近日，经国家药监局批复，同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川这10个省（市）的药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。今年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》），拟在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，试点的省级药品监管局可为本省药品上市许可持有人的化学药品补充申请提供指导、核查、检验和立卷等前置服务。《工作方案》发布后，广东省药品监管局第一时间选派技术人员赴国家药监局药品审评中心接受技术审评培训，并顺利通过考核。开展化学药品补充申请改革试点可有力支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展，并极大促进药品科学监管能力的提升。一是有力支撑我省生物医药产业快速扩产增效。经试点前置服务的补充申请，审评审批时限从200日缩短到60-80日。二是有利于我省生物医药产业在全国保持第一梯队。广东顺利取得试点资格，将有力支持省内药品技术革新和产业升级，推动广东生物医药产业加快集聚成势。三是进一步加强广东省药品审评审批队伍和能力建设。通过试点，不断强化药品审评、检查和检验人员队伍的专业理论和实践技能，增强广东省生物医药产业高质量发展的药品审评审批技术支撑能力。接下来，省药品监管局将加快推进优化化学药品补充申请审评审批程序改革试点，按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，为辖区内药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务，进一步推动我省生物医药产业集聚成势，助力我省高质量建设生物医药强省。（省局行政许可处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川省（市）药品监督管理局：你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的请示收悉。经研究，现批复如下:同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。国家药监局2024年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，省药监局相关处室、直属单位：为了规范化妆品检查工作，按照国家药监局《化妆品检查管理办法》有关要求，结合我省化妆品监管工作实际，省药监局研究制定了《黑龙江省化妆品检查实施细则》（试行），经2024年第11次局务会审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2024年11月21日黑龙江省化妆品检查实施细则（试行）第一条 为进一步规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》等法规、规章，制定本细则。第二条 黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）对本行政区域的化妆品生产企业执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求、许可条件现场核查等情况开展检查，适用本办法。各级药品监管部门对本行政区域的化妆品经营环节的检查，可参照执行。第三条 化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。第四条 省药监局应当制定年度检查计划，根据工作需要可自行组织或者委托黑龙江省药品审核查验中心（以下简称“查验中心”）实施检查工作。监督、指导市、县级药品监督管理部门开展化妆品经营单位的检查。按照《黑龙江省药品检查员管理办法》负责检查员队伍建设的整体规划和管理。查验中心受省药监局委托，负责组织开展化妆品许可、生产等环节的检查。建立并持续改进化妆品检查工作质量管理体系，完善检查中相关记录和档案，保证检查质量。负责化妆品检查员队伍建设及日常管理。第五条 根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。（一）许可检查是指药品监督管理部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查。（二）常规检查是指药品监督管理部门有计划地对被检查对象执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展的检查。（三）有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。（四）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第六条 根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。现场检查可以预先告知被检查对象检查安排，也可以以不预先告知的方式开展检查。非现场检查包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。第七条 检查组织机构应当制定检查方案，确定检查内容，明确检查要求及事项、时间和检查方式等。参加检查的检查员可参与检查方案的制定。第八条 检查组织机构应当派出具备与检查工作相适应的法律知识、专业知识、培训经历的检查人员开展检查。检查组实行组长负责制，一般由2名及以上检查人员组成。必要时，可以邀请相关领域专家参加检查工作。被检查单位日常监管部门（以下简称“日常监管部门”）应派出观察员，加强检查与日常监管衔接，协调现场检查工作，检查结束后向所在部门汇报检查情况，监督被检查单位对缺陷项进行整改。若存在违法违规行为，协助检查组固定相关证据。第九条 实施检查前，检查组应当熟悉检查方案，召开检查组集中会，强调检查内容、要求、检查纪律，检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第十条 检查员到达检查场所后，应当向被检查对象出示执法证件、检查员证或者授权开展检查的证明文件。第十一条 现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第十二条 检查人员应当严格按照检查方案开展现场检查。如遇到检查人员、检查日程、检查内容、被检查对象等重要事项调整，检查人员应当报请检查组织机构同意。根据检查工作需要，检查人员可以通过查阅复制资料、录像拍照、采集物证等方式如实记录检查情况；可以对被检查对象的产品、物料等进行抽样。第十三条 现场检查需形成现场检查报告，必要时应当附相关证明材料。检查发现的缺陷和问题应如实填写记录，经被检查对象签字盖章确认后，检查组和被检查单位各执一份。第十四条 现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况，并于2日内将现场检查材料返回检查组织机构。第十五条 被检查对象对现场检查通报情况有异议的，可以现场进行陈述申辩。检查人员应当如实记录，对陈述申辩的内容进行核实，并结合陈述申辩内容确定被检查对象存在的缺陷和问题。第十六条 现场检查结束后，被检查对象应当在20个工作日内（另有规定除外）针对缺陷和问题进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。整改报告应当提交给检查组长审核，检查组长在5个工作日内依据整改情况出具整改审核确认意见。必要时，日常监管部门应会同检查组织机构针对整改情况进行现场复查。被检查对象未按要求整改、涉嫌违法的，应依法立案调查。第十七条 检查组织机构需在检查完成后5日内完成对现场检查程序、现场检查报告等进行审核，出具检查审核报告。审核应对现场检查组提出的不符合项和检查结论判定的科学性、合理性、合规性进行研判，必要时可对不符合项描述、使用条款、检查结论等进行调整。检查审核人员不少于2名省级化妆品检查员。检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的，应当检查审核报告中说明。检查审核报告可以作为行政处罚的依据。第十八条 检查组织机构完成审核后2日内，将现场检查报告等检查相关材料报送检查委托部门归档。第十九条 根据检查结果，按照风险管理的原则，日常监管部门可以依法对被检查对象作出限期整改、责令暂停生产经营、责令召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理。第二十条 检查发现化妆品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，检查人员应立即报告日常监管部门和检查组织机构。日常监管部门应依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施；需要在全国范围内采取风险控制措施的，日常监管部门应通报省药监局化妆品监管处，发布化妆品质量安全风险信息。第二十一条 在检查中发现被检查单位涉嫌违法违规的，检查组应固定相关证据，立即通报日常监管部门和检查实施机构，并报告检查委托部门。日常监管部门应及时采取风险控制措施，并依法调查处置。第二十二条 检查人员可以通过记录、录音等方式收集证据。检查人员在检查过程中依法收集的证据材料，可以作为行政处罚的依据。必要时，接受移交线索单位应当对相关证据进行查证确认。第二十三条 被检查对象完成整改，安全风险隐患排除后，被检查对象可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请。省药监局应当自收到申请之日起15个工作日内对整改情况组织评估，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并根据工作需要向社会公布相关信息。第二十四条 被检查对象拒绝、逃避、阻碍检查，或者伪造、销毁、隐匿证据等的，可以视为其生产经营过程中存在安全隐患，检查组应立即通报日常监管部门和检查实施机构，并报告检查委托部门。日常监管部门应当根据检查情况，依照《化妆品监督管理条例》第五十七条、第七十四条等规定依法处理，并及时公开检查信息。被检查对象有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避、阻碍检查：（一）拒绝、阻碍、限制检查人员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查人员离开的；（二）不如实提供或者无正当理由拒绝提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制查阅复制、录像拍照、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他拒不配合检查的情形。第二十五条 检查委托部门是指检查任务的发起部门。检查组织机构是指自行组织实施检查相关处室或者省药品审核查验中心。日常监管部门是指按照职能分工，负责被检查单位日常监管的处室。第二十六条 本细则发布之日起实施，有效期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了进一步规范化妆品检查行为，确保检查质量，依照国家药品监督管理局《化妆品检查管理办法》，结合我省化妆品监管工作实际，制定了《黑龙江省化妆品检查实施细则》（试行）。一、制定目的为了贯彻落实《化妆品检查管理办法》有关要求，确保检查工作质量，确保检查工作质量，制定了《黑龙江省化妆品检查实施细则》对化妆品检查的职责分工、组织实施，程序和时限等内容进行明确和规范。二、实用范围本《细则》适用于黑龙江省药品监督管理局对化妆品生产企业的检查，各市、县级药品监管部门对化妆品经营环节的检查工作参照执行。三、主要内容《细则》共26条，主要内容有：（一）划定了检查分类方式。根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。（二）明确检查职责分工。省药监局制定年度检查计划，根据工作需要可自行组织或者委托黑龙江省药品审核查验中心实施检查；负责检查员单位的规划和管理；监督、指导市、县级药品监督管理部门开展化妆品经营单位的检查。省药品审核查验中心受省药监局委托开展化妆品许可、生产环节的检查，负责检查员队伍建设及日常管理，建立检查工作质量管理体系，协助省药监局对各市、县药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。（三）规范检查程序及检查要求。《细则》从检查组织实施、检查组组成、检查前要求、出示检查证明、首次会要求、检查实施、检查记录、现场检查结果通报、整改要求、报告审核、材料归档、检查结果等方面对检查全过程进行细化明确。（四）明确检查报告审核要求。按照《化妆品检查管理办法》要求，检查实施单位，要对检查组检查质量进行审核，并出具审核报告，确保检查工作质量。（五）强化检查与稽查衔接。现场检查发现风险隐患和涉嫌违法违规问题的，检查组固定证据后，将线索移交到日常监管部门观察员，日常监管部门及时控制风险，并开展调查处置。（六）保障企业权利和优化营商环境。《细则》进一步优化了检查流程，压缩工作时限，简化企业提交资料。规定了被检查对象对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩。被检查对象完成整改，安全风险隐患排除后，监管部门要在规定时限内，解除相关风险控制措施，助力企业健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保持政策衔接和一致性，市药监局决定对不适应形势发展变化、不符合现行法律法规规章及上位行政规范性文件规定，或者已被新的政策文件涵盖（替代）以及工作已完成的6件文件宣布失效，不再执行。附件：失效的文件目录2024年11月19日（此件主动公开）附件失效的文件目录1.天津市医疗器械临床试验备案操作指南（津药监规〔2020〕3号）2.天津市药品监督管理局关于做好已注册（备案）医疗器械产品管理类别自查工作的通知（津药监械注〔2019〕5号）3.天津市药品监督管理局关于印发2020年药品零售企业量化分级管理及放心药店创建工作实施方案的通知（津药监药管〔2020〕21号）4.天津市药品监督管理局关于印发天津市《医疗机构制剂许可证》换发工作实施方案的通知（津药监药管〔2020〕67号）5.天津市药品监督管理局关于加强第三方药品物流业务管理的通知（津药监药管〔2023〕15号）6.天津市药品监督管理局关于优化境外医疗器械产品迁入我市有关审批事项的通知（试行）（津药监械注〔2022〕7号）（已被2023年11月28日印发的《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》废止）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、各相关直属单位：《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》已经上海市药品监督管理局2024年第21次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。上海市药品监督管理局2024年11月14日  （公开范围：主动公开 ）上海市医疗器械经营监督管理实施细则第一章 总 则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，制定本细则。第二条在本市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条市级药品监督管理部门负责本市的医疗器械经营监督管理工作，承担本市专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的经营许可和监督管理工作，指导、监督区级药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。各区药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营许可、备案和监督管理工作。第四条各级药品监督管理部门依法及时在政务网站公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章 经营许可与备案管理第五条从事第三类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门提出申请。从事第二类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门备案，资料符合要求即完成经营备案，获取经营备案编号。企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的，可合并办理，分别予以核发经营许可证和经营备案编号。除经营范围外，企业申请许可或备案信息变更的，应当同步办理第三类经营许可和第二类经营备案的变更。第六条医疗器械经营许可现场核查、经营备案后的现场检查依据国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及本细则开展。第七条企业应当配备符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的人员，保证质量管理体系有效运行。第八条质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。质量负责人、质量管理人员调整变更的，通过上海市医疗器械追溯报告系统进行信息维护。第九条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房面积满足经营与质量管理的要求，并符合以下条件：（一）批发医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米。零售医疗器械的经营场所使用面积不少于10平方米。批发兼零售的企业经营场所和库房面积符合以上总面积要求；（二）经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米，设置符合产品贮存要求、使用面积不少于60平方米的库房，并配备与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品贮存要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，同时申请含冷藏、冷冻范围的，另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米；（四）零售连锁经营企业（总部）、开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所、库房面积要求同批发企业；（五）企业未在经营场所行政区域内设置符合本条款要求库房的，在本市范围内跨区设置库房的使用面积不少于100平方米。第十条经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。经营场所与库房应当分开或者有隔离措施。第十一条有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；（六）仅融资租赁医疗器械的。第十二条企业库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。说明书或标签未明确标示贮存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”“干燥”等表述的，应按照医疗器械注册人、备案人提供的证明文件要求贮存。第十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，医疗器械库房条件应符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，仓库醒目位置还应当悬挂企业名称标志牌及库房平面布局图，库房平面布局的管理纳入企业质量管理体系。第十四条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，计算机信息系统除应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求外，还应当具有与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并能通过互联网技术向药品监督管理部门提供包括：委托方信息、委托贮存运输医疗器械产品名录、医疗器械产品入库信息、医疗器械产品库存信息、医疗器械产品出库信息、医疗器械产品运输信息等。第十六条自动售械机所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的，其设置位置、数量等应当与企业的经营规模和管理能力相适应。第十七条设置自动售械机的，企业应当根据所售医疗器械品种向企业所在地药品监督管理部门申请许可或备案。自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当设置在公共场所，在医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址。第十八条从事医疗器械网络销售的，应当通过上海市医疗器械追溯报告系统将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地药品监督管理部门。相关信息发生变化的，应当及时告知变更信息。