问题：《山东省药品零售连锁企业管理办法》最大的变化是什么？王群：《山东省药品零售连锁企业管理办法》（以下简称《办法》）最大的变化是调整了药品零售连锁总部许可事权。自2025年1月1日起，药品零售连锁总部经营许可事权由各市行政审批部局调整为由省药品监督管理局直接实施，明确了药品连锁企业总部应具备的条件以及10家以上连锁门店要求，在开办药品连锁企业总部时需提交开办药品零售连锁门店基本情况信息。问题：药品零售连锁总部经营场所和仓库面积有什么要求？王群：企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和仓库（委托储存配送的除外）。其中连锁总部经营场所建筑面积应不少于100平方米，仓库建筑面积应不少于500平方米，最低处层高不低于5米（二层以上最低处不低于4米）。同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。问题：药品零售连锁门店采购药品有什么要求？王群：药品零售连锁企业总部应对所属连锁门店实行“七统一”管理，连锁门店应当从总部采购药品，不得外采，统一由总部的配送中心直接配送。在紧急情况下，经连锁企业总部批准，同一连锁企业门店之间的药品可调剂使用，连锁企业总部对调剂使用药品的来源去向和质量负责。问题：药品零售连锁企业如何办理委托储存配送？王群：根据《办法》第二十、二十一条要求，药品零售连锁企业可委托同一企业集团的药品批发企业或委托一家具备现代物流条件的药品批发企业储存配送药品，双方做好计算机系统对接、质量审计等工作，明确药品质量责任。同时委托储存配送的药品零售连锁企业应当办理《药品经营许可证》仓库地址变更事项，准予许可后，开展委托储存配送业务。专家：王群，山东省食品药品审评查验中心检查四部副部长相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监管局，省市场监管局、省药品监管局各处（室、局）：为进一步规范全省市场监督管理系统行政处罚裁量基准工作，保障和监督行政处罚权的正确行使，助力营商环境优化提升，浙江省市场监督管理局、浙江省药品监督管理局共同研究制定了《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。浙江省市场监督管理局浙江省药品监督管理局2023年8月31日浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法一、总则第一条为规范行政处罚裁量基准工作，促进和保障行政处罚权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《浙江省行政处罚裁量基准办法》、《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规〔2022〕2号)等法律法规规章和有关文件规定，结合我省系统实际，制定本办法。第二条本办法所称行政处罚裁量基准，是指市场监督管理部门按照行政处罚裁量涉及的不同事实和情节，对法律、法规、规章中的原则性规定或者具有一定弹性的执法权限、裁量幅度等内容进行细化量化，以特定形式向社会公布并施行的具体执法尺度和标准。行政处罚裁量基准一般包括违法行为、适用条件（考量因素）、裁量阶次、处罚幅度和法律依据等方面内容。第三条全省各级市场监督管理部门在行使行政处罚裁量权时，应当遵守本办法和省级市场监督管理（药品监督管理）部门制定的行政处罚裁量基准。依法受市场监督管理部门委托实施行政处罚的组织应当遵守委托部门和上级市场监督管理部门关于行政处罚裁量的有关规定。二、基准的制定第四条市场监督管理部门设定行政处罚裁量基准应当于法于规有据，并严格依照法定程序科学合理制定裁量基准。第五条 市场监督管理部门制定行政处罚裁量基准应当符合立法目的，保障法律、法规、规章的正确实施，应当充分考虑《中华人民共和国行政处罚法》与市场监督管理领域单行法之间的关系，做到相互衔接，确保法制的统一性、系统性和完整性。第六条 市场监督管理部门制定行政处罚裁量基准应当全面考虑案件的具体情况，包括违法的主体、主观方面、客体、客观方面，使得处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。制定行政处罚裁量基准应当同时兼顾本地区经济、社会、文化等客观情况，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。第七条 省级市场监督管理（药品监督管理）部门结合全省系统执法实际分批制定并发布行政处罚裁量基准。设区的市级市场监督管理部门在不与上级部门制发的行政处罚裁量基准相抵触的情况下，可以结合本地实际制定裁量基准，也可以对上级部门制定的裁量基准进一步细化、量化。依法受市场监督管理部门委托实施行政处罚的组织可以拟定行政处罚裁量基准，并报请委托部门批准和公布。第八条 上级市场监督管理部门应当加强对下级市场监督管理部门开展行政处罚裁量基准工作的组织、指导和协调，确保本地区行政处罚裁量基准工作有序推进，确保法律、法规、规章统一规范实施。下级市场监督管理部门应当在制发行政处罚裁量基准之日起30日内报上级部门备案。三、基准的内容标准第九条本办法中下列用语的含义如下：（一）不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。（二）减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚。包括应当并处时不并处、在法定最低罚款限值以下确定罚款数额等。（三）从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。（四）从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。第十条有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；（五）除法律另有规定外，涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的违法行为在五年内未被发现的，其他违法行为在二年内未被发现的；（六）其他依法应当不予行政处罚的。第十一条初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。市场监督管理部门可以依照有关规定制定轻微违法行为依法不予处罚清单并进行动态调整。