局机关各处室、各直属单位：《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》经第11次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2024年11月20日黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法第一章　总则第一条 为全面贯彻落实“四个最严”要求，强化源头严防、过程严管、风险严控各项措施，及时发现并有效控制影响药品质量的风险因素，预防重大药品安全事件的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我省实际，制定了《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》。第二条 本办法所称量化分级管理，是指药品监督管理部门以风险分析为基础，结合药品上市许可持有人及药品生产企业的品种类别、生产规模、安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分药品生产企业风险等级，并结合监管资源和监管能力，对其实施不同程度的监督管理。第三条 药品监督管理部门对药品上市许可持有人及药品生产企业实施量化分级管理，适用本办法。第四条 黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）负责制定药品生产量化分级管理制度，组织实施全省药品生产量化分级管理工作。第五条 药品生产量化分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。第六条 药品上市许可持有人及药品生产企业应当配合药品监督管理部门的量化分级管理工作，不得拒绝、逃避或者阻碍。第七条 本办法实施范围和对象为黑龙江省行政辖区内的药品上市许可持有人及药品生产企业。第二章　药品生产风险等级划分原则第八条 对药品生产风险等级划分，要综合运用注册管理、许可检查、监督检查、监督抽验、不良反应监测、稽查执法、年度报告审查等监管信息，深入挖掘和分析判断药品质量安全隐患，采取有效的风险控制措施，形成覆盖药品生产全过程的风险防控体系。药品监督管理部门在药品生产企业等级评定过程中要广泛收集分析企业以下信息：（一）日常监督检查情况；（二）GMP监督检查情况及缺陷整改情况；（三）企业关键人员、关键设备变更情况；（四）监督抽检、评价抽验结果及数据分析；（五）药品不良反应监测信息；（六）企业自查及质量回顾分析情况；（七）公共媒体、社会舆情中反映安全风险信息情况；（八）受理投诉举报及上级交办、部门转办中反映的安全风险信息情况；（九）稽查办案、基层报送、省外药品监管部门核查信息；（十）企业经济状况、低价中标品种信息及异常的原辅料价格波动信息等影响药品质量安全的相关信息。通过对监管过程中相关结果和数据的深度分析，归纳出普遍性、倾向性、突出性、代表性药品安全问题，健全完善发现风险、认定风险、控制风险、排除风险的有效机制，提高风险防范和处置能力。第九条 根据药品剂型、品种质量的潜在风险，将药品按风险度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。Ⅰ类：外用非无菌制剂（如搽剂、乳膏剂等）、医用气体和药用辅料；Ⅱ类：口服固体制剂、口服液体制剂、外用无菌制剂（如滴眼剂、眼膏剂等）、腔道给药制剂、非无菌原料药和中药饮片；Ⅲ类：疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、生物制品、生化药、中药注射剂、其它注射剂、无菌原料药、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品。B证持有人企业按以上风险度划分后调高一级直至最高。药品生产企业风险度管理类别以其生产药品的风险度来确定。生产Ⅰ类风险度药品的为低风险度企业，生产Ⅱ类风险度药品的为一般风险度企业，生产Ⅲ类风险度药品的为高风险度企业。药品生产企业生产范围包含多类型药品的，企业风险度管理类别以其药品最高风险度类别确定。第十条 药品生产风险同类里等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。A级风险：发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强；B级风险：发生药品质量安全事故概率较高，有一定危害程度、会产生一定范围影响；C级风险：发生药品质量安全事故概率高，危害程度较大、影响范围较大；D级风险：发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大。第十一条 药品监督管理部门确定药品生产企业风险等级，采用评分方法进行。药品监督管理部门应当通过量化打分，将药品生产企业静态风险因素量化分值，加上生产动态风险因素量化分值之和，确定药品生产企业风险等级。第十二条 可以根据药品生产企业年度监督管理记录，调整风险等级。第三章　评价程序及要求第十三条 药品监督管理部门评定药品生产企业静态风险因素量化分值时可调取药品生产企业的许可档案，根据静态风险因素量化分值表所列的项目，逐项计分，累加确定药品生产企业静态风险因素量化分值。第十四条 对药品生产动态风险因素量化分值的评定，可以结合对企业日常监督检查结果确定，或者组织人员进入企业现场，按照动态风险评价表进行打分评价确定。药品监督管理部门利用日常监督检查结果对药品生产企业实施动态风险分值评定，应当结合上一年度日常监督检查全项目检查结果，根据动态风险评价表逐项计分，累加确定。第十五条 现场打分评价人员应当按照本规范和动态风险评价表的内容要求，如实作出评价，并将药品生产企业存在的主要风险及防范要求告知其负责人。监管人员应当根据量化评价结果，填写《药品生产企业风险等级确定表》。第十六条 对新开办的药品生产企业的风险等级评定，按照GMP符合性检查药品生产企业的静态风险分值确定。