按照《陕西省药品标准管理办法（试行）》的工作程序，延胡索（鲜制）质量标准经省药监局组织专家技术审评通过，符合《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为3个月。若有异议，请及时来函反馈（需加盖公章），并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人:王贤政 李霞联系电话：029-62288068 029-62288179电子信箱：SXypbz@126.com联系地址：陕西省药品监督管理局（西安市雁塔区高新六路56号）邮编：710065附件：陕西省延胡索（鲜制）质量标准草案 陕西省药品监督管理局 2024年12月9日（公开属性：主动公开）附件【陕西省延胡索（鲜制）质量标准草案.docx】相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表（附件3），于2024年12月24日前反馈至电子邮箱zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“关于简化港澳口服中成药上市注册审批公告意见反馈”。附件：1.关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）2.《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》起草说明3.《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》反馈意见表国家药监局综合司2024年12月9日附件1关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批，现将有关事项公告如下：一、【适用范围】本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。二、【职责分工】国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助国家药监局药品审评中心承担该类品种的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。药典委、药品评价中心、受理和举报中心、信息中心等单位按照有关规定，分别承担药品通用名称核准、非处方药适宜性审查、制证送达以及相应的信息化建设与管理等有关工作。广东省药监局承担药品注册检验（含标准复核和样品检验）工作，并按照境外检查有关规定，开展药品注册核查或者药品生产质量管理规范符合性检查。三、【上市申请和申报资料要求】香港、澳门特区已上市传统口服中成药持有者，应当指定内地的企业法人（以下简称申请人）办理相关药品注册事项。申请人可直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。四、【审评要求】审评部门参照现行技术要求开展审评，并在80个工作日内完成审评。经审评，认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。五、【上市后要求】传统口服中成药获批上市后，药品上市许可持有人应当严格落实主体责任，持续加强上市后管理，规范开展药物警戒活动，相关省级药监局应当落实属地监管责任，加强对上市产品的监管。六、【与其他文件的衔接】本公告自发布之日起施行。本公告未涉及的，按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《药品上市后变更管理办法》《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》等有关规定执行。特此公告。附件2《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》起草说明为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局积极推进《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》）及相关配套方案的起草工作。现将情况说明如下：一、背景情况及起草经过按照党中央、国务院决策部署，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，2020年9月29日，经请示国务院同意，市场监管总局、国家药监局等八部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号），明确要求简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批，具体由国家药监局委托广东省药监局实施审批。截至目前，共有15个品种通过该途径在内地获批上市。在上述政策实施取得成效的基础上，为进一步支持港澳中药产业发展，国家药监局按照有关工作部署，组织深入研究论证，研究制定具体的工作方案，并广泛征求意见。二、主要内容公告共六条，主要包括适用范围、职责分工、上市申请和申报资料要求、审评要求、上市后要求及与其他文件的衔接等内容。主要内容如下：一是适用范围。综合考虑口服中成药的用药风险以及实施简化后对整个中药注册管理制度的影响，适用品种有三方面限定，一是由港澳本地登记的生产企业持有，二是经当地监管部门批准上市且在当地使用15年以上的口服中成药，三是生产过程符合GMP要求。二是职责分工。围绕简化审评审批全流程涉及的受理、审评、审批、制证送达依次明确相关单位，并明确了信息系统构建的承担单位。同时，根据药品注册上市、再注册、补充申请等类型明确了相应的单位。三是上市申请和申报资料要求。明确应指定内地的企业法人办理相关药品注册事项。对现有的申报资料要求进行了简化，申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。四是审评要求。将技术审评时限缩短为80个工作日。经审评，认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。三、有关情况说明对港澳已上市传统口服中成药的简化审批，主要集中在程序、审评审批时限方面，根据品种的具体情况，在技术要求方面采取相应的审评策略。总体考虑如下：（一）严格限定品种范围。为确保港澳已上市传统口服中成药简化审批工作稳妥开展，且不影响内地中药注册管理，在总结参考前期开展外用中成药简化审批要求的基础上，立足“已上市”“传统”“口服”特点，对适用的品种作三方面限定：一是由港澳本地登记的生产企业持有，二是经当地监管部门批准上市且在当地使用15年以上的口服中成药，三是生产过程符合GMP要求。除“在当地使用年限”外（外用中成药为5年），其他两点与外用中成药的简化审批要求均一致。使用年限之所以要求为15年，主要考虑口服中成药的安全风险，并参考国际上其他国家和地区关于简化传统草药审批上市的人用历史规定。（二）调整审评技术要求和压缩时限。根据《中药注册分类与申报资料要求》《中药注册管理专门规定》，境外中药申请在境内上市需按创新药提交申报材料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。审评部门参照现行技术要求开展审评，将根据品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作，对未按期完成的，不予再注册。基于上述技术要求，调整审评时限从200日到80日。（三）充分发挥药审中心、药品大湾区分中心和广东省药监局的力量。