第十九条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十条有下列情形之一的，由原备案部门取消经营备案并予以公告：（一）主动申请取消的；（二）市场主体资格依法终止的；（三）经现场检查确认企业实际与经营备案申报资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，经责令限期改正，不能保证产品安全、有效的。第二十一条现场检查发现企业登记的住所或者经营场所无法联系的，依法移送市场监督管理部门按照相关规定处理。第三章 经营质量管理第二十二条从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖经营全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。第二十三条医疗器械零售企业应当每月对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第二十四条设置自动售械机的企业，应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，对自动售械机统一管理，并符合下列要求：（一）应当统一企业标识、质量管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理等，履行管理责任；（二）自动售械机内的医疗器械与非医疗器械应分区存放，陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；（三）自动售械机内的医疗器械应当避免阳光直射，摆放整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，内容与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确；（四）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险，具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接；（六）应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第二十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，并与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，实现产品经营质量管理全过程可追溯。如委托方自行配送，委托方应按照医疗器械经营质量管理规范要求管理运输过程。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，不得将贮存业务再次委托。第二十六条医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购货者应当提交合理使用需求的书面说明，且包含承诺所购医疗器械不用于销售等内容，相关文件存档备查。第二十七条企业设置多个库房的，应纳入统一管理。跨行政区域设置的库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。第二十八条第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，通过上海市医疗器械追溯报告系统向所在地药品监督管理部门报告。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。第二十九条从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前通过上海市医疗器械追溯报告系统提交上一年度的自查报告。第三十条医疗器械经营企业应当符合国家规定的产品追溯要求，鼓励企业采用先进技术手段进行记录和产品追溯。从事第二类、第三类医疗器械经营的企业通过上海市医疗器械追溯报告系统登记、维护在营医疗器械产品的追溯信息。第四章 监督管理第三十一条药品监督管理部门按照谁发证谁监管原则，依据国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录，对医疗器械经营企业符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促其规范经营活动。第三十二条企业在本市范围内跨行政区域设置的库房，由发证部门实施监管，或协调库房所在地药品监督管理部门开展检查。在外省设置的库房，按照国家药品监督管理局有关规定执行。外省经营企业在本市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门建档并监管，必要时可以商请外省发证部门协助检查。第三十三条除《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条规定的情形和经营国家药品监督管理局医疗器械经营重点监管品种目录的企业外，药品监督管理部门还应对以下情形开展重点监督检查：跨行政区域设置库房的、经营冷链管理医疗器械的、未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的、年度检查计划或者专项检查要求中需要重点监督检查的。第三十四条自动售械机的监督检查由发证的药品监督管理部门承担。检查方式可以通过现场及远程方式开展，检查结果不符合要求的，依法处置。第三十五条本细则由上海市药品监督管理局负责解释。 此前本市相关文件规定与本细则不一致的，以本细则为准。第三十六条本实施细则自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）制定的背景和意义是什么？答：为贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规章文件，适应新形势下医疗器械经营监督管理工作需要，结合上海实际，需对上位法中尚未明确的许可申请流程、自动售械机、经营场所与库房的面积要求、医疗器械第三方物流监管等方面做进一步细化，故制定本《实施细则》。二、《实施细则》对医疗器械经营企业的场地面积有哪些细化？答：与我市原本要求相比，医疗器械批发企业的经营场所和库房面积要求不变，分别为使用面积不少于30平方米和不少于15平方米。零售医疗器械的经营场所使用面积降低为不少于10平方米，取消了库房面积要求。体外诊断试剂批发企业的经营场所和库房面积要求不变，分别为使用面积不少于100平方米和不少于60平方米，取消了冷库20m³要求，要求具备与其经营规模和经营品种相适应的冷链设施设备即可。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的仓库使用面积为不少于5000平方米，同时申请含冷藏、冷冻范围的，另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米。零售连锁经营企业（总部）、开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所、库房面积要求同批发企业。经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，且经营场所与库房应当分开或者有隔离措施。三、通过自动售械机销售医疗器械的，管理内容有哪些？答：自动售械机所售产品应当是可以由消费者个人自行使用的，并设置在公共场所。企业根据所售医疗器械品种向企业所在地药品监督管理部门申请许可或备案。在医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址。设置自动售械机的企业，应当对自动售械机统一管理，并符合下列要求：应当统一企业标识、质量管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理等，履行管理责任；自动售械机内的医疗器械与非医疗器械应分区存放，陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；自动售械机内的医疗器械应当避免阳光直射，摆放整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，内容与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确；自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险，具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接；应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。自动售械机的监督检查由发证的药品监督管理部门承担。检查方式可以通过现场及远程方式开展，检查结果不符合要求的，依法依规处置。四、企业在本市范围内跨行政区域设库和在沪外跨行政区域设库需满足哪些条件？答：企业未在经营场所行政区域内设置符合《实施细则》要求库房的，在本市范围内跨区设置库房的使用面积不少于100平方米。如企业已在企业营场所行政区域内设立库房的，则新设立的库房应当与企业的经营品种和经营规模相适应。企业在沪外跨行政区域设立库房的，按照国家药品监督管理局有关规定执行。五、《实施细则》对跨行政区域设置的库房细化了哪些管理要求？答：企业设置多个库房的，应纳入统一管理。跨行政区域设置的库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。企业在本市范围内跨行政区域设置的库房，由发证部门实施监管，或协调库房所在地药品监督管理部门开展检查。在外省设置的库房，按照国家药品监督管理局有关规定执行。外省经营企业在本市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门建档并监管，必要时可以商请外省发证部门协助检查。六、本市企业需要通过上海市医疗器械追溯报告系统登记、维护、报告哪些信息和事项？答：一是人员信息，企业质量负责人、质量管理人员调整变更的，通过上海市医疗器械追溯报告系统进行信息维护。二是网络销售告知信息。从事医疗器械网络销售的，应当通过上海市医疗器械追溯报告系统将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地药品监督管理部门。相关信息发生变化的，应当及时告知变更信息。三是停业恢复报告。第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，通过上海市医疗器械追溯报告系统向所在地药品监督管理部门报告。四是年度自查报告。从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前通过上海市医疗器械追溯报告系统提交上一年度的自查报告。五是在营医疗器械产品的追溯信息。从事第二类、第三类医疗器械经营的企业通过上海市医疗器械追溯报告系统登记、维护在营医疗器械产品注册证及其供应商、销向等相关信息，确保填报信息真实、准确、可追溯。七、对于未能明确标识贮存条件的产品，《实施细则》细化了哪些贮存要求？答：医疗器械产品说明书或标签未明确标示贮存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”“干燥”等表述的，应按照医疗器械注册人、备案人提供的证明文件要求贮存。八、对于专门为医疗器械提供运输、贮存服务的企业，《实施细则》细化了哪些管理要求？答：一是仓库醒目位置应当悬挂企业名称标志牌及库房平面布局图，库房平面布局的管理纳入企业质量管理体系。二是应当具有与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并能通过互联网技术向药品监督管理部门提供包括：委托方信息、委托贮存运输医疗器械产品名录、医疗器械产品入库信息、医疗器械产品库存信息、医疗器械产品出库信息、医疗器械产品运输信息等。三是应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，实现产品经营质量管理全过程可追溯。如委托方自行配送，委托方应按照医疗器械经营质量管理规范要求管理运输过程。四是明确了不得将贮存业务再次委托。九、医疗器械批发（含批兼零）企业将产品销售给有合理使用需求的单位，《实施细则》细化了哪些管理要求？答：医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购货者应当提交合理使用需求的书面说明，且包含承诺所购医疗器械不用于销售的内容，相关文件存档备查。十、《实施细则》的实施日期和有效期限是什么？答：本实施细则自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《重庆市行政规范性文件管理办法》（渝府令〔2019〕329号）要求和国家“两品一械”抽检管理有关规定，重庆市药品监督管理局《关于印发〈重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）〉的通知》（渝药监〔2020〕36号）已不再适用，属于应当被清理的规范性文件。经研究，决定予以废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，我中心对既往公开的体外诊断试剂产品进行了梳理和汇总。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。之前历次发布的关于医疗器械产品分类界定结果汇总中体外诊断试剂产品（分类编码6840）结果作废，以本次最新发布的汇总结果为准。一、 建议按照第三类医疗器械管理的产品（145个）（一）人血浆游离DNA测定试剂盒（化学发光法）：由裂解液（十二烷基硫酸锂）、孔板密封膜、捕获孔板、清洗液（柠檬酸钠）、磷酸盐缓冲液、稀释液（氨丁三醇）、底物（金刚烷）、底物增强液（叠氮化钠）、预扩增液（牛血清白蛋白、DNA溶液）、扩增液（四甲基氯化铵、DNA溶液）、标记液（乙二胺四乙酸、DNA溶液）、阻断剂（马来酸）、捕获延伸液（ProClin 300、DNA溶液）、蛋白酶K、DNA溶液1-6和质控品组成。用于定量测定人血浆中游离DNA（cfDNA）的浓度，临床上用于炎症的辅助诊断。分类编码：6840。（二）ROS1抗体试剂（免疫组织化学法）：由ROS1抗体试剂和抗体稀释液组成。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（三）CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) ：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。（四）CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）：由CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP荧光单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。（五）FGFR4（5q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR4断裂探针组成。用于检测人体生物标本中是否发生FGFR4基因断裂，临床上用于横纹肌肉瘤、恶性肺腺癌和恶性胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六）BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由BCOR抗体试剂和缓冲液组成。临床上用于中枢神经系统肿瘤、血液系统相关肿瘤等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（七）FGFR1（8p11）/ SE 8（D8Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR1（8p11）基因扩增探针和SE8（D8Z1）探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中FGFR1基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助诊断。分类编码：6840。（八）MET（7q31）/ SE 7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MET（7q31）基因扩增探针和SE 7（D7Z1）探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中MET基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助诊断。分类编码：6840。（九）IGH/MAF融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/MAF基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/MAF基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤的辅助诊断和预后指导。分类编码：6840。（十）IGH基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH基因断裂重组的情况，临床上用于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病（ALL）、多发性骨髓瘤（MM）等的辅助诊断。分类编码：6840。（十一） CHOP基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由CHOP基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测样本中CHOP基因断裂重组的情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（十二） IGH/FGFR3融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/FGFR3基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/FGFR3基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断和预后指导。分类编码：6840。（十三） ETV6/MET融合基因t(7；12)探针试剂（荧光原位杂交法）：由ETV6/MET融合探针组成。用于检测人体生物标本中ETV6/MET基因融合情况，临床上用于分泌性癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十四） FN1/FGFR1融合基因t（2；8）探针试剂（荧光原位杂交法）：由FN1/FGFR1融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/FGFR1基因融合情况，临床上用于磷酸钙化间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十五） YAP1/TFE3融合基因t（X；11）探针试剂（荧光原位杂交法）：由YAP1/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1/TFE3基因融合情况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十六） SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探针试剂（荧光原位杂交法）：由SFPQ/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中SFPQ/TFE3基因融合情况，临床上用于黑色素Xp11肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十七） EWSR1/CREB3L1融合基因t（11；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/CREB3L1融合探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREB3L1基因融合情况，临床上用于低度纤维瘤样肉瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤、小细胞骨肉瘤和梭状细胞肾肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十八） EWSR1/CREM融合基因t（10；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/CREM融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREM基因融合情况，临床上用于软组织透明细胞肉瘤、粘液样间充质肿瘤、血管瘤样纤维组织细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。（十九） DEK/NUP214融合基因t(6；9)探针试剂（荧光原位杂交法）：由DEK/NUP214融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中DEK/NUP214基因融合情况，临床上用于急性髓系白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。