为鼓励研发创新、满足临床营养急需，规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册优先审评审批工作，市场监管总局依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）及有关规定，制定发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）。现就相关内容解读如下。一、《工作程序》的制定背景是什么？2023年12月，市场监管总局修订发布《办法》，新增了关于优先审评审批的条款，规定申请注册罕见病类特医食品和临床急需且尚未批准过的新类型特医食品的，可申请适用优先审评审批程序。为进一步规范特医食品注册管理工作，更好落实《办法》中关于优先审评审批条款的规定，市场监管总局基于特医食品注册审评工作特点，在充分调研药械工作经验，广泛征求监管部门、行业协会和企业等相关方意见的基础上，制定发布了《工作程序》，进一步细化优先审评审批具体要求和流程，引导企业面向临床营养急需加强产品创新研发。二、《工作程序》的主要内容有哪些？《工作程序》是落实《办法》中特医食品注册优先审评审批政策的具体工作程序，主要包括适用范围、工作程序、实施要求三部分。工作程序部分进一步细化了申请注册、受理公示、审评核查、终止程序的相关要求及流程。同时制订发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批申请表》和《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议表》，便于特医食品企业及相关方按要求办理。三、对于纳入优先审评审批程序的产品如何进行管理？对申请材料齐全且属于优先审评审批适用范围的产品，按照优先审评审批程序予以受理，产品根据特医食品受理顺序统一编号管理，不进行单独编号，按照纳入优先审评审批程序的时间单独排序。四、纳入优先审评审批程序的产品涉及哪些具体时限要求？纳入优先审评审批程序的产品公示时间为5个工作日，收到异议的办理时限为10个工作日，审评时限为30个工作日。其中，公示时间、异议办理时间等计入审评时限，自受理之日起计算。五、哪些类别的产品可申请纳入优先审评审批程序？根据《办法》，申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列情形之一，可以申请适用优先审评审批程序：（1）罕见病类特殊医学用途配方食品；（2）临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；（3）国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。目前符合纳入条件的类别主要包括：（1）苯丙酮尿症类、枫糖尿症类、丙酸血症/甲基丙二酸血症类、酪氨酸血症类、高胱氨酸尿症类、戊二酸血症I型类、异戊酸血症类、尿素循环障碍类等罕见病类特医食品。（2）糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肝病全营养配方食品、肌肉衰减综合症全营养配方食品、创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品、炎性肠病全营养配方食品、食物蛋白过敏全营养配方食品、难治性癫痫全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品、脂肪酸代谢异常全营养配方食品、肥胖、减脂手术全营养配方食品等临床急需且尚未批准过的新类型特医食品。对于其他类别产品的优先审评审批申请，申请人可在提出优先审评审批申请前，与市场监管总局食审中心进行沟通交流。六、申请注册优先审评审批的产品，如何与食审中心进行沟通？食审中心针对申请注册优先审评审批程序的产品设置了专用邮箱tyyxsp@cfe-samr.org.cn。对公示项目有异议的，相关单位或个人可将异议内容发送至该邮箱。申请沟通交流的，可将相关问题及信息发送至该邮箱，包括产品名称、受理编号、沟通交流内容、咨询问题、联系方式等。食审中心将安排专人查看邮箱并与申请人进行联系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景2024年2月国家药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《裁量规则》），8月1日起正式实施，《裁量规则》明确规定了，省级药品监督管理部门应根据该规则，结合本地区实际，制定本辖区行政处罚裁量基准。与此同时，近两年来相关药品、医疗器械、化妆品法律法规也有新的变化，为了保障全省各级药品监管部门依法规范行使行政处罚裁量权，需要对药品行政处罚裁量基准重新修订完善。因此，我局组织对《陕西省药品行政处罚裁量基准》（以下简称《基准》）进行了全面修订。二、修订依据依据《行政处罚法》《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定，结合药品监管工作实际对《基准》进行了修订。三、修订的主要内容（一）进一步完善和细化了裁量标准。新修订的《基准》分为“总则”和“分则”两个部分，“总则”共10条，对国家药品监督管理局印发的《裁量规则》中部分行政处罚裁量适用情形、条件等进行了细化。“分则”共95条，包括药品处罚裁量基准、疫苗处罚裁量基准、医疗器械处罚裁量基准和化妆品处罚裁量基准四个部分，对行政处罚裁量种类、幅度、方式等进行了细化和量化。（二）补充和增加了处罚依据和裁量情形。近年来，国家药监局相继出台了多部重要的部门规章，本次《基准》修订，补充了新出台的《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规章对违法行为的处罚依据，共增加了42条处罚依据。（三）调整了部分裁量幅度和要求。为落实“四个最严”的要求，严厉打击违法行为，同时兼顾考虑本省经济社会发展状况，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一，《基准》对部分裁量幅度和裁量要求作出了调整，降低了减轻处罚的下限。对减轻处罚的罚款下限从原来不低于法定罚款幅度最低限额的10％，调整为不低于法定罚款幅度最低限额的5％，并规定减轻处罚的限制从业年限下限不得低于法定最低年限的10％。（四）对减轻处罚的限制适用情形进行了规定。明确了行政相对人同时具有两个或两个以上从重处罚情形的，情节严重或造成严重后果的，以及经责令改正或者责令召回后，逾期不改正或者拒不改正、拒不召回而受到行政处罚的，对单位不得免于处罚和减轻处罚。四、需要说明的问题（一）关于行政处罚的裁量范围和裁量标准。《基准》中各“裁量标准”主要是针对有裁量幅度的“罚款”及“资格罚”进行细化和量化。减轻处罚中涉及行政处罚种类减轻的，应按照《规则》对减轻处罚的具体规定执行。（二）关于减轻处罚与从轻处罚的区分。为了加强实际操作性，《基准》“总则”部分对《裁量规则》中应当减轻、可以减轻、应当从轻以及可以从轻四种情形分别作出更明确的规定，该规定是对《裁量规则》第十条、第十一条予以的细化。同时，对其他可以从重处罚的具体情形作出了明确规定，该规定是对《裁量规则》第九条第（十二）项的具体细化。（三）关于限制减轻处罚的有关规定。《基准》规定了对单位不得适用免于处罚和减轻处罚的限制情形，同时，考虑到相关责任人员的主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用等可能有所不同，因此，规定对相关人员可以适用不予处罚或减轻处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2022年10月22日至11月1日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：cuiyuhua@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》反馈意见）。2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。