序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1闽药监厦稽办处罚〔2025〕015号英科新创（厦门）科技股份有限公司涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）案英科新创（厦门）科技股份有限公司91350200612005312M焦**当事人于2025年1月22日至2月25日期间生产了批号为202501B102、规格型号为试条（内包装1支/袋）：100人份/盒的人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）100000人份，其中200人份用于成品性能检验，200人份用于留样，经检验合格后，最终放行入库数量为99600人份。2025年3月12日，福建省食品药品质量检验研究院在当事人成品库抽取了200人份涉案批次产品用于国家监督抽样，该批抽样总价格为80元；2025年3月27日至4月24日期间，当事人销售了99000人份涉案批次产品给揭阳市**医疗器械有限公司等公司，销售额合计38987元；剩余400人份涉案批次产品赠送给河北**科技有限公司等公司，货值金额为64元。综上所述，涉案批次产品的货值金额为39131元，违法所得为38987元。上述产品经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验和深圳市医疗器械检测中心复检，检验项目“检出限、特异性”不符合闽械注准20162400172产品技术要求中2.3最低检测限和2.5阳性特异性等项目的标准要求。当事人收到检验报告后，开展了原因分析、采取了纠正措施，启动了涉案批次人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）的召回工作，截止2025年10月17日，涉案批次人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）的召回数量为14992人份。当事人生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：（一）没收当事人召回的生产批号为202501B102的人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）14992人份；（二）没收违法所得38987元；（三）罚款195655元。上述罚没款合计234642元整（贰拾叁万肆仟陆佰肆拾贰元整）当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本局开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局，2025年10月29日。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照《2025年云南省药品监督抽检工作方案》要求，我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，现通告2025年第2期不符合规定药品如下：附件：1.云南省药品监督管理局2025年药品监督抽检第2期不符合规定药品统计表2.不符合规定项目的小知识云南省药品监督管理局2025年10月29日附件1云南省药品监督管理局2025年药品监督抽检第2期不符合规定药品统计表序号药品品名标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构名称备注1茯苓成都市祺隆中药饮片有限公司中药饮片241102宁蒗博康医院《中国药典》2020年版第一增补本不符合规定【检查】水分丽江市检验检测认证院2茯苓安徽群康药业科技有限公司中药饮片2501039宁蒗彝族自治县中医医院《中国药典》2020年版第一增补本不符合规定【检查】水分丽江市检验检测认证院附件2不符合规定项目的小知识水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2025年10月31日，我局已依法注销河源市腾威医药连锁有限公司德威分店等药店的《药品经营许可证》。现予以公布。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法人代表/负责人注销日期注销原因粤DB7620004292025年12月2日河源市腾威医药连锁有限公司德威分店李琳2025年10月31日企业申请河源市连平县市场监督管理局2025年10月31日

为加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，依据《湖南省2025年省级化妆品抽样检验计划》，省药品监管局组织对全省生产、经营的化妆品进行了抽查检验，检出不符合规定化妆品1批次，现将不符合规定的化妆品信息（见附件）予以通告。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，省药品监管局对抽检中发现的上述不符合规定化妆品涉及的企业已依法进行立案查处，责令其立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。附件：1 批次不符合规定化妆品信息湖南省药品监督管理局2025年10月31日    序号标示产品名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等地址被抽样单位名称被抽样单位地址包装规格标示批号标示生产日期标示限期使用日期/保质期标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）所在地/产品进口地区特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号标示化妆品生产许可证号检验机构名称不合格项目检验结果备注1德皙妮草本祛痘精华水广州中康医药生物科技有限公司广州市白云区均禾街清湖大布路十二横路6号1栋3楼、2栋1-2楼、4-5楼南县南洲丽君化妆品店（个体工商户）湖南省益阳市南县南洲镇南洲东路317号30ml/瓶241209Z04/2027/12/10广东粤G妆网备字2024129067粤妆20200114长沙市食品药品检验所甲硝唑、氯霉素标准规定：不得添加;检出结果：甲硝唑：1.1×103、氯霉素：4.1×103.

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据《湖南省2025年省级医疗器械抽检计划》，省药品监管局组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械5批次（台）。现将不符合标准规定医疗器械信息（见附件）予以通告。对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，省药品监管局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，并督促企业尽快查明问题原因，制定整改措施，切实消除风险隐患。附件：5批次不符合标准规定医疗器械信息湖南省药品监督管理局2025年10月31日    序号标示产品名称检品来源标示医疗器械 注册人、备案人规格型号生产日期/产品编号/批号抽样单位检验单位不符合标准规定项目备注1一次性使用麻醉用针湖南瑞旋医疗器械有限公司镇江高冠医疗 器械有限公司0.7×490mm AN-N20241206 20241206益阳市市场监督管理局湖南省药品检验检测研究院连接牢固度2医用低频治疗仪湖南六合医疗保健用品有限公司湖南六合医疗保健用品有限公司LK-D125.01.15LHD12500104LHD125001湘潭市市场 监督管理局湖南省药品检验检测研究院电快速瞬变 脉冲群3血糖测试仪岳阳市汉丰商贸有限公司江西达优医疗 科技有限公司AB-103G2024-05-24 073C00276025、073C00275945/ XEX07311岳阳市市场 监督管理局湖南省药品检验检测研究院电源、警告标志、软件功能/记忆容量4血糖仪邵阳万泰医药有限公司江西达优医疗 科技有限公司G0582022-05-20 05800049865、05800049869/ VET05811邵阳市市场 监督管理局湖南省药品检验检测研究院电源、警告标志、标识5血糖测试仪郴州永健医疗器械经营有限公司江西达优医疗科技有限公司AB-103G2024-05-24 073C00280497、073C00280815/ XEX07311郴州市市场 监督管理局湖南省药品检验检测研究院电源、警告标志、软件功能/记忆容量