（二十） MEF2C/SS18融合基因t（5；18）探针试剂（荧光原位杂交法）：由MEF2C/SS18融合探针组成。用于检测人体生物标本中MEF2C/SS18基因融合情况，临床上用于肌上皮肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（二十一） EWSR1/DUX4融合基因t（4；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/DUX4融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/DUX4基因融合情况，临床上用于横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（二十二） EWSR1/SMAD3融合基因t（15；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/ SMAD3融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/SMAD3基因融合情况，临床上用于成纤维细胞肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（二十三） EWSR1/PATZ1融合基因t（22；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/ PATZ1融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/PATZ1基因融合情况，临床上用于圆形和梭形细胞肉瘤、神经胶质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（二十四） FN1/EGF融合基因t（2；4）探针试剂 （荧光原位杂交法）：由FN1/EGF融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/EGF基因融合情况，临床上用于钙化性腱膜纤维瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（二十五） C-MYC基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞中C-MYC基因断裂情况，临床上用于伯基特淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（二十六） YAP1（11q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由YAP1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1（11q22）基因断裂情况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（二十七） FN1（2q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FN1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FN1基因断裂情况，临床上用于磷酸间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（二十八） CCDC6（10q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由CCDC6断裂探针组成。用于检测人体生物标本中CCDC6基因断裂情况，临床上用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（二十九） PRKD1（14q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PRKD1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKD1基因断裂情况，临床上用于先天性心脏缺陷、表皮异型增生和唾液腺恶性上皮肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十） GREB1（2p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由GREB1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GREB1基因断裂情况，临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十一） PRCC（1q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PRCC断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRCC基因断裂情况，临床上用于乳头状肾细胞癌和Xp11易位性肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十二） RAF1（3p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAF1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAF1基因断裂情况，临床上用于胰腺癌、腺泡细胞癌和间变性多形性细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十三） QKI（6q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由QKI断裂探针组成。用于检测人体生物标本中QKI基因断裂情况，临床上用于血管性神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十四） MAML3（4q31）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MAML3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MAML3基因断裂情况，临床上用于Schneiderian癌和骨化性纤维肌瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十五） PATZ1（22q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PATZ1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PATZ1基因断裂情况，临床上用于圆形细胞肉瘤和神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十六） PRKCA（17q24）基因断裂探针试剂 （荧光原位杂交法）：由PRKCA断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKCA基因断裂情况，临床上用于色素上皮样黑素细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十七） RAD51B（14q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAD51B断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAD51B基因断裂情况，临床上用于子宫血管周围上皮样细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十八） FGFR3（4p16）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FGFR3基因断裂情况，临床上用于膀胱癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十九） EPC1（10p11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EPC1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中EPC1基因断裂情况，临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十） MSANTD3（9q31）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MSANTD3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MSANTD3基因断裂情况，临床上用于唾液腺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十一） PGR（11q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PGR断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PGR基因断裂情况，临床上用于上皮样平滑肌肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（四十二） RBM15（1p13）基因断裂探针试剂 （荧光原位杂交法）：由RBM15断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RBM15基因断裂情况，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（四十三） ACTB（7p22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ACTB断裂探针组成。用于检测人体生物标本中ACTB基因断裂情况, 临床上用于血管周细胞瘤和假性血管瘤性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（四十四） GRM1（6q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由GRM1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GRM1基因断裂情况，临床上用于软骨粘液样纤维瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十五） SP140（2q37）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由SP140断裂探针组成。用于检测人体生物标本中SP140基因断裂情况，临床上用于慢性淋巴细胞性白血病的辅助诊断。分类编码：6840。（四十六） MKL1（22q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MKL1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MKL1基因断裂情况，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。（四十七） PTEN基因缺失检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由PTEN基因位点特异性探针/10号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中PTEN基因缺失的情况，临床上用于子宫内膜不典型增生的辅助诊断。分类编码：6840。（四十八） p53基因缺失检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由p53基因位点特异性探针/17号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中p53基因缺失情况，临床上用于多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和急性白血病等肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十九） SMARCA4（19p13）缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由SMARCA4缺失探针组成。用于检测人体生物标本中SMARCA4基因缺失情况，临床上用于胸部肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（五十） BAP1（3p21）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由BAP1缺失探针组成。用于检测人体生物标本中BAP1基因缺失情况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十一） NF2（22q12）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由NF2缺失探针组成。用于检测人体生物标本中NF2（22q12）基因缺失情况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十二） C-MYC基因拷贝数异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞以及宫颈等脱落细胞中C-MYC基因扩增情况，临床上用于相关性血管肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十三） 1p36/1q21和19q13/19p13位点检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由1p36位点特异性探针/1q21位点特异性探针、19q13位点特异性探针/19p13位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中1p36/1q21和19q13/19p13位点的异常情况，临床上用于少突胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十四） 3p末端缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由3p缺失探针组成。用于检测人体生物标本中3p末端缺失情况，临床上用于3p缺失综合征的辅助诊断。分类编码：6840。（五十五） 端粒PNA探针试剂（荧光原位杂交法）：由染色液1（含端粒PNA探针）、染色液2、清洗液和复染液（含荧光染料PI）组成。端粒PNA探针与细胞内染色体端粒特异性结合，通过荧光信号呈现出来，信号越强端粒越长，信号越弱端粒越短,用于端粒长度的检测。临床上用于再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等疾病的辅助诊断、预后监测和后期复发风险评估。分类编码：6840。（五十六） IGH/BCL2融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/BCL2基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/BCL2基因融合情况，临床上用于滤泡型淋巴瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（五十七） IGH/CCND1融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/CCND1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/CCND1基因融合情况，临床上用于套细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840（五十八） FKHR基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由FKHR基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中FKHR基因断裂重组情况，临床上用于腺泡型横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十九） EWSR1基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由EWSR1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中EWSR1基因断裂重组情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十） SYT基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由SYT基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中SYT基因断裂重组情况，临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十一） MALT1基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由MALT1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中MALT1基因断裂重组情况，临床上用于粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十二） BCL6基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由BCL6基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中BCL6基因断裂重组情况，临床上用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十三） MDM2基因丰度检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由MDM2基因位点特异性探针/12号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中MDM2基因扩增情况，临床上用于骨与软组织肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十四） 前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由包被Pro-SFTPB抗体的磁性微粒溶液、吖啶酯标记的Pro-SFTPB抗体结合物溶液、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中的前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）的浓度。主要用于肺部恶性肿瘤的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。（六十五） 淋巴细胞激活基因-3（LAG3）抗体试剂(免疫组织化学法)：由LAG3抗体试剂组成。临床上通过对LAG3蛋白的检测情况来指导晚期肾细胞癌和晚期胰腺癌的肿瘤免疫治疗。分类编码：6840。（六十六） 平滑肌肌球蛋白重链（Smooth muscle myosin heavy chain）抗体试剂（免疫组织化学法）：由平滑肌肌球蛋白重链抗体、抗体稀释液组成。临床上用于区分良性的乳腺损伤硬化和在不同情况下的浸润癌。分类编码：6840。（六十七） EWSR1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1(22q12)远端探针和EWSR1(22q12)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中EWSR1基因的基因易位情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十八） CD20抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人CD20单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中B淋巴细胞中CD20抗原，临床上用于辅助判别B淋巴细胞来源的肿瘤。分类编码：6840。（六十九） BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人BCOR蛋白抗体（克隆号：d0211A1R）和组织培养上清液组成。临床上用于脑部髓母细胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、视网膜母细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。