3.电话：010-55527128。附件：第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）北京市药品监督管理局2024年10月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆建设兵团药品监督管理局：为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署，国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，现予印发，请认真组织实施。国家药监局2024年10月21日生物制品分段生产试点工作方案为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，制定本方案。一、工作目标基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任，提升持有人对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力，确保产品质量安全。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。二、纳入试点工作的有关要求（一）试点区域试点地区包括党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。（二）试点企业试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。（三）试点品种试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。（四）试点期限试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。三、试点工作安排（一）方案审核拟参加试点工作的药品注册申请人（含境外申请人指定的办理相关药品注册事项的中国境内企业法人，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人义务的中国境内企业法人），应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局（以下简称省级药监局）提出试点申请。省级药监局依申请初步遴选试点企业和试点品种，结合本地区实际研究制定本省生物制品分段生产试点方案和质量监管方案，按照“一品一策”原则经所在地省级人民政府审核同意后，报送国家药监局。分段生产委托双方不在同一个省（自治区、直辖市）的，由注册申请人、持有人所在地省级药监局会同受托生产企业所在地省级药监局共同研究分段生产试点方案和质量监管方案，经注册申请人、持有人所在地省级人民政府审核同意后，报送国家药监局。国家药监局对省级药监局报送的试点方案、质量监管方案进行审核，综合评估省级药监局的监管能力、试点企业和试点品种符合性等。（二）试点实施经综合评估确认符合试点要求的，由注册申请人、持有人以及受托生产企业按照我国药品生产监督管理相关法律法规等要求履行《药品生产许可证》申请或者变更程序，并按照我国药品审评审批相关法律法规等要求履行相应的药品上市许可或者上市后变更申报程序。省级药监局指导委托双方企业做好药品生产许可证明文件核发或者变更药品生产范围等申请事宜，依职责做好试点相关生产许可工作，试点品种及其持有人、受托生产企业的日常监管工作。（三）试点总结试点工作结束前，试点区域省级药监局应当组织试点企业开展评估，并综合企业评估情况和省级药监局监督管理情况等，系统梳理试点工作成效，全面评估生物制品分段生产风险及风险控制措施有效性，深入分析试点过程中存在的困难问题和应对举措，归纳可复制、可推广的监管经验做法，形成试点工作总结，并报送国家药监局。四、试点企业的责任与义务（一）参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年 第126号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年 第132号）要求，健全质量管理和生产管理组织机构，配备与产品规模相适应的质量管理和生产管理相关工作人员，建立覆盖试点品种研发、生产、检验、追溯、上市后监测与评价全过程的药品质量管理体系，确保试点品种质量安全。（二）参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量管理体系，每个试点品种在产期间选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP管理要求的技术人员至受托生产企业驻厂指导和监督，确保委托双方质量管理体系标准统一、有效衔接。相关持有人应当建立责任赔偿的相关管理制度和程序，具备与试点品种的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。开展疫苗分段委托生产的，还应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》以及《疫苗生产流通管理规定》等要求。五、监督管理（一）试点品种研发及审评审批管理要求试点品种申请人应当按照《药品注册管理办法》等关于申报上市许可、上市后变更补充申请的相关要求提交证明性文件。其中，申请人《药品生产许可证》应载明原液及制剂生产地址，原液和（或者）制剂受托生产企业《药品生产许可证》应载明原液和（或者）制剂生产地址；核发的《药品注册证书》《制造及检定规程》的“生产企业”及“生产地址”项下均应明确原液和制剂相应信息。（二）试点品种上市后监管要求省级药监局应当严格落实属地监管责任，加强对试点企业和试点品种的监管力度，对试点品种实施年度全覆盖检查和抽检，积极接受企业的委托检验，督促试点企业全面落实产品质量安全主体责任，保障分段生产药品安全、有效、质量可控。省级药监局应当将试点相关企业和品种纳入重点监管范围，对试点品种开展每年不少于一次的全体系GMP符合性检查。必要时，持有B类药品生产许可证的持有人所在地省级药监局可成立工作小组，围绕建立健全质量管理体系对企业加强监管和指导。六、保障措施（一）加强组织协调。国家药监局统筹推进试点工作，组织研究重大事项。各试点区域省级药监局成立工作专班，细化任务分工，协调推进试点各项工作。（二）强化业务指导。国家药监局审评、检查、检验等专业技术机构对试点品种的审评审批、监督检查、药品检验等给予指导和支持。国家药监局相关司局做好对试点省级药监局的业务指导工作。（三）严守工作纪律。各单位开展试点工作，应当严格遵守国家药监局关于防范利益冲突和廉政风险等相关要求，确保试点工作公平公正、平稳高效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么？答：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一步盘活。为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，国家药监局组织制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点工作。二、对于试点区域的要求是什么？答：试点地区应当具备以下条件之一：（一）党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域。（二）省级行政区域内生物医药产业聚集、人才聚集，具有一定数量的生物制品研发企业和生产企业；生物制品监管能力较强，原则上本省药品检验机构具备试点品种的全项检验能力；有足够数量的生物制品专职检查员，具有相应生物制品检查经验，能够独立完成相应品种的全过程监督检查。三、 对于试点企业的要求是什么？答：一是试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，即试点品种应为试点申请企业的自研品种，同时持有人应当熟悉产品的研发、生产工艺、质量控制等，受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，且具有相应生物制品的商业化合规生产经验。