医用电动病床：由升降结构部分（由底座、驱动电机、脚轮等组成）、床体床面结构部分（由床座、床板床面等组成）、抬架床面结构部分（由抬升架、框架、框架包套、拉链床单、魔术贴床单、台架升降推杆电机组成）、称重传感器模块、电动控制盒、遥控器、电池盒和电源线组装而成。声称通过电动推杆提供床体床面的升降动力，并通过手柄进行升降、抬架、翻身等床体位置的调节。用于支撑和调节患者身体体位。分类编码：15-03。（五十三）电动起背辅助器：由床面部分（支撑板）、床架部分（床框、左右护栏、）、驱动部分、电动控制遥控器和配件组成。有源产品。使用时，产品可以根据医生和患者的需求调整合适的角度，使患者在床面形成合适的体位。声称用于支撑患者身体，以形成临床所需体位。分类编码：15-03。（五十四）斜视三棱镜检查仪：由棱镜玻璃、旋钮、刻度盘、钢轴和木板组成。声称使用时，受检者透过棱镜玻璃注视医生要求的方位，医生通过调节棱镜玻璃的夹角实现三棱镜度数的变化，用三棱镜中和（抵消）斜视度数的方法，确定斜视患者眼睛偏斜的度数，为戴镜矫正或手术矫正斜视提供依据。声称用于检查测定斜视度数。分类编码：16-03。（五十五）眼科光学相干断层扫描仪：由主机、影像客户端软件（不涉及人工智能技术）、脚踏和机械支架组成，其中主机含有光学扫描探头、光学系统和显示器。产品的光源类型为3R类激光光源。使用时，光学扫描探头的接目物镜部分会与患者角膜短暂接触，产品利用光学相干成像原理获取组织断层面图像信息。声称用于眼后节的断层成像。分类编码：16-04。（五十六）眼光学测量仪：由主机和电源线组成，其中主机由光学成像系统（含1类激光器光源）、嵌入式软件、传感器及处理电路、显示屏、颌托/额托、打印机和控制系统。产品基于迈克尔逊干涉仪测量方法，通过测量光程差计算眼轴各组织深度，包括眼轴长度、角膜中央厚度、前房深度、晶状体厚度等。在获得上述结果的基础上，产品根据视网膜位置数据将视标投射进被检者眼底，并由控制系统前后移动视标捕捉视网膜上视标清晰度，检测出视标清晰成像的位置，从而计算出屈光状态参数，包括球镜度、柱镜度、柱镜轴位、角膜曲率、轴位角等。声称用于评估受检者视力状态。分类编码：16-04。（五十七）眼部热敷治疗贴：由薄片发热体、凝胶层和外袋组成，其中薄片发热体由无纺布、薄片内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成）和固定带组成，凝胶层由水、卡拉胶、氯化钾、透明质酸钠、防腐剂（对羟基苯乙酮、1,2-己二醇）和离型膜组成。为一次性使用产品，仅接触眼部完好皮肤。声称使用时，薄片发热体释放热量，使凝胶层中的水以水蒸气形式持续释放，同时远红外陶瓷粉产生热量，实现眼部热敷，促使眼睑及其周围的毛细血管扩张，从而改善睑板腺分泌功能。声称用于睑板腺功能障碍型干眼症的辅助治疗。分类编码：16-05。（五十八）眼部相变热敷治疗仪：由主机（含相变储热块）、专用充电头、硅胶垫、绑带和充电线组成。声称使用时，先通过电制热，将热量储存在相变储热块内，待相变储热块蓄满热后断电。然后，患者戴上主机，相变储热块慢慢释放热量，42℃热敷眼部，将热量从眼部皮肤表面传导至睑板腺，使睑脂融化，从粘稠态或固态变成液态，疏通淤堵的睑板腺。声称相变储热块的主要成分为来源于高纯精炼石蜡的烷烃，在固液或液固相态变化过程中吸收或释放大量热，温度基本不变。声称用于睑板腺功能障碍引起的干眼症症状缓解。分类编码：16-05。（五十九）热脉动睑板腺治疗仪：由主机（含显示屏）、眼盾和挤压头组成，其中眼盾和挤压头为一次性使用无菌产品。声称使用时，将眼盾插入患者眼睑内侧，声称通过加热眼盾实现睑板腺的持续加热，使堵塞在睑板腺腺体中的睑脂重新具有流动性，然后通过挤压头和眼盾的脉动式挤压，促进睑脂的排出，使堵塞的睑板腺通畅。声称用于睑板腺功能障碍型干眼症的治疗。分类编码：16-05。（六十）非接触式眼底广角观察镜：由广角观察镜、前置镜、前置镜折叠悬臂、控制器、脚踏开关、电源适配器和电源线组成，其中前置镜和前置镜折叠悬臂为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书灭菌。有源产品。使用时，将前置镜折叠悬臂安装于主机，再将前置镜放置于前置镜折叠悬臂，然后利用脚踏开关进行焦距调节，调整广角观察镜上下移动，直至手术关注区域视野清晰。通过放大的光学原理辅助眼科治疗、手术，声称不与角膜接触。声称用于观察眼底图像，以辅助眼科治疗和手术。分类编码：16-05。（六十一）口腔科用含氟材料电解仪：由主机和输出导线组成，需与申请企业生产的口模配合使用，口模中的棉条已预先浸有氟化钠溶液。使用时，声称用手握住输出导线一端的手握件作为人体电极，另一端用鳄嘴夹夹在口模柄部放入口中。声称可为氟的透入提供直流脉冲电流，在电场的作用下电离出氟离子进入牙体组织，从而起到保护牙齿的作用。声称用于幼儿、少年龋齿的预防。分类编码：17-03。（六十二）牙科取骨器：由滑柄、收集仓、柱销、按钮和刀片组成。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于牙科种植手术中，通过刀片刮取自体骨皮质，将其送入收集仓内。所刮取的骨屑用于植入牙槽骨。分类编码：17-04。（六十三）增材制造定制式正畸托槽定位板：形状和患者牙齿咬合面一致。采用透明环氧树脂制成。依据计算机分析设计口腔矫治器模型数据经过增材制造（3D打印）工艺加工而成的个性化产品。为一次性使用非无菌产品。与托槽配合使用，使用时，将托槽放置到本产品中，并在托槽表面涂抹粘接剂，随后固定在相应的牙位上。粘接剂固化完成后移除本产品。声称用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽定位。分类编码：17-04。（六十四）定制式牙周夹板：由连续的各牙位翼状固位部分构成。采用具有医疗器械注册证的激光选区熔化钴铬合金粉末、激光选区熔化钛合金粉末经激光熔覆工艺（3D打印）而成，或采用聚醚醚酮材料经CAD/CAM切削而成的个性化产品。使用时，通过牙科粘接剂粘接至患者口内牙体舌侧位置，声称可使两颗或多颗松动的患牙连接在一起，或将松动牙固定在另外牢固的健康牙上，使其成为一个新的咀嚼单位，提高患者的咀嚼功能。还声称可分散牙合力，减轻牙周组织的负荷，使患牙得到生理性休息，从而有利于牙周病变组织的恢复和愈合。声称用于牙齿松动的固定修复。不具有正畸作用，不用于正畸治疗完成后的保持。分类编码：17-09。（六十五）口腔溃疡成膜材料：由羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、重组I型人源化胶原蛋白、二氧化硅、甘油、丙二醇、焦磷酸钠、氯化钠、聚乙二醇-400、二氧化钛、黄原胶、十二烷基硫酸钠、糖精钠、苯甲酸钠、青柠香精和纯化水组成。为非无菌提供产品。产品提供的实验报告显示产品无抗菌作用。声称仅通过在口腔创面表面形成保护层，物理遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症造成的创面所带来的疼痛。产品不可用作牙膏。分类编码：17-10。（六十六）口腔溃疡凝胶：由羟乙基纤维素、卡波姆、磷硅酸钙、甘油组成。为非无菌提供产品。声称仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。声称用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。产品不可用作牙膏。分类编码：17-10。（六十七）牙髓活力测试剂：由1,1,1,2-四氟乙烷和薄荷组成。为非无菌提供产品。使用时，在口腔外直接将喷雾喷到棉球上，喷雾喷出时的温度达-26.2℃，在口腔外降低棉球温度，降温后的棉球接触牙齿表面，测试牙齿对低温的敏感性。声称用于牙齿表面测试牙髓活力。分类编码：17-10。（六十八）牙髓活力测试剂：由反式-1,1,1,3-四氟丙烯和薄荷组成。为非无菌提供产品。使用时，在口腔外直接将喷雾喷到棉球上，喷雾喷出时的温度达-26.2℃，在口腔外降低棉球温度，降温后的棉球接触牙齿表面，测试牙齿对低温的敏感性。声称用于牙齿表面测试牙髓活力。分类编码：17-10。（六十九）氟防龋材料：由氟化钠（5%）、无水乙醇、纯化水、漂白虫胶、二氧化硅、香精、糖精钠、丙二醇组成。由口腔医生或者经过培训的其他医务工作者操作使用，声称用于复发龋齿的预防、龋齿发展的预防，畸牙矫正器周围脱钙化的预防，窝沟(咬合面)龋齿的预防。分类编码：17-10。（七十）产道水囊扩张助产仪：由主机（包含超声模块、阴道探头、触屏显示器触）、助产模块（包含助产手柄、脚踏开关）以及一次性使用助产包配件（包含水囊、套囊器、保护套）组成。声称阴道探头前端水囊置于阴道中，当水囊反复扩张和收缩时，有效压迫阴道，使阴道随之扩张和收缩，加强了子宫收缩，通过诱发宫缩而增强产力，达到缩短第一产程后半产程及第二产程时间，同时减少先露下降阻力，从而解决分娩过程中出现的多种异常情况，促进自然分娩进而有效降低剖宫产率。声称用于提前扩张产妇的宫颈口和软产道，减小胎头下降阻力，缩短产程。分类编码：18-01。（七十一）子宫颈样本采集器套装：由刷柄、刷头和装有保存液的保存管组成。刷柄、刷头采用聚丙烯、尼龙、环氧树脂、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。保存液由纯化水、氯化钠、ProClin300组成。为非无菌提供。声称用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。所采集的样本放置在装有保存液的保存管中保存、运输。分类编码：18-03。（七十二）人类体外辅助生殖用吸管：由粗端吸头、中段漏斗、细端吸嘴组成。为一次性使用无菌产品。声称用于人类体外辅助生殖技术中，吸取和转移精子、卵子、胚胎或辅助生殖用液。使用时直接接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液。产品不用于科研。分类编码：18-07。（七十三）耳内式助听器：由主机、附件及嵌入式软件、手机APP组成。主机包括麦克风、受话器、蓝牙芯片、信号处理器、电池和外壳。附件包括耳塞、充电盒和充电线。患者在首次使用时，对助听器的助听效果进行调整。在之后的使用中，用户将产品佩戴在听损耳上即可达到听力补偿的效果。声称用于为听力损失患者进行听力补偿，改善听力水平。分类编码：19-01。（七十四）舌肌训练器：由聚丙烯制成。使用时，将产品衔在嘴里，通过抬高舌头，纠正舌头的低位置，进而通过训练将下颌引导到正确的位置。声称用于训练和引导舌肌肌肉，以帮助改善舌肌功能。分类编码：19-02。（七十五）下肢康复训练器：由车架、升降座椅、运动训练部分、动力电机和绑带组成。其中，升降座椅部分由升降推杆、座椅靠背组成，运动训练部分由腿部外骨骼连杆、动力电机组成。