第十二条有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（四）主动供述市场监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合市场监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发市场监督管理领域其他重大违法行为或者提供查处市场监督管理领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。第十三条 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（五）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（六）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第十四条有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；（二）其他依法应当从重行政处罚的。第十五条 有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；（二）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（三）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；（四）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员打击报复的；（五）隐藏、转移、损毁、使用、处置市场监督管理部门依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的；（六）伪造、隐匿、毁灭证据的；（七）其他依法可以从重行政处罚的。当事人因前款第四至六项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。四、基准的适用第十六条市场监督管理部门应当根据法律、法规、规章以及行政处罚裁量基准实施行政处罚。办案人员应当全面、客观、公正地进行案件调查，收集有关证据，查明与案件定性、法律适用和行政处罚裁量等相关的事实。第十七条适用行政处罚裁量基准将导致个案处罚明显不当的，实施行政处罚的市场监督管理部门可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下，调整适用裁量基准，但必须经负责人集体讨论决定，并充分说明理由；调整适用的裁量基准非由本部门制定的，应当将处罚实施情况报制定部门备案。第十八条市场监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当告知当事人行政处罚的内容及事实、理由、依据。适用行政处罚裁量基准的，应当在行政处罚告知书和行政处罚决定书中予以说明。第十九条 当事人既有从轻或者减轻行政处罚情节，又有从重行政处罚情节的，市场监督管理部门应当根据个案的具体情况综合考虑后作出裁量决定。第二十条市场监督管理部门应当平等对待公民、法人和其他组织，对违法事实、性质、情节、社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度应当基本一致。五、管理和监督第二十一条制定行政处罚裁量基准的市场监督管理部门应当建立行政处罚裁量基准动态调整机制。行政处罚裁量基准所依据的法律、法规、规章作出修改，或者所依据的客观情况发生重大变化的，应当及时调整修订行政处罚裁量基准。第二十二条市场监督管理部门制定的行政处罚裁量基准应当主动向社会公开。第二十三条市场监督管理部门在推进行政处罚裁量基准工作中应当同步建立健全教育培训、行政处罚文书说理、优秀案例指导、行政处罚案卷评查等配套制度。第二十四条 市场监督管理部门发现本部门制定的行政处罚裁量基准有违法或者明显不当情形的，应当及时予以纠正。上级部门发现下级部门制定的行政处罚裁量基准有违法或者明显不当情形的，应当通知其改正；逾期不改正的，给予通报批评并督促改正；拒不改正的，依据《市场监督管理执法监督暂行规定》启动执法监督程序。第二十五条上级市场监督管理部门应当加强对下级部门适用行政处罚裁量基准的指导和监督。下级市场监督管理部门不按规定适用行政处罚裁量基准的，上级市场监督管理部门可以责令其纠正；必要时，依照职权予以变更或者撤销。六、附则第二十六条 本办法自2023年10月1日起施行。浙江省市场监督管理局、浙江省药品监督管理局《关于印发附件：浙江省市场监督管理局 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》已经省局局长办公会审议通过，现予以印发，请认真遵照执行。浙江省药品监督管理局2024年11月26日浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案为纵深推进药品监管领域政务服务增值化改革，根据省委、省政府有关决策部署，结合药品监管工作实际，制定以下实施方案。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十届三中全会、省委十五届五次全会精神，聚焦群众和企业所需所盼，在药监领域基本政务服务便捷化的基础上，通过制度创新、数字赋能“双轮驱动”，政府、社会、市场三侧协同发力，构建更加精准、便捷、优质、高效的服务新生态，进一步提升群众和企业获得感，助推生物医药与医疗器械产业集群建设。到2027年，我省药监领域政务服务增值化改革取得实质性进展，医药领域营商环境持续优化，创新药物、高端医疗器械、国潮化妆品产值规模占比持续提升，产业集聚效应更加凸显，形成一批先进性、标志性改革成果，药品注册检验平均周期缩短50%以上，医疗器械技术审评平均时限较法定时限缩减65%以上，累计获批创新药械及进入快速审评通道产品数量达到100个以上。二、审评审批再提速，以流程重塑赋能效率提升1.开展审评审批联动联办改革。争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地，为重大变更申报提供指导、核查、检验和立卷服务，将重大变更审评时限从200个工作日压缩为60个工作日。在有能力的地区开展试点，就药品中等变更、药械化再注册、药品生产许可变更等事项探索建立省市联动审评审批机制。对委受托品种所涉生产线及生产车间已通过药品GMP符合性检查或许可现场检查的、委受托双方均在省内的、委受托品种非高风险产品的、双方已建立委受托关系且经许可的，基于风险经企业评估并由属地设区市药监部门予以确认后，在药品生产许可变更时可免于许可现场检查。