二是按照《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）要求，持有人应当建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。三是按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等要求，受托生产企业应当按照药品GMP组织生产，严格执行质量协议和委托生产协议，积极配合持有人的现场审核和抽查检验。四、 对于试点品种的要求是什么？答：为确保试点工作与《药品管理法实施条例》修订工作的有序衔接，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。五、关于试点期限的要求是什么？答：试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。六、试点工作程序有哪些？答：试点工作程序包括方案审核、试点实施、试点总结环节。在方案审核环节，相关省级药监局依企业申请，初步遴选试点企业和试点品种，按照“一品一策”原则制定细化工作方案，经所在地省级人民政府审核同意后，报国家药监局审核。在试点实施环节，试点企业按程序履行相应的生产许可（新增或者变更生产范围）申请程序和产品注册（上市许可或者上市后变更）申报程序，获得批准后按照试点方案等要求组织生产。相关省级药监局依法依规开展生产许可、监督检查和产品抽检工作，同时对试点品种和企业加强日常监管。在试点总结环节，试点区域省级药监局应当组织试点企业开展评估，并综合企业评估情况和省级药监局监督管理情况等，系统梳理试点工作成效，全面评估生物制品分段生产风险及风险控制措施有效性，深入分析试点过程中存在的困难问题和应对举措，归纳可复制、可推广的监管经验做法，形成试点工作总结，并报送国家药监局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织修订了《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2024年11月20日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。联系人：朱俊泰 蔡娜娜电 话：010-86452878 ；010-86452873电子邮箱： zhujt@cmde.org.cn；cainn@cmde.org.cn附件：1.富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）2.反馈意见表（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年10月21日富血小板血浆制备器注册审查指导原则(征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人进行富血小板血浆制备器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对富血小板血浆制备器的一般要求。注册申请人需根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于作为无源医疗器械管理的富血小板血浆制备器产品。本指导原则适用的富血小板血浆制备器是指用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆的医疗器械产品，制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。二、注册审查要点（一）产品设计开发富血小板血浆制备器的产品设计开发应以临床为导向，应能保证富血小板血浆的制备、分离、转移的安全和有效。产品设计开发和生产过程应保证产生的析出物（包括可沥滤物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等降低到可接受水平，为患者提供最大程度的安全保障。产品设计开发应考虑医疗器械可用性工程的要求。产品的应用应符合临床操作规范及卫生行政主管部门的规定，产品的设计开发还应保证可与配套的设备配合使用以制备出质量稳定的富血小板血浆。（二）监管信息1.产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》及有关规定。2.管理类别和分类编码产品按第三类医疗器械管理，该产品属于《医疗器械分类目录》中10输血、透析和体外循环器械目录下02血液分离、处理、贮存器具项下08富血小板血浆制备器。3.注册单元划分注册单元划分依据《医疗器械注册单元划分指导原则》等文件进行，产品结构不同（如一体三腔和套管）、制备方法不同（如一次离心和二次离心）的富血小板血浆制备器，建议划分为不同注册单元。（三）综述资料1.概述描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编码、适用范围等。2.产品描述产品描述应全面、详细，应阐述产品的工作原理、适用部位、预期用途、技术性能指标。目前已上市产品一般采用密度梯度离心法制备富血小板血浆，应详细描述产品的离心次数、制备环境、制备体积、配套设备参数等。应提供申报产品的结构图示，在图示中标识各部件的名称，说明各部件的用途。3.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别，说明型号规格表述方式中每一字母、数字或符号的代表含义。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等加以描述。4.包装说明说明产品的包装层次，明确产品各层次包装的材料信息；特别应当说明其无菌屏障系统的材料信息。5.与同类和/或前代产品的参考和比较应当提供同类产品（国内外已上市）信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于参考的同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。申请人应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。6.适用范围和禁忌证可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求，进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌证，描述其为一次性使用医疗器械，并说明预期与其配合使用的产品。（1）适用范围：应当明确具体的适用范围。（2）预期使用环境：明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。（3）适用人群：说明该器械目标患者人群信息，以及不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群（如适用）。如该器械同样适用于儿童，需注明儿童使用和成人使用在血液采集、制备参数、使用方式等方面的异同。（4）禁忌证（如适用）。7.申报产品上市历史如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。（四）非临床资料1.产品风险管理资料产品风险管理资料是对富血小板血浆制备器产品的风险管理过程及其评审结果予以记录所形成的资料，制定该文件时，应充分考虑产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用、使用后长期随访反馈的数据等因素。应当提供产品风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比综合评价套包风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。