常州市钱璟康复股份有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款（苏药监常处罚〔2025〕19号）

江苏省发布日期：2025-09-28 阅读：496

CIO解读

量身解读

行政相对人名称	常州市钱璟康复股份有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	91320400250833902G
工商注册号
组织机构代码
税务登记号
事业单位证书号
社会组织登记证号
法定代表人	樊金成
法定代表人证件类型	身份证
法定代表人证件号码	3****************7
证件类型
证件号码
行政处罚决定书文号	苏药监常处罚〔2025〕19号
违法行为类型	违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款
违法事实	该单位生产的一台“听觉功能检测处理系统”（产品编号：250224075001，规格型号：T-TJX-04）经监督抽检不符合强制性标准（漏电流和患者辅助电流中的接触电流项目不符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分: 基本安全和基本性能的通用要求》标准要求），该台设备未对外销售。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定
处罚类别	罚款
处罚内容	处货值金额5倍的罚款，即罚款人民币伍万玖仟捌佰柒拾伍元整（59875元）。
罚款金额（万元）	5.9875
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期	2025/09/28
处罚有效期	2026/03/28
公示截止期	2028/09/28
处罚机关	江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11320000014000394R
数据来源单位	江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11320000014000394R
备注	公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定