近年来，大湾区分中心在药审中心指导下积极承担片区内的药品注册受理、检查核查、沟通交流等工作，能力有了明显提升。大湾区分中心也表示，可开展受理及审评工作。同时，为压实属地监管责任和调动广东省药监局积极性，由广东省药监局组织开展药品注册检验，并按照境外检查有关规定开展药品注册核查、GMP符合性检查。（四）参照现行的程序开展审评审批。大湾区分中心协助药审中心承担受理工作、并深度参与审评；药审中心负责审核大湾区分中心作出的审评报告，并按照《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号）要求，完成再注册、上市后变更补充申请的审批以及备案工作。国家药监局负责该类品种注册上市的审批。如此，既保持了对港澳药品和内地药品审评的相对统一，又充分发挥了药品大湾区分中心的积极作用，最大程度上与现行程序一致。附件3《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》反馈意见表单位名称（或者个人姓名): 联系人: 联系电话：序号反馈意见涉及的内容修改建议修改理由123...相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，国家药监局高度重视医疗器械运输、贮存环节的产品质量安全，先后发布了《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。为进一步贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录，规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理和监督管理，引导产业高质量发展，四川省药监局会同重庆市药监局起草了《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务企业规范发展的意见》（以下简称：《意见》）。二、起草过程依据《关于印发川渝市场监管推进区域发展合作事项清单（2023—2025年）的通知》精神，四川省药监局与重庆市药监局达成合作协议，共同出台《意见》。在对部分省以及川渝两地医疗器械运输、贮存行业和监管现状进行调研，面向公众征求意见并收集川渝两地市（区/县）市场监管局及医疗器械经营企业意见建议基础上，修改完善形成了《意见》。三、主要内容《意见》包括指导思想、适用范围、设立目的、仓储条件与多仓协同、监督检查五个部分，现就有关内容解读如下。（一）关于许可（备案）办理。自本意见施行之日起，企业申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务或增设库房的，均应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。按照规范发展的要求，原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业在医疗器械经营许可证有效期内，可继续从事医疗器械运输、贮存服务。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。（二）关于库房设置。库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，库房面积以房产证(不动产证）为准。暂未取得房产证(不动产证）的，以房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准。原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可通过原址扩建和增设库房等方式符合本意见关于库房面积的要求。鼓励支持企业运用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流。（三）关于再次委托。关于运输，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械；关于贮存，受托贮存的医疗器械禁止再次委托贮存。（四）关于多仓协同。为推动医疗器械产业高质量发展，支持医疗器械经营企业整合其子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。具体按照川渝多仓协同管理办法相关规定实施。（五）关于信息公开。为保障公众依法获取相关信息的权利，提高行业和监管透明度，构建川渝地区医疗器械一体化监管模式，设区的市级负责药品监管的部门应及时公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业相关信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械注册管理，完善第二类医疗器械应急审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《医疗器械应急审批程序》的相关规定，省药监局起草了《辽宁省第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年1月9日前将建议反馈至qxjgc.fda@ln.gov.cn邮箱，邮件主题请注明“应急审批程序征求意见建议反馈”。辽宁省药品监督管理局2024年12月9日辽宁省第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）第一条（制定目的） 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及国家药监局《医疗器械应急审批程序》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条（适用范围） 本程序适用于辽宁省突发公共卫生事件应急所需，且产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械审批。第三条（程序启动及终止） 辽宁省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）根据本省突发公共卫生事件的情形和变化情况、医疗器械储备供应情况，确定并动态调整需要应急审批的第二类医疗器械产品名单、决定启动及终止本程序的时间，并向社会公告。第四条（早期介入） 对于属于本省应急审批的第二类医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），注册申请人可根据需要，在注册申报前向辽宁省药品审评查验中心（以下简称“中心”）提出咨询沟通或服务需求。中心应当按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询服务，指导注册申报资料准备。第五条（应急检验）辽宁省医疗器械检验检测院（以下简称“省器检院”）如受托开展应急审批医疗器械产品检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。第六条（注册申报） 注册申请人应当按照法规要求提出应急审批医疗器械产品注册申请，如涉及医疗器械生产许可的，可同步申请应急审批医疗器械生产许可核发或变更申请。第七条（资料受理） 省药监局收到应急审批医疗器械注册申请后，应当在24小时内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定，并标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。