按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条规定，根据企业申请，现注销新里程（山西）医药有限公司药品经营许可证（许可证号：晋AA3510034），山西嘉华堂医药连锁有限公司药品经营许可证（许可证号：晋BA351000085）。特此通告山西省药品监督管理局     2025年8月19日

代言人生物医药（广西）有限公司：根据我局监管检查情况，发现你公司的医用加热雾化器（注册证号：桂械注准20232080147）有产品资质问题，存在产品质量安全隐患。依据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，我局拟决定依法责令你公司暂停生产销售（含网络销售）该医用加热雾化器。根据相关法律法规规定，你公司有权进行陈述、申辩，并可以要求听证。自收到本告知书之日起五个工作日内未行使陈述、申辩权，未要求听证的，视为放弃此权利。广西壮族自治区药品监督管理局2025年8月20日

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，同意重庆医药集团药特分有限责任公司云南分公司、云南振达天亿进出口贸易有限公司向云南省药品监督管理局提出的暂停经营申请。暂停经营期间，企业不得开展任何药品经营活动。如需在《药品经营许可证》有效期内恢复经营的，需向省药品监督管理局提交书面报告，并经核查符合要求后方可恢复经营活动。药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的，予以注销药品经营许可证。云南省药品监督管理局2025年8月18日

经检查发现，湖南康每乐药业有限公司、湖南东陵楚济堂医药连锁有限公司、岳阳平安蓝天大药房连锁有限公司、岳阳宝鑫大药房连锁有限公司药品经营质量管理体系不健全，存在药品质量安全隐患，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条的规定，2025年8月21日起对上述企业采取暂停药品销售的风险控制措施。现予以公布（企业详情见附件）。附件：暂停药品销售企业列表湖南省药品监督管理局2025年8月20日   序号企业名称注册地址仓库地址经营范围许可证编号检查发现的主要缺陷问题1湖南康每乐药业有限公司岳阳经济技术开发区白石岭南路康王工业园创业孵化基地标准工业厂房A1栋1楼岳阳经济开发区康王工业园开发总公司1号厂房101、201中药饮片（不含罂粟壳）、化学药（不含原料药）、生物制品（不含细胞治疗类生物制品、含血液制品）、蛋白同化制剂、肽类激素、中成药、（含冷藏药品、不含冷冻药品）湘AA730000180从非药品上市许可持有人或者不具有药品生产、经营资格的企业购进药品2湖南东陵楚济堂医药连锁有限公司 湖南省岳阳市经济技术开发区康王工业园A1栋委托湖南康每乐药业有限公司储存、运输中药饮片（不含罂粟壳）、化学药（不含原料药）、生物制品（不含细胞治疗类生物制品、含血液制品）、蛋白同化制剂、肽类激素（限胰岛素）、中成药、（含冷藏药品、不含冷冻药品）湘BA730000087向门店销售从非药品上市许可持有人或者不具有药品生产、经营资格的企业购进的药品3岳阳平安蓝天大药房连锁有限公司 湖南省岳阳市临湘市五里牌街道长安东路115号四楼整层湖南省岳阳市临湘市五里牌街道长安东路115号一楼西头、二、三楼整层、五楼西头中药饮片（不含罂粟壳）、化学药（不含原料药）、生物制品（不含细胞治疗类生物制品、含血液制品）、蛋白同化制剂、肽类激素（限胰岛素）、中成药、（含冷藏药品、不含冷冻药品）、（以上经营范围不包括含特殊药品复方制剂）湘BA730000102从非药品上市许可持有人或者不具有药品生产、经营资格的企业购进药品4岳阳宝鑫大药房连锁有限公司 岳阳市岳阳楼区马壕路112号岳阳市岳阳楼区马壕路112号1栋仓库和4栋仓库中药饮片（不含罂粟壳）、化学药（不含原料药）、生物制品（不含细胞治疗类生物制品、含血液制品）、蛋白同化制剂、肽类激素（限胰岛素）、中成药、（含冷藏药品、不含冷冻药品）湘BA730000095质量管理体系不健全，对连锁门店的统一药品采购配送管理不到位，未落实“七统一”管理要求，连锁门店从非法渠道购进药品

