按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,湖南省药品监督管理局现注销9家企业130个产品的医疗器械注册证(名单详见附件)。特此公告。附件:注销医疗器械注册证名单湖南省药品监督管理局2025年8月22日 附件注销医疗器械注册证名单序号注册人名称产品名称医疗器械注册证编号1湖南明德医疗器械有限公司全自动化学发光免疫分析仪湘械注准202122206962干式荧光免疫分析仪湘械注准202122216243全自动荧光免疫分析仪湘械注准202122215664D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(免疫荧光法)湘械注准202124007475甲状腺素(T4)校准品湘械注准202124007486甲状腺素(T4)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准202124007497β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)校准品湘械注准202124007508β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准202124007519垂体泌乳素(PRL)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240100010游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240100111抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240100212雌二醇(E2)校准品湘械注准2021240102513抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)校准品湘械注准2021240102614孕酮(PROG)校准品湘械注准2021240103315抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)校准品湘械注准2021240103516促卵泡生成素(FSH)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240103617垂体泌乳素(PRL)校准品湘械注准2021240103718湖南明德医疗器械有限公司雌二醇(E2)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240104019睾酮(TESTO)校准品湘械注准2021240104720促甲状腺激素(TSH)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240106621游离甲状腺素(FT4)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240107022三碘甲状腺原氨酸(T3)校准品湘械注准2021240107223促甲状腺激素(TSH)校准品湘械注准2021240107324三碘甲状腺原氨酸(T3)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240108725促卵泡生成激素(FSH)校准品湘械注准2021240108826抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240110727游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)校准品湘械注准2021240111628睾酮(TESTO)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240112129促黄体生成素(LH)校准品湘械注准2021240115730游离甲状腺素(FT4)校准品湘械注准2021240115831D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240127232抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒(免疫荧光法)湘械注准2021240127633D-二聚体(D-Dimer)校准品湘械注准2021240127734促黄体生成素(LH)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240140235孕酮(PROG)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240140336N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)校准品湘械注准2021240146937降钙素原(PCT)校准品湘械注准2021240147038湖南明德医疗器械有限公司肌钙蛋白T(cTnT)校准品湘械注准2021240147139肌红蛋白(MYO)校准品湘械注准2021240147240肌酸激酶同工酶(CK-MB)校准品湘械注准2021240147341心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)校准品湘械注准2021240147442血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品湘械注准2021240147543C反应蛋白(CRP)校准品湘械注准2021240147644肌钙蛋白I(cTnI)校准品湘械注准2021240147745B型利钠肽(脑利钠肽,BNP)校准品湘械注准2021240147846C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240150047降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240150148肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240150249N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240150350肌钙蛋白T(cTnT)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240150451血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240150552心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240150653B-型利钠肽(脑利钠肽,BNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240150754肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240150855肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240150956S100-β蛋白(S100-β)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240162557胃泌素17(G-17)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240162658湖南明德医疗器械有限公