2.开展药品生产企业搬迁变更“一件事”改革。对因市政规划或企业发展等引起的药品企业整体搬迁变更，实施清单管理，全面梳理企业搬迁涉及的《药品生产许可证》变更、生产场地关联变更备案等许可备案事项，整合变更许可备案审评审批环节，优化企业搬迁事项办理流程，设区市局开展形式预审，省局同步开展注册核查、注册检验、GMP符合性检查、研究资料技术审查。省局在收到企业申请和审评意见等材料后15个工作日内作出决定，切实缩短企业搬迁许可备案时限，降低企业搬迁成本。3.开展药品多仓一体化改革。在充分保障药品安全前提下，整合集团型药品批发企业（药品第三方物流企业）内部资源，统一药品质量、采购、储存、运输等环节管理，优化药品物流网格布局和运力配置，推进省域一体化药品仓储物流建设。4.开展医疗器械“研审联动”改革。围绕可能实现关键技术突破、解决“卡脖子”问题的医疗器械产品，建立审评审批重心向产品研发阶段前移工作机制，参照国家创新产品注册程序，在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面提前介入指导，实现审评审批加速。开展医疗器械真实世界数据应用研究，出台数据质量管理规范和评价方法，便利企业开展创新和临床评价。5.深化药械审评审批数字化改革。优化药品技术审评信息管理系统，实现业务流程实时推送、报告信息动态追踪、办理进度时限管理，提升审评速度。开展MAH药品委托生产智慧监管试点，打造MAH药品委托生产、药物警戒、药品抽检智慧监管系统。迭代“浙械eRPS”系统，新上线创新/优先认定、省外迁入预审、注册证纠错等非行政许可事项，实现医疗器械注册事项远程办理全覆盖，对企业开展智能补正提醒，实现企业注册申报“跑零次”。升级药品生产许可审批系统，破解企业增设厂外仓库、厂外检验场所许可办理等新问题。三、监管模式再提效，以制度创新突破发展堵点6.优化药品上市后变更管理。基于对药品安全性、有效性、质量可控性的风险和影响程度，对于中外共线生产且变更后生产工艺、质量标准等内容已获得国外相应药品监管机构批准的情形（FDA/EDA/EDQM/MHRA/PMDA批准或WHO预认证），在原料药生产企业按照上市后变更指导原则确定的管理类别进行充分研究、评估和必要的验证基础上，经申请沟通交流，符合要求的可降低管理类别，缩短企业实施变更时限。7.优化医疗机构制剂创新转化管理。简化医疗机构制剂调剂使用审批程序，实现“一次提交一窗办结”，承诺办理时限压减10%以上。鼓励医疗机构经典名方等中药制剂向中药新药转化，准许省级及以上的名中医经验方、非物质文化遗产代表性项目名录（传统医药）、科技项目等研制的或省中医药管理部门认为需要保护的医疗机构传统中药制剂，在转化成中药新药并取得药品注册证书前，除另有规定外，其说明书和标签的【成份】项可不列出所有处方药味，但需列出全部君药、部分臣药/佐药、总药味数量以及“剧毒”、“大毒”、现代毒理学证明有明确毒性的药味。8.优化药品生产场地变更管理。简化企业生产场地变更程序，对同一药品生产企业内变更生产场地，变更后生产车间和生产线已在《药品生产许可证》上载明并已通过GMP符合性检查，且不涉及中等及以上关联变更的；或仅为洁净区面积、层高等变更，不涉及药品注册批准证明文件及其附件载明生产线实质变更的，可免于提交变更研究资料及变更研究现场核查。制定《第二类医疗器械上市前变更生产地址核查指南》，指导企业规范留存证据资料，提升企业研发过程中变更生产场地的便捷性。9.优化化妆品备案管理。基于主体信用、产品特性、历史备案等因素，探索建立普通化妆品备案管理“加速池”，提升备案资料整理速度。制修订《国产普通化妆品备案审核指导原则》《普通化妆品备案资料提交指南》，规范审核程序，统一审核标准，缩短备案周期。鼓励化妆品备案人开展化妆品个性化服务试点，探索个性化监管新模式。开展长三角化妆品备案标准一体化研究。开展化妆品电子标签应用和管理研究，开发推广化妆品注册人备案人信息档案应用。10.创新药械生产领域检查模式。基于风险管理可将药械监督检查与注册核查等依申请检查形式合并开展。医疗器械注册人申请同类医疗器械品种的注册核查，或委托同一家受托生产企业生产同类品种的注册核查；同一受托生产企业接受不同器械注册人委托，生产同类品种的注册核查，均可采用非现场检查。依申请检查中涉及药品生产企业多个生产范围、药品和医疗器械注册人多个品种的，视检查情况可按范围或品种出具不同结论。对五年内通过GMP符合性检查的药品生产企业（生物制品、无菌药品等高风险产品为一年内），或仅持有人变更但受托药品生产企业不变的，或不同注册人委托同一家受托生产企业生产同类产品的，出台简化检查清单及要求，实施简化检查。统一中药配方颗粒生产许可涉及的生产范围、生产线载入形式和检查要求、检查标准。四、服务机制再提质，以企业有感突显增值属性11.深化“四重”精准服务。按照“扶优扶强、精准施策”原则，动态发布全省生物医药与医疗器械产业集群“重点产品、重点项目、重点企业、重点平台”清单，一体整合省市县三级监管和技术支撑资源服务“四重”创新发展，助推创新产品上市、优质主体招引、企业做大做强、产业创新发展。12.深化组团下沉服务。常态开展“大走访大调研大服务大解题”活动，以“组团式”服务集中解决产业集聚区企业发展遇到的难点问题。完善“局市”会商机制，每年至少召开一次“局市”促进生物医药产业发展会商会，推动和解决实际问题。联合地市谋划打造多个“一类事”服务场景，为企业提供集成化、定制化、套餐式的衍生服务。13.深化创新前置服务。在医药产业集聚发展的设区市设立医药创新和审评柔性服务站，为属地企业提供政策导航、注册护航、技术助航等柔性服务。依托省局行政受理中心，一体指导全省服务站能力提升，发挥服务站预检查、预受理、预审查、预分类等服务功能，提升注册申报资料质量，降低审评发补率。14.深化商贸“便利”服务。推动省外/进口已上市第二类医疗器械快速迁入我省审评审批机制落地见效，助力优质企业落户浙江。迭代升级医疗器械出口销售证明办理系统，智能审批系统直接出具审核结论和电子证书，实现医疗器械出口销售证明线上即办。支持提供全球多国注册全流程咨询服务的第三方机构做大做精，协同省级相关部门定期开展药械化“出海”培训。五、保障支撑再提标，以多跨协同营造浓厚氛围15.加强合规指引。助力企业合规能力建设，通过提出风险管控建议、发布风险提示（警示）单、建立线上典型案例库等形式，为企业提供风险预警服务；开展医疗器械注册人警戒试点工作，编制《医疗器械警戒检查技术要点》，指导注册人建立科学的警戒质量管理体系。