第十七条 药品监督管理部门根据当年药品生产企业日常监督检查、检验监测、违法行为查处、药品安全事故应对、不合格药品召回等药品安全监督管理记录情况，对行政区域内的药品生产企业的下一年度风险等级进行动态调整。第十八条 存在下列情形之一的，下一年度生产企业风险等级评分未达到最高等级的，可视情况调高一个或者两个等级直至最高：（一）违反药品管理法律法规，且受到罚款、没收违法所得（没收非法财物）、责令停产停业等行政处罚的；（二）有1次及以上国家或者省级监督抽检不符合质量标准的；（三）发生药品安全事故，或其他违反药品法律法规规定，造成不良社会影响的；（四）不按规定进行产品召回或者停止生产的；（五）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；（六）具有法律、法规、规章和省药品监督管理部门规定的其他可以上调风险等级情形的；（七）药品GMP检查、飞行检查中，存在严重缺陷或主要缺陷多于3项的。第十九条 符合下列情形之一的，下一年度的风险等级可以调低一个等级：（一）在药品GMP检查中，无严重缺陷和主要缺陷，一般缺陷少于5项的；（二）连续三年未出现本办法第十八条所列情形的；（三）具有法律、法规、规章和药品监督管理部门规定的其他可以下调风险等级情形的。第四章　结果运用第二十条 药品监督管理部门根据药品生产企业风险等级，合理确定监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制定年度药品生产领域监督检查计划的依据。（一）对生产Ⅲ类风险度药品的高风险度企业D级原则上每年监督检查不少于4次，其中GMP符合性检查不少于2次；C级原则上每年监督检查不少于3次，其中GMP符合性检查不少于1次；B级原则上每年监督检查不少于2次；A级原则上每年监督检查不少于1次；（二）对生产Ⅱ类风险度药品的一般风险度企业D级原则上每年监督检查不少于3次，其中GMP符合性检查不少于1次；C级原则上每年监督检查不少于2次，其中GMP符合性检查不少于1次；B级原则上每年监督检查不少于1次；A级原则上每年采取抽查方式监督检查；（三）对生产Ⅰ类风险度药品的低风险度企业D级原则上每年监督检查不少于2次，其中GMP符合性检查不少于1次；C级原则上每年监督检查不少于2次；B级原则上每年监督检查不少于1次；A级原则上每年采取抽查方式监督检查；（四）发生重大药品质量安全事件和根据风险监测显示出现重大隐患的，需立即组织开展检查。第二十一条 药品监督管理部门应当根据药品生产企业风险等级划分结果，对较高风险生产企业的监管优先于较低风险生产企业的监管，有针对性的开展日常监管工作，实现监管资源的科学配置和有效利用。（一）对风险等级为A级风险的药品生产企业，要进一步要求企业规范相关生产行为，不断提高药品质量安全，监管采取双随机方式开展；（二）对风险等级为B级风险的药品生产企业，要依法对其实施常规监管，监督企业对存在的问题进行及时整改、对质量安全隐患进行及时排除;（三）对风险等级为C级风险的药品生产企业，要依法对其实施严格监管，视企业存在问题情况，按照相关法律法规要求采取行政措施，监督企业对存在的问题进行及时整改，加强法律法规和技术培训，加大现场检查和抽样力度；（四）对风险等级为D级风险的药品生产企业，要依法对其实施重点监管，视企业存在问题情况，按照相关法律法规规定，采取严格的行政措施，对其违法违规行为实施严查、严打、严办，加大现场检查和抽样力度。第二十二条 药品监督管理部门应当统计分析行政区域内药品生产企业风险分级结果，确定监管重点区域、重点产品、重点企业，及时排查药品安全风险隐患。第二十三条 药品监督管理部门应当根据药品生产企业风险等级和检查频次，确定本行政区域内所需检查力量及设施配备等情况，并合理调整检查力量。第二十四条 药品监督管理部门的相关工作人员在风险分级管理工作中不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。第二十五条 药品生产企业应当根据风险量化分级结果，改进和提高药品生产控制水平，加强落实药品安全主体责任。第五章　附　则第二十六条 本办法由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第二十七条 本办法自2024年12月1日起施行，有效期五年。2019年印发的《黑龙江省药品生产企业量化分级监督管理办法（试行）》同时废止。第二十八条 医疗机构制剂室制剂配制、放射性药品制备风险量化分级管理参照此规范进行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局、各事业单位，局机关各处室，有关单位：根据《重庆市行政规范性文件管理办法》（渝府令〔2019〕329号），我局对已制定的行政规范性文件进行了清理。经研究，决定废止《关于印发〈重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）〉的通知》（渝药监〔2020〕36号）行政规范性文件，该文件自本通知发布之日起不再执行。特此通知。重庆市药品监督管理局2024年11月20日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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一、修订背景为鼓励药品零售新方式，方便群众购买药品，我局于2019年12月26日印发《自动售药机销售药品管理规定（试行)》，并实施至今，5年来全区共设立自动售药92台，多分布在市区。近年来，国家局陆续出台了有关药品流通、医疗器械管理的新规，明确了医疗器械自助售卖的有关要求，并将药品自助售药机地址列入《药品经营许可证》“经营地址”项下注明。原《自动售药机销售药品管理规定（试行)》的部分内容已不符合现行法规的要求，为了规范自助售药机销售药品的行为，加强事中事后的监管，落实药品安全主体责任，区药监局重新修订印发《自助售药机销售药品管理规定》。