司降钙素原(PCT)、全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240162759白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240162860β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240162961超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240163062肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240163163降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240163264抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240163365肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240163466N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240163567血清淀粉样蛋白A(SAA)、全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240167668肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(MYO)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240167769血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240167870全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240167971B型利钠肽(BNP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240168072可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240168173D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240168274白介素6(IL-6)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240168375白介素6(IL-6)校准品湘械注准2021240168476湖南明德医疗器械有限公司白介素6(IL-6)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)湘械注准2021240168577胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)/胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240193578肝素结合蛋白(HBP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)湘械注准2021240213879湖南雷杜生物技术有限公司自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)湘械注准2021240180180抗核抗体谱(ANA)检测试剂盒(免疫印迹法)湘械注准2021240180281抗PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒(免疫印迹法)湘械注准2021240180382过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)湘械注准2022240012083叶酸(Folate)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)湘械注准2022240012684维生素 B12(Vit B12)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)湘械注准2022240012785胃泌素17(G17)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)湘械注准2022240012886糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)湘械注准2022240012987糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)湘械注准2022240013088癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)湘械注准2022240013189胃泌素释放肽前体(proGRP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)湘械注准2022240013290铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)湘械注准2022240013391β2微球蛋白(β2 MG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)湘械注准2022240013492鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)湘械注准2022240013793湖南宜乐芯康生物科技有限公司白介素-6(IL-6)测定试剂盒(化学发光法)湘械注准202224005179425-羟基维生素D(25-OH 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O(ASO)测定试剂盒(免疫散射比浊法)湘械注准20212402182113血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(免疫散射比浊法)湘械注准20222400408114全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法)湘械注准20222400409115长沙市鹏瑞生物科技有限公司全自动五分类血液分析仪湘械注准20222220410116全自动化学发光免疫分析仪湘械注准20222220562117全自动血液分析仪湘械注准20222221928118湖南昭蓝生物科技有限公司抗线粒体抗体M2型高值质控品湘械注准20222401289119抗双链DNA抗体IgG高值质控品湘械注准20222401304120C反应蛋白质控品湘械注准20222402015121人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品湘械注准20222402016122心脏型脂肪酸结合蛋白质控品湘械注准20222402014123N末端B型钠尿肽前体质控品湘械注准20222402044124脂蛋白相关磷脂酶A2质控品湘械注准20222402043125湖南拜朗医疗器械有限公司医用红外耳温计湘械注准20212070013126特定电磁波治疗器湘械注准20212090246127湖南志鑫医疗科技有限公司掌上彩色多普勒超声显像仪湘械注准20222061241128湖南欧德博医疗器械有限公司一次性使用吸痰管湘械注准20222081487129一次性使用口腔吸痰管湘械注准20222081488130湖南润升医疗科技有限公司一次性使用无菌保护套湘械注准20222141573