　　近期，国家药监局组织对哈尔滨蜜雪儿化妆品有限公司、和世生物科技（重庆）有限公司、蔻丝芙国际贸易（深圳）有限公司进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。为保障公众用妆安全，国家药监局要求黑龙江、重庆、广东省（市）药品监督管理局对上述企业涉嫌违法行为依法查处。目前，有关省（市）药品监督管理局已对上述企业立案调查，并责令相关企业暂停生产、经营，对存在的问题进行整改。具体情况见附件。　　特此通告。　　附件：1.哈尔滨蜜雪儿化妆品有限公司飞行检查结果　　　　　2.和世生物科技（重庆）有限公司飞行检查结果　　　　　3.蔻丝芙国际贸易（深圳）有限公司飞行检查结果　　　　　　国家药监局　　2025年8月19日附件1哈尔滨蜜雪儿化妆品有限公司飞行检查结果企业名称哈尔滨蜜雪儿化妆品有限公司化妆品生产许可证编号黑妆20160019社会信用代码（组织机构代码）912301006071673333企业地址黑龙江省哈尔滨市平房工业园区平房路123号检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未有效执行记录管理制度、检验管理制度等问题；在厂房设施与设备管理方面存在不同洁净级别的区域未保持相应压差、未有效执行生产设备管理制度等问题；在物料与产品管理方面存在未有效执行物料供应商遴选制度、未按规定贮存物料、未按要求对工艺用水水质定期监测等问题；在生产过程管理方面存在未按规定执行产品放行管理制度等问题。处理措施1.国家药监局要求黑龙江省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，黑龙江省药品监督管理局已责令该企业进行整改。该企业完成全面整改并经黑龙江省药品监督管理局检查确认前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2025年8月19日附件2和世生物科技（重庆）有限公司飞行检查结果企业名称和世生物科技（重庆）有限公司化妆品生产许可证编号渝妆20240002社会信用代码（组织机构代码）91500230MAC8GT272G企业地址重庆市丰都县兴义镇水天坪大道106号第15幢1-1检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在质量管理部门负责人未有效履职等问题；在生产过程管理方面存在未按照备案资料载明的技术要求生产产品等问题。处理措施1.国家药监局要求重庆市药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，重庆市药品监督管理局已责令该企业进行整改。该企业完成全面整改并经重庆市药品监督管理局检查确认前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2025年8月19日附件3蔻丝芙国际贸易（深圳）有限公司飞行检查结果企业名称蔻丝芙国际贸易（深圳）有限公司化妆品生产许可证编号/社会信用代码（组织机构代码）91440300087709193M企业地址深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区B2栋G317检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在质量安全负责人未有效履职等问题；在质量保证与控制方面存在未按要求执行质量管理体系自查制度、留样管理制度等问题；在生产过程管理方面存在未按要求执行产品放行管理制度等问题；在委托生产管理方面存在未按要求对受托生产企业生产活动进行监督等问题；在产品销售管理方面存在未按规定执行产品销售记录制度等问题。处理措施1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认前不得恢复经营。有关整改情况及时报告国家药监局。发布日期2025年8月19日

云南省药品监督管理局在常规检查中发现，楚雄瑞达康医药有限公司存在企业关键岗位人员不足、检验设备与产品检验需求不匹配、部分检验数据管理不到位、生产管理不足等问题。根据《药品检查管理办法（试行）》，综合评定结论为：不符合要求。为控制药品质量安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条之规定，云南省药品监督管理局决定暂停楚雄瑞达康医药有限公司的中药饮片生产。附件：云南省暂停药品生产目录云南省药品监督管理局2025年8月19日附件云南省暂停药品生产目录序号药品生产许可证号企业名称地址暂停生产范围暂停生产日期实施机关1滇20242322楚雄瑞达康医药有限公司云南省楚雄彝族自治州楚雄市东瓜镇高新区庄甸医药园区综合车间中药饮片2025年8月18日云南省药品监督管理局