第八条（体系核查） 对于应急审批医疗器械申请，中心应当自收到应急审批医疗器械申请资料后3日内完成注册质量管理体系核查工作，并出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判优化现场检查。生产许可现场核查可与注册质量管理体系核查合并进行。第九条（技术审评） 对于应急审批医疗器械申请，中心应当自收到首次注册申请资料之日起5日内完成技术审评；变更注册和延续注册的申请应当在3日内完成技术审评。需要专家评审的，中心应当于2日内组织相关专家进行评审，并出具评审意见。第十条（行政审批） 对于通过技术审评的应急审批医疗器械，省药监局应当在24小时内完成行政审批，并于24小时内将《医疗器械注册证》或变更文件送达申请人。第十一条（附加条件） 对于附条件批准上市的应急审批医疗器械，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十二条（生产许可） 省药监局在接到应急审批医疗器械生产许可核发或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。对于在产品注册时同步申请生产许可的应急审批医疗器械，《医疗器械注册证》或变更文件与《医疗器械生产许可证》同步发放。第十三条（不适用情形） 按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械，不适用本程序。第十四条（发布实施） 本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景1988年，卫生部药政局禁毒协调会议办公室印发《关于对药物成瘾者进行监测登记的通知》（卫药字〔1988〕第44号），要求各级卫生行政部门对发现的药物成瘾者和滥用麻醉药品的吸毒者进行登记，正式启动了我国药物滥用监测工作。2001年，国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部联合印发《关于加强药物滥用监测工作的通知》（国药监安〔2001〕438号），初步建立了多部门协作的药物滥用监测工作机制，将药物滥用监测作为禁毒工作的重要组成部分。近年来，我国禁毒形势发生新变化，新精神活性物质滥用问题持续蔓延，滥用种类更新迭代加速，麻精药品等成瘾性物质替代滥用问题突出。面对新形势、新特点，我省不断健全药物滥用监测网络，扩展监测覆盖面，药物滥用监测工作在禁毒工作中发挥着越来越重要的作用。例如，国家以药物滥用监测数据为依据，相继将曲马多复方制剂、复方地芬诺酯、右美沙芬制剂等药品纳入了精神药品管制范畴，有效保障了公众用药安全。然而，在目前的工作背景下，多部门、多单位间协作开展药物滥用监测工作机制还不够健全，协调联动还不够紧密。为进一步明确药物滥用监测工作要求，推动我省药物滥用监测工作高质量开展，在借鉴广西、湖北等省经验的基础上，会同省公安厅、省司法厅、省卫生健康委共同起草了《管理办法》，拟以规范性文件形式印发，用于指导推动我省药物滥用监测工作的规范高效开展。二、起草过程2023年5月，根据相关法律法规要求，借鉴外省市药物滥用监测管理的做法，结合我省工作实际起草了《管理办法》初稿。2023年6月-7月，结合起草过程中反映出的难点、疑点，组织开展了药物滥用工作调研，书面征求各市市场监管局的意见和建议，并就初稿内容与省公安厅、省司法厅、省卫生健康委等单位进行了沟通。2023年12月，调整后的《管理办法》在省局网站向社会公开征求意见，共征集意见1条，已采纳。2024年8月，将再次修改后的《管理办法》（征求意见稿）及起草说明送省禁毒办、省司法厅、省卫生健康委正式征求意见，根据意见进行了修订。2024年10月，送政策法规处审核，并根据反馈意见进行了修订，形成此次会议讨论的审议稿。三、主要内容《管理办法》共16条，主要内容包括：第一部分为总则。明确《管理办法》编制目的、编制依据、适用范围及适用主体。第二部分为参与机构及其职责。确定各级监测机构和监测单位在管理办法中所承担的职责，包括省级、市县级药品不良反应监测机构以及各监测报告单位的具体任务。第三部分为监测信息收集上报要求。针对监测单位的信息收集上报及质量提出相关要求。监测信息需真实、完整、准确，并通过国家药品不良反应监测系统药物滥用监测平台进行上报。第四部分是信息管理。针对相关部门、监测机构、监测单位的信息管理提出相关要求。强调了药物滥用监测报告的内容和数据资料对于加强药品监管、保障合理用药、防止药物滥用的重要性，明确了数据共享、数据综合利用、信息公开、信息保密等要求。第五部分是相关术语定义。明确了《管理办法》中提及的“药物滥用”“药物滥用监测”“医疗机构监测哨点”术语的基本概念。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，药物滥用监测工作在上市后药品评价、禁毒工作中发挥着越来越重要的作用，但是相关文件规定长时间未更新，约束力和指导性不强，与目前的工作现状不适应。为进一步明确药物滥用监测工作要求，推动我省药物滥用监测工作高质量开展，省药监局会同省公安厅、省司法厅、省卫生健康委员会共同制定《山东省药物滥用监测管理办法》（以下简称《管理办法》），自2025年1月1日起实施。《山东省药物滥用监测管理办法》将《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《戒毒条例》等法律法规和文件的要求进行了整合与细化。一是明确《管理办法》编制目的、编制依据、适用范围及适用主体。二是确定各级监测机构和监测单位在管理办法中所承担的职责。三是针对监测单位的信息收集上报及质量提出相关要求。四是针对相关部门、监测机构、监测单位的信息管理提出相关要求。《办法》明确了监测范围、监测机构和监测单位职责及工作要求，易于操作，切实可行。《山东省药物滥用监测管理办法》实施后，将规范药物滥用监测的管理，保证药物滥用监测的质量，进一步推动我省药物滥用监测工作开展，最大限度减少药物滥用对社会的危害。专家：黄元，山东省药品不良反应监测中心药品评价科科长，主任药师，从事药品不良反应监测和药物滥用监测工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《关于发布江苏省药品零售连锁企业许可标准的通告》（以下简称《通告》）的背景和目的是什么？近年来，随着《药品管理法》《药品经营和使用监督管理办法》等法律法规的颁布实施，对药品零售连锁企业经营许可、经营管理、监督检查等方面提出新的规定和要求。原江苏省食品药品监管局印发《江苏省药品零售连锁企业准入标准》（苏食药监药通〔2014〕70号）附件1：江苏省药品零售连锁企业准入标准（以下简称70号文），已不能适用现行的法律法规要求。特别是2019年以后，国务院部署“放管服”改革、“证照分离”改革、加强和规范事中事后监管、江苏省委省政府先后提出促进民营经济健康发展、优化营商环境、助企纾困等一系列政策出台，在此形势下，加快制定发布《江苏省药品零售连锁企业许可标准》（以下简称《标准》）对于全面加强药品监管能力建设、促进我省药品零售连锁企业做大做强、持续健康高质量发展等方面具有重要意义。二、制定《通告》的依据有哪些？主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等。三、制定《通告》的主要过程是怎样的？2024年省药监局在前期深入调研的基础上，起草形成《通告》初稿，经内部征求意见和修改完善，形成公开征求意见稿，于3月12日-4月19日在省药监局网站公开征求意见，共收66条反馈意见。