声称升降座椅的功能是通过升降推杆带动座椅面翻转，座椅面在翻转过程支撑使用者臀部，用于患者由坐姿转换到站姿。声称运动训练部分的功能是通过运动连杆带动患者腿部进行周期性仿步态训练，使用者腿部通过腿托、脚部绑带与外骨骼保持相对静止进行踏步训练，左右两侧外骨骼在电机运动下做交替运动，辅助使用者通过外骨骼做踏步训练。分类编码：19-02。（七十六）口腔训练系统：由上下咬合块、压力传感器、保护垫块、光敏阵列、总控及蓝牙模块、电池仓、充电口组成。其中，蓝牙模块可以将患者训练的数据回传至医生电脑。使用时，患者含住上下咬合块，医生根据患者不同的情况，在医生电脑上选择不同的训练方案（咬合时间、每组咬合次数，一天咬合组数）；患者根据训练计划使用本产品进行自主训练；训练后该产品的蓝牙模块把患者训练的数据提供给医生，作为医生对训练效果评估的参考，并按照本次训练情况调整训练计划。声称用于颞下颌关节炎、颞下颌关节纤维化、颞下颌废用性萎缩疾病引起的张口受限的辅助训练。分类编码：19-02。（七十七）步态训练器：由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板、减重装置组成。具有鸣笛、行进速度控制、行进方向控制、悬吊杆高度调控功能。该产品包含坐姿和站姿两种使用形式。声称在坐姿状态下，产品用于行动障碍患者转运、行走功能补偿；声称在站姿状态下，产品用于下肢步行障碍患者进行步态康复训练。分类编码：19-03。（七十八）电动助行器：由前臂支撑台、手柄、手柄杆、手柄杆长度调节装置、手柄杆宽度调节装置、轮子、电动高度调节装置（电机、控制器）、驻车制动装置和座椅组成。使用时，利用电动高度调节控制装置调节手柄杆的高度，为不同身高的下肢功能障碍患者在进行下肢康复训练时提供支撑；持续下降手柄杆高度至最低位，座椅折叠机构将弹出座椅，为患者提供坐姿。声称用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。分类编码：19-03。（七十九）脊柱侧凸矫正辅助装置：由龙门机架、机械臂、机械手、座凳、骨盆固定装置、头部减重装置、手臂托架、控制柜、医生触摸屏、患者显示屏、使能按钮、急停开关及手持控制器、摄像头和操作软件组成。使用时，医生结合三维超声设备或体表成像系统扫描患者得到的脊柱图像或后背图像，操作本产品对患者进行支撑、固定和姿态矫正。声称用于辅助医生将脊柱侧凸患者摆位到矫正姿态。分类编码：19-00。（八十）医用穴位磁疗揿针：由基质（医用胶布）、内芯（固定磁片和揿针的胶布）、磁片、泡沫圈、揿针（不锈钢）、固定保护套、离型纸组成。无菌提供。通过揿针的表浅侵入式刺激和磁片产生的磁场同时作用于人体体表完好皮肤的特定穴位，使体内产生感应微电流，扩张血管，改善血液流动性，促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。声称用于人体体表穴位的表浅侵入式刺激。 分类编码：20-03。（八十一）口腔正畸和正颌手术计划软件：软件获取患者口腔的二维图像、三维图像或三维模型，识别牙冠边缘线的位置，对上述信息进行测量、标记、标准对比等处理，声称辅助医生制定口腔正畸和正颌手术计划。分类编码：21-01。（八十二）牙科种植手术计划软件：软件获取口腔图像和口腔模型数据后，采用深度学习算法进行三维重建和口腔结构的自动分割，对三维重建和分割后的口腔图像和口腔模型数据进行配准，再通过导板轮廓勾勒，完成口腔种植规划。声称用于对口腔模型进行三维重建和分割，辅助牙科种植手术计划和种植导板设计。分类编码：21-01。（八十三）医学影像存储与传输系统软件：软件获取患者的数字病理影像和医学影像后，对影像进行接收、传输、显示、归档，医生结合患者的病理图像开展病理描述和诊断。声称对于医学影像、病理影像的接收、传输、显示、归档，供临床诊疗使用。分类编码：21-02。（八十四）医学影像存储与传输软件：软件和PACS系统连接后，通过DICOM协议获取医学影像，并对医学影像进行长度/角度测量、多平面重建、缩放、旋转等处理。声称用于对医学影像的接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。分类编码：21-02。（八十五）角膜地形图处理软件：软件获取患者角膜地形图后，采用图像处理算法对角膜地形图进行处理，测量出角膜地形图的中心点和边界，帮助医生确定治疗区的面积和中心，确定角膜塑形镜的塑形效果。声称用于对角膜地形图的处理，测量出角膜地形图的中心点和边界。分类编码：21-02。（八十六）医学图像处理软件：软件获取患者髋关节、膝关节、脊柱部位的X线、CT、MRI影像后，声称采用深度学习算法对影像进行骨骼分割以及识别关键解剖点位，测量出图像的长度、角度参数，不包括自动诊断功能。分类编码：21-02。（八十七）医学影像处理软件：软件获取计算机体层成像CT、数字X射线摄影DR、核磁共振成像MR影像后，对影像进行分析处理，识别和定位影像中的关键特征点区域（如寰枢椎关键点、椎体关键点、轴位关键点、矢状位关键点等），并测量出影像中的长度、角度等参数。声称用于对医学影像的测量处理，辅助医生进行关键指标和参数的测量和计算。分类编码：21-02。（八十八）肝脏CT影像处理软件：软件获取患者的腹部CT影像后，对其进行三维重建，对腹部CT影像中的肝脏/血管进行分割，从而实现肝脏肿瘤三维可视化。用户在图像上添加矩形框后，软件基于影像的灰度值不同，计算出矩形框内的最大面积所在片层、病灶体积、病灶所在最大片层直径。声称用于对CT影像的三维重建和测量，不具备病灶识别和手术计划功能。分类编码：21-02。（八十九）医学影像处理软件：软件获取患者血管、肺部等部位的CT、MR等DICOM格式的影像，绘制出冠脉血管中心线，给出血管容积图、剖面图、拉直图和多平面重建图等，基于灰度值计算出血管影像的钙化积分，并可对肺部影像进行全域和感兴趣区域的重建。声称用于对CT、MR等医学影像的测量、计算、分析和处理，绘制血管中心线，计算钙化积分，以及对感兴趣区域的三维重建。分类编码：21-02。（九十）医学影像处理软件：由网页端和移动端组成。软件将储存在云服务器上的DICOM医学影像缓存到本地后，对医学影像进行平移、缩放、长度/角度测量、平面重建、像素位置灰度值计算等处理。声称用于对医学影像的传输和处理。分类编码：21-02。（九十一）牙科医学影像处理软件：软件获取DICOM标准的牙科CT图像后，声称对牙科影像进行亮度调节、平移、缩放等处理，并可测量图像中用户指定位置的距离和角度。分类编码：21-02。（九十二）电子结肠内窥镜图像处理软件：软件获取电子结肠镜的影像后，对影像进行处理，识别出影像中出现的组织回肠口、盲肠末端、肛门组织，以及手术器械。最终依据上述识别出的内窥镜影像关键信息，以及公开的评分标准，将内窥镜影像分为不同的八个分类，并可依据内窥镜镜头位置（体内或肛门外）判断进/退镜状态、时间和退镜速度。声称用于对电子结肠镜影像的分析处理，提示进/退镜状态及时间，评估退镜速度、图像模糊和肠道清洁程度。分类编码：21-02。（九十三）面部皮肤影像处理软件：软件从影像设备获取人体面部皮肤影像后，对面部关键点进行测量和分割，得到患者的皮损信息，最终由医生根据软件测量分割结果，给出患者面部痤疮的分级和评估结果。声称用于对皮肤影像的分割、测量处理，获得皮损相关信息，辅助医生对于痤疮的评级和评估。分类编码：21-02。（九十四）脑电数据处理软件：软件获取患者的脑电数据后，基于信号处理技术提取脑电信号的时域、频域特征，计算出脑电数据的特征值。声称用于对患者脑电信号的分析处理，辅助医生诊断。分类编码：21-03。（九十五）宫颈病理影像处理软件：软件获取患者的宫颈病理影像后，对病理影像进行格式转换、色彩调节、压缩等处理。声称用于对宫颈病理影像进行浏览、分析等处理，辅助医生进行临床诊断。不含自动诊断功能。分类编码：21-05。（九十六）尿液细胞数字病理影像处理软件：软件获取尿液细胞病理影像后，对病理影像进行缩放、拖拽、定位，以及亮度、对比度、伽马值、色彩浓度的调整处理，辅助医生阅片。声称用于对尿液病理图像的处理，辅助医生阅片。软件不给出诊断信息，由医生基于处理后的影像自行给出诊断信息。分类编码：21-05。（九十七）肠道菌群测序数据处理软件：软件的输入信息为测序仪生成的粪便样本的DNA测序数据，对测序数据进行组合异构，生成肠道菌群微生物的物种丰度数据，通过与对应年龄段的健康人群的菌群数据进行对比分析，获得该患者粪便样本中存在微生物的增加和缺失程度。声称用于对粪便样本DNA测序的分析，给出粪便样本的细菌丰度。分类编码：21-05。（九十八）医用显微影像处理软件：软件接收数字玻片扫描仪产生的病理切片影像后，对病理影像进行集中显示、储存，并可调节病理影像的亮度、对比度和伽马值，从而增强病理影像，便于病理医师查看图片中的细节。声称用于对病理影像的传输、集中显示、储存和图像增强处理。分类编码：21-05。（九十九）认知功能障碍训练软件：软件可以为阿尔茨海默病、痴呆患者（阿尔茨海默病性痴呆、血管性痴呆、其他痴呆）提供游戏形式的训练，通过游戏可以训练患者包括即刻记忆力、思维力、计算能力、注意力、命名力、语言力、定向力、和执行力等在内的认知能力，从而实现对于相关认知功能障碍的缓解。声称用于对阿尔茨海默病、痴呆患者的认知功能障碍的训练。分类编码：21-06。（一○○）医用康复训练软件：软件配合虚拟现实设备，为患者提供游戏互动、音视频输出和康复课程等形式的干预措施。声称用于辅助临床医生指导关节炎患者进行康复训练，减轻患者骨关节炎症状，改善患者关节功能。分类编码：21-06。（一○一）认知功能训练软件：产品用于脑损伤、脑卒中引起轻度认知障碍患者。软件为患者提供游戏形式的训练，通过不同的游戏训练改善患者的注意力、集中力、执行力、记忆力、语言能力、抽象细微等认知功能。声称用于改善脑损伤、脑卒中引起轻度认知障碍患者的认知能力。声称不涉及焦虑症、抑郁症等精神科疾病的辅助康复。分类编码：21-06。（一○二）全自动TRUST梅毒检测分析仪：由主机（样本前处理模块、加样模块、检测模块）、软件（外控型软件组件）组成。不含空气净化系统及高效空气过滤器。声称与梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂配套使用，检测血清中反应素，临床上用于梅毒的检测和人体梅毒筛查。分类编码：22-04。（一○三）全自动单分子免疫分析仪：由主控模组、提篮样本存放模块、样本取放模块、样本传输模块、试剂针样本模块、孵育盘模块、试剂盘模块、磁分离三阶、磁分离六阶模块、光盘取放模块、检测模块、进杯模块、空杯清洗抓手模块组成。声称与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。分类编码：22-04。