北京近期，北京市药监局第一分局联动河北省多地监管力量，开展跨区域联合检查。一是高效联动，破解药品流通领域监管难题。联合河北省属地市场监管部门聚焦药品追溯体系建设、储存配送规范等环节，对委托企业与受托企业开展专项检查，帮助企业进一步完善“事前联合预防、事中协同监管、事后联动处置”全链条监管机制，为实现京冀药品监管信息互通奠定坚实基础。二是协同发力，压实医疗器械生产主体责任。联合河北省属地监管部门，分别对秦皇岛市和廊坊市的受托生产企业进行现场检查，严格遵循“问题导向、闭环管理”原则，明确整改要求，后续将持续跟踪整改进度，确保风险隐患彻底消除。三是坚守标准，现场许可核查彰显服务温度。组织人员赴沧州对某药品生产企业原料药车间改扩建及新增品种事宜开展现场许可核查，前置发力与企业精准对接，锚定许可申报核心事项与核查重点，实现监管精度与服务温度有机统一。天津为进一步规范辖区内药品经营企业符合性检查工作，天津市药监局第三监管办结合《严格规范药品监管领域涉企行政检查实施方案》工作要求，编制了《天津市药品监督管理局第三药品监督管理办公室药品GSP符合性检查工作程序》，明确工作职责和具体操作过程。该工作流程包含四部分15条，涉及相关记录表单8个。第三监管办积极推广，合并同类检查，降低入企频次，同时在实际检查中及时发现并调整不完善之处，持续予以优化，保障有效运行。该工作流程的制定细化了入企检查的标准和要求，在确保药品GSP符合性检查需要的同时，提升检查工作的质量与效率。上海上海市崇明区市场监管局严格落实规范涉企检查工作要求，联合区医保局、卫生健康委对医保零售药店开展跨部门综合监管。一是统筹部署，提升综合监管效能。共同制定《2025崇明区零售药店跨部门综合监管工作方案》，明确检查比例以及具体任务分工，结合规范涉企检查工作要求，制定联合检查工作计划。同时，进一步细化《崇明区零售药店跨部门综合监管检查表清单》，推动跨部门综合监管精准高效实施。二是一码联查，助力优化营商环境。本次跨部门联合检查选取6家人流量大、零售种类多、产品销量大的医保零售药店开展，并顺利完成“联合检查码”的申请。检查现场，执法人员共同亮证亮码，对零售药店涉及的各领域监管内容开展检查，真正做到“进一次门，查多项事”。三是强化会商，防范化解风险隐患。针对检查发现的问题，三部门组织辖区药店质量负责人召开风险会商会，共同分析研判风险事项和成因，剖析背后存在的共性问题，及时化解各领域风险隐患。同时，进一步梳理零售药店各领域监管风险点，形成风险清单，督促药店定期开展自查自纠，对风险问题及时做出整改。江苏江苏省药监局南京检查分局认真梳理辖区医疗器械产品企业，以“三级联动、合并检查”监管方式，联合市区两级市场监管局对同时生产全类别医疗器械企业开展合并检查。一是摸清底数，制定方案。全面梳理辖区企业台账，结合近年监管情况，与南京市市场监管局共同研判确定合并检查企业名单，制定《2025年度南京市医疗器械生产企业联合检查工作方案》，减少涉企检查频次，细化合并检查的要求与注意事项。二是聚焦重点，精准发力。重点查看生产场所、生产条件是否符合规范要求，生产过程是否严格执行工艺流程，生产记录、检验记录是否完整准确、可追溯。同步开展法规宣贯与帮扶指导，推动企业完善质量管理体系，引导合规生产。三是强化处置，闭环管理。安排专人跟踪企业整改情况，对缺陷问题较多的企业，指导、帮助剖析原因，切实落实改进措施；对未按时报告事项、质量管理体系整改不到位等情形，及时采取警示、约谈等风险控制措施；对涉嫌违法违规的，按规定移送相应部门处理，确保风险隐患消除到位、监管闭环有效形成。浙江浙江省药品检查中心积极推进药品领域涉企检查改革。一是减频次，“定期预排”统筹检查安排。对省内6家龙头企业的药品GMP符合性等检查事项，开创实施“定期预排”检查试点。通过“常规任务定期预排+重点品种机动安排”检查模式，推动企业更有计划地组织生产，主动合并申请事项，从源头上减少入企检查频次。在此基础上扎实推进“综合查一次”改革，省、市、县三级提前调配，对检查任务进行深度融合，做到相同内容合并查、相关内容串联查。二是简流程，综合研判科学制定方案。创新建立原料药简化检查模式，以车间管理体系为主，选取代表性品种开展动态、全面检查，对其他品种及新增品种实施简化检查或非现场检查等方式，有效减少入企检查频次。此外，对国内外同时注册的原料药品种，简化出口证明文件等事项办理流程，结合国内检查结果进行复核确认，避免重复检查。三是守底线，精准检查优化资源配置。以信用分级为抓手，重点围绕产品特点和共性问题、缺陷整改情况，提升检查靶向性和精准性。同时，对历史检查问题较多、投诉举报较多、生产高风险品种等企业坚持检查“全覆盖”。探索实施“模块化”检查，对重点检查模块进行轮换，在一定周期内覆盖到所有重点检查内容，进一步确保检查既覆盖到面又侧重到点。安徽近日，安徽省药监局出台了《安徽省药品生产融合检查工作机制（暂行）》，推进各类药品生产检查融合开展，减少入企检查的部门和频次。一是明确“综合查一次”方式。可通过合并检查、简化检查、检查结论引用与互认等方式开展。新增品种、剂型、生产线的许可检查、注册核查、上市后注册变更核查，可与相关生产线、生产品种上市后日常监督检查合并开展。药物警戒检查与药品生产监督检查融合开展，原则上不单独开展检查。二是坚持“综合查一次”原则。原则上可只制定一份检查方案，撰写一份检查报告、一份检查缺陷表。检查事项出现不同检查结论的，可就不同检查事项分开进行综合评定。对同样检查范围、相同检查要求的检查结论可基于评估结果开展互认，免于开展检查或只开展未互认部分的检查。三是守住质量安全底线。结合企业产品特点、缺陷整改情况，精准识别风险，制定差异化检查方案，确保“综合查一次”只减少检查部门和检查频次而不放松、放宽监管。将全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂等高风险品种生产企业以及新中选、委托生产国家集采中选品种列入重点检查范围，坚持检查“全覆盖”。陕西近期，陕西省宝鸡市凤县市场监督管理局积极合并监督检查事项，在辖区眼镜店试点开展综合监督检查，进一步提升监管效能。通过将经营资质、产品质量、计量合规等检查事项予以整合，对辖区眼镜店的经营资质、产品质量与追溯体系建立落实、计量器具检定等方面进行综合检查，实现了“一次检查、全面覆盖”。同时，向企业宣传了《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售质量管理规范》等法律法规，督促经营者严格落实主体责任，规范经营行为。本次共检查眼镜店5家，对2家存在违规问题的眼镜店依法责令限期整改。下一步，凤县市场监督管理局将持续深化综合监督检查机制，通过“检查+普法+整改+回头看”组合措施，持续加强日常监督管理，为群众营造一个安全放心的消费环境。