同步组织召开药品零售锁企业许可标准讨论会，邀请企业、监管部门专家座谈，开展研究论证，进一步听取修改意见和建议，对公开征求意见和专家提出的修改意见予以部分采纳，经合法性审查和集体讨论通过，《通告》于2024年11月29日正式印发。四、《通告》的主要内容有哪些？《通告》共有五个章节二十九条。第一章是机构与人员，明确药品零售连锁企业的构成、建立覆盖经营全过程的质量管理体系、总部和门店应配备的关键岗位人员的资质条件和职责等内容。第二章是设备与设施，明确药品零售连锁总部和门店的设置条件、应当配备的设备设施，详细规定了计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作等内容。第三章是制度与管理，明确药品零售连锁企业应制定的部门和岗位职责，规定了连锁总部和门店应制定的规章制度和操作规程、保证药品质量体系正常运行和所经营药品质量的记录等方面内容。第四章是委托储存，明确药品连锁企业委托储存的条件、受托方应配备与连锁企业实现数据对接的计算机系统条件、连锁企业办理委托储存途径等有关内容。第五章是附则，明确批零一体化经营、跨省设置仓库和门店条件、标准实施时间、废止文件等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《关于调整药品零售连锁总部许可事权的通告》（以下简称《通告》）的背景是什么？《药品管理法实施条例》（2002年发布）规定“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请”。作为药品零售企业的一种特殊形式，2001年以来，我省药品零售企业（含单体药店、连锁总部和连锁门店）许可事权一直由设区市或县级以上药监部门承担。2014年，原江苏省食品药品监管局印发《江苏省药品零售连锁企业准入标准》（苏食药监药通〔2014〕70号），进一步明确“各省辖市（省直管县）食品药品监管局负责连锁企业《药品经营许可证》管理工作”。2023年发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称84号令）规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚”。二、制定《通告》的依据有哪些？主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等。三、制定《通告》的主要过程是怎样的？2024年省药监局在前期深入调研的基础上，研究起草了《通告》初稿，经内部征求意见和修改完善，形成公开征求意见稿，于8月12日-9月13日在省药监局网站公开征求意见，未收到有效反馈意见。根据我省规范性文件管理有关规定，经合法性审查和集体讨论通过，《通告》于2024年11月29日正式印发。四、《通告》的主要内容有哪些？《通告》主要有3部分内容。一是明确从2025年1月1日起，连锁总部许可由省药监局负责办理，企业登录江苏政务服务网进行业务申请。二是明确2025年1月1日前，我省连锁总部各类许可事项，企业通过原途径进行申请，仍由各设区市市场监管局（或数据局）负责办理。主要考虑省局连锁总部许可系统相对复杂，涉及到与各地连锁门店许可系统对接等问题，系统从设计到完成建设还需要一定的时间，需要设定事权调整过渡期，保证企业正常经营活动不受影响。三是要求各地市场监管局或数据局高度重视连锁总部事权调整工作，加强企业服务指导，明确专人与我局对接协调，配合做好相关工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导和规范我省化妆品注册人、备案人、生产企业做好监督检查缺陷整改工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件要求，我局于2022年制定发布了《化妆品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》，目前，试行期已满，拟转为正式文件，现向社会公开征求意见。请于2024年12月16日前将相关意见建议反馈至电子邮箱hzpc.syjj@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“缺陷整改指南意见建议反馈”。化妆品生产监督检查缺陷整改指南一、适用范围辽宁省内化妆品注册人、备案人和受托生产企业（以下简称企业），对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。二、基本原则企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，围绕产品特性和质量控制要点，全面分析缺陷产生的根本原因和存在的风险，结合自身质量管理体系和质量管控能力，举一反三系统整改控制。通过执行质量管理体系自查制度，持续确认整改措施的有效性，实现整改闭环，不断规范化妆品生产活动，保证产品质量安全。企业在整改实施过程中，要注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调和各部门之间的沟通协作；要明确并落实调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核、整改报告撰写等各环节的责任。整改的全过程要做到见人、见事、见责任、见措施、见成效，杜绝整改走过场、形式化、就事论事。三、缺陷整改（一）整改责任1.企业法定代表人（主要负责人）企业法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，作为企业化妆品生产质量管理体系的最高管理者，切实发挥领导作用，对缺陷整改全面负责；做好缺陷整改的组织策划，明确各部门的整改责任，提供必要的人力资源和资金保障，确保质量安全负责人、质量部门独立履行监督评价职责；严格要求缺陷整改相关部门密切沟通，高效落实质量管理部门提出的整改要求，保证缺陷整改有效实施；通过实施整改，系统地解决企业生产质量管理当中存在的问题并对整改报告进行批准。2.质量安全负责人企业的质量安全负责人，切实履行质量管理职责，组织质量管理部门参与各项缺陷的调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核等整改过程；监督缺陷整改责任部门按照计划全面落实整改要求；组织质量管理部门对缺陷整改责任部门的整改结论进行评价，并提出改进建议，确保采取的整改措施能够有效防控风险；组织质量管理部门撰写整改报告。3.缺陷整改责任部门缺陷整改相关责任部门主动落实整改责任，认真履行调查分析、整改实施、整改审核等职责，保证缺陷整改按照计划实施；在缺陷整改过程中追根溯源开展调查评估，并主动配合其他部门开展关联性调查，深入分析缺陷成因及其关联性因素，及时纠正预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。（二）缺陷整改要求1.调查分析企业要遵循客观、科学的原则，调查缺陷问题性质和影响范围，结合企业组织机构、产品质量属性和生产质量管理特点等，参考是否制定相应的生产质量管理体系文件（以下简称“文件”）、是否按照文件规定执行、执行情况是否如实记录完整规范、执行效果是否达到要求的分析思路，从人、机、料、法、环等方面排查缺陷成因，找到缺陷发生的根本原因（调查分析可参考附件1）。2.