（一○四）单通道生物全组织免疫荧光电泳染色仪：由反应模块（含样品槽、抗体槽及电极）、操作模块、控制模块、电源模块以及软件组成。声称与适用试剂配合使用，基于电增强快速染色（EERS）技术用于对生物组织进行快速和高质量的免疫荧光标记实验的加样、清洗、孵育的全处理。分类编码：22-04。（一○五）全自动样品处理系统：由传动部件（移液模块、机械臂）、温控模块（可用于核酸分子杂交）、制冷模块、触摸屏和仪器软件组成。不具有精密加样功能。声称临床上用于来自组织、血液的样本的分杯、冷藏、混合、震荡、孵育等常规实验室任务，进行检测前样本的自动化处理。分类编码：22-05。（一○六）三维非切片式组织病理成像系统：由光学模块、主机（照明模块、样本加载及移动模块、成像模块、控制模块、废液收集模块）、计算机系统（选配）及软件（V1.0）组成。样本经过透明化，荧光染色等处理后，该产品对样本进行切片式扫描，图像扫描完成后，将多个小视场的图像拼接在一起从而形成大视野成像；再将多层二维图像按照实际的空间位置进行轴向叠加实现数据的三维重建。该产品得到的最终结果是三维图像，不包括任何的诊断结论，只是单纯的图像信息。声称与适配的样本处理试剂盒共同使用，用于对生物组织样本进行扫描、观察及三维成像。在专业医疗机构内部的检验室环境中使用，用于对生物组织样本进行扫描、观察及三维成像；辅助病理医务人员对病理图像数据进行观察、标注、查看、存储等，供用作进一步的分析。该产品应由经过良好培训的、获得授权的医务人员进行操作。分类编码：22-07。（一○七）全自动荧光宿主细胞分析仪：该产品是一体机分析设备，由机芯模块、主板模块、屏幕模块、外壳模块及软件组成。通过获取样本明场与荧光场照片，基于图片上细胞的灰度值、面积、形状、颜色等特征，将目的细胞与图片背景区分开来，统计不同特征状态的细胞信息，处理分析后输出细胞数量、细胞浓度、细胞直径、细胞活率信息。声称用于检测临床样本（脑脊液、痰液、肺泡灌洗液等）中的细胞(血细胞除外)总浓度和数量。分类编码：22-07。（一○八）全自动细胞显微图像扫描系统：由主机与扫描及浏览软件（发布版本号：1）组成。主机包括玻片装载模块、图像采集模块、载物台与自动加油器。扫描及浏览软件包括图像扫描模块、自动对焦模块、中期相定位模块、用户管理模块与日志查询模块。当待检测玻片装载至玻片仓后，全自动细胞显微图像扫描系统自动将目标玻片从玻片仓中取放到载物台，载物台带动玻片移动视野，同时垂直方向聚焦，将显微图像动态传输到计算机，对染色体中期相定位，根据单条染色体的分散程度和图像的清晰度进行评分，评分高的染色体中期相将会在扫描及浏览软件中被优先展示，由医生自主选择需要在高倍镜下采集的染色体中期相并进行放大并拍摄。声称临床上用于对细胞或染色体样本进行自动扫描，识别目标细胞或染色体，并采集高分辨率图像。声称产品不直接给出诊断结论，仅具有优化工作流程的功能，用于加快图像采集速度，提高工作效率。系统可重复使用。阅片医师应对采集图像进行审查，并结合自身经验并作出临床诊断。分类编码：22-07。（一○九）微阵列芯片检测仪：主要由主体架构（外壳）、主控板（电子电路系统）、芯片加载子系统（机械运动部件、电流信号采集模块）、液路子系统（试剂存储系统、液路循环系统）、软件（名称AxiLona EL Sys、型号 AxiLona EL-100、发布版本1）组成。声称与含微阵列芯片的适配检测试剂盒配合使用，采集分析核酸微阵列芯片的电流信号，用于核酸类医学检测项目的定性检测。不用于核酸样本的绝对定量分析。分类编码：22-10。（一一○）一次性使用末梢采血器：由外壳（含管槽）、采血组件（包含实心针、流道板、空心针）、激发装置（包含V形块、弹射装置）、胶膜及离型膜组成，用于采集人体末梢血样。声称与配套的一次性使用人体末梢血样采集容器搭配使用，用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样，不适用于12周岁以下人群。分类编码：22-11。（一一一）医用血液丙泊酚浓度分析仪：由主机和气源装置组成，其中主机由进样系统、电离源、离子迁移管、信号接收器、数据采集系统组成；离子迁移管由电离区、离子门、迁移区、栅网和离子检测器（法拉第盘）组成。基于离子迁移谱法，即运用动态热解析法使物质瞬间气化，由液相转为气相，大气压条件下，气相离子在外加电场中运动，不同种类的离子因质量、电荷数、碰撞截面等特性参数的差异而具有不同的迁移速度，致使它们到达离子检测器所需要的时间不同，从而达到分离检测的目的。声称在临床上用于对来源于人体全血或血浆的外源物质（丙泊酚）进行定性或定量检测。分类编码:22-00。三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（15个）（一）拔松针：由针体和柄部组成，针体头端有平、尖头、圆头形状。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。声称用于探、拨、挑、刺组织。不在内窥镜下使用。不得用于注射。分类编码：02-07。（二）牵拉器：由脐部固定器、脐部左拉勾、脐部右拉勾组成。其中脐部固定器由固定片、手柄、固定螺丝组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。无源产品。在使用过程中不连接任何有源器械。与悬吊系统配合使用，声称用于腹部开刀手术中，牵开组织。分类编码：02-11。（三）可调式悬吊系统：由悬吊架、悬吊架固定器、悬吊卷帘器、悬吊横杆、悬吊架基杆、悬吊挂架组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。与拉钩（或牵拉器）配合使用。使用时本产品固定在操作工作台上，声称用于悬吊拉钩（或牵拉器），为悬吊拉钩（或牵拉器）提供外支撑力和悬吊牵引力，以辅助牵开组织，扩张固定手术视野。分类编码：02-11。（四）医用手术刀头折弯器：由手持部分和折弯区域组成。采用聚四氟乙烯材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理，最多可重复灭菌20次。无源产品。在使用过程中不连接任何有源器械。使用时，将手术刀头前端需要调整的部分放入折弯区域，旋转折弯区域直至手术刀头前端达到所需的角度。声称用于调整手术刀头前端的折弯角度。分类编码：02-15。（五）气管造口测量尺：采用层压纸制成，并标有指示标记（可与不同尺寸的气管套管对应）。为一次性使用非无菌产品。配合气管套管使用，仅接触气管造口的完整皮肤和黏膜。声称用于帮助临床医生选择不同尺寸类型的气管套管。分类编码：02-15。（六）导电膜：由导电液（成分为氯化钠和纯化水）、棉片和棉片带组成，非无菌产品，一次性使用。使用时，贴在治疗部位。声称配合中低频、干扰电等电疗设备，辅助将电疗设备输出的电刺激信号传导到患者皮肤表面。分类编码：09-01。（七）医用弹力套：由无纺布和粘扣缝制而成。一次性使用，非无菌提供，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤10cfu/g，大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出）。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。声称用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。分类编码：14-11。（八）下颌托举固定器：由头枕、左右支撑臂、下颌角托块组成。使用时，人体头部置于头枕上，调整左右支撑臂的宽度、高度及角度，使下颌托块贴合人体下颌角部，并托举下颌，帮助患者保持开放的气道，替代麻醉医生手操作。声称用于在手术准备阶段或手术后促醒阶段帮助患者开放气道。非无菌提供，不具有矫形功能。分类编码：15-04。（九）电动移位机：由支架、底座、吊杆、控制器组件、扶手和交互式电源部件组成。使用时，平铺在患者的座位上或者病床上，协助患者坐在或者躺在吊具的合适位置上，通过滑轮的移动，实现患者的上下位置的移动。声称用于医疗机构转运、移动患者用。分类编码：15-05。（十）口腔冲洗器：由口腔冲洗器管路、Y形管、用于车针内部的冷却水管组成，其中口腔冲洗器管路由瓶塞穿刺器保护帽、瓶塞穿刺器、连接管、止流夹、螺旋帽、螺旋帽接头、冲洗管、冲洗管接头组成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与动力装置、车针、喷水雾夹配合使用，使用时，将瓶塞穿刺器插入冲洗液瓶瓶口，将冲洗管放进配套使用的动力装置中的水泵盖卡槽中，末端与Y形管连接，Y形管分别连接喷水雾夹的冷却水管和用于车针内部冷却的冷却水管，使冲洗液冷却车针的同时顺着管路流入患者口腔中。医疗机构口腔治疗时，声称用于输送口腔冲洗液以去除口腔中的碎屑或杂物，或用于输送冷却水冷却车针。分类编码：17-04。（十一）骨锯保护套：为扇形。采用聚砜（PSU）材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与骨锯配合使用，进行牙科治疗时，套于骨锯上，声称用于在骨锯使用过程中，保护牙槽周边组织免被骨锯误伤。分类编码：17-04。（十二）牙科修整用不锈钢车针：由杆部和工作部分组成，采用不锈钢材料制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。使用时，安装于牙科手机，由牙科手机驱动旋转。声称用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的打磨操作。分类编码：17-04。（十三）口外牙科分离剂：由硅油或凡士林与烷烃组成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。声称用于分离不同的牙科材料。仅用于口外。分类编码：17-09。（十四）脐疝固定贴：由离型纸（膜）、防渗圈、疝气包（不锈钢空心圆片和棉质无纺布制成）、无纺布或聚氨酯透明膜基材、胶粘层和易撕条（膜）组成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将疝气包固定在防渗圈中间，粘贴至肚脐并按压。声称通过疝气包的压迫作用，防止脐疝内容物的突出。通过胶粘固定，防止疝气包移位，同时减少腹壁向两侧的张力。不具备矫形功能。分类编码：19-04。（十五）细胞过滤膜板：由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材质的框架、孔膜（微孔直径10 μm）组成。声称与液基细胞制片仪器配合使用，用于临床检验液基样本中靶细胞的物理富集。分类编码：22-13。