加强企业合规结果运用，探索将合规体系运行效果与行政检查频次等相衔接。制定《药品网络销售合规操作指引》《医疗器械网络销售合规性指引》《化妆品网络经营监督管理规范》，强化网售第三方平台合规指引服务。16.加强部门协同。充分发挥“双牵头”生物医药与医疗器械产业集群建设职能优势，定期收集整理企业跨部门问题，协同省经信厅以“交办单”形式推动问题解决；协同省商务厅做好省外高质量项目洽谈及落地等工作；协同省市场监管局做好企业知识产权保护工作；协同省卫生健康委、农业农村厅等部门做好浙产中药传承创新发展工作。17.加强技术支撑。按照“省管市建、协同高效、服务优质”的工作原则，在条件成熟的设区市建设省食品药品检验研究院异地实验室，承担属地内药品申请人提出的药品注册检验。按照“1基地+N分中心+X主体”格局，搭建省医疗器械产业专利导航服务基地，开展专利导航产业创新路径分析，为企业提供研发项目立项决策、技术创新、产品开发等服务。18.加强组织保障。省局成立药监领域政务服务增值化改革领导小组，主要负责人任组长，加强跟踪指导，确保改革任务落细落实落到位。加强试点先行，鼓励基层先行先试，因地制宜创新更多涉企增值化服务改革。加强示范推广，持续扩大改革的受益面和影响力。六、施行时间本方案自2024年12月27日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：经云南省药品监督管理局2024年第5次局务会议研究决定，自即日起，废止《云南省创新医疗器械特别审批办法（试行）》（云食药监械〔2017〕22号），相关工作执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定。特此通知。云南省药品监督管理局2024年11月26日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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近日，国家医疗保障局办公室印发《短缺药品价格的风险管理操作指引》（下称《操作指引》）。现对有关内容解读如下。一、《操作指引》的出台背景2019年，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，医疗保障部门坚决落实短缺药品直接挂网的采购政策。对于列入国家和省有关部门短缺易短缺清单的药品，本着“有药可用优先、保障治疗优先”的原则，各省医药集中采购机构接受企业自主涨价、一路绿灯。政策实施以来，国家短缺和易短缺清单内药品供应形势明显改善，平均配送到位率从2019年以前约60%提升至目前的90%。但也出现了一些企业制造短缺、以缺逼涨的新情况新问题，特别是一些药品的地方性“短缺”尤为突出，近年来，国家医保局对以短缺或其他类似名义异常涨价的药品，约谈药品生产企业十多家。上述情况表明，药品价格由企业自主定价，实行市场调节的改革路子总体上是正确的，但市场机制也不是时时灵通、处处奏效的，尤其是供求形势特殊的短缺易短缺药品，既要赋予企业定价灵活性，引导支持企业保质量、稳供应，也要压实企业公平定价的责任，维护群众利益和医保基金安全。国家医保局此次制定发布《操作指引》，就是要坚持问题导向、目标导向，在落实短缺易短缺药品直接挂网政策的基础上，指导各地分类优化挂网服务，以事前的价格信息披露、事中的价格分析比较以及事后的价格监测处置为抓手，加强价格风险防范。二、加强短缺药品价格风险管理的主要思路《操作指引》共分为总则、价格风险防范、价格风险发现、价格风险应对、优化服务管理、附则六部分共31条。主要思路可以概括为以下四个方面：一是明确适用范围，强调保供优先。短缺药品价格风险管理严格对照“两个清单”以及联动机制牵头部门要求应急处理的具体品种，坚持将“保供”放在优先位置，不进行妨碍保供机制正常运行的行政干预，不自行扩大或缩小挂网政策支持范围。二是坚持市场定价，优化直接挂网。短缺易短缺药品价格坚持市场决定。企业作为药品价格的第一责任人，可以根据成本变化等合理因素自主调节价格；各地在对照《操作指引》，降低价格风险的基础上，再由医药集中采购机构落实“高效办成一件事”的要求直接挂网。三是预防处置结合，分类管理风险。坚持公平合理、透明均衡的价格导向，在受理挂网时加强信息披露，研判潜在价格风险，采取差异化的直接挂网措施；在完成挂网后持续加强监测评估，必要时采取函询约谈、信用评价等措施处置价格风险。四是压实首涨负责，加强协同联动。首个受理涨价挂网的省份（下称首涨省）牵头承担资料复核、价格和成本调查、督促整改等责任，主动向其他省份共享挂网信息和风险处置结果等情况。涨价品种的产地省，以及采购金额排名靠前的省份积极配合首涨省开展工作。其他省份跟进受理涨价挂网时，充分参考首涨省提供的情况，加强协同联动。三、短缺药品申报挂网的主要政策变化《操作指引》发布后，短缺易短缺药品价格仍由企业自主定价，实行市场调节。当企业准备按新价格申请在各省医药集中采购平台挂网的，要对照《操作指引》，做好价格信息披露和价格风险自查自纠等准备工作；各地也不再像过去那样完全信任、照单全收，而是对照《操作指引》，评估新价格的风险，分类提供挂网服务。企业方面重点是通过价格信息披露来排除价格风险。具体来说，就是要向首涨省医保部门说明情况，比如新价格是怎么定出来的，新价格与既往比、与周边比是怎么变化的，把新价格打开来看一看，涨价的幅度与涨价的理由是不是匹配，涨价增加的收益是不是用在保质量、稳供应等正当用途上。医保部门提供差异化的挂网服务，涨幅小、风险低的国家清单内品种采取直通型挂网，接受企业自主确定的新价格；涨幅大、风险高，且国内有同用途药品的采取递补型挂网，接受企业自主确定的新价格，同时向采购单位亮黄灯或者亮红灯，警示价格风险；涨幅大、风险高，且国内没有同用途药品的采取附条件挂网，要求企业对公平定价、诚信经营，以及失信责任等作出书面承诺，在此基础上接受企业自主确定的新价格，督促企业落实承诺事项。四、短缺药品挂网服务的优化调整第一，建立提前沟通机制。企业认为短缺易短缺药品可能难以保障供应，无法逆转或缓解，确有必要申报直接挂网的，原则上在正式申报前一个月与省级医药集中采购机构沟通交流。第二，积极响应挂网需求。省级医药集中采购机构收到企业提前沟通或申报直接挂网需求后，应积极响应，强化经办内控，不得以本地挂网规则为由推诿拒绝，主动交流挂网要求，及时规范办理申报。第三，优化医保平台功能。省级医药集中采购机构将监测规则直接嵌入医保信息平台中，对于低风险的涨价情形，企业可以直接登录平台完成挂网操作。短缺药品直接挂网后，医保信息平台及时更新挂网信息和分类标识、全国共享。