（七十） CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CD117单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中CD117抗原，用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。（七十一） 淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗体试剂组成。用于鉴别和确定外周血T淋巴细胞（CD3+细胞）、B淋巴细胞（CD19+细胞）和自然杀伤（NK）细胞（（CD16+CD56）+细胞）以及T淋巴细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。（七十二） 抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂注射液、卡铂注射液、依托泊苷注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用异环磷酰胺、注射用硫酸长春新碱和注射用盐酸多柔比星组成。通过对小细胞肺癌细胞的体外三维培养，检测体外给药后活细胞代谢酶的活性，临床上用于小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测。分类编码：6840。（七十三） NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NTRK1断裂探针、NTRK2断裂探针、NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（七十四） NTRK1(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) ：由红色荧光标记的5’NTRK1断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK1断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（七十五） MANF抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人MANF单克隆抗体、Tris缓冲液（含稳定蛋白）组成。用于定性检测原发性肝癌患者的石蜡包埋组织切片中的MANF蛋白的表达，临床上用于辅助鉴别肝细胞性肝癌和胆管细胞癌。分类编码：6840。（七十六） SS18(18q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由SS18 (18q11) 远端探针、SS18 (18q11) 近端探针组成。用于福尔马林固定，石蜡包埋（FFPE）的肉瘤组织，检测福尔马林固定石蜡包埋组织中SS18 基因的基因易位。临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十七） 结核分枝杆菌药敏快速测定试剂盒（ARP扩增法）：由ARP液（含ARP噬菌体、7H9培养基）、缓冲液1（7H9培养基）、溶剂1（无菌水）、溶剂2（DMSO）、异烟肼药粉、利福平药粉、阿米卡星药粉、溶剂3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）组成。用于体外结核分枝杆菌的药敏测试，对临床常用的3种抗生素的药物敏感性检测。检测结果可用于临床结核病的辅助诊断，仅供临床参考。分类编码：6840。（七十八） ROS1抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）：由 ROS1蛋白抗体、Tris 缓冲液，牛血清白蛋白、叠氮化钠组成。用于恶性胶质瘤、胆管瘤、卵巢瘤以及非小细胞肺癌中ROS1基因重排的辅助诊断。分类编码：6840。（七十九） NTRK2(9q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由红色荧光标记的5’NTRK2断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK2断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（八十） NTRK3(15q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由红色荧光标记的3’NTRK3断裂探针、绿色荧光标记的5’NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（八十一） 抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂、卡铂、依托泊苷、酒石酸长春瑞滨、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、硫酸长春新碱和盐酸多柔比星组成。与该公司生产的病理组织/细胞包埋机、裂解仪、样本释放剂配合使用，仅用于临床非小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测，用于判断抗癌药物的敏感性，为临床医生提供小细胞肺癌化疗方案的参考。分类编码：6840。（八十二） 淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）：由组分A（CD3/CD8/CD45/CD4四色抗体）和组分B（CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体）组成。用于体外定量检测人外周血中T淋巴细胞（CD3+）、辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）、B淋巴细胞（CD19+）和自然杀伤细胞（CD16+和/或CD56+）的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。（八十三） 结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64）检测试剂盒（胶体金法）：由测试卡和样品缓冲液组成。用于体外定性检测结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64），临床上用于结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的鉴定。分类编码：6840。（八十四） DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。不用于指导靶向药物治疗。分类编码：6840。（八十五） CD20抗体试剂（免疫组织化学）：由CD20抗体、磷酸盐缓冲液、甘油、叠氮钠组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。（八十六） 脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）：主要由磁珠包被物（LAM捕获抗体包被的磁珠）、发光试剂（吖啶酯标记的LAM检测抗体）、校准品和样本稀释液组成。用于体外定性检测人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），临床上主要用于活动性结核（TB）的辅助诊断。仅供体外诊断使用。分类编码：6840。（八十七） PD-L1抗体试剂（免疫组织化学）：主要由PD-L1单克隆抗体试剂组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。（八十八） ASCL1抗体试剂(免疫组织化学法)：由ASCL1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中ASCL1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（八十九） YAP1抗体试剂(免疫组织化学法)：由YAP1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中YAP1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（九十） 2SC抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人2SC单克隆抗体组成。临床上用于FH基因缺陷相关遗传性平滑肌瘤病及肾细胞癌综合征的辅助诊断。分类编码：6840。（九十一） 胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）复合质控品：由胎儿片段化DNA、正常女性血浆组成。与特定的试剂盒配套使用，用于胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）项目在适用仪器上的质量控制。分类编码：6840。（九十二） EWSR1/NFATC2融合基因t(20;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/NFATC2融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/NFATC2基因融合，临床上用于单纯性骨囊肿和骨的恶性小圆细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（九十三） EWSR1-PBX3融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/PBX3融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/PBX3基因融合，临床上用于皮肤合胞性肌上皮瘤及软组织与骨肌上皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（九十四） SS18-SSX抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中SS18-SSX的表达，临床上用于滑膜肉瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。（九十五） DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3 基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（九十六） 幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗HP单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于检测幽门螺旋杆菌抗体在组织中的表达情况，临床上用于胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌关系的鉴别诊断。分类编码：6840。（九十七） AKT抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人AKT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中AKT的表达，临床上用于皮肤鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。（九十八） KEAP1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人KEAP1 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中KEAP1的表达，临床上用于食管鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。（九十九） NRF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人NRF2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中NRF2的表达，临床用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○○） STK11抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人STK11蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中STK11的表达，临床上用于Peutz-Jeghers 综合征(PJS)和睾丸生殖细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一○一） JAK3抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK3 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK3的表达，临床上用于急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。（一○二） JAK1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○三） MDM2(12q15) 基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MDM2(12q15)探针和SE 12(D12Z3)探针组成。用于检测脂肪肉瘤中MDM2基因的基因扩增情况，临床上用于辅助诊断或鉴别肿瘤细胞来源，判断肿瘤分型。分类编码：6840。（一○四） TUBB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TUBB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TUBB3的表达，临床上用于滤泡性淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一○五） PS6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人PS6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中PS6的表达，临床上用于卵巢癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○六） SOX6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人SOX6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中SOX6的表达，临床上用于食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○七） TCF4抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TCF4单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TCF4的表达，临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○八） TFEB抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFEB 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFEB的表达，临床上用于透明细胞肉瘤、30%-40%的恶性黑色素瘤、MiTF 家族相关性肾癌、腺泡状软组织肉瘤和血管周上皮样细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一○九） TFF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFF2 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFF2的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码为：6840。（一一○） EZHIP抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人EZHIP 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中EZHIP的表达，临床上用于后颅窝室管膜瘤(PF-EPNs)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一一） CCNB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CCNB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CCNB3的表达，临床上用于尤文样未分化肉瘤(BCOR-CCNB3肉瘤)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一二） c-FOS抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人c-FOS 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中c-FOS的表达，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断。分类编码：6840。（一一三） CRX抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CRX单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CRX的表达，临床上用于视网膜母细胞瘤和松果体母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一一四） DICER1抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人DICER1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中DICER1的表达，临床上用于急性髓细胞白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。（一一五） FGF-23抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人FGF-23 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中FGF-23的表达，临床上用于磷酸盐尿性间叶肿瘤(PMT)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一六） GAB1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人GAB1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中GAB1的表达，临床上用于髓母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一一七） hamartin抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人hamartin 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中hamartin的表达，临床上用于结节性硬化症(TSC)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一八） HEG1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人HEG1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中HEG1的表达，临床上用于检测恶性间皮瘤(MM)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一九） FITM1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IFITM1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中IFITM1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一二○） Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人Nectin-4抗体和缓冲液组成。临床上用于乳腺癌、肝癌、食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一二一） 人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人乳头瘤病毒L1壳蛋白单克隆抗体、磷酸盐、叠氮化钠组成。