安徽守信中药科技有限公司：本局于2025年6月19日发布《安徽省药品监督管理局暂停生产销售通知书》（皖药监药暂停〔2025〕中化-3号），通知你单位暂停生产、销售中药饮片。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第三款的规定，鉴于你单位安全隐患已依法处理，现决定解除相关产品的暂停生产、销售措施。具体产品为：中药饮片。                                                                    安徽省药品监督管理局                                                                            2025年8月19日

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2025〕15号当事人湖南省松龄堂中药饮片有限公司统一社会信用代码91430521748363223X 法定代表人邓智华违法行为类型生产销售劣药红参（红参片）行政处罚内容没收批号为240801红参（红参片）123盒（100g/盒）；没收违法所得10785.15元元；3.处违法生产销售药品货值金额一倍罚款（按十万元计算）计100000.00元。上述罚没款合计110785.15元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2025年8月8日备注

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2025年8月19日，我局已依法注销连平县忠信镇盛康大药店发展有限公司等药店的《药品经营许可证》。现予以公布。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法人代表/负责人注销日期注销原因粤DA76202802026年2月01日连平县忠信镇盛康大药店发展有限公司黄燕敏2025年8月19日企业申请河源市连平县市场监督管理局2025年8月19日

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2025〕18号当事人长沙恩普诺生物科技有限公司组织机构代码91430100MA4R58Q2X1法定代表人钟声违法类型在未经许可的仓库储存第二类医疗器械生产原料行政处罚内容处71406.00元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2025年8月19日备注 相关附件： 相关阅读：

在新时代医药产业蓬勃发展的浪潮下，青海省药监局紧跟国家战略导向，以习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求和医药产业发展的重要指示精神为指引，积极探索监管改革路径，近日，联合省发改委、省市场监管局等10部门出台《关于全面推进药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，通过16条关键举措，为高原药械化产业发展注入新动能。创新服务模式，厚植研发创新沃土省药监局致力于构建全周期精准服务体系，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制，深入企业内部，了解实际需求。针对创新药械及化妆品原料研发，提供全方位支持；对临床急需产品，量身定制辅导方案；针对生产工艺，实施“一品一策”精准帮扶，确保产品质量过硬。在挖掘中藏药特色方面，积极推进省级中药（民族药）标准提升计划，颁布一系列中藏药材及制剂新标准，为中藏药发展筑牢标准根基。同时，大力开展“青海名方”遴选建库工作，加速“名方”向“新药”的转化进程。在传承与创新中，持续引导藏药炮制技艺的传承与创新发展，加快推进藏药炮制技术传承基地建设，着力推动传统工艺与现代科学技术深度融合，提升技术转化效率与产业附加值。积极引导和支持优势资源的系统性挖掘与高效利用，以品牌建设为核心抓手，打造独具青海地域魅力和文化内涵的“大美青海·纯净美妆”高端品牌，持续增强产业竞争力与影响力，助力高原特色生物经济高质量发展。为营造良好的创新生态，依托检验检测、风险评价等平台，构建起覆盖“研发-生产-流通”全链条的创新支撑体系。在知识产权保护方面，加大宣传力度，开展专利导航，助力企业建立完善的知识产权管理体系。此外，高度重视科研成果转化应用，积极推动核心技术攻关，支持高端仿制药研发和中药二次开发。在政策支持下，优化创新药械挂网程序，开通医保准入“绿色通道”，鼓励临床优先使用创新产品。同时，积极拓展药械出口资质范围，搭建国际交流平台，推动中藏药走向世界。优化审评审批，畅通产品上市快车道为服务支持降低企业注册申报，省药监局充分利用国家和省级沟通交流机制，强化注册申报、变更备案事前辅导，通过“药审云课堂”“器审云课堂”等线上平台，开展专业培训，提升企业申报能力。在检验流程上，大胆创新，允许补充申请前置检验，大幅压缩注册检验样品量和检验时限。例如，针对罕见病药，样品批次由3批9倍量，减少为1批2倍量；优先审评品种，检验时限缩短10个工作日，为创新产品开通“即收即检”的绿色通道。在服务效能提升方面，建立“药监-园区-企业-社会”四方联动精准服务机制，在西宁经开区设立药械化政务服务窗口及审评审批工作站，实现服务端口前移。大力推行全程网办，审批时限大幅压缩，例如，二类器械注册审评时限由60天压减至30天，压缩比例达50%。强化智慧合规，筑牢安全发展防火墙积极引导企业进行数字化转型，鼓励建设数字化车间与智能工厂，推动中藏药生产工艺标准化。通过破除数据壁垒，促进产业与信息技术深度融合，实施化妆品电子标签管理，提升产品追溯能力。在监管模式上，推行精准监管，依据风险等级动态调整检查频次，推行跨部门“应合尽合”协同检查，减少重复检查，探索注册核查、许可检查等合并实施，减轻企业负担。在风险防控方面，压实企业药物警戒主体责任，强化不良反应监测与风险预警。针对创新产品，建立聚集性信号监测机制，探索“三医协同”药物警戒新模式。同时，强化药械网售风险共治，压实第三方平台责任，支持多仓协同物流发展，聚焦儿童和特殊化妆品，提升生产质量管理体系。夯实能力根基，构建高原特色新体系省药监局充分发挥与国家药监局建立的援青“柔性引才”机制，积极引进高层次人才，打造专业化、职业化监管队伍。优化技术支撑机构，健全审评核查制度与质量体系，拓宽专业人才职称发展通道，为监管工作提供人才保障。在监管科学研究方面，联合高校院所共建监管科学研究与人才基地，依托省级重点实验室，开展监管新工具、新标准研发，探索建立适应青海特色的监管制度。在智慧信用体系建设上，推动药品全过程追溯体系建设，修订药品安全信用管理办法，加强医疗领域信用信息归集共享与分级分类监管，实施差异化监管措施，营造良好的市场信用环境。此次监管改革，以提升治理能力现代化水平为核心，通过制度创新、流程再造、技术赋能与服务升级，打出一套激活产业动能、守护公众健康的“组合拳”。这不仅标志着青海在探索高原特色现代化药品监管新路上迈出关键步伐，更为服务健康青海建设和经济高质量发展提供了坚实保障，为全国医药产业发展贡献“青海智慧”和“青海方案”。