第四，实行跨省联动挂网。对于国家“两个清单”内药品，企业向首涨省之外的其他省份申报挂网，申报价格不高于首涨省的，当地医药集中采购机构可开辟绿色通道直接挂网。涉及“递补型挂网”“附条件挂网”的，就低参考首涨省办理结果处理。五、评估《操作指引》对医药行业的影响《操作指引》的适用范围主要是国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制各成员单位联合印发的《短缺药品清单》《临床必需易短缺药品重点监测清单》（下称“两个清单”）内药品。目前，国家“两个清单”的纳入药品共57种，省级“两个清单”增补药品据不完全统计一般不超过20个，在已上市药品中的占比非常有限。因此，虽然《操作指引》对于短缺药品公平定价、诚信定价提出了更高要求，但从涉及面来看，对整个医药行业的影响很小。此外，《操作指引》没有改变短缺药品自主定价、直接挂网的基本政策，对于潜在一定风险的高价也可以接受挂网，主要从事前的价格信息披露、事中的价格分析比较以及事后的价格监测处置提出规范要求，采取必要的防范和救济措施加强风险管理，是一种“防小人不防君子”的制度设计，不影响企业诚信经营、公平定价。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为进一步贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展决策部署，遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，加强和完善中药生产及监督管理，国家药监局在前期组织研究、调研、论证基础上，起草了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2024年12月25日前，将有关意见按照意见反馈表（见附件2）格式要求反馈至电子邮箱ypjgsjgyc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“中药生产监督管理专门规定意见反馈”。附件：1.中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）2.《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见反馈表国家药监局综合司2024年11月22日附件1中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的依据】 为加强和完善中药生产及监督管理，促进中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。第二条【适用范围】 本规定适用于在中华人民共和国境内上市的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药及实施审批管理的中药材等生产及监督管理。按照备案管理的中药提取物参照本规定实施。第三条【坚持中医药理论和传统经验】 中药生产及监督管理应当遵循中医药理论，符合中医药特点，切实贯彻药品安全、有效和质量可控的要求，确保中药生产全链条、全过程持续符合法定要求。第四条【鼓励方向】 引导和鼓励中药上市许可持有人（以下简称持有人）和生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产企业，保障中药源头质量。鼓励中药饮片生产企业集约化、规模化发展。鼓励持有人和生产企业在中医药理论指导下，积极研究运用现代科学技术，加快中药生产自动化、电子化、智能化建设，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数字化转型。第五条【监管科学】 药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究，开发和应用中药监管新工具、新方法、新标准，推进符合中医药特点的中药生产监管体系建设，探索实施中药监管新模式，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，促进中医药产业高质量发展。第六条【行业自律】 持有人和生产企业应当自觉遵守行业规范、强化诚信建设，严格依法依规生产，规范中药产品宣传，推进社会共治。第二章 基本要求第七条【中药材】 持有人和生产企业应当加强源头质量控制，严格生产用中药材、中药饮片供应商审核，采取有效措施确保中药材基原准确、来源稳定和可持续供给。鼓励持有人和生产企业使用符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）要求的中药材，保持中药材来源的相对稳定。第八条【中药饮片】 中药饮片生产企业生产的品种不得超出药品生产许可批准的炮制范围。中药饮片生产企业新增炮制品种涉及麻醉药品、珍稀濒危或者古生物化石类中药材，以及已具有毒性饮片生产范围且新增涉及医疗用毒性药品炮制的，应当及时报告所在地省级药品监督管理部门。中药饮片生产企业应当按照中药饮片标签管理规定清晰、准确、规范的标注标签，不能外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。第九条【中药配方颗粒】 中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具有全过程追溯及风险管理能力，并具备与其生产、销售品种数量相应的生产规模。应当制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规范。应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。中药配方颗粒生产企业应当已取得药品生产许可证，具备中药饮片和颗粒剂生产范围和生产能力，并向所在地省级药品监督管理部门申请获得“中药饮片（中药配方颗粒）”生产范围后方可生产。第十条【中药提取物】 对实施备案管理的中药提取物，持有人可以对一种中药提取物的两家及以上的供应商进行使用备案，生产过程中变更已使用备案的供应商前，应当对相关变更前后的中药提取物及产品进行研究、验证与质量对比，必要时进行现场审核。在符合中成药和有关中药提取物法定标准的基础上，对属于实施备案管理的中药提取物，持有人自行提取且仅用于本企业相应中成药生产的，无需进行生产及使用备案。第十一条【中成药】 持有人或者生产企业应当依法依规组织生产，确保中药生产全过程持续符合法定要求。