近日，由宁夏药品审评查验和不良反应监测中心负责开发的“宁夏化妆品不良反应监测系统”正式在微信小程序上线。该系统弥补了宁夏消费者自主上报化妆品不良反应的空白，是科技赋能监测、拓宽收集渠道、开展风险分析的新工具；为监管部门精准掌握化妆品使用风险、促进化妆品质量持续提升提供了数据支持；为公众学习化妆品安全知识、了解国家政策法规、不断增强安全用妆理念提供了信息平台。系统严格依据《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》等法律法规要求，对收集上报的个人及产品信息实施保密措施，绝不外溢。系统的上线为广大消费者安全用妆提供了有力支持，对推动宁夏实现化妆品“共治共管”的良好局面发挥着积极作用。

“没想到这么短的时间内就一次性办完了所有许可证！只用在政务服务平台提交资料，不用跑市县部门，不用跑几个大厅、窗口，就把想要办的证办好了，真是方便、高效！”安康市华龙医药连锁有限责任公司的负责人在领取到开办药店所涉及的相关许可证时，对“高效办成一件事”改革赞不绝口。这也是陕西省首例通过线上零售药店开办“一件事”办理的业务。以往企业办理零售药店开办，同时涉及药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、预包装食品备案、规范户外招牌设施设置等多个市、县两级业务，企业往往要辗转市县多个部门，在不同业务系统中重复提交材料，耗时费力。为破解这一难题，陕西省药监局按照国务院、省政府“高效办成一件事”工作部署，联合省住建厅、省市场监管局、省数据和政务服务局，合力推动零售药店开办“一件事”系统上线并在宝鸡、安康试点运行。通过优化业务流程、合并业务材料、打通业务系统、强化数据共享等改革举措，将多个相关联的“单项事”合理归集、一并办理，申报材料压缩40%，办理时限缩减50%以上，实现了“一次告知、一表申请、一套材料、一窗(端)受理、一次检查、一网办理”。下一步，陕西省药监局将把零售药店开办“一件事”改革作为优化营商环境的重要举措，在全省范围内积极推广，全面推进全省药品领域政务服务提质增效，进一步提高企业群众办事满意度、获得感，更好的服务全省高质量发展大局。