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据《湖南省2025年省级药品监督抽检计划》，省药品监管局组织对辖区内生产、经营、使用的药品进行了抽查检验，检出不符合规定药品1批次。现将不符合规定药品信息（见附件）予以通告。对上述不符合规定的药品，省药品监管局已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，并督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。附件：1批次不符合规定药品信息湖南省药品监督管理局2025年10月31日   序号品种名称标示生产企业批号规格检品来源抽样环节检验依据检验结论不符合规定项目检验机构备注1胃康灵胶囊陕西功达制药有限公司2503102中成药每粒装0.4克（12粒/板×2板/盒）湖南湘东红润医药有限公司经营《中国药典》2020年版一部不符合规定【含量测定】株洲市食品药品检验所

根据2024年全区医疗器械监管工作计划，为加强医疗器械生产、经营和使用环节监管，广西壮族自治区药品监督管理局组织对广西区内医疗器械生产企业、经营企业及使用单位进行飞行检查，现将有关检查结果予以通告。附件：1.2024年医疗器械生产企业飞行检查情况汇总表2.2024年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表3.2024年医疗器械使用单位飞行检查情况汇总表                     广西壮族自治区药品监督管理局                            2025年10月31日附件12024年医疗器械生产企业飞行检查情况汇总表序号企业名单检查依据检查结果处置措施处置结果1广西凯尔医疗科技有限公司医疗器械生产质量管理规范停产整改暂停生产 整改后复查整改完成 符合要求2广西携健生物科技有限公司医疗器械生产质量管理规范停产整改暂停生产 整改后复查整改完成 符合要求3广西柳州圣美康医疗器械有限公司医疗器械生产质量管理规范停产整改暂停生产 整改后复查整改完成 符合要求4利孚（玉林）医疗科技有限公司医疗器械生产质量管理规范限期整改整改后复查整改完成 符合要求5深圳市利孚医疗技术有限公司医疗器械生产质量管理规范限期整改整改后复查整改完成 符合要求6广西威利方舟科技有限公司医疗器械生产质量管理规范限期整改整改后复查整改完成 符合要求7广西医准智能科技有限公司医疗器械生产质量管理规范限期整改整改后复查整改完成 符合要求8南宁元德净化彩板设备有限公司医疗器械生产质量管理规范停产整改暂停生产 整改后复查整改完成 符合要求9桂林恒保健康防护有限公司医疗器械生产质量管理规范限期整改整改后复查整改完成 符合要求10广西双健科技有限公司医疗器械生产质量管理规范停产整改暂停生产 整改后复查停产、整改中11广西北仑河医科工业集团有限公司医疗器械生产质量管理规范停产整改暂停生产 整改后复查整改完成 符合要求12广西希望医疗器械科技有限公司医疗器械生产质量管理规范限期整改整改后复查整改完成 符合要求13广西诺铂科技有限公司医疗器械生产质量管理规范停产整改暂停生产 整改后复查整改完成 符合要求14独一（玉林）生物医疗科技有限公司医疗器械生产质量管理规范限期整改整改后复查整改完成 符合要求15柳州市佛冠齿科数字化研发有限公司医疗器械生产质量管理规范限期整改整改后复查整改完成 符合要求16北海市兴龙生物制品有限公司医疗器械生产质量管理规范限期整改整改后复查整改完成 符合要求17桂林市兴达光电医疗器械有限公司医疗器械生产质量管理规范限期整改整改后复查整改完成 符合要求18桂林康兴医疗器械有限公司医疗器械生产质量管理规范限期整改整改后复查整改完成 符合要求19桂林市锐锋医疗器械有限公司医疗器械生产质量管理规范限期整改整改后复查整改完成 符合要求20杉源（广西）医疗科技有限公司医疗器械生产质量管理规范限期整改整改后复查整改完成 符合要求21桂林菲特斯医疗器械有限公司医疗器械生产质量管理规范限期整改整改后复查整改完成 符合要求附件22024年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表序号企业名称检查依据检查结果处置措施处置结果1北海市雄佳医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求2防城港市天龙医疗设备有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求3广西艾鼎医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求4广西北部湾创新投资股份有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求5广西岑溪光威药业有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求6广西盛融太华医药有限责任公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求7广西大参林药业有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求8广西福地华仁医药有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求序号企业名称检查依据检查结果处置措施处置结果9广西桂林汇通药业有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求10广西贺州瑞康连锁药业有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求11广西华兴药械有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求12广西健卫医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求13广西金辰医药有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求14广西坤力德医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求15广西瑞泰医疗投资有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求16广西通达医疗供应链服务有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求17广西梧州健怡医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求18广西新壹堂医药销售有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求19广西英辉福瑞医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求序号企业名称检查依据检查结果处置措施处置结果20广西璋鹏医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求21广西正好医药连锁有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求22桂林天锐医药股份有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求23河池市卫尔康医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求24来宾佳美医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求25柳州市桂宏登特医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求26柳州市融安县融创医疗投资有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求27柳州市优创商贸有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求28浦北县太华医药有限公司医疗器械经营质量管理规范限期整改整改后复查整改完成符合要求附件32024年医疗器械使用单位飞行检查情况汇总表序号企业名称检查依据检查结果处置措施处置结果1南宁精诚柏乐口腔门诊部《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求2南宁瑞小美万达江南医疗美容有限公司《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求3南宁普瑞眼科医院《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求4南宁蓝天口腔门诊部《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求5广西壮族自治区血液中心《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求6柳州微笑致美口腔门诊部《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求7桂林美年大健康健康管理有限公司桂林健康体检中心《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求序号企业名称检查依据检查结果处置措施处置结果8灵川县中医医院《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求9玉林市中医医院《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求10崇左市人民医院《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求11天等县人民医院《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求12浦北县妇幼保健院《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求13北海韩美医疗美容门诊部《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求14百色爱尔眼科医院《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求15右江民族医学院附属医院《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》限期整改整改后复查整改完成符合要求