青海和硕特生物工程有限公司等5家企业《医疗器械生产许可证》有效期届满后企业未提出延续申请,根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条之规定,现依法予以注销(详见附件)。特此公告附件:注销《医疗器械生产许可证》企业信息青海省药品监督管理局 2025年8月21日 附件拟注销《医疗器械生产许可证》企业信息企业名称生产地址法定代表人企业负责人统一社会信用代码生产许可证号生产范围发证日期有效期注销事由青海和硕特生物工程有限公司青海省德令哈市河东区街道办事处东山村环城东路2号李海山严金盅91632802MA752U381H青药监械生产许20200002号2002年分类目录:Ⅱ类:6826-2-电疗仪器2017年分类目录:Ⅱ类:09-02-温热(冷)治疗设备/器具2020年5月19日2025年5月18日有效期届满未提出延续申请青海建源药业有限公司西宁经济技术开发区中小企业创业园B区一号楼三楼何金凯何金凯91632900MA7523YN8R青食药监械生产许20200007号2002年分类目录:Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料2017年分类目录:Ⅱ类:14-14-医护人员防护用品2020年7月31日2025年7月30日有效期届满未提出延续申请青海中道共赢医用防护用品有限公司青海省西宁市生物园区经三路36号赵丽娟赵丽娟91630000MA759PJL4N青食药监械生产许20200005号2002年分类目录:Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料2017年分类目录:Ⅱ类:14-13-手术室感染控制用品,14-14-医护人员防护用品2020年6月1日2025年5月31日有效期届满未提出延续申请青海国草生物科技有限公司德令哈市绿色产业园一区(同仁堂路2号)宋全林赵伟916331000745858496 青食药监械生产许20200004号2002年分类目录:Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料2017年分类目录:Ⅱ类:14-13-手术室感染控制用品2020年5月22日2025年5月21日有效期届满未提出延续申请青海通天河医疗器械有限公司青海生物科技产业园区于慧于慧91633100MA758Q21XF青食药监械生产许20200006号2002年分类目录:Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料2017年分类目录:Ⅱ类:14-14-医护人员防护用品2020年6月15日2025年6月14日有效期届满未提出延续申请
序 号行政处罚决定书文号违法企业名称或自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据履行方式和期限作出处罚决定的行政机关和日期1鄂药监荆门药处罚[2025]7号湖北道地药材科技有限公司阮长城91420800773919297T生产销售劣药当事人生产销售中药饮片劣药烫水蛭违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款的规定。1、警告;2、没收违法所得;3、罚款。《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款,《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条第二款当事人已按分期缴纳罚款通知要求,分两期主动履行完毕。湖北省药品监督管理局2025-02-21
天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监(二办)罚〔2025〕7号当事人:艾瑞克医疗器材(天津)有限公司主体资格证照名称:《营业执照》统一社会信用代码(注册号):91120111MA07ENEK5Q住所(住址):天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D6-2-2法定代表人(负责人、经营者):***身份证件号码:******************我局执法人员于2025年6月4日对艾瑞克医疗器材(天津)有限公司开展现场检查,发现该公司生产的制作单号为******的定制式固定义齿成品包装盒张贴的标签信息中产品型号规格与该产品注册证上的型号规格不一致。我局于2025年6月6日对当事人予以立案调查,分别于2025年7月16日和2025年8月6日对当事人行政经理、上瓷工人进行询问调查。本案未对当事人实施行政强制措施。经查,当事人于2022年4月29日取得定制式固定义齿产品注册证,自取得注册证后未进行型号规格变更。当事人生产的制作单号为******的定制式固定义齿,应医院医师要求将成品包装盒张贴的标签信息中产品型号规格标示为“爱尔创二氧化锆全锆冠”,该标签信息与产品注册证不一致。当事人的行为构成了生产标签不符合规定的医疗器械定制式固定义齿的要件。上述事实,主要有以下证据证明:1.当事人提供的《营业执照》(副本)、《医疗器械生产许可证》(副本)以及《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件;2.法定代表人、授权委托人的身份证复印件及授权委托书;3.现场笔录、询问笔录,现场照片,涉案产品设计单、加工服务合同、设备保养使用记录、二氧化锆烤瓷数据分析报告、销售台账、电子发票复印件;4.当事人提供的主动召回信息发布,《医疗器械召回事件报告表》,《召回计划实施情况报告表》;5.当事人提供的整改报告等证据材料。我局于2025年8月13日向当事人送达行政处罚告知书,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为,当事人生产标签不符合规定的医疗器械定制式固定义齿的行为,违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”和《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。”的规定。鉴于当事人的行为无从轻、从重、不予处罚的情形,我局决定对当事人适中处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;”的规定,责令当事人改正违法行为,决定对当事人作出以下行政处罚:处罚款30000元。 天津市药品监督管理局 (印 章) 2025年08月21日
近期,经晋城市市场监督管理局查实,晋城市城区吉冉医药店(个人独资)执业药师刘斌强、晋城市同益康国大药房有限公司执业药师原海军、晋城市鸿康大药房有限公司执业药师刘艳玲存在《执业药师注册证》挂靠行为。依据《执业药师注册管理办法》第三十四条之规定,撤销刘斌强、原海军、刘艳玲3人的《执业药师注册证》。特此通告附件:拟撤销《执业药师注册证》人员名单山西省药品监督管理局 2025年8月21日 (主动公开) 附件拟撤销《执业药师注册证》人员名单序号姓 名执业药师注册单位执业药师注册证号1刘斌强晋城市城区吉冉医药店(个人独资)1412240502222原海军晋城市同益康国大药房有限公司1422250501783刘艳玲晋城市鸿康大药房有限公司141221050262