风险评估企业根据调查分析情况，结合品种特性、使用人群及市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的严重性和可能性，一般应考虑以下方面：①该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；②该缺陷带来的直接后果；③该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；④该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；⑤该缺陷可能引发的法规符合性风险；⑥该缺陷是否引发舆情风险。3.风险控制企业对识别出的化妆品质量安全性风险、法律法规符合性风险，以及可能引发的舆情风险等采取相应的风险控制措施，将化妆品安全风险降低至可控、可接受程度。风险分析认为缺陷引发的上述风险仅涉及未出厂放行产品的，企业可以根据实际情况采取拒绝放行、暂停生产、返工、再验证等控制措施。已涉及到上市产品的，要明确是否采取停止销售、召回、销毁等进一步的控制措施。4.整改措施企业采取及时有效的整改措施，持续改进质量管理体系，防止同类缺陷再次发生。实施的整改措施要充分考虑缺陷的影响范围和程度，能够从根本上消除缺陷问题产生的根源，具有靶向性和可操作性。既包括针对缺陷成因的具体纠正措施，还包括为避免相关环节、相关产品等发生类似缺陷而采取事先防范的预防措施。要明确具体整改措施（可参考附件1）、相关责任部门和责任人、整改时间要求，相关责任部门和责任人要按照整改时限要求推进落实。5.整改审核缺陷整改完成后，缺陷整改责任部门负责人要对整改情况进行审核，逐项形成整改结论。质量管理部门要汇总各责任部门的整改情况、整改结论，对整改措施的有效性逐项进行评价。对于评价结果认为整改措施不充分、整改结果不符合预期的，应要求相关责任部门采取进一步的整改措施，直至整改落实到位。如在整改时限内不能完成整改的，如验证、设备变更、车间改扩建等，缺陷整改责任部门要制定切实可行的整改计划，并对未完成整改的缺陷可能继续产生的影响进行评估，确保所产生的风险可控、可接受。整改结论和整改计划均应履行审核批准程序，整改计划要明确跟进落实的责任人。四、整改报告撰写和提交（一）整改报告撰写质量管理部门确认所有缺陷均已整改到位后，质量安全负责人组织撰写整改报告，并提请企业法定代表人（主要负责人）批准。整改报告要确保内容真实完整，表述清晰准确，如实反映整改实施情况，包括报告正文和附件两部分。报告正文按照监督检查发现的缺陷项目顺序逐条表述缺陷的整改情况，至少包含缺陷描述、调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核等内容，并注明具体的责任部门和责任人，可用文字表述，也可采用表格形式说明。附件是缺陷整改过程中产生的文件、记录等证明性材料，随整改报告一并归档。（二）整改报告提交企业在规定的时间内向辽宁省药品监督管理局报送整改报告和相关证明性材料。对于在规定时限内不能完成整改的，企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的阶段整改完成情况列入整改报告，并说明相关影响的评估结果及临时采取的控制措施。在整改计划全部完成后，企业应按照本指南要求形成补充整改报告，经企业法定代表人（主要负责人）批准后，报送至相应的监管部门。整改涉及到行政许可或备案等事项的，企业应按照法律法规要求进行相应的许可或备案。为有助于企业理解和把握本指南关于调查分析、整改措施实施、整改审核等环节的规范要求，在整改实施过程中有所遵循和参考，通过化妆品生产企业一个虚拟缺陷案例进行具体阐述（详见附件2）。附件：1.缺陷调查分析及整改措施参考2.辽宁省XX化妆品有限公司整改报告（示例）附件1缺陷调查分析及整改措施参考分析过程原因分析整改措施是否制定相关规定1.质量管理体系文件分析（以下简称文件分析）：（1）体系文件是否完整无缺失，覆盖全品种、全环节、全过程；（2）文件内容是否符合化妆品法律法规、《化妆品质量管理规范》及其检查要点的要求，能够保证产品质量安全；（3）文件规定是否与企业的机构设置、岗位职责、生产质量管理组织运行方式等实际情况相符、清晰明确可操作执行；（4）文件是否按照规定进行评审；（5）是否按照文件要求制定相应的记录格式文本，记录内容是否完整、规范、可追溯;（6）相关联的文件要求是否一致，能够逻辑自洽；（7）文件是否经过了培训，相关人员掌握文件要求并能够按要求执行和记录。1.根据按照文件管理制度制/修订、审核、批准、发放相应文件；2.建立符合文件要求、真实反应操作过程的记录格式文本；3.评审/修订关联文件和记录格式文本；4.使用计算机系统生成、保存记录或数据的，系统应经过验证；5.对相关人员培训和考核，进行效果评估。分析过程原因分析整改措施是否按照规定执行1.文件分析：结合具体操作参考上述“文件分析”查找文件方面原因。2.人员分析：（1）职责是否清晰明确、无缺失和误解；（2）人员数量是否满足生产质量管理要求;（3）人员资质、健康状况是否符合法规要求；（4）人员是否具备岗位所要求的能力；（5）是否接受相应的培训和考核，掌握岗位职责、操作规程等相关要求；（6）人员是否按照要求正确执行、操作，并进行有效监督。1.根据按照文件管理制度制/修订相应文件，必要时，需进行确认或验证；2.根据企业需求增加/调整/培训相关人员，并进行考核评估；3.关键人员发生变更的，按要求进行变更或报告。执行情况是否如实记录完整规范1.记录分析：（1）结合具体记录分析记录填写规范是否全面、准确、适用；（2）分析记录格式文本是否如实反应操作过程，符合记录填写规范要求。2.人员分析:结合具体操作参考上述“人员分析”查找人员方面原因。1.根据按照文件管理制度制/修订相应文件或记录格式文本；2.根据企业需求增加/调整/培训相关人员，并进行考核评估。执行效果是否满意1.厂房设施分析：（1）生产车间设置和功能区域划分是否持续维持许可状态，与生产的品种规模相适应；（2）国家生产许可标准发生变化的，是否仍然符合要求；（3）厂房设施发生变化的，是否按规定进行许可变更；（4）厂房设施运行是否维护运行状态良好，环境、工艺用水各项监测指标符合要求；（5）参考上述“文件分析”“人员分析”“记录分析”结合具体操作，查找厂房设施、空调系统、水系统关联的清洁、消毒、监测、维护等管理制度，操作规程，记录格式文本等文件、操作、记录方面的原因。2.设备分析：（1）生产检验仪器设备是否缺失；（2）生产检验仪器设备性能满足生产检验需求；（3）计量设备是否按规定校验；（4）生产设备是否正常运行；（5）参考上述“文件分析”“人员分析”“记录分析”结合具体操作查找设备关联的管理制度，使用、清洁、消毒操作规程，记录格式文本等文件、操作、记录方面的原因。3.分析物料：（1）物料是否符合标准；（2）参考上述“文件分析”、“人员分析”、“记录分析”查找物料关联的管理制度、质量标准、检验操作规程、记录格式文本等文件、操作、记录方面的原因。4.生产过程分析：（1）产品是否符合法律、法规、强制性国家标准和技术规范要求；（2）配方、工艺、标准是否与注册备案的一致；（3）生产过程是否可追溯；（4）参考上述“文件分析”、“人员分析”、“记录分析”查找生产过程关联的管理制度，配方、工艺规程、操作规程、记录格式文本等文件、操作、记录方面的原因。1.新建/改建/扩建厂房设施满足需求;2.新增/维修设施设备进行确认、验证或再验证满足生产检验需求；3.物料、物料供应商、生产工艺、标准变更进行相应的审核、确认、验证；4.修订关联的文件和记录格式文本；5.对相关人员培训和考核，进行效果评估；6.需要许可变更或备案的，按要求进行办理。附件2辽宁省XX化妆品有限公司整改报告（示例）*年*月*日，辽宁省药品监督管理局对我公司进行现场检查，发现缺陷项目*条，其中严重缺陷*条，一般缺陷*条。