持有人或者生产企业按照药品监督管理部门核准的生产工艺，结合生产需求，可以从中药饮片生产经营企业采购相应规格的中药饮片用于中成药生产；可以采购中药材经过前处理，或者从符合质量审核要求的中药材生产企业采购产地加工中药材用于中成药生产。前处理或者产地加工的具体工艺和标准可以在基本符合相应中药饮片国家标准或者炮制规范基础上，根据中成药品种生产的实际需要进行调整、细化。第十二条【长期未生产品种的恢复生产】 对连续5年及以上未生产品种，持有人计划恢复生产的，应当开展工艺验证、质量研究评价，确保质量稳定后，向所在地省级药品监督管理部门提出恢复生产的现场检查申请。经所在地省级药品监督管理部门动态现场检查1批，并按照再注册批件要求以及风险等级开展注册检验。对中药注射剂、儿童用中成药等高风险品种应当检验连续3批，检验结果符合要求后方可恢复生产。计划恢复生产中成药的法定标准已发生变更的，持有人应当开展变更研究，按程序完成变更后再申请恢复生产的现场检查。计划恢复中药注射剂生产的，持有人应当按要求先完成上市后研究和评价。第十三条【委托生产】 持有人委托生产中成药的，应当严格依法依规履行主体责任。计划委托生产连续5年及以上未生产中成药的（中药注射剂除外），应当按照本规定第十二条要求，自行组织完成恢复生产，确保质量稳定后，方可申请委托生产。计划委托生产中药注射剂的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备中药注射剂三年及以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。第十四条【中药追溯】 持有人和生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药追溯，及时准确记录、保存追溯数据。鼓励持有人和生产企业建立全链条追溯机制，实现从中药材种植、采购入库、生产加工到流通使用全过程可追溯。第十五条【中药药物警戒】 持有人应当建立和完善药物警戒制度，加强不良反应监测，根据中医药理论，主动开展上市后研究和评价，分析中药处方特点（如炮制、配伍等）、临床使用、患者机体等影响因素，对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判，并采取有效风险控制措施。第十六条【推动改造升级】 鼓励持有人或者生产企业加强技术集成和生产工艺创新，综合运用人工智能等新技术和智能制造等新装备，探索应用在线检验和监测，逐步采用电子数据实时记录关键参数，持续推进中药生产改造升级。鼓励持有人和生产企业对中药生产、检验过程的关键岗位、关键操作等实施可视化视频监控，监控设备的数量、布点、视角和分辨率等能保证有效监控，应当开展必要的风险评估以及确认与验证。第三章 质量管理第十七条【人员要求】 持有人和生产企业应当配备具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员，鼓励企业参加实验室能力验证或者实验室比对。负责中药材和中药饮片采购及验收、养护、仓储保管、炮制等人员应当满足其岗位职责需要。根据所生产品种的需要，相关人员应当熟悉毒性中药材和中药饮片的管理和处理要求。从事涉及毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员应当具有相关的专业知识和技能并熟知相关的劳动保护要求。持有人和生产企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，培训内容应当与中药生产要求相适应，强化传统鉴别技术与炮制技术的培训。第十八条【内控质量标准】 持有人或者生产企业应当结合品种特性及中药特点进行风险评估，开展中药材、中药饮片、中间产品及成品的质量控制研究，在法定标准的基础上建立符合生产实际的内控质量标准。鼓励持有人或者生产企业研究和应用特征图谱、指纹图谱、多组分含量测定等技术，主动参与提高药品法定标准，不断提升中药质量控制水平。第十九条【稳定性考察】 持有人或者生产企业应当按照相关法规要求开展稳定性考察研究，必要时增加额外的稳定性考察项目。应当基于产品特点，根据产品稳定性试验历史数据，制定合理的波动范围和异常趋势的判断指标。对于在稳定性考察试验中发现异常趋势的，应当基于风险采取控制措施。第二十条【基于审核豁免检验】 持有人或者生产企业可以通过风险评估，研究建立适宜的质量控制方法，使用待包装产品检验结果进行成品的质量评价。生产企业通过净选除杂、干切或者粉碎等加工过程对其采购的中药材前处理的，可以研究建立适宜的质量控制方法，通过质量审核和风险评估，引用中药材部分项目检验结果进行产品的质量评价。同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者生产企业使用同一批次中药材、中药饮片、中药提取物等原料及辅料、包装材料的，或者使用本集团内同一中药饮片生产企业生产的中药饮片作为中成药原料的，经过评估并采取相应的措施可共享检验检测结果（中药注射剂除外）。第二十一条【委托检验】 持有人或者生产企业应当对上市放行的产品按药品标准完成全部项目的检验，相关项目涉及使用频次较少、成本高昂等设备的，可以委托具有资质的第三方检验机构检验；在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者生产企业之间可以共用上述专业检验设备。持有人或者生产企业委托检验的，应当对受托检验机构的资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向委托方所在地省级药品监督管理部门报告。同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者生产企业共用检验设备的，应当参照委托检验方式实施。第二十二条【质量回顾】 持有人或者生产企业应当对中药全过程质量监测结果进行定期质量回顾，重点关注中药材质量波动对提取收率、活性成分或者指标成分含量等的影响，研判现行法定标准对原辅料及成品质量控制情况，确认工艺稳定可靠，及时发现不良影响，确定提升产品质量的改进方向。第二十三条【探索性研究结果运用】 持有人或者生产企业应当根据药品监督管理部门的药品抽检探索性研究结果，组织开展综合分析研判，排查整改问题原因，并根据评估情况及时采取风险控制措施。第四章 物料管理第二十四条【中药材采购要求】 持有人或者生产企业应当保持所使用的中药材产地、来源和供应商相对稳定，有明确基原要求的应当固定基原。