行政相对人名称 江苏伊士嘉医疗科技有限公司 行政相对人类别 法人及非法人组织 统一社会信用代码 91321291MA1N0Q617Q 工商注册号 组织机构代码 税务登记号 事业单位证书号 社会组织登记证号 法定代表人 张松 法定代表人证件类型 身份证 法定代表人证件号码 3****************X 证件类型 证件号码 行政处罚决定书文号 苏药监泰检处罚〔2025〕14号 违法行为类型 未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械 违法事实 当事人于2024年8月2日和2025年4月10日生产的一次性使用清创缝合换药包(注册证编号:苏械注准20192021046,规格型号:B型,批号:20240801、20250401)与产品技术要求中的“结构与组成”不一致。 处罚依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(二)项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条和第二十八条 处罚类别 罚款;没收违法所得;没收非法财物 处罚内容 没收一次性使用清创缝合换药包(注册证编号:苏械注准20192021046,规格型号:B型,批号:20240801)数量636只、一次性使用清创缝合换药包(注册证编号:苏械注准20192021046,规格型号:B型,批号:20250401)数量1500只,没收违法所得3118.80元,罚款15000.00元,罚没款合计18118.80元。 罚款金额(万元) 1.500000 没收违法所得没收非法财物的金额(万元) 0.311880 暂扣或吊销证照名称及编号 处罚决定日期 2025/08/22 处罚有效期 2026/02/22 公示截止期 2026/08/22 处罚机关 江苏省药品监督管理局 处罚机关统一社会信用代码 11320000014000394R 数据来源单位 江苏省药品监督管理局 数据来源单位统一社会信用代码 11320000014000394R 备注
按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关规定,根据企业申请,现注销河南省康乐健医药有限公司的《药品经营许可证》(证书编号:豫BA370000146)。 特此公告。 附件:河南省康乐健医药有限公司《药品经营许可证》有关信息表 2025年8月22日附 件河南省康乐健医药有限公司《药品经营许可证》有关信息表企业名称企业法人(负责人)质量负责人经营方式经营范围注册地址仓库地址证书编号河南省康乐健医药有限公司宋 愿(梁聪明)冯琳零售连锁总部处方药,甲类非处方药,乙类非处方药,中药饮片,中成药,化学药(含冷藏药品),血液制品(含冷藏药品),其他生物制品(含冷藏药品)***河南省商丘市夏邑县曹集乡帝皇时代名城25号楼101号商铺河南省商丘市夏邑县曹集乡帝皇时代名城25号楼101号商铺豫BA370000146
根据南阳市市场监督管理局《关于建议撤销温方方等24名《执业药师注册证》的报告》及南阳市市场监督管理局准予许可决定书(文号:豫药监审批执许字【2025】第00001号、豫药监审批执许字【2025】第00002号、豫药监审批执许字【2025】第00003号、豫药监审批执许字【2025】第00004号、豫药监审批执许字【2025】第00005号、豫药监审批执许字【2025】第00006号、豫药监审批执许字【2025】第00007号、豫药监审批执许字【2025】第00008号、豫药监审批执许字【2025】第00009号、豫药监审批执许字【2025】第00010号、豫药监审批执许字【2025】第00011号、豫药监审批执许字【2025】第00012号、豫药监审批执许字【2025】第00013号、豫药监审批执许字【2025】第00014号、豫药监审批执许字【2025】第00015号、豫药监审批执许字【2025】第00016号、豫药监审批执许字【2025】第00017号、豫药监审批执许字【2025】第00018号、豫药监审批执许字【2025】第00019号、豫药监审批执许字【2025】第00020号、豫药监审批执许字【2025】第00021号、豫药监审批执许字【2025】第00022号、豫药监审批执许字【2025】第00023号、豫药监审批执许字【2025】第00024号),依据《执业药师注册管理办法》二十四、三十四和三十六条规定,依法注销温方方等24名执业药师注册,执业药师注册证作废;三年内不予注册,并作为不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。 详细情况如下:序号姓 名执业药师资格证书号执业药师注册证号执业药师注册证有效期1温方方411***********48634112201310242025-09-162黄悦412***********36684122251303912030-03-163刘功艳420***********203X4112201304612025-06-014郑国帅412***********53544122211304782026-04-135许世锐411***********53214122211315472026-11-146王闪411***********13414112231307502028-06-117邱高生411***********4514122221311962027-12-058武树超410***********48164112211300712026-01-149张咏412***********15054113030057982027-03-1310高玲玲411***********51484122231310422028-08-1711赵堂照411***********59114122201314712025-12-2312邹克琦411***********50384122241318702029-12-0313刘珂珂411************28274112251302132030-02-1914程希印412***********2384122201306152025-06-3015王丽远411***********6414112221303882027-04-2116朱清怡412***********20024112221306482027-07-0717鲁茜411***********16024112231301602026-04-0618刘振411***********64734122211310582026-08-1519赵闪闪411***********51224122241302192029-03-1720张辉411***********101x4122221302812027-03-2221张宏412***********40324112241321482029-12-2622张玉411***********20214122251307982030-08-0223刘建国4101***********4104112211313202026-10-0824田新苗411***********11244122241313462029-09-11 2025年8月22日
按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关规定,根据国信(河南)健康医疗科技有限公司申请,现注销国信(河南)健康医疗科技有限公司的《药品经营许可证》(证书编号:豫AA371000567)。 特此公告。 附件:国信(河南)健康医疗科技有限公司《药品经营许可证》有关信息表 2025年8月22日附 件国信(河南)健康医疗科技有限公司《药品经营许可证》(批发)有关信息表企业名称企业法人(负责人)质量负责人经营方式经营范围经营地址仓库地址证书编号国信(河南)健康医疗科技有限公司王锦城张路瑶批发体外诊断试剂(药品)(含冷藏药品)***河南省郑州市管城回族区文治路17号1号楼1单元901郑州市管城回族区文治路3号玉雕车间16号楼二层201《药品经营许可证》(证号:豫AA371000567)