为加强药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，福建省药品监督管理局分别于2025年5月25日至29日和6月23日至26日组织检查人员分两批次对20家药品零售企业和20家药品使用单位开展飞行检查，现将检查结果通告如下：一、被检查药品零售企业名单序号企业名称企业类型1福州春养堂健康管理有限公司单体零售企业2国药控股福州专业药房有限公司福州市观海路分店零售连锁门店3厦门芫华堂药业有限公司零售连锁门店4厦门祝强大药房有限公司新村二店零售连锁门店5漳州市嘉益堂医药连锁有限公司芗城区民兴北郡分店单体零售企业6漳州市盛塘大药房有限公司单体零售企业7晋江市以德大药房有限公司单体零售企业8泉州市东南医药连锁有限公司晋江香榭花都分店零售连锁门店9永安市祥荣堂大药房单体零售企业10康佰家永安蝶泉湾店零售连锁门店11莆田市三叶草大药房有限公司仙游鲤南店单体零售企业12仙游县医家平安医药有限公司仙游涂山店零售连锁门店13福建惠百姓医药连锁有限公司建瓯水南店零售连锁门店14福建省扬祖惠民医药连锁有限公司建瓯瓯宁店零售连锁门店15长汀钎亿药业有限公司单体零售企业16长汀县康泰濯田医药有限公司单体零售企业17福鼎市恒春堂医药有限公司好药师桐城分店单体零售企业18福鼎市九州通大药房有限公司单体零售企业19平潭县康又乐医药有限公司单体零售企业20福建永惠医药连锁有限公司第十六分店零售连锁门店二、被检查药品使用单位名单序号单位名称机构类型1下渡街道社区卫生服务中心公立医疗机构2仓山区张芳内科诊所个体诊所3厦门市集美区集美街道社区卫生服务中心公立医疗机构4厦门集美永辉西医内科诊所个体诊所5芗城区浦南镇诗朋村卫生所村卫生所6漳州市芗城区石亭街道社区卫生服务中心公立医疗机构7晋江市中医院公立医疗机构8晋江市磁灶镇中心卫生院公立医疗机构9永安市燕南街道社区卫生服务中心公立医疗机构10永安市上官昌熠全科诊所个体诊所11仙游县枫亭镇中心卫生院公立医疗机构12仙游县榜头镇泉山村卫生所村卫生所13建瓯市徐墩卫生院公立医疗机构14建瓯市瓯宁街道七里街村卫生所村卫生所15长汀县策武卫生院公立医疗机构16长汀县钟兴联中医妇科诊所个体诊所17福鼎市桐山街道社区卫生服务中心公立医疗机构18福鼎康仁健康管理有限公司综合门诊部个体诊所19平潭综合实验区海坛街道社区卫生服务中心公立医疗机构20平潭杨星诊所个体诊所三、检查的主要内容根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》及《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，重点检查企业（单位）质量管理体系、购销渠道、计算机系统、储存与运输、资金票据往来、处方药销售以及网络销售药品的购销渠道、发货运输地址等。疫苗接种单位重点检查疫苗储存、运输管理、信息追溯等规范情况。四、检查结果零售企业检查发现，部分企业存在未及时修订质量管理制度，药品的陈列与储存不规范，未将处方药和非处方药分区展示，在儿童用药区展示儿童禁用药品，阴凉柜、冷藏柜温度不符合要求，中药饮片斗柜未定期清斗，有的中药饮片斗柜未正名正字、柜内无标签。部分企业存在执业药师未严格落实处方审核管理，计算机有一键审方的操作权限，存在未凭处方销售处方药的情况，个别企业处方药开架销售。部分企业网站执业药师信息更新不及时，药品网络销售提供给消费者的销售凭证信息不全，网售平台自动审方或电子处方执业药师未进行审核。个别企业未向属地市场监管部门提交药品网络销售企业信息报告。使用单位检查发现，部分使用单位存在药品储存条件不符合要求，冷藏冷冻药品储存不够规范，未配备温湿度监测设备，温湿度记录不全，温湿度计未及时检定。冷链运输单信息登记不全、交接单无签字确认，个别医疗机构冷链药品无在途温度记录。部分使用单位存在验收记录不全，未逐批验收，特殊管理的麻醉药品和精神药品台账未登记批次信息，台账与空瓶回收记录不一致。药品存放区域无分区标识，药品与非药品混放。个别诊所无法提供购进票据，进口药品无法提供进口药品通关单，生物制品无法提供批签发材料。五、处置措施对经营企业和使用单位存在的问题线索，已移交辖区药品监管部门做进一步调查和整改落实。特此通告。 福建省药品监督管理局 2025年8月20日