中药注射剂生产所用的中药材，原则上应当符合中药材GAP要求；使用野生中药材的，应当采取有效措施确保基原固定、质量稳定，有效控制外源性有害物质污染风险。鼓励持有人或者生产企业直接从产地中药材生产企业采购中药材，对从经营机构采购中药材的，应当保证采购的每批次中药材基原明确、产地稳定、加工和仓储规范。鼓励中药配方颗粒生产用中药饮片优先使用符合中药材GAP要求的中药材。第二十五条【采购鲜切药材】 持有人或者生产企业采购趁鲜切制中药材时，应当从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购，采购的品种应当在该省份产地趁鲜切制加工中药材品种目录内。持有人或者生产企业应当指导和督促产地中药材生产企业建立完整追溯体系。第二十六条【原料供应商审核】 持有人或者生产企业应当加强对中药材、中药饮片、中药提取物等原料供应商的审核。采购和使用过程中应当根据年度回顾情况定期开展质量评估，对主要原料的供应商原则上应当定期开展现场审计，必要时对中药材生产企业进行现场审计。持有人或者生产企业应当建立完整的供应商审核档案。第二十七条【验收管理】 持有人或者生产企业制定的验收管理规程应当注重与传统经验鉴别相结合。应当对每次采购的原料（中药材、中药饮片、中药提取物等）、辅料及包装材料按批次进行检验，不符合质量要求的，不得验收入库及用于中药生产。持有人或者生产企业可以基于质量风险，对分批次购入同一批号的符合中药材GAP的中药材，在完成首次到货的中药材全项检验后，对后续同批次中药材采取部分项目检验的方式进行验收入库。持有人或者生产企业应当检查相关原料包装标识，标识内容应当齐全并符合规定。属于医疗用毒性药品、麻醉药品等特殊要求的中药材、中药饮片的，其包装上应当印有符合规定的专用标识，涉及利用国家重点保护野生动植物及其制品的中药材、中药饮片标签应当符合国家有关规定。第二十八条【物料运输、储存和养护】 持有人或者生产企业应当按照质量要求运输、贮存、养护原料（中药材、中药饮片、中药提取物等），根据每种原料的特性、储存、养护条件等，制定合理的养护措施、贮存期限、复验期或者保质期。第二十九条【中药材批管理】 对同一产地、同一基原且生产方式相同，种子种苗或其它繁殖材料来源相同，生产周期相同，生态环境条件基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材，可划归同一批次。持有人或者生产企业应当对其采购的中药材按来源、供应商、药材规格等进行分类，编制批号管理。不得将不同产地、不同采收期等无法保证质量均一的中药材作为同一批次验收。第三十条【进口药材管理】 使用进口中药材生产中药的，应当对进口中药材的基原、产地、采收及加工、进口单位资质等信息进行搜集和管理，将其产地证明文件、进口药材检验报告书复印件和进口药品通关单复印件等资料纳入供应商档案。第三十一条【特殊药材管理】 持有人和生产企业涉及使用医疗用毒性药品、麻醉药品等特殊要求中药材以及生产麻黄配方颗粒的，相关中药材的采购、储运、加工及炮制、生产等过程应当符合相应管理要求。其生产企业应当配备相应的设施、设备，建立严格的管理制度、操作规程，设置专库存放、细化记录台账、完善产品追溯等，确保中药材来源和加工合法合规，落实防止污染和交叉污染、防盗和防流弊等责任。第三十二条【濒危野生动植物管理】 持有人和生产企业涉及使用珍稀濒危野生动植物及古生物化石相关中药材生产中药的，应当符合《中华人民共和国野生动物保护法》《中华人民共和国野生植物保护条例》《古生物化石保护条例》等法律法规的有关规定，确保来源和加工等合法合规；应当建立专用台账并定期核对库存，详细记录领用情况，做到账物相符。第五章 生产过程控制第三十三条【生产控制原则】 持有人或者生产企业应当制定保证产品质量的生产工艺规程和内控质量标准，生产工艺规程和内控质量标准应当符合相应的法定标准和药品监督管理部门核准的生产工艺。应当加强投料用中药材、中药饮片的净制处理。应当明确各关键工序技术参数，研究制定合理的收率范围。应当最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。中药注射剂持有人应当严格按照要求明确和细化工艺参数、生产过程控制细节及质量控制要求。第三十四条【工艺验证】 持有人或者生产企业应当按照规定开展工艺验证，可以按照提取工艺和制剂工艺分阶段进行验证，重点关注制剂质量属性的变化。涉及多个完全相同的提取生产线和制剂生产线的，经评估可以选取其中一个代表性生产线进行验证，涵盖其实际生产情形。中药饮片工艺验证应当体现传统属性判断标准和关键工艺参数。第三十五条【生产投料】 中成药应当严格按照药品注册批准的处方投料生产。生产用中药饮片规格应当符合相应制剂品种实际工艺的要求，投料量应当符合药品法定标准规定。对于清洗后直接投料提取的中药饮片，应当按照折干率计算投料量，保证投料量符合处方要求。第三十六条【均一化生产】 持有人或者生产企业可以参照中药均一化研究技术指导原则研究论证，对中药材、中药饮片、中药提取物等原料进行质量均一化处理后投料，可以在生产过程中对提取液、提取浸膏等中间产品进一步均一化处理后制剂成型。持有人和生产企业应当根据产品特点、长期生产积累数据、生产工艺和法定标准、研究验证数据等，综合确定均一化的检测标准，建立均一化操作规程及计算方法。实施均一化操作的中药材、中药饮片、中药提取物或者中药提取浸膏等应当是质量符合要求的原料或者中间产品。均一化操作应当有完整记录，保证能够真实、完整地追溯。第三十七条【灭菌工艺要求】 中药生产过程各环节应当采取降低微生物负载的措施，通过严格的生产过程控制和适宜的灭菌方式等保证微生物限度符合要求。未在法定标准或者核准的生产工艺中明确规定，但中药生产中已实际应用的灭菌工艺，持有人应当参照已上市中药药学变更研究技术指导原则完成验证、研究，并按程序完善变更管理。第三十八条【中药提取浸膏偏差控制】 中药提取浸膏收率可能存在一定偏差，持有人应当在中药材、中药饮片等原料基原、产地稳定基础上，优化工艺参数，制定合理的收率范围，按规定报告。当超出收率范围时，持有人应当及时开展偏差调查，对产品质量进行风险评估，按照已上市中药药学变更研究技术指导原则等开展研究，并按规定进行备案、补充申请等变更。例如，评估和研究结果表明，超出收率范围的偏差未引起处方、工艺和日服/用药量的实质变化，则可以按规定变更规格或者包装规格。第三十九条【异地和共用车间的生产管理】 持有人或者生产企业可以对前处理、提取设立异地车间，也可以与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业共用车间。受托生产中成药的药品生产企业除外。