辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第28期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年1月24日-2024年1月24日，2024年3月5日-2024年3月5日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面：培训内容未记载、员工体检内容不全。

在厂房与设施方面：石膏使用管理不规范。

在设备方面：计量器具较准不及时。

在采购方面：购进的《设计单》文字描述不准。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改