四、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（17个）（一）注射用多聚核苷酸凝胶：由多聚核苷酸、磷酸盐缓冲液组成的凝胶，预充于玻璃注射器中，为一次性使用无菌产品。一方面，申报者声称所含的多聚核苷酸具有三维立体支撑结构，可为细胞外基质的再生提供空间，在体积维持期间会暂时起到改善皱纹的效果，之后可在体内降解。另一方面，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性细胞因子的表达，减轻注射后的炎症反应；（2）诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；（3）通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质，提高成纤维细胞增殖和生长能力。声称用于面部真皮组织填充暂时改善成人眼角细纹。（二）医用液体敷料：由透明质酸钠、脱氧核糖核苷酸大分子化合物（HYPDRN）、氯化钠和注射用水组成，为一次性使用无菌产品。产品一方面声称可成膜，对浅表非慢性创面起到物理屏障作用；另一方面产品中的脱氧核糖核苷酸大分子化合物（HYPDRN）可能发挥药理学、免疫学或代谢作用，比如激活腺苷A2A受体，抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等。声称用于浅表非慢性创面的护理。（三）医用皮肤生物修复膜：由卡波姆、透明质酸钠、多聚脱氧核糖核苷酸、甘油、羟苯甲酯钠、三乙醇胺和纯化水组成。为无菌产品。产品一方面声称具有成膜特性，通过在皮肤上形成一层薄膜，起物理阻隔作用，另一方面声称含有多聚脱氧核糖核苷酸，发挥激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达，促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等药理学、免疫学或代谢作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。（四）重组III型胶原蛋白贴敷料：由重组III型人源化胶原蛋白、多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）、卡波姆、纯化水、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯和无纺布组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，声称多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）可以激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达，促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成，为组织提供充足的血供和养分，从而改善皮肤状态。声称用于非慢性创面（浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）与周围皮肤的护理。（五）伤口护理软膏：由氢化聚异丁烯、角鲨烷、氢化（苯乙烯/异戊二烯）共聚物、月桂氮䓬酮和氢氧化钙组成。声称一方面，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。声称另一方面，所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，促进生物氧化及机体的新陈代谢，提高机体的防御机能，应激能力与身心素质，加速类因醇激素合成，激活腺苷酸环化酶的活性，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时，能抑制皮肤脂质的过氧化，能有效渗透入肌肤，并促进皮肤基底细胞的增殖，对延缓皮肤老化，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果；还可使皮肤毛孔张开，促进血液微循环，增进细胞的新陈代谢，帮助修复破损细胞。声称用于人体面部和四肢的皮肤非慢性创面（小创口、擦伤、切割伤）的护理。（六）胃内减肥球囊系统：由一个预装有胃减容球囊的植入导管组件（鞘管组件）和一个带静脉穿刺器的充注套件组成。采用涂覆碳酸氢钠的有机硅、聚氨酯和聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。一方面，胃内球囊植入胃中，展开后占据胃内空间；另一方面，声称所含碳酸氢钠具有一定的中和胃酸作用。声称用于治疗身体质量指数（即BMI）≥30且≤40 kg/m2的成年肥胖症患者。（七）多肽涂层椎间融合器：由椎间融合器主体和多肽分子涂层组成。椎间融合器主体采用TC4钛合金材料制成，多肽分子涂层通过共价结合的方式涂覆到TC4表面。一方面，声称置入椎间融合器后，椎间隙被撑开，使得纤维环、前后纵韧带等周围组织处于张力状态，同时受到自身重力的作用和椎旁肌肉的收缩作用，两种拮抗的作用力，使椎间融合器达到稳定的状态，增加脊柱融合率。另一方面，声称表面多肽分子涂层可以通过序列中带正电的赖氨酸（Lys）和精氨酸（Arg）与带负电的细菌之间的静电作用，结合序列中色氨酸（Trp）的疏水作用，扰动和破坏细菌的壁膜结构，使细菌的脂质膜易位，破坏细菌细胞壁结构，导致细菌破裂死亡达到抗菌降低感染目的。声称用于椎间盘退变或突出、脊柱滑脱或不稳、椎管狭窄、假关节等病变时的椎间融合，以维持椎体稳定和椎间隙高度，通常与内固定装置配合使用。（八）天然橡胶胶乳男用避孕套：由天然橡胶胶乳制成，呈薄膜鞘套状，顶部有储精囊和无储精囊两种，开口部有卷边。涂有润滑剂（一种是油性润滑剂，由二甲基硅油和香精组成；一种是水性润滑剂，由纯净水、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、透明质酸钠有机调理剂、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和香精组成）。避孕套主体的表面覆盖有机高分子抑菌涂层，抑菌涂层由1，6-己二醇与盐酸胍聚合而成。声称一方面，涂层中的1，6-己二醇与盐酸胍能对避孕套使用过程中接触的皮肤或黏膜有抑菌效果；另一方面，用于生殖道局部范围内，用物理方法不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。（九）耵聍清除液：由轻质液状石蜡、碳酸氢钠、过氧化脲、甘油、司盘83、吐温80、二丁基羟基甲苯(BHT)和纯化水组成。一方面，声称通过使耵聍软化溶解而清除耳道内栓塞的耵聍。另一方面，声称所含过氧化脲发挥抗菌消炎作用。声称用于耵聍的软化、松散、崩解，对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。（十）一次性使用负压供给吸引护创材料：由泡沫海绵、冲洗管和引流管组成，其中泡沫海绵由A海绵和B海绵组成，声称采用聚乙烯醇缩甲醛制成。为一次性使用无菌产品。使用时，产品与半透性粘贴膜、负压吸引装置配合使用，将产品置于创面上，贴上半透性粘贴膜，形成封闭的负压引流腔体。产品声称一方面通过冲洗管连接注射器可进行创面清洗，又声称可通过引流管连接外接负压源对创面进行引流；另一方面申请企业提供的产品抗菌试验报告显示产品发挥抗菌作用。声称用于对非慢性创面进行引流。（十一）医用低聚肽创面敷料：由海参低聚肽、牛骨胶原低聚肽、人参寡肽、甘油、丙二醇、聚乙二醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品喷涂于创面。声称产品中的海参低聚肽、牛骨胶原低聚肽为动物提取物，人参寡肽为天然植物提取物，且上述三种成分可能被人体吸收。声称产品一方面通过聚乙二醇在创面表面成膜，起物理屏障作用。另一方面，产品中的海参低聚肽可以减少创面炎性细胞的浸润，改善机体氧化应激水平，促进创面处血管新生、成纤维细胞增殖、胶原沉积和再上皮化，激活TGF-β/Smad通路，促进胶原合成，加快伤口愈合；牛骨胶原低聚肽通过促进IL-10的表达，降低TNF-α的水平，抑制术后过度炎症反应，促进伤口愈合；人参寡肽通过增加I型胶原蛋白和转化生长因子1基因的表达量促进NIH/3T3细胞增长，促进细胞生长，促进伤口愈合。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。（十二）无菌液体成膜敷料：由羧甲基壳聚糖、ε-聚赖氨酸盐酸盐、氯化钠和纯化水组成。无菌提供。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品具有抑菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。（十三）伤口护理液体敷料：由丙烯酸树脂、蓖麻油、异丙醇、乙酸乙酯和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，声称蓖麻油可发挥收敛止痛的功效。声称用于小伤口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。（十四）医用水凝胶海绵敷料：由凝胶敷芯和背衬层组成，其中凝胶敷芯由葡甘聚糖、卡拉胶、甘油、枸橼酸盐缓冲液（枸橼酸和枸橼酸钾）组成，为片材状脱水凝胶海绵；背衬层为聚丙烯薄膜。为一次性使用无菌产品。使用时，用一定量的水浸泡，待吸水成为含水凝胶海绵，敷贴在创面上。一方面，声称通过吸收创面渗出液或向创面排出水分；另一方面，声称所含枸橼酸钾释放的钾离子可维持细胞新陈代谢、细胞内渗透压和酸碱平衡。声称用于Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面等非慢性创面的覆盖。（十五）一次性使用高分子纤维敷料：由高分子材料经过静电纺丝工艺制成的具有微孔的薄膜。其中，高分子材料由丙交酯-己内酯共聚物、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇、聚六亚甲基双胍盐酸盐（PHMB）组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称可以覆盖伤口，为创面愈合提供湿性愈合环境。另一方面，产品所提供的抑菌试验报告显示产品具有抑菌作用。声称用于烧烫伤、外伤性全层皮肤缺损等非感染创面的真皮层缺损修复，及慢性伤口覆盖和护理，如糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡等，需要和二级敷料配合使用。（十六）凝胶伤口敷料：由羟乙基纤维素，辛酰/癸 酰氨丙基甜菜碱、聚氨丙基双胍、甘油和纯化水组成。