持有人或者生产企业应当对异地车间或者共用车间实施统一管理，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准，对其异地车间或者共用车间的前处理、提取等生产全过程进行管理，确保符合法定标准和核准或者备案的生产工艺要求。第四十条【溶剂折算和回收使用】 中药提取溶剂及用量应当符合法定标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺要求，未明确规定的，原则上应当按照投料量重量比例折算。中药提取溶剂需回收使用的，应当对回收溶剂进行质量研究，评估回收溶剂可能造成的交叉污染、药用物质残留等风险，通过评估制定回收溶剂的回收次数，制定回收溶剂操作规程和质量标准。回收的溶剂一般不得用于其他品种。第四十一条【药渣管理】 持有人或者生产企业应当建立药渣废料处置管理制度和操作规程，防范提取药渣废料非法利用。提取后的药渣应当专区暂存、处理，处理应当如实记录。鼓励持有人或者生产企业结合药渣废料特点开展绿色循环综合研究和利用。第六章 监督管理第四十二条【检查员队伍】 药品监督管理部门应当建立熟悉中药材、中药饮片、中成药生产质量管理规范等监督管理相关法律法规、技术要求的职业化专业化检查员队伍，完善分级分类管理制度，明确岗位准入和任职条件，加强中药专业知识和检查技能培训。第四十三条【异地和共用车间管理】 持有人或者生产企业对前处理、提取设立异地车间的，或者与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业共用车间的，应当经持有人或者生产企业所在地省级药品监督管理部门批准。跨省（区、市）设立异地车间或者共用车间的，还应当先经车间所在地省级药品监督管理部门批准。《药品生产许可证》上均应当注明车间的归属企业名称和地址。异地车间在其所在地不是独立药品生产企业，其所在地省级药品监督管理部门审查同意后，应当将其纳入日常监督管理范畴，参照药品生产企业管理。第四十四条【差异化监管】 药品监督管理部门应当根据中药品种、剂型、管制类别等特点，结合既往检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等风险情况，综合考虑持有人、生产企业主动推进中药材GAP实施、生产智能化改造、全链条追溯等情况，对持有人、生产企业实行风险等级划分，根据风险分类科学配置监管资源，实施差异化、精准化监管。第四十五条【监督检查】 省级药品监督管理部门对本行政区域内中成药、中药饮片、中药配方颗粒及生产备案的中药提取物等生产企业开展监督检查，必要时对中药材、中药饮片、中药提取物的原料供应商及受托检验机构开展延伸检查。省级药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据中药生产实际和特性，重点关注中药材等原料购进、处方工艺、生产投料、检验放行等环节，督促中药生产企业持续合法合规生产。第四十六条【监督抽检】 药品监督管理部门应当结合行政区域内监管实际情况，加强中药质量抽检，必要时可以对中药材、中药饮片、中药提取物、辅料、包装材料等进行抽检。根据监管需要，对抽检监测数据进行综合分析研判，依风险采取相应的风险防控措施。第四十七条【违法违规行为处置】 药品监督管理部门发现持有人或者生产企业在中药生产全过程中，存在质量管理体系不健全、物料管理不规范、供应商审核不到位、生产过程控制不严格等违反本规定、药品生产质量管理规范的违规行为，甚至存在掺杂掺伪、弄虚作假等违法行为的，应当严格依据法律法规规定，督促持有人或者生产企业采取有效的风险控制措施，依法立案查处；涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关，依法追究违法犯罪人员法律责任。第四十八条【跨区域跨层级协同】 省级药品监督管理部门应当加强协同配合，共享检查、抽检、监测、处罚等监管信息。对于跨省（区、市）设立异地车间或者共用车间的，双方所在地省级药品监督管理部门应当参照国家药监局关于药品委托生产、受托生产的相关责任要求进行监督管理。对持有人或者生产企业相关的中药材种植养殖基地、中药材生产企业、受托检验机构等需要跨省（区、市）开展延伸检查的，持有人或者生产企业所在地省级药品监督管理部门可以商请中药材种植养殖基地、中药材生产企业、受托检验机构所在地省级药品监督管理部门协助开展。第四十九条【中药风险信息共享和处置】 省级药品监督管理部门发现中药材、中药饮片、中药提取物等存在可能关联上游、下游产品质量问题的，应当及时向上游、下游企业所在地省级药品监督管理部门通报，必要时主动加强与同级农业农村、市场监管、中医药管理等相关部门沟通协作。第七章 附 则第五十条【中药材】 本规定所称中药材，是指来源于药用植物、药用动物或者矿物等资源，且用于中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药及实施备案管理的中药提取物等生产的药用原料。第五十一条【中药材生产企业】 本规定所称中药材生产企业，是指中药材相关采集、种植养殖、产地加工的企业，包括具有企业性质的种植养殖专业合作社或者联合社。第五十二条【中药饮片】 本规定所称中药饮片，是指中药材经中药生产企业炮制后可直接用于中医临床的药品或者中药制剂生产使用的原料。第五十三条【中药前处理】 本规定所称中药前处理，是指中成药生产企业按照国家药品标准或者省级药品监督管理部门制定的炮制规范的基本要求，根据药材性质，结合生产投料需要，对使用的中药材进行净选除杂、剪切整理、干切、粉碎、洗涤、浸润或者其他方法的自主炮制加工过程。第五十四条【中药提取物】 本规定所称中药提取物，是指按规定实施备案管理的中药提取物，即中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。第五十五条【实施审批管理中药材的生产许可证】 从事实施审批管理的中药材生产活动，药品生产许可证分类码为Dz，生产范围明确批准的具体中药材品种。第五十六条【实施日期】 本规定自202X年XX月XX日起施行，已有规定与本规定不一致的，以本规定为准。附件2《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见反馈表单位名称/专家姓名： 联系人： 联系电话：原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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