我公司按照岗位职责，由质量安全负责人负责，质量部牵头，组织技术部、生产部、市场部、物料管理部对上述缺陷进行整改。在各部门根据本部门职责调查的基础上，于*月*日召开缺陷调查分析会，对缺陷问题讨论、评估并提出具体整改措施。*月*日，质量安全负责人组织质量部对各项整改措施进行评估，所有缺陷项目整改完成。整改详情如下：1.缺陷描述批号为DA21B02的某烫发产品A外包装盒标示成分与注册批准的配方不一致。注册批准的配方中含有巯基乙醇，但在标签成分表中无巯基乙醇，却标示含有注册配方成分外的硫基乙酸。2.调查分析2.1调查情况某烫发产品A是特殊化妆品，产品注册提交的配方表、标签样稿，以及产品工艺规程中均显示产品中含有巯基乙酸而非硫基乙酸。批生产记录、物料验收记录、物料使用台账显示本企业未购进过硫基乙酸原料，问题批次产品使用的是巯基乙酸，与注册批准的配方一致。但在产品的外包装盒上误将巯基乙酸印刷成硫基乙酸。根据产品留样，在使用期限内的19批次产品中仅有1批次产品外包装盒有误，内包袋和其余批次产品的外包装盒均无误。所用问题包装盒为包装改版后首次购进，供应商为***公司，未发生改变。共购进1批次10000盒，经检验人员验收合格后放行入库，发放出库1笔2000盒用于问题批次产品的生产，库存剩余8000盒。问题批次产品共入库1980盒，已销售出库980盒，库存1000盒。2.2原因分析（1）本企业建立《抽样管理规定》《化妆品包装材料质量标准》《化妆品包装材料检验操作规程》和包装材料检验记录格式文本（注释：分析有无规定，查文件有相关规定，未见明显问题），检验人员按照上述规定将包装盒与标准样对照检验合格并填写检验记录（注释：分析检验人员是否按照规定执行，检验过程未见明显问题），但在检验记录中未记录标准样信息（注释：分析记录信息是否符合要求，检验记录格式文本信息不全）。（2）经核对发现包装盒标准样中将巯基乙酸错误印制为硫基乙酸。产品包装标准样由市场部负责开发设计，技术部审核批准后在“化妆品注册备案信息系统”进行备案变更，提供给质量部作为验收标准使用。本企业将此过程按照新产品研发管理未纳入质量管理体系，未建立相关制度要求和记录。但在《质量安全负责人职责》《标签管理制度》中均规定了质量安全负责人负责产品标签审核管理，但未规定相应程序、未形成审核记录格式文本（注释：分析执行效果不好的原因）。技术部还负责标签外的其他注册备案资料的审核，与《化妆品生产质量管理规范》要求质量安全负责人审核注册备案资料要求不相符（注释：分析相关联环节是否存在同类问题）。3.风险评估该缺陷属于标签印刷错误，未对产品质量产生直接或潜在影响，但是该缺陷违反了《化妆品监督管理条例》第六十一条、《化妆品标签管理办法》第七条的相关规定，容易给消费者或监管部门造成我公司未按照注册的配方生产的误解，引发投诉举报、核查甚至引发舆情，应对上市产品采取风险控制措施。调查分析的责任部门：质量安全负责人、质量管理部、物料管理部、技术部、市场部、生产部。调查分析责任人：***、***、***、***、***、***、***。完成时间：*年*月*日4.风险控制（1）质量部组织市场部按照《产品召回管理制度》的规定，召回已经上市销售的问题批次产品，并向药品监管部门报告召回情况。（2）物料管理部、生产部暂停问题批次包装盒的使用。5.整改措施（3）物料管理部、生产部对库存包装盒、召回产品按照《不合格品管理制度》，在包装盒相应展示面重新加贴正确标识，经质量部门审核合格后放行。（4）质量部按《文件管理制度》的规定，修订《标签管理制度》，明确标签制定、修订和标签样稿管理要求，建立相应记录格式文本，修订包装材料检验记录格式文本。（5）技术部按照《文件管理制度》的规定，制订《化妆品备案资料审核管理制度》，由技术部负责新产品开发设计和备案，质量部履行配方、工艺、标准、标签审核放行的职责。（6）企业法定代表人组织质量管理部、技术部、市场部、物料管理部全体人员培训，培训内容：企业质量管理体基础知识、化妆标签管理制度等新修订制度。按要求保留培训记录，质量部对培训效果进行评估。（7）技术部组织相关部门按照修订后的《标签管理制度》《化妆品备案资料审核管理制度》，重新设计问题产品包装盒并提交备案信息。质量部对本企业其余10个产品标签标准样进行审核评估。整改的责任部门：质量安全负责人、质量管理部、物料管理部、技术部、市场部、生产部。整改责任人：***、***、***、***、***、***、***。完成时间：*年*月*日6.整改审核质量安全负责人组织质量部对整改情况进行评估：截至**年**月**日，质量管理部、物料管理部、技术部、市场部、生产部负责人审核通过本部门整改措施实施情况。共召回问题批次产品**盒，召回情况已向监管部门报告；召回的产品、问题批次包装盒加贴正确标识后经审核可以放行；问题产品包装盒标准样重新设计并进行备案变更，本企业所有产品标签标准样经审核未发现相同缺陷；相关文件记录完成修订、审批、分发；相关人员通过了培训、考核，各项整改措施均得以有效实施。整改评估责任部门：质量安全负责人、质量部。整改审核责任人：***、***。完成时间：*年*月*日附件：略相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中华人民共和国药品管理法实施条例　　(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)第一章　总　　则　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。　　第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章　药品生产企业管理　　第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。　　第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。　　第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。　　《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。　　第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。　　第七条　国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。　　第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。　　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。　　第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。　　第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。　　疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。第三章　药品经营企业管理　　第十一条　开办药品批发企业、药品零售企业，应当依据《药品管理法》的规定提出药品经营许可申请，并提交证明其符合《药品管理法》规定条件的资料。　　第十二条　对药品经营许可申请，应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。对符合规定条件的，准予许可并发给《药品经营许可证》；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。　　