临床上用于辅助诊断人乳头瘤病毒（HPV）感染患者宫颈上皮病变的预后。分类编码：6840。（一二二） 淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD8 FITC、CD19 FITC、CD3PE、CD56 PE、CD45 PC5.5、CD4 PC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中淋巴细胞及其功能亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比），临床上用于淋巴亚群分析、免疫监测、感染辅助诊断及预后评估等。分类编码：6840。（一二三） LAG-3抗体试剂（免疫组织化学法）：主要由LAG-3单克隆抗体和抗体稀释液组成。临床上用于黑色素瘤的辅助诊断，指导LAG-3靶向药物的使用。分类编码：6840。（一二四） 羊水样本质量评估试剂盒：由反应液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、缓冲体系等）、反应液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、阳性质控品（人基因组DNA）、空白对照（纯化水）组成。用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅作为产前诊断羊水样本的质量评估，不直接用于疾病诊断。分类编码：6840。（一二五） 游离巯基检测试剂（申请产品名称：尿液样本HPV病毒染色液）：由试剂卡（承载钨酸钠、磷酸、醋酸钠、碘酸钠）、尿杯、比色卡组成。用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变（CIN）的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（一二六） 上皮抗原检测试剂（流式细胞仪法）：由FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白（BSA）和叠氮化钠（NaN3）组成。用于检测人体生物标本中上皮抗原的表达，临床上用于外周血、浆膜腔积液和腹膜洗液中的循环肿瘤细胞的检测。分类编码：6840。（一二七） 七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：由分别包被着（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超顺磁性磁珠、碱性磷酸酶的检测抗体、校准品、质控品组成。用于体外定性检测人体血清中七种肺癌相关抗体（抗p53抗体、抗GAGE7抗体、抗PGP9.5抗体、抗CAGE抗体、抗MAGE A1抗体、抗SOX2抗体、抗GBU4-5抗体）IgG的含量。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一二八） 尿纤维连接蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由尿纤维连接蛋白检测卡、配套尿杯、配套采样吸管组成。体外半定量检测尿液中尿纤维连接蛋白含量，临床上用于非肌层浸润膀胱癌患者术后复发的监测。分类编码：6840。（一二九） BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由经抗体稀释液配制的纯化后BCOR抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上用于多种肿瘤的辅助诊断，如血液系统恶性肿瘤、中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤（PNET）。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。（一三○） 细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）：由细胞活性检测液（含荧光素、荧光素酶、硫酸镁和无菌水）、ATP标准液（含三磷酸腺苷粉末和无菌水）和芯片组成。用于体外检测人肿瘤组织体外培养细胞中的ATP含量。通过对肿瘤组织细胞的体外培养给药，检测体外给药后活细胞的ATP含量，从而判断待测试药物的敏感性，为临床医生优化肿瘤治疗用药方案提供参考。分类编码：6840。（一三一） 嗜铬粒蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（含生物素标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、R2（含碱性磷酸酶标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、M（含链霉亲和素包被的磁微粒和磷酸盐缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆样本中嗜铬粒蛋白A的含量。临床上用于神经内分泌肿瘤（NEN）的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。（一三二） ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：由PCR反应液（热启动DNA聚合酶、dNTPs、MgCl2）、引物/探针混合液、阴性质控品、阳性质控品组成。用于体外检测人外周血血浆中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。该产品需配合肺结节CT影像辅助诊断软件共同使用，对于CT影像检测发现肺结节的患者进行辅助诊断，检测结果阳性不作为肺癌早期诊断或确诊的依据，检测结果阴性也不能完全排除肺癌的可能。分类编码：6840。（一三三） HER2四合一病理质控品：由蜡块（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡）、切片（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡和载玻片）、液态质控品（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，乙醇）组成。用于需要做HER2检测的患者在免疫组化染色或其他特殊检查时作为染色参照，监测免疫组化染色性能。临床上用于做HER2检测时行免疫组化染色时的质控，监测染色性能。分类编码：6840。（一三四） 人8基因检测试剂盒：由反应液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和阳性对照组成。采用荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的热点突变，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突变。临床上用于甲状腺癌8基因的检测。分类编码：6840。（一三五） 游离巯基检测试剂（申请产品名称：HPV病毒染色试剂）：由吸液试纸棉片（吸附染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水）、塑料卡壳、比色卡组成。用于成年女性尿液样本中含巯基化合物的定性检测。临床上用于HPV感染的筛查，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（一三六） PD-L1抗体试剂(免疫组织化学)：由兔抗人PD-L1单克隆抗体、抗体稀释液组成。在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，用于检测人体样本中PD-L1蛋白的表达。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。分类编码为：6840。（一三七） 游离巯基检测试剂（申请产品名称：尿液样本HPV病毒染色试剂）：由样本垫（乙酸钠、乙酸、高碘酸钠、纯化水、玻璃纤维膜）、反应膜（钨酸钠、磷酸、纯化水、吸水纸）、PVC板、塑料卡壳、吸管、色卡组成。用于体外定性检测人尿液样本中巯基化合物的含量。临床上用于HPV感染的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（一三八） CD138抗体试剂：由抗体成分和缓冲液组成，其中抗体成分为荧光标记的CD138单克隆抗体；缓冲液成分为含有NaN3和BSA的PBS。检测人体生物标本中CD138的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。（一三九） 循环肿瘤上皮细胞检测试剂（申请产品名称：循环上皮细胞染色液）：由处理剂1（磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300)、处理剂2（磷酸盐缓冲液、Proclin300）、处理剂3（淋巴细胞分离液、Proclin300）、处理剂4（多聚甲醛、磷酸盐缓冲液）、处理剂5（FcR Blocking Reagent）、处理剂6（TritonX-100、磷酸盐缓冲液、Proclin300）、处理剂7（Alexa Fluor 488荧光染色液、藻红蛋白PE荧光染色液、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300）、处理剂8（Alexa Fluor 647荧光染色液、Hoechst33324荧光染色液、磷酸盐缓冲液、Proclin300）、芯片（无任何涂层）、螺旋样本室组成。用于对循环上皮细胞进行染色。临床上用于识别循环肿瘤上皮细胞和白细胞。分类编码：6840。（一四○） 六种溶酶体贮积症酶活性检测试剂盒（液相色谱串联质谱法）（申请产品名称：溶酶体贮积症检测试剂盒（串联质谱法））：由试剂盒质控品C1（经血细胞比容调整的人全血干血斑）、试剂盒质控品C2（经调整的浓缩红细胞和人全血干血斑）、试剂盒质控品C3（经血细胞比容调整的浓缩红细胞和人全血干血斑）、底物和内标（ABG-S、ASM-S、GALC-S、IDUA-S、GLA-S、GAA-S、ABG-IS、ASM-IS、GALC-IS、IDUA-IS、GLA-IS、GAA-IS）、微孔板条形码标签（仅用于微孔板识别）、与试剂盒批号匹配的质量控制证书（含批号、有效期、内标浓度、试剂盒批次、批次特定质控品酶活性信息）、分析缓冲液（琥珀酸缓冲盐溶液）、萃取液（乙酸乙酯）、流动相溶剂（乙腈、水、甲酸）、U型底微孔板、深孔微孔板、粘性铝箔微孔板封套、粘性微孔板封套组成。与液相色谱串联质谱系统（LC-MS/MS）配合使用，用于新生儿干血斑（DBS）中的酸性β-葡萄糖苷酶（ABG）、酸性鞘磷脂酶（ASM）、酸性α-葡糖苷酶（GAA）、半乳糖脑苷酯酶（GALC）、α-半乳糖苷酶A（GLA）、α-L-艾杜糖苷酶（IDUA）活性的定量检测。临床上用于戈谢病、尼曼匹克病A/B型、糖原累积病Ⅱ型、球形细胞脑白质营养不良、法布雷病、黏多糖贮积症I型等6种新生儿溶酶体贮积症（LSD）的筛查。分类编码：6840。（一四一） 抗CD38抗体中和剂：主要由抗CD38抗体组成。用于在使用“间接抗人球蛋白试验（IAT）”方法进行“不规则抗体筛查”过程中消除治疗性抗CD38抗体（Daratumumab、Isatuximab和Felzartamab）的影响。分类编码：6840。（一四二） BRAF V600E原位检测试剂盒（CRISPR法）（申请产品名称：病理组织样本BRAF基因突变原位检测试剂盒）：由试剂1（蛋白酶K）、杂交液A（DNA修饰的dCas9蛋白）、杂交液B（BRAF V600E靶向sgRNA）、试剂2（Cy3标记的寡聚核苷酸）、反应缓冲液（Tris-HCl、KCl、(NH4)2SO4、MgCl2、Triton X-100）组成。用于人体甲状腺病理组织样本中BRAF基因V600E突变的检测。临床上用于甲状腺癌的辅助诊断、预后判断。分类编码：6840。（一四三） 毛滴虫抗原检测试剂（免疫荧光法）（申请产品名称：毛滴虫荧光染色液）：由荧光素标记的抗毛滴虫AP65蛋白抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐组成。（一四三）用于人生殖道分泌物、粪便分泌物、口腔分泌物样本中毛滴虫AP65蛋白的检测。临床上用于毛滴虫感染辅助诊断。分类编码：6840。（一四四） 淋球菌抗原检测试剂（免疫荧光法）（申请产品名称：淋球菌荧光染色液）：由荧光素标记的抗淋球菌特异性O抗原抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐组成。用于直接采集或经体外培养的人生殖道分泌物、直肠、咽部、眼结膜分泌物样本中淋球菌特异性O抗原的检测。临床上用于淋球菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。（一四五） 阴道加德纳菌抗原检测试剂（免疫荧光法）（申请产品名称：加德纳杆菌荧光染色液）：由荧光素标记的抗阴道加德纳菌特异性O抗原抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐组成。用于直接采集或经体外培养的人生殖道分泌物样本中阴道加德纳菌特异性O抗原的检测。临床上用于阴道加德纳菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。二、 建议按照第二类医疗器械管理的产品（82个）（一）类胰蛋白酶测定试剂盒（化学发光法）：由磁珠包被物（包被抗类胰蛋白酶抗体的磁微粒、缓冲液、防腐剂）、吖啶酯标记物（标记吖啶酯的抗类胰蛋白酶抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中的类胰蛋白酶，临床上用于过敏反应的辅助诊断。分类编码：6840。（二）脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgA抗体（鼠源）吖啶标记物、样本稀释液（含防腐剂）和校准品组成。用于定量测定人血清和（或）血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）特异IgA抗体的含量，临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。（三）脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgG抗体（鼠源）吖啶标记物、样本稀释液（含防腐剂）和校准品组成。用于定量测定人血清和（或）血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）IgG抗体的含量。临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。（四）核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）测定试剂盒：由RANKL单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记RANKL单克隆抗体和校准品组成。用于体外定量测定人血清中RANKL的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。（五）PAC-1检测试剂盒（流式细胞仪法）：由PerCP标记的鼠抗人PAC-1单克隆抗体溶于磷酸盐缓冲溶液中制成。用于检测人体生物标本中PAC-1的表达，检测血小板的活化状态，临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（六）睾丸表达蛋白101（TEX101）检测试剂盒（免疫荧光层析法）：由睾丸表达蛋白101检测卡、样本稀释液和一次性吸管/试管组成。用于体外定量检测人精液和精浆中的睾丸表达蛋白101（TEX101）的浓度，临床上主要用于男性不育的辅助诊断。分类编码：6840。（七）干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由包被抗体的磁微粒、发光标记物（吖啶酯标记的干扰素γ诱导蛋白10标记抗体、BSA缓冲液）、缓冲液（含BSA）和校准品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）的含量，临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。（八）IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）：主要由捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、缓冲液（含BSA的磷酸盐缓冲液）、洗涤缓冲液（含tween-20的磷酸盐缓冲液）组成。用于检测人体生物样本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表达，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。（九）骨保护素（OPG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由校准品、OPG单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记的OPG单克隆抗体组成。用于体外定量测定人血清中骨保护素的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。（十）抗γ-氨基丁酸B型受体1（GABABR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗GABABR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。（十一） 抗神经束蛋白155（NF155）抗体IgG4检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记小鼠抗人IgG4抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗NF155抗体IgG4的定性检测。临床上用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、格林-巴利及MS等脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（十二） 抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗LGI1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗LGI1抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。（十三） 达比加群测定试剂盒（凝固法）：由纤维蛋白原试剂、凝血酶试剂、达比加群校准品组成。用于检测人血浆中达比加群的含量。临床上主要用于监测达比加群的治疗效果。分类编码：6840。（十四） 阿米卡星测定试剂盒（荧光免疫层析法）：由阿米卡星测试卡、校准信息卡（载有本批次试剂的校准曲线信息）、检测浓缩液（荧光标记的阿米卡星鼠单抗、荧光标记的羊抗兔IgG、磷酸盐缓冲液）、质控品、检测液稀释液（PBS溶液添加BSA、聚乙二醇20000、海藻糖及防腐剂）、样本稀释液（纯化水添加氯化钠、聚乙二醇20000）组成。用于体外定量测定人血浆中阿米卡星的含量。临床上用于阿米卡星药物浓度监测。分类编码：6840。（十五） Ⅰ型血小板反应蛋白7A域（THSD7A）抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（分析缓冲液）、M（THSD7A抗原偶联的磁微粒、缓冲液）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG、缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定性检测人血清、血浆样本中Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG，临床上用于自身免疫膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。（十六） 丙二醛（MDA）检测试剂盒（分光光度法）：由CS-MDA溶液、缓冲液（磷酸盐溶液）、校准品、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、甲醇溶液和硫化钠溶液组成。用于体外定量检测人尿液中丙二醛（MDA）的含量，临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（十七） 克拉拉细胞蛋白（CC16）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由CC16抗体-碱性磷酸酶、CC16抗体-磁性颗粒、CC16校准品、CC16质控品组成。用于体外定量检测人血清中克拉拉细胞蛋白（CC16）的含量。临床上主要用于矽肺的早期诊断，肺炎和肺损伤的辅助诊断。分类编码：6840。