常见风险因素包括但不限于：原材料的生物学和化学危害（如材料或材料来源变化、使用生物不相容材料导致溶血）、生产加工过程可能产生的危害（如不期望的加工助剂残留、生产环境洁净度）、产品使用风险因素（如未按照产品说明书使用、超适应证使用、操作不当导致溶血、凝血、补体激活、蛋白质变性、操作过程中泄漏导致对操作者有感染疾病的风险）、灭菌过程可能产生的危害（如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全）、产品包装可能产生的危害（如包装破损、标识不清）、产品设计不合理，与配套器械不具有良好适配性等导致分离出的富血小板血浆不满足临床使用需求、污染组件处理不当造成生物污染及交叉感染等。2.医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。3.产品技术要求产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品功能性和安全性的性能指标与检验方法。对产品安全有效性相关、可以客观判断的技术参数和功能，以及特殊设计、性能和结构，应在产品技术要求中予以规定。产品技术要求中的性能指标应不低于相关的国家标准和行业标准。产品技术要求中的检验方法均应为已验证的方法。产品技术要求中应明确产品型号规格并阐明各型号规格之间的区别和划分依据，提供产品结构及示意图。明确产品各组件的原材料，与人体直接或间接接触的部件，应写明其原材料牌号或者应符合的国家/行业标准。常见的通用技术指标包括以下项目：（1）物理性能：外观、尺寸、容积（如适用）、微粒污染，连接强度（如适用）、密闭性能（如适用）、摩擦热量、离心强度（离心后测试密封性能）等。注射器、采血针等组件应符合相应的国家标准/行业标准。（2）化学性能(如适用)：酸碱度、还原物质（易氧化物）、金属离子、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。（3）无菌、细菌内毒素。4.检验报告及典型性样品注册申请人应提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产品包括多个型号，选取检验的典型性型号应当能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。如被检型号产品无法覆盖本注册单元，应进行差异性检验。5.研究资料根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。应当从技术层面论述申报产品的设计、技术特征、性能指标及制定依据、生物学特性研究、灭菌研究等，内容至少应包含但不限于以下方面：5.1 富血小板血浆制备器的质量评价要求应提供产品所制备富血小板血浆的质量评价报告，应选择足够数量的样本进行验证并提供样本量确定依据，明确具体试验条件，如对照产品设置、配套设备的名称、型号、参数（如离心速度、时间、温度等），观察指标应包括血小板富集效率（血小板回收率、血小板富集率或富集倍数）、红细胞、白细胞以及血红蛋白的残留数量等，同时提供血小板激活水平的研究报告，以及相关水平可接受度的确定依据。提交产品不同体积装量下所制备富血小板血浆浓度均一性及质量相关指标一致性的验证报告。5.2生物学特性研究5.2.1原材料控制原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。应说明原材料的选择依据，列明生产过程中所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。注册申请人应提供产品全部原材料符合相应标准的质量控制资料，明确所使用原材料的质量控制要求或标准、检测方法，应提供选材和质量控制要求确定的依据。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。5.2.2生物相容性研究生物学评价需符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品与人体及自体血样、血浆的最大累积作用时间。建议按照产品与人体的接触方式和累积接触时间来选择合适的生物学试验方法。生物学特性研究建议按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》相关要求进行，生物学评价项目包括但不限于：材料介导的致热性、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。5.3灭菌研究参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准、GB 18278.1《医疗保健产品灭菌湿热第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并需开展以下方面的确认：5.3.1产品与灭菌过程的适应性：需考察灭菌工艺过程对于产品的影响。5.3.2包装与灭菌过程的适应性。5.3.3需明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。5.3.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。5.4其他资料结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究资料。对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。6.稳定性研究应提供有效期的验证资料，包括货架有效期、运输稳定性等。在有效期研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，并提交所选择测试方法的验证资料。考虑加速/实时老化对于终产品的影响。提供运输稳定性研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。产品包装验证可根据有关标准进行，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准等，提交产品的包装验证报告。申报产品的初包装材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中，对产品性能和安全性不会产生不利影响。提供初包装材料的质量控制标准及相关验证数据。（五）临床评价资料应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。（六）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。语言应清晰、准确，应提供关于使用步骤、使用环境、禁忌证、注意事项的完整信息。同时，还应满足以下要求：1.注明产品配合使用的设备型号及参数（如离心速度、时间、温度等），应与质量评价资料相应内容一致。2.注明经验证的制备富血小板血浆中的血小板富集效率、红细胞、白细胞以及血红蛋白的残留数量。3.建议临床制备富血小板血浆后应立即应用于人体。4.操作时禁止未消毒物品碰及采血针（静脉输液针）、注射器等与血液接触的部件，以免造成污染。5.注明采血使用的抗凝剂类型，采血量与抗凝剂的比例。（七）质量管理体系文件需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局2021年第121号 [Z].[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].[6]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[7]国家药品监督管理局.医疗器械分类目录：国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[8]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则: 国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].