省药品监管局严格落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）要求，完善以省药品监管局为核心、省局药品检查中心为纽带、各地市市场监管局为基础的全省“一盘棋”协同工作模式，创新省、市融合检查新机制，在2025年8月集中组织开展一批省、市药品生产融合检查，防止重复检查、多头检查，提高监管效能。　　一是开展专题培训部署检查工作。8月11日，省局药品检查中心举办2025年第二期药品GMP检查组长及骨干检查员暨融合检查培训班。培训内容紧扣融合检查的核心要求，强化检查员在方案制定、风险识别等方面的实操能力。省局副局长方维在培训班上对融合检查工作做动员部署。　　二是科学制定检查方案聚焦风险。省局药品检查中心对各地市局提交的检查方案进行审核，针对企业实际和品种特性，精心制定融合检查方案。确保既能覆盖共性监管要求，又能精准锁定各类品种的关键风险，实现了方案的标准化和针对性，显著提升了专业性和可操作性。　　三是统筹调派检查员开展融合检查。省局药品检查中心统筹协调全省检查员，跨市选派资深检查员或直接委派省局检查中心骨干担任检查组长，确保检查权威公正；企业所在地检查员作为组员，发挥熟悉情况优势；视任务需要从药检所、不良反应监测中心选调专业人才加入，发挥技术支撑作用。（省局药品监管一处供稿）