一方面，声称在伤口表面形成物理屏障，保持创面的湿性环境。可吸收创面渗出液，向创面排出水分，软化结痂和干燥的伤口分泌物，从而为伤口清创提供条件。所含的表面活性剂辛酰/癸 酰氨丙基甜菜碱可降低表面张力，从而清除坏死组织。另一方面，根据产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品具有抗菌作用。声称用于急性伤口、慢性伤口以及烧伤的清洁、湿润和清除污物。（十七）口腔溃疡含漱液：由溶液和包装瓶组成；溶液由纯化水、卡波姆均聚物A、甘油、糖精钠、磷酸、柠檬酸、苯甲醇、氢氧化钾、聚山梨醇酯60组成。包装瓶由瓶体、瓶盖、量杯组成。为非无菌提供产品。一方面声称通过在创面形成保护膜，物理遮蔽创口；另一方面根据提供的试验报告，产品具有抑菌作用。声称用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。五、建议视具体情况而定的产品（14个）（一）医用重组胶原蛋白敷贴：由重组胶原蛋白原液和非织造布组成，其中重组胶原蛋白原液由重组胶原蛋白、羟苯甲酯、卡波姆和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（二）重组胶原蛋白敷料贴：由重组胶原蛋白、纯化水、甘油、戊二醇、黄原胶、无纺布组成。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、小创口、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（三）重组胶原蛋白敷贴：由重组胶原蛋白、甘油、β-葡聚糖、透明质酸钠、黄原胶、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、戊二醇、羟苯甲酯、纯化水和细菌纤维素膜组成。为一次性使用非无菌产品。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（四）重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数应≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/ml，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（五）重组胶原蛋白冻干纤维：由重组胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。使用时加入无菌生理盐水（浓度为0.9%的氯化钠溶液），充分溶解成无色透明溶液。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于植发术后形成的非慢性创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（六）医用透明质酸钠敷贴：由透明质酸钠、海藻糖、甘油、卡波姆、黄原胶、丁二醇、三乙醇胺、纯化水和无纺布组成，为一次性使用无菌产品。（1）声称通过形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理。（2）声称利用产品较好的保湿作用，补充水分，对外界的不良刺激进行保护，增强皮肤耐受力，有效改善皮肤炎症患者的临床症状。用于缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑症状，仅用于完整皮肤。[建议视具体情况而定：（1）如果产品通过形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理。建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。建议名称规范为：“创面敷贴”；（2）如利用产品的保湿作用，补充水分，对外界的不良刺激进行保护，增强皮肤耐受力，有效改善皮肤炎症患者的临床症状。用于缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑症状，仅用于完整皮肤。建议不作为医疗器械管理。]（七）多聚糖止血材料：粉末状，由羧甲基淀粉钠组成。为一次性使用无菌产品。声称通过吸收血液中的水分，将血液中的固形成分（如血小板、红细胞等）吸附在颗粒表面，形成机械性血凝块，从而封堵创口，达到止血的功效。声称用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。声称所含成分不可被人体吸收。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分不可被人体吸收，按第二类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如所含成分可被人体吸收，按第三类医疗器械管理。分类编码：14-10。]（八）褐藻多糖雾化（冲洗）液体：由褐藻多糖、海藻酸钠、氯化钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称：（1）呼吸道雾化使用时，配合雾化装置使用，利用产品中褐藻多糖和氯化钠的作用促使黏液分泌细胞的溶解酶体酶释出，使黏液中的黏多糖解聚，并抑制酸性糖蛋白的合成，从而使痰的黏稠度降低；褐藻多糖通过螯合钙离子和空间位阻效应，改变痰液的空间结构，促进黏液分泌、增强纤毛运动、降低痰液黏稠度使痰液结构疏松，更易排出体外。用于湿化痰液、湿润呼吸道、缓解上呼吸道感染引起的干涩、水肿不适症状。（2）冲洗时，配合冲洗装置使用，所含褐藻多糖发挥抗炎、免疫调节等作用，用于非慢性创面的清洗护理；（3）作为液体敷料时，配合喷雾装置使用，一方面通过产品中的海藻酸钠在小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面成膜，形成保护层，创造创面愈合所需的湿润环境，起物理屏障作用；另一方面，所含褐藻多糖发挥抗炎、免疫调节等作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的护理，促进创面愈合。[建议视具体情况而定：（1）如产品作呼吸道雾化使用，用于湿化痰液、湿润呼吸道、缓解上呼吸道感染引起的干涩、水肿不适症状。建议不作医疗器械管理。（2）如产品用作创面冲洗剂和液体成膜敷料时，建议按照药械组合产品属性界定程序作进一步判定。]（九）创面液体成膜敷料：由重组贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称形成高分子聚合物保护层，发挥物理屏障作用，同时为创面提供湿性愈合环境，促进创面愈合。声称用于非慢性创面（激光/果酸换肤形成的创面）的护理。也用于非创面皮肤表面（美塑疗法、皮肤过敏、炎症性皮肤病）的护理。还用于缓解非创面皮肤表面红肿、热痛和瘙痒等症状。[建议视具体情况而定：（1）如用于非慢性创面（激光/果酸换肤形成的创面）的护理，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如用于非创面皮肤表面（美塑疗法、皮肤过敏、炎症性皮肤病）的护理，或是用于缓解非创面皮肤表面红肿、热痛和瘙痒等症状，不作为医疗器械管理。]（十）医用透明质酸钠液体成膜敷料：由透明质酸钠、海藻糖、β-葡聚糖、甘油、丙二醇、卡波姆、羟苯甲酯、己二醇、羟乙基纤维素、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术等非慢性创面及周围皮肤的护理。 [视具体情况而定：（1）如产品除β-葡聚糖外，所含其他成分不发挥药理学作用：①当用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体全部或部分吸收，按第三类医疗器械管理。分类编码：14-10。②当用于体表非慢性创面，且不可被人体吸收，按第二类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如产品除β-葡聚糖外，所含其他成分发挥药理学作用，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。]（十一）鼻咽喷雾剂：由褐藻多糖、羟乙基纤维素、氯化钠、碳酸氢钠和纯化水组成。声称所含成分不可被人体吸收。为无菌提供产品。喷雾器由瓶体（PP/PE喷洒式给药器）、手动泵、喷嘴及防尘罩组成。（1）声称通过在创面表面只能形成水膜，无法形成固态薄膜，声称形成的水膜可起物理屏障作用，用于鼻腔或口腔小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理；（2）声称产品的等渗压有助于鼻腔黏膜纤毛的摆动作用，将鼻腔及鼻窦内的细菌和有害物质往外排出，所含褐藻多糖通过在鼻腔表面降低粘液浓度，有利于鼻腔粘液稀化、排出。声称用于改善感冒引起的流涕、鼻塞、打喷嚏等症状，还可用于急慢性、过敏性鼻炎，鼻息肉、鼻窦炎及感冒引起的鼻腔疾病患者的鼻腔清洗、湿润，也可用于鼻炎术后及化疗后的鼻腔清洗。[视具体情况而定：（1）如通过在创面表面形成水膜，无法形成固态薄膜，声称形成的水膜可起物理屏障作用，用于鼻腔或口腔小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理，不作为医疗器械管理；（2）如用于改善感冒引起的流涕、鼻塞、打喷嚏等症状，还可用于急慢性、过敏性鼻炎，鼻息肉、鼻窦炎及感冒引起的鼻腔疾病患者的鼻腔清洗、湿润，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。]（十二）润眼液：由透明质酸钠、羟乙基纤维素、硼酸、四硼酸钠、依地酸二钠、氯化钠和纯化水组成，为无菌产品。声称既用于对接触镜的湿润处理，佩戴接触镜时滴入眼内起润滑作用；又用于日常生活护理，可缓解眼睛刺痛、干涩、疲劳、刺激或异物感，或眼泪过多。[建议视具体情况而定：（1）当用于接触镜的湿润处理时，建议按照Ⅲ类器械管理，分类编码：16-06，建议产品名称规范为“接触镜润滑液”，预期用途规范为：“用于对接触镜的湿润处理，佩戴接触镜时滴入眼内起润滑作用”；（2）当用于日常生活护理时，建议不作为医疗器械管理。]（十三）一次性使用口腔治疗盒：由导光头、推送器、光敏剂（甲苯胺蓝、纯化水）、一次性使用无菌冲洗针和包装盒组成。与口腔光动力治疗仪配合使用，声称所含甲苯胺蓝光敏剂在口腔光动力治疗仪发出的红光照射下，其活性被激发，并从基态跃迁到三线态，在相互作用后产生氧分子和自由基，可杀伤、分裂厌氧菌（牙周炎和种植周围炎的主要的致病菌），其中氧的活性分子可以较强地破坏致病厌氧菌的细胞体结构。