[9]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].[10]GB/T 16886,医疗器械生物学评价[S].[11]国家食品药品监督管理局.关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知:国食药监械[2007]345号.[12]GB 18278.1,医疗保健产品灭菌湿热[S].[13]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告: 国家药品监督管理局通告2023年第33号[Z].[14]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局2021年第73号[Z].[15]国家食品药品监督管理.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].附件：富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）反馈意见表姓名/单位名称： 联系人： 联系电话：序号涉及条款/行号原文内容建议修改后内容原因其它建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，市市场监管综合行政执法总队，局属各检查局、各事业单位，局机关各处室：现将《重庆市药品监督管理局服务区县生物医药产业常态化联络机制工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。重庆市药品监督管理局2024年10月10日（此件公开发布）重庆市药品监督管理局服务区县生物医药产业常态化联络机制工作实施方案为贯彻落实《关于印发深入推进新时代新征程新重庆制造业高质量发展行动方案（2023-2027年）》《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）》《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》，进一步服务全市生物药、化学药、医疗器械、现代中药产业及美妆产业（以下统称生物医药产业）高质量集群发展，制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记视察重庆重要讲话重要指示精神，全面落实市委六届五次、六届六次全会部署，准确把握药品监管新形势新任务，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹推进高质量发展和高水平安全，助推全市生物医药产业高质量发展。二、工作目标以“高质量发展”为核心，以区县产业发展需求为牵引，深入实施区县联络员制度，将联络员作为局地沟通互动、服务企业发展、助企纾困解难的“连心桥”“主力军”。全覆盖对接区县生物医药产业需求，及时靠前提供受理、检验、审批、监管等药监“全链条”服务，在落实药品安全监管责任的同时，因地制宜助推生物医药新质生产力培育和产业集群发展，推动构建局地共促生物医药产业发展新格局。三、组织功能（一）领导机构市药监局服务生物医药产业高质量发展领导小组，是服务区县常态化联络工作的领导机构，由市药监局主要领导任组长，局分管领导、药品安全总监任副组长，局机关各处室和局属各检查局、各事业单位主要负责人为成员。负责统筹协调服务区县生物医药产业高质量发展各项工作，组织制定对接服务制度措施，研究解决在促进区县产业发展中的重点难点堵点问题，督促抓好相关工作落地落实。领导小组日常工作由市药监局科标处具体承担，负责全局服务区县产业发展常态化联络工作的跟踪、督促、通报和归集。（二）联络机构根据监管职责分工，4个直属检查局为市药监局常态化联络部门，其中大渡口区、巴南区、两江新区、高新区和重庆经开区等设立生物医药创服中心（站）的区县，由市药审中心承担常态化联络工作。各直属检查局、市药审中心整体对接区县产业服务相关工作，负责所涉辖区诉求事项受理、承办、跟踪、汇总等。各直属检查局和市药审中心主要领导是区县联络工作的第一责任人。原则上各区县市场监督管理局作为相关区县常态化联络部门，负责与市药监局联络部门的日常对接工作，协调推动辖区相关事项进展。如区县政府明确其他部门单位作为市药监局服务区县生物医药产业常态化联络部门时，由区县市场监督管理局及时反馈属地检查局或市药审中心。（三）联络人员由市药监局各直属检查局、局属事业单位和相关处室，推荐“两品一械”审评注册、检验检测、监督检查等业务熟练且责任心强的同志，担任市药监局常态化服务联络员。其中，各直属检查局、市药审中心应明确“区域联络员”和“区县联络员”，分别负责所涉区县总对接和具体对接工作。“区域联络员”为区域联络牵头对接人，承担所涉区县产业服务信息的汇总、报送等工作；“区县联络员”为各区县日常对接人，承担与区县联络部门衔接沟通，落实相关服务事项，诉求事项流转、反馈等工作。市药监局相关处室和其他局属事业单位应分别明确1名及以上“产业服务联络员”，负责具体事项的对接工作。“产业服务联络员”应积极协调本部门（单位）推进落实服务区县的具体事项，掌握动态情况，及时反馈办理结果。各区县市场监督管理局或其他区县常态化联络部门需明确责任心强的同志担任联络员，负责所涉区县总对接工作。建立服务区县生物医药产业发展联络员库（附件1），入库人员原则上保持稳定，确有人员调整时应及时报送市药监局科标处，由市药监局科标处对联络员库进行动态管理。（四）办事规则在日常联络中收到的区县诉求事项，各直属检查局、市药审中心应及时受理后按规定流程办理。对于区县直接向其他处室（单位）提出的诉求事项，由首接部门直接受理后按规定流程办理，相关情况及时通报属地检查局或市药审中心（附件2）。市药监局机关处室、各直属检查局、局属事业单位按照职能职责分工，负责区县诉求事项的承办。属于受理单位职能职责范围内事项由其直接办理，需其它处室、局属单位协助办理的应对接协调办理，属于药监事权但与受理单位职能职责无关的，应及时转交相关处室（单位）办理。属其他部门事权的，按照《重庆市药品监督管理局常态化“三服务”机制工作方案》（渝药监办〔2023〕6号）规定，通过“八张问题清单”数字平台协调相关部门转办。原则上咨询类事项由受理单位直接办理回复。跨部门办理难度较大时，受理单位应及时报送市药监局科标处，由市药监局科标处按职能职责分办到相关业务处室（统筹）办理。遇复杂敏感类事项时，由市药监局科标处报分管领导批示后明确承办处室（单位）（附件3）。受理、承办处室（单位）主要领导是任务第一责任人。各受理单位要跟踪诉求事项办理，及时向区县或企业反馈办理进展和结果。四、服务内容（一）服务区县生物医药产业差异化发展。加强与对接联系区县联系沟通，听取区县和相关园区对医药产业发展的意见和建议，参与区县产业规划，因地制宜制定帮扶措施，重要事项要认真组织研判、明确专人（专班）负责，清单式管理推进，在生物技术药、现代中药、体外诊断产品、数字医疗器械等细分领域，助推区县产业做大做强。（二）服务区县生物医药重点园区、重点企业和重点项目。支持区县重点园区发展，按需组织专题研究、开展现场办公，主动对接、重点服务有特色优势、行业引领和示范带动作用的企业，重点帮扶有核心技术、有创新性、有前景的项目，通过专班专服、“研审联动”等措施，提前介入项目规划、场地/设备筹建、资料申报、现场检查、审评审批等环节，全过程跟踪服务，力求让企业少走弯路，加快项目落地或产品上市。首批纳入市局“三重”的项目，在项目落地前由原技术服务专班继续帮扶。（三）服务区县建链强链补链发展需求。在区县、园区医药产业招商引资活动中，对地方政府产业规划的建链强链补链产品进行甄别，为区县提供产品论证、技术支持和政策咨询服务，为区县招商引资提供专业意见，助力符合区域产业发展规划的项目和企业在区县落地。（四）服务属地药品安全监管。加强局地药品安全监管信息互通，特别是在及时将日常监管发现的地方药品安全风险，按照《重庆市药品监督管理局关于印发的通知》（渝药监〔2022〕36号）规定，通报区县药品监管部门，采取风险控制措施，确保医药企业合法合规健康发展，行稳致远。五、工作要求（一）提高工作站位。将落实常态化联络机制，作为药监部门服务全市生物医药产业高质量发展的重要着力点，进一步强化干部职工发展意识、服务意识，增强工作主动性，将产业服务联络工作做实、做细。