各有关单位：按照医疗器械唯一标识推广应用的相关部署，市药监局前期探索试行了“UDI追溯”小程序，对唯一标识进行识别、解析。为保障唯一标识工作有序开展，按照工作管理和项目管理要求，该小程序将于2025年11月20日起暂停使用。相关生产、经营企业和使用单位可以使用发码机构相关服务，或者符合法规和标准的其他方式，开展唯一标识识别与解析。特此公告。                   2025年10月31日

行政相对人名称 苏州越众生物科技有限公司 行政相对人类别 法人及非法人组织 统一社会信用代码 91320583MA1WF0683A 工商注册号 组织机构代码 税务登记号 事业单位证书号 社会组织登记证号 法定代表人 刘成 法定代表人证件类型 身份证 法定代表人证件号码 3****************2 证件类型 证件号码 行政处罚决定书文号 苏药监苏处罚〔2025〕010号 违法行为类型 该公司生产的上述产品经江苏、陕西两个省级医疗器械检验机构检验后，均判定为不符合产品的技术要求。根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，该案定性为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。 违法事实 该公司生产的上述产品经江苏、陕西两个省级医疗器械检验机构检验后，均判定为不符合产品的技术要求。根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，该案定性为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。 处罚依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款 处罚类别 罚款 处罚内容 责令改正，并处2万元罚款。 罚款金额（万元） 2 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） 暂扣或吊销证照名称及编号 处罚决定日期 2025/10/31 处罚有效期 2025/11/15 公示截止期 2026/01/31 处罚机关 江苏省药品监督管理局 处罚机关统一社会信用代码 11320000014000394R 数据来源单位 江苏省药品监督管理局 数据来源单位统一社会信用代码 11320000014000394R 备注 公示截止期依据文件：关于进一步重申行政处罚信息公示期限相关要求的通知

行政相对人名称 张家港龙医医疗器械有限公司 行政相对人类别 法人及非法人组织 统一社会信用代码 91320582733787883C 工商注册号 组织机构代码 税务登记号 事业单位证书号 社会组织登记证号 法定代表人 宋国庆 法定代表人证件类型 身份证 法定代表人证件号码 3****************1 证件类型 证件号码 行政处罚决定书文号 苏药监苏处罚〔2025〕013号 违法行为类型 该公司生产的上述产品经江苏、安徽两个省级医疗器械检验机构检验后，均判定为不符合产品的技术要求。根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，该案定性为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。 违法事实 你公司生产的上述产品经江苏、安徽两个省级医疗器械检验机构检验后，均判定为不符合产品的技术要求。根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，该案定性为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。 处罚依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款 处罚类别 罚款 处罚内容 责令改正，并处2万元罚款。 罚款金额（万元） 2 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） 暂扣或吊销证照名称及编号 处罚决定日期 2025/10/31 处罚有效期 2025/11/15 公示截止期 2026/01/31 处罚机关 江苏省药品监督管理局 处罚机关统一社会信用代码 11320000014000394R 数据来源单位 江苏省药品监督管理局 数据来源单位统一社会信用代码 11320000014000394R 备注 公示截止期依据文件：关于进一步重申行政处罚信息公示期限相关要求的通知