声称用于牙周炎、种植体周围炎的辅助治疗。[视具体情况而定：（1）导光头按第二类医疗器械管理，分类编码：09-03；（2）一次性使用无菌冲洗针按第二类医疗器械管理，分类编码：17-04；（3）预灌光敏剂（含甲苯胺蓝）的推送器参照预充药品的注射器，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。]（十四）口腔数字观察仪：由显示器、摄像模组、可旋转机械臂、固定臂以及遥控器组成（含嵌入式软件）。通过摄像头跟显示器对口腔内部进行放大观察。声称用于对口腔局部观察以进行诊断治疗。嵌入式软件声称用于显示、保存患者口腔图像、视频，作为医生诊断的依据，以及后期患者复诊时诊断的依据。嵌入式软件保存的患者口腔图像、视频还可以在医院内部进行病例经验的分享。软件不具有诊断分析、决策的功能。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于对口腔局部观察以进行诊断治疗，所含嵌入式软件用于显示、保存患者口腔图像、视频，作为医生诊断的依据，以及后期患者复诊时诊断的依据，按二类医疗器械管理。分类编码：17-01。产品信息规范为：“口腔数字观察仪：由显示器、摄像模组、可旋转机械臂、固定臂以及遥控器组成（含嵌入式软件）。通过摄像头跟显示器对口腔内部进行放大观察。声称用于对口腔局部观察以进行诊断治疗。嵌入式软件用于显示、保存患者口腔图像、视频，作为医生诊断的依据，以及后期患者复诊时诊断的依据。软件不具有诊断分析、决策的功能。”（2）如产品声称用于保存患者口腔图像、视频以在医院内部进行病例经验的分享，不作为医疗器械管理。]六、建议不作为医疗器械管理的产品（33个）（一）非医用颈椎枕：由固定颈部的外枕框及头部沉降枕块组成。材料采用具有高弹特性的天然乳胶与棉质面料。不含有可对颈椎病等起到治疗作用的红外线热疗片或医用磁片及药物等成分。声称用于颈椎的日常养护。（二）血糖数据记录软件：软件配合胰岛素笔、动态血糖仪、指尖血糖仪等设备使用，当设备完成检测后，软件定期从设备中同步历史测量数据。声称用于对数据进行记录、储存、展示等管理，并可为患者提供糖尿病医学知识的科普。不用于医疗目的。（三）血糖数据管理软件：软件从血糖仪中读取患者的历史检测血糖数据，对血糖数据进行显示、保存，并可记录血糖数据随时间的变化趋势，当血糖超过或低于设定的阈值时，软件可以给出相应的提醒。医生可使用本软件为用户推送糖尿病医学知识，从而进行科普。声称用于对患者的血压数据进行管理，以及发送医生选择的医学知识科普内容。不用于医疗目的。（四）面部照片展示和量表答题软件：软件获取手机、相机或其他面部拍照设备拍摄的面部痤疮照片（JPG、JPEG、PNG等格式，不涉及DICOM医学影像），将照片展示给医生。软件并声称可提供电子化后的量表（已公开的量表），用户回答量表中的题目后，软件将用户的答题结果展示给医生。（五）扫描器：由主机和USB线组成。产品需要配合硅凝胶填充乳房植入体一起使用，使用时，产品接近患者乳房对植入物进行扫描，利用无线电波的原理使乳房植入体中的微应答器和该产品完成非接触信息交流。该产品仅可识别植入物内为应答器存储的“电子序列号”，并将其显示在主机的显示屏上。声称产品在需要对植入产品信息进行查阅的情况下使用，能用于医疗机构对患者复诊时快速查阅电子序列号。（六）安全用药标签系统：由触摸屏电脑、二维码扫描仪、彩色喷墨打印机、语音反馈模块和网络接口组成。产品在麻醉手术室使用，通过二维码扫描仪来扫描药品的标签并在产品内置的药品信息数据库中匹配出药品相应的信息（药物名称、药物浓度、药物类型），在屏幕上显示并通过语音播报药品信息。通过彩色喷墨打印机可打印出带有药品信息的标签。声称用于读取药品标签中的信息，以及打印带有药品信息的标签。声称产品仅具备生成二维码和扫描二维码的功能，不存在与麻醉机等医疗器械的数据连接。（七）气腹机用二氧化碳气体：由钢瓶和存储在其中的二氧化碳气体组成。产品需要搭配二氧化碳气腹机使用。使用时，将产品连接到二氧化碳气腹机进气口并向其供气。声称产品能作为微创手术（腹腔镜、内窥镜和关节镜检查）充气气体，以扩大和稳定腔体，获得更好的观察手术视野。（八）医患交流软件：软件作为医生进行科普教育的工具以及医患交流工具，医生通过本软件与患者进行沟通交流和问诊等，患者通过软件向医生反馈自己的感受，医生在软件上选择教学视频、音频等通过软件发送给患者。声称软件不具备对于生理参数的分析处理、监测报警以及医学影像传输处理等医疗器械功能，无辅助诊断、治疗功能。（九）固定用支臂：由被动臂、电气柜、L臂、工具夹持器和卡扣组成。非无菌产品。产品安装在医疗机构手术室内的手术床边缘或台车上，供手术室医生对患者进行内窥镜手术时使用。使用时，将被夹持的医疗器械使用该产品的工具夹持器进行夹持和固定；操作产品上的按钮，工具夹持器松开，可以由操作者将被夹持的医疗器械调整至任意位置后，使用该产品进行重新固定。声称产品仅用于医疗器械的夹持和固定，不能使医疗器械移动和转动，不能自动操作医疗器械，不接触患者。（十）营养指导软件：用户将患者的基本信息（身高、年龄、体重、握力、肿瘤类型、病理、病灶位置、病期）手工录入本软件后，声称软件通过对录入信息的统计分析，最终给出个性化的营养建议（包括：膳食建议、营养制剂补充方案、建议能量和蛋白补充指标、膳食教育、全营养素补充指导、蛋白质补充指导、维生素/矿物质补充指导），也可给出运动建议用以联合营养干预，帮助患者改善营养状况，提高生活质量。（十一）检查裤：采用非织造布或棉布为原料，经裁剪、缝纫制成。为一次性使用非无菌提供产品。声称用于肠镜检查时由病员穿着，保护病员隐私，方便医疗工作者对病员的受伤部位进行检查或医疗护理。（十二）PlumSafety-0.9%氯化钠洗眼液：由洗眼液、洗眼杯和聚乙烯瓶组成，其中洗眼液为0.9%的无菌氯化钠溶液。为一次性使用无菌产品。声称用于急救时的眼睛冲洗。（十三）PlumSafety-4.9%中性磷酸盐洗眼液：由洗眼液、洗眼杯和聚乙烯瓶组成，其中洗眼液由磷酸二氢钾、磷酸氢二钠和注射用水组成，为中性磷酸盐溶液。为一次性使用无菌产品。声称用于酸或碱事故时的眼睛冲洗。（十四）呼吸道使用雾化液：由海藻酸钠、褐藻多糖、氯化钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品装于雾化装置（本产品不含）中，通过雾化的方式作用于上呼吸道黏膜表面。声称：褐藻多糖通过螯合黏液中钙离子，降低黏液蛋白聚集度，并通过空间位阻效应，阻碍黏蛋白分子间过度交联、聚集，从而降低黏液的粘弹性，使黏液更易排出。声称用于上呼吸道的护理，湿润呼吸道，湿化痰液、鼻涕等粘性分泌物，缓解上呼吸道感染引起的不适症状。（十五）聚乙二醇胃肠道清洗液：由聚乙二醇4000、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、硫酸钠(无水)、三氯蔗糖和香精组成。声称聚乙二醇4000为长链线性聚合物，口服后几乎不吸收，不分解，以氢键结合水分子，有效增加肠道体液成分，刺激肠蠕动，引起水样腹泻，达到清洗肠管的目的。声称用于结肠镜检查前和术前肠道清洁的准备。（十六）非医用口腔数码拍摄装置：由电源开关、快门键、指示灯、外侧闪光灯、内测闪光灯、镜头、LED照明灯、麦克风、背带安装环、锁杆、电池盖、三脚架固定螺孔、铭牌和镜头盖防丢绳孔组成。声称用于由牙科医师、口腔卫生士或牙科技工人员等拍摄患者的口腔内外的照片，并通过数字化手段记录和保存，以便于向患者解释和在学术会议上进行病例介绍。所拍的照片不得作为临床诊断依据。（十七）可脱卸遮挡牙套：由上颌牙套和下颌牙套组成，采用热塑性聚氨酯和色母制成，为采用3D打印技术的个性化定制式产品。为非无菌产品。使用时，将产品佩戴在牙齿上覆盖牙冠表面并包绕整个牙列。声称用于牙齿表面的物理遮挡，保持口腔内牙齿颜色的美观，无正畸矫治等医疗功能。（十八）湿润性伤口护创液：由氧化电位水、氯化钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称（1）生物型次氯酸通过影响血管内皮生长因子VEGF和血小板源性生长因子PDGF在创伤组织中的表达来降低炎症反应，缩短伤口愈合时间，促进伤口愈合；（2）产品仅作为冲洗液，不可成膜，不可形成保护层物理屏障创面；（3）产品所含有效氯起杀菌作用，可使细菌胞壁皱缩降解，进而胞质内蛋白质变性，酶失活；抑制细胞呼吸作用，降低了细胞膜上的Na+ /K+ -ATP酶活性，导致细胞内大分子物质泄漏，从而起到杀菌作用。声称用于人体浅表创面创口及皮肤、黏膜的清洗和防护，为创面愈合提供微环境，促进创面愈合。（十九）干细胞外泌体：由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。（二十）手眼协调游戏机：由数码管、电路板、遥控器、电源和外壳组成，其中电路板含33颗LED指示灯，作为单色光源。使用时，产品声称使用者通过观察固定距离上LED指示灯的闪烁位置变化，并用手指点击指示灯位置，用于锻炼手动能力、观察能力和手眼协调性。产品声称不作为康复训练器具，仅作为游戏玩具，不具有任何疾病的治疗或预防功能。（二十一）导尿管固定套：由无纺布缝制而成，为一次性使用非无菌产品，不与创面直接接触。产品通过物理束缚将导尿管固定到导尿管固定套，声称用于固定导尿管，防止导尿管移动。（二十二）全自动采血管封口机：由托盘、传感器模块、运动模块、封口模块（含电加热环形刀头）组成。不含采血管。传感器模块可识别采血管规格，通过运动模块带动封口模块的电加热环形刀切割封口膜，并下压封口膜完成封口。声称仅用于对医院检测后的采血管进行封口，以避免样本交叉污染、降低医护人员感染风险、降低劳动强度和检验成本。（二十三）三维定位配镜系统：由主机、电源线和内置软件组成。使用时，产品先通过主机中的高清摄像头采集人脸的所有平面数据，然后计算合成所采集人脸的三维镜头，再通过主机内置软件的头像还原、镜片展示、虚拟试戴等功能，观察使用者的佩戴效果，声称仅用于帮助使用者选择合适的镜架。（二十四）冷冻支架：由支架管、金属头和支架插牌组成，无菌提供。将装有胚胎或卵母细胞的玻璃化冷冻载杆放入冷冻支架内，再将冷冻支架放在提桶中，最后将提桶放置液氮罐中进行冷冻保存。与玻璃化冷冻载杆配套使用，可通过支架插牌上标记的患者信息进行迅速查找和定位所需的胚胎或卵母细胞。不与胚胎、卵母细胞接触。（二十五）多体位分娩装置：由分娩导乐车、分娩吊架及附件（包括分娩凳、分娩球、分娩凳底垫、分娩地垫及分娩吊绳）组成。声称通过本产品的辅助，产妇可以选择站、坐、跪等不同的分娩体位，使产妇合理用力，能够促进产程，降低分娩过程的并发症，提升分娩体验感。声称用于健康产妇在第一产程和第二产程时使用，缓解分娩的疼痛，缩短产程。（二十六）近视回归镜：由镜片和镜架组成的框架式眼镜，其中镜片是由透镜和棱镜组合而成的复曲面，镜片装在镜架内。