（十八） MCR-1酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：由MCR-1检测卡、样本处理液（由含表面活性剂的Tris-HCl的缓冲液组成）和质控品组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的MCR-1酶。临床上用于鉴别患者对多粘菌素的耐药性。分类编码：6840。（十九） 十四项细胞因子检测试剂（流式细胞仪法）：主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂（含有抗IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ、TNF-α特异性抗体）、检测抗体试剂、SA-PE（链霉亲和素藻红蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、EDTA、叠氮钠）、定量标准品、基质添加物（人源血浆冻干粉、叠氮钠）、分析缓冲液（磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、EDTA、叠氮钠）和洗涤缓冲液（磷酸盐缓冲液、吐温20）组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表达。与流式细胞仪配套使用，主要用于炎性免疫反应的辅助检测。分类编码：6840。（二十） 人抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）检测试剂盒（间接免疫荧光法）：主要由细胞基质板（细胞培养板、细胞、Proclin300、PBS）、样本稀释液（山羊血清、酪蛋白酸钠、EDTA、PBS）、荧光二抗、阳性对照品、阴性对照品组成。用于体外定性检测人血清、脑脊液中抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。（二十一） HFREP1蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由包被HFREP1抗体的微孔反应板、生物素标记的浓缩检测抗体、标准品、辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素、检测缓冲液（磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白）、浓缩洗涤液（磷酸盐缓冲液、表面活性剂）、TMB单组分显色液（3,3’,5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）和封板膜组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肝细胞源性纤维蛋白原相关蛋白1（HFREP1）的含量，辅助诊断类风湿关节炎。分类编码：6840。（二十二） 肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-D抗体-碱性磷酸酶、SP-D抗体-磁性颗粒、SP-D校准品、SP-D质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白D的含量，临床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含间质性肺炎）的辅助诊断。分类编码：6840。（二十三） 肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-A抗体-碱性磷酸酶、SP-A抗体-磁性颗粒、SP-A校准品、SP-A质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）的含量。临床上主要用于肺部损伤及其治疗效果的辅助诊断。分类编码：6840。（二十四） 阴道分泌物pH检测盒：由测试卡、pH试纸和棉签拭子组成。用于检测人体阴道分泌液的pH值，预测阴道分泌物环境是否正常。分类编码：6840。（二十五） DAZL蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）：由封闭液（牛血清白蛋白、胎牛血清、磷酸盐缓冲液）、一抗试剂（鼠抗人DAZL抗体）、二抗试剂（山羊抗鼠488荧光抗体）和抗淬灭剂（n-丙基没食子酸盐、甘油）组成。用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体睾丸组织中DAZL（deletedin azoospermia-like）蛋白的表达。用于需要进行睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。本产品检测结果不得作为患者病情唯一评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。分类编码：6840。（二十六） 多胺检测试剂盒（申请产品名称：阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法））：由检测卡20T（含酚红、对氨基苯甲酸）、BV反应液（KOH）、阳性对照、阴性对照、加样管组成。用于定性检测阴道分泌物样本中胺类物质含量。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。（二十七） 黑色素瘤分化基因5（MDA5）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由预包被96孔板（包被MDA5重组蛋白）、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液（辣根过氧化物酶偶联物、牛血清白蛋白）、样品稀释液（牛血清白蛋白、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、Proclin300）、清洗缓冲液（吐温、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、酶基质液（3,3’,5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）、封板膜组成。用于测定血清或血浆样本MDA5抗体的浓度。临床上用于辅助鉴别诊断皮肌炎相关疾病。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。（二十八） 心血管疾病风险因子测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）：由内标液（IS）、稀释液（乙腈、甲酸）、校准品1-校准品6（CAL1-CAL6）、质控品1-2（CON1、CON2）组成。用于体外定量检测人血浆中心血管疾病风险因子（乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱、氧化三甲胺）的浓度，临床上用于心力衰竭和心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。（二十九） 人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）测定试剂盒（酶联免疫法）：由包被板（含鼠源抗REG1A单克隆抗体）、校准品、质控品、检测抗体（HRP标记鼠源抗REG1A单克隆抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂）、浓缩洗涤液（磷酸盐缓冲液、表面活性剂）、TMB底物液A/B（3,3’，5,5’-四甲基联苯胺、过氧化物）、终止液（硫酸）组成。用于体外检测血清样本中人再生胰岛衍生蛋白1α的含量。临床上用于消化性溃疡和炎症性肠病的辅助诊断，不用于胃肠道癌的辅助诊断。分类编码：6840。（三十） 人粘液病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡（含鼠抗人MxA单克隆包被抗体、鼠抗人CRP单克隆包被抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）和C反应蛋白（CRP）的含量。临床上用于辅助鉴别诊断细菌感染和病毒感染。分类编码：6840。（三十一） 人粘液病毒抗性蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡（含鼠抗人MxA单克隆包被抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）的含量，临床上用于病毒感染的辅助鉴别诊断。分类编码：6840。（三十二） CD62P/CD41/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法） :由抗体试剂（CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7单克隆抗体、磷酸盐缓冲液）和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物样本中CD62P的表达，临床上用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板活化状态。不用于遗传性疾病的检测及不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的检测。分类编码：6840。（三十三） 白介素-13（IL-13）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）：由磁微粒（包被IL-13抗体、BSA缓冲液）、发光标记物（吖啶酯标记的IL-13标记抗体、BSA缓冲液）、分析缓冲液（含牛血清白蛋白）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中白介素-13（IL-13）的含量。临床上用于哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎的辅助诊断。分类编码：6840。（三十四） 神经纤维丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由R1试剂（含链霉亲和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、R2试剂（含吖啶酯标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）、R3试剂（含生物素标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）和校准品组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中神经纤维丝轻链蛋白（NfL）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。（三十五） 转录中介因子1-γ抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由预包被96孔板（包被TIF1-γ重组蛋白）、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液（辣根过氧化物酶偶联物、牛血清白蛋白、Proclin300）、样品稀释液（牛血清白蛋白、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、Proclin300）、浓缩清洗液（吐温、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、酶基质液（3,3’，5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）和封板膜组成。用于测定血清或血浆样本中转录中介因子TIF1-γ抗体的浓度，临床上用于皮肌炎相关疾病的辅助诊断。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。（三十六） CD27检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由153Eu铕金属标记的鼠抗人CD27单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，临床上用于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十七） CD161检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由163Dy镝金属标记的鼠抗人CD161单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD161的表达，临床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十八） 淋巴细胞培养基：由RPMI-1640培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、肝素钠和植物血凝素（PHA）组成。用于外周血中淋巴细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于人体回输，不用于细胞治疗，不用于药物筛选。分类编码：6840。（三十九） 人NK细胞培养基：由包被抗体（CD16单克隆抗体）、细胞因子A（IL-21）、细胞因子B（IL-2）、NK细胞激活培养基和NK细胞扩增培养基组成。诱导人外周血人NK细胞，用于来源于人体的NK细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于回输人体，不用于细胞治疗及药物筛选。分类编码：6840。（四十） TBX21抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TBX21单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于狼疮性肾炎疾病的辅助诊断。不用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（四十一） 核心岩藻糖基化低分子量激肽原检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（低分子量激肽原单克隆抗体标记的磁性微球）、核心岩藻糖基化低分子量激肽原校准品、核心岩藻糖基化低分子量激肽原质控品组成。用于对人体血清样本中核心岩藻糖基化低分子量激肽原水平的体外定量检测。临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。（四十二） 无半乳糖化抗α-Gal抗体检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（α-Gal抗原包被的磁性微球）、无半乳糖化抗α-Gal抗体校准品、无半乳糖化抗α-Gal抗体质控品组成。用于对人体血清或血浆样本中无半乳糖化抗α-Gal抗体含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。（四十三） 血液分析仪用质控品：由特定大小的聚苯乙烯颗粒和含有表面活性剂的缓冲液组成。用于白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量控制。不用于血型、血液疾病的检测和诊断。分类编码：6840。（四十四） IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）：由反应微珠（包被了IL6、IL8、sST2、REG3α和sTNFR1单克隆抗体的磁性微珠）、检测抗体（生物素标记的检测抗体）、链霉亲和素-PE浓缩液、稀释液2-1（PBS 缓冲液、ProClin 300等）、校准稀释液6-52（PBS缓冲液、BSA、ProClin300等）、洗液、冻干标准品1-4、微孔过滤板、封板覆膜组成。用于定量检测人体血清或血浆中IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1的含量，临床上用于炎性免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（四十五） 羊水细胞培养基：由RPMI-1640培养基、新生牛血清和成纤维细胞生长因子（FGF）组成。仅用于羊水细胞增殖培养，培养后的羊水细胞仅用于体外诊断。不可用于辅助生殖或细胞回输等任何涉及治疗性的用途。分类编为：6840。（四十六） Mas相关G蛋白偶联受体X2测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由试剂R1（含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R2（含吖啶酯标记的鼠抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R3（含生物素标记的兔抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、校准品1和校准品2组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中Mas相关G蛋白偶联受体X2（MRGPRX2）的含量，临床上主要用于已确诊为慢性自发性荨麻疹病人疾病活动度高、低的判断。分类编码：6840。（四十七） T淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD4 FITC、CD45RA PC5.5、CD62L PC7、CD8 AC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞及其亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）。可用于免疫监测、感染辅助诊断及预后评估（不包含肿瘤的预后）等。不可用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群分析、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。（四十八） 阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品储备液组成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。分类编码：6840。（四十九） 敌草快和百草枯检测试剂盒（胶体金法）：由试剂卡组成。试剂卡由硝酸纤维素膜（检测区包被敌草快-偶联抗原、百草枯-偶联抗原，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体）、样品垫、结合垫（包被有胶体金标记的敌草快单克隆抗体、百草枯单克隆抗体和鸡IgY抗体）、吸水纸、塑料卡组成。用于定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量，临床上辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。分类编码：6840。（五十） CD178检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中CD178的表达，与其他相关指标配合检测，监测CD178介导的细胞凋亡水平。临床上用于病毒感染的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十一） 抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）：由试剂1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂2（含鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂）、试剂3（含反应缓冲液、Tris缓冲液、防腐剂）、试剂4（含样本稀释液、MES缓冲液、防腐剂）、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体的含量，临床上用于获得性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。分类编码：6840。（五十二） 血小板功能检测试剂盒（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗体（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定量检测人全血中自身抗体（CD42a+、CD42b+）的表达，临床上用于检测血小板的活化状态，评价患者服用抗血小板药物血小板的聚集功能，原发免疫性血小板减少症、血栓类疾病的辅助诊断。不用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。（五十三） PD-L2检测试剂（流式细胞仪法）：由PD-L2捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素（SA-PE）、实验缓冲液（含牛血清白蛋白的磷酸缓冲液）、洗涤缓冲液（含吐温-20的磷酸盐缓冲液）组成。检测人体生物标本中PD-L2的表达，临床上用于系统性红斑狼疮的病情评估、类风湿性关节炎的病情评估。