二、修定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）、《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。三、主要修订内容（一）规范售药机名称。根据《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），将原“自动售药机”的名称规范为“自助售药机”，将规范性文件名称修订为《自助售药机销售药品管理规定》，与国家局文件的提法保持一致。（二）调整自助售药机设置要求。1.将原零售药店设置自动售药机由原来的仅书面报告修改为将自助售药机地址载入《药品经营许可证》“经营地址”项中。零售药店设置自动售药机，应当向发证机关提出《药品经营许可证》“经营地址”变更申请。2.进一步完善零售药店设置、变更或取消自助售药机申报材料和办理要求。删除提交《自动售药机设置报告表》的要求，修改为除了提供变更“经营地址”的基本材料外，再提交涉及自助售药机管理的其他材料。删除在网上公示自助售药机信息的内容。3. 增加自助售药销售非药品的管理要求。自助售药机内经营非药品的，应当划分专区，与药品区域有效隔离，并有醒目标志，不得对药品造成污染。4.原规定中实行“五统一”管理的零售连锁企业，方可在注册地址以外设置自助售药机，现修改为零售药店均可在注册地址以外设置自助售药机。同时，允许零售药店将自助售药机设置在医疗机构内，但应取得医疗机构的同意，符合卫生健康部门、医保部门及医疗机构的相关管理规定，并接受其监督管理。5.明确零售药店设置自助售药机时，质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入零售药店计算机系统。6.进一步明确自助售药机内药品配送、验收、摆放要求。删除原规定中零售药店统一“采购”的内容。同时，规定连锁门店设置的自助售药机，自助售药机内药品可由其药品零售连锁总部统一配送，但应经其所属连锁门店质量管理人员验收合格后方可摆放。7.拓宽投诉举报渠道。要求零售药店在自助售药机上增加标示12345政务服务便民热线。（三）删除自助售药机销售医疗器械的有关内容。新发布的《医疗器械经营质量管理规范》已明确自动售械机的管理要求，自动售械机销售医疗器械的管理规定由器械处另行制定。（四）完善对自助售药机的管理要求。增加行政管理措施的内容，各市、县级药品监督管理部门根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，可对不符合要求的自助售药机采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品、其他风险控制措施等行政措施。进一步理顺对自助售药机违法违规行为的处罚要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，局机关各相关处室、检查分局，直属单位：《自助售药机销售药品管理规定》经2024年第6次局务会审议通过，现予以印发，自2024年12月1日起施行。广西壮族自治区药品监督管理局2024年11月18日附件：广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《自助售药机销售药品管理规定》的通知.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称E11A指导原则）。现将有关事项公告如下：一、自2024年11月18日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用E11A指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2024年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中药品种保护条例》的规定，国家药品监督管理局批准陕西步长制药有限公司的人知降糖胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072024017，保护期限自公告日起七年。特此公告。国家药监局2024年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位： 为进一步规范全省药品再注册工作，根据《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，结合我省实际情况，制定《福建省药品再注册申报程序和资料要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2024年 11月30日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送gtjl@fjmpa.cn，邮件标题请注明“福建省药品再注册申报程序和资料要求意见反馈”。附件：1.福建省药品再注册申报程序和资料要求（征求意见稿）2.意见反馈表福建省药品监督管理局2024年11月 19 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》和国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》的要求，经研究，我局决定废止《湖北省中药饮片炮制规范》（2018年版）体外培育牛黄中药饮片标准，标准废止前生产的中药饮片可在产品有效期内继续流通、使用。湖北省药品监督管理局2024年11月19日（公开属性：依申请公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：对江西普正制药股份有限公司的红花逍遥片继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年11月12日—2030年1月19日、ZYB20720240160。特此公告。国家药监局2024年11月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。