产品声称为凸透镜复合基底向内的三棱镜的功能性眼镜，在眼前增加凸透镜可缩小像距，减轻睫状肌的调节；基底向内的三棱镜可将发散形入眼光线折射成平行光线入眼起到放松集合的作用，使痉挛的睫状肌反向调节、充分松弛，让裸眼视力达到最佳状态。声称对假性近视有治疗作用，对伴有调节性成分的近视可以抑制其进一步发展，对提高远视力有一定作用。（二十七）加工种植导板用树脂：由丙烯酸酯类低聚物、单体、光引发剂、颜料组成。与3D打印机配合使用，声称用于通过增材制造工艺制作种植导板。（二十八）眼表润滑液：由人体羊膜粉碎物、透明质酸钠、聚六亚甲基双胍盐酸盐、氯化钠、硼酸、硼砂和注射用水组成，为一次性使用无菌产品。使用时，在覆盖生物羊膜眼表敷料之前，先将本产品滴入眼内，用于短期改善生物羊膜眼表敷料与眼表接触表面之间的润滑性。声称产品中的人体羊膜粉碎物仅经过清洗、晾干及粉碎离心等物理处理，未经过任何生物酶或化学洗涤剂的脱细胞处理工艺，终产品经辐照灭菌后不含活细胞成分。声称产品成分均不可被人体吸收。（二十九）雾化含漱冲洗液：由聚氨基葡萄糖（即壳聚糖）、十三肽、醋酸、氯化钠及纯化水组成。无菌提供。声称产品为溶液不具备成膜性能。（1）声称所含聚氨基葡萄糖与十三肽作为广谱抑菌剂，对肺炎链球菌和金黄色葡萄球菌具有抑制作用,通过雾化的方式使产品分散为微粒直接作用于上呼吸道黏膜，抑制致病菌生长，可缓解上呼吸道炎症，减轻咳嗽、黏膜充血等症状。此外，所含的聚氨基葡萄糖具有一定的保湿作用，产品通过雾化为小液滴作用于上呼吸道黏膜时，可使上呼吸道保持湿润状态，促进分泌物排出。用于缓解鼻、咽、喉、上呼吸道的局部炎症、咳嗽、黏膜充血症状，减少分泌物，湿润呼吸道，湿化痰液。（2）声称口腔感染在临床中比较常见的是口腔念珠菌感染或是厌氧菌感染。产品有抑菌作用，尤其是十三肽对口腔念珠菌抑制作用。通过含漱的方式使产品直接作用于口腔黏膜，抑制致病菌的生长，可缓解口腔炎症。用于预防和消除口腔炎症、抑制口腔致病菌，清洁口腔，去除口腔异味。（3）声称烧伤病人易出现绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和化脓性金黄色葡萄球菌感染。当人体皮肤受到损伤，这些菌将会在损伤处大量繁殖，导致感染，延缓伤处愈合。声称所含成分十三肽作为抑菌剂，对上述菌均有抑制作用，聚氨基葡萄糖对烧伤病人易出现的绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和化脓性金黄色葡萄球菌感染等都有显著的抑制作用。通过冲洗、喷涂、湿敷或者用无菌纱布浸湿本品后覆盖的方式，可起到减少并抑制致病菌的生长的作用，减少感染几率，促进伤口愈合。用于I度或浅II度烧烫伤创面的清创冲洗，抑菌护创、预防感染，促进伤口愈合。（三十）定制式固定义齿加工用的金属部分：采用已获得医疗器械注册证的增材制造（3D打印）用钴铬合金或钛合金材料，经增材制造（3D打印）工艺制成的“冠、桥、桩核及嵌体”半产品。声称销售给义齿加工厂，经由义齿加工厂上瓷等处理后，用于制作固定义齿。制作得到的固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。（三十一）定制式活动义齿加工用的金属部分：采用已获得医疗器械注册证的增材制造（3D打印）用钴铬合金或钛合金材料，经增材制造（3D打印）工艺制成的“金属基托、固位体和连接体”半成品。声称销售给义齿加工厂，经由义齿加工厂充胶排牙处理后，用于制作活动义齿。制作得到的活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。（三十二）抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料：由全人源HPV抗体（特异性免疫球蛋白）、羟乙基纤维素、甘油、醋酸、醋酸钠、羟苯甲酯、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。通过所含特异性免疫球蛋白，特异性地与 HPV 病毒结合。声称用于降低HPV病毒载量。（三十三）冰冻组织包埋装置：由包埋模具、存储板架、ID适配器、医用镊子、长销、短销组成。为冰冻组织提供包埋和存储的场所。对患者手术离体病灶组织进行包埋和存储，用于后续切片和病理分析等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步加强医药代表管理，规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，省药监局根据《医药代表备案管理办法（试行）》起草了《陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）》，现向社会公开征求意见，请于2024年11月20日前将修改意见（纸质版及电子版均可）反馈至省药监局药品生产监管处或指定邮箱。联系人：乔云明 029-62288020邮 箱：sxyjshengchan@163.com附件：陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2024年10月29日（公开属性：主动公开）陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）（征求意见稿）总则第一条【目的和依据】 为规范医药代表从业活动，促进医药产业健康有序发展，加强医药代表备案管理工作，根据《医药代表备案管理办法（试行）》，制定本制度。第二条【适用范围】陕西省行政区域内药品上市许可持有人所聘用医药代表的备案管理工作，适用本制度。第三条【医药代表定义】 本制度所称医药代表，指省内药品上市许可持有人聘用，与医疗机构工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。第四条【职责分工】 药品上市许可持有人负责医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。陕西省药品监督管理局（以下简称“省局”）在国家药品监督管理局的指导下，负责辖区内药品上市许可持有人聘用医药代表备案管理工作。备案管理第五条【备案主体】药品上市许可持有人应当在国家药品监督管理局指定的医药代表备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内企业法人履行相应责任。药品上市许可持有人应当及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更、公示其医药代表信息。第六条【备案内容】药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码、注册地址、许可证号、联系方式；（二）医药代表的姓名、性别、照片；（三）身份证件种类及号码；（四）学历或者职称证明；（五）劳动合同或者授权书的起止日期；（六）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（七）医药代表授权推广的区域（省份或者特定区域）;（八）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；（九）医药代表合规承诺。第七条【备案信息公示】药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。药品上市许可持有人应当公示下列信息：（一）医药代表备案号；（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；（三）医药代表的姓名、性别、照片；（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（五）劳动合同或者授权书的起止日期。第八条【备案信息变更】医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30日内完成备案信息变更。境外药品上市许可持有人变更指定境内企业法人的，应当在30日内变更备案平台的指定境内企业法人信息，并重新确认其名下已备案的医药代表信息。第九条【备案信息删除】对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。第十条【备案信息报送】药品上市许可持有人在备案平台完成备案或者信息变更后的10个工作日内，应使用备案平台信息导出功能导出所有已备案医药代表数据并报送至省局指定邮箱syjj-ypscc@shaanxi.gov.cn。第十一条【备案信息管理】省局药品生产监管处负责督促药品上市许可持有人完成聘用医药代表的备案工作，根据药品上市许可持有人报送的医药代表备案数据建立信息台账。信息共享第十二条【持有人撤停处理】 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销《药品生产许可证》的，省局应督促药品上市许可持有人在规定时间内删除其备案的医药代表信息；同时在省局作出行政处罚或者行政决定后30日内，将相关信息抄送医药代表备案平台管理机构，由医药代表备案平台管理机构在持有人不作为时负责删除相关药品上市许可持有人医药代表备案信息。第十三条【加强协作】卫生健康主管部门、市场监督管理部门、药品监督管理部门、医疗保障部门、公安部门和纪检监察部门应主动加强协同配合，强化关于已备案医药代表的信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接工作。省局在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中，发现违法行为或线索涉及其他部门职责的，及时予以通报。惩戒处置及其他第十四条【药品上市许可持有人禁止性情形】 药品上市许可持有人不得有下列情形：（一）聘用不符合要求的医药代表；（二）指使、暗示医药代表从事违法违规行为；（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）其他禁止性情形。第十五条【医药代表禁止性情形】医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列从业情形：（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；（二）未经医疗机构同意开展药品学术推广活动；（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）参与统计或委托药品销售人员等统计医生个人开具的药品处方数量；（五）向医疗机构或者其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助，或者给予其他不正当利益；（六）以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣；（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息；（八）擅自泄露患者信息以及医疗机构内部信息；（九）其他干预或者影响临床合理使用药品的行为。