各直属检查局、市药审中心和相关业务处室（单位），要夯实工作基础，主动收集产业发展现状及趋势，密切跟踪国家相关政策法规调整、医药领域前沿科技动态，对标长三角等先发省市，分别厘清所辖地区和业务领域在药品监管、产业发展方面的优劣势和政策措施，为服务区域产业发展提供有力支持，持续优化产业发展环境。各直属检查局、市药审中心原则上每年要与相关分管区县领导沟通交流1-2次产业服务情况，有效提升区县、园区、企业的获得感和满意度。（二）狠抓工作落实。构建全局参与、上下联动的服务体系，对区县、园区及辖区企业提出的困难、问题，确属药监职能职责的，第一时间联系处理；对复杂问题需要进一步研究解决的，明确办理责任、制定解决方案，并提交市药监局党组会议、局长办公会议审议；对当前政策不支持或不具备办理条件的，做好解释说明，梳理登记并做好后续政策跟踪；属其他部门事权的，积极协调相关部门推进办理。各直属检查局、市药审中心可根据本方案结合实际细化制定区域联络方案。（三）落实闭环管理。按照“统一归口、分级负责、闭环管理”的思路，打表推进服务区县相关事宜，做到承办部门有办理台账、属地联络单位有区域台账、产业服务牵头处室有总台账的工作要求，原则上各区域联络组每季度最后一个月20日前将台账交科标处（附件4），由科标处汇总信息后向局领导报告，如遇特殊情况，由科标处组织临时调度。（四）做好宣传考核。各部门单位要根据职能职责分工，通过线上、线下等方式，主动做好政策宣贯和交流指导工作。产业服务牵头处室要对办理情况及时督查督办、跟踪问效；抓实服务产业发展考核工作，强化考核结果运用，发掘形成一批正向激励的典型事例。附件：1.服务区县生物医药产业发展联络表      2.服务区县生物医药产业发展工作流程图3.区县联络服务事项签转单4.服务区县生物医药产业发展常态化联络工作台账附件1    　　　　　　　　　服务区县生物医药产业发展联络表区县对接部门联系方式万州区区市场监督管理局023-58560315检查三局023-62923123黔江区区市场监督管理局023-79223028检查一局023-67101466涪陵区区市场监督管理局023-72805635检查一局023-67101466渝中区区市场监督管理局023-63515679检查二局023-61736770大渡口区区市场监督管理局023-68847775市药审中心023-60353866检查三局023-62923123江北区区市场监督管理局023-67969077检查二局023-61736770沙坪坝区区市场监督管理局023-61760800检查三局023-62923123九龙坡区区市场监督管理局023-68783724检查三局023-62923123南岸区区市场监督管理局023-61217800检查四局023-60350980重庆经开区区市场监督管理局023-62985756市药审中心023-60353866检查四局023-60350980北碚区区市场监督管理局023-81912135区经济信息委023-68862490检查二局023-61736770渝北区区市场监督管理局023-67489888检查一局023-67101466巴南区区市场监督管理局023-66221167市药审中心023-60353866检查一局023-67101466长寿区区市场监督管理局023-40251886检查二局023-61736770江津区区市场监督管理局023-47519333检查一局023-67101466合川区区市场监督管理局023-42822683检查二局023-61736770永川区区市场监督管理局023-61188661检查四局023-60350980南川区区市场监督管理局023-71422763检查四局023-60350980綦江区区市场监督管理局023-48627110检查一局023-67101466大足区区市场监督管理局023-43722457检查三局023-62923123璧山区区市场监督管理局023-41423462检查四局023-60350980铜梁区区市场监督管理局023-45693969检查三局023-62923123潼南区区市场监督管理局023-44576608检查三局023-62923123荣昌区区市场监督管理局023-81066532检查四局023-60350980开州区区市场监督管理局023-52222340检查三局023-62923123梁平区区市场监督管理局023-53253116检查四局023-60350980武隆区区市场监督管理局023-77722123检查四局023-60350980城口县县市场监督管理局023-59223290检查三局023-62923123丰都县县市场监督管理局023-70708556检查一局023-67101466垫江县县市场监督管理局023-74555859检查二局023-61736770忠  县县市场监督管理局023-54243624检查一局023-67101466云阳县县市场监督管理局023-55166700检查三局023-62923123奉节县县市场监督管理局023-56556003检查二局023-61736770巫山县县市场监督管理局023-57687510检查二局023-61736770巫溪县县市场监督管理局023-51522241检查二局023-61736770石柱县县市场监督管理局023-73332132检查四局023-60350980秀山县县市场监督管理局023-76662539检查一局023-67101466酉阳县县市场监督管理局023-75552315检查一局023-67101466彭水县县市场监督管理局023-78895988检查四局023-60350980两江新区区市场监督管理局023-68744538市药审中心023-60353866检查一局023-67101466高新区区市场监督管理局药品科023-68606974市药审中心023-60353866检查二局023-61736760万盛经开区区市场监督管理局023-48291314检查一局023-67101466市药监局局办公室023-60353627行政审批处023-60353723药品注册处023-60353688药品生产处023-60353770药品流通处023-60353713器械注册处023-60353789器械监管处023-60353673化妆品监管处023-60353710科标处023-60353661医疗器械质量检验中心业务科023-63173211医疗器械（有源）023-63173239医疗器械（无源）023-63173251医疗器械（IVD）023-63173282电磁兼容023-63173269市食药检院业务部023-86072710化学药品室023-86072739中药天然药物室023-86072771生物制品、微生物室023-86063790化妆品室023-86072737包装材料室023-86067359市食药检院一分院  （万州）023-58760233市食药检院二分院  （黔江）023-79238002市食药检院三分院  （涪陵）023-72226835市食药检院四分院  （永川）023-61137868附件2服务区县生物医药产业常态化联络机制工作流程图附件3         　　　　　　　　　区县联络服务事项签转单事项来源事项内容首接处室单位首接人员接收时间办理建议处室（单位）领导签字：       时间：              领导意见审签时间：附件4服务区县生物医药产业发展常态化联络工作台账   　　填表单位：                                    填表人：                                    填表时间：联络区县事项类别事由内容接收时间事项办理备注办理情况处理进度反馈时间XX区企业服务前置服务恳请对辖区XX药业有限公司新药研发予以注册指导服务。2024年X月X日□自办。1.…2.…3.…              □会办。1.…2.…3.…              √转办。1.于2024年x月X日转药品注册处办理；2.2024年x月X日，药品注册处会同药审中心对企业进行面对面沟通解答。           □正在办理√办结2024年X月X日注：1.该表用于区域联络服务事项的收集及处理情况。2.“事项类别”主要填写产业规划服务、园区/企业/项目服务、招商支持、监管指导等。3.“事项内容”主要记录区县及其辖区企业反应的具体问题、诉求等。4.“办理情况”应简要介绍在事项办理中采取的具体措施、实施过程等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为助力我市创新药研发，探索形成统一的药学研究相关质量管理标准，提高药物研发科学性、规范性和数据可靠性，提升我市药学研究能力和水平，加快创新药研发速度，我局聚焦药物研发过程中药学研究领域，依托“天津市药物研发转化协同创新平台”，联合相关单位和药品研发企业起草了《药物研发药学研究质量管理指南》（征求意见稿），现公开征求意见。请于11月1日前将意见建议反馈我局药品注册处政务邮箱：syjjypzcc@tj.gov.cn特此通知。联系人：闫冬    联系电话：022-231210392024年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医用氧监督管理，督促企业落实主体责任，切实保障医用氧质量安全，满足医疗机构医用氧临床使用需求，我局起草了《江西省药品监督管理局关于切实加强医用氧监督管理工作的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见建议，请于11月21日前反馈至省局药品生产监督管理处。联系人：俞建龙联系电话：0791-88158135电子邮箱：ypsc@mpa.jiangxi.gov.cn附件：江西省药品监督管理局关于切实加强医用氧监督管理工作的通告（征求意见稿）.docx江西省药品监督管理局2024年10月21日江西省药品监督管理局关于切实加强医用氧监督管理工作的通告（征求意见稿）为进一步加强医用氧监督管理，督促企业落实主体责任，切实保障医用氧质量安全，满足医疗机构医用氧临床使用需求，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，结合我省实际，现就加强医用氧监督管理工作通告如下：一、严格医用氧生产许可管理（一）【生产许可范围】空气经低温分离制备液态医用氧、液态医用氧气化充装气态医用氧等行为属药品生产行为，医用氧生产企业必须取得相应的《药品生产许可证》和药品批准文号，通过药品GMP 符合性检查后，方可从事医用氧生产活动。（二）【许可检查标准】申请核发医用氧《药品生产许可证》、医用氧生产企业变更生产地址和生产范围，包括原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线等，应严格按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录11:医用氧、“江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发验收标准(药品制剂、原料药、医用氧)》的通知（赣药监规〔2023〕11号）”检查。（三）【液液分装无需生产许可】根据原国家食品药品监督管理局《关于界定液态分装注册管理有关问题的复函》（食药监注便函〔2011〕121号）规定，购入已有批准文号的液态氧，再进一步以液态氧的形式简单分装，不是一个药品生产过程，无需办理《药品生产许可证》。二、规范液态医用氧分装管理（四）【液液分装企业条件】我省持有《药品生产许可证》且通过药品GMP符合性检查的医用氧生产企业，具备液态氧分装条件，以及贮存、运输、销售符合国家有关部门规定并取得相关证件的，方可开展液态医用氧分装。（五）【明确分装责任义务】从事液态医用氧分装企业应与所购进液态医用氧生产企业签订协议，明确双方在液态医用氧分装、贮存、运输、销售过程中应承担的产品质量、安全生产等方面的责任和义务。（六）【液态氧来源】分装用液态医用氧应当从具有生产液态医用氧生产资质的企业购进，供应商保持相对固定，并进行现场审计，对购进的液态医用氧要逐批全检，检验合格的方可分装。（七）【液液分装要求】液态医用氧分装企业应制订分装操作规程，建立分装记录，对分装后的液态医用氧要按照《中国药典》逐批全检，检验合格的方可销售。分装和检验记录应保存至医用氧有效期后一年。（八）【液态氧销售】液态医用氧分装产品仅限于省内医疗机构使用，企业要建立销售记录，并逐步建立健全医用氧信息化追溯体系，实现产品的全过程追溯管理。（九）【分装液态氧标示】分装液态医用氧的合格证上应注明分装企业和液态医用氧的来源信息。分装企业信息包括但不限于品名、分装企业、分装批号、分装日期、执行标准、包装等，液态医用氧的来源信息包括但不限于购进液态医用氧生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。（十）【年度报告】液态医用氧分装企业应当在年度报告上报告液态医用氧的来源、购进信息、分装批次、分装数量、销售区域、销售范围等信息。三、严格落实企业主体责任（十一）【落实质量责任】医用氧企业应当建立健全覆盖药品全生命周期的质量管理体系，严格按照核准的生产场地、生产工艺、质量标准等组织生产，确保生产过程持续合规，严禁擅自变更工艺、生产场地等。发生变更的，要按照上市后变更相关规定，进行充分的变更研究后进行批准、备案或报告。（十二）【落实安全生产责任】医用氧企业应当严格遵守安全生产法律法规，强化生产安全管理，加强特种设备管理，加大压力容器、管道检查力度，防止生产安全事故发生。四、严格医用氧生产监督检查（十三）【检查要求】省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局在组织对医用氧生产许可、药品 GMP 符合性检查、日常监督检查时，要严格开展技术审评，严把许可准入关，加大医用氧生产企业的日常监督检查力度，每三年开展不少于一次依职责药品 GMP 符合性检查。（十四）【液液分装纳入日常检查】将液态医用氧分装纳入年度检查计划，每年开展不少于一次监督检查，并在医用氧生产企业监督检查报告中专章描述。（十五）【液液分装检查重点】开展液态医用氧分装监督检查时，重点检查是否存在购进无药品批准文号的液态医用氧、是否具备液态医用氧分装条件、是否按规定签订协议、是否建立分装和销售记录、分装产品标示是否符合规定、是否在年度报告中对相关信息进行报告等。必要时，还应对其购进液态医用氧的生产企业开展延伸检查。五、严厉查处医用氧生产销售违法违规行为（十六）【打击违法违规行为】加大医用氧生产销售违法违规行为的查处力度，对未经批准生产医用氧、未按药品GMP 组织生产、擅自变更生产工艺、工业用氧冒充医用氧、从未经批准的生产企业购进液态医用氧进行分装销售、生产销售未经检验或检验不合格的医用氧、未按规定在年度报告中报告相关信息、编造生产和检验记录、出租出借证照等违法违规行为，依法进行严肃查处。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。本通告自2024年 月 日起施行，此前发布的有关规定与本通告不一致的，以本通告为准。国家药监局如有新规定的，从其规定。江西省药品监督管理局2024年 月 日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，现将有关事项公告如下：一、 根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。二、 支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。三、 结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。四、珍稀濒危中药材替代品上市许可申请，除已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报外，新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。