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十四） 12项类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由类固醇激素校准品1、类固醇激素校准品2、类固醇激素校准品3、类固醇激素校准品4、类固醇激素校准品5、类固醇激素质控品1、类固醇激素质控品2、类固醇激素内标、类固醇激素流动相添加剂以及赋值卡组成。用于人血清中 12 项类固醇激素[17α-羟孕酮（17-OH-P）、孕酮（P）、睾酮（T）、可的松（E）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、脱氢表雄酮（DHEA）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、雄烯二酮（A4）、皮质醇（F）、双氢睾酮（DHT）]体外定量检测。临床上用于类固醇激素代谢异常的辅助诊断。不用于肿瘤、遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（五十五） 神经标志物联检试剂盒（流式荧光发光法）：由校准品、校准品稀释液（含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、偶联微珠悬液、标记检测抗体、PE荧光染色剂（PE标记物、磷酸盐缓冲液）、反应缓冲液Ⅲ（含ProClin300的磷酸盐缓冲液）、终止检测液（含ProClin300的磷酸盐缓冲液）和洗液（含吐温-20的磷酸盐缓冲液）组成。用于定量检测人血清或血浆中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、β淀粉样蛋白（1-40）（Aβ（五十六） 人DIR蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）：由DIR包被板（包被抗DIR蛋白抗体的微孔板）、DIR结合抗体（小鼠抗DIR蛋白IgG抗体溶于缓冲液中）、DIR酶标抗体（辣根过氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗体溶于缓冲液）、浓缩清洗液（吐温溶于磷酸缓冲液中）、底物液（TMB，四甲基联苯胺溶于缓冲液）、终止液（硫酸溶于水）、校准品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、质控品组成。用于体外检测人血浆中DIR蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（五十七） 肝素诱导血小板减少症IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）：由R1试剂（4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）、R2试剂（人血小板第4因子（PF4）-肝素复合物结合磁性粒子、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）、R3试剂（ALP融合抗人IgG单克隆抗体（小鼠）、ALP结合抗人IgG单克隆抗体（小鼠）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）组成。用于定量检测人枸橼酸血浆中血小板第4因子（PF4）-肝素复合物IgG抗体（HIT IgG抗体）。临床用于肝素诱导血小板减少症的辅助诊断。分类编码：6840。（五十八） 肝素诱导的血小板减少症抗体测定试剂盒（免疫层析法）：由检测试纸卡（含涂有多克隆抗人IgG抗体的膜和与金纳米颗粒偶联的抗配体抗体的释放垫）、样品缓冲液和评估卡组成。用于定性测定人血清和血浆中血小板因子4和肝素复合物的特异性IgG抗体。临床上用于肝素诱导的血小板减少症（HIT）的辅助诊断。分类编码：6840。（五十九） 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由检测卡（试剂条外壳、样本垫、含荧光标记兔抗人sST2抗体的结合垫、包被有兔抗人sST2抗体和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC底板）、稀释液（PBS、吐温20、ProlinTM 300）、ID卡（含有与批次对应的标准曲线信息）组成。用于人体血浆样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）含量的定量检测。临床上用于暴发性心肌炎（FM）的辅助诊断、慢性心力衰竭（CHF）的预后判断。分类编码：6840。（六十） C4b结合蛋白α测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由包被鼠抗C4BPα单克隆抗体磁性微粒、Tris缓冲液、Proclin 300、C4BPα多克隆抗体-碱性磷酸酶标记物、校准品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中C4b结合蛋白（C4BP）α的浓度。临床上可通过检测血清或血浆C4BPα浓度的个体差异对氯吡格雷剂量进行调整或改用其它抗血小板作用更强的药物。分类编码：6840。（六十一） 碱性磷酸酶检测试剂（申请产品名称：碱性磷酸酶染色液）：由5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐、比色卡组成。用于人直肠渗液、粪便样本中碱性磷酸酶活性的体外定性检测。临床上用于肠道功能状态的辅助评估，临床预期用途需进一步确认。不用于遗传性疾病的检测。分类编码：6840。（六十二） β-半乳糖苷酶检测试剂（申请产品名称：β-半乳糖苷酶染色液：由X-Gal（5-溴-4-氯-3吲哚基-β-D-吡喃半乳糖苷）、比色卡组成。用于人直肠渗液、粪便样本中β-半乳糖苷酶活性的体外定性检测。临床上用于肠道功能状态的辅助评估，临床预期用途需进一步确认。不用于遗传性疾病的检测。分类编码：6840。（六十三） 人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（单分子微阵列芯片免疫分析法）：由Aβ1-42捕获微球（磁珠包被Aβ1-42抗体）、Aβ1-42检测抗体（生物素标记Aβ1-42抗体）、Aβ1-42样本稀释液 （磷酸盐缓冲液）、酶（链霉亲和素标记的酶）、底物（RGP反应底物）、Aβ1-42校准品（S0 -S5）、Aβ1-42质控品（1-2）组成。用于体外定量检测人血清、血浆和脑脊液中的人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十四） 锌盐检测试剂盒（络合法）（申请产品名称：锌盐染色液（络合法））：由锌盐染色管（分区段盛放或附着硫氰酸钾、结晶紫、硫酸氢钠）、吸管、一次性杯子、染色结果对照卡组成。用于人尿液样本中锌盐含量的检测。临床上用于反映锌在尿液的代谢情况，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（六十五） 脑源性神经营养因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0、校准品C1、校准品C2、质控品水平1、质控品水平2组成。具体成分为： 1.磁微粒试剂（RM）：链霉亲和素磁微粒、缓冲液、防腐剂； 2.试剂1（R1）：生物素标记的抗BDNF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂； 3.试剂2（R2）：吖啶酯标记的抗BDNF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂； 4.校准品C0-C2、质控品水平1-2。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十六） 神经生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（链霉亲和素磁微粒）、试剂1（生物素标记的抗NGF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗NGF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0-C2）、质控品水平（1-2）组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中神经生长因子（NGF）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十七） 神经丝轻链测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（RM）、试剂1（生物素标记的抗NfL单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗NfL单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0- C2）、质控品水平（1-2）组成。 用于体外定量测定人血清或血浆样本中神经丝轻链（NfL）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十八） 总Tau蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（链霉亲和素磁微粒、缓冲液、防腐剂）、试剂1（生物素标记的抗Tau蛋白单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗Tau蛋白单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0-C2）、质控品水平（1-2）组成。 用于体外定量测定人血浆样本中总Tau蛋白（Total Tau）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十九） 突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）测定试剂盒（荧光磁微粒法）：由磁珠工作液（含磁珠标记的SV2A小鼠单克隆抗体、Tris-HCl pH9.0、牛血清白蛋白、吐温20、普乐净300）、标记工作液（含荧光标记的SV2A多克隆抗体、PBS pH7.4、牛血清白蛋白、吐温20、普乐净300）、质控品1/2（不同浓度SV2A重组蛋白、Tris-HCl pH8.0、牛血清白蛋白、海藻糖、吐温20、普乐净300）、校准品C0/C1/C2（不同浓度SV2A重组蛋白、Tris-HCl pH8.0、牛血清白蛋白、海藻糖、吐温20、普乐净300）、试剂瓶塞、试剂瓶盖组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（七十） 羊水细胞培养基：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、丙酮酸钠、牛血清、HEPES、抗生素、生长因子、微量元素、酚红、超纯水组成。用于羊水胎儿脱落细胞或绒毛膜细胞的增殖培养。培养的细胞仅用于体外临床检验。不用于遗传性疾病的辅助诊断，不用于药物筛选、细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（七十一） 电解质内标液（ISE Internal Standard Gen.2）：由HEPES 缓冲液、三乙醇胺、氯化钠、乙酸钠、氯化钾、防腐剂组成。电解质内标液用于在cobas c ISE分析单元定量测定人血清、血浆或尿液中的钠、钾和氯时，对电极电位进行监测和补偿。分类编码：6840。（七十二） 抗Pentaxin相关蛋白3（PTX3）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）：由PTX3抗原包被微孔板（含重组人PTX3抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（含辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含牛血清白蛋白的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗PTX3抗体，临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十三） 抗双特异性蛋白磷酸酶11（DUSP11）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）：由DUSP11抗原包被微孔板（含重组人DUSP11抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（含辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含BSA的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗DUSP11抗体，临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十四） 抗P抗原家族蛋白5（PAGE5）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）：由PAGE5抗原包被微孔板（含重组人PAGE5抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含BSA的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗PAGE5抗体，临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十五） 半乳糖缺乏IgA1 (GD-IgA1)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由GD-IgA1磁珠包被物（含包被抗人GD-IgA1抗体的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300）、GD-IgA1吖啶酯标记物（含吖啶酯标记的抗人IgA抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、牛白蛋白、Proclin300）、复溶液（含活性剂和Proclin300）、GD-IgA1校准品C1、GD-IgA1校准品C2、试剂盒信息卡（含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息）、校准品信息卡（含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息）组成。用于体外定性检测人血清或血浆中的半乳糖缺乏IgA1。临床上主要用于IgA肾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十六） 细胞因子联合检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球、检测抗体、校准品、链霉亲和素-藻红蛋白偶联物、分析稀释液（含磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂）、洗涤缓冲液（含磷酸盐缓冲液、吐温-20、防腐剂）组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中 IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-22、TNF-α、IFN-α、IFN-γ 的表达，临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。不用于伴随诊断、指导用药，肿瘤患者的免疫功能、状态监测等肿瘤相关的其他预期用途。分类编码：6840。（七十七） 抗膜联蛋白A5 IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）：由试剂R1（膜联蛋白A5抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品（CAL1-CAL3）组成。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗膜联蛋白A5 IgG抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。（七十八） 抗膜联蛋白A5 IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）：由试剂R1（膜联蛋白A5抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgM抗体吖啶标记物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品（CAL1-CAL3）组成。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中抗膜联蛋白A5的IgM抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。（七十九） 抗膜联蛋白A5 IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）：由试剂R1（ANXA5 IgA抗原包被的超顺磁性微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgA抗体标记结合物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品CAL1（蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品CAL2、校准品CAL3组成。校准品CAL2、校准品CAL3由抗ANXA5 IgA抗体、蛋白稳定剂、防腐剂组成。防腐剂为ProClin 300、蛋白稳定剂为牛血清白蛋白。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中抗膜联蛋白A5 IgA抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。（八十） 11-脱氢血栓烷B2检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由校准品A/B/C/D/E/F（11-脱氢血栓烷B2、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、质控品（11-脱氢血栓烷B2、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、内标液（11-脱氢血栓烷B2-D4、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、活化液（甲醇）、平衡液（纯水）、淋洗液1（纯水）、淋洗液2（甲醇、纯水）、淋洗液3（甲醇）、洗脱液（乙腈）、复溶液（甲酸、乙腈、纯水）、96孔固相萃取板、96孔接收板组成。用于人体尿液样本中11-脱氢血栓烷B2含量的体外定量检测。临床上用于评价阿司匹林抗血小板凝集治疗效果。分类编码：6840。（八十一） 真菌β-D葡聚糖检测试剂（申请产品名称：真菌D-葡聚糖检测荧光染色液）：由吖啶橙、β-D-葡聚糖结合蛋白、复染剂、纯化水组成。用于人体阴道分泌物、痰液、皮肤样本中真菌β-D-葡聚糖的检测。临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。（八十二） 色素上皮衍生因子（PEDF）检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由色素上皮衍生因子检测卡、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、质控品、ID卡组成。用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中的色素上皮衍生因子含量，临床上主要用于男性抑郁症的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。三、 建议按照第一类医疗器械管理的产品（41个）（一）透明剂：由饱和直链烷烃和D-柠烯组成。用于临床病理分析前对组织的透明处理。分类编码：6840。（二）透明液：由饱和烷烃组成。用于临床病理分析前对离体组织样本的透明处理。分类编码：6840。（三）细胞冻存液：由DMSO、复方电解质液和血清替代物组成。仅用于人体细胞的低温冷冻保存，冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（四）秋水仙素溶液：由秋水仙素和超纯水组成。用于抑制细胞有丝分裂，破坏纺锤体形成，使细胞分裂停止在细胞中期。临床上用于染色体制备时的细胞预处理，处理后的样品仅用于临床体外检验。分类编码：6840。（五）病理分析前处理试剂：由组织固定液（含聚乙烯醇、丙二醇）、组织脱水液（含乙醇）、透明液（含饱和烷烃）和清洗液（氯化钠、表面活性剂、防腐剂和水）组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。