第十六条【风险控制措施】省局将药品上市许可持有人医药代表备案情况纳入药品生产企业信用等级评定范畴。药品上市许可持有人存在上述第十四条禁止性情形或者其医药代表存在上述第十五条禁止情形的，省局可以采取告诫、约谈等风险控制措施，督促药品上市许可持有人及其医药代表持续合规。第十七条【惩戒措施】 药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益，情节严重的，依法吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。药品上市许可持有人在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第十八条【其他】本制度自发布之日起施行，试行期2年。国家药品监督管理局之后颁布的相关规定与本制度不一致的，按照国家药监局规定执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为落实国家局药品监管司《关于药品委托生产专项督导检查有关情况的通报》（药监药管函〔2024〕80号），规范我省行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）有关事项报告工作，便于省药监局动态掌握有关事项情况，及时预防、控制和处置药品质量安全风险，省药监局根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，起草了《陕西省药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定》，现向社会公开征求意见，请于2024年11月20日前将修改意见（纸质版及电子版均可）反馈至省药监局药品生产监管处或指定邮箱。联系人：乔云明 029-62288020邮 箱：sxyjshengchan@163.com附件：陕西省药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2024年10月29日（公开属性：主动公开）陕西省药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定（征求意见稿）第一条【目的和依据】 为规范陕西省行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）（简称“持有人”）有关事项报告工作，动态掌握有关事项情况，及时预防、控制和处置药品质量安全风险，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章，制订本规定。第二条【适用范围】 陕西省行政区域内持有人因法定义务或风险管理需要向陕西省药品监督管理局（简称“省局”）报告有关事项，适用本规定。第三条【定义】 本规定所称持有人报告事项，主要包括委托检验、委托销售、委托储存、委托运输；受托生产企业不良信用记录；停、恢复生产；关键生产设备设施变更；重点企业风险管理等事项。第四条【要求】持有人所报事项内容应真实、准确、及时，做到应报尽报，不得遗漏。所报事项属于年度报告事项的，仍应在每年4月30前通过药品年度报告系统进行报告。第五条【委托检验事项报告】持有人委托检验的，应于委托检验协议签署后三十日内通过省局官网企业申报端口提交委托检验事项报告。委托检验事项报告至少包括：第三方检验机构相应资质证明；持有人对第三方检验机构资质和能力进行的审核报告；双方签订的委托检验协议等。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。第六条【委托销售、储存、运输事项报告】持有人将持有品种委托销售、储存、运输的，应于委托销售、储存、运输协议签署后三十日内通过省局官网企业申报端口提交委托销售、储存、运输事项报告。委托销售、储存、运输事项报告至少包括：对受托方质量保证能力和风险管理能力进行的评估报告；按照有关规定与受托方签订的委托协议、质量协议；相关管理记录文件等。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。第七条【受托生产企业不良信用记录事项报告】持有人拟委托他人生产，受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人在委托生产许可申请材料中应当一并向省局提交受托生产企业不良信用记录报告。报告内容包括持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。不良信用记录情形包括：（一）近一年内存在两批次产品抽检不合格的；（二）近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；（三）近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。委托生产批准后在委托生产药品期间，持有人应派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求，还应于每年11月30日前通过省局官网企业申报端口提交上述审核报告和评估报告第八条【停产事项报告】 药品生产企业按照本单位生产经营工作的安排，全部或部分生产范围（车间、生产线）连续停止生产6个月（无菌制剂停产3个月）及以上的，应于停产后三十日内通过省局官网企业申报端口提交停产事项报告。对于目前已经处于停产状态的，应于本规定执行之日起三十日内补报停产事项报告。停产事项报告至少包括：停产期间不再开展相关药品生产活动的承诺、停产起止日期、停产原因和涉及的品种（中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告）等；若涉及特殊管理药品的，须加强管理，安排专人负责，实行实时监控，杜绝非法流弊现象。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。停产药品涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，持有人应严格执行国家有关停产报告制度等规定，并且应至少提前6个月向省局报告。第九条【恢复生产事项报告】 停产企业恢复生产前，应对照药品GMP要求开展全面自查。认为符合药品GMP规定的，应于恢复生产后三十日内通过省局企业申报端口提交恢复生产事项报告。恢复生产事项报告至少包括：自查报告、复产前后的变更情况说明等。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。停产期间，在原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）或涉及注册管理事项变更的，应先按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。第十条【关键生产设备设施变更事项报告】药品生产企业关键生产设施有下列变更情形的，在变更相关工作完成后三十日内应通过省局官网企业申报端口提交关键生产设备设施变更事项报告。关键生产设施变更事项报告至少包括：关键生产设施变化情况、风险评估情况、验证确认情况、变化前后平面布置图等。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。关键生产设施变化涉及生产监管事项或注册管理事项变更的，应先按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。关键生产设备设施变更需要报告的情形包括：（一）最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、灌封设备；（二）最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌装、压塞设备；（三）非最终灭菌无菌注射剂：冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干设备；无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备；（四）滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封设备；（五）生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库;（六）灭菌设备;（七）药品仓库、空气净化系统、水系统、质检系统发生整体改变的;（八）麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性饮片、毒性药材等特殊药品仓库发生变化的;（九）高风险品种药品生产企业的生产车间洁净区布局发生局部变化的;（十）其它经药品生产企业评估认为应及时报告的情形。第十一条【重点企业风险管理报告】 高风险品种的持有人应在每季度首月月末通过省局官网企业申报端口提交其上一季度风险管理报告。高风险品种包括无菌制剂、细胞治疗类药品、多组分生化药、集采中选品种、儿童用药、特殊药品、委托生产品种等。风险管理报告的内容主要包括按照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》应开展的药品上市后风险管理、生产管理和质量管理回顾分析、自检或者内审等风险管理相关工作中排查出的风险点、处置措施及处置结果等。第十二条【后续处置】 省局对持有人提交的报告资料进行风险研判，定期进行药品生产质量安全风险会商，必要时，可以组织开展药品生产现场检查或延伸检查，并根据检查结果采取适当的风险控制措施。在风险研判过程中发现持有人涉嫌违法的，应按程序将相关线索移交省局稽查部门处置。第十三条【风险控制措施】省局通过日常监督检查或其他渠道，发现持有人未按本规定要求报告有关事项且存在药品质量安全隐患的，可采取约谈、告诫、限期整改等措施，同时将持有人列入重点监管对象名单，增加检查频次，涉嫌违法的，按程序将相关线索移交省局稽查部门处置。第十四条【规定解释和实施日期】本规定由陕西省药品监督管理局负责解释，自印发之日起执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。