第十三条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。　　新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。　　第十四条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。　　第十五条　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。　　第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。　　第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。　　药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。　　第十八条　交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。　　第十九条　通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第四章　医疗机构的药剂管理　　第二十条　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。　　第二十一条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。　　医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。　　第二十二条　《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。　　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。　　第二十三条　医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。　　第二十四条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。　　发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。　　国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。　　第二十五条　医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。　　第二十六条　医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。　　第二十七条　医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。　　计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。第五章　药 品 管 理　　第二十八条　药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。　　第二十九条　药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。　　第三十条　研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。　　药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。　　药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。　　第三十一条　生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。　　第三十二条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。　　第三十三条　国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。　　第三十四条　国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。　　自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。　　除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：　　(一)公共利益需要；　　(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。　　第三十五条　申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。　　进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。　　第三十六条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。　　第三十七条　进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。　　第三十八条　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。　　第三十九条　国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。　　第四十条　国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。　　第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。　　药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。　　第四十二条　非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。第六章　药品包装的管理　　第四十三条　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。　　直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。　　第四十四条　生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。　　中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。　　第四十五条　药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。　　药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。　　第四十六条　医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第七章　药品价格和广告的管理　　第四十七条　政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。　　第四十八条　发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。　　发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。　　第四十九条　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。　　第五十条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。　　对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。第八章　药 品 监 督　　第五十一条　药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。　　第五十二条　药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。　　药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。　　第五十三条　对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。　　第五十四条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。　　当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。　　第五十五条　药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。　　第五十六条　药品抽查检验，不得收取任何费用。　　当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。　　第五十七条　依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。第九章　法 律 责 任　　第五十八条　药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：　　(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；　　(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。　　第五十九条　违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。　　第六十条　未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。　　第六十一条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。　　第六十二条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。　　第六十三条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。　　第六十四条　违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。　　第六十五条　药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。　　第六十六条　生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。　　第六十七条　药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。　　第六十八条　药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。　　第六十九条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。　　第七十条　篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。　　药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。　　第七十一条　发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。　　第七十二条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。　　第七十三条　违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：　　(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；　　(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；　　(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；　　(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；　　(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；　　(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。　　第七十四条　药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。　　第七十五条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。　　第七十六条　依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。第十章　附　　则　　第七十七条　本条例下列用语的含义：　　药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。　　新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。　　处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。　　非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。　　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。　　药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。　　药品经营方式，是指药品批发和药品零售。　　药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。　　药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。　　药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。　　第七十八条　《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。　　第七十九条　《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。　　第八十条　本条例自2002年9月15日起施行。