（六）FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FOXO1(13q14)远端探针和FOXO1(13q14)近端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（七）病理分析前处理试剂：由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。（八）沙氏葡萄糖液体培养基：由沙氏葡萄糖液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管（瓶）组成。仅用于临床真菌的增菌培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。（九）巴氏染色液（改良型）：由Harris苏木素液、EA36液、EA50液、橘黄G6液和细胞核增蓝液组成。仅用于人体脱落细胞的染色。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断、分期等。分类编码：6840。（十）抗原修复缓冲液：由EDTA缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。（十一） 抗原修复缓冲液：由柠檬酸盐缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。（十二） CD99抗体试剂（流式细胞仪法）：由PE荧光标记的CD99单克隆抗体和磷酸盐缓冲液（叠氮化钠和稳定剂）组成。用于检测人体生物标本中CD99的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（十三） 脱蜡透明液：由石脑油异链烷烃组成。用于石蜡包埋组织样本上的脱蜡和透明，以及细胞学样本的透明。分类编码：6840。（十四） 胰酪胨大豆胨琼脂平板 ：由胰酪胨、大豆胨、氯化钠和琼脂粉组成。用于人体样本中一般细菌或营养要求高细菌的培养。不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。（十五） PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗人PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）、牛血清白蛋白和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（十六） 细胞样本前处理液：由细胞透明液、封片胶和粘附载玻片组成。非无菌提供。临床上用于病理分析前对细胞的制片、透明及封固处理。分类编码：6840。（十七） 清洗脱蜡液：由2-丁氧基乙醇组成。临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。（十八） 痰液消化液：由胰蛋白酶组成。用于对痰液样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰液样本进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。（十九） 细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红和DPBS组成。仅用于使离体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的离体细胞可进行体外增殖培养或冻存，后续仅用于体外诊断，不用于治疗性用途。分类编码：6840。（二十） 无血清细胞冻存液：由DMEM/F12基础培养基、海藻糖、十二烷基磺酸钠、DMSO组成。用于低温冷冻保存来源于人体的组织细胞，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（二十一） CD235a检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素PE标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和 ProClin 300组成。检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（二十二） 龙胆紫染液：由龙胆紫、乙醇组成。用于革兰染色初染。分类编码：6840。（二十三） 细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红、DPBS组成。细胞消化液的处理，使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存，培养后的人体细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（二十四） 样本保存液：由甘油、纯化水、LB培养基、PBS缓冲液、蔗糖、左旋肉碱组成。用于保存采样后的咽拭子样本，以供临床配套检测肺炎支原体的试剂盒使用。分类编码：6840。（二十五） 四色荧光显色试剂（免疫组织化学）（申请产品名称：四色荧光显色试剂盒（免疫组织化学））：由荧光染料TSA520（荧光染料TSA520和二甲基亚砜）、荧光染料TSA570（荧光染料TSA570和二甲基亚砜）、荧光染料TSA690（荧光染料TSA690和二甲基亚砜）、荧光染料DAPI（4,6-二脒基-2-苯基吲哚(DAPI)和二甲基亚砜）、信号放大反应液（双氧水和磷酸盐缓冲液）、HRP标记二抗抗体（鼠兔混合型）（抗鼠兔多聚HRP-IgG和三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲盐）、增强型抗淬灭封片剂（甘油和磷酸盐缓冲液）组成。在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。分类编码：6840。（二十六） AIE免疫荧光显色试剂（免疫组化）（申请产品名称：AIE免疫显色试剂）：由内源性过氧化物酶阻断剂、内源性生物素阻断剂、生物素标记羊抗鼠/兔IgG聚合物、过氧化物酶标记链霉菌抗生物素蛋白、AIE底物液、AIE底物增强液、DAPI染色液组成。在免疫组化反应中与首要抗原抗体复合物结合，通过染色，将靶点进行标记。分类编码：6840。（二十七） 核酸提取及纯化试剂：由裂解缓冲液2（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钙）、裂解缓冲液3（氯化钙、聚乙二醇）、裂解辅助液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、打断酶A（消化酶）、缓冲液A（氯化钠）、无核酸酶水、裂解缓冲液1（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、停止缓冲液4（乙二胺四乙酸）、磁珠（磁珠上不包被任何试剂）组成。用于样本的核酸提取及纯化。其处理后的样本用于临床体外检测。分类编码：6840。（二十八） 沙保弱琼脂培养基（申请产品名称：沙氏葡萄糖琼脂平板培养基）：由动物组织胃蛋白酶水解物、酪蛋白胰酶消化物、葡萄糖、琼脂、纯化水、平皿组成。用于临床人体样本中真菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。分类编码：6840。（二十九） 淀粉酶溶液：由α-淀粉酶组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于人体组织样本中糖原的消化。分类编码：6840。（三十） 琼斯核固红染色液（申请产品名称：琼斯基底膜染色液）：由过碘酸、银强化剂、乌洛托品硼酸、硝酸银、氯化金、硫代硫酸钠、核固红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中基底膜的鉴别。分类编码：6840。（三十一） 胶体铁染色液：由醋酸、胶体铁溶液、亚铁氰化钾、盐酸、核固红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中羧化、硫酸化粘多糖和糖蛋白粘蛋白的定性检测。分类编码：6840。（三十二） 琼斯苏木素伊红染色液：由过碘酸、银强化剂、乌洛托品硼酸、硝酸银、氯化金、硫代硫酸钠、Dako苏木素、Dako伊红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中基底膜的鉴别。分类编码为：6840。（三十三） 脱蜡液：由碳链长度为C11至C13的异烷烃（支链烃）及芳香烃组成。（三十三）用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。（三十四） 细胞蜡块制备试剂（申请产品名称：细胞蜡块制备试剂盒）：由试剂A（微量甲醛、海藻酸及其钠盐水溶液）、试剂B（氯化钙水溶液）、50 mL锥底离心管组成。（三十四）用于将人体细针穿刺物、切割针活检、体液及其他细胞学制备的残余沉积物、组织微小碎片形成成形细胞块，以便细胞蜡块的制备。分类编码：6840。（三十五） 甲基化检测样本前处理试剂盒：由裂解液（十二烷基硫酸钠）、蛋白酶K、亚硫酸盐转化液（氢氧化钠）、亚硫酸盐转化试剂（偏重亚硫酸钠）、结合液（乙二胺四乙酸）、孵育液（氢氧化钠）、洗涤液（去离子水）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、磁珠（表面具有硅羟基的核壳结构微球）组成。用于微量全血、细胞样本的DNA提取、亚硫酸氢盐转化、富集、纯化。其处理后的DNA产物用于甲基化PCR、甲基化测序等临床体外检测。不含样本特异性的核酸、蛋白等成分或修饰。分类编码：6840。（三十六） 细胞学样本固定液：由聚乙二醇400、无水乙醇、纯化水组成。用于细胞学样本的固定。分类编码：6840。（三十七） 细胞蜡块制备试剂（申请产品名称：细胞蜡块试剂盒）：由试剂A（乙醇水溶液）、试剂B（氯化钠、尿素、苯甲酸、山梨酸钾、亚硝酸盐、水）、离心管组成。用于病理分析样本的预处理。用于将细针穿刺物、脱落细胞、浆膜腔积液、灌洗液、冲洗液及其它样本固定、凝集形成细胞块，以便石蜡包埋蜡块的制作。分类编码：6840。（三十八） 组织荧光染色透明液（申请产品名称：生物组织染色试剂盒（荧光法））：由细胞核染色液A（DRAQ5）、细胞质染色液B（伊红）、细胞核染料稀释液C（PBS、Krovin 50）、细胞质染料稀释液D（乙醇）、组织透明液E（肉桂酸乙酯）组成。用于人体组织样本细胞核、细胞质、细胞外基质染色，组织透明化处理，便于后续用三维非切片式组织病理成像系统作荧光成像。不用于极其致密或高度钙化部位（如骨骼、毛发、指甲等），不用于体液涂片（包括痰液、血液、精子等）。分类编码：6840。（三十九） 血细胞分析用染色液：由乙二醇、异丙醇、聚甲烯次甲基荧光染料、RF卡（选配）组成。其中，RF卡仅含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，不含血细胞分类计数校准、质控信息等其他信息。与LYN-D血细胞分析用溶血剂配合使用，用于对白细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行白细胞分类计数。分类编码：6840。（四十） 细胞块制备试剂（申请产品名称：C细胞块制备试剂盒）：由细胞块制备管、基质（琼脂糖、磷酸盐缓冲液）、红细胞裂解液（NH4Cl、NaHCO3、EDTA-2Na）、细胞固定液（HCHO、磷酸缓冲液）组成。与全自动细胞块制备机配合使用，用于将人体脱落细胞、细针穿刺细胞等微小组织细胞样本制备成细胞块。制备的细胞块用于临床病理检测。分类编码：6840。（四十一） 细胞消化液（申请产品名称：胰酶消化溶液）：由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠二水合物、磷酸二氢钾、十二水合磷酸氢二钠、超纯水组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态。经处理的细胞后续仅用于临床体外诊断，不用于治疗性用途。分类编码：6840。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械注册管理，完善第二类医疗器械产品注册及生产许可核查程序，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，省药监局起草了《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年12月19日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“核查工作程序征求意见建议反馈”。辽宁省药品监督管理局2024年11月20日辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（征求意见稿）第一章 总 则第一条 （目的依据）为进一步优化医疗器械注册与生产许可现场核查程序，提高行政审批效率，提升政务服务水平，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，制定本程序。第二条 （适用范围） 本程序适用于辽宁省内医疗器械注册和生产等行政许可事项涉及的注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）及生产许可核发、延续、变更等事项的现场核查（以下简称许可核查）。第二章 注册质量管理体系核查第三条（核查工作职责） 省药品监督管理局（以下简称省局）主管全省注册核查工作。省局医疗器械监管处负责实施第三类医疗器械注册核查和跨省委托生产的第二类医疗器械首次申请的注册核查。省药品审评查验中心（以下简称“中心”）负责实施除定制式义齿、跨省委托生产以外的第二类医疗器械首次申请的注册核查。驻地稽查处负责实施定制式义齿相关的注册核查，以及其他第二类医疗器械除首次注册申请之外的注册核查。第四条（企业申请）如企业申请同步开展注册核查与许可核查，可在注册核查中增加许可核查相关内容，确保一次核查同时涵盖产品注册与生产许可的相关要求。第五条（审评关注）注册核查应当与技术审评同步进行，中心技术审评部门在开展技术审评时，认为有需要在注册核查中关注或确认的内容，应当在收到注册申请材料或收到补正材料后，及时告知注册核查实施部门。第六条（真实性和自检） 在注册核查过程中，应当同时对申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号公告）要求，对申请人或者受托机构的自检能力要求进行逐项核实，并在现场检查报告中予以阐述。第七条（核查原则）注册核查的核查方式包含现场、非现场核查，核查内容包含全项目、非全项目核查。注册核查实施部门应当结合申请人实际情况、既往监督检查情况、本次申请注册产品具体情况等相关条件，基于合规确认和风险研判，确定核查方式和核查内容，提高单次核查质量，避免重复核查。第八条（首次注册优化）申请人已注册同类产品，再次申请新产品，且新产品与已上市同类产品具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，原则上可通过非现场或非全项目核查的方式，仅对企业检验用样品和临床试验用样品的真实性进行核查。第九条（变更注册优化）变更注册的，注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行注册核查；其余变化，可不进行注册核查。第十条（不能免于现场核查） 存在以下情况的注册申请原则上应当通过现场方式开展注册核查。（一）新开办企业申报的首个产品；（二）注册人委托生产的；（三）产品涉及自检，且未对自检能力开展过检查或检查时间超过两年的；（四）一年内因违法违规行为被药品监督管理部门处罚或出现产品质量抽检不合格情况的。（五）经中心技术审评部门综合评定，认为无法判定产品生产真实性或重点关注内容需要进行现场核实的。第十一条（检查组组成）注册核查实施部门应当组成检查组，检查组应当至少包含1名驻地稽查处检查员。必要时，可邀请有关专家参加。对于提交自检报告的，在对自检产品注册核查中，应当选派熟悉检验的检查员参加。第十二条（记录要求） 符合本程序规定采取非现场方式开展注册核查的，应当填写《第二类医疗器械注册体系资料审查记录表》（附件1），并在注册质量管理体系核查结果通知中列明有关理由。第十三条（上传要求） 第三类医疗器械注册核查完成后，由注册核查实施部门将《境内第三类医疗器械注册质量管理注册核查结果通知》上传至国家药品监督管理局医疗器械注册信息管理系统。第二类医疗器械注册核查完成后，由注册核查实施部门将核查记录、《第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》（附件2）上传至辽宁省一体化在线政务服务平台。第十四条（结论应用） 注册核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，中心应当作出不予注册的审评意见。第三章 生产许可现场核查第十五条（许可核查职责）省局主管全省许可核查工作，省局稽查处负责实施驻地企业《医疗器械生产许可证》的核发、变更和延续等许可核查、以及相关优化工作。第十六条（许可核查原则） 如企业未申请同步开展注册核查与许可核查，或注册核查未包含许可核查全部内容或要求的，应当开展许可核查。对于需要开展许可核查的，核查实施部门应当根据前期开展的各类检查情况、实际状况，信用档案等因素，合理确定核查内容。符合本程序规定免于许可核查的，根据监管实际，必要时仍可对申请人开展许可核查。第十七条（许可核发优化） 满足以下条件的《医疗器械生产许可证》核发申请，应当通过认可相应注册核查结论的方式，免于许可核查。（一）获得医疗器械注册证的时间未超过1年；（二）相应注册核查已包含许可核查内容；（三）相关产品《医疗器械注册证》载明的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》核发申请一致。第十八条（增加生产范围优化） 满足以下条件的《医疗器械生产许可证》增加生产范围的变更申请，应当通过认可相应注册核查结论的方式，免于许可核查。（一）获得相应产品医疗器械注册证的时间未超过1年；（二）相应注册核查已包含许可核查内容；（三）相关产品《医疗器械注册证》载明的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》变更申请一致。第十九条（变更生产地址） 《医疗器械生产许可证》变更生产地址的，原则上应当开展许可核查，变更申请批准后，办理相关产品《医疗器械注册证》变更备案。第二十条（许可延续优化） 满足以下条件的《医疗器械生产许可证》延续申请，应当通过认可注册核查或全项目监督检查结论的方式，免于许可核查。（一）一年内接受过注册核查或全项目监督检查，且不符合《医疗器械生产质量管理规范》的缺陷问题已完成整改；（二）注册核查或全项目监督检查的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》延续申请一致。第二十一条（记录要求） 符合本程序规定可免于许可核查的，应当在《医疗器械生产许可审核记录表》（附件3）中写明理由及审核意见。第二十二条（上传要求） 许可核查完成后，应当将《医疗器械生产许可审核记录表》上传至国家药品监督管理局医疗器械生产经营许可（备案）审批系统。第四章 其 他第二十三条（扩大核查） 在非现场或非全项目核查中发现存在质量管理体系存在重大缺陷，注册检验或临床试验样品的批生产记录存在无法追溯、时间混乱、涉嫌造假等，无法提供必要的研发、生产、检测记录等情形的，可根据实际情况扩大核查内容和范围，并开展现场核查。第二十四条（监管要求） 省局各稽查处应当加强对免于注册及许可核查的医疗器械注册人、受托生产企业的事中事后监管，接到生产报告后，应当依法组织开展监督检查。第二十五条（廉政纪律） 注册和许可核查工作应当严格遵守相关法律法规和工作纪律，保守国家秘密和被检查单位的商业秘密，遵守廉政相关要求。第二十六条（归档要求） 注册和许可核查实施部门应当对核查过程中的文书、记录等进行归档，形成核查档案留存备查。第二十七条（远程检查） 因不可抗力等客观因素限制难以开展注册和许可核查的，可采取视频检查等适当方式进行远程检查。第二十八条（实施时间） 本程序自公布之日起施行，原《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》（辽药监械〔2021〕54 号）同时废止。附件：1. 第二类医疗器械注册体系资料审查记录表2. 第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知3. 医疗器械生产许可审核记录表附件1第二类医疗器械注册体系资料审查记录表受理号申请人申请事项申请注册产品住 所生产地址核查方式核查依据申请人提供材料清单审查内容描述审核人意见审核人签字： 年 月 日复核人意见复核人签字： 年 月 日负责人意见 处室负责人签字： 年 月 日附件2第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知申请编号：申请人：住所：生产地址：产品名称：本次核查覆盖的规格型号：核查依据：注册检验样品和临床试验用样品真实性：用于样品生产的原材料是否有采购记录：是否有样品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：发现的问题及整改情况：其他说明：核查结论：□ 通过核查 □ 未通过核查□ 整改后通过核查 □ 整改后未通过核查 年 月 日（盖章）附件3医疗器械生产许可审核记录表申请编号：企业名称申请事项住 所生产地址审核内容描述审核意见审核人签字： 年 月 日审核机构负责人意见 处室负责人签字： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。