五、加强中药监管科学研究，充分发挥专家作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研制相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。六、对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批。对本公告第一条中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。七、各省级药品监督管理部门应当加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强对相关品种的药品不良反应监测。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。本公告自发布之日起施行。特此公告。附件：《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》政策解读附件《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》政策解读一、《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》）出台背景和意义是什么？珍稀濒危中药材是中药的重要组成部分，在中医药防治重大疾病中发挥独特作用。加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护、开展珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，是现阶段突破中医药发展中资源约束的关键路径，对保障中药可持续发展、保护生态环境、维护人民健康等具有重要意义。《药品管理法》《中医药法》分别规定“国家保护野生药材资源”“支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究”。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》）对“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”进行部署。近年来，随着全球气候变化、生长环境改变、物种适应能力降低等原因，珍稀濒危动植物药材资源日益枯竭。珍稀濒危动植物药材的短缺或消失，不仅影响人民用药需求，也阻碍了中药产业的传承创新和可持续发展。目前，关于濒危药材的野生抚育或人工繁育技术，短期内仍难以解决产业发展带来的供需矛盾。两会人大代表和政协委员多次呼吁支持和鼓励开展濒危药材原创替代品的研究开发。当前，亟需对珍稀濒危中药材进行深入的科学研究，阐明其中的药效物质，并支持开展替代品的研制或寻找，为满足临床用药需求、保护濒危野生动植物、保障中药疗效发挥积极作用。国家药监局深入学习习近平生态文明思想，高度重视中药资源的保护和可持续利用，遵循《药品管理法》《中医药法》有关规定，贯彻落实《意见》关于“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”工作部署，积极配合有关部门加强濒危野生动植物保护，不断强化濒危野生动植物药材入药管理，研究完善相关技术要求和标准，持续加强珍稀濒危药材替代品研制和注册管理相关工作。二、《公告》主要有哪些内容？《公告》主要涵盖“聚焦重点品种、鼓励研发创新、加强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批、加强上市后监管”等方面内容。一是聚焦重点品种。根据临床用药需求，结合珍稀濒危中药材资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品研制。二是鼓励研发创新。支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的优先向国家推荐相关奖励。三是加强产学研合作。结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。四是明确注册路径。基于珍稀濒危中药材替代品研制的不同情形，提出了现阶段两种路径申报：一是对已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品的研制，可按照中药注册分类中“其他情形”进行申报；二是对于新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照《中药注册分类及申报资料要求》“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与药品审评中心进行沟通交流。五是完善研制技术要求。加强中药监管科学研究，充分发挥专家智库作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研究相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。六是加速审评审批。对珍稀濒危中药材替代品研制按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好全程服务指导。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品实行优先审评审批。对本公告第一条中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。七是加强上市后监管。要求严格质量监管，加强上市后研究评价，各省级药品监督管理部门应当加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强不良反应监测与评价。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。三、《公告》出台了哪些措施支持珍稀濒危中药材替代品研制？《公告》明确了支持珍稀濒危中药材替代品研制的具体措施。一是对注册申报路径予以明确。根据珍稀濒危中药材替代品研制的不同情形，分别按照《中药注册分类及申报资料要求》中“其他情形”或“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。二是完善研制技术要求。加强中药监管科学研究，按照不同注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研究相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。三是全程注册指导服务。将珍稀濒危中药材替代品作为重点品种，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好全程服务指导。四是对符合条件的品种实施优先审评审批和附条件批准。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品实行优先审评审批。对重点支持的穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。五是在科研立项、科技成果登记工作中给予支持。支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。四、如何加强珍稀濒危中药材替代品的监管？国家药监局不断强化濒危野生动植物药材入药管理，研究完善相关技术要求和标准，持续加强珍稀濒危药材替代品研制和监管相关工作，在坚持“四个最严”和保障公众用药安全有效的前提下，妥善处置好珍稀濒危药材可持续利用与药品科学监管之间的关系。一是重点支持具有一定研究基础且临床需求大的品种，不断完善研制技术要求，避免替代品泛滥和研制泛化，影响中药质量。二是要求各省级药品监督管理部门加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强不良反应监测与评价。三是要求相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。