7月份以来，内蒙古多地遭遇强降雨，部分地区甚至发生洪涝灾害。自治区药监局各驻地分局闻“汛”而动，快速响应，将药品质量安全与供应保障摆在突出位置，通过“智慧监管+严格执法”全面排查安全隐患、积极协调药企保障重点药品供应等举措，坚决杜绝问题药品流入市场，全力确保汛期药品质量安全可靠、供应畅通有序，切实守护公众用药安全。严守汛期药品质量安全防线第一检查分局高度重视汛期药品安全保障工作，迅速安排部署，第一时间与辖区企业建立密切联系，详细了解受灾情况。结合现场检查重点关注有地库的药品批发企业，主动沟通对接，精准掌握企业实际需求并提供针对性支持；同时逐一与辖区内大型药品批发企业深入对接，督促其严格落实防汛措施，全力确保药品质量安全。此外，畅通投诉举报渠道，鼓励公众积极举报销售水浸药、假劣药等违法违规行为，形成监管合力。在此基础上，分局以“药品触发式溯源监管”为重点，通过“三宣讲”推动辖区内企业完成赋码入网，聚焦异常数据精准排查风险，处置数据风险线索90条；对违规经营企业依法立案处罚并开展“以案释法”，强力推动追溯监管落地。夯实“两品一械”企业主体责任针对赤峰、通辽等地持续强降雨，第二检查分局火速行动，下发专项通知强化企业主体责任，通过远程视频检查低洼仓库、依托智慧平台处理144条温湿度异常预警，完成4家企业现场检查；积极协调药企保障急救药、儿童用药等重点药品供应，筑牢汛期用药安全堤坝。溯源监管织密汛期防护网第三检查分局以药品信息化追溯体系建设为核心，推动辖区企业全部入住平台并逐步实现全品种出入库扫码。执法人员利用“码上放心”等平台，通过扫码快速核验药品追溯信息，提升监管精准度和时效性；由专人值守预警溯源系统，及时查看并处理风险预警信息。同时，加强跨部门协同，追溯问题根源，形成闭环管理，守护群众用药安全。全力防范药品质量风险针对辖区乌兰察布市、锡林郭勒盟暴雨频发的情况，第四检查分局精准施策强化监管，全力防范药品质量风险。雨前下发防汛通知，督促企业排查仓库防雨防潮设施、完善应急预案、备足防汛物资，压实主体责任；雨中重点监管进货查验环节，指导企业强化进货查验及养护措施，严格排查药品是否受水浸霉变，在严防问题药品入库的同时做好库房排湿；雨后对48家企业全面摸排，重点核查5家有地下库的企业，确认无药品因灾受损，确保群众用药安全。守牢药品质量安全底线第五检查分局紧盯药品购进验收、运输存储等重点环节，督促企业履行主体责任，防汛防潮，从内部筑牢药品质量安全防线。执法人员深入排查潜在风险，推动67项隐患完成闭环整改。依托药品智慧监管平台与追溯系统，已对37家药品经营企业实施非现场监管，联动核查特殊药品流向，排查异常采购单位；通过投诉举报、检查深挖等方式精准锁定违法线索，深化跨部门协同，确保问题线索快查快办、客观公正，坚决守住药品质量安全底线。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2025〕11号当事人华润湖南新特药有限公司组织机构代码914301007880152902法定代表人王澍违法行为类型销售劣药乙酰半胱氨酸泡腾片案行政处罚内容该公司销售劣药乙酰半胱氨酸泡腾片（生产企业：浙江金华康恩贝生物制药有限公司）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，给予如下行政处罚：1.没收劣药乙酰半胱氨酸泡腾片122盒，2.没收违法所得52.8元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2025年7月30日行政处罚履行方式和期限收到本行政处罚决定书立即执行备注

行政相对人名称安徽丰原蚌埠医药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91340300568957956R法定代表人沈家明行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2025﹞5-2号处罚类别没收违法所得处罚决定日期2025-08-18处罚内容没收违法所得488.17元。罚款金额（万元）0.000000没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.048817暂扣或吊销证照名称及编号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款违法事实当事人于2024年3月12日采购批号20231201菠萝蛋白酶肠溶片2000盒，采购单价为12.73元/盒，货值金额共25460.00元，于2024年3月18日验收入库2000盒。至执法人员现场检查时，共销售851盒，销售单价为13.26元/盒、13.28元/盒和14.60元/盒不等，销售总金额为11353.20元。当事人收到供货单位下发的召回通知函后，于2025年6月11日将库存的上述批号药品1149盒退回至供货单位，货值金额共14626.77元。2025年6月18日，当事人从购货单位召回该批药品60盒，货值金额共795.60元，并于2025年6月19日退回至供货单位。当事人销售上述批号药品违法